
Principi attivi: Floroglucina, Trimetossibenzene
Spasmex 80 mg + 80 mg compresse
Spasmex 150 mg+ 150 mg supposte
I foglietti illustrativi di Spasmex sono disponibili per le confezioni:
IndicazioniPerché si usa Spasmex? A cosa serve?
Spasmex contiene i principi attivi floroglucina e 1,3,5 trimetossibenzene.
Spasmex è un medicinale indicato negli adulti per il trattamento delle contrazioni dolorose e improvvise delle vie urinarie e biliari (dove fluisce la bile, sostanza coinvolta in alcuni processi digestivi), che si manifestano con crampi al basso ventre.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
ControindicazioniQuando non dev'essere usato Spasmex
Non prenda Spasmex
- se è allergico alla floroglucina, al 1,3,5 trimetossibenzene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Spasmex
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Spasmex.
Al momento, nessuna avvertenza o precauzione particolare è stata segnalata per Spasmex.
Bambini e adolescenti
L'uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato, in quanto sicurezza ed efficacia non sono state stabilite.
Pazienti con insufficienza renale/epatica
Non sono disponibili dati relativi all'utilizzo di Spasmex
InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Spasmex
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare informi il medico se sta assumendo una classe di medicinali chiamati antalgici maggiori, medicinali usati nella terapia del dolore come per esempio la morfina e i suoi derivati. Infatti tali medicinali possono provocare la comparsa di contrazioni dolorose e improvvise.
Spasmex compresse contiene lattosio e saccarosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Spasmex supposte contiene sodio solfito anidro
Raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo (restringimento dei bronchi che provoca grave difficoltà respiratoria dovuta ad un ridotto passaggio dell'aria).
AvvertenzeÈ importante sapere che:
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Prenda questo medicinale solo se realmente necessario e sotto diretto controllo medico.
Allattamento
Non sono noti dati relativi all'utilizzo di Spasmex durante l'allattamento. Pertanto eviti l'utilizzo di Spasmex durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari.
Spasmex non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Spasmex: Posologia
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Compresse
La dose raccomandata è di 6 compresse al giorno.
Supposte
La dose raccomandata è di 3 supposte al giorno.
Pazienti con insufficienza renale/epatica
Non sono disponibili dati relativi all'utilizzo di Spasmex
Uso nei bambini e adolescenti
L'uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato, in quanto sicurezza ed efficacia non sono state stabilite.
Come
Compresse
Le compresse devono essere prese per bocca.
Supposte
Le supposte devono essere prese per via rettale.
SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Spasmex
Se prende più Spasmex di quanto deve
Non sono stati segnalati casi di uso di dosi eccessive.
Se dimentica di prendere Spasmex
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Spasmex
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Spasmex
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
In seguito alla somministrazione di Spasmex sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati in base alla frequenza:
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
- reazioni allergiche della pelle
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Scadenza e Conservazione
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi Spasmex compresse se nota la comparsa di macchie sulla compressa o se il colore non è uniforme.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Composizione e forma farmaceutica
Cosa contiene Spasmex
Compresse
- i principi attivi sono: floroglucina biidrata 102,850 mg (pari a floroglucina anidra 80 mg) e 1,3,5 trimetossibenzene 80 mg
- gli altri componenti sono: lattosio, saccarosio (vedere paragrafo 2 "Spasmex compresse contiene lattosio e saccarosio"), magnesio stearato, talco.
Supposte
- i principi attivi sono: floroglucina biidrata 193 mg (pari a floroglucina anidra 150 mg) e 1,3,5 trimetossibenzene 150 mg
- gli altri componenti sono: sodio solfito anidro (vedere paragrafo 2 "Spasmex supposte contiene sodio solfito anidro"), gliceridi semisintetici solidi.
Descrizione dell'aspetto di Spasmex e contenuto della confezione
Compresse
Spasmex in compresse è confezionato in blister in astuccio da 20 compresse.
Supposte
Spasmex in supposte è confezionato in blister in astuccio da 6 supposte.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene:
1,3,5 Triidrossibenzene biidrato (floroglucina biidrata) 102,850 mg (pari a floroglucina anidra 80 mg); l,3,5 Trimetossibenzene 80 mg.
Ogni supposta contiene:
Principi attivi
1,3,5 Triidrossibenzene biidrato (floroglucina biidrata) 193 mg (pari a floroglucina anidra 150 mg); 1,3,5 Trimetossibenzene 150 mg.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Compresse, supposte.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Manifestazioni spastico-dolorose delle vie urinarie e biliari.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
In urologia ed epatologia: 6 compresse al giorno oppure 3 supposte al giorno.
Pazienti con insufficienza renale/epatica
Non sono disponibili dati relativi all'utilizzo di Spasmex
Popolazione pediatrica
Non sono stati condotti studi sull'impiego di Spasmex compresse e di Spasmex supposte in questa popolazione
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Avvertenze speciali
Evitare di associare lo Spasmex con gli antalgici maggiori come la morfina o i suoi derivati, causa del loro effetto spamogeno.
Precauzioni d'impiego
Nessuna segnalazione al riguardo è emersa sinora.
Spasmex compresse contiene lattosio non è quindi adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da maleassorbimento di glucosio/galattosio.
Spasmex compresse contiene saccarosio non è quindi adatto per i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da maleassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Evitare di associare lo Spasmex con gli antalgici maggiori come la morfina o i suoi derivati, causa del loro effetto spamogeno.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Gravidanza
Gli studi realizzati nell'animale non hanno mai messo in evidenza effetti teratogeni del Floroglucinolo. In assenza di un effetto teratogeno nell'animale eventuali malformazioni nella specie umana non sono attese. Infatti, a tutt'oggi, le sostanze responsabili di malformazioni nell'uomo si sono rilevate teratogene nell'animale nel corso degli studi condotti a questo scopo. L'utilizzazione clinica relativamente diffusa del Floroglucinolo non ha apparentemente rilevato a tutt'oggi alcun rischio di malformazione. È consigliabile l'uso di Floroglucinolo in caso di gravidanza solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.
Allattamento
In assenza di dati specifici si consiglia di evitare l'utilizzo di Spasmex durante l'allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Rari casi di reazioni allergiche cutanee.
04.9 Sovradosaggio
Non sono note sindromi da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per i disturbi funzionali intestinali - associazioni varie.
Codice ATC: A03AX99.
Lo Spasmex esercita la sua attività spasmolitica attraverso una inibizione della catecol-ometil- transferasi tissutale che interviene nel catabolismo delle catecolamine con conseguente aumento del tono simpatico. È stato dimostrato che la floroglucina ed il suo derivato metilico, trimetossibenzene, non provocano alcuna modificazione del tono fisiologico della muscolatura liscia, mentre agiscono elettivamente sulle fibre muscolari lisce in stato di spasmo. Una intensa attività antispastica viene esercitata sullo sfintere di Oddi come è stato dimostrato in cani colecistectomizzati trattati con BaCl2.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La somministrazione di floroglucina marcata con tritio (3H-T.H.B.) ha consentito di evidenziare nell'animale una emivita plasmatica di 15 minuti.
La concentrazione del farmaco diminuisce rapidamente sino alla 4a ora. Il farmaco si concentra elettivamente nel rene, nel fegato e nell'intestino.
Nessuna radioattività è rilevabile a 24 h di distanza dalla somministrazione.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati sull'animale sperimentale non rilevano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Compresse: lattosio; magnesio stearato; saccarosio; talco.
Supposte: gliceridi semisintetici solidi, sodio solfito anidro.
06.2 Incompatibilità
Non riscontrate.
06.3 Periodo di validità
A confezionamento integro: 5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Compresse in blister termoformato. Scatola di 20 compresse.
Supposte in valve di PVC opaco. Scatola di 6 supposte.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
SCHARPER S.p.A. - Via Manzoni, 45 - 20121 MILANO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Compresse: AIC n.020851046
Supposte: AIC n. 020851022
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Compresse: 14 Maggio 1992 / Maggio 2010
Supposte: 28 Luglio 1967 / Maggio 2010
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Determinazione AIFA del 6 febbraio 2007