Surmontil - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Surmontil? A cosa serve?

Surmontil contiene trimipramina, che appartiene ad una classe di medicinali chiamati "antidepressivi triciclici".

Surmontil è indicato per trattare la:

• depressione, principalmente quando si accompagna ad alterazioni del sonno, ansia, agitazione
• nevrosi (d'angoscia, da paura, isterica, ossessiva).

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Surmontil

Non prenda Surmontil

• se è allergico a trimipramina, a medicinali analoghi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se soffre di una malattia dell'occhio detta "glaucoma";
• se soffre di una malattia della prostata detta "ipertrofia prostatica";
• se soffre di grave debolezza muscolare (miastenia grave);
• se e incinta o pensa di esserlo (vedere "Gravidanza e allattamento");
• se è nel periodo di recupero dopo aver avuto un infarto;
• se soffre di gravi malattie del fegato (epatopatie).

Per evitare effetti indesiderati anche gravi (fino alle convulsioni, al coma e alla morte), il medico non le prescriverà Surmontil insieme ad altri medicinali usati per la depressione detti "inibitori della monoaminossidasi" o prima che siano trascorse almeno due settimane dall'interruzione di un trattamento con questi medicinali (vedere "Altri medicinali e Surmontil").

Se lei dovesse essere sottoposto ad un intervento chirurgico, il medico le farà interrompere la somministrazione di Surmontil almeno 5 giorni prima.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Surmontil

Usi Surmontil sotto il diretto controllo del medico.

È importante leggere con attenzione tutto questo paragrafo se deve assumere questo medicinale.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Surmontil.

Il medico adotterà particolare cautela se:

• ha una storia di epilessia o di episodi convulsioni;
• ha problemi al cuore, soprattutto se è anziano;
• ha un'ostruzione ai vasi sanguigni del cervello (arteriosclerosi cerebrale);
• ha avuto problemi di ritenzione dell'urina o di ostruzione dell'intestino o di restringimento di una parte dello stomaco (stenosi pilorica);
• ha gravi problemi ai reni;
• ha la ghiandola denominata tiroide che funziona in modo eccessivo (ipertiroidismo);
• sta assumendo ormoni della tiroide.

Surmontil, come tutti i medicinali "antidepressivi triciclici", è associato ad un rischio di effetti indesiderati al cuore e alla circolazione a qualsiasi età.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Surmontil

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

L'associazione tra Surmontil e i seguenti medicinali richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico perché potrebbe causarle effetti indesiderati:

• Altri medicinali usati per le malattie mentali (psicofarmaci).
• Medicinali che bloccano una sostanza dell'organismo detta acetilcolina (anticolinergici).
• Medicinali usati per le allergie (antistaminici).
• Medicinali che agiscono su una parte del sistema nervoso detto "sistema nervoso simpatico" (simpaticomimetici).
• Medicinali che agiscono su una sostanza dell'organismo che serve a regolare il suo umore detta "serotonina" (come Inibitori selettivi della serotonina, inibitori della Mono Amino Ossidasi, litio, triptani, tramadolo, linezolid, L-triptofano e preparazioni a base di erba di San Giovanni: Hypericum perforatum), perché possono portare a una serie di sintomi detti "sindrome serotoninergica" (vedere "Avvertenze e precauzioni").
• Medicinali che provocano un' alterazione dei battiti del cuore detta "prolungamento dell'intervallo QT", (come antiaritmici della Classe IA e III che agiscono sui battiti del cuore, alcuni antibiotici come i macrolidi e i fluorochinoloni, alcuni medicinali che agiscono sulle infezioni causate da funghi, alcuni medicinali che agiscono sulle malattie della mente come gli antipsicotici).
• Medicinali che causano una diminuzione di potassio nel sangue (come i diuretici ipocaliemici usati per la pressione, lassativi stimolanti, glucocorticoidi e tetracosactidi, prodotti usati nella diagnosi di certe malattie).
• Medicinali che causano il rallentamento del battito del cuore chiamato bradicardia (come i betabloccanti, diltiazem, verapamil, clonidina e digitalici, usati per curare la pressione alta del sangue o certe malattie del il cuore, vedere "Avvertenze e precauzioni").

Surmontil può bloccare l'effetto di abbassamento della pressione del sangue di alcuni medicinali (come la guanetidina e dei medicinali simili, la metildopa e la reserpina).

Surmontil con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento con Surmontil eviti l'uso di bevande alcoliche perchè Surmontil può aumentare gli effetti dell'alcol.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Surmontil e pensieri di suicidio/suicidio.

Durante il trattamento con Surmontil particolare attenzione deve essere posta se lei:

• ha avuto, in passato o prima di iniziare il trattamento con Surmontil, dei tentativi o pensieri di suicidio;
• è all'inizio del trattamento con Surmontil o le sono state cambiate le dosi.

In questi casi lei ha un rischio maggiore di sviluppare pensieri suicidari o di tentare il suicidio, specialmente se lei è un paziente in giovane età (meno di 25 anni).

Avverta, o chi si prende cura di lei deve avvertire, immediatamente il medico se i sintomi dovessero peggiorare, se dovesse avere pensieri di suicidio o se nota cambiamenti del suo comportamento.

Surmontil e aumento dei valori dello zucchero nel sangue o nei pazienti con diabete.

Se le è stato diagnosticato il diabete o ha dei fattori di rischio per il diabete, il medico le prescriverà di effettuare degli esami del sangue per controllare i valori dello zucchero (glicemia), poiché l'uso di antidepressivi triciclici aumenta il rischio di diabete. (vedere "Possibili effetti indesiderati").

Surmontil e altri medicinali che modificano l'umore (sindrome serotoninergica).

Se lei assume Surmontil (antidepressivo triciclico) assieme ad altri medicinali che agiscono su una sostanza dell'organismo detta "serotonina", che serve a regolare il suo umore, può avere una serie di sintomi che prendono il nome di "sindrome serotoninergica" (vedere "Altri medicinali e Surmontil"). La "sindrome serotoninergica", che è causata da un eccesso nel sangue della sostanza serotonina, può portare a morte, e comprende i seguenti sintomi:

• riflessi aumentati (iperreflessia), scatti improvvisi e involontari dei muscoli (clono e mioclono), rigidità;
• aumento della temperatura del corpo (ipertermia), accelerazione del battito del cuore (tachicardia), cambi della pressione del sangue, aumento della sudorazione (diaforesi), tremore, vampate di calore, pupille dilatate, diarrea;
• stato mentale alterato: ansia, agitazione, confusione, coma.

Il medico la controllerà attentamente se lei prende Surmontil assieme a medicinali che agiscono sulla serotonina e se presentasse i sintomi della "sindrome serotoninergica" le interromperà il trattamento con Surmontil.

Surmontil e alterazione dei battiti del cuore (prolungamento dell'intervallo QT).

Come altri antidepressivi triciclici, Surmontil può portare ad un'alterazione del funzionamento del cuore detta "prolungamento dell'intervallo QT" (vedere "Possibili effetti indesiderati").

Particolare attenzione deve essere posta ad assumere Surmontil se lei è a rischio di prolungamento dell'intervallo QT se:

• soffre già da quando è nato della sindrome del QT lungo, o ha una diminuzione dei battiti del cuore (bradicardia);
• sta usando medicinali che sono noti per prolungare l'intervallo QT, per causare diminuzione dei battiti del cuore (bradicardia) o diminuzione dei valori di potassio nel sangue (ipocaliemia) (vedere "Altri medicinali e Surmontil");
• soffre di squilibrio dei sali nel sangue che non le è stato corretto (per esempio diminuzione del potassio, diminuzione del magnesio).

Bambini e adolescenti

Surmontil, come gli altri antidepressivi triciclici, non deve essere utilizzato nei bambini e adolescenti sotto i 18 anni poiché:

• non è stata dimostrata l'efficacia per questa classe di medicinali;
• l'uso di altri antidepressivi è stato correlato con il rischio di suicidio, autolesionismo e ostilità e questo rischio può verificarsi anche con Surmontil;
• non sono disponibili dati di sicurezza che riguardano la crescita, la maturazione e lo sviluppo delle capacità mentali e comportamentali, per trattamenti prolungati con Surmontil nei bambini e negli adolescenti.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non usi Surmontil se ha in corso una gravidanza o sospetta una gravidanza.

Allattamento

Se sta allattando al seno non usi Surmontil, poiché il medicinale passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Usi particolare prudenza nelle attività che richiedono un continuo stato di vigilanza e prontezza di riflessi come la guida di veicoli e l'utilizzo di macchinari soprattutto nei primi giorni di trattamento con Surmontil.

Surmontil compresse rivestite con film contiene lattosio e olio di ricino.

Se il medico le ha diagnosticato un‘intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. L'olio di ricino può causare disturbi gastrici e diarrea.

Surmontil gocce orali, soluzione contiene saccarosio ed etanolo.

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Il saccarosio può essere dannoso per i denti. Questo medicinale contiene l'11,5% in volume di etanolo (alcol), ad esempio fino a 727,5 mg per una dose di 300 mg di trimipramina, equivalenti a 17,2 ml di birra o 8,6 ml di vino. Può essere dannoso per gli alcolisti, le donne in gravidanza o in allattamento al seno, nei bambini e nelle persone con malattie al fegato o con epilessia.

Per chi svolge attività sportiva l'uso di medicinali contenenti alcol etilico può determinare positività ai test antidoping a causa dei limiti di concentrazione di alcol indicati da alcune federazioni sportive.

Dosi e Modo d'usoCome usare Surmontil: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Depressioni lievi e moderate nei pazienti non ricoverati in ospedale.

La dose raccomandata è:

• 50 mg alla sera, due ore prima di coricarsi.
• Il medico può decidere di aumentare la dose fino a 75-100 mg se lei ha gravi disturbi del sonno.

Il medico le farà continuare il trattamento per almeno 3 settimane.

Depressioni gravi e moderate nei pazienti ospedalizzati.

La dose raccomandata è:

• all'inizio del trattamento: 75 mg al giorno alla sera, oppure 25 mg a mezzogiorno e 50 mg alla sera.

Il medico aumenterà progressivamente la dose generalmente fino a 150-300 mg al giorno, e il trattamento sarà continuato per 4-6 settimane.

Dopo aver raggiunto l'effetto desiderato, il medico le ridurrà la dose sino alla dose di mantenimento di 75-150 mg al giorno per 2-3 mesi.

La somministrazione alla sera della maggior parte della dose giornaliera totale riduce la necessità di medicinali che servono per dormire (ipnotici) e la sonnolenza durante il giorno.

Se lei soffre di sbalzi dell'umore (ciclotimia) con stati depressivi che si ripresentano periodicamente, il medico potrà decidere di continuare la terapia di mantenimento per un anno o per periodi più lunghi.

Uso negli anziani

Se lei è anziano il medico stabilirà la dose da assumere e valuterà se ridurre la dose generalmente utilizzata.

Istruzioni per l'uso di Surmontil gocce

Surmontil gocce orali, soluzione:

• tolga il tappo;
• tenga il flacone capovolto;
• se necessario, inizialmente, dia leggeri colpi con il dito sul flacone.

ATTENZIONE: Il flacone è dotato di chiusura di difficile apertura per i bambini.

Se dimentica di prendere Surmontil

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Surmontil

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Se interrompe bruscamente il trattamento con Surmontil può avere dei sintomi caratterizzati essenzialmente da una ricaduta della malattia con malessere, nausea, mal di testa e dolori ai muscoli.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Surmontil

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Surmontil avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Surmontil, si rivolga al medico o al farmacista.

L'assunzione di dosi eccessive si manifesta con:

• diminuzione della pressione del sangue (ipotensione) e/o collasso;
• convulsioni;
• coma;
• disturbi dei battiti del cuore (prolungamento dell'intervallo QT, torsioni di punta.

L'assunzione di quantità eccessive del medicinale (sovradosaggio) può portare a morte.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Surmontil

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati di più comune osservazione sono:

• bocca secca (secchezza delle fauci),
• difficoltà a vedere chiaramente (disturbi dell'accomodazione),
• dilatazione della pupilla (midriasi),
• stitichezza (stipsi),
• stanchezza (astenia),
• alterazioni della frequenza del battito del cuore (tachicardia, palpitazioni),
• vertigini,
• ronzii,
• mal di testa (cefalea
• sonnolenza.

Un aumentato rischio di fratture ossee è stato osservato nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali.

A seguito dell'uso di dosi elevate di Surmontil potrebbe avere:

• tremori lievi o gravi e persistenti,
• disturbi del movimento (atassia, incoordinazione motoria),
• alterazioni della sensibilità (parestesie),
• alterazione dei nervi (neuropatie periferiche),
• allergie con disturbi sulla pelle,
• aumento della sensibilità alla luce (fotosensibilizzazione),
• gonfiore (edema) del viso e della lingua.

Eccezionalmente potrebbe avere:

• crescita del seno (ginecomastia) nell'uomo,
• produzione di latte al di fuori dell'allattamento (galattorrea) nella donna.

Potrebbe avere anche:

cambiamenti della sua depressione in eccitazione, se soffre di alcuni disturbi mentali (paranoie o stati di sub-delirio), specie se è anziano, con stati confusionali, allucinazioni, ansia e insonnia. Se lei presentasse questi disturbi si rivolga al suo medico che stabilirà il trattamento opportuno.

In casi rari sono state osservate alterazioni dell'elettroencefalogramma (EEG), un esame che registra le attività del cervello.

Con alcuni medicinali della stessa classe di Surmontil ("antidepressivi triciclici") sono stati occasionalmente segnalati, per lo più in casi di dosi troppo alte, i sintomi sotto indicati:

• disturbi a carico dell'apparato digerente quali nausea, vomito, diarrea, infiammazioni della bocca (stomatiti), infiammazione delle ghiandole della bocca (adeniti sublinguali o parotidee), dolori addominali, colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero),
• diminuzione del numero di alcune cellule del sangue (agranulocitosi),
• macchie rosse della pelle (porpora trombocitopenica),
• ritenzione dell'urina,
• occlusione dell'intestino (ileo paralitico),
• perdita di capelli (alopecia),
• alterazioni del desiderio sessuale,
• variazioni del peso corporeo o dei valori dello zucchero nel sangue (glicemia),
• disturbi a carico del cuore e alla circolazione, soprattutto negli anziani: alterazioni dell'elettrocardiogramma e altri disturbi del cuore, tra cui infarto, ictus,
• rari casi di desiderio o tentativo di suicidio (vedere "Avvertenze e precauzioni").

Altri effetti indesiderati sono:

• disturbi della nutrizione
• aumento dei valori dello zucchero nel sangue (iperglicemia), aumento del rischio di diabete (vedere "Avvertenze e precauzioni"),
• malattie del cuore come alterazione dei battiti del cuore (prolungamento dell'intervallo QT, torsioni di punta, vedere "Avvertenze e precauzioni").

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad".

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Surmontil

Surmontil 25 mg compresse rivestite con film

• Il principio attivo è: trimipramina maleato. Ogni compressa contiene 35 mg di trimipramina maleato pari a trimipramina 25 mg.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, zeina, olio di ricino.

Surmontil 100 mg compresse rivestite con film

• Il principio attivo è: trimipramina maleato. Ogni compressa contiene trimipramina maleato 140 mg pari a trimipramina 100 mg.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais ,amido di mais pregelatinizzato, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, zeina, olio di ricino.

Surmontil 40 mg/ml gocce orali, soluzione

• Il principio attivo è:trimipramina mesilato. 100 ml di soluzione contengono 5,305 g di trimipramina mesilato pari a trimipramina 4,0 g.
• Gli altri componenti sono: saccarosio, glicerolo, acido citrico, acido ascorbico, E 150, aroma crema, alcol, acqua depurata.

Descrizione dell'aspetto di Surmontil e contenuto della confezione

Surmontil si presenta in forma di:

compresse rivestite con film:

• scatola di 50 compresse da 25 mg
• scatola di 20 compresse da 100 mg
• gocce orali, soluzione:
  • flacone di 20 ml al 4% (1 mg/goccia).

Ulteriori informazioni su Surmontil sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -

SURMONTIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA -

Una compressa da	25 mg	100 mg
contiene:
Principio attivo
Trimipramina maleato	35 mg	140 mg
pari a Trimipramina	25 mg	100 mg
Eccipienti con effetti noti:
Lattosio monoidrato	72,32 mg	289,28 mg
Olio di ricino	0,72 mg	2,5 mg

100 ml di soluzione (gocce) contengono:

Principio attivo

Trimipramina mesilato 5,305 g

pari a Trimipramina 4,0 g

(1 goccia = 1 mg di trimipramina).

Eccipienti con effetti noti:

Saccarosio 30 g, Alcool etilico 96% 12 ml.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA -

Compresse rivestite con film - Gocce orali, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE -

04.1 Indicazioni terapeutiche -

Sindromi depressive, principalmente quando si accompagnano ad alterazioni del sonno, ansia, agitazione; nevrosi (d'angoscia, fobica, isterica, ossessiva).

04.2 Posologia e modo di somministrazione -

Depressioni lievi e moderate nei pazienti ambulatoriali: la posologia consigliata è di 50 mg alla sera, due ore prima di coricarsi, elevabile a 75-100 mg nei pazienti con gravi alterazioni del sonno. Il trattamento deve essere continuato per almeno 3 settimane.

Depressioni gravi e moderate nei pazienti ospedalizzati: iniziare il trattamento con 75 mg/die alla sera, oppure 25 mg a mezzogiorno e 50 mg alla sera. Le dosi utili, generalmente 150-300 mg al giorno, devono essere raggiunte progressivamente e il trattamento continuato per 4-6 settimane. Dopo aver raggiunto l'effetto desiderato, ridurre la posologia sino alla dose di mantenimento di 75-150 mg al giorno per 2-3 mesi. La somministrazione serale della maggior parte della dose giornaliera totale riduce la necessità di ipnotici e la sonnolenza diurna.

Nei pazienti ciclotimici con stati depressivi ricorrenti, la terapia di mantenimento può essere continuata per un anno o per periodi più lunghi.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni -

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Sono stati riferiti casi di allergenicità crociata con altri farmaci a struttura chimica analoga. Glaucoma. Ipertrofia prostatica. Miastenia grave. Gravidanza accertata o presunta, periodo di recupero post-infartuale, epatopatie gravi. Per evitare manifestazioni anche gravi, fino alle convulsioni, al coma e all'exitus, il farmaco non deve essere somministrato in associazione ad inibitori della monoaminossidasi o prima che siano trascorse almeno due settimane dall'interruzione di un trattamento precedente con detti farmaci. In caso si renda necessario un intervento chirurgico occorre interrompere la somministrazione almeno 5 giorni prima.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego -

Ideazione/comportamento suicidario

Suicidio/Ideazione suicidaria

La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. È esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.

Altre patologie psichiatriche per le quali Surmontil è prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche.

Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo.

La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali.

La condotta della terapia deve essere improntata a particolare cautela nei soggetti con anamnesi di epilessia o di episodi convulsivi, nei cardiopazienti specie se anziani, nell'arteriosclerosi cerebrale, nei pazienti con una storia di ritenzione urinaria o di ostruzione intestinale o di stenosi pilorica, nei nefropazienti gravi, negli ipertiroidei ed in pazienti in corso di terapia con ormoni tiroidei. La brusca interruzione del trattamento con il farmaco può provocare una sintomatologia, che però non è stata riferita a dipendenza, caratterizzata essenzialmente da una ricaduta con malessere, nausea, cefalea e mialgie.

Inoltre, gli antidepressivi triciclici sono associati ad un rischio di eventi avversi cardiovascolari in tutti i gruppi di età.

Uso nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni

Gli antidepressivi triciclici non devono essere utilizzati per il trattamento di bambini e adolescenti sotto i 18 anni. Gli studi condotti nella depressione in bambini di questo gruppo di età non hanno dimostrato l'efficacia per questa classe di farmaci. Studi con altri antidepressivi hanno messo in evidenza rischio di suicidio, autolesionismo e ostilità correlato con tali farmaci. Tale rischio può verificarsi anche con gli antidepressivi triciclici.

Deve essere tenuto presente che non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti riguardanti la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.

Iperglicemia/diabete:

Studi epidemiologici hanno identificato un aumento del rischio di diabete mellito nei pazienti depressi che ricevono antidepressivi triciclici. Pertanto i pazienti con una fondata diagnosi di diabete mellito o con fattori di rischio per il diabete che iniziano il trattamento con trimipramina devono essere sottoposti ad un monitoraggio glicemico appropriato (vedere paragrafo 4.8).

Sindrome serotoninergica:

Può presentarsi la sindrome serotoninergica quando gli antidepressivi triciclici sono usati in concomitanza ad altre sostanze attive serotoninergiche (vedere paragrafo 4.5). La sindrome serotoninergica, che è causata da un eccesso di serotonina, può essere fatale e comprende i sintomi seguenti:

• eccitazione neuromuscolare (clono, iperreflessia, mioclono, rigidità)

• modifiche autonomiche (ipertermia, tachicardia, cambi della pressione sanguigna, diaforesi, tremore, vampate di calore, pupille dilatate, diarrea)

• stato mentale alterato (ansia, agitazione, confusione, coma).

Si richiede un attento monitoraggio clinico quando sostanze attive serotoninergiche sono associate a trimipramina. Nel caso in cui si presenti la sindrome serotoninergica il trattamento con trimipramina deve essere interrotto.

Prolungamento dell'intervallo QT:

Come altri antidepressivi triciclici la trimipramina, in relazione al dosaggio, può prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.8).

Bisogna prestare attenzione ai pazienti con noti fattori di rischio nel prolungare l'intervallo QT come:

• sindrome congenita del QT lungo, bradicardia

• uso concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l'intervallo QT, per indurre bradicardia o ipocaliemia (vedere paragrafo 4.5)

• squilibrio elettrolitico non corretto (per esempio ipocaliemia, ipomagnesemia).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

SURMONTIL compresse contiene lattosio . I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassoribmento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

SURMONTIL compresse contiene olio di ricino. Può causare disturbi gastrici e diarrea.

SURMONTIL gocce orali contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassoribmento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Può essere dannoso per i denti.

SURMONTIL gocce orali contiene etanolo. Questo medicinale contiene l'11,5% vol di etanolo (alcool), ad es. fino a 727,5 mg per una dose di 300 mg di trimipramina, equivalenti a 17,2 ml di birra o 8,6 ml di vino. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione -

L'associazione con altri psicofarmaci, anticolinergici, antistaminici o simpaticomimetici richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.

L'associazione concomitante con altre sostanze attive serotoninergiche (come SSRI, SNRI, IMAO, litio, triptani, tramadolo, linezolid, L-triptofano e preparazioni a base di erba di S. Giovanni - Hypericum perforatum) può portare a sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.4). Si richiede un attento monitoraggio clinico quando queste sostanze sono somministrate in concomitanza a trimipramina.

La trimipramina deve essere usata con cautela nei pazienti che ricevono farmaci noti per prolungare l'intervallo QT (per esempio antiaritmici della Classe IA e III, macrolidi, fluorochinoloni, alcuni antifungini, alcuni antipsicotici), per indurre ipocaliemia (per es. diuretici ipocaliemici, lassativi stimolanti, glucocorticoidi, tetracosactidi) o bradicardia (per esempio betabloccanti, diltiazem, verapamil, clonidina, digitalici) (vedere paragrafo 4.4).

L'azione antiipertensiva della guanetidina e dei farmaci simili, della metildopa e della reserpina può essere bloccata.

Durante il trattamento dovrebbe essere evitato l'uso di alcool perchè il farmaco può potenziarne gli effetti.

04.6 Gravidanza ed allattamento -

Da non usare in gravidanza accertata o presunta. Poichè il prodotto passa nel latte materno, il suo uso è controindicato in caso di allattamento al seno.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari -

Da parte dei pazienti ambulatoriali e nei primi giorni di trattamento è opportuno usare particolare prudenza in quelle attività che richiedono un continuo stato di vigilanza e prontezza di riflessi come guidare o usare macchine.

04.8 Effetti indesiderati -

Effetti indesiderati classe dipendenti:

Gli studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti di 50 anni di età e oltre, mostrano un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con SSRI e TCA. Il meccanismo che porta a questo rischio è sconosciuto.

È da tenere presente che l'esperienza effettuata con vari timolettici ed antidepressivi triciclici, considerata nel suo complesso e con particolare riguardo ai farmaci di questo gruppo impiegati già da tempo, sui quali si dispone quindi di una maggiore quantità di informazioni, ha evidenziato una serie di effetti collaterali alcuni segnalati più comunemente, altri solo occasionalmente. Questi effetti collaterali si sono manifestati con l'uso di questo o di quel farmaco, spesso somministrato in dosi molto elevate e talora senza che sia stato possibile accertare una sicura correlazione col farmaco stesso. Gli effetti collaterali di più comune osservazione sono quelli collegati con le proprietà anticolinergiche di detti farmaci e quelli a carico del S.N.C.: secchezza delle fauci, disturbi dell'accomodazione, midriasi, stipsi, astenia, tachicardia, palpitazioni, vertigini, ronzii, cefalea, sonnolenza. A seguito dell'uso di dosi elevate sono stati riferiti: tremori lievi o gravi e persistenti, atassia, incoordinazione motoria, parestesie, neuropatie periferiche, manifestazioni allergiche con eruzioni cutanee, fotosensibilizzazione, edema del volto e della lingua ed, eccezionalmente, ginecomastia nell'uomo, galattorrea nella donna. Sono stati segnalati slittamenti di stati depressivi verso stati di eccitazione in soggetti paranoidi o sub-deliranti, specie se anziani, con stati confusionali, allucinazioni, ansia e insonnia. Le manifestazioni psicotiche possono essere trattate con fenotiazinici senza sostanziale pregiudizio del trattamento antidepressivo. Tuttavia, nei soggetti depressi è bene tenere presente la possibilità di suicidio. In casi rari sono state osservate turbe dell'EEG.

Anche se con l'uso di qualche farmaco del gruppo sono stati occasionalmente segnalati, per lo più in casi di sovradosaggio, i sintomi sottoindicati, non è stato tuttavia possibile rilevare un sicuro rapporto di causa ed effetto con il trattamento antidepressivo: disturbi a carico dell'apparato digerente quali nausea, vomito, stomatite, adeniti sublinguali o parotidee, diarrea, dolori addominali, ittero, (l'osservazione di variazioni significative dei tassi delle transaminasi deve indurre, però, alla interruzione del trattamento), agranulocitosi, porpora trombocitopenica; ritenzione urinaria, ileo paralitico, alopecia, alterazioni della libido, variazioni del peso corporeo o dei livelli glicemici; a carico dell'apparato cardiovascolare, specie nei soggetti anziani, alterazioni dell'ECG, blocco cardiaco, infarto miocardico, ictus.

Rari casi di ideazione/comportamento suicidario (vedere paragrafo 4.4).

• Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Iperglicemia. Studi epidemiologici hanno identificato un aumento del rischio di diabete mellito nei pazienti depressi che ricevono antidepressivi triciclici (vedere paragrafo 4.4).

• Patologie cardiache

Prolungamento dell'intervallo QT, torsade de pointes (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio -

L'avvelenamento si manifesta con ipotensione e/o collasso, convulsione, coma, prolungamento dell'intervallo QT, torsades de pointes. Praticare la lavanda gastrica anche se il farmaco è stato ingerito già da qualche tempo; nel caso di pazienti in coma, questi devono essere previamente intubati.

Dal momento che l'assorbimento della trimipramina è lento e che gli effetti a livello cardiaco si manifestano subito dopo l'assorbimento, è opportuno somministrare un purgante salino e controllare l'ECG.

È importante correggere l'acidosi, somministrando ad esempio 20 ml/kg di sodio lattato M/6 per iniezione e.v. lenta, ed effettuare l'intubazione e la respirazione artificiale prima delle manifestazioni convulsive. In presenza di convulsioni somministrare diazepam e.v.. La tachicardia ventricolare o la fibrillazione ventricolare dovrebbero essere trattate con defibrillatore; in caso di tachicardia sopraventricolare somministrare ATP o verapamil e.v. o propanololo 1 mg (nell'adulto) ad opportuni intervalli.

Si consiglia di continuare il trattamento per almeno tre giorni, anche se il paziente è migliorato.

Il sovradosaggio può avere esito fatale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE -

05.1 Proprieta' farmacodinamiche -

Categoria farmacoterapeutica: antidepressivi.

Codice ATC: N06AA06.

La Trimipramina appartiene alla categoria dei farmaci antidepressivi triciclici.

Sul piano farmacologico la Trimipramina, come gli altri antidepressivi triciclici, possiede un'azione anticolinergica centrale e periferica. Sul piano clinico l'attività di Surmontil si manifesta inizialmente con un effetto ansiolitico induttore del sonno, completato successivamente dall'effetto antidepressivo della trimipramina.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche -

Dopo somministrazione orale di 50 mg, il tasso plasmatico massimo è di 28,2 ± 4,4 ng/ml e viene raggiunto in 3,1 ± 0,6 ore.

Dopo somministrazione endovenosa l'emivita è di 22,7 ± 1,9 ore e di 24 ± 2,3 ore dopo somministrazione orale.

Il legame alle proteine plasmatiche è di circa 95%.

La Trimipramina viene metabolizzata a livello epatico, i metaboliti sono attivi in misura diversa, il metabolita principale è la demetilmipramina.

La clearance è elevata (317 ml/min/kg), l'eliminazione è urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza -

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE -

06.1 Eccipienti -

Compresse: lattosio monoidrato, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, zeina, olio di ricino

Gocce orali: saccarosio, glicerolo, acido citrico, acido ascorbico, E150, aroma crema, alcool, acqua depurata.

06.2 Incompatibilita' -

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validita' -

Compresse: 3 anni.

Gocce orali: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione -

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione -

Compresse:

- scatola di 50 compresse da 25 mg in blister

- scatola di 20 compresse da 100 mg in blister

Gocce orali:

- flacone da 20 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione -

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/B - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

SURMONTIL 25 mg compresse rivestite con film - AIC. n. 020118016

SURMONTIL 100 mg compresse rivestite con film - AIC. n. 020118028

SURMONTIL 40 mg/ml gocce orali, soluzione - AIC. n. 020118030

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE -

SURMONTIL 25 mg compresse rivestite con film

Data della prima autorizzazione: 17.10.1962

Data del rinnovo più recente: 01.06.2010

SURMONTIL 100 mg compresse rivestite con film

Data della prima autorizzazione: 17.10.1962

Data del rinnovo più recente: 01.06.2010

SURMONTIL 40 mg/ml gocce orali, soluzione

Data prima autorizzazione: 17.10.1962

Data del rinnovo più recente: 01.06.2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO -

Settembre 2015

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE -

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ -