Stiliden - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Paroxetina

Stiliden 20 mg compresse rivestite con film

I foglietti illustrativi di Stiliden sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Stiliden? A cosa serve?

STILIDEN è una terapia per gli adulti con depressione e/o disturbi d'ansia quali: disturbi ossessivi compulsivi, disturbi di panico (attacchi di panico), disturbo d'ansia sociale (paura o fuga da situazioni sociali), disturbo da stress posttraumatico, disturbo d'ansia generalizzata.

STILIDEN fa parte del gruppo di farmaci chiamati SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina).

Ogni persona ha nel proprio cervello una sostanza chiamata serotonina. Le persone che sono depresse o ansiose hanno livelli più bassi di serotonina rispetto agli altri. Non è completamente chiaro come STILIDEN e gli altri SSRI agiscano, ma potrebbero essere utili aumentando il livello di serotonina nel cervello.

Anche altri farmaci o la psicoterapia sono in grado di curare la depressione e l'ansia. Un corretto trattamento della depressione e dei disturbi d'ansia è importante per aiutarla a stare meglio. Se non trattata, la sua malattia può non guarire e può diventare più grave e più difficile da trattare.

Lei può trovare utile parlare ad un amico o ad un parente della sua depressione o del fatto che soffre di un disturbo d'ansia e può chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Potrebbe chiedere loro di dirle se ritengono che la sua depressione o ansia stia peggiorando o se sono preoccupati dei cambiamenti nel suo comportamento.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Stiliden

Non prenda STILIDEN

  • Se è allergico alla paroxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
  • Se sta assumendo farmaci chiamati inibitori delle monoamminoossidasi (IMAO incluso la moclobenide), o li ha assunti nelle ultime due settimane. Il suo medico la informerà su come lei dovrebbe iniziare ad assumere STILIDEN una volta sospeso l'IMAO.
  • Se sta assumendo un tranquillante chiamato tioridazina.
  • Se sta assumendo un antipsicotico chiamato pimozide.

Se uno di questi è il suo caso, parli con il suo medico senza assumere STILIDEN.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Stiliden

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Stiliden.

Faccia particolare attenzione ed informi il suo medico:

  • Se sta prendendo altri medicinali (legga "Altri medicinali e Stiliden").
  • Se ha disturbi oculari, renali, epatici o cardiaci.
  • Se ha l'epilessia o ha avuto convulsioni.
  • Se ha episodi di mania (comportamenti o pensieri maniacali).
  • Se sta effettuando terapia elettroconvulsivante (ECT).
  • Se ha avuto disturbi emorragici.
  • Se sta prendendo tamoxifene per il trattamento del tumore della mammella o per problemi di fertilità; Stiliden può rendere tamoxifene meno efficace, pertanto il medico potrebbe raccomandarle di prendere un altro medicinale antidepressivo.
  • Se ha il diabete.
  • Se sta facendo una dieta a basso contenuto di sodio.
  • Se ha il glaucoma (aumento della pressione oculare).
  • Se è in gravidanza o sta programmando una gravidanza (vedere all'interno di questo foglio "Gravidanza, allattamento e fertilità").

In questi casi, e se non ne ha già discusso con il suo medico, ritorni dal suo medico e chieda cosa fare riguardo l'assunzione di Stiliden.

Pensieri suicidari e peggioramento del disturbo depressivo o d'ansia

Se è depresso e/o ha disturbi d'ansia, può talvolta avere pensieri autolesionisti o suicidari. Questi possono aumentare nel caso in cui stia assumendo antidepressivi per la prima volta, dato che questi farmaci richiedono un certo tempo per agire, solitamente circa due settimane ma talvolta anche di più.

Potrebbe avere una maggiore predisposizione verso questi pensieri:

  • Se in precedenza ha già avuto pensieri suicidari o autolesionisti
  • Se è un giovane adulto. Studi clinici hanno dimostrato un aumentato rischio di comportamento suicidario in adulti di età inferiore a 25 anni con patologie psichiatriche trattate con un antidepressivo.

Se in qualunque momento dovesse avere pensieri suicidari o autolesionistici, contatti il suo medico o vada immediatamente in ospedale. Lei può trovare utile parlare ad un amico o ad un parente della sua depressione o del fatto che soffre di un disturbo d'ansia e può chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Potrebbe chiedere loro di dirle se ritengono che la sua depressione o ansia stia peggiorando o se sono preoccupati dei cambiamenti nel suo comportamento.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Stiliden

Alcuni medicinali possono influenzare l'azione di Stiliden, o facilitare la comparsa di effetti indesiderati.

Stiliden può anche influenzare l'azione di altri medicinali. Questi includono:

Se sta assumendo un medicinale di questo elenco, e non ne ha ancora discusso con il suo medico, torni dal suo medico e chieda cosa fare. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o cambiare medicinale.

Se sta assumendo un qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, chieda al suo medico o al farmacista prima di assumere Stiliden. Loro sapranno dirle se l'assunzione di Stiliden in questi casi è sicura.

Stiliden con alcol

Non beva alcolici mentre sta assumendo Stiliden. L'alcol può peggiorare i suoi sintomi o gli effetti indesiderati.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza, allattamento e fertilità

Parli immediatamente con il suo medico se è incinta, se potrebbe essere incita o se sta pianificando una gravidanza. In neonati le cui madri avevano assunto STILIDEN durante i primi mesi di gravidanza, ci sono state evidenze di un aumentato rischio di difetti alla nascita, in particolare difetti cardiaci. Nella popolazione generale, circa 1 neonato su 100 nasce con un difetto cardiaco.

Questo evento aumenta fino a 2 neonati su 100 nelle madri che hanno assunto STILIDEN.

Lei e il suo medico deciderete se è meglio per lei sospendere STILIDEN gradualmente durante la gravidanza. Tuttavia, in base al suo quadro clinico, il suo medico potrebbe suggerirle che è meglio continuare ad assumere Stiliden.

Si accerti che la sua ostetrica o il medico sappiano che lei sta prendendo STILIDEN. Quando medicinali come STILIDEN vengono presi durante la gravidanza, in particolare durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, possono aumentare il rischio nel bambino di una grave condizione, chiamata ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Nella PPHN la pressione sanguigna nei vasi sanguigni tra il cuore del neonato e i polmoni è troppo alta. Se assume STILIDEN durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, il suo bambino potrebbe presentare anche altri sintomi che di solito insorgono durante le prime 24 ore dopo la nascita.

Questi sintomi includono:

  • Problemi respiratori
  • Cute bluastra o troppo calda o troppo fredda
  • Labbra blu
  • Vomito o difficoltà nel nutrirsi
  • Stanchezza, incapacità di dormire o pianto diffuso
  • Muscoli rigidi o flaccidi
  • Tremori, nervosismo o convulsioni

Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi alla nascita o lei è preoccupata per la salute del suo bambino, contatti il medico o l'ostetrica che sapranno assisterla.

STILIDEN può passare in piccolissime quantità nel latte materno. Se sta assumendo STILIDEN, torni dal suo medico e gli parli prima di iniziare l'allattamento. Lei e il suo medico potreste decidere che lei può allattare mentre sta assumendo STILIDEN.

Effetto sulla fertilità maschile

Farmaci come STILIDEN possono ridurre la qualità dello sperma. Sebbene l'impatto sulla fertilità non è noto, in alcuni uomini mentre assumono STILIDEN, la fertilità potrebbe essere compromessa.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

STILIDEN può causare vertigini, confusione e disturbi della vista. Se lei manifesta questi effetti indesiderati, non guidi e non utilizzi macchinari.

Stiliden contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Stiliden: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Prenda Stiliden al mattino con la colazione. Le compresse vanno deglutite con acqua e non masticate.

È importante assumere il medicinale come prescritto dal suo medico che le consiglierà quale dose prendere quando lei inizia per la prima volta ad assumere Stiliden. La maggior parte delle persone inizia a sentirsi meglio dopo un paio di settimane. Se lei non inizia a star meglio dopo questo periodo, informi il suo medico, che potrà decidere di aumentare gradualmente la dose, fino alla dose massima giornaliera consentita.

Le dosi raccomandate per le diverse indicazioni sono indicate nella tabella sottostante.

Dose iniziale Dose giornaliera raccomandata Massima dose giornaliera
Depressione 20 mg (1 compressa) 20 mg (1 compressa) 50 mg (2 compresse e mezza)
Disturbi ossessivi compulsivi 20 mg (1 compressa) 40 mg (2 compresse) 60 mg (3 compresse)
Disurbi di panico (attacchi di panico) 10 mg (mezza compressa) 40 mg (2 compresse) 60 mg (3 compresse)
Disturbo d'ansia sociale (paura o fuga da situazioni sociali) 20 mg (1 compressa) 20 mg (1 compressa) 50 mg (2 compresse e mezza)
Disturbo da stress post-traumatico 20 mg (1 compressa) 20 mg (1 compressa) 50 mg (2 compresse e mezza)
Disturbo d'ansia generalizzata 20 mg (1 compressa) 20 mg (1 compressa) 50 mg (2 compresse e mezza)

Il suo medico la informerà riguardo alla dose giornaliera e per quanto tempo dovrà assumere il medicinale. Potrebbe essere per parecchi mesi o più.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Stiliden non deve essere usato da bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni perché non è stato dimostrato che sia efficace per questi gruppi di età.

Inoltre pazienti di età inferiore a 18 anni, quando assumono Stiliden, hanno un aumentato rischio di effetti indesiderati come pensieri suicidari e autolesionistici. Se il suo medico ha prescritto Stiliden lei (o al suo bambino) e lei vuole discuterne, torni dal suo medico.

Negli studi con Stiliden meno di 1 paziente su 10 di età inferiore a 18 anni ha sviluppato un aumento dei pensieri suicidari e di tentativi di suicidio, autolesionismo, ostilità, aggressività o scontrosità, perdita di appetito, scuotimento, anomala sudorazione, iperattività (eccessiva energia), agitazione, cambiamenti emozionali (compreso il pianto e cambiamenti dell'umore) e lividi o sanguinamenti inaspettati (ad esempio sangue dal naso). Questi studi hanno anche mostrato che gli stessi sintomi compaiono in bambini e adolescenti che prendono compresse contenenti zucchero (placebo) al posto di Stiliden, anche se meno frequentemente.

In questi studi alcuni pazienti di età inferiore a 18 anni hanno avuto effetti da sospensione simili a quelli visti negli adulti dopo l'interruzione del trattamento con Stiliden. Inoltre meno di 1 su 10 pazienti di età inferiore a 18 anni hanno presentato mal di stomaco, nervosismo e cambiamenti emozionali (compreso pianti, cambiamenti dell'umore, autolesionismo, pensieri suicidari e tentativi di suicidio).

Uso nei pazienti anziani

La dose massima consentita per le persone di età superiore a 65 anni è di 2 compresse (40 mg) al giorno.

Uso nei pazienti con disturbi epatici o renali

Se lei ha gravi disturbi del fegato o dei reni il suo medico può decidere che potrebbe aver bisogno di una dose più bassa del normale.

Se dimentica di prendere STILIDEN

Prenda il medicinale alla stessa ora ogni giorno. Se dimentica di prendere una dose e si ricorda prima di andare a dormire, la prenda immediatamente e continui la terapia normalmente il giorno dopo. Se si ricorda solo durante la notte o il giorno dopo, non prenda la dose dimenticata. Lei potrebbe avere effetti da sospensione, ma questi scompaiono dopo che lei avrà assunto la dose abituale al solito orario.

Se interrompe il trattamento con STILIDEN

Non interrompa il trattamento con STILIDEN fino a quando il suo medico non glielo consiglia.

Quando interromperà il trattamento, il suo medico l'aiuterà a ridurre la dose lentamente nell'arco di alcune settimane o mesi per ridurre il rischio di effetti da sopensione. Un modo per fare questo è ridurre gradualmente la dose di STILIDEN che assume di 10 mg a settimana. La maggior parte delle persone trovano che i sintomi da sospensione sono lievi e scompaiono spontaneamente entro due settimane. Per alcune persone questi sintomi possono essere più gravi o durare più a lungo. Se lei presenta effetti da sospensione quando smette di assumere le gocce, il suo medico potrebbe decidere di sospendere il farmaco più lentamente. Se lei presenta gravi effetti da sospensione quando smette di assumere STILIDEN, si rivolga al suo medico. Il suo medico potrebbe chiederle di riiniziare ad assumere le gocce e di sospendere il trattamento più lentamente.

Nonostante gli effetti da sospensione, lei sarà comunque in grado di sospendere STILIDEN.

Possibili effetti da sospensione durante l'interrruzione del trattamento

Gli studi mostrano che 3 su 10 pazienti riferiscono uno o più sintomi interrompendo il trattamento con STILIDEN. Alcuni sintomi da sospensione si manifestano più frequentemente di altri.

Sintomi che possono comparire in 1 persona su 10:

  • Sensazione di vertigini, instabilità o mancanza di equilibrio.
  • Sensazione di formicolio, sensazione di bruciore e (meno comunemente) sensazione di scossa elettrica, anche alla testa.
  • Alcuni pazienti hanno manifestato ronzii, sibili, fischi, tintinnii o altri rumori persistenti nell'orecchio (tinnito).
  • Disturbi del sonno (sogni agitati, incubi, difficoltà ad addormentarsi).
  • Ansia.
  • Mal di testa.

Sintomi che possono comparire in 1 persona su 100:

  • Malessere (nausea).
  • Sudorazione (compresa quella notturna).
  • Irrequietezza o agitazione.
  • Tremori (scuotimento).
  • Confusione o disorientamento.
  • Diarrea (feci molli).
  • Aumento dell'emotività o irritabilità.
  • Disturbi della vista.
  • Variazioni del battito cardiaco (palpitazioni).

Informi il suo medico se lei è preoccupato di questi effetti da sospensione quando smette il trattamento con STILIDEN.

Cosa deve fare se non sta migliorando

STILIDEN non migliorerà i suoi sintomi immediatamente, tutti gli antidepressivi hanno bisogno di tempo per agire. Alcune persone iniziano a star meglio entro un paio di settimane, altre hanno bisogno di più tempo. Se lei non ha iniziato a migliorare dopo un paio di settimane, vada dal suo medico che le dirà cosa fare. Alcune persone che assumono gli antidepressivi si sentono peggio prima di migliorare. Il suo medico dovrebbe rivederla un paio di settimane dopo che lei ha iniziato il trattamento. Informi il suo medico se non ha iniziato a migliorare.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Stiliden

Se lei o qualcun altro assume troppe gocce di STILIDEN, oltre ai sintomi elencati nella Sezione 4 "POSSIBILI EFETTI INDESIDERATI" lei potrebbe avere vomito, pupille dilatate, febbre, variazioni della pressione sanguigna, mal di testa, contrazioni muscolari involontarie, agitazione, ansia e battito cardiaco più veloce del normale.

In ogni caso, informi il suo medico o vada immediatamente in ospedale, portando con se il flacone del medicinale.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Stiliden

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se lei ha uno dei seguenti effetti indesiderati durante il trattamento contatti il suo medico o vada immediatamente in ospedale.

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti)

  • Convulsioni.
  • Irrequietezza o impossibilità a star seduto o fermo (acatisia). L'aumento della sua dose di Stiliden potrebbe peggiorare questi sintomi.
  • Stanchezza, debolezza o confusione e accompagnate da dolore, rigidità o incoordinazione muscolare; questo potrebbe essere dovuto ad un raro effetto di Stiliden che può portare ad una carenza di sodio nel suo sangue.

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti)

Altri possibili effetti indesiderati di minor gravità che possono comparire durante il trattamento

Molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 pazienti)

  • Malessere (nausea). L'assunzione del medicinale al mattino con la colazione ridurrà la possibilità di comparsa di questi sintomi.
  • Cambiamenti delle abitudini sessuali o delle funzioni sessuali. Per esempio mancanza di orgasmo e, negli uomini, erezione e eiaculazione anomale.

Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti)

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)

  • Transitori aumenti o diminuzioni della pressione sanguigna, battito cardiaco più veloce del normale.
  • Incapacità di movimento, rigidità, scuotimento o movimenti anomali della bocca e della lingua.
  • Dilatazione delle pupille.
  • Eruzioni cutanee.
  • Confusione.
  • Allucinazioni (visioni e suoni strani).
  • Calo della pressione sanguigna in seguito al passaggio da una posizione sdraiata o seduta a una posizione eretta, con vertigini, senso di mancamento e possibili disturbi visivi.
  • Incapacità ad urinare (ritenzione idrica) o perdita incontrollata e involontaria delle urine (incontinenza urinaria).
  • Se lei è un paziente diabetico, potrebbe notare una alterazione dei suoi livelli di glucosio nel sangue, durante la somministrazione di Stiliden. In questi casi si rivolga al suo medico, che le spiegherà come regolare il dosaggio dell'insulina o degli altri farmaci che lei usa per il trattamento del diabete.

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti)

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti)

  • Problemi epatici che rendono gialli la sua cute o il bianco dell'occhio.
  • Ritenzione di acqua e liquidi che può causare gonfiore delle braccia o delle gambe.
  • Sensibilità alla luce del sole.
  • Gravi reazioni cutanee.
  • Erezione continua e dolorosa del pene.
  • Sanguinamenti inaspettati per esempio sanguinamento delle gengive, sangue nelle urine o nel vomito o comparsa di lividi inaspettati o rottura dei vasi sanguigni (rotture delle vene).
  • Ronzii, sibili, fischi, tintinnii o altri rumori persistenti nell'orecchio (tinnito)Stiliden.
  • Aumento del rischio di fratture. Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
  • Aggressività

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "Scad". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservi Stiliden a temperature non superiori ai 30°C.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

  • Cosa contiene Stiliden
  • Il principio attivo è paroxetina come cloridrato.
  • Gli altri componenti sono: betadex (E 459), calcio idrogeno fosfato diidrato (E 341), amido glicolato di sodio (tipo A), magnesio stearato (E 470b), opadry II OY-L- 28900 white: ipromellosa (E 464), Macrogol 4000, titanio diossido (E 171), lattosio monoidrato.

Descrizione dell'aspetto di Stiliden e contenuto della confezione

Stiliden si presente sotto forma di compresse rivestite con film.

Astuccio di cartone contenente 12, 28, 50 compresse rivestite con film in blister di PVC opaco/Al .


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.




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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017