Sutent - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Sunitinib

SUTENT 12,5 mg capsule rigide
SUTENT 25 mg capsule rigide
SUTENT 37,5 mg capsule rigide
SUTENT 50 mg capsule rigide

I foglietti illustrativi di Sutent sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Sutent? A cosa serve?

Sutent contiene il principio attivo sunitinib, che è un inibitore delle protein chinasi. È utilizzato per trattare il cancro mediante la prevenzione dell'attività di un gruppo specifico di proteine che notoriamente sono coinvolte nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali.

Sutent le sarà prescritto solo da un medico esperto nell'utilizzo di medicinali per il cancro.

Sutent è usato per trattare adulti con le seguenti tipologie di cancro:

. Se ha dubbi sul meccanismo d'azione di Sutent o sul perché le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Sutent

Non prenda Sutent:

  • Se è allergico al sunitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Sutent

Informi il medico prima di prendere Sutent:

  • Se ha la pressione sanguigna alta. Sutent può provocare l'aumento della pressione sanguigna. Il medico potrebbe controllare la pressione sanguigna durante il trattamento con Sutent e, se necessario, dovrà assumere dei medicinali per abbassare la pressione sanguigna.
  • Se ha o ha avuto malattie del sangue, problemi di sanguinamento o contusioni. Il trattamento con Sutent può comportare un aumentato rischio di sanguinamento, modifiche nel numero di alcune cellule nel sangue la cui carenza determina anemia o influenza la capacità del sangue di coagulare. Il rischio di sanguinamento potrebbe essere maggiore se sta assumendo warfarin o acenocumarolo, medicinali che fluidificano il sangue per prevenire la formazione di coaguli sanguigni. Informi il medico se si verificano sanguinamenti mentre sta assumendo Sutent.
  • Se ha problemi cardiaci. Sutent può provocare problemi al cuore. Informi il medico se si sente molto stanco, soffre di respiro corto o ha piedi e caviglie gonfie.
  • Se manifesta variazioni anomale del ritmo cardiaco. Sutent può provocare alterazioni del ritmo cardiaco. Durante il trattamento con Sutent il medico potrebbe sottoporla ad un elettrocardiogramma per valutare l'entità di tali modifiche. Informi il medico se, durante il trattamento con Sutent, le gira la testa, sente di svenire o ha battiti cardiaci anomali.
  • Se ha avuto recentemente problemi dovuti alla formazione di coaguli nelle vene e/o nelle arterie (tipi di vasi sanguigni), inclusi ictus, attacco cardiaco, embolia o trombosi. Contatti immediatamente il medico se durante il trattamento con Sutent manifesta sintomi come costrizione o dolore al torace, dolore alle braccia, alla schiena, al collo o alla mandibola/mascella, respiro corto, insensibilità o debolezza di un lato del corpo, camminata traballante, mal di testa o vertigini.
  • Se ha problemi alla tiroide. Sutent può provocare problemi alla tiroide. Informi il medico se mentre sta assumendo Sutent si stanca più facilmente, generalmente sente più freddo delle altre persone o la sua voce si abbassa. La funzionalità della tiroide deve essere controllata prima di assumere Sutent e con regolarità mentre sta assumendo il medicinale. Se la tiroide non produce abbastanza ormone tiroideo, potrebbe essere necessario assumere un ormone tiroideo sostitutivo.
  • Se ha o ha avuto problemi al pancreas o alla cistifellea. Informi il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi: dolore allo stomaco (parte superiore dell'addome), nausea, vomito e febbre. Essi potrebbero essere causati da un'infiammazione del pancreas o della cistifellea.
  • Se ha o ha avuto problemi al fegato. Informi il medico se durante il trattamento con Sutent manifesta uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi di problemi al fegato: prurito, ingiallimento della pelle o degli occhi, urine scure e dolore o disturbi nell'area superiore destra dello stomaco. Il medico deve effettuare esami del sangue per verificare la funzionalità del fegato prima e durante il trattamento con Sutent, e come opportuno dal punto di vista clinico.
  • Se ha o ha avuto problemi ai reni. Il medico monitorerà la funzionalità dei reni.
  • Se sta per sottoporsi ad un intervento chirurgico o se ha subito un'operazione recentemente. Sutent può influenzare la modalità con cui le ferite cicatrizzano. In genere se sta per subire un'operazione dovrà interrompere il trattamento con Sutent. Il medico deciderà quando iniziare di nuovo il trattamento con Sutent.
  • È consigliabile fare un controllo odontoiatrico prima di iniziare il trattamento con Sutent.
  • se ha o ha avuto dolore alla bocca, ai denti e/o alla mandibola/mascella, gonfiore o ferite nella bocca, insensibilità o sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella, o perdita di denti, informi immediatamente il medico e il dentista.
  • se deve sottoporsi ad un trattamento ai denti di tipo invasivo o ad un intervento chirurgico odontoiatrico, informi il medico che è in trattamento con Sutent, in particolare se sta assumendo anche bifosfonati per via endovenosa o li ha assunti in precedenza. I bifosfonati sono medicinali utilizzati per prevenire complicazioni alle ossa che potrebbero essere stati prescritti per un altro problema clinico.
  • Se ha o ha avuto patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Durante il trattamento con questo medicinale possono verificarsi "pioderma gangrenoso" (ulcerazione dolorosa della cute) o la "fascite necrotizzante" (un'infezione della cute/tessuto molle che si diffonde rapidamente e che può essere fatale). Tale evento è generalmente reversibile dopo interruzione del trattamento. Con l'uso di sunitinib sono state segnalate gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme), che compaiono inizialmente sul tronco come macchie rossastre a forma di bersaglio o chiazze circolari, spesso con vesciche al centro. La reazione può progredire fino alla diffusione estesa delle vesciche o allo sfaldamento della pelle, e può essere letale. Se sviluppa un rash cutaneo o uno di questi sintomi della pelle, consulti immediatamente un medico.
  • Se ha o ha avuto convulsioni. Avverta il medico il prima possibile se ha un'elevata pressione sanguigna, mal di testa, perdita della vista. .
  • Se ha il diabete. Il livello di zucchero nel sangue deve essere controllato regolarmente nei pazienti diabetici per verificare se il dosaggio dei farmaci per il diabete deve essere modificato, allo scopo di ridurre al minimo il rischio di zuccheri bassi nel sangue.

Bambini e adolescenti

Sutent non è indicato per i pazienti al di sotto dei 18 anni di età. Sutent non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Sutent

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli acquistati senza prescrizione medica e quelli senza obbligo di prescrizione.

Alcuni medicinali possono modificare i livelli di Sutent nell'organismo. Deve informare il medico se sta assumendo medicinali che contengono i seguenti principi attivi:

Sutent con cibi e bevande

L'assunzione di succo di pompelmo deve essere evitata durante il trattamento con Sutent.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza informi il medico.

Sutent non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Il medico discuterà con lei i possibili rischi del trattamento con Sutent durante la gravidanza.

Se è possibile che si verifichi una gravidanza, durante il trattamento con Sutent deve utilizzare un metodo contraccettivo affidabile.

Se sta allattando con latte materno, informi il medico. Non deve allattare durante il trattamento con Sutent.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

In caso di capogiri o di stanchezza insolita, faccia particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Sutent: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.

Se ha dubbi consulti il medico. Il medico le prescriverà la dose adatta per lei, in base al tipo di cancro che deve essere trattato. Se è in cura per il GIST o il MRCC, la dose abituale è 50 mg una volta al giorno da assumere per 28 giorni (4 settimane), seguiti da 14 giorni (2 settimane) di riposo (senza farmaco), in cicli di 6 settimane. Se è in cura per il pNET la dose abituale è 37,5 mg una volta al giorno, senza un periodo di riposo. Il medico stabilirà la dose necessaria per lei e quando interrompere il trattamento con Sutent. Sutent può essere assunto con o senza cibo.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sutent

Se prende più Sutent di quanto deve

Se accidentalmente ha preso troppe capsule, parli subito con il medico. Potrebbe essere necessario l'intervento del medico

Se dimentica di prendere Sutent

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Sutent

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti immediatamente il medico se manifesta uno di questi effetti indesiderati gravi (vedere anche Cosa deve sapere prima di prendere Sutent):

Problemi cardiaci. Informi il medico se si sente molto stanco, soffre di respiro corto o ha piedi e caviglie gonfie. Questi potrebbero essere i sintomi di problemi cardiaci quali insufficienza cardiaca e problemi al muscolo cardiaco (cardiomiopatia).

Problemi polmonari o di respirazione. Informi il medico se manifesta tosse, dolore al torace, improvvisa insorgenza di respiro corto o colpi di tosse con emissione di sangue. Questi potrebbero essere i sintomi di una embolia polmonare che si verifica quando i coaguli di sangue raggiungono i polmoni.

Problemi ai reni. Informi il medico se riscontra un'alterata frequenza o assenza ad urinare, che potrebbero essere i sintomi di un'insufficienza renale.

Sanguinamento. Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con Sutent si verificasse uno dei seguenti sintomi o un grave problema di sanguinamento: stomaco (addome) gonfio, dolente; vomito con sangue; feci scure, appiccicose; mal di testa o modifiche nello stato mentale, colpi di tosse con emissione di sangue o di espettorato con sangue, proveniente dai polmoni o dalle vie respiratorie.

Distruzione del tumore che causa perforazione dell'intestino. Informi il medico se ha un forte dolore intestinale, febbre, nausea, vomito, sangue nelle feci o modifiche nelle abitudini intestinali.

Altri effetti indesiderati che potrebbero verificarsi con Sutent sono:

Effetti indesiderati molto comuni (potrebbero verificarsi in più di 1 persona su 10)

Effetti indesiderati comuni (potrebbero verificarsi da 1 a 10 persone su 100)

Effetti indesiderati non comuni (potrebbero verificarsi da 1 a 10 persone su 1.000)

  • Infezioni dei tessuti molli, anche nella regione ano-genitale, potenzialmente pericolose per la vita. Contatti immediatamente il medico se si verificano sintomi di infezione attorno ad una ferita della cute, compresi febbre, dolore, arrossamento, gonfiore o drenaggio di pus o sangue.
  • Ictus.
  • Attacco cardiaco causato da un interrotto o ridotto apporto di sangue al cuore.
  • Alterazioni dell'attività elettrica del cuore o ritmo del cuore alterato.
  • Liquido intorno al cuore (versamento pericardico).
  • Insufficienza epatica.
  • Dolore allo stomaco (addome) causato da un'infiammazione del pancreas.
  • Distruzione del tumore che causa perforazione dell'intestino.
  • Infiammazione (gonfiore ed arrossamento) della cistifellea con o senza calcoli associati.
  • Anomalo canale di comunicazione tra due cavità dell'organismo o con la cute.
  • Dolore alla bocca, ai denti e/o alla mandibola/mascella, gonfiore o irritazioni nella bocca, insensibilità o sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella, o perdita di denti. Questi potrebbero essere i segni e i sintomi di una lesione all'osso mandibolare/mascellare (osteonecrosi). Informi immediatamente il medico e il dentista se manifesta uno qualsiasi di tali segni e sintomi.
  • Produzione eccessiva di ormoni tiroidei con conseguente aumento del metabolismo. Problemi con la cicatrizzazione delle ferite dopo un intervento chirurgico.
  • Aumento di un enzima muscolare nel sangue (creatina fosfochinasi).
  • Reazione inappropriata ed eccessiva agli allergeni.

Effetti indesiderati rari (potrebbero verificarsi da 1 a 10 persone su 10.000)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

  • Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
  • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul confezionamento esterno e sull'etichetta dopo "SCAD". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
  • Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
  • Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o presenta segni di manomissione.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Sutent

Sutent 12,5 mg capsule rigide

Il principio attivo è sunitinib. Ogni capsula contiene sunitinib malato equivalente a 12,5 mg di sunitinib.

Gli altri componenti sono:

Sutent 25 mg capsule rigide

Il principio attivo è sunitinib. Ogni capsula contiene sunitinib malato equivalente a 25 mg di sunitinib.

Gli altri componenti sono:

  • Contenuto della capsula: mannitolo (E421), croscarmellosa sodica, povidone (K-25) e magnesio stearato.
  • Involucro della capsula: gelatina, diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).
  • Inchiostro: gomma lacca, glicole propilenico, sodio idrossido, povidone e diossido di titanio (E171)

Sutent 37,5 mg capsule rigide

Il principio attivo è sunitinib. Ogni capsula contiene sunitinib malato equivalente a 37,5 mg di sunitinib.

Gli altri componenti sono:

  • Contenuto della capsula: mannitolo (E421), croscarmellosa sodica, povidone (K-25) e magnesio stearato.
  • Involucro della capsula: gelatina, diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172).
  • Inchiostro: gomma lacca, glicole propilenico, idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E172).

Sutent 50 mg capsule rigide

Il principio attivo è sunitinib. Ogni capsula contiene sunitinib malato equivalente a 50 mg di sunitinib.

Gli altri componenti sono:

  • Contenuto della capsula: mannitolo (E421), croscarmellosa sodica, povidone (K-25) e magnesio stearato.
  • Involucro della capsula: gelatina, diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro nero (E172).
  • Inchiostro: gomma lacca, glicole propilenico, sodio idrossido, povidone e diossido di titanio (E171).

Descrizione dell'aspetto di Sutent e contenuto della confezione

Sutent 12,5 mg è disponibile sotto forma di capsule rigide di gelatina con il cappuccio ed il corpo di colore arancione, con la scritta "Pfizer" in inchiostro bianco sul cappuccio e la scritta "STN 12.5 mg" sul corpo, contenente granuli di colore giallo-arancione.

Sutent 25 mg è disponibile sotto forma di capsule rigide di gelatina con il cappuccio color caramello ed il corpo di colore arancione, con la scritta "Pfizer" in inchiostro bianco sul cappuccio e la scritta "STN 25 mg" sul corpo, contenente granuli di colore giallo-arancione.

Sutent 37,5 mg è disponibile sotto forma di capsule rigide di gelatina con il cappuccio ed il corpo di colore giallo, con la scritta "Pfizer" in inchiostro nero sul cappuccio e la scritta "STN 37.5 mg" sul corpo, contenente granuli di colore giallo-arancione.

Sutent 50 mg è disponibile sotto forma di capsule rigide di gelatina con il cappuccio ed il corpo color caramello, con la scritta "Pfizer" in inchiostro bianco sul cappuccio e la scritta "STN 50 mg" sul corpo, contenente granuli di colore giallo-arancione. È disponibile in flaconi da 30 capsule e in blister con dosi unitarie perforate contenenti 28 x 1 capsule.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Sutent sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 27/02/2018