Tachipirina orosolubile - Foglio Illustrativo

Indicazioni Perché si usa Tachipirina orosolubile? A cosa serve?

Il paracetamolo appartiene alla classe farmacoterapeutica degli analgesici (farmaci antidolorifici) che agiscono simultaneamente anche come antipiretici (farmaci che abbassano la febbre) con deboli effetti antinfiammatori.

TACHIPIRINA OROSOLUBILE si usa per abbassare la febbre e dare sollievo dal dolore da lieve a moderato.

Controindicazioni Quando non dev'essere usato Tachipirina orosolubile

Non prenda TACHIPIRINA OROSOLUBILE

• se è allergico al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se soffre di una grave disfunzione epatica.

Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Tachipirina orosolubile

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere TACHIPIRINA OROSOLUBILE

Faccia particolare attenzione con TACHIPIRINA OROSOLUBILE se soffre di grave insufficienza renale o epatica.

I rischi di sovradosaggio sono maggiori nei pazienti affetti da epatopatia alcolica non cirrotica.

Non superi mai la dose raccomandata:

• se è affetto da alcolismo cronico
• se ha un deficit della glucosio-6-fosfato deidrogenasi
• se soffre di anemia emolitica
• se soffre della sindrome di Gilbert (ittero familiare non emolitico)

L'uso prolungato o frequente è sconsigliato. I pazienti devono essere avvisati di non assumere contemporaneamente altri prodotti contenenti paracetamolo. L'assunzione di più dosi giornaliere in una singola somministrazione può danneggiare gravemente il fegato. In tal caso, il paziente non perde conoscenza, tuttavia occorre consultare immediatamente il medico. L'uso prolungato in assenza di supervisione medica può essere dannoso. Nei bambini trattati con 60 mg/kg al giorno di paracetamolo, l'associazione a un altro antipiretico non è giustificata tranne che in caso di inefficacia.

Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Tachipirina orosolubile

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Medicinali che possono alterare gli effetti di TACHIPIRINA OROSOLUBILE:

• il probenecid (un medicinale usato per il trattamento della gotta)
• i medicinali che possono danneggiare il fegato, ad esempio il fenobarbital (un sonnifero), la fenitoina, la carbamazepina, il primidone (medicinali usati per il trattamento dell'epilessia) e la rifampicina (un medicinale usato per il trattamento della tubercolosi). L'uso contemporaneo di questi medicinali insieme al paracetamolo può provocare un danno epatico
• la metoclopramide e il domperidone (medicinali usati per il trattamento della nausea). Questi medicinali possono aumentare l'assorbimento e l'insorgenza dell'azione del paracetamolo
• i medicinali che rallentano lo svuotamento dello stomaco. Questi medicinali possono ritardare l'assorbimento e l'inizio dell'azione del paracetamolo
• la colestiramina (un medicinale usato per ridurre gli aumentati livelli di lipidi nel siero). Questo medicinale può ridurre l'assorbimento e l'inizio dell'azione del paracetamolo. Per questo motivo, la colestiramina non deve essere assunta prima che sia trascorsa un'ora dalla somministrazione del paracetamolo.
• i medicinali utilizzati per fluidificare il sangue (gli anticoagulanti orali, in particolare il warfarin). L'assunzione ripetuta di paracetamolo per periodi superiori a una settimana aumenta la tendenza al sanguinamento quando si assumono questi farmaci. Pertanto, la somministrazione di paracetamolo a lungo termine in tali casi deve avvenire soltanto sotto la supervisione del medico. L'assunzione occasionale di paracetamolo non ha effetti significativi sulla tendenza al sanguinamento.

L'uso contemporaneo di paracetamolo e AZT (zidovudina, un medicinale usato per il trattamento delle infezioni da HIV) aumenta la tendenza alla riduzione dei globuli bianchi (neutropenia), che può compromettere il sistema immunitario e aumentare il rischio di infezioni. Pertanto, TACHIPIRINA OROSOLUBILE può essere usato simultaneamente alla zidovudina soltanto su consiglio del medico.

Effetto dell'assunzione di paracetamolo sui test di laboratorio

Le analisi dell'uricemia e della glicemia possono essere alterate.

Avvertenze È importante sapere che:

Occorre prestare attenzione quando si somministra il paracetamolo ai pazienti affetti da insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min. (vedi paragrafo 3 "COME PRENDERE TACHIPIRINA OROSOLUBILE")) o insufficienza epatocellulare (da lieve a moderata).

I rischi di sovradosaggio sono maggiori nei pazienti affetti da epatopatia alcolica non cirrotica. Occorre prestare attenzione in caso di alcolismo cronico. In questo caso, la dose giornaliera non deve eccedere i 2 grammi.

In caso di febbre alta o di segni di infezione secondaria o di persistenza dei sintomi oltre i 3 giorni, deve essere effettuata una rivalutazione del trattamento.

Il paracetamolo deve essere utilizzato con cautela in caso di disidratazione e malnutrizione cronica. La dose totale di paracetamolo non deve superare i 3 g al giorno per gli adulti e i bambini di peso pari o superiore a 50 kg.

Se i suoi sintomi peggiorano o non migliorano dopo 3 giorni o se insorge la febbre alta, deve contattare il medico.

Non usi il paracetamolo, a meno che non le venga prescritto dal medico, se ha una dipendenza dall'alcol o un danno al fegato. Non usi il paracetamolo insieme ad alcolici. Il paracetamolo non potenzia l'effetto dell'alcol.

Se sta assumendo contemporaneamente altri antidolorifici contenenti paracetamolo, non usi TACHIPIRINA OROSOLUBILE senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Non prenda mai più TACHIPIRINA OROSOLUBILE di quanto consigliato. Una dose maggiore non aumenta l'azione analgesica, ma può invece causare gravi danni al fegato. I sintomi del danno epatico si manifestano dopo qualche giorno. Per questo motivo, è molto importante che Lei contatti il medico appena possibile se ha assunto più TACHIPIRINA OROSOLUBILE di quanto raccomandato in questo foglio.

In caso di prolungato uso scorretto di antidolorifici a dosi elevate, possono verificarsi episodi di cefalea che non devono essere trattati con dosi più elevate del medicinale.

In generale, l'assunzione abituale di antidolorifici, in particolar modo l'associazione di diversi farmaci analgesici, può comportare lesioni renali permanenti con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).

L'interruzione improvvisa dell'assunzione di analgesici dopo un periodo prolungato di uso scorretto a dosi elevate può provocare cefalea, spossatezza, dolore muscolare, nervosismo e sintomi autonomici. Questi sintomi da astinenza si risolvono entro qualche giorno. Fino a quel momento, eviti di assumere altri antidolorifici e non ricominci ad assumerli senza aver consultato il medico.

Non deve assumere TACHIPIRINA OROSOLUBILE per periodi prolungati o a dosi elevate senza aver consultato il medico o il dentista.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Durante la gravidanza il paracetamolo non deve essere assunto per lunghi periodi, a dosi elevate o in combinazione con altri medicinali.

Durante la gravidanza o l'allattamento possono essere utilizzate dosi terapeutiche di paracetamolo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'uso di TACHIPIRINA OROSOLUBILE non influenza la capacità di guidare o usare macchinari.

TACHIPIRINA OROSOLUBILE contiene sorbitolo e saccarosio

Questo medicinale contiene sorbitolo e saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dosi e modo d'uso Come usare Tachipirina orosolubile: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose si basa sui dati indicati nella tabella seguente. La dose di TACHIPIRINA OROSOLUBILE dipende dall'età e dal peso corporeo. La dose abituale è 10 - 15 mg di paracetamolo per kg di peso corporeo come dose singola, fino a una dose giornaliera totale di 60 - 75 mg/kg di peso corporeo.

L'intervallo di tempo tra le singole dosi dipende dai sintomi e dalla dose massima giornaliera. Deve essere mantenuto un intervallo di tempo tra le somministrazioni di almeno 6 ore, ossia si possono avere al massimo 4 somministrazioni al giorno.

Se i sintomi persistono per più di 3 giorni, occorre consultare un medico.

Bustine da 250 mg

Metodo/via di somministrazione

TACHIPIRINA OROSOLUBILE 250 mg granulato è solo per uso orale.

Non prenda TACHIPIRINA OROSOLUBILE a stomaco pieno.

Il granulato va assunto ponendolo direttamente sulla lingua e deve essere deglutito senza acqua.

Gruppi speciali di pazienti

Insufficienza epatica o renale

Nei pazienti con insufficienza epatica o renale, la dose deve essere ridotta oppure deve essere prolungato l'intervallo di somministrazione. Chieda consiglio al medico o al farmacista.

Alcolismo cronico

Il consumo cronico di alcol può abbassare la soglia di tossicità del paracetamolo. In questi pazienti, l'intervallo di somministrazione tra due dosi deve essere di almeno 8 ore. Non si devono superare i 2 g di paracetamolo al giorno.

Pazienti anziani

Negli anziani non è richiesto l'adeguamento della dose.

Se dimentica di prendere TACHIPIRINA OROSOLUBILE

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tachipirina orosolubile

In caso di sovradosaggio con TACHIPIRINA OROSOLUBILE, informi il medico o si rechi al pronto soccorso. Il sovradosaggio ha conseguenze molto gravi e può anche condurre alla morte.

È indispensabile un trattamento immediato, anche se Lei si sente bene, a causa del rischio di un grave danno epatico ritardato. I sintomi possono essere limitati alla nausea o al vomito e possono non riflettere la gravità del sovradosaggio o il rischio di danneggiamento degli organi.

Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Tachipirina orosolubile

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Per frequenza "rara" si intende un effetto che interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10.000.

Per frequenza "molto rara" si intende un effetto che interessa meno di 1 utilizzatore su 10.000.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati rari:

• anemia non emolitica e depressione midollare
• anemia
• trombocitopenia
• edema
• malattie del pancreas esocrino: pancreatite acuta e cronica
• emorragie gastrointestinali, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito
• insufficienza epatica, necrosi epatica, ittero
• condizioni allergiche, reazioni anafilattiche, allergie a farmaci o alimenti
• orticaria, prurito, eruzione cutanea, sudorazione, porpora, angioedema
• nefropatie e disturbi tubulari

Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla bustina e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene TACHIPIRINA OROSOLUBILE 250 mg granulato

Il principio attivo è: paracetamolo

1 bustina contiene 250 mg di paracetamolo

Gli altri componenti sono: Sorbitolo, Talco, Butile metacrilato copolimero basico, Magnesio ossido leggero, Carmellosa sodica, Sucralosio, Magnesio stearato (Ph.Eur), Ipromellosa, Acido stearico, Sodio laurilsolfato, Titanio diossido (E 171), Simeticone, Aroma di fragola (contiene maltodestrina, gomma arabica (E414), sostanze aromatizzanti naturali e/o identiche a quelle naturali, glicole propilenico (E1520), Triacetina (E1518), Maltolo (E636)), Aroma di vaniglia (contiene Maltodestrina, Sostanze aromatizzanti naturali e/o identiche a quelle naturali, Glicole propilenico (E1520), Saccarosio)

Descrizione dell'aspetto di TACHIPIRINA OROSOLUBILE e contenuto della confezione

Bustina di alluminio con granulato bianco o quasi bianco. TACHIPIRINA OROSOLUBILE è disponibile in confezioni da 10 o 20 bustine.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -

TACHIPIRINA OROSOLUBILE 250 MG GRANULATO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA -

Una bustina contiene 250 mg di paracetamolo.

Eccipienti con effetti noti:

Una bustina contiene sorbitolo (E420) 600 mg e saccarosio 0,1 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA -

Granulato

Granulato bianco o quasi bianco.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE -

04.1 Indicazioni terapeutiche -

TACHIPIRINA OROSOLUBILE è indicato per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e della febbre.

04.2 Posologia e modo di somministrazione -

Le dosi dipendono dal peso corporeo e dall'età. Una singola dose va dai 10 ai 15 mg/kg di peso corporeo fino a un massimo di 60 - 75 mg/kg per la dose totale giornaliera.

L'intervallo di tempo tra le singole dosi dipende dai sintomi e dalla dose massima giornaliera. In ogni caso, non deve essere inferiore alle 4 ore.

TACHIPIRINA OROSOLUBILE non deve essere utilizzato per oltre tre giorni senza consultare il medico.

Bustine da 250 mg

Modo di somministrazione

Solo per uso orale. Il granulato va assunto ponendolo direttamente sulla lingua e deve essere deglutito senza acqua. TACHIPIRINA OROSOLUBILE non deve essere assunto a stomaco pieno.

Popolazioni speciali

Insufficienza epatica o renale

Nei pazienti con insufficienza epatica o renale o sindrome di Gilbert, la dose deve essere ridotta oppure deve essere prolungato l'intervallo di tempo tra le somministrazioni.

Pazienti con insufficienza renale

Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina

Alcolismo cronico

Il consumo cronico di alcol può abbassare la soglia di tossicità del paracetamolo. In questi pazienti, l'intervallo di tempo tra due dosi deve essere di almeno 8 ore. Non deve essere superata la dose di 2 g di paracetamolo al giorno.

Pazienti anziani

Negli anziani non è richiesto l'adeguamento della dose.

Per tutte le indicazioni:

Adulti, anziani e bambini di età superiore ai 12 anni: la dose abituale è 500 - 1000 mg ogni 4 - 6 ore fino a un massimo di 3 g al giorno.

La dose non deve essere ripetuta prima di quattro ore.

Insufficienza renale

La dose deve essere ridotta in caso di insufficienza renale.

La dose efficace giornaliera deve essere considerata, senza eccedere i 60 mg/kg/giorno (senza eccedere i 3 g/giorno), nelle situazioni seguenti:

Adulti di peso inferiore a 50 kg

Insufficienza epatocellulare (da lieve a moderata)

Alcolismo cronico

Disidratazione

Malnutrizione cronica

Insufficienza epatica o renale

Nei pazienti con insufficienza epatica o renale o sindrome di Gilbert, la dose deve essere ridotta oppure deve essere prolungato l'intervallo di somministrazione.

La formulazione in bustine non è consigliata nei bambini di età inferiore a 4 anni. Ai bambini di età maggiore (4 - 12 anni) si possono somministrare 250 - 500 mg ogni 4 - 6 ore fino a un massimo di 4 dosi nell'arco di 24 ore.

04.3 Controindicazioni -

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Pazienti con grave disfunzione epatica (Child-Pugh > 9).

• grave insufficienza renale o epatica (Child-Pugh >9)

• epatite acuta

• trattamento concomitante con prodotti medicinali che influenzano le funzioni epatiche

• deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi

• anemia emolitica

• abuso di alcol

• grave anemia emolitica

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego -

Per evitare il rischio di sovradosaggio, occorre verificare che gli eventuali altri farmaci assunti in concomitanza non contengano paracetamolo.

Il paracetamolo deve essere somministrato con particolare cautela nei seguenti casi:

• insufficienza epatocellulare (Child-Pugh

• abuso cronico di alcol

• grave insufficienza renale (clearance della creatinina

• sindrome di Gilbert (ittero familiare non emolitico).

In presenza di febbre alta o segni di infezione secondaria o se i sintomi persistono per oltre 3 giorni, occorre consultare il medico.

In generale, i medicinali contenenti paracetamolo possono essere assunti solo per pochi giorni e a basse dosi senza aver consultato il medico o il dentista.

In caso di uso scorretto prolungato di analgesici a dosi elevate, possono verificarsi episodi di cefalea che non dovrebbero essere trattati con dosi più elevate di farmaco.

In generale, l'assunzione abituale di analgesici, specialmente di una associazione di diverse sostanze analgesiche, può determinare una lesione renale permanente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).

L'uso prolungato o frequente è sconsigliato. I pazienti devono essere avvertiti di non assumere contemporaneamente altri prodotti contenenti paracetamolo. L'assunzione di più dosi giornaliere in una singola somministrazione può danneggiare gravemente il fegato. In tal caso, il paziente non perde conoscenza, tuttavia occorre consultare immediatamente un medico. L'uso prolungato in assenza di supervisione medica può essere dannoso. Nei bambini trattati con 60 mg/kg al giorno di paracetamolo, l'associazione a un altro antipiretico non è giustificata tranne che in caso di inefficacia.

L'interruzione improvvisa dell'assunzione di analgesici dopo un periodo prolungato di uso scorretto, a dosi elevate, può provocare cefalea, spossatezza, dolore muscolare, nervosismo e sintomi autonomici. Questi sintomi da astinenza si risolvono entro qualche giorno. Fino a quel momento, l'ulteriore assunzione di analgesici deve essere evitata e non deve essere ripresa senza aver consultato il medico.

Occorre prestare attenzione in caso di assunzione di paracetamolo in associazione agli induttori del citocromo CYP3A4 o all'uso di sostanze che inducono gli enzimi epatici quali la rifampicina, la cimetidina e gli antiepilettici quali la glutetimide, il fenobarbital e la carbamazepina.

Occorre prestare attenzione quando si somministra il paracetamolo a pazienti affetti da insufficienza renale (clearance della creatinina ? 30 ml/min., vedere paragrafo 4.2) o insufficienza epatocellulare (da lieve a moderata).

Il consumo di alcol deve essere evitato durante il trattamento con il paracetamolo.

I rischi di sovradosaggio sono maggiori nei pazienti affetti da epatopatia alcolica non cirrotica. Occorre prestare attenzione in caso di alcolismo cronico. Nei pazienti con abuso di alcol la dose deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.2). In questo caso, la dose giornaliera non deve eccedere i 2 grammi.

Questo medicinale contiene sorbitolo e saccarosio. I pazienti con rari problemi ereditari quali intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi devono evitare di assumere questo medicinale.

In presenza di febbre alta o di segni di infezione secondaria o di persistenza dei sintomi oltre i 3 giorni, deve essere effettuata una rivalutazione del trattamento.

Le dosi superiori a quanto raccomandato implicano il rischio di gravissima lesione epatica. Deve essere somministrato appena possibile il trattamento con l'antidoto (vedere paragrafo 4.9).

Il paracetamolo deve essere utilizzato con cautela in caso di disidratazione e malnutrizione cronica.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione -

L'assunzione di probenecid inibisce il legame del paracetamolo all'acido glucuronico, determinando una riduzione della clearance del paracetamolo all'incirca di due volte. Nei pazienti che assumono in concomitanza il probenecid, la dose di paracetamolo deve essere ridotta.

Il metabolismo del paracetamolo è aumentato nei pazienti che assumono medicinali che inducono gli enzimi, quali la rifampicina e alcuni antiepilettici (carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, primidone). Alcune segnalazioni isolate descrivono epatotossicità imprevista nei pazienti che assumevano medicinali induttori enzimatici.

La somministrazione concomitante di paracetamolo e AZT (zidovudina) accresce la tendenza alla neutropenia. Pertanto, la co-somministrazione di questo farmaco insieme all'AZT deve avvenire esclusivamente su consiglio del medico.

L'assunzione concomitante di farmaci che accelerano lo svuotamento gastrico, come la metoclopramide, accelera l'assorbimento e l'insorgenza dell'azione del paracetamolo.

L'assunzione concomitante di farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico può ritardare l'assorbimento e l'insorgenza dell'azione del paracetamolo.

La colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo e, pertanto, non può essere somministrata prima che sia trascorsa un'ora dalla somministrazione del paracetamolo.

L'assunzione ripetuta di paracetamolo per periodi superiori a una settimana aumenta l'effetto degli anticoagulanti, in particolare il warfarin. Pertanto, la somministrazione di paracetamolo a lungo termine nei pazienti trattati con anticoagulanti deve avvenire soltanto sotto la supervisione del medico. L'assunzione occasionale del paracetamolo non ha effetti significativi sulla tendenza al sanguinamento.

Effetti sui test di laboratorio

Il paracetamolo può interferire con le determinazioni dell'uricemia che utilizzano l'acido fosfotungstico e con quelle della glicemia che utilizzano la reazione glucosio-ossidasi-perossidasi. Il probenecid causa una riduzione di quasi due volte della clearance del paracetamolo inibendone la coniugazione con l'acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione del paracetamolo in caso di trattamento concomitante con il probenecid.

Il paracetamolo aumenta i livelli plasmatici dell'acido acetilsalicilico e del cloramfenicolo.

04.6 Gravidanza ed allattamento -

Gravidanza

I dati epidemiologici ricavati sull'uso di dosi terapeutiche orali di paracetamolo non indicano alcun effetto indesiderato sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. I dati prospettici sulle gravidanze esposte a sovradosaggi non hanno mostrato un aumento del rischio di malformazione. Gli studi riproduttivi con somministrazione orale non hanno mostrato alcuna malformazione o effetto fetotossico.

Di conseguenza, in normali condizioni d'impiego, il paracetamolo può essere utilizzato per tutta la durata della gravidanza, dopo aver eseguito una valutazione dei rischi e benefici.

Durante la gravidanza, il paracetamolo non deve essere assunto per lunghi periodi, a dosi elevate o in associazione ad altri farmaci poiché la sicurezza d'impiego in questi casi non è stabilita.

Allattamento

Dopo assunzione orale, il paracetamolo viene escreto nel latte materno in piccole quantità. Non sono stati segnalati effetti indesiderati nei neonati allattati al seno. Durante l'allattamento possono essere utilizzate dosi terapeutiche di questo medicinale.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari -

TACHIPIRINA OROSOLUBILE non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati -

Viene usata la classificazione MedDRA per sistemi/organi con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100,

Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi.

Gli effetti nefrotossici sono infrequenti e non sono stati segnalati in associazione alle dosi terapeutiche, tranne che dopo una somministrazione prolungata.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Sovradosaggio -

Esiste un rischio di avvelenamento, specialmente nei soggetti anziani, nei bambini piccoli, nei pazienti con epatopatia, in caso di alcolismo cronico e nei pazienti con malnutrizione cronica. Il sovradosaggio può essere fatale in questi casi.

I sintomi appaiono generalmente entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale.

Il sovradosaggio, ossia la somministrazione di 10 g di paracetamolo o più in una singola dose negli adulti o la somministrazione di 150 mg/kg di peso corporeo in una singola dose nei bambini, causa la necrosi delle cellule epatiche che può indurre una necrosi completa e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia che può condurre al coma e alla morte. Contemporaneamente, si osserva l'aumento dei livelli delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattato deidrogenasi e della bilirubina, unitamente all'aumento dei livelli di protrombina che può apparire 12 - 48 ore dopo la somministrazione.

Procedura di emergenza:

Ricovero immediato in ospedale

Prelievo di campioni di sangue per determinare la concentrazione plasmatica iniziale di paracetamolo

Lavanda gastrica

Somministrazione EV (o orale se possibile) dell'antidoto N-acetilcisteina appena possibile e prima che siano trascorse 10 ore dal sovradosaggio

Implementare il trattamento sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE -

05.1 Proprieta' farmacodinamiche -

Categoria farmacoterapeutica: altri analgesici e antipiretici, anilidi, codice ATC: N02BE01

Il meccanismo dell'azione analgesica non è stato completamente determinato. Il paracetamolo potrebbe agire prevalentemente inibendo la sintesi delle prostaglandine nel sistema nervoso centrale (SNC) e, in misura minore, mediante un'azione periferica bloccando la generazione degli impulsi dolorosi. Anche l'azione periferica potrebbe essere dovuta all'inibizione della sintesi delle prostaglandine o all'inibizione della sintesi e delle azioni di altre sostanze che sensibilizzano i recettori del dolore alla stimolazione meccanica o chimica.

Probabilmente, il paracetamolo produce l'azione antipiretica agendo a livello centrale sul centro di termoregolazione ipotalamico per produrre una vasodilatazione periferica, che determina un aumento del flusso ematico attraverso la pelle, la sudorazione e la perdita di calore. L'azione centrale implica probabilmente l'inibizione della sintesi delle prostaglandine nell'ipotalamo.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche -

Assorbimento

L'assorbimento del paracetamolo per via orale è rapido e completo. Le massime concentrazioni plasmatiche si raggiungono 30 - 60 minuti dopo l'ingestione.

Distribuzione

Il paracetamolo si distribuisce rapidamente in tutti i tessuti. Le concentrazioni nel sangue, nella saliva e nel plasma sono paragonabili. Il legame con le proteine è scarso. Tempo per la concentrazione massima, 0,5 - 2 ore; concentrazioni plasmatiche massime, 5 - 20 mcg (mcg)/ml (con dosi fino a 50 mg); tempo per l'effetto massimo, 1 - 3 ore; durata d'azione, 3 - 4 ore.

Biotrasformazione

Il paracetamolo viene metabolizzato principalmente nel fegato seguendo due importanti vie metaboliche: la coniugazione con l'acido glucuronico e la coniugazione con l'acido solforico. La seconda via è saturabile rapidamente a dosi superiori alle dosi terapeutiche. Una via minore, catalizzata dal citocromo P450, conduce alla formazione di un reagente intermedio (N-acetil-p-benzochinonimina) che, in normali condizioni d'impiego, viene rapidamente detossificato dal glutatione ed eliminato nell'urina, dopo la coniugazione con la cisteina e l'acido mercapturico. Al contrario, in caso di grave intossicazione, la quantità di questo metabolita tossico aumenta.

Eliminazione

L'eliminazione è essenzialmente urinaria. Il 90% della dose ingerita viene eliminata dai reni entro 24 ore, principalmente in forma glucuroconiugata (dal 60 all'80%) e solfoconiugata (dal 20 al 30%). Meno del 5% viene eliminato in forma immodificata. L'emivita di eliminazione è di circa 2 ore.

Variazioni fisiopatologiche

Insufficienza renale: in caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.), l'eliminazione del paracetamolo e dei relativi metaboliti viene ritardata.

Soggetti anziani: la capacità di coniugazione rimane invariata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza -

Negli esperimenti sugli animali relativi alla tossicità acuta, subcronica e cronica del paracetamolo in ratti e topi, sono state osservate lesioni gastrointestinali, alterazioni delle conte ematiche, degenerazione del fegato e del parenchima renale e necrosi. Le cause di tali alterazioni sono state attribuite da un lato al meccanismo d'azione e dall'altro al metabolismo del paracetamolo.

Studi approfonditi non hanno evidenziato un rischio genotossico significativo del paracetamolo alle dosi terapeutiche, ossia non tossiche.

Studi a lungo termine su ratti e topi non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti oncogeni significativi a dosi non epatotossiche di paracetamolo.

Il paracetamolo attraversa la placenta.

Studi sugli animali non hanno prodotto evidenze di tossicità riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE -

06.1 Eccipienti -

Sorbitolo

Talco

Butile metacrilato copolimero basico

Magnesio ossido leggero

Carmellosa sodica

Sucralosio

Magnesio stearato (Ph.Eur.)

Ipromellosa

Acido stearico

Sodio laurilsolfato

Titanio diossido (E 171)

Simeticone

Aroma di fragola (contiene maltodestrina, gomma arabica (E414), sostanze aromatizzanti naturali e/o identiche a quelle naturali, glicole propilenico (E1520), triacetina (E1518), maltolo (E636))

Aroma di vaniglia (contiene maltodestrina, sostanze aromatizzanti naturali e/o identiche a quelle naturali, glicole propilenico (E1520), saccarosio)

06.2 Incompatibilita' -

Non pertinente.

06.3 Periodo di validita' -

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione -

Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione -

Bustine di alluminio. Confezioni da 10 o 20 bustine.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione -

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - ACRAF SpA - Viale Amelia 70, 00181 Roma (Italia)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

TACHIPIRINA OROSOLUBILE 250 mg granulato, 10 bustine AIC n. 040313013

TACHIPIRINA OROSOLUBILE 250 mg granulato, 20 bustine AIC n. 040313025

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE -

Data della prima Autorizzazione: 28/04/2011

Data del rinnovo dell'Autorizzazione: 21/09/2015

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO -

Determinazione AIFA del 16/12/2015

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE -

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ -