Tachicaf - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Paracetamolo, Caffeina
TACHICAF 1000 mg/130 mg granulato effervescente per soluzione orale
Indicazioni Perché si usa Tachicaf? A cosa serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Paracetamolo, associazioni.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di ogni genere (ad esempio, mal di testa, dolori osteo-articolari e muscolari, mal di denti, dolori mestruali, interventi chirurgici).
Controindicazioni Quando non dev'essere usato Tachicaf
- Ipersensibilità al paracetamolo, alla caffeina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Soggetti di età inferiore ai 15 anni.
- I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da grave anemia emolitica.
- Grave insufficienza epatocellulare.
- Per la presenza di aspartame l'uso di Tachicaf è controindicato nei casi di fenilchetonuria.
Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Tachicaf
Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento.
Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
Dosi elevate o prolungate di paracetamolo possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, perciò la somministrazione nei soggetti con insufficienza renale o epatica di grado lieve/moderato e nei pazienti affetti da sindrome di Gilbert deve essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controllo medico.
Durante il trattamento con Tachicaf, prima di assumere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga gli stessi principi attivi, poiché se il paracetamolo è assunto a dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
Inoltre prima di associare qualsiasi altro farmaco contattare il medico. Vedi anche la voce "Interazioni".
Dato il contenuto di caffeina, è preferibile somministrare Tachicaf solo per brevi periodi. In caso di uso protratto, è consigliabile monitorare la funzionalità epatica e renale, la crasi ematica e l'insorgenza di eventuale sintomatologia da caffeinismo (vedere le voci "Effetti indesiderati" e "Sovradosaggio").
Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Tachicaf
L'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocità dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocità dello svuotamento gastrico può determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilità del prodotto.
La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo.
L'assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo può indurre un aumento dell'emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità.
L'uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR durante l'uso concomitante e dopo la sua interruzione.
I pazienti in trattamento con rifampicina, cimetidina o con farmaci antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina devono usare il paracetamolo con estrema cautela e solo sotto stretto controllo medico. Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina.
La caffeina, se somministrata contemporaneamente a clozapina, ne può determinare un incremento dei livelli nel sangue.
La somministrazione concomitante di caffeina e litio può indurre una diminuzione dei livelli nel sangue ed un aumento dell'eliminazione renale del litio, cui ne consegue una potenziale ridotta efficacia terapeutica.
Interferenze con alcuni test di laboratorio
La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Avvertenze È importante sapere che:
Durante il trattamento con Tachicaf, si sconsiglia l'assunzione di dosi eccessive di caffè e di tè, o di altre sostanze contenenti caffeina.
Tachicaf contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Tale sostanza può essere dannosa se chi la assume è affetto da fenilchetonuria (vedi la voce "Controindicazioni").
Durante la gravidanza e l'allattamento, si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
Tachicaf non altera normalmente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, è bene sapere che, sia pure in rari casi, può verificarsi l'insorgenza di vertigini.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Tachicaf
Tachicaf contiene 15 mmoli di sodio per bustina: da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguano una dieta a basso contenuto di sodio.
Tachicaf contiene maltitolo: i pazienti che sono a conoscenza di essere intolleranti a qualche zucchero devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Tachicaf contiene aspartame, una fonte di fenilalanina, perciò è controindicata nei soggetti affetti da fenilchetonuria (vedere la voce "Controindicazioni").
Dosi e modo d'uso Come usare Tachicaf: Posologia
Adulti e adolescenti oltre i 15 anni: 1 bustina, da sciogliere in acqua, 1-2 volte al giorno; nei casi più gravi il dosaggio giornaliero può essere aumentato fino a 3 bustine al giorno.
L'intervallo tra le diverse somministrazioni non deve essere inferiore alle quattro ore.
Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tachicaf
In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, l'intossicazione acuta si manifesta con anoressia, nausea e vomito seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali; tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore. In caso di sovradosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma e alla morte. Simultaneamente vengono osservati un incremento dei livelli di transaminasi epatiche, di lattico-deidrogenasi e della bilirubinemia, ed una riduzione dei livelli di protrombina, che possono manifestarsi nelle 12-48 ore successive all'ingestione
I provvedimenti da adottare consistono nello svuotamento gastrico precoce e nel ricovero ospedaliero per le cure del caso, mediante somministrazione, il più precocemente possibile, di N-acetilcisteina come antidoto: la posologia è di 150 mg/kg e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, per un totale di 300 mg/kg in 20 ore.
Dosi elevate giornaliere di caffeina possono indurre "caffeinismo", una sindrome caratterizzata da ansia, agitazione ed insonnia. In genere, la sospensione dell'assunzione di caffeina porta alla scomparsa di questi effetti in breve tempo. Dosi molto elevate di caffeina possono provocare sintomi da intossicazione acuta, quali agitazione, tachicardia, aritmia, incremento della diuresi, disturbi gastrointestinali, insonnia. In questi casi si suggerisce di eseguire uno svuotamento gastrico precoce e di praticare terapia di supporto.
In caso di assunzione accidentale di una dose eccesiva di Tachicaf, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Tachicaf
Come tutti i medicinali, Tachicaf può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica. Inoltre, sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali, ad esempio, rash cutanei con eritema o orticaria, angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. La comparsa di reazioni allergiche comporta la sospensione del trattamento.
Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.
Raramente possono verificarsi effetti riconducibili ad una iperstimolazione da caffeina, quali eccitazione, irrequietezza, tachicardia, aritmia, insonnia.
Per evitare la comparsa di questi effetti, durante il trattamento con Tachicaf si consiglia una marcata riduzione dell'assunzione giornaliera di caffè e di tè, o di altre sostanze contenenti caffeina.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Scadenza e conservazione
Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione: tale data s'intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
TENERE IL PRODOTTO FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
COMPOSIZIONE
Ogni bustina contiene:
Principi attivi: paracetamolo 1000 mg e caffeina 130 mg.
Eccipienti: maltitolo, mannitolo, sodio bicarbonato, acido citrico anidro, aroma agrumi, aspartame, emulsione di simeticone, sodio docusato.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Granulato effervescente per uso orale: confezioni da 10, 12, 16 e 20 bustine.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni bustina contiene 1000 mg di paracetamolo e 130 mg di caffeina.
Per l'elenco completo degli eccipienti vedi sezione 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Granulato effervescente per soluzione orale.
Granulato da bianco a leggermente giallo.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di ogni genere (ad esempio, mal di testa, dolori osteo-articolari e muscolari, mal di denti, dolori mestruali, interventi chirurgici).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti e adolescenti oltre i 15 anni: 1 bustina, da sciogliere in acqua, 1-2 volte al giorno; nei casi più gravi il dosaggio giornaliero può essere aumentato fino a 3 bustine al giorno.
L'intervallo tra le diverse somministrazioni non deve essere inferiore alle quattro ore.
04.3 Controindicazioni
- Ipersensibilità al paracetamolo, alla caffeina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Soggetti di età inferiore ai 15 anni.
- I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da grave anemia emolitica.
- Grave insufficienza epatocellulare.
- Per la presenza di aspartame l'uso di Tachicaf è controindicato nei casi di fenilchetonuria.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento.
Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
Dosi elevate o prolungate di paracetamolo possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, perciò la somministrazione nei soggetti con insufficienza renale o epatica di grado lieve/moderato e nei pazienti affetti da sindrome di Gilbert deve essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controllo medico.
Durante il trattamento con Tachicaf, prima di assumere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga gli stessi principi attivi, poiché se il paracetamolo è assunto a dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Si veda anche la sezione 4.5.
Tachicaf contiene 15 mmoli di sodio per bustina: da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguano una dieta a basso contenuto di sodio.
Tachicaf contiene maltitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Tachicaf contiene anche aspartame, una fonte di fenilalanina, perciò è controindicata nei soggetti affetti da fenilchetonuria (vedi la sezione 4.3).
Durante il trattamento con Tachicaf, si sconsiglia l'assunzione di dosi eccessive di caffè e di tè, o di altre sostanze contenenti caffeina.
Dato il contenuto di caffeina è preferibile somministrare Tachicaf solo per brevi periodi. In caso di uso protratto, è consigliabile monitorare la funzionalità epatica e renale, la crasi ematica e l'insorgenza di eventuale sintomatologia da caffeinismo (vedi le sezioni 4.8 e 4.9.).
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
L'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocità dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocità dello svuotamento gastrico può determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilità del prodotto.
La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo.
L'assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo può indurre un aumento dell'emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità.
L'uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR durante l'uso concomitante e dopo la sua interruzione.
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina.
La caffeina, se somministrata contemporaneamente a clozapina, ne può determinare un incremento della concentrazione plasmatica.
La somministrazione concomitante di caffeina e litio può indurre una diminuzione della concentrazione plasmatica ed un aumento della clearance renale del litio, cui ne consegue una potenziale ridotta efficacia terapeutica.
Interferenze con alcuni test di laboratorio
La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
04.6 Gravidanza ed allattamento
Durante la gravidanza e l'allattamento, si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Tachicaf non altera normalmente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia il paziente deve essere informato che, sia pure raramente, può verificarsi l'insorgenza di vertigini.
04.8 Effetti indesiderati
Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio rash cutanei con eritema o orticaria, angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria) reazioni gastrointestinali e vertigini.
Raramente possono verificarsi effetti riconducibili ad una iperstimolazione da caffeina, quali eccitazione, irrequietezza, tachicardia, aritmia, insonnia. Per evitare la comparsa di questi effetti, durante il trattamento con Tachicaf si consiglia una marcata riduzione dell'assunzione giornaliera di caffè e di tè, o di altre sostanze contenenti caffeina.
04.9 Sovradosaggio
In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, l'intossicazione acuta si manifesta con anoressia, nausea e vomito seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali; tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore. In caso di sovradosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma e alla morte. Simultaneamente vengono osservati un incremento dei livelli di transaminasi epatiche, di lattico-deidrogenasi e della bilirubinemia, ed una riduzione dei livelli di protrombina, che possono manifestarsi nelle 12-48 ore successive all'ingestione.
I provvedimenti da adottare consistono nello svuotamento gastrico precoce e nel ricovero ospedaliero per le cure del caso, mediante somministrazione, il più precocemente possibile, di N-acetilcisteina come antidoto: la posologia è di 150 mg/kg e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, per un totale di 300 mg/kg in 20 ore.
Dosi elevate giornaliere di caffeina possono indurre "caffeinismo", una sindrome caratterizzata da ansia, agitazione ed insonnia. In genere, la sospensione dell'assunzione di caffeina porta alla scomparsa di questi effetti in breve tempo. Dosi molto elevate di caffeina possono provocare sintomi da intossicazione acuta, quali agitazione, tachicardia, aritmia, incremento della diuresi, disturbi gastrointestinali, insonnia. In questi casi si suggerisce di eseguire uno svuotamento gastrico precoce e di praticare terapia di supporto.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Gruppo farmacoterapeutico: paracetamolo, associazioni.
Codice ATC: N02BE51
L'associazione di paracetamolo 1000 mg e caffeina 130 mg è una combinazione in grado di produrre un effetto analgesico più rapido e più potente rispetto allo stesso dosaggio di paracetamolo assunto da solo. Tale effetto sembrerebbe dovuto ad un complesso meccanismo di potenziamento dell'attività analgesica del paracetamolo, conseguente anche ad una specifica interazione farmacologica esercitata dalla caffeina a livello della farmacocinetica del paracetamolo, che ne provoca un assorbimento più rapido, maggiori livelli plasmatici ed una minore clearance metabolica, rendendolo quindi più velocemente e maggiormente biodisponibile.
L'effetto analgesico del paracetamolo è riconducibile ad una azione diretta a livello del Sistema Nervoso Centrale, probabilmente mediata dal sistema oppioide e serotoninergico, oltre che da una azione di inibizione della sintesi delle prostaglandine a livello centrale. Inoltre, il paracetamolo possiede una spiccata attività antipiretica.
Alle dosi terapeutiche, la caffeina inibisce gli effetti dell'adenosina in quanto antagonista dei recettori A1 ed A2. Tuttavia, il ruolo del blocco di tali recettori nel complesso meccanismo della trasmissione nocicettiva resta ancora da definire.
La caffeina esercita anche un effetto a livello vascolare, probabilmente correlato al potenziamento dell'attività della noradrenalina che è conseguente all'inibizione del suo metabolismo extraneuronale. Tale azione, che avviene a dosi terapeutiche, potrebbe spiegare la vasocostrizione a livello cerebrale e l'effetto lenitivo della caffeina sulla cefalea.
A livello centrale, la caffeina ha anche proprietà euforizzanti e stimolanti, ed è in grado di modificare il tono dell'umore.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
A seguito di una dose singola orale di Tachicaf, il paracetamolo raggiunge la massima concentrazione plasmatica (pari a circa 23 mg×ml-1) dopo 30 minuti dalla somministrazione, con una AUC0-t di circa 68 mg×ml-1×h ed una emivita intorno alle 4 ore. Il paracetamolo è metabolizzato a livello epatico e solo il 2-5% della dose viene escreta immodificata nelle urine. Il volume di distribuzione è di 0.9 L/kg.
La caffeina presenta il picco plasmatico (pari a 4.3 mg×ml-1) a circa 30 minuti dalla somministrazione, con una AUC0-t di circa 28 mg×ml-1×h ed una emivita leggermente superiore alle 5 ore. La caffeina è ampiamente metabolizzata e solo l'1-5% della dose viene escreta immodificata nelle urine. Il volume di distribuzione varia tra 0.5 e 0.7 L/kg.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La somministrazione in associazione (rapporto paracetamolo:caffeina pari a 7,69:1) non ha evidenziato alcun sinergismo negli effetti tossici dei due prodotti ed una DL50 per la combinazione superiore a 300 mg/kg.
Gli studi di tossicità acuta e cronica non hanno evidenziato effetti negativi. I valori di DL50 di paracetamolo dopo somministrazione per os variano da 1300 a oltre 4000 mg/kg a seconda della specie animale impiegata, mentre per caffeina i corrispondenti valori di DL50 sono compresi tra 127 e 230 mg/kg.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Maltitolo, mannitolo, sodio bicarbonato, acido citrico anidro, aroma agrumi, aspartame, emulsione di simeticone, sodio docusato.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
4 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Astuccio da 10, 12, 16 e 20 bustine termosaldate in poliaccoppiato carta-alluminio-polietilene.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Tachicaf 1000 mg / 130 mg granulato effervescente, 10 bustine:
AIC n. 036120018
Tachicaf 1000 mg / 130 mg granulato effervescente, 12 bustine:
AIC n. 036120020
Tachicaf 1000 mg / 130 mg granulato effervescente, 16 bustine:
AIC n. 036120032
Tachicaf 1000 mg / 130 mg granulato effervescente, 20 bustine:
AIC n. 036120044
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
24 aprile 2008
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Determinazione AIFA del 24 aprile 2008
Optalidon - Foglio Illustrativo
