Streptomagma - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Streptomagma? A cosa serve?

CHE COSA È

Streptomagma è un prodotto antidiarroico.

PERCHÈ SI USA

Streptomagma si usa nel trattamento sintomatico delle diarree di natura non specifica.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Streptomagma

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto. Insufficienza renale. Ipofosfatemia.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Streptomagma

Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento

Non esistono controindicazioni se il prodotto è correttamente usato.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Streptomagma

Si tenga presente che il prodotto, per la presenza di alluminio, può interferire con la somministrazione orale di altri farmaci, in particolare deve essere evitata la somministrazione contemporanea di tetracicline che può dar luogo a complessi insolubili con riduzione dell'assorbimento e dell'attività di tali antibiotici.

È comunque opportuno non somministrare altri farmaci per via orale entro 1 o 2 ore dall'impiego del prodotto.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili e nei casi di diarrea accompagnata da febbre alta, sangue nelle feci, consultare il medico.

Nei bambini di età inferiore ai 3 anni Streptomagma sospensione deve essere usato solo dopo aver consultato il medico ed aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Dosi e Modo d'usoCome usare Streptomagma: Posologia

Quanto, come e per quanto tempo

Adulti: 4 cucchiaini da tè (3 volte al giorno) prima dei pasti.

Bambini oltre i 3 anni : secondo il peso, 1-2 cucchiaini da tè (3 volte al giorno) prima dei pasti.

Bambini di età inferiore ai 3 anni: secondo parere Medico.

Tenere il flacone ben chiuso. Agitare prima dell'uso.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del Medico. Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Streptomagma

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Streptomagma sospensione avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Streptomagma

Non sono noti particolari effetti indesiderati.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

È importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli effetti indesiderati disponibile in farmacia (Modello B).

Scadenza e Conservazione

Conservare il prodotto a temperatura ambiente, nella sua confezione originale.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

Altre informazioni

COMPOSIZIONE

100 ml contengono:

• Principi attivi: gel d'idrossido di alluminio con g 0,954 di Al2 03 ; caolino g 10,000; pectina g 0,900.
• Eccipienti: olio di vaselina, glicerina, sodio benzoato,acido benzoico, saccarina, vanillina, metilparaben, propilparaben, butilparaben, sodio fosfato monobasico monoidrato, acqua q.b.

COME SI PRESENTA

Streptomagma si presenta in forma di sospensione, in flacone da 90 ml.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -

STREPTOMAGMA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA -

SOSPENSIONE

100 ml contengono : PRINCIPI ATTIVI. Gel di idrossido di alluminio al 2,5% Al203 ml 36,000; caolino g 10,000; pectina g 0,900.

COMPRESSE

Ogni compressa contiene : attapulgite attivata mg 350,000; pectina mg 45,000; gel essiccato d'idrossido di alluminio al 50% di Al203 mg 70,000.

03.0 FORMA FARMACEUTICA -

Sospensione per uso orale

Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE -

04.1 Indicazioni terapeutiche -

Trattamento sintomatico delle diarree di natura non specifica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione -

SOSPENSIONE:

Adulti: 4 cucchiaini da the 3 volte al giorno o 2 bustine (3 volte al giorno) prima dei pasti.

Bambini oltre i 3 anni: secondo il peso, 1-2 cucchiaini da the (3 volte al giorno) o 1-2 bustine (1 volta al giorno) prima dei pasti.

Bambini di età inferiore ai 3 anni: secondo parere Medico.

Non superare le dosi consigliate.

Tenere il flacone ben chiuso. Agitare prima dell'uso.

COMPRESSE

Adulti: 2 compresse da masticare o sciogliere in bocca, seguite da una compressa ogni 4-6 ore secondo la necessità.

Bambini oltre i 3 anni: metà compressa ogni 6-8 ore secondo la necessità.

04.3 Controindicazioni -

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto. Insufficienza renale. Ipofosfatemia.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego -

Nei casi di diarrea accompagnata da febbre alta, sangue nelle feci o durata dei sintomi per più di 2 giorni, consultare il Medico.

È' opportuno non somministrare altri farmaci per via orale entro 1 o 2 ore dall'impiego del prodotto. Ai bambini di età inferiore ai 3 anni, STREPTOMAGMA deve essere somministrato solo dietro parere medico.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione -

Il prodotto per la presenza di alluminio può interferire con la somministrazione orale di altri farmaci, in particolare deve essere evitata la somministrazione contemporanea di tetracicline che può dar luogo a complessi insolubili con riduzione dell'assorbimento e dell'attività di tali antibiotici.

È comunque opportuno non somministrare altri farmaci per via orale entro 1 o 2 ore dall'impiego del prodotto.

04.6 Gravidanza ed allattamento -

Non esistono controindicazioni se il prodotto è correttamente usato.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari -

Non sono stati riportati effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine dopo l'impiego di Streptomagma.

04.8 Effetti indesiderati -

Non sono noti particolari effetti indesiderati.

04.9 Sovradosaggio -

Non sono stati segnalati fenomeni di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE -

05.1 Proprieta' farmacodinamiche -

Streptomagma sospensione è costituito dall'associazione di pectina, gel di idrossido di alluminio e caolino. Streptomagma compresse è costituito dall'associazione di pectina, gel essiccato di idrossido di alluminio ed attapulgite. La pectina, grazie alle sue proprietà idrofile, svolge un'azione assorbente sull'acqua presente nelle feci diarroiche; inoltre essa tende a formare uno strato protettivo sulla superficie della mucosa intestinale. Il gel di idrossido di alluminio esplica anche esso un'azione assorbente ed inoltre nello Streptomagma Sospensione svolge anche una funzione di dispersione del caolino dando luogo ad una soluzione colloidale e consentendo al caolino di svolgere nel migliore dei modi la sua attività. Il caolino, grazie alle sue proprietà assorbenti, viene impiegato nei processi infettivi intestinali. L'attapulgite, presente nella formulazione in compresse, è una sostanza inorganica chimicamente inerte ed essenzialmente neutra, con proprietà assorbenti che rimangono inalterate anche quando muta il pH.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche -

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05.3 Dati preclinici di sicurezza -

TOSSICOLOGIA: Streptomagma contiene sostanze naturali, già da molto tempo presenti in tutte le Pharmacopee e per le quali non risultano dati riferentisi a tossicità acuta, subacuta o cronica. Pur tuttavia, nell'uso consolidato, non sono mai stati segnalati effetti teratogeni, mutageni o cancerogeni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE -

06.1 Eccipienti -

SOSPENSIONE: olio di vasellina; glicerina; sodio benzoato; acido benzoico; saccarina; vanillina; metilparaben;propilparaben; butilparaben; sodio fosfato monobasico monoidrato; acqua.

COMPRESSE: calcio silicato idrato; metilcellulosa; polacrilin potassio; magnesio stearato; saccarina sodica; saccarina; vanillina.

06.2 Incompatibilita' -

Non sono state osservate incompatibilità.

06.3 Periodo di validita' -

Sospension: 2 anni

Compresse: 4 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione -

Tenere il flacone contenente la sospensione ben chiuso.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione -

SOSPENSIONE:

- Flacone in vetro da 90 ml

COMPRESSE

blister (in PVC ed alluminio) da 12 compresse

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione -

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

WYETH LEDERLE SpA - Via Nettunense,90 - Aprilia (LT)

su Licenza Wyeth-Ayerst Lab. USA

Concessionario per la Vendita: WHITEHALL ITALIA SpA - Via G.Puccini n.3 - 20121 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

FLACONE da 90 ml di Sospensione : AIC n.011068032

12 compresse : AIC n.011068044

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE -

Flacone da 90 ml di Sospensione : 12.1.1961 /31.5.2000

12 compresse: 13.7.1985/31.5.2000

6 bustine monodose di sospensione :26.9.96/31.5.2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO -

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11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE -

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ -