Spasmomen - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Otilonio bromuro
SPASMOMEN 40 mg compresse rivestite
Indicazioni Perché si usa Spasmomen? A cosa serve?
Categoria farmacoterapeutica
Anticolinergici sintetici, composti ammonici quaternari.
Indicazioni terapeutiche
Colon irritabile e manifestazioni spastico-dolorose del tratto enterico distale.
Controindicazioni Quando non dev'essere usato Spasmomen
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Spasmomen
Da usare con cautela nei soggetti con glaucoma, ipertrofia prostatica e stenosi pilorica.
Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Spasmomen
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Avvertenze È importante sapere che:
Gravidanza ed allattamento
Chidere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Sebbene non siano stati segnalati negli animali effetti embriotossici, teratogeni o di mutagenesi, come per tutti i farmaci il suo uso in gravidanza e durante l'allattamento deve essere limitato ai casi di riconosciuta necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
SPASMOMEN non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.In caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.
Dose, modo e tempo di somministrazione Come usare Spasmomen: Posologia
1 compressa rivestita 2-3 volte al giorno, secondo giudizio del medico.
Durata del trattamento Secondo prescrizione medica.
Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Spasmomen
Nell'animale l'otilonio bromuro si è dimostrato praticamente privo di tossicità. Di conseguenza anche nell'uomo non dovrebbero insorgere problemi particolari dovuti a sovradosaggio.
Nel caso specifico si consiglia una eventuale terapia sintomatica e di supporto.
In caso di ingestione /assunzione accidentale di una dose eccessiva di SPASMOMEN avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI SPASMOMEN RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA
Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Spasmomen
Come tutti i medicinali, SPASMOMEN può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Dopo la commercializzazione sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: Orticaria
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Scadenza e conservazione
Scadenza: Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda consiglio al medico o al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia scatola che foglio illustrativo.
La data di scadenza indicata si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.
Composizione e forma farmaceutica
Composizione
Ogni compressa rivestita contiene:
Principio attivo: otilonio bromuro 40 mg.
Eccipienti - Nucleo: lattosio, amido, sodio amido glicolato, magnesio stearato.
Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido, macrogol, talco.
Forma farmaceutica e contenuto
Compresse rivestite da 40 mg, per uso orale.
30 compresse
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SPASMOMEN - Compresse
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita contiene:
principio attivo: otilonio bromuro 40 mg.
Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Colon irritabile e manifestazioni spastico-dolorose del tratto enterico distale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
1 compressa rivestita 2-3 volte al dì, secondo il giudizio del medico.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Da usare con cautela nei soggetti con glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi pilorica.
Il medicinale contiene lattosio, non è quindi adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Nessuna.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Sebbene non siano stati segnalati negli animali effetti embriotossici, teratogeni o di mutagenesi, come per tutti i farmaci il suo uso in donne gravide e durante l'allattamento deve essere limitato nei casi di riconosciuta necessità e sotto il controllo diretto del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono conosciuti a tutt'oggi effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Alle dosi terapeutiche il prodotto non dà luogo ad effetti collaterali e in particolare non provoca effetti atropino-simili.
04.9 Sovradosaggio
Nell'animale l'otilonio bromuro si è dimostrato praticamente privo di tossicità. Di conseguenza anche nell'uomo non dovrebbero insorgere problemi particolari dovuti a sovradosaggio. Nel caso specifico si consiglia una eventuale terapia sintomatica e di supporto.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Anticolinergici sintetici, composti ammonici quaternari
Codice ATC: A03AB06
L'otilonio bromuro è dotato di intensa azione spasmolitica sulla muscolatura liscia dell'apparato digerente.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Dati sperimentali hanno mostrato che dopo somministrazione per via orale, l'assorbimento è scarsissimo e la maggior parte della quota assorbita viene eliminata per via biliare.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta: per os nessuna mortalità fino a 1500 mg/kg nel ratto e fino a 1000 mg/kg nel cane.
Tossicità cronica: negli animali da esperimento la somministrazione per os dell'otilonio bromuro alla dose di 80 mg/kg somministrata per 180 giorni, non ha determinato nessuna modificazione degli esami ematochimici ed istologici.
Teratologia: nessun effetto embriotossico o teratogeno nel ratto e nel coniglio anche per dosi di 60 mg/kg.
Mutagenesi: nessun effetto mutagenetico nei numerosi tests effettuati.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Ogni compressa rivestita contiene:
- lattosio
- amido
- sodio amido glicolato
rivestimento:
- ipromellosa
- titanio diossido
- macrogol
- talco
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Scatola di cartone contenente 30 compresse rivestite confezionate in blister di PVC e Alluminio.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, 50131 Firenze.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
A.I.C. n. 023418039
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Data di prima autorizzazione: 16 Marzo 1983
Data dell'ultimo rinnovo: 31 Maggio 2005
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Determinazione AIFA del Marzo 2007