Spidifen - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Ibuprofene (Ibuprofene sale di arginina)

Spidifen

SPIDIFEN 400 mg Granulato per soluzione orale aroma albicocca
SPIDIFEN 600 mg Granulato per soluzione orale aroma albicocca
SPIDIFEN 600 mg Granulato per soluzione orale aroma menta-anice
SPIDIFEN 400 mg Compresse rivestite con film

I foglietti illustrativi di Spidifen sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Spidifen? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antinfiammatori antireumatici non steroidei.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento del dolore: mal di testa, mal di denti, dolori mestruali, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari, dolori da episiotomia e post-partum, dolore da avulsioni dentarie, dolore post-operatorio, dolore causato da piccole lesioni o traumatismi.

Forme di reumatismo infiammatorio: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, morbo di STILL.

Forme di reumatismo degenerativo: osteoartrosi (artrosi cervicale, dorsale, lombare, gonartrosi, coxartrosi, poliartrosi, ecc.).

Forme reumatiche extra articolari: tendiniti, fibrositi, borsiti, mialgie, lombaggine, periartrite scapolo-omerale, sciatalgie, radicolo-nevriti.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Spidifen

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Spidifen

L'uso di SPIDIFEN deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi.

Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali che possono essere fatali (vedi sezione dose, modo e tempi di somministrazione).

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione controindicazioni), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione interazioni).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

A dosi giornaliere superiori a 1000 mg l'ibuprofene può prolungare il tempo di emorragia.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedi sezione interazioni).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono SPIDIFEN il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione effetti indesiderati).

Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di StevensJohnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedi effetti indesiderati). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. SPIDIFEN deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Reazioni epatotossiche possono verificarsi nel quadro delle reazioni di ipersensibilità generalizzata.

Cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con precedenti di broncospasmo specie se a seguito dell'uso di altri farmaci, ed in quelli con funzionalità renale e/o epatica o cardiaca ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato.

Il lupus eritematoso sistemico o altre affezioni del collagene, costituiscono fattori di rischio per gravi manifestazioni di ipersensibilità generalizzata.

Essendosi rilevate, anche se molto raramente, alterazioni oculari in corso di trattamento con ibuprofene, si raccomanda in caso di insorgenza di disturbi della vista di interrompere il trattamento e di effettuare un'esame oftalmologico.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Spidifen

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali quali anticoagulanti e antiaggreganti (es. acido acetilsalicilico/warfarin, ticlopidina), antipertensivi (ACE-inibitori, ad esempio captopril, beta-bloccanti, antagonisti dell'angiotensiva II) e altri medicinali possono interagire con il trattamento con ibuprofene. Consultare il medico prima di usare l'ibuprofene con altri medicinali. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II:

I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono SPIDIFEN in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione precauzioni d'impiego).

Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione precauzioni d'impiego). Il tempo di protrombina deve essere tenuto attentamente sotto controllo durante le prime settimane del trattamento combinato e il dosaggio degli anticoagulanti può richiedere un aggiustamento.

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione precauzioni d'impiego).

Si può verificare una riduzione dell'efficacia dei diuretici tiazidici, probabilmente a causa della ritenzione di sodio associata all'inibizione della prostaglandin sintetasi a livello renale.

L'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti può essere ridotto.

L'associazione con aspirina o altri FANS va evitata, l'ibuprofene può infatti ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico se assunto contemporaneamente.

Vengono riportati in letteratura casi isolati di elevati livelli plasmatici di digossina, fenitoina e litio come risultato della terapia combinata con ibuprofene.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

I medicinali come SPIDIFEN possono essere associati ad un lieve aumento nel rischio di attacco di cuore ("infarto del miocardio") od ictus. Qualsiasi rischio è più probabile ad alte dosi e nelle terapie prolungate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento.

Se ha problemi al cuore, ha avuto in precedenza un ictus o pensa di poter essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha la pressione alta, il diabete o il colesterolo alto o se è un fumatore) dovrebbe discutere della terapia con il suo medico curante o farmacista.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

A causa della possibile insorgenza di sonnolenza, vertigini o depressione, SPIDIFEN può compromettere la capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari.

Dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attività richiede vigilanza nel caso che essi notassero sonnolenza, vertigine o depressione durante la terapia con ibuprofene.

Gravidanza e allattamento

SPIDIFEN è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, SPIDIFEN non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se SPIDIFEN è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. La somministrazione di SPIDIFEN dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità. È da sconsigliare inoltre l'uso del prodotto durante l'allattamento e nell'infanzia.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.

SPIDIFEN contiene 84,32 mg, 56,96 mg e 82,62 mg di sodio rispettivamente per le confezioni da 600 mg buste, 400 mg buste e 400 mg compresse. Tali informazioni dovrebbero essere tenute in considerazione in caso di dieta a basso contenuto di sodio.

Dosi e Modo d'usoCome usare Spidifen: Posologia

L'uso del prodotto è limitato a pazienti adulti.

Bustine e compresse da 400 mg: 2-4 al dì a giudizio del medico.

Bustine da 600 mg: 1-3 al dì a giudizio del medico.

La dose massima giornaliera non deve superare i 1800 mg. In reumatologia, per migliorare la rigidità mattutina, si consiglia di somministrare la prima dose giornaliera al risveglio del paziente e le dosi successive durante o dopo i pasti.

La dose deve essere sciolta in un bicchiere d'acqua (50-100 ml) ed assunta subito dopo la preparazione della soluzione.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Spidifen

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di SPIDIFEN avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Gran parte dei casi di sovradosaggio sono asintomatici. Quando presenti, le manifestazioni principali di intensità moderata includono dolore addominale, nausea, vomito, letargia, sonnolenza, cefalea, tinnito e atassia. Le manifestazioni più severe includono apnea, insufficienza respiratoria acuta, acidosi metabolica, coma, crisi epilettiche, insufficienza renale acuta, rabdomiolisi, ipotensione e ipotermia. L'inizio della sintomatologia generalmente si evidenzia entro 4 ore.

In caso di sovradosaggio è indicata lavanda gastrica, correzione degli elettroliti ematici.

Non esiste un antidoto specifico per ibuprofene. In caso di sovradosaggio da FANS i pazienti vanno gestiti con terapie sintomatiche e di supporto. Dato il grado elevato di legame di ibuprofene alle proteine plasmatiche (fino al 99%), è improbabile che la dialisi risulti utile in caso di sovradosaggio, così come la diuresi forzata e la alcalinizzazione delle urine. Occorre monitorare la funzionalità renale ed epatica.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di SPIDIFEN, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Spidifen

Come tutti i medicinali, SPIDIFEN può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione avvertenze speciali).

Dopo somministrazione di SPIDIFEN sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, pirosi gastrica, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e del morbo di Crhon (vedi sezione avvertenze speciali). Meno frequentemente sono state osservate gastriti .

Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS.

I medicinali come SPIDIFEN possono essere associati ad un lieve aumento nel rischio di attacco di cuore ("infarto del miocardio") od ictus.

Anoressia, cefalea, confusione, tinnito e sonnolenza si verificano con frequenza inferiore agli effetti gastrointestinali.

Sono stati riportati casi di reazione psicotica e depressione.

Sono stati descritti singoli casi in cui all'uso di ibuprofene è seguita cefalea di elevata intensità, nausea, vomito, febbre, rigidità dei muscoli del collo, obnubilamento del sensorio (segni iniziali di meningite).

Sono stati osservati effetti reversibili sull'occhio come ambliopia tossica, visione confusa, alterata percezione dei colori.

Sono stati riportati vari tipi di rash cutaneo, inclusi orticaria, esantema e porpora, accompagnati o meno da prurito, reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica

Epidermica (molto raramente).

Reazioni generalizzate di ipersensibilità si verificano infrequentemente. I sintomi possono comprendere febbre accompagnata da rash cutaneo, dolori addominali, cefalea, nausea e vomito, segni di disfunzione epatica e anche meningismo e fenomeni anafilattici.

Il lupus eritematoso sistemico o altre affezioni del collagene, costituiscono fattori di rischio per gravi manifestazioni di ipersensibilità generalizzata.

In rari casi l'ibuprofene può provocare broncospasmo in pazienti predisposti.

A dosi giornaliere superiori a 1000 mg l'ibuprofene può prolungare il tempo di emorragia. Sono state riportate alterazioni di diversa natura e gravità a carico della componente corpuscolata del sangue, per esempio: trombocitopenia, granulocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica e anemia aplastica.

Queste discrasie ematiche si verificano particolarmente dopo somministrazione prolungata di alti dosaggi.

Sono stati riportati casi di alterazione della funzionalità epatica (elevati livelli delle transaminasi seriche) e di ittero.

Reazioni epatotossiche possono verificarsi nel quadro delle reazioni di ipersensibilità generalizzata. Sono noti casi di ritenzione di sodio e di liquidi o edema. Sono stati riportati casi di disuria e di nefrite acuta interstiziale. Può verificarsi insufficienza renale a vari livelli di gravità, in particolare per somministrazione prolungata di alti dosaggi.

L'insufficienza renale acuta può insorgere in caso di reazione di ipersensibilità generalizzata. Sono state riportate inoltre segnalazioni di danno renale (necrosi della papilla). Occasionalmente sono stati riportati irregolarità mestruali, aumento dei livelli di urati serici.

La comparsa di effetti indesiderati nel corso del trattamento, impone l'immediata sospensione della terapia e la consultazione del medico curante.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Le compresse rivestite con film devono essere conservate a temperatura non superiore a 30°C.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

ATTENZIONE: NON UTILIZZARE IL MEDICINALE DOPO LA DATA DI SCADENZA INDICATA SULLA CONFEZIONE

Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

COMPOSIZIONE

Granulato per soluzione orale aroma albicocca

Una bustina da 400 mg contiene: Principio attivo: ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 400 mg.

Eccipienti: l-arginina, sodio bicarbonato, saccarina sodica, aspartame, aroma albicocca, saccarosio.

Una bustina da 600 mg contiene: Principio attivo: ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 600 mg.

Eccipienti: l-arginina, sodio bicarbonato, saccarina sodica, aspartame, aroma albicocca, saccarosio.

Granulato per soluzione orale aroma menta-anice

Una bustina da 600 mg contiene: Principio attivo: ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 600 mg.

Eccipienti: l-arginina, sodio bicarbonato, saccarina sodica, aspartame, aroma menta, aroma anice saccarosio.

Compresse rivestite con film

Una compressa da 400 mg contiene: Principio attivo: ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 400 mg.

Eccipienti: l-arginina, sodio bicarbonato, crospovidone, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, saccarosio, titanio biossido, polietilenglicole.

FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONI

400 mg granulato per soluzione orale aroma albicocca - 30 bustine

600 mg granulato per soluzione orale aroma albicocca - 8, 30 bustine

600 mg granulato per soluzione orale aroma menta-anice - 30 bustine

400 mg compresse rivestite con film - 30 compresse


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Spidifen sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017

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