Suprax - Foglio Illustrativo

Indicazioni Perché si usa Suprax? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibiotico per uso sistemico, appartenente alla classe delle cefalosporine.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

SUPRAX è indicato nel trattamento delle infezioni sostenute da microorganismi sensibili alla cefixima e in particolare:

• infezioni delle alte vie respiratorie (faringite, tonsillite);
• infezioni otorinolaringoiatriche (otite media, ecc.);
• infezioni delle basse vie respiratorie (polmonite, bronchite);
• infezioni del rene e delle vie urinarie.

Controindicazioni Quando non dev'essere usato Suprax

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il medicinale è inoltre controindicato nei soggetti con ipersensibilità alle penicilline ed alle cefalosporine (vedere Precauzioni per l'uso).

Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Suprax

1. Gli antibiotici sono indicati solo nelle infezioni di origine batterica.
2. Gli antibiotici, ed in genere tutti i medicinali, vanno somministrati con cautela a tutti quei pazienti che abbiano in precedenza manifestato fenomeni di allergia. È necessario quindi sapere se il paziente ha avuto in passato eventuali reazioni di ipersensibilità (allergiche o d'altro tipo) nei confronti di cefalosporine, penicilline o altri medicinali, tenendo presente che è stato accertato che pazienti allergici alla penicillina possono essere allergici anche alle cefalosporine (allergenicità crociata parziale), e che, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni di tipo anafilattico, specie con medicinali iniettabili. Una volta iniziata la terapia con SUPRAX, l'insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo allergico impone la sospensione del trattamento.
3. Nei pazienti con insufficienza renale grave, in emodialisi o in dialisi peritoneale la posologia di SUPRAX deve essere opportunamente ridotta (vedere Dose, Modo e tempo di somministrazione).
4. Antibiotici ad ampio spettro devono essere somministrati con cautela in pazienti con storia di malattie gastrointestinali, particolarmente coliti.
5. Gli antibiotici vanno usati a dosaggio pieno per almeno 5 giorni, prima di considerarli inefficaci. È opportuno prendere gli antibiotici agli orari prestabiliti.

Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Suprax

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Anticoagulanti cumarinici

Cefixima deve essere somministrata con cautela nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici, ad esempio warfarin. Dal momento che cefixima può aumentare gli effetti degli anticoagulanti, può verificarsi un innalzamento del tempo di protrombina con o senza sanguinamento.

Altre forme di interazione

La somministrazione delle cefalosporine può interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causando false positività della glicosuria con i metodi Benedict, Fehling e "Clinitest" (ma non con metodi enzimatici). Sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine positività del test di Coombs (talora false).

Avvertenze È importante sapere che:

L'uso indiscriminato di antibiotici può provocare lo sviluppo di germi non sensibili nonché l'alterazione dei germi che normalmente vivono nell'intestino (flora del colon). In rarissimi casi si può verificare una selezione di alcuni germi (clostridi) che, aumentando di numero, possono provocare una grave forma di colite detta pseudomembranosa. Casi lievi di colite di solito regrediscono spontaneamente in seguito all'interruzione del trattamento, ma se ciò non accade consultare immediatamente il medico. In tali casi bisogna somministrare vancomicina per via orale che rappresenta l'antibiotico di scelta in caso di colite pseudomembranosa.

Prima di iniziare il trattamento con SUPRAX bisogna raccogliere un'anamnesi accurata onde evidenziare eventuali reazioni precedenti di ipersensibilità nei confronti di cefalosporine, penicilline o altri farmaci.

SUPRAX va impiegato con cautela nei soggetti allergici alle penicilline. Sia in vivo (nell'uomo) che in vitro è stata accertata allergenicità crociata parziale tra penicillina e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale.

Gli antibiotici vanno somministrati con cautela a tutti quei pazienti che abbiano in precedenza manifestato fenomeni di allergia, soprattutto nei confronti dei farmaci. L'insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo allergico impone la sospensione del trattamento.

Nelle forme di media o grave entità il trattamento sarà integrato dalla somministrazione di soluzioni elettrolitiche e proteine.

L'uso contemporaneo di farmaci che riducono la motilità dell'intestino deve essere assolutamente evitato.

In alcuni pazienti in trattamento con cefixima sono state segnalate gravi reazioni avverse cutanee come la necrolisi epidermica tossica, la sindorme di Stevens-Johnson, el'eritema cutaneo con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Quando si verificano gravi reazioni avverse cutanee, deve essere interrotta la terapia con cefixime e devono essere instaurate opportune terapie e/o misure precauzionali.

Con l'uso di SUPRAX sono state occasionalmente rilevate variazioni, peraltro lievi e reversibili, dei parametri legati alla funzionalità epatica, renale e della crasi ematica (trombocitopenia, leucopenia ed eosinofilia).

Nei pazienti con insufficienza renale grave, in emodialisi o in dialisi peritoneale la posologia di SUPRAX deve essere opportunamente ridotta (vedere paragrafo "Dose, modo e tempo di somministrazione").

In seguito al trattamento con farmaci appartenenti alla classe delle cefalosporine sono stati descritti casi di anemia emolitica, compresi casi gravi con esito fatale. Sono stati anche riportati episodi ricorrenti di anemia emolitica dopo somministrazione di cefalosporine in pazienti che avevano precedentemente sviluppato anemia amolitica in seguito ad una prima somministrazione con cefalosporine (compresa cefixima).

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

In gravidanza e durante l'allattamento, gli antibiotici, ed in genere tutti i medicinali, vanno somministrati soltanto nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. In particolare, benché non sia stata dimostrata alcuna azione tossica sull'embrione e benché le cefalosporine siano considerate relativamente sicure anche in gravidanza, è meglio evitare la somministrazione di SUPRAX, in via cautelativa, nei primi tre mesi di gravidanza. Non si hanno dati sul passaggio di SUPRAX nel latte materno.

Effetti sulla capacità di guidare un veicolo o di usare macchinari.

Non pertinente.

Suprax 400 mg compresse dispersibili contiene coloranti azoici (E110) che possono causare reazioni allergiche

Dosi e modo d'uso Come usare Suprax: Posologia

Le dosi consigliate sono le seguenti:

Adulti: 400 milligrammi (mg), pari a 1 compressa di SUPRAX 400 mg compresse rivestite o di SUPRAX 400 mg compresse dispersibili, per via orale una volta al giorno. La compressa rivestita di SUPRAX 400 mg deve essere deglutita; la compressa dispersibile di SUPRAX 400 mg può essere disciolta in poca acqua (e poi bevuta) oppure deglutita tal quale. L'assunzione di SUPRAX compresse dispersibili previa dissoluzione in acqua è particolarmente adatta ai pazienti con difficoltà di deglutizione.

Bambini: 0,4 millilitri (ml) di sospensione per ogni chilo (kg) di peso corporeo, pari a 8 mg/kg, una volta al giorno. Alla confezione di SUPRAX granulato sono annessi un misurino ed una siringa tarati per consentire il corretto dosaggio del farmaco sia nei bambini più grandi (misurino) che in quelli più piccoli (siringa dosatrice). Il seguente schema facilita il calcolo dei millilitri (ml) da somministrare in funzione del peso corporeo.

PESO (KG)	DOSE GIORNALIERA (MG)	DOSE GIORNALIERA (ML)
10	80	4
12,5	100	5
15	120	6
17,5	140	7
20	160	8
22,5	180	9
25	200	10
27,5	220	11
30	240	12

SUPRAX può essere somministrato sia in prossimità che lontano dai pasti, indifferentemente.

E' consigliabile assumere il farmaco all'orario prestabilito, al fine di mantenere nell'organismo concentrazioni costanti.

La sicurezza di cefixima nel bambino con peso inferiore a 10 Kg non è stata stabilita.

Istruzioni per l'apertura del flacone

Il flacone è dotato di un tappo con chiusura di sicurezza " child-proof". Per aprire il flacone, premere con forza il tappo e ruotare contemporaneamente in senso antiorario.

Istruzioni per la preparazione della sospensione

Al granulato contenuto nel flacone, aggiungere acqua fino al livello indicato dalla freccia.

Dopo l'aggiunta dell'acqua, agitare bene fino a completa dispersione del granulato.

Attendere qualche minuto.

Qualora si evidenziasse un livello di sospensione inferiore a quello indicato dalla freccia, aggiungere ancora acqua, per riportare il livello fino a quello indicato dalla freccia.

Agitare ancora energicamente.

La sospensione così preparata può essere conservata a temperatura ambiente fino a 14 giorni, durante i quali mantiene invariata la propria attività.

Agitare energicamente prima dell'uso.

Non occorre conservare in frigorifero.

Schemi posologici particolari

Nei pazienti con insufficienza renale grave (valori della clearance della creatinina <20 ml/min), in dialisi peritoneale o in emodialisi, la posologia consigliata è di 200 mg una volta al giorno. Nei soggetti con clearance della creatinina > 20 ml/min, negli anziani e nei soggetti con insufficienza epatica, non sono richiesti in genere schemi posologici particolari

Durata del trattamento

Tutti gli antibiotici devono essere usati a dosaggio pieno per almeno 5 giorni, prima di considerarli inefficaci.

In base a dati clinici sperimentali, 7 giorni di terapia con SUPRAX possono essere sufficienti a curare la maggior parte delle infezioni. Tuttavia, nei casi più gravi, SUPRAX può essere utilizzato anche per 14 giorni consecutivi.

Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Suprax

Fino a 2 grammi al giorno (pari a 5 compresse da 400 mg o all'intero flacone di granulato), SUPRAX ha presentato, in volontari sani, la stessa tollerabilità osservata nei pazienti trattati con le dosi terapeutiche consigliate. Tuttavia, in caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di SUPRAX, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI QUESTO MEDICINALE, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

COSA FARE SE AVETE DIMENTICATO DI PRENDERE UNA O PIU' DOSI

Se il paziente dimentica la dose giornaliera all'ora stabilita (per esempio la sera) dovrà assumerla appena possibile (per esempio la mattina dopo: in questo caso, nello stesso giorno verranno assunte due dosi).

Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Suprax

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.

Con le cefalosporine questi sono essenzialmente limitati a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità (di tipo allergico o di altro tipo). La possibilità di comparsa di questi ultimi è maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilità ed in quelli con precedenti di allergia, febbre da fieno, orticaria ed asma di natura allergica.

In corso di terapia con cefixima sono state raramente segnalate le seguenti reazioni:

• Gastrointestinali: glossite, nausea, vomito, pirosi, dolori addominali, diarrea e difficoltà digestiva. Il passaggio alla somministrazione biquotidiana (200 mg due volte al giorno) può ovviare al problema della diarrea. Il manifestarsi di diarree gravi e prolungate è stato messo in relazione con l'impiego di diverse classi di antibiotici. In tale evenienza, si deve considerare la possibilità di colite pseudomembranosa ed è consigliabile consultare immediatamente il medico curante.
• Allergiche: reazioni simili alla malattia da siero, anafilassi, dolori articolari (artralgia) e febbre da farmaci.
• ematologiche: variazioni di alcuni parametri di laboratorio: transitoria diminuzione di alcuni tipi di globuli bianchi (granulocitopenia, in particolare neutropenia) e delle piastrine (trombocitopenia), transitorio aumento di un altro tipo di globuli bianchi (eosinofilia). Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.
• Epatiche: ittero, aumento transitorio dei livelli delle transaminasi ALT e AST, della fosfatasi alcalina e della bilirubina.
• Renali : aumento transitorio dell'azotemia e delle concentrazioni sieriche di creatinina.
• Respiratorie: difficoltà di respirazione.
• Cutanee: orticaria, esantema della cute, prurito, eritema multiforme, sindrome di StevenJohnson, necrolisi epidermica tossica.
• Sistema nervoso: cefalea, vertigini.
• Condizioni generali: febbre, edema facciale.

Altre reazioni segnalate sono state: anoressia, vaginite da Candida. Il rispetto delle informazioni contenute nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

SUPRAX granulato per sospensione orale

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

La sospensione dopo ricostituzione si deve conservare a temperatura non superiore a 25 °C.

La sospensione una volta ricostituita deve essere utilizzata entro 14 giorni.

Non conservare in frigorifero.

SUPRAX 400 mg compresse rivestite

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

SUPRAX 400 mg compresse dispersibili

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

COMPOSIZIONE

SUPRAX 400 mg compresse rivestite

Ogni compressa rivestita contiene:

Principio attivo: cefixima 400 mg.

Eccipienti: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, calcio fosfato dibasico diidrato, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, sodio laurilsolfato, titanio biossido, paraffina liquida.

SUPRAX 100mg/5ml granulato per sospensione orale

Ogni flacone da 100 ml al 2% contiene:

Principio attivo: cefixima 2,0 g.

Eccipienti: saccarosio, gomma xanthan, sodio benzoato, aroma di fragola.

SUPRAX 400 mg compresse dispersibili

Ogni compressa dispersibile contiene:

Principio attivo: cefixima 400 mg.

Eccipienti: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, povidone, aroma di fragola FA 15757, aroma di fragola PV 4284, magnesio stearato, saccarina calcica, colorante arancio-giallo (E110).

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse rivestite: 5 compresse da 400 mg.

Granulato per sospensione orale 100mg/5ml: flacone da 100 ml.

Compresse dispersibili: 5 e 7 compresse da 400 mg.

Ulteriori informazioni su Suprax sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SUPRAX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

SUPRAX 400 mg compresse rivestite

Una compressa rivestita da 400 mg contiene:

Principio attivo: cefixima 400 mg

SUPRAX 100 mg/5ml granulato per sospensione orale

Un flacone di granulato al 2% per sospensione orale da 100 ml contiene:

Principio attivo: cefixima 2 g

SUPRAX 400 mg compresse dispersibili

Ogni compressa dispersibile da 400 mg contiene:

Principio attivo: cefixima 400 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite

Granulato per sospensione orale

Compresse dispersibili

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Il SUPRAX è indicato nel trattamento delle infezioni sostenute da microrganismi sensibili alla cefixima ed in particolare:

- infezioni delle alte vie respiratorie (faringite, tonsillite);

- infezioni otorinolaringoiatriche (otite media, ecc.);

- infezioni delle basse vie respiratorie (polmonite, bronchite);

- infezioni del rene e delle vie urinarie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Negli adulti, la posologia raccomandata è in unica somministrazione giornaliera (una compressa al giorno di SUPRAX 400 mg compresse rivestite o di SUPRAX 400 mg compresse dispersibili). La compressa rivestita di SUPRAX 400 mg deve essere deglutita; la compressa dispersibile di SUPRAX 400 mg può essere disciolta in poca acqua (e poi bevuta) oppure deglutita tal quale. L'assunzione di SUPRAX dispersibile previa dissoluzione in acqua è particolarmente adatta nei pazienti con difficoltà funzionali od organiche di deglutizione.

Nei bambini, la dose consigliata di cefixima in sospensione al 2% è di 8 mg/kg/die in unica somministrazione, ovvero in funzione del peso (vedi schema seguente):

PESO (KG)	DOSE GIORNALIERA (MG)	DOSE GIORNALIERA (ML)
10	80	4
12,5	100	5
15	120	6
17,5	140	7
20	160	8
22,5	180	9
25	200	10
27,5	220	11
30	240	12

SUPRAX può essere assunto indifferentemente sia in prossimità che lontano dai pasti.

In base ai dati clinici sperimentali, 7 giorni di terapia con SUPRAX possono essere sufficienti a curare la maggior parte delle infezioni. Tuttavia nei casi più gravi SUPRAX può essere utilizzato anche per 14 giorni.

Alla confezione di SUPRAX 100 mg/5ml granulato sono annessi un misurino ed una siringa tarati che consentono un preciso dosaggio del farmaco sia nei bambini più grandi che in quelli più piccoli.

Istruzioni per la preparazione della sospensione

Aggiungere al granulato contenuto nel flacone acqua fino al punto indicato dalla freccia.

Dopo l'aggiunta di acqua, agitare bene fino a completa dispersione della polvere.

Attendere qualche minuto; qualora si evidenziasse un livello di sospensione inferiore a quello indicato dalla freccia aggiungere ancora acqua per riportare il livello fino a quello indicato dalla freccia.

Agitare nuovamente energicamente.

La sospensione così preparata può essere conservata fino a 14 giorni durante i quali mantiene invariata la propria attività.

Agitare bene il flacone contenente la sospensione prima dell'uso.

Schemi posologici particolari

Nei pazienti con valori della clearance della creatinina dialisi peritoneale ambulatoriale od in emodialisi, la posologia consigliata è di 200 mg una volta al giorno. In genere, non sono richiesti schemi posologici particolari nei soggetti con clearance della creatinina >20 ml/min, negli anziani e nei soggetti con insufficienza epatica.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il medicinale è inoltre generalmente controindicato nei soggetti con ipersensibilità alle penicilline ed alle cefalosporine (vedere paragrafo 4.4).

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Prima di iniziare il trattamento con SUPRAX bisogna raccogliere un'anamnesi accurata onde evidenziare eventuali reazioni precedenti di ipersensibilità nei confronti di cefalosporine, penicilline o altri farmaci.

SUPRAX va impiegato con cautela nei soggetti allergici alle penicilline. Sia in vivo (nell'uomo) che in vitro è stata accertata allergenicità crociata parziale tra penicillina e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale.

Gli antibiotici vanno somministrati con cautela a tutti quei pazienti che abbiano in precedenza manifestato fenomeni di allergia, soprattutto nei confronti dei farmaci. L'insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo allergico impone la sospensione del trattamento.

L'uso prolungato di antibiotici può provocare lo sviluppo di germi non sensibili ed in particolare una alterazione della normale flora del colon con possibile selezione di clostridi responsabili di colite pseudomembranosa. Casi lievi di colite pseudomembranosa possono regredire con l'interruzione del trattamento. Se la colite non regredisce con l'adozione di queste misure, bisogna somministrare vancomicina per os che rappresenta l'antibiotico di scelta in caso di colite pseudomembranosa.

Nelle forme di media o grave entità il trattamento sarà integrato dalla somministrazione di soluzioni elettrolitiche e proteine.

L'uso contemporaneo di farmaci che riducono la peristalsi deve essere assolutamente evitato.

Gli antibiotici ad ampio spettro devono essere somministrati con cautela in pazienti con storia di malattie gastrointestinali, particolarmente coliti.

Con l'uso di SUPRAX sono state occasionalmente rilevate variazioni, peraltro lievi e reversibili, dei parametri legati alla funzionalità epatica, renale e della crasi ematica (trombocitopenia, leucopenia, ed eosinofilia). Nei pazienti con insufficienza renale grave, in emodialisi o in dialisi peritoneale la posologia di SUPRAX deve essere opportunamente ridotta (vedere paragrafo 4.2).

Non lasciare medicinali alla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La somministrazione delle cefalosporine può interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causando false positività della glicosuria con i metodi Benedict, Fehling e "Clinitest" (ma non con i metodi enzimatici). Sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine positività del test di Coombs (talora false).

04.6 Gravidanza ed allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

In particolare, benché non sia stata dimostrata alcuna azione embriotossica, la somministrazione di SUPRAX va evitata, in via cautelativa, nei primi tre mesi di gravidanza.

Non si hanno dati sul passaggio del farmaco nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La sostanza non influisce sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Con le cefalosporine reazioni indesiderate sono essenzialmente limitate a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità.

La possibilità di comparsa di questi ultimi è maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilità ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, febbre da fieno, orticaria ed asma di natura allergica.

In corso di terapia con cefixima sono state raramente segnalate le seguenti reazioni:

- Gastrointestinali: glossite, nausea, vomito, pirosi gastrica, dolori addominali e diarrea. Il passaggio alla somministrazione biquotidiana (200 mg due volte al giorno) può ovviare al problema della diarrea. Il manifestarsi di diarree gravi e prolungate è stato messo in relazione con l'impiego di diverse classi di antibiotici. In tale evenienza si deve considerare la possibilità di colite pseudomembranosa. Nel caso che l'indagine coloscopica ne confermi la diagnosi, l'antibiotico in uso deve essere sospeso immediatamente e si deve instaurare trattamento con vancomicina per os. I farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati.

- Allergiche: anafilassi, lieve orticaria o rash cutaneo, prurito, artralgia, e febbre da farmaci.

- Ematologiche: variazioni di alcuni parametri di laboratorio: transitoria neutropenia, granulocitopenia, trombocitopenia ed eosinofilia. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.

- Epatiche: aumento transitorio delle transaminasi sieriche (ALT, AST), della fosfatasi alcalina e della bilirubina totale.

- Renali: transitorio aumento dell'azoto ureico e delle concentrazioni sieriche della creatinina.

- Altre reazioni segnalate sono state: anoressia, cefalea, vertigini, vaginite da Candida.

04.9 Sovradosaggio

Sino a 2 grammi al giorno, nei volontari sani, il farmaco ha presentato lo stesso profilo di tollerabilità osservato nei pazienti trattati con i dosaggi terapeutici raccomandati.

Tuttavia, in caso di sovradosaggio, sarebbe consigliabile prendere in esame l'eventualità di un lavaggio gastrico.

La cefixima non viene eliminata dal circolo in quantità significativa mediante dialisi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antibatterico per uso sistemico, appartenente alla classe delle cefalosporine. ATC: J01DD08

Meccanismo d'azione:

Il SUPRAX è una nuova cefalosporina per uso orale caratterizzata da una attività battericida ad ampio spettro e da una elevata resistenza all'attività idrolitica delle beta-lattamasi.

L'attività battericida della cefixima è dovuta all'inibizione della sintesi della parete cellulare batterica. Essa risulta attiva in vitro nei confronti di un'ampia gamma di germi patogeni Gram-positivi e Gram-negativi clinicamente significativi. La cefixima risulta particolarmente attiva nei confronti dei seguenti generi: Streptococcus (esclusi gli enterococchi), Haemophilus, Branhamella, Neisseria, Escherichia, Klebsiella, Proteus, Enterobacter, Pasteurella, Providencia, Salmonella, Shigella, Citrobacter, Serratia. Risultano invece per lo più resistenti alla cefixima: Pseudomonas sp., Staphilococcus sp., Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis e Clostridium sp.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche

Dopo una singola somministrazione orale di 200 mg la concentrazione massima di cefixima nel siero risulta pari a 3 mcg/ml e tale livello è ottenuto entro 3 o 4 ore.

Dopo una singola somministrazione orale di 400 mg la concentrazione massima nel siero risulta più elevata (da 3,5 a 4 mcg/ml), anche se non sussiste una proporzionalità diretta con la dose assunta.

Dopo la somministrazione ripetuta di 400 mg/die per os (una o due somministrazioni al giorno) per 15 giorni, i livelli sierici e la biodisponibilità non sono modificati, ciò a testimonianza dell'assenza di accumulo del farmaco nell'organismo.

Dopo la somministrazione di 8 mg/kg di cefixima in sospensione, in pazienti in età pediatrica, si ottengono concentrazioni sieriche simili a quelle raggiunte nell'adulto dopo una dose di 400 mg.

La biodisponibilità assoluta della cefixima è pari a circa il 50% e non è modificata dal pasto. In questo caso, il tempo necessario per raggiungere il picco di concentrazione è ritardato di circa 1 ora.

Il volume apparente di distribuzione è di 17 litri.

Nell'animale la distribuzione della cefixima nella maggior parte dei tessuti (ad esclusione del cervello) risulta in concentrazioni tessutali più elevate rispetto alla M.I.C. dei ceppi sensibili (0,20 mcg/ml).

La cinetica di eliminazione della cefixima è caratterizzata da una emivita compresa fra le 3 e 4 ore.

Il farmaco è eliminato immodificato per via renale (dal 16 al 25%). L'eliminazione extra-renale avviene principalmente per via biliare. Non sono stati evidenziati metaboliti sierici o urinari nell'uomo o nell'animale.

I parametri farmacocinetici sono leggermente modificati nella popolazione anziana. Il leggero incremento nelle concentrazioni sieriche, la biodisponibilità e la quantità del farmaco escreto (dal 15 al 25%) non impongono modificazioni della dose giornaliera in questa particolare popolazione.

Nell'insufficienza renale grave (clearance della creatinina plasmatica, dell'emivita e delle concentrazioni sieriche di picco rendono necessaria una riduzione di dosaggio da 400 a 200 mg/die.

In caso di insufficienza epatica, l'eliminazione è rallentata (t½ = 6,4 h), ma non è necessario modificare la dose giornaliera.

Il legame con le proteine è circa del 70%, principalmente con l'albumina ed indipendente dalla concentrazione (a livelli di dose terapeutica).

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Dopo somministrazione orale i valori delle DL5050 sono risultati superiori a 10 g/kg nel topo, ratto e coniglio. Dopo somministrazione ev, ip, sc, i valori della DL5050 sono risultati superiori rispettivamente a 3, 7 e 10 g/kg nel topo e a 5, 8, 10 g/kg nel ratto.

La cefixima si è dimostrata priva di effetti teratogeni e non ha influenzato la fertilità negli animali testati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

SUPRAX 400 mg compresse rivestite

Una compressa rivestita contiene:

cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, calcio fosfato bibasico biidrato, magnesio stearato.

Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, sodio laurilsolfato, titanio biossido (E171), paraffina liquida.

SUPRAX 100 mg/5ml granulato per sospensione orale

Un flacone di granulato al 2% per sospensione orale da 100 ml contiene:

saccarosio, gomma xanthan, sodio benzoato, aroma di fragola.

SUPRAX 400 mg compresse dispersibili

Una compressa divisibile contiene:

cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, povidone, aroma di fragola FA 15757, aroma di fragola PV 4284, magnesio stearato, saccarina calcica, colorante arancio-giallo (E110)

06.2 Incompatibilità

Nessuna.

06.3 Periodo di validità

SUPRAX 400 mg compresse rivestite

36 mesi a confezionamento integro.

SUPRAX 100 mg/5ml granulato per sospensione orale

24 mesi a confezionamento integro.

SUPRAX 400 mg compresse dispersibili

24 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

SUPRAX 100 mg/5ml granulato per sospensione orale:

Nessuna a confezionamento integro.

La sospensione dopo ricostituzione si deve conservare a temperatura non superiore a 30°C.

La sospensione una volta ricostituita deve essere utilizzata entro 14 giorni.

Non conservare in frigorifero.

SUPRAX 400 mg compresse rivestite:

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

SUPRAX 400 mg compresse dispersibili:

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

SUPRAX 400 mg compresse rivestite;

5 compresse da 400 mg in blister di alluminio-PVDC-PVC;

SUPRAX 100 mg/5ml granulato per sospensione orale

100 ml (100 mg/5 ml) in flacone di vetro ambrato + Misurino dosatore + Siringa-dosatore.

SUPRAX 400 mg compresse dispersibili:

7 compresse divisibili da 400 mg in blister di alluminio-PVDC-PVC;

SUPRAX 400 mg compresse dispersibili:

5 compresse divisibili da 400 mg in blister di alluminio-PVDC-PVC;

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Vedere punto 4.2

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Astellas Pharma S.p.A.

Via delle Industrie, 1

20061 Carugate (Milano)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

027127036 - SUPRAX 400 mg compresse rivestite - 5 Compresse

027127101 - SUPRAX 100 mg/5ml granulato per sospensione orale

027127087 - SUPRAX 400 mg compresse dispersibili - 5 Compresse

027127075 - SUPRAX 400 mg compresse dispersibili - 7 Compresse

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Maggio 1995/Giugno 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

09/2010

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ