Subutex - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Buprenorfina (buprenorfina cloridrato)

Subutex 0,4 mg compresse sublinguali Subutex 2 mg compresse sublinguali Subutex 8 mg compresse sublinguali

I foglietti illustrativi di Subutex sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Subutex? A cosa serve?

Subutex contiene il principio attivo buprenorfina e appartiene alla categoria dei farmaci usati nella dipendenza da oppioidi in adulti e adolescenti di età superiore ai 15 anni.

Subutex viene utilizzato per trattare la dipendenza da oppioidi (narcotici) come l'eroina o la morfina in tossicodipendenti che abbiano accettato di essere trattati per la loro dipendenza, e che ricevano anche supporto medico, sociale e psicologico.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Subutex

Non prenda Subutex

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Subutex

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Subutex.

Usi Subutex con cautela in caso di:

Usi Subutex con cautela perchè può produrre dipendenza.

Per chi svolge attività sportiva: L'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Uso improprio e abuso

Subutex può essere oggetto di uso improprio o di abuso. Alcuni dei rischi di uso improprio e abuso includono sovradosaggio, diffusione di infezioni virali attraverso il flusso del sangue, infezioni locali e in tutto l'organismo, incapacità di respirare e danni al fegato (vedere "Possibili effetti indesiderati").

L'uso improprio di Subutex in caso in cui lei non sia il paziente a cui è stato prescritto, può rappresentare una tentazione ad assumere questo medicinale come droga e ciò potrebbe essere dannoso.

Questo medicinale può rappresentare una tentazione per persone che abusano di medicinali da prescrizione e deve essere conservato in un luogo sicuro per proteggerlo dal furto.

Problemi respiratori

Sono stati segnalati alcuni casi di morte in seguito a incapacità di respirare (depressione respiratoria) quando la buprenorfina è stata usata in associazione con alcuni farmaci, per esempio le benzodiazepine, farmaci depressori del sistema nervoso centrale quali alcol e altri oppioidi (vedere "Altri medicinali e Subutex) o quando la buprenorfina non è stata utilizzata secondo quanto riportato nel foglio illustrativo.

Se la buprenorfina viene somministrata ad alcuni individui non dipendenti da oppioidi, che non tollerano gli effetti degli oppioidi, si può verificare depressione respiratoria potenzialmente fatale.

La buprenorfina può causare depressione respiratoria grave, potenzialmente fatale, in bambini che la ingeriscono accidentalmente. Proteggere i bambini dall'esposizione accidentale.

Dipendenza

Si consiglia di non interrompere il trattamento bruscamente, dal momento che potrebbe causare una sindrome da astinenza la cui insorgenza potrebbe essere ritardata.

Depressione del sistema nervoso centrale: la buprenorfina può causare sonnolenza, in particolare con l'assunzione concomitante di alcol o altri depressori del sistema nervoso centrale (come benzodiazepine, tranquillanti, sedativi o ipnotici).

Sindrome da astinenza da oppioidi

La buprenorfina può causare sintomi di astinenza nei pazienti dipendenti da oppioidi, se la somministrazione avviene prima che gli effetti provocati dall'uso o abuso recente di oppioidi siano diminuiti.

In particolare ciò può avvenire nel caso in cui la somministrazione di buprenorfina avvenga a meno di 6 ore dall'assunzione dell'ultima dose di eroina (o di altro oppioide a breve durata d'azione), oppure a meno di 24 ore dall'assunzione dell'ultima dose di metadone.

Al fine di evitare la crisi di astinenza, la somministrazione della prima dose di buprenorfina deve avvenire quando lei ha segni oggettivi e sintomi di astinenza moderata (vedere "Come prendere Subutex").

In caso di sospensione brusca del trattamento farmacologico con buprenorfina, segni di astinenza possono comparire tre giorni dopo la sua sospensione, raggiungendo un massimo dal terzo al quinto giorno per poi diminuire progressivamente nell'arco di 8-10 giorni.

I sintomi di astinenza possono essere anche associati a dosaggio inferiore al necessario.

Avvertenze generali riguardanti l'assunzione di oppiodi

Usi gli oppioidi con particolare cautela:

  • perché possono causare un brusco calo della pressione del sangue alzandosi in piedi dalla posizione seduta o distesa (ipotensione ortostatica).
  • perché possono aumentare la pressione del liquido cerebrospinale provocando crisi convulsive. Pertanto, devono essere usati con cautela in caso di trauma cranico, lesioni intracraniche o in altre condizioni in cui la pressione del liquido cerebrospinale può essere aumentata o in caso di storia di crisi convulsive
  • perché possono causare restringimento della pupilla (miosi) che può confondere la diagnosi o nascondere l'evoluzione di alcune patologie in atto
  • perchè possono causare cambiamenti del livello di coscienza o della percezione di sintomi dolorosi che potrebbero confondere la diagnosi o nascondere l'evoluzione di alcune patologie in atto
  • se soffre di una malattia della pelle caratterizzata da un accumulo della sostanza mucoide (mixedema), ridotta funzionalità della tiroide (ipotiroidismo) o disturbi alla ghiandola del surrene (per es., morbo di Addison)
  • se soffre di psicosi dovuta a intossicazione di farmaci o allucinogeni (psicosi tossica)
  • se soffre di pressione bassa (ipotensione), ingrossamento anomalo della prostata (ipertrofia prostatica) o restringimento dell'uretra (stenosi uretrale)
  • se soffre di disfunzione di una parte del fegato (tratto biliare)
  • se è un paziente anziano o debilitato.

Pazienti anziani

La sicurezza e l'efficacia di buprenorfina nei pazienti anziani di età superiore ai 65 anni non sono state stabilite.

Bambini e adolescenti

Nessun dato è disponibile nei soggetti al di sotto dei 15 anni d'età; perciò Subutex non deve essere somministrato a soggetti di età inferiore ai 15 anni d'età.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Subutex

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Subutex deve essere usato con cautela insieme ai seguenti medicinali:

  • Benzodiazepine (utilizzate per trattare l'ansia o i disturbi del sonno): questa associazione può provocare la morte dovuta a incapacità di respirare (depressione respiratoria centrale). Tenga in considerazione l'estremo pericolo legato all'autosomministrazione di benzodiazepine non prescritte durante l'assunzione di questo medicinale. L'uso di benzodiazepine in concomitanza con questo medicinale deve avvenire unicamente in seguito a prescrizione del suo medico.
  • Altri medicinali con azione depressiva sul sistema nervoso centrale che possono indurre sonnolenza. Questi farmaci riducono il livello di attenzione rendendo pericolosa la guida dei veicoli e l'uso di macchinari. Inoltre possono causare depressione del sistema nervoso centrale, una condizione molto grave. Di seguito viene riportato un elenco esemplificativo di questi farmaci:
  • Altri derivati dell'oppio (ad esempio: metadone, antidolororifici e sopressori della tosse)
  • Alcuni antidepressivi o Sedativi antagonisti dei recettori H1 (utilizzati per trattare le reazioni allergiche)
  • Barbiturici (utilizzati per favorire il sonno o la sedazione)
  • Ansiolitici (usati per l'ansia)
  • Neurolettici (farmaci usati per trattare la psicosi)
  • Clonidina (farmaco usato per la pressione alta) e sostanze simili
  • Inibitori delle Monoaminoossidasi (IMAO). E' possibile un'accentuazione degli effetti di altri oppiacei. Eviti di usare Subutex contemporaneamente e nelle due settimane successive all'interruzione del trattamento con IMAO.
  • Antidolorifici (analgesici) oppiacei quali:
  • metadone
  • idromorfone
  • ossicodone
  • fentanil

Le proprietà antidolorifiche di questi farmaci possono diminuire in pazienti trattati con buprenorfina per la dipendenza da oppiacei.

Subutex e alcol Subutex non deve essere assunto con bevande alcoliche, e deve essere utilizzato con precauzione con farmaci contenenti alcol perché l'alcol aumenta l'effetto sedativo di Subutex.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Verso la fine della gravidanza, dosi elevate di buprenorfina possono causare problemi respiratori nel neonato (depressione respiratoria) anche dopo un periodo di somministrazione breve. La somministrazione prolungata di buprenorfina durante gli ultimi tre mesi di gravidanza può provocare sindrome da astinenza nel neonato (ad esempio, ipertonia, tremore neonatale, agitazione neonatale, mioclono o convulsioni). La sindrome si manifesta in genere da alcune ore a vari giorni dopo la nascita.

Allattamento

La buprenorfina può potenzialmente inibire la secrezione o la produzione di latte. Inoltre, poiché la buprenorfina passa nel latte materno, l'allattamento al seno è controindicato.

Fertilità

Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità a livello della funzione riproduttiva. Il potenziale rischio per l'uomo non è noto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Subutex ha una moderata influenza sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari quando somministrato in pazienti dipendenti da oppioidi. Il medicinale può causare sonnolenza, capogiri o confusione mentale, in particolar modo durante la fase di inizio del trattamento e di aggiustamento della dose. Quando assunto insieme ad alcol o a farmaci depressori del sistema nervoso centrale tale effetto rischia di essere più marcato.

Presti massima attenzione nella guida di veicoli e nell'utilizzo di macchinari pericolosi nel caso in cui l'assunzione della buprenorfina incida sull'esecuzione di tali attività.

Subutex contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dosi e Modo d'usoCome usare Subutex: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.

Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il suo trattamento viene prescritto e monitorato da medici esperti nel trattamento della dipendenza da droghe.

Il medico stabilirà il dosaggio ottimale per lei. Nel corso del trattamento, il medico potrebbe adattare la dose in base alla sua risposta.

Dosaggio

Il dossaggio raccomandato è costituito da Subutex 0,4 mg, Subutex 2 mg e Subutex 8 mg compresse sublinguali che possono essere posizionate sotto la lingua contemporaneamente, o in due somministrazioni separate; la seconda somministrazione deve essere posizionata sotto la lingua immediatamente dopo la dissoluzione della prima.

Inizio del trattamento

Deve essere graduale, fino al raggiungimento del dosaggio terapeutico ottimale e i diversi dosaggi disponibili (compresse da 0,4 mg, 2mg e 8 mg) consentono questa gradualità.

Pazienti che si autosomministrano quotidianamente eroina

In caso di dipendenza da eroina la prima dose di Subutex dovrà essere assunta alla comparsa dei primi sintomi di astinenza. Diversamente la buprenorfina può di per sé provocare una sindrome di astinenza.

Pazienti in trattamento con metadone

Subutex (buprenorfina) 8 mg ha un'efficacia simile a quella di 30 mg di metadone. Prima di sostituire il metadone con la buprenorfina si consiglia di ridurre il dosaggio di metadone al di sotto dei 30 mg/die.

Anche in questo caso, la prima somministrazione di buprenorfina deve avvenire in presenza dei primi sintomi di astinenza. Diversamente la buprenorfina può di per sé provocare una sindrome di astinenza.

Aggiustamento del dosaggio e mantenimento

Il dosaggio di Subutex deve essere aumentato progressivamente, e non deve eccedere la dose massima singola giornaliera di 32 mg. La dose viene modificata in base alla condizione clinica e psicologica del paziente.

Riduzione del dosaggio e termine del trattamento

Dopo il raggiungimento di un soddisfacente periodo di stabilizzazione, il dosaggio può essere ridotto gradualmente e, qualora giudicato appropriato dal medico in alcuni pazienti il trattamento può essere interrotto. La disponibilità in compresse sublinguali da 0,4, 2 e 8 mg permette un decremento graduale della dose.

In caso di interruzione del trattamento con la buprenorfina, lei sarà monitorato a causa della possibilità di ricadute.

Compromissione delle funzioni del fegato

In pazienti la cui funzionalità del fegato è compromessa si raccomanda di iniziare il trattamento a dosi più basse con un graduale aggiustamento del dosaggio. Subutex è controindicato nei pazienti con grave danno al fegato (insufficienza epatica grave), perciò prima di iniziare la terapia con Subutex si raccomanda di eseguire le analisi del sangue per verificare la funzione del fegato e la presenza di epatite virale.

I pazienti con l'epatite virale (processo infiammatorio che provoca la morte delle cellule del fegato), e/o affetti da malattie epatiche che ricevono terapie farmacologiche concomitanti presentano un rischio maggiore di danno al fegato; il medico raccomenderà un regolare monitoraggio delle condizioni del fegato.

Compromissione delle funzioni del rene

Generalmente non è necessario modificare la dose di Subutex in pazienti che presentano una compromissione della funzione normale del rene, tuttavia il medico potrebbe aggiustare la dose in base alle sue esigenze.

Somministrazione

La somministrazione sublinguale è la sola via efficace e sicura per assumere questo farmaco. La compressa deve essere tenuta sotto la lingua finchè non si dissolve completamente. Ciò si verifica in genere in 5-10 minuti. Non deglutire o consumare cibo o bevande finché la compressa non è completamente dissolta.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La sicurezza e l'efficacia di buprenorfina nei soggetti di età inferiore ai 15 anni non sono state stabilite. Subutex è controindicato nei bambini di età inferiore ai 15 anni (vedere il paragrafo 2).

Subutex compresse sublinguali deve essere utilizzato in adulti e ragazzi di età superiore ai 15 anni, che abbiano espresso il consenso al trattamento della loro situazione di tossicodipendenza.

Dal momento che non ci sono dati disponibili negli adolescenti (età compresa tra 15-18) i pazienti appartenenti a questo gruppo di età devono essere monitorati più attentamente durante il trattamento.

Istruzioni per l'uso

Come rimuovere la compressa dal blister

  1. Togliere una sola sezione dal blister, strappando lungo la linea perforata.
  2. Partendo dal bordo sollevato tirare la pellicola per estrarre la compressa

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Subutex

Se prende più Subutex di quanto deve

In caso di ingestione o assunzione accidentale di una dose eccessiva di Subutex, avverta immediatamente il medico o si rivolga al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Sintomi

Se ha assunto dosi eccessive di Subutex si possono verificare:

  • grave problema respiratorio (depressione respiratoria) che può evolvere fino all'interruzione dell'attività respiratoria (arresto respiratorio) con il rischio di morte
  • vomito, un altro sintomo che può essere pericoloso
  • restringimento della pupilla (miosi)
  • sedazione
  • nausea
  • riduzione improvvisa della pressione del sangue (collasso cardiovascolare)

Trattamento

In caso di sovradosaggio, se necessario, il medico le potrebbe somministrare il Naloxone (sostanza usata per contrastare gli effetti del sovradosaggio da oppioidi).

Se interrompe il trattamento con Subutex

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

In caso di sospensione brusca di un trattamento di mantenimento, segni di astinenza possono comparire tre giorni dopo la sospensione stessa, raggiungendo un massimo dal terzo al quinto giorno per poi diminuire progressivamente nell'arco di 8-10 giorni.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Subutex

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati più frequenti sono dolore e quelli correlati ai sintomi di astinenza: insonnia (cioè difficoltà a prendere sonno), mal di testa, nausea e sudorazione eccessiva.

Di seguito è riportato un riepilogo di altri effetti indesiderati considerati gravi o altrimenti significativi:

  • in caso di abuso o di uso improprio per via endovenosa del farmaco: reazioni locali, talvolta infette (ascesso, cellulite), epatite acuta potenzialmente grave, polmonite, endocardite e altre infezioni gravi.
  • incapacità di respirare (depressione respiratoria)
  • decessi causati da depressione respiratoria, in associazione alle benzodiazepine e altri farmaci depressori del sistema centrale, alcol o altri oppioidi (vedere "Altri medicinali e Subutex") o quando buprenorfina non viene utilizzata nel rispetto del foglio illustrativo
  • reazioni allergiche (di ipersensibilità) quali: eruzione cutanea (orticaria), prurito, costrizione dei bronchi (broncospasmo), incapacità di respirare (depressione respiratoria), improvviso gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà a respirare e ad inghiottire che può essere abbastanza grave da richiedere l'intervento immediato del medico (angioedema) e grave reazione allergica che compare rapidamente e che richiede l'intervento immediato del medico (shock anafilattico)
  • funzionalità anormale del fegato (aumento transaminasi epatiche)
  • grave infezione al fegato (epatite acuta, epatite citolitica)
  • colorazione giallastra della pelle e degli occhi (ittero), rapido deterioramento della funzione del rene (sindrome epatorenale), confusione mentale dovuta a grave problema al fegato (encefalopatia epatica) e morte delle cellule del fegato (necrosi epatica)
  • sindrome neonatale da astinenza da droga (nei neonati di donne che avevano assunto buprenorfina durante la gravidanza) (vedere "Gravidanza, allattamento e fertilità")
  • allucinazione, brusco crollo della pressione alzandosi in piedi dalla posizione seduta o distesa (ipotensione ortostatica), incapacità della vescica a svuotarsi (ritenzione urinaria) e vertigine.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

  • Farmaco-dipendenza
  • Convulsioni
  • Restringimento della pupilla (miosi)
  • Accelerazione del battito del cuore (tachicardia), riduzione della frequenza del cuore (bradicardia)
  • Pressione alta (ipertensione), pressione bassa ( ipotensione)
  • Sindrome da astinenza neonatale

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Subutex

Subutex 0,4 mg compresse sublinguali

Subutex 2 mg compresse sublinguali

  • Il principio attivo è: buprenorfina cloridrato 2,16 mg equivalente a buprenorfina base 2 mg;
  • Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, mannitolo, amido di mais, povidone K30, acido citrico, sodio citrato, magnesio stearato.

Subutex 8 mg compresse sublinguali

  • Il principio attivo è: buprenorfina cloridrato 8,64 mg equivalente a buprenorfina base 8 mg.
  • Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, mannitolo, amido di mais, povidone K30, acido citrico, sodio citrato, magnesio stearato.

Descrizione dell'aspetto di Subutex e contenuto della confezione

Subutex 0,4 mg compresse sublinguali: 7 compresse sublinguali

Subutex 2 mg compresse sublinguali: 7 compresse sublinguali

Subutex 8 mg compresse sublinguali: 7 compresse sublinguali


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Subutex sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017