Tachifludec - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Paracetamolo, Acido ascorbico, Fenilefrina
TACHIFLUDEC Adulti polvere per soluzione orale gusto arancia
I foglietti illustrativi di Tachifludec sono disponibili per le confezioni:IndicazioniPerché si usa Tachifludec? A cosa serve?
TACHIFLUDEC è un medicinale che contiene i principi attivi paracetamolo, acido ascorbico e fenilefrina cloridrato che si usa per il trattamento del dolore, della febbre e della congestione.
TACHIFLUDEC è utilizzato per il trattamento a breve termine dei sintomi del raffreddore e dell'influenza, inclusi il dolore di entità lieve/moderata e la febbre, quando associati a congestione nasale.
TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale è indicato per i pazienti adulti. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni.
ControindicazioniQuando non dev'essere usato Tachifludec
Questo prodotto contiene paracetamolo. Non assumere in associazione ad altri medicinali contenenti paracetamolo. Se il paracetamolo è assunto in dosi elevate, si possono verificare gravi reazioni avverse, tra cui una grave epatopatia ed alterazioni a carico dei reni e del sangue.
Non prenda TACHIFLUDEC
- se è allergico al paracetamolo, all'acido ascorbico, alla fenilefrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se sta ssumendo beta-bloccanti (utilizzati per il trattamento della pressione arteriosa alta o di malattie cardiache)
- se sta assumendo antidepressivi triciclici (medicinali utilizzati per il trattamento della depressione)
- se sta assumendo inibitori delle monoamino ossidasi (medicinali utilizzati per il trattamento della depressione) o li ha assunti nelle ultime due settimane
- se è affetto da asma bronchiale
- se è affetto da feocromocitoma (tumore delle ghiandole surrenali)
- se è affetto da glaucoma (una patologia dell'occhio spesso associata all'aumento della pressione endoculare)
- se sta assumendo altri medicinali simpatico mimetici (come decongestionanti, soppressori dell'appetito e psicostimolanti simili alle amfetamine)
- se soffre di insufficienza epatica grave
- se ha problemi epatici o renali
- se soffre di diabete
- se ha una tiroide iperattiva (ipertiroidismo)
- se ha la pressione alta o problemi al cuore o circolatori
- se ha un deficit della glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una malattia ereditaria che porta ad un abbassamento nella conta dei globuli rossi)
- se soffre di grave anemia emolitica (rottura anormale delle cellule del sangue).
Non utilizzare il medinale nei bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età.
Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Tachifludec
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere TACHIFLUDEC:
- se sta assumendo altri medicinali (vedi anche "Altri medicinali e TACHIFLUDEC")
- se ha un ingrossamento della ghiandola prostatica
- se ha una malattia vascolare occlusiva (ostruzione delle arterie, es. sindrome di Raynaud)
- se ha una riduzione della funzionalità renale (TACHIFLUDEC contiene sodio)
Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.
Se sta assumendo farmaci antiinfiammatori, l'uso di TACHIFLUDEC è sconsigliato (vedi sezione 2 "Altri medicinali e TACHIFLUDEC").
TACHIFLUDEC contiene coloranti che possono causare reazioni allergiche (vedi sezione 2 "TACHIFLUDEC contiene saccarosio, sodio e giallo tramonto (E110)").
Il paracetamolo può interferire con i test per la determinazione dei livelli di zuccheri nel sangue (in persone con diabete) e dei livelli di acidi urici (in persone con la gotta). L'acido ascorbico può interferire nella misurazione dei parametri sierici e urinari (es. urati, glucosio, bilirubina, emoglobina)
InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Tachifludec
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale inclusi quelli senza prescrizione. In particolare è importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
- medicinali che possono alterare la funzionalità epatica, come zidovudina o isoniazide, che possono aumentare l'effetto dannoso del paracetamolo al fegato
- medicinali che possono alterare l'escrezione urinaria di paracetamolo, come probenecid.
- medicinali che contengono rifampicina (utilizzata nel trattamento delle tubercolosi), cimetidina (utilizzata nel trattamento delle ulcere allo stomaco) o medicinali come glutetimide, fenobarbital, carbamazepina (utilizzati nel trattamento dell'epilessia); quando assunti insieme al paracetamolo questi medicinali devono essere utilizzati con estrema cautela e sotto stretta supervisione medica
- medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni oculari come cloramfenicolo
- medicinali usati per fluidificare il sangue o impedire la coagulazione, es. warfarin, poiché il paracetamolo assunto a dosi elevate può portare ad un aumentato rischio di sanguinamento
- medicinali che possono accelerare (es. metoclopramide, domperidone) o ridurre/ritardare (es. colestiramina, anticolinergici) l'assorbimento del paracetamolo
- medicinali utilizzati nel trattamento della pressione sanguigna elevata che contengono beta-bloccanti
- medicinali che contengono inibitori delle monoamino ossidasi (vedi anche la sezione "Non prenda TACHIFLUDEC")
- medicinali che contengono antidepressivi triciclici o amine simpatico mimetiche
- medicinali prescritti per insufficienza cardiaca (digossina)
- medicinali utilizzati nel trattamento dell'emicrania come ergotammina e metilsergide
- medicinali antiinfiammatori
- acido ascorbico (vitamina C) può aumentare l'assorbimento del ferro e degli estrogeni
- acido ascorbico (vitamina C) può favorire la formazione di calcoli renali in pazienti che tendono a formare calcoli di calcio.
AvvertenzeÈ importante sapere che:
Gravidanza e allattamento
L'uso di TACHIFLUDEC non è raccomandato in gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
TACHIFLUDEC non altera la sua capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, se soffre di vertigini, non dovrebbe guidare o utilizzare macchinari.
TACHIFLUDEC contiene saccarosio, sodio e giallo tramonto (E110):
Saccarosio: questo medicinale contiene 2,03 g di saccarosio per bustina. Se è stato informato dal suo medico di avere un'intolleranza ad alcuni zuccheri si rivolga al suo medico prima di prendere questo medicinale.
Ciò va tenuto presente nei pazienti con diabete mellito nel caso in cui assumano più di 2 bustine al giorno (più di 5 g di saccarosio).
Sodio: questo medicinale contiene 135,8 mg di sodio per bustina. Ciò va tenuto presente se soffre di ridotta funzionalità renale o se sta seguendo una dieta povera di sodio.
Giallo tramonto (E110): questo medicinale contiene giallo tramonto, un colorante che può causare reazione allergiche. Se lei sa di essere allergico al giallo tramonto non prenda TACHIFLUDEC.
Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Tachifludec: Posologia
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dose
Adulti: 1 bustina ogni 4-6 ore fino ad un massimo di 3 bustine nelle 24 ore.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Non assuma più della dose raccomandata senza il consiglio del medico.
Istruzioni per l'uso
Sciogliere una bustina in un bicchiere d'acqua, calda o fredda, e zuccherare a piacere
Attenzione: Questo prodotto deve essere usato per un breve periodo di trattamento Non prendere per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Consulti il medico se i sintomi persistono o se nota qualsiasi nuovo cambiamento nelle loro caratteristiche.
SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tachifludec
Se lei o qualcun altro prende più TACHIFLUDEC di quanto deve, o se pensa che un bambino abbia ingoiato il contenuto della bustina, si rechi immediatamente al più vicino ospedale o dal medico.
Poiché seri danni al fegato possono verificarsi con ritardo, deve recarsi in ospedale o dal suo medico anche se si sente bene e porti con se questo foglio, le rimanenti bustine e la scatola.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Tachifludec
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
L'elenco seguente comprende gli effetti indesiderati del paracetamolo e della fenilefrina.
Gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di frequenza decrescente:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
non noti: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Interrompa immediatamente l'assuzione di TACHIFLUDEC e si rivolga al medico o vada immediatamente in ospedale se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
- reazioni allergiche o ipersensibilità, shock anafilattico (gravi reazioni allergiche che causano difficoltà nel respiro o vertigini)
- grave eruzione cutanea o esfoliazione o ulcere della bocca (necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens -Johnson, eritema multiforme o polimorfo)
- problemi respiratori (broncospasmo)
Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- perdita dell'appetito
- nausea e vomito
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):
- disordini del sangue che possono apparire come ematomi ingiustificati, pallore o scarsa resistenza all'infezione; diminuzione di specifiche cellule del sangue (agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia)
- tachicardia (battito cardiaco aumentato), palpitazione (sensazione di battiti nel petto)
- funzione epatica anormale (aumento delle transaminasi epatiche)
- ipersensibilità, incluse eruzioni cutanee, angioedema, (improvviso gonfiore della pelle e delle mucose)
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
- insonnia (difficoltà ad addormentarsi), nervosismo, ansia, agitazione, confusione, irritabilità,
- tremore (tremolio), vertigini, mal di testa
- in seguito all'uso prolungato di elevate dosi di paracetamolo si possono verificare nefrosi interstiziale (infiammazione dei reni) ed effetti indesiderati a livello dei reni.
Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- anemia (diminuzione del tasso di emoglobina nel sangue)
- midriasi (dilatazione della pupilla), glaucoma acuto ad angolo chiuso (una malattia degli occhi spesso associata all'aumentata pressione dei fluidi nell'occhio)
- edema della laringe (rigonfiamento della gola)
- diarrea, fastidi gastrointestinali
- malattie del fegato, epatite (ingiallimento della pelle e/o degli occhi)
- disturbi renali (insufficienza renale aggravata), sangue nelle urine (ematuria), difficoltà ad urinare (anuria, ritenzione urinaria).
- aumento della pressione sanguigna (ipertensione).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente ipersensibilità, incluse eruzioni cutanee, angioedema, (improvviso gonfiore della pelle e delle mucose) tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Scadenza e Conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nel contenitore originario per proteggere il prodotto dall'umidità.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
È importante avere sempre con sé le informazioni sul prodotto. Conservi l'astuccio e il foglio illustrativo.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Composizione e forma farmaceutica
Cosa contiene TACHIFLUDEC
Ogni bustina contiene:
I principi attivi sono: paracetamolo 600 mg, acido ascorbico 40 mg e fenilefrina cloridrato 10 mg (pari a fenilefrina 8,2 mg).
Gli altri componenti sono: saccarosio, acido citrico anidro, sodio citrato, amido di mais, sodio ciclamato, saccarina sodica, silice colloidale anidra, aroma arancia rossa, giallo tramonto (E110). Vedi anche il paragrafo 2 "TACHIFLUDEC contiene saccarosio, sodio e giallo tramonto (E110)".
Descrizione dell'aspetto di TACHIFLUDEC e contenuto della confezione
TACHIFLUDEC è una polvere per soluzione orale (bustine).
TACHIFLUDEC è disponibile in scatole contenenti 10 bustine.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TACHIFLUDEC ADULTI POLVERE PER SOLUZIONE ORALE GUSTO ARANCIA
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni bustina contiene:
Principi attivi: paracetamolo 600 mg, acido ascorbico 40 mg e fenilefrina cloridrato 10 mg (pari a fenilefrina 8,2 mg).
Eccipienti con effetti noti:
saccarosio, giallo tramonto (E110), sodio.
Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione orale.
Polvere di colore arancione chiaro, eterogenea e scorrevole, con odore di arancia.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento a breve termine dei sintomi da raffreddore ed influenza, inclusi il dolore di entità lieve/ moderata e la febbre, quando associati a congestione nasale
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti:
1 bustina ogni 4-6 ore e fino ad un massimo di 3 bustine nelle 24 ore.
Il medicinale non deve essere usato per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico
Bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni:
L'impiego di TACHIFLUDEC Adulti gusto arancia non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Modo di somministrazione
Sciogliere il contenuto di una bustina in un bicchiere d'acqua calda o fredda e dolcificare a piacimento.
Una volta sciolto il medicinale dà luogo ad una soluzione opalescente di colore arancione, priva di particelle estranee e dal sapore d arancia
04.3 Controindicazioni
- Bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (riportati in sez.6.1).
- Pazienti che assumono beta-bloccanti
- Pazienti che assumono antidepressivi triciclici e quelli che assumono o hanno assunto nelle ultime 2 settimane inibitori delle monoammino ossidasi
- Pazienti con asma bronchiale, feocromocitoma, glaucoma ad angolo chiuso, o che assumono contemporaneamente altri medicinali simpatico mimetici (come decongestionanti, soppressori dell'appetito e psicostimolanti simili alle amfetamine)
- Pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, diabete, ipertiroidismo, ipertensione e malattie cardiovascolari.
- I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica.
- Grave insufficienza epatocellulare.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
I pazienti devono essere avvisati di non prendere altri medicinali contenenti paracetamolo mentre assumono TACHIFLUDEC in quanto dosi elevate di paracetamolo possono causare reazioni avverse gravi
Evitare il consumo di alcool durante il trattamento con TACHIFLUDEC. Il pericolo di sovradosaggio è infatti maggiore nei pazienti con problemi epatici
Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare warfarin o qualsiasi altro farmaco (vedere anche la paragrafo 4.5).
È sconsigliato l'uso del prodotto se il paziente è in trattamento con antiinfiammatori.
Consultare il medico prima di usare il prodotto in pazienti con ingrossamento della ghiandola prostatica o malattie vascolari occlusive (ad es. sindrome di Raynaud)
Non superare la dose consigliata e non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.
TACHIFLUDEC gusto arancia contiene:
- 5,9 mmoli (135,8 mg) di sodio per bustina: da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguano una dieta a basso contenuto di sodio.
- saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. I pazienti con diabete devono prendere in considerazione il contenuto di saccarosio all'interno del TACHIFLUDEC quando assumono più di 2 bustine al giorno (saccarosio> 5g)
- coloranti azoici- giallo tramonto (E110) che possono causare reazioni allergiche.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
PARACETAMOLO
L'effetto epatotossico del paracetamolo può essere potenziato dall'assunzione di altri farmaci attivi sul fegato,come la zidovudina e l'isoniazide che possono produrre una inibizione del metabolismo del paracetamolo.
La somministrazione di probenecid prima di paracetamolo diminuisce la clearance del paracetamolo e l'eliminazione urinaria del paracetamolo solfato e paracetamolo-glucoronide, e aumenta l'emivita del paracetamolo stesso.
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).
Il paracetamolo aumenta l'emivita del cloramfenicolo.
Il prodotto assunto in dosi elevate può potenziare l'effetto degli anticoagulanti cumarinici (warfarin)
Metoclopramide e domperidone possono aumentare l'assorbimento del paracetamolo, mentre esso è ridotto o ritardato rispettivamente dalla colestiramina e dagli anticolinergici.
FENILEFRINA
La fenilefrina può antagonizzare l'effetto dei farmaci beta-bloccanti ed antiipertensivi (inclusi debrisochina, guanetidina, reserpina e metildopa) e può potenziare l'azione degli inibitori delle monoaminoossidasi (vedere sezione 4.3).
L'uso contemporaneo della fenilefrina con gli antidepressivi triciclici o le amine simpatico mimetiche può aumentare il rischio di effetti di tipo cardiovascolare.
La fenilefrina può interagire con la digossina e con glicosidi cardiaci aumentando il rischio di aritmia o infarto, e con gli alcaloide (ergotammina e metilsergide) aumentando il rischio di ergotismo.
ACIDO ASCORBICO
L'acido ascorbico può aumentare l'assorbimento del ferro e degli estrogeni. L'acido ascorbico è metabolizzato ad ossalato, e può potenzialmente causare nei pazienti di iperossaluria e calcoli renali attraverso la cristallizzazione dell'ossalato di calcio nei pazienti che tendono a formare calcoli di calcio
Interferenze con alcuni test di laboratorio
La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
L'acido ascorbico può interferire nella misurazione dei parametri ematochimici e urinari (es. urati, glucosio, bilirubina, emoglobina)
04.6 Gravidanza ed allattamento
GRAVIDANZA
Paracetamolo
Studi epidemiologici in donne in gravidanza hanno mostrato che non ci sono controindicazioni nell'uso del paracetamolo quando usato nelle dosi consigliate, ma la somministrazione del preparato in gravidanza e nell'allattamento deve avvenire sotto il diretto controllo del medico.
Fenilefrina
I dati relativi all'uso della fenilefrina in gravidanza sono limitati. La vasocostrizione dei vasi uterini e la riduzione del flusso ematico a livello dell'utero associata all'uso di fenilefrina può dare luogo a ipossia fetale. L'uso della fenilefrina in gravidanza deve essere evitata poiché sono necessarie uletriori informazioni
Acido Ascorbico
Non ci sono dati controllati relativi all'uso in gravidanza. L'uso dell'acido ascorbico in gravidanza è raccomandato solo quando il beneficio supera il rischio.
Gravidanza
Paracetamolo
Il paracetamolo è escreto nel latte materno ma in quantità clinicamente non significative. I dati disponibili pubblicati non controindicano il suo impiego durante l'allattamento
Fenilefrina
Non sono disponibili dati relativi all'escrezione della fenilefrina nel latte materno né sono riportate informazioni relative agli effetti della fenilefrina sui bambini allattati al seno. In assenza di dati disponibili, l'uso della fenilefrina deve essere evitato durante l'allattamento
Acido Ascorbico
L'acido ascorbico è escreto nel latte materno. Non sono noti gli effetti sui bambini allattati al seno
In sintesi l'uso di TACHIFLUDEC non è raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento.
FERTILITÀ
Non ci sono evidenze negli studi non-clinici che indicano effetti del paracetamolo sulla fertilità maschile e femminile alle dosi comunemente usate in clinica.
Non è stato studiato l'effetto della fenilefrina sulla fertilità maschile e femminile
Ci sono sufficienti evidenze che indicano l'importanza dell'acido ascorbico a diversi livelli nel processo riproduttivo.
Tuttavia, non sono disponibili dati definitivi nell'uomo sul potenziale clinico della vitamina C
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
TACHIFLUDEC non altera la capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere avvisati di non guidare o operare su macchine in presenza di vertigini.
04.8 Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA.
La frequenza è così definita: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a
| Classificazione per Sistemi ed Organi / Frequenza | Effetto indesiderato |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |
| Rara | Agranulocitosi1, leucopenia1, trombocitopenia1 |
| Non nota | Anemia1 |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Rara | Reazioni allergiche1,2, reazioni da ipersensibilità1,2, anafilassi1,2 |
| Non nota | Shock anafilattico1 |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| Comune | Anoressia2 |
| Disturbi psichiatrici | |
| Molto rara | Insonnia2, nervosismo2, ansia2, irrequietezza2, confusione2, irritabilità2 |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Molto rara | Tremore2, capogiro2, cefalea2 |
| Patologie dell'occhio | |
| Non nota | Midriasi2, glaucoma acuto ad angolo chiuso2 |
| Patologie cardiache | |
| Rara | Tachicardia2, palpitazioni2 |
| Patologie vascolari | |
| Non nota | Ipertensione2 |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Rara | Broncospasmo1,2 |
| Non nota | Edema della laringe1 |
| Patologie gastrointestinali | |
| Comune | Nausea2, vomito2 |
| Non nota | Diarrea1, patologia gastrointestinale1 |
| Patologie epatobiliari | |
| Rara | Funzione epatica anormale1 |
| Non nota | Patologia epatica1, epatite1 |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Rara | Eruzione cutanea1,2, angioedema2 |
| Non nota | Necrolisi tossica epidermica1, Sindrome di Steven Johnson1, eritema multiforme o polimorfo1 |
| Disturbi renali e urinari | |
| Molto rara | Nefrite tubulointerstiziale (dopo uso prolungato del paracetamolo a dosi elevate)1 |
| Non nota | Insufficienza renale aggravata1, ematuria1, anuria1 ritenzione di urina1 |
1 Effetti indesiderati associati al paracetamolo
2 Effetti indesiderati associati alla fenilefrina
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Sovradosaggio
PARACETAMOLO
Alle dosi consigliate, o anche nel caso in cui si dovesse assumere l'intera confezione, non dovrebbero comparire sintomi da sovradosaggio di paracetamolo. Tuttavia in caso di ingestione di dosi molto elevate di paracetamolo (superiori a 10 g), la complicanza più comunemente riscontrata è il danno epatico, che si manifesta in genere 12-48 ore dopo l'assunzione.
Fattori di rischio
• trattamento a lungo termine con carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone, rifampicina, Erba di San Giovanni- iperico o altri farmaci induttori degli enzimi epatici; consumo regolare di etanolo in quantità superiori a quelle raccomandate;
• deplezione di glutatione (ad es. disturbi dell'alimentazione, fibrosi cistica, infezione da HIV, inedia, cachessia).
Sintomi
I sintomi precoci del sovradosaggio da paracetamolo nelle prime 24 ore sono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Possono verificarsi anomalie del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. Nell'avvelenamento grave, l'insufficienza epatica può progredire in encefalopatia, emorragia, ipoglicemia, edema cerebrale e morte. Anche in assenza di grave danno epatico, possono svilupparsi insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta, fortemente suggerita da dolore al fianco, ematuria e proteinuria, possono svilupparsi anche in assenza di grave danno epatico. Sono state riferite aritmie cardiache e pancreatite.
Trattamento
Nella gestione del sovradosaggio da paracetamolo è essenziale il trattamento immediato. Nonostante una mancanza di sintomi iniziali significativi, i pazienti devono essere indirizzati all'ospedale urgentemente per immediata assistenza medica. I sintomi possono essere limitati a nausea o vomito e possono non riflettere la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno agli organi. La gestione deve essere in accordo con il trattamento stabilito dalle linee guida,
Se il sovradosaggio è avvenuto entro 1 ora, deve essere preso in considerazione il trattamento con carbone attivo. La concentrazione plasmatica di paracetamolo deve essere misurata a 4 o più ore dopo l'ingestione (le concentrazioni iniziali non sono affidabili). Il trattamento con N-acetilcisteina può essere usato fino a 24 ore dopo l'ingestione di paracetamolo, tuttavia, l'effetto massimo di protezione si ottiene fino ad 8 ore dopo l'ingestione. L'efficacia dell'antidoto declina bruscamente dopo questo periodo. Se necessario, al paziente deve essere somministrata N-acetilcisteina per via endovenosa, in linea con il regime di dose stabilito. Se il vomito non è un problema, la metionina orale può essere un'alternativa adatta nelle zone più remote, al di fuori dell'ospedale. La gestione dei pazienti che presentano una disfunzione epatica grave oltre le 24 ore dall'ingestione deve essere discussa con il Centro Nazionale Antiveleni o con l'unità epatica
FENILEFRINA
SINTOMI
I sintomi da sovradosaggio causati dalla fenilefrina sono irritabilità, cefalea e aumento della pressione arteriosa. Nei casi più gravi possono manifestarsi confusione, allucinazioni, convulsioni ed aritmie.
Tuttavia, la quantità necessaria a produrre una grave tossicità da fenilefrina sarebbe maggiore di quella che produce correlata al paracetamolo.
TRATTAMENTO
Il trattamento deve essere clinicamente appropriato. Una grave ipertensione deve essere trattata con farmaci alfa bloccanti come la fentolamina.
ACIDO ASCORBICO
SINTOMI
Alte dosi di acido ascorbico (>3000mg) possono causare transiente diarrea osmotica ed effetti gastrointestinali quali nausea e disturbi addominali
Gli effetti del sovradosaggio da acido ascorbico possono essere nascosti dalla tossicità grave del fegato causata dal sovradosaggio di paracetamolo.
TRATTAMENTO
Il trattamento deve essere quello clinicamente appropriato
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Altri analgesici/Paracetamolo, associazioni.
Codice ATC: N02BE51
TACHIFLUDEC Adulti polvere per soluzione orale contiene paracetamolo, vitamina C e fenilefrina cloridrato ed è indicato per il trattamento sintomatico dell'influenza e del raffreddore.
Il paracetamolo è una sostanza dotata di proprietà analgesiche e antipiretiche attribuibili all'inibizione della cicloossigenasi dell'acido arachidonico con conseguente inibizione della biosintesi delle prostaglandine e dei trombossani responsabili della comparsa dei sintomi di infiammazione, del dolore e della febbre presenti nel raffreddore.
La vitamina C esplica un effetto protettivo sul sistema vascolare ed attiva i poteri di difesa ed immunitari dell'organismo. È spesso introdotta nelle associazioni di farmaci per il raffreddore per compensare la perdita di vitamina C che si verifica nelle fasi iniziali di un'infezione acuta virale incluso il raffreddore.
La fenilefrina cloridrato è un amino-simpatico-mimetico che viene assorbito nel tratto gastrointestinale e raggiunge la mucosa nasale. La fenilefrina cloridrato induce vasocostrizione dei microvasi congestionati della mucosa nasale e di conseguenza riduce la secrezione e favorisce la disostruzione delle vie aeree.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il paracetamolo è rapidamente assorbito nel tratto gastrointestinale e si distribuisce in modo pressoché uniforme nella maggior parte dei liquidi organici, viene metabolizzato nel fegato ed escreto nelle urine principalmente in forma coniugata come glucuronato e solfato.
La vitamina C è una vitamina idrosolubile; viene assorbita nel tratto gastrointestinale ed è ampiamente distribuita nei vari tessuti. Il 25% della vitamina C assorbita si lega alle proteine plasmatiche. La quantità in eccesso rispetto al fabbisogno corporeo viene metabolizzata ed eliminata nelle urine.
La fenilefrina cloridrato è un aminosimpaticomimetico che viene assorbito nel tratto gastrointestinale e raggiunge la mucosa nasale. La fenilefrina viene parzialmente assorbita e metabolizzata dalle mono-ossidasi intestinali ed epatiche e viene eliminata completamente nelle urine come solfato.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati non-clinici non indicano pericoli particolari per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità con dosi ripetute, genotossicità, potenziale carcinogenico, tossicità della riproduzione e dello sviluppo, tali da avere una rilevanza alla dose raccomandata, oltre a quanto già riportato in altri paragrafi di questo RCP.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Saccarosio,
acido citrico anidro,
sodio ciclamato,
silice colloidale anidra,
aroma arancia rossa,
giallo tramonto (E 110).
06.2 Incompatibilità
Non applicabile
06.3 Periodo di validità
2 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nel contenitore originario per proteggere il prodotto dall'umidità
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Astuccio da 10 bustine termosaldate in poliaccoppiato carta/alluminio/polietilene.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Una volta sciolto, il medicinale dà luogo ad una soluzione opalescente di colore arancione, priva di particelle estranee e dal sapore di arancia
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 Roma.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC n. 034358034: TACHIFLUDEC Adulti polvere per soluzione orale gusto arancia, 10 bustine
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Data di prima AIC: 28.01.2000 / Data Rinnovo AIC: 28.01.2010
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Maggio 2014
Tachidol - Foglietto Illustrativo
Tachipirina - Foglietto Illustrativo