Starcef - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Ceftazidima
Starcef 250 mg/1ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
Starcef 500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
Starcef 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
IndicazioniPerché si usa Starcef? A cosa serve?
Starcef è un antibiotico usato negli adulti e nei bambini (inclusi i bambini appena nati). Esso agisce uccidendo i batteri che causano le infezioni e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine.
Starcef è usato per trattare le infezioni batteriche gravi di:
- polmoni o torace
- polmoni e bronchi nei pazienti che soffrono di fibrosi cistica
- cervello (meningite)
- orecchio
- tratto urinario
- cute e tessuti molli
- addome e parete addominale (peritonite)
- ossa e articolazioni.
Starcef può anche essere usato:
- per prevenire le infezioni durante l'operazione chirurgica della prostata negli uomini
- per trattare i pazienti con un numero basso di globuli bianchi (neutropenia) che hanno la febbre a causa di un'infezione batterica.
ControindicazioniQuando non dev'essere usato Starcef
Non le deve essere somministrato Starcef:
- se è allergico alla ceftazidima o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale.
- se ha avuto una grave reazione allergica a qualsiasi altro antibiotico (penicilline, monobactamici e carbapenemici) poiché potrebbe essere allergico anche a Starcef.
- Informi il medico prima di iniziare il trattamento con Starcef se pensa che ciò la riguardi. Non le deve essere somministrato Starcef.
Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Starcef
Faccia particolare attenzione con Starcef
Faccia attenzione ad alcuni sintomi quali reazioni allergiche, disturbi del sistema nervoso e disturbi gastrointestinali come diarrea mentre viene trattato con Starcef. Ciò ridurrà il rischio di possibili problemi. Vedere (Condizioni per le quali si deve porre attenzione) nel paragrafo 4. Se ha avuto una reazione allergica ad altri antibiotici potrebbe essere allergico anche a Starcef.
Se necessita di esami del sangue o delle urine
Starcef può interferire sui risultati degli esami per la presenza dello zucchero nelle urine e l'esame del sangue noto come test di Coombs. Se sta sottoponendosi a questi esami:
- Informi la persona che preleva il campione che lei viene trattato con Starcef.
InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Starcef
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica.
Non le deve essere somministrato Starcef senza aver consultato il medico se lei sta assumendo:
- un antibiotico chiamato cloramfenicolo
- un tipo di antibiotici chiamati aminoglicosidi ad esempio gentamicina, tobramicina
- compresse diuretiche chiamate furosemide
- Informi il medico se ciò la riguarda.
AvvertenzeÈ importante sapere che:
Gravidanza, allattamento e fertilità
Chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato Starcef:
- se è in corso una gravidanza, se sospetta, o sta pianificando una gravidanza
- se sta allattando con latte materno
Il medico valuterà il beneficio del trattamento con Starcef rispetto al rischio per il bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Starcef può causare effetti indesiderati che hanno effetto sulla capacità di guidare come capogiri. Non guidi o utilizzi macchinari a meno che non sia sicuro di non manifestare alcun effetto.
Starcef contiene sodio
È necessario che lei tenga in considerazione quanto di seguito riportato, in caso segua una dieta sodio controllata.
| Dosaggio di Starcef | Quantità per flaconcino |
| Starcef 250 mg/1 ml | 13 mg |
| Starcef 500 mg/1,5 ml | 26 mg |
| Starcef 1 g/3 ml | 52 mg |
Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Starcef: Posologia
Starcef in genere viene somministrato da un medico o da un infermiere. Esso può essere somministrato come un'infusione endovenosa o come un'iniezione direttamente in vena o nel muscolo.
Starcef viene preparato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere usando acqua per preparazioni iniettabili o liquidi infusionali appropriati.
Dose raccomandata
La dose appropriata di Starcef verrà decisa dal medico e dipende: dalla gravità e dal tipo di infezione; se è in trattamento con altri antibiotici; dal peso corporeo e dall'età; dalle condizioni dei suoi reni.
Bambini appena nati (0-2 mesi): per ogni kg di peso corporeo del bambino verranno somministrati da 25 a 60 mg di Starcef al giorno suddivisi in due dosi.
Bambini (di oltre 2 mesi) e bambini che pesano meno di 40 kg: per ogni kg di peso corporeo del neonato o del bambino verranno somministrati da 100 a 150 mg di Starcef al giorno suddivisi in tre dosi. La dose massima è di 6 g al giorno.
Adulti e adolescenti che pesano 40 kg o più: Da 1 a 2 g di Starcef tre volte al giorno. La dose massima è di 9 g al giorno.
Pazienti di oltre i 65 anni: La dose giornaliera in genere non deve superare i 3 g al giorno specialmente se si è oltre gli 80 anni di età.
Pazienti con problemi renali: Le può essere somministrata una dose diversa da quella usuale. Il medico o l'infermiere deciderà di quanto Starcef necessita in base alla gravità della malattia renale. Il medico la controllerà attentamente e potrà avere esami della funzionalità renale ad intervalli più regolari.
Se dimentica di usare Starcef: Se dimentica un'iniezione, deve farla il più presto possibile. Non prenda una dose doppia (due iniezioni nello stesso tempo) per compensare la dimenticanza della dose, basta prendere la dose successiva alla solita ora.
Non interrompa il trattamento con Starcef: Non smetta il trattamento con Starcef a meno che il medico non le dica di farlo. Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull'impiego di questo medicinale si rivolga al medico o all'infermiere.
SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Starcef
Se le viene dato più Starcef di quanto deve: Se accidentalmente usa una dose maggiore di quella prescritta, contatti immediatamente il medico o l'ospedale più vicino.
Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Starcef
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Condizioni per le quali si deve porre attenzione I seguenti effetti indesiderati gravi si sono verificati in un piccolo numero di persone, ma la loro esatta frequenza non è nota:
- grave reazione allergica. I segni includono eruzione sollevata e pruriginosa, gonfiore, talvolta sul viso o sulla bocca che causano difficoltà nella respirazione.
- eruzione cutanea con formazioni di vescicole simili a dei piccoli bersagli (una macchia scura al centro circondata da un'area chiara con un anello nero attorno al bordo).
- eruzione diffusa con vescicole e desquamazione delle pelle (questi possono essere segni di sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).
- disturbi del sistema nervoso: tremori, convulsioni e, in alcuni casi, coma. Questi si sono verificati nelle persone nelle quali la dose che veniva loro somministrata era troppo alta, soprattutto nelle persone con malattia renale.
- ci sono state rare segnalazioni di gravi reazioni di ipersensibilità con grave eruzione cutanea, che possono essere accompagnate da febbre, stanchezza, gonfiore del viso o dei linfonodi, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi), effetti sul fegato, rene o polmone (un reazione chiamata DRESS, Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici).
Contatti urgentemente il medico o l'infermiere se presenta uno qualsiasi di questi sintomi
Effetti indesiderati comuni
Questi possono riguardare fino a 1 paziente su 10:
- diarrea
- gonfiore e rossore lungo la vena
- eruzione cutanea rossa sollevata che può essere pruriginosa
- dolore, bruciore, gonfiore o infiammazione nel sito di iniezione.
- Informi il medico se una di queste condizioni la preoccupa.
Effetti indesiderati comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono:
- un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia)
- un aumento del numero delle cellule che aiutano la coagulazione del sangue
- un aumento degli enzimi del fegato.
Effetti indesiderati non comuni
Questi possono riguardare fino ad 1 paziente su 100:
- infiammazione dell'intestino che può causare dolore o diarrea che può contenere del sangue
- candidiasi-infezioni fungine nella bocca o nella vagina
- mal di testa
- capogiri
- dolore di stomaco
- nausea o vomito
- febbre e brividi.
- Informi il medico se presenta una di queste condizioni.
Effetti indesiderati non comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono:
- una riduzione del numero dei globuli bianchi
- una riduzione del numero delle piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
- un aumento del livello nel sangue dell'urea, dell'azotemia o della creatinina sierica.
Effetti indesiderati molto rari
Questi possono riguardare fino ad 1 paziente su 10.000:
Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si sono verificati in un piccolo numero di persone, ma la loro esatta frequenza non è nota:
- sensazione di aghi e spilli
- gusto spiacevole in bocca
- ingiallimento del bianco degli occhi o della pelle.
Altri effetti indesiderati che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono:
- distruzione troppo veloce dei globuli rossi
- un aumento di alcuni tipi di globuli bianchi
- grave diminuzione del numero dei globuli bianchi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Scadenza e Conservazione
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla confezione esterna dopo scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Soluzione ricostituita
Il medico, il farmacista o l'infermiere prepareranno il medicinale in acqua per preparazioni iniettabili o in fluidi compatibili. Una volta preparato, il farmaco deve essere utilizzato entro 6 giorni se conservato in frigorifero (a 4?C) o entro 9 ore se conservata a temperatura ambiente (al di sotto dei 25?C).
Conservare i flaconcini nella confezione originale per proteggerli dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Altre Informazioni
Cosa contiene Starcef
- Starcef è disponibile nei seguenti dosaggi: 250 mg/1 ml, 500 mg/1,5 ml e 1 g/3 ml. Il principio attivo è ceftazidima (presente come ceftazidima pentaidrato).
Starcef 250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile contiene 250 mg di ceftazidima
Starcef 500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile contiene 500 mg di ceftazidima
Starcef 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile contiene 1 g di ceftazidima
- L'unico altro componente è il sodio carbonato (anidro sterile).
- Vedere il paragrafo 2 per altre importanti informazioni sul sodio, uno dei componenti di Starcef.
Descrizione dell'aspetto di Starcef e contenuto della confezione
Starcef 250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile:
- 1 flaconcino di polvere sterile di colore da bianco a crema da 250 mg , contenuta in un flaconcino di vetro da 17 ml con un tappo di gomma bromobutilica e sigillo di alluminio a strappo + 1 fiala solvente da 1 ml di vetro
Starcef 500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile:
- 1 flaconcino di polvere sterile di colore da bianco a crema da 500 mg, contenuta in un flaconcino di vetro da 17 ml con un tappo di gomma bromobutilica e sigillo di alluminio a strappo + 1 fiala solvente da 1,5 ml di vetro
Starcef 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile:
- 1 flaconcino di polvere sterile di colore da bianco a crema da 1 g, contenuta in un flaconcino di vetro da 17 ml con un tappo di gomma bromobutilica e sigillo di alluminio a strappo + 1 fiala solvente da 3 ml di vetro
Il medico, il farmacista o l'infermiere prepareranno l'iniezione o l'infusione in acqua per preparazioni iniettabili o in un fluido per infusione idoneo. Una volta preparato, Stacef cambia colore da giallo chiaro ad ambra. Questo è perfettamente normale.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
STARCEF POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Starcef 250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene 250 mg di ceftazidima (come pentaidrato) con sodio carbonato (118 mg per grammo di ceftazidima).
Eccipiente con effetti noti
Ogni flaconcino contiene 13 mg (0,58 mmol) di sodio per flaconcino.
Starcef 500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene 500 mg di ceftazidima (come pentaidrato) con sodio carbonato (118 mg per grammo di ceftazidima).
Eccipiente con effetti noti
Ogni flaconcino contiene 26 mg (1,15 mmol) di sodio per flaconcino.
Starcef 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene 1 g di ceftazidima (come pentaidrato) con sodio carbonato (118 mg per grammo di ceftazidima).
Eccipiente con effetti noti
Ogni flaconcino contiene 52 mg (2,3 mmol) di sodio per flaconcino.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
Polvere per soluzione iniettabile
Flaconcino contenente polvere sterile di colore da bianco a crema.
Fiala solvente da 1 ml di vetro incolore di tipo I.
500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
Polvere per soluzione iniettabile
Flaconcino contenente polvere sterile di colore da bianco a crema.
Fiala solvente da 1,5 ml di vetro incolore di tipo I.
1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
Polvere per soluzione iniettabile
Flaconcino contenente polvere sterile di colore da bianco a crema.
Fiala solvente da 3 ml di vetro incolore di tipo I.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Starcef è indicato per il trattamento delle infezioni di seguito riportate negli adulti e nei bambini compresi i neonati (dalla nascita).
• Polmonite nosocomiale
• Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica
• Otite media cronica suppurativa
• Otite esterna maligna
• Infezioni complicate del tratto urinario
• Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
• Infezioni complicate intra-addominali
• Infezioni delle ossa e delle articolazioni
• Peritonite associata a dialisi nei pazienti con dialisi peritoneale ambulatoriale continua (Continuous ambulatory peritoneal dialysis-CAPD).
Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica o si sospetta essere associata, con una delle infezioni elencate di sopra.
La ceftazidima può essere utilizzata nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre che si sospetta essere causata da un'infezione batterica.
La ceftazidima può essere utilizzata nella profilassi peri-operatoria di infezioni del tratto urinario di pazienti sottoposti a resezione trans-uretrale della prostata (trans-urethral resection of the prostate-TURP).
La scelta della ceftazidima deve tenere in considerazione il suo spettro antibatterico che è ristretto soprattutto ai batteri aerobi Gram negativi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
La ceftazidima deve essere somministrata assieme ad altri agenti antibatterici ogni volta che i batteri considerati potenzialmente responsabili di infezioni non rientrino nel suo spettro di attività.
Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Tabella 1: adulti e bambini ≥ 40 kg
| Somministrazione intermittente | |
| Infezione | Dose da somministrare |
| Infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica | da 100 a 150 mg/kg/die ogni 8 ore, fino ad un massimo di 9 g al giorno1 |
| Neutropenia febbrile | 2 g ogni 8 ore |
| Polmonite nosocomiale | |
| Meningite batterica | |
| Batteriemia* | |
| Infezioni delle ossa e delle articolazioni | 1-2 g ogni 8 ore |
| Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli | |
| Infezioni complicate intra-addominali | |
| Peritonite associata a dialisi nei pazienti in CAPD | |
| Infezioni complicate del tratto urinario | 1-2 g ogni 8 ore o 12 ore |
| Profilassi peri-operatoria per la a resezione trans- uretrale della prostata (TURP) | 1 g all'induzione dell'anestesia, e una seconda dose alla rimozione del catetere |
| Otite media cronica suppurativa | da 1 g a 2 g ogni 8 ore |
| Otite media maligna | |
| Infusione continua | |
| Infezione | Dose da somministrare |
| Neutropenia febbrile | Dose da carico di 2 g seguita da un'infusione continua da 4 a 6 g ogni 24 ore1 |
| Polmonite nosocomiale | |
| Infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica | |
| Meningite batterica | |
| Batteriemia* | |
| Infezioni delle ossa e delle articolazioni | |
| Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli | |
| Infezioni complicate intra-addominali | |
| Peritonite associata a dialisi nei pazienti in CAPD | |
| 1 Negli adulti con funzionalità renale normale sono stati usati 9 g/die senza effetti indesiderati. | |
| *Se associata, o sospetta essere associata con una delle infezioni elencate nel paragrafo 4.1. | |
Tabella 2: bambini
| Neonati e bambini > di 2 mesi e bambini | Infezione | Dose usuale |
| Somministrazione intermittente | ||
| Infezioni complicate del tratto urinario | 100-150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo di 6 g/die | |
| Otite media cronica suppurativa | ||
| Otite esterna maligna | ||
| Bambini neutropenici | 150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo 6 g/die | |
| Infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica | ||
| Meningite batterica | ||
| Batteriemia* | ||
| Infezioni delle ossa e delle articolazioni | 100-150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo 6 g/die | |
| Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli | ||
| Infezioni complicate intra-addominali | ||
| Peritonite associata a dialisi nei pazienti in CAPD | ||
| Infusione continua | ||
| Neutropenia febbrile | Dose da carico di 60- 100 mg/kg seguita da un'infusione continua 100-200 mg kg die, fino ad un massimo 6 g/die | |
| Polmonite nosocomiale | ||
| Infezioni bronco-polmonari nella fibrosi Cistica | ||
| Meningite batterica | ||
| Batteriemia* | ||
| Infezioni delle ossa e delle articolazioni | ||
| Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli | ||
| Infezioni complicate intra-addominali | ||
| Peritonite associata a dialisi nei pazienti in CAPD | ||
| Neonati e bambini ≤ ai 2 mesi | Infezione | Dose usuale |
| Somministrazione intermittente | ||
| Maggior parte delle infezioni | 25-60 mg/kg/die in due dosi divise1 | |
| 1Nei neonati e nei bambini di età ≤ ai 2 mesi, l'emivita sierica può essere da tre a quattro volte quella negli adulti. | ||
| *Se associata, o sospetta essere associata con una delle infezioni elencate nel paragrafo 4.1. | ||
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Starcef somministrato come infusione continua nei neonati e nei bambini di età ≤ ai 2 mesi non sono state stabilite.
In considerazione della ridotta clearance della ceftazidima correlata all'età nei pazienti anziani, la dose giornaliera non deve normalmente superare i 3 g nei pazienti di oltre 80 anni di età.
I dati disponibili non indicano la necessità di un aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata. Non ci sono dati dagli studi nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere anche paragrafo 5.2). Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l'efficacia.
La ceftazidima è escreta immodificata dal rene. Pertanto, nei pazienti con funzionalità renale compromessa il dosaggio deve essere ridotto (vedere anche paragrafo 4.4).
Una dose iniziale da carico di 1 g deve essere somministrata. Dosi di mantenimento devono essere basate sulla clearance della creatinina:
Tabella 3: Dosi di mantenimento raccomandate di Starcef nell'insufficienza renale - infusione intermittente
Adulti e bambini ≥ 40 kg
| Clearance della creatinina (ml/min) | Creatinina sierica mc mol/l (mg/dl) circa | Dose unitaria di Starcef raccomandata (g) | Frequenza del dosaggio (oraria) |
| 50-31 | 150-200 (1,7-2,3) | 1 | 12 |
| 30-16 | 200-350 (2,3-4,0) | 1 | 24 |
| 15-6 | 350-500 (4,0-5,6) | 0,5 | 24 |
| >500 (>5,6) | 0,5 | 48 |
Nei pazienti con infezioni gravi la dose unitaria deve essere aumentata del 50% o deve essere aumenta la frequenza del dosaggio.
Nei bambini la stima della clearance della creatinina deve essere calcolata in funzione della superficie corporea o della massa corporea magra.
Bambini
| Clearance della creatinina (ml/min)** | Creatinina sierica mc mol/l (mg/dl)*circa | Dosi individuali raccomandate mg/kg di peso corporeo | Frequenza del dosaggio (oraria) |
| 50-31 | 150-200 (1,7-2,3) | 25 | 12 |
| 30-16 | 200-350 (2,3-4,0) | 25 | 24 |
| 15-6 | 350-500 (4,0-5,6) | 12,5 | 24 |
| >500 (>5,6) | 12,5 | 48 | |
| *I valori di creatinina sierica si basano sulle linee guida che possono non indicare esattamente lo stesso grado di riduzione per tutti i pazienti con funzionalità renale ridotta. | |||
| **Stimata sulla base della superficie corporea, o misurata. | |||
Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l'efficacia.
Tabella 4: Dosi di mantenimento raccomandate di Starcef nell'insufficienza renale - infusione continua
Adulti e bambini ≥ 40 kg
| Clearance della creatinina (ml/min) | Creatinina sierica mc mol/l (mg/dl) circa | Frequenza del dosaggio (oraria) |
| 50-31 | 150-200 (1,7-2,3) | Dose da carico di 2 g seguita da 1 g a 3 g/24 ore |
| 30-16 | 200-350 (2,3-4,0) | Dose da carico di 2 g seguita da 1 g/24 |
| ≤15 | >350 (>4,0) | Non valutata |
Si consiglia cautela nella scelta della dose. Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l'efficacia.
Bambini
La sicurezza e l'efficacia di Starcef somministrato come infusione continua nei bambini di peso
Se viene impiegata l'infusione continua nei bambini con insufficienza renale la clearance della creatinina deve essere calcolata in funzione della superficie corporea o della massa corporea magra.
I valori di emivita sierica durante l'emodialisi variano da 3 a 5 ore.
Dopo ogni periodo di emodialisi, la dose di mantenimento di ceftazidima raccomandata nelle tabelle 5 e 6 deve essere ripetuta.
Dialisi peritoneale
La ceftazidima può essere usata nella dialisi peritoneale e nella dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).
Oltre all'utilizzo per via endovenosa, la ceftazidima può essere aggiunta al liquido di dialisi (di solito da 125 a 250 mg per 2 litri di soluzione di dialisi).
Per i pazienti con insufficienza renale in emodialisi continua artero-venosa o emofiltrazione ad alto flusso in unità di terapia intensiva: 1 g al giorno sia come dose singola o in dosi suddivise. Per l'emofiltrazione a basso flusso seguire il dosaggio raccomandato nell'insufficienza renale.
Per i pazienti in emofiltrazione veno-venosa ed emodialisi veno-venosa, seguire il dosaggio raccomandato nelle tabelle 5 e 6 qui di seguito.
Tabella 5: Linee guida sul dosaggio in emofiltrazione continua veno-venosa
| Funzionalità renale residua (clearance della creatinina ml/min) | Dose di mantenimento (mg) per un tasso di ultrafiltrazione (ml/min) di 1: | |||
| 5 | 16.7 | 33.3 | 50 | |
| 0 | 250 | 250 | 500 | 500 |
| 5 | 250 | 250 | 500 | 500 |
| 10 | 250 | 500 | 500 | 750 |
| 15 | 250 | 500 | 500 | 750 |
| 20 | 500 | 500 | 500 | 750 |
| 1 Dose di mantenimento da somministrare ogni 12 ore. | ||||
Tabella 6: Linee guida sul dosaggio in emodialisi continua veno-venosa
| Funzionalità renale residua (clearance della creatinina ml/min) | Dose di mantenimento (mg) per un tasso di flusso dializzato di1: | |||||
| 1,0 litro/ora | 2,0 litro/ora | |||||
| Tasso di ultrafiltrazione (litro/ora) | Tasso di ultrafiltrazione (litri/ora) | |||||
| 0,5 | 1,0 | 2,0 | 0,5 | 1,0 | 2,0 | |
| 0 | 500 | 500 | 500 | 500 | 500 | 750 |
| 5 | 500 | 500 | 750 | 500 | 500 | 750 |
| 10 | 500 | 500 | 750 | 500 | 750 | 1000 |
| 15 | 500 | 750 | 750 | 750 | 750 | 1000 |
| 20 | 750 | 750 | 1000 | 750 | 750 | 1000 |
| 1 Dose di mantenimento da somministrare ogni 12 ore. | ||||||
p>Modo di somministrazione
La dose dipende dalla gravità, dalla sensibilità, dal sito e dal tipo di infezione e dall'età e dalla funzionalità renale del paziente.
Starcef 500 mg e 250 mg deve essere somministrato per iniezione endovenosa o per iniezione intramuscolare profonda. I siti di iniezione intramuscolare consigliati sono il quadrante superiore esterno del gluteus maximus o parte laterale della coscia. Le soluzioni di Starcef possono essere somministrate direttamente in vena. La via di somministrazione standard raccomandata è per iniezione endovenosa intermittente. La somministrazione intramuscolare deve essere presa in considerazione solo quando la via di somministrazione endovenosa non sia possibile o risulti meno appropriata per il paziente. Starcef 1 g deve essere somministrato per iniezione endovenosa o per infusione o per iniezione intramuscolare profonda. I siti di iniezione intramuscolare consigliati sono il quadrante superiore esterno del gluteus maximus o parte laterale della coscia. Le soluzioni di Starcef possono essere somministrate direttamente in vena o introdotte attraverso un set infusionale se il paziente sta ricevendo liquidi per via parenterale.
La via di somministrazione standard raccomandata è per iniezione endovenosa intermittente o infusione endovenosa continua). La somministrazione intramuscolare deve essere considerata solo quando la via di somministrazione endovenosa non è possibile o risulti meno appropriata per il paziente.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità alla ceftazidima, a qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Anamnesi di grave ipersensibilità (ad esempio reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (penicilline, monobattamici e carbapenemici).
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Ipersensibilità
Come con tutti gli agenti antibatterici beta-lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta fatali. In caso di gravi reazioni di ipersensibilità il trattamento con ceftazidima deve essere sospeso immediatamente e devono essere intraprese misure di emergenza adeguate.
Prima di iniziare il trattamento, deve essere accertato che il paziente non abbia un'anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità alla ceftazidima o ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di agente beta-lattamico. Si deve porre particolare cautela se la ceftazidima viene somministrata a pazienti con un'anamnesi di ipersensibilità non grave ad altri agenti beta-lattamici.
Spettro di attività
La ceftazidima ha uno spettro limitato di attività antibatterica. Non è idonea per l'uso come singolo agente antibatterico per il trattamento di alcuni tipi di infezioni a meno che l'agente patogeno non sia già documentato e noto essere sensibile o se esista un alto sospetto che l'agente patogeno più probabile possa essere sensibile al trattamento con ceftazidima. Ciò si applica in particolare quando si considera il trattamento di pazienti con batteriemia e quando si tratta la meningite batterica, le infezioni della cute e dei tessuti molli e le infezioni dell'osso e delle articolazioni. Inoltre, la ceftazidima è sensibile all'idrolisi di diverse beta lattamasi ad ampio spettro (extended-spectrum beta-lactamases-ESBLs).
Pertanto si devono prendere in considerazione le informazioni sulla prevalenza di organismi che producono ESBL nel scegliere il trattamento con ceftazidina.
Colite pseudomembranosa
Colite associata ad agenti antibatterici e colite pseudo-membranosa sono state riportate con quasi tutti gli agenti antibatterici, compresa la ceftazidima e può variare in gravità da lieve a pericolosa per la vita. Pertanto, è importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o successivamente alla somministrazione di ceftazidima (vedere paragrafo 4.8). La sospensione della terapia con ceftazidima e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile devono essere presi in considerazione. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.
Funzionalità renale
Il trattamento concomitante con alte dosi di cefalosporine e medicinali nefrotossici quali aminoglicosidi o diuretici potenti (ad esempio furosemide) possono avere un effetto negativo sulla funzionalità renale.
La ceftazidima è eliminata per via renale, pertanto la dose deve essere ridotta in base al grado di compromissione renale. I pazienti con insufficienza renale devono essere controllati attentamente sia per l'efficacia sia per la sicurezza. Occasionalmente sono state riportate sequele neurologiche quando la dose non è stata ridotta nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Sovracrescita di microrganismi non sensibili
L'uso prolungato può comportare una sovracrescita di microrganismi non sensibili (ad esempio Enterococchi, funghi) che può richiedere l'interruzione del trattamento o altre misure adeguate. E' essenziale un ripetuto controllo delle condizioni del paziente.
Interazioni con i test/saggi
La ceftazidima non interferisce con i test enzimatici per la determinazione della glicosuria, ma si può verificare una leggera interferenza (falso-positivo) con i metodi basati sulla riduzione del rame (Benedict, Fehling, Clinitest).
La ceftazidima non interferisce con il test del picrato alcalino per la determinazione della creatinina. Lo sviluppo di un test positivo di Coombs associato con l'uso di ceftazidima in circa il 5% dei pazienti può interferire con i test di compatibilità del sangue.
Contenuto di sodio
Informazioni importanti su un eccipiente di Starcef:
250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
Starcef 250 mg contiene 13 mg (0,58 mmol) di sodio per flaconcino.
500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
Starcef 500 mg contiene 26 mg (1,15 mmol) di sodio per flaconcino.
1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
Starcef 1 g contiene 52 mg (2,3 mmol) di sodio per flaconcino.
Questo deve essere considerato per i pazienti che sono in un regime di dieta sodio controllata.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Sono stati effettuati solo studi di interazione con probenecid e furosemide.
L'uso concomitante di alte dosi con medicinali nefrotossici può avere effetti negativi sulla funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).
Il cloramfenicolo è un antagonista in vitro della ceftazidima e di altre cefalosporine. La rilevanza clinica di tale osservazione non è conosciuta, ma, qualora venga proposta la somministrazione concomitante di ceftazidima e cloramfenicolo, bisogna considerare la possibilità che si manifesti antagonismo tra i due antibiotici.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Gravidanza
Vi è una quantità limitata di dati sull'uso di ceftazidima in donne in stato di gravidanza.
Studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale, il parto o lo sviluppo post natale (vedere paragrafo 5.3).
Starcef deve essere prescritto a donne in stato di gravidanza solo se il beneficio supera il rischio.
Allattamento
La ceftazidima è escreta nel latte materno in piccole quantità ma alle dosi terapeutiche della ceftazidima non sono previsti effetti sui bambini allattati al seno. La ceftazidima può essere usata durante l'allattamento.
Fertilità
Nessun dato disponibile.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, possono verificarsi effetti indesiderati (ad esempio capogiri) che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
04.8 Effetti indesiderati
Le reazioni avverse più comuni sono eosinofilia, trombocitosi, flebite o tromboflebite con la somministrazione endovenosa, diarrea, aumenti transitori degli enzimi epatici, rash maculopapulare o urticarioide, dolore e/o infiammazione a seguito di iniezione intramuscolare e positività al test di Coombs.
Per determinare la frequenza di effetti indesiderati comuni e non comuni sono stati utilizzati i dati provenienti da studi clinici sponsorizzati e non sponsorizzati. Le frequenze assegnate a tutti gli altri effetti indesiderati sono state determinate soprattutto sulla base dei dati di farmacovigilanza successivi all'immissione in commercio e si riferiscono alla frequenza di segnalazione piuttosto che alla frequenza reale. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. La seguente convenzione è stata usata per la classificazione della frequenza:
Molto comune (≥ 1/10)
Comune (≥1/100 a
Non comune (≥1/1000 a
Raro (≥1/10.000 a
Molto raro (
Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)
| Classificazione persistemi ed organi | Comune | Non comune | Molto raro | Non nota |
| Infezioni edinfestazioni | Candidosi (inclusa vaginite e candidasi del cavo orale) | |||
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Eosinofilia Trombocitosi | Neutropenia Leucopenia Trombocitopenia | Agranulocitosi Anemia emolitica Linfocitosi | |
| Disturbi del sistemaimmunitario | Anafilassi (inclusi broncospasmo e/o ipotensione) (vedere paragrafo 4.4) | |||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea Capogiri | Sequele neurologiche1 Parestesia | ||
| Patologie vascolari | Flebite o tromboflebite conseguenti a somministrazione endovenosa | |||
| Patologiegastrointestinali | Diarrea | Diarrea associata ad agenti antibatterici e colite2 (vedere paragrafo 4.4) Dolore addominale Nausea Vomito | Sapore sgradevole | |
| Patologie epatobiliari | Innalzamenti transitori di uno o più degli enzimi epatici 3 | Ittero | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash urticarioide o maculopapulare | Prurito | Necrolisi epidermica tossica Sindrome di Stevens-Johnson Eritema multiforme Angioedema. Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) 4 | |
| Patologie renali e urinarie | Incrementi transitori di ammoniemia, azotemia e/o creatinina sierica | Nefrite interstiziale Insufficienza renale acuta | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Dolore e/o infiammazione dopo somministrazione intramuscolare | Febbre | ||
| Esami diagnostici | Positività al test di Coombs 5 |
1Sono state riportate segnalazioni di sequele neurologiche compresi tremori, mioclonie, convulsioni, encefalopatia e coma in pazienti con insufficienza renale nei quali il dosaggio di Starcef non era stato opportunamente ridotto.
2La diarrea e la colite possono essere associate alla presenza del Clostridium difficile e presentarsi sotto forma di colite pseudomembranosa.
3ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, fosfatasi alcalina.
4 Ci sono stati casi rari in cui DRESS è stata associata a ceftazidima.
5 Una positività al test di Coombs si sviluppa nel 5% circa dei pazienti e può interferire con i test di compatibilità del sangue.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
Il sovradosaggio può portare a sequele neurologiche tra le quali encefalopatia, convulsioni e coma.
Sintomi di sovradosaggio possono verificarsi qualora la dose non venga ridotta in maniera appropriata nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
I livelli sierici di ceftazidima possono essere ridotti dalla emodialisi o dalla dialisi peritoneale.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico. Cefalosporine di terza generazione - codice ATC: J01DD02.
Meccanismo d'azione
La ceftazidima inibisce la sintesi della parete cellulare batterica a seguito dell'adesione alle proteine leganti la penicillina (penicillin binding proteins - PBP). Ciò comporta l'interruzione della biosintesi della parete cellulare (peptidoglicano) che porta alla lisi della cellula batterica e alla morte.
Relazione farmacocinetica/farmacodinamica
Per le cefalosporine, l'indice più importante di farmacocinetica-farmacodinamica correlato con l'efficacia in vivo ha dimostrato di essere la percentuale di tempo all'interno dell'intervallo di dosaggio durante il quale la concentrazione di farmaco non legato alle proteine rimane al di sopra della concentrazione minima inibente (MIC) della ceftazidima per le singole specie batteriche bersaglio (cioè T% > MIC).
Meccanismo di resistenza
La resistenza batterica alla ceftazidima può essere dovuta ad uno o più dei seguenti meccanismi:
• idrolisi da parte delle beta lattamasi. La ceftazidima può essere efficacemente idrolizzata dalle beta-lattamasi ad ampio spettro (extended-spectrum beta-lactamases-ESBLs) inclusa la famiglia SHV delle ESBLs e gli enzimi AmpC che possono essere indotti o de-repressi stabilmente in alcune specie di batteri aerobi Gram-negativi
• ridotta affinità delle proteine leganti la penicillina per la ceftazidima
• impermeabilità della membrana esterna che limita l'accesso della ceftazidima verso le proteine leganti la penicillina negli organismi Gram-negativi
• pompe di efflusso batterico.
Breakpoints
I breakpoint della Concentrazione Minima Inibente(MIC) stabiliti dal Comitato Europeo sui Test della Sensibilità Antibatterica (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST) sono i seguenti:
| Organismo | Breakpoints (mg/L) | ||
| S | I | R | |
| Enterobacteriaceae | ≤ 1 | 2-4 | > 4 |
| Pseudomonas aeruginosa | ≤ 81 | - | > 8 |
| Breakpoints2 non correlati alla specie | ≤ 4 | 8 | > 8 |
S = sensibile, I = intermedio, R = resistente.
1Breakpoints correlati alla terapia con alte dosi (2 g x 3).
2Breakpoints non correlati a specie sono stati determinati per la maggior parte sulla base dei dati PK/PD e sono indipendenti dalla distribuzione della MIC delle specifiche specie. Essi sono di uso solo per le specie non menzionate nella tabella o nelle note sottostanti.
Sensibilità microbiologica
La prevalenza di resistenza acquisita può variare geograficamente e con il tempo per specie selezionate, ed è auspicabile disporre di informazioni locali sulla resistenza, particolarmente quando si trattano infezioni gravi. Se necessario, quando la prevalenza della resistenza a livello locale è tale da mettere in dubbio l'utilità della ceftazidima in alcuni tipi di infezioni, si dovrà consultare un esperto.
Specie comunemente sensibili
Aerobi Gram-positivi:
Aerobi Gram-negativi:
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Proteus mirabilis
Proteus spp. (altri)
Providencia spp.
Specie per le quali la resistenza acquisita potrebbe essere un problema
Aerobi Gram-negativi:
Acinetobacter baumannii £+
Burkholderia cepacia
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Klebsiella pneumoniae
Klebsiella spp. (altri)
Pseudomonas aeruginosa
Serratia spp.
Morganella morganii
Aerobi Gram-positivi:
Streptococcus pneumonite ££
Streptococcus gruppo Viridans
Anaerobi Gram-positivi:
Peptostreptococcus spp.
Anaerobi Gram-negativi:
Fusobacterium spp.
Organismi intrinsecamente resistenti
Aerobi Gram-positivi:
Enterococcus spp. inclusi Enterococcus faecalis ed Enterococcus faecium
Listeria spp.
Anaerobi Gram-positivi:
Clostridium difficile
Anaerobi Gram-negativi:
Bacteroides spp. (molte specie di Bacteroides fragilis sono resistenti).
Altri:
Chlamydia spp.
Mycoplasma spp.
Legionella spp.
£S. aureus che è meticillino-sensibile è considerato avere una bassa sensibilità intrinseca alla ceftazidima. Tutti gli S. aureus meticillino-resistenti sono resistenti alla ceftazidima.
££S. pneumoniae che dimostra sensibilità intermedia o che è resistentealla penicellina ci si può aspettare che dimostri una sensibilità almeno ridotta alla ceftazidima.
+Alti tassi di resistenza si sono osservati in una o più aree/paesi/regioni all'interno dell'Unione Europea.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Dopo somministrazione intramuscolare di 500 mg ed 1 g di ceftazidima, i livelli plasmatici al picco di 18 e 37 mg/l rispettivamente, vengono raggiunti rapidamente. Cinque minuti dopo somministrazione endovenosa in bolo di 500 mg, 1 g o 2 g i livelli plasmatici sono 46, 87 e 170 mg/l, rispettivamente. Le cinetiche della ceftazidima sono lineari all'interno del singolo intervallo di dose da 0,5 a 2 g dopo somministrazione endovenosa o intramuscolare.
Distribuzione
Il legame della ceftazidima alle proteine sieriche è basso e di circa il 10%. Concentrazioni che eccedono le MIC per i patogeni comuni si possono ottenere nei tessuti come l'osso, il cuore, la bile, l'escreato, l'umor acqueo, i liquidi sinoviale, pleurico e peritoneale. La ceftazidima attraversa rapidamente la placenta ed è escreta nel latte materno. La penetrazione nella barriere ematoencefalica intatta è scarsa che comporta bassi livelli di ceftazidima nel liquor in assenza di infiammazione. Tuttavia, concentrazioni da 4 a 20 mg/l o più sono ritrovate nel liquor quando le meningi sono infiammate.
La ceftazidima non viene metabolizzata.
Eliminazione
Dopo somministrazione parenterale i livelli plasmatici diminuiscono con un'emivita di circa 2 ore. La ceftazidima è escreta immodificata nell'urina mediante filtrazione glomerulare. Circa l'80- 90% della dose viene ritrovata nelle urine entro 24 ore. Meno dell'1% viene escreta attraverso la bile.
Speciali popolazioni di pazienti
Insufficienza renale
L'eliminazione della ceftazidima è diminuita nei pazienti con funzionalità renale compromessa e la dose deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.2).
Insufficienza epatica
La presenza di una disfunzione epatica da lieve a moderata non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica della ceftazidima in somministrazioni individuali di 2 g per via endovenosa ogni 8 ore per 5giorni a condizione che la funzionalità renale non fosse compromessa (vedere paragrafo 4.2).
Anziani
La ridotta clearance osservata nei pazienti anziani era dovuta soprattutto alla riduzione della clearance della ceftazidima correlata all'età. L'emivita media di eliminazione variava da 3,5 a 4 ore dopo dose singola o dosi ripetute per 7 giorni due volte al giorno, di 2 g per iniezione endovenosa in bolo nei pazienti anziani di 80 anni o più vecchi.
Popolazione pediatrica
L'emivita della ceftazidima è prolungata nei neonati pretermine e a termine da 4,5 a 7,5 ore dopo dosi da 25 a 30 mg/kg. Tuttavia, all'età di 2 mesi l'emivita è all'interno dei valori per gli adulti.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tossicità della riproduzione. Non sono stati condotti studi di cancerogenesi con ceftazidima.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Flaconcini di polvere: sodio carbonato (anidro sterile).
Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Starcef nella soluzione iniettabile di sodio bicarbonato è meno stabile rispetto ad altri liquidi per somministrazione endovenosa. Tale soluzione non è raccomandata per la diluizione. Starcef non deve essere miscelato nello stesso set infusionale o nella siringa con gli aminoglicosidi.
Sono state segnalate formazioni di precipitati addizionando vancomicina alle soluzioni di ceftazidima.
Pertanto, è consigliabile far defluire un'adeguata quantità di liquido nel set infusionale e nelle linee infusionali, tra le due somministrazioni.
06.3 Periodo di validità
3 anni
Dopo ricostituzione
La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 6 giorni a 4°C e 9 ore a 25°C. Da un punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita deve essere usata immediatamente. Se non utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che la ricostituzione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Dopo diluizione
La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 6 giorni a 4°C e 9 ore a 25°C.
Da un punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita e diluita deve essere usata immediatamente. Se non utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che la ricostituzione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Conservare i flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggerli dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Starcef 250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile: - 1 flaconcino di polvere da 250 mg in vetro incolore Ph.Eur.Tipo III da 17 ml con un tappo di gomma bromobutilica e sigillo di alluminio a strappo + 1 fiala solvente da 1 ml in vetro incolore di tipo I
Starcef 500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile:
- 1 flaconcino di polvere da 500 mg in vetro incolore Ph.Eur.Tipo III da 17 ml con un tappo di gomma bromobutilica e sigillo di alluminio a strappo + 1 fiala solvente da 1,5 ml in vetro incolore di tipo I
Starcef 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile:
- 1 flaconcino di polvere da 1 g in vetro incolore Ph.Eur.Tipo III da 17 ml con un tappo di gomma bromobutilica e sigillo di alluminio a strappo + 1 fiala solvente da 3 ml in vetro incolore di tipo I
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Tutti i tipi di flaconcini di Starcef sono forniti a pressione ridotta. Poiché il prodotto si dissolve, l'anidride carbonica viene rilasciata e si sviluppa una pressione positiva. Piccole bolle di anidride carbonica nella soluzione ricostituita possono essere ignorate.
Istruzioni per la ricostituzione
Vedere la tabella per l'aggiunta dei volumi e le concentrazioni della soluzione che possono essere utili qualora vengano richieste dosi frazionali.
| Presentazione | Quantità di diluente da aggiungere (ml) | Concentrazione approssimativa (mg/ml) | |
| 250 mg polvere per soluzione iniettabile | |||
| Intramuscolare | 1,0 ml | 210 | |
| Bolo endovenoso | 2,5 ml | 90 | |
| 500 mg polvere per soluzione iniettabile | |||
| Intramuscolare | 1,5 ml | 260 | |
| Bolo endovenoso | 5 ml | 90 | |
| 1 g polvere per soluzione iniettabile | |||
| Intramuscolare | 3 ml | 260 | |
| Bolo endovenoso | 10 ml | 90 | |
*Nota: Il volume risultante della soluzione di ceftazidima nel mezzo di ricostituzione aumenta a causa del fattore di spostamento del medicinale che comporta le concentrazioni elencate in mg/ml riportate nella tabella precedente.
La colorazione delle soluzioni può variare da giallo pallido a color ambra in funzione della concentrazione, del tipo di diluente e delle condizioni di conservazione usate. Nell'ambito delle raccomandazioni stabilite, l'attività del prodotto non viene pregiudicata da tali variazioni di colore. La ceftazidima alle concentrazioni comprese tra 1 mg/ml e 40 mg/ml è compatibile con:
• sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per preparazioni iniettabili
• sodio lattato M/6 per preparazioni iniettabili
• composto sodio lattato per preparazioni iniettabili (soluzione di Hartmann)
• destrosio 5% per preparazioni iniettabili
• sodio cloruro 0,225% e destrosio 5% per preparazioni iniettabili
• sodio cloruro 0,45% e destrosio 5% per preparazioni iniettabili
• sodio cloruro 0,9% e destrosio 5% per preparazioni iniettabili
• sodio cloruro 0,18% e destrosio 4% per preparazioni iniettabili
• destrosio 10% per preparazioni iniettabili
• Destrano 40 10% per preparazioni iniettabili in sodio cloruro 0,9% per preparazioni iniettabili
• Destrano 40 10% per preparazioni iniettabili in destrosio 5% per preparazioni iniettabili
• Destrano 70 6% per preparazioni iniettabili in sodio cloruro 0,9% per preparazioni iniettabili
• Destrano 70 6% per preparazioni iniettabili in destrosio 5% per preparazioni iniettabili
La ceftazidima a concentrazioni comprese tra 0,05 mg/ml e 0,25 mg/ml è compatibile con la soluzione lattato per dialisi intra-peritoneale.
La ceftazidima alle concentrazioni elencate nella tabella precedente può essere ricostituita per uso intramuscolare con lidocaina cloridrato allo 0,5% o 1% per preparazioni iniettabili.
Il contenuto di un flaconcino da 500 mg di ceftazidima iniettabile, ricostituito con 1,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili, può essere addizionato a soluzioni di metronidazolo (500 mg in 100 ml) ed entrambi mantengono la loro attività.
250 mg, 500 mg 1 g polvere per soluzione iniettabile
Preparazioni per soluzioni per iniezione in bolo
1. Inserire l'ago della siringa attraverso la chiusura del flaconcino e iniettare la quantità di diluente raccomandata. L'assenza di aria può facilitare l'entrata del diluente. Rimuovere l'ago della siringa.
2. Agitare per dissolvere: l'anidride carbonica viene rilasciata e si otterrà una soluzione chiara in 1-2 minuti.
3. Girare il flaconcino. Con lo stantuffo della siringa completamente abbassato, inserire l'ago attraverso l'apertura del flaconcino e aspirare il volume totale della soluzione all'interno della siringa (la pressione nel flaconcino potrebbe aiutare l'aspirazione). Assicurarsi che l'ago rimanga dentro la soluzione e non entri nello spazio superiore. La soluzione aspirata potrebbe contenere piccole bollicine di anidride carbonica; queste possono essere ignorate.
Queste soluzioni possono essere somministrate direttamente in vena o introdotte attraverso un set infusionale se il paziente sta ricevendo liquidi per via parenterale. La ceftazidima è compatibile con i liquidi infusionali usati elencati sopra.
Qualsiasi soluzione antibiotica rimanente deve essere eliminata.
Solo per uso singolo.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
F.I.R.M.A. S.p.A. - Via di Scandicci, 37 - Firenze.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
STARCEF 250 mg/1 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile "1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 1 ml" A.I.C.: 025859012
STARCEF 500 mg/1,5 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile "1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 1,5 ml" A.I.C.: 025859024
STARCEF 1 g/3 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile "1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 3 ml" A.I.C.: 025859036
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: 6 Luglio 1985
Data del rinnovo più recente: Maggio 2010
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Settembre 2016
Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam
Ceftazidima