Somatoline - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Somatoline? A cosa serve?

Il SOMATOLINE® è un preparato dermatologico con attività anticellulite.

SOMATOLINE® si usa per stati di adiposità localizzata accompagnati da cellulite.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Somatoline

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Intolleranza allo iodio.

• Quando può' essere usato solo dopo aver consultato il medico

Gravidanza e allattamento (vedere COSA FARE DURANTE LA GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO).

È opportuno consultare il medico anche nei casi in cui disturbi si fossero manifestati in passato.

• Cosa fare durante la gravidanza e allattamento

In gravidanza e nell'allattamento SOMATOLINE® deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Somatoline

Non vi sono particolari precauzioni da prendere prima dell'uso di SOMATOLINE® .

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Somatoline

Non sono noti al momento medicinali che possano modificare l'effetto del SOMATOLINE® .

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e produrre effetti indesiderati. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico.

Il prodotto non deve essere usato in vicinanza delle mucose.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Somatoline: Posologia

Quanto:

Bustine: applicare localmente 20 g di prodotto al giorno (pari a 2 bustine) per i primi due giorni, quindi 10 g di prodotto (pari a 1 bustina ) al giorno o a giorni alterni.

Se il prodotto deve essere utilizzato sulle cosce, applicare per i primi due giorni 1 bustina per ogni coscia, per i giorni successivi mezza bustina per coscia.

Flacone multidose con dosatore (4 erogazioni corrispondono a 10 g di prodotto): applicare localmente 20 g di prodotto al giorno (pari a 8 erogazioni) per i primi due giorni, quindi 10 g di prodotto (pari a 4 erogazioni) al giorno o a giorni alterni.

Se il prodotto deve essere utilizzato sulle cosce, applicare per i primi due giorni 4 erogazioni per ogni coscia, per i giorni successivi 2 erogazioni per coscia.

Per ottenere 1 erogazione pigiare fino in fondo la pompetta dosatrice.

ATTENZIONE: non superare le dosi consigliate senza il consiglio del medico.

Quando e per quanto tempo:

Ogni ciclo di trattamento può andare da un minimo di 15-20 giorni ad un massimo di 2-3 mesi e può essere ripetuto a vario intervallo di tempo.

Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Come:

Applicare il prodotto sulla zona da trattare, massaggiando leggermente fino a completo assorbimento.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Somatoline

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di SOMATOLINE® avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Somatoline

Non sono noti particolari effetti collaterali imputabili al trattamento.

Molto raramente sono stati segnalati casi con sintomi riconducibili ad alterata funzionalità tiroidea. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

È importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo. Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in farmacia (modello B).

Scadenza e Conservazione

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. Tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Non è necessaria nessuna particolare precauzione per la conservazione.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Flacone: dopo l'utilizzo chiudere il beccuccio con l'apposito tappo applicato al dosatore.

È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Altre informazioni

Composizione

100 g di emulsione contengono: PRINCIPI ATTIVI: levotiroxina mg 100, escina mg 300.

ECCIPIENTI: glicerilmonostearato A.E., paraffina liquida, deciloleato, sorbitolo 70% non cristallizzabile, poliacrilamide isoparaffin laureth-7, imidazolidinilurea, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acido citrico monoidrato, profumo rose, acqua depurata.

Come si presenta

SOMATOLINE® si presenta in forma di emulsione cutanea ed è disponibile in:

• bustine monodose da 10 g, in confezioni da 10, 15, 30, 45 e 60 bustine.
• flacone multidose con dosatore, da 15 e 25 applicazioni.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -

SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULSIONE CUTANEA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA -

100 g di emulsione contengono:

principi attivi: levotiroxina 100 mg

escina 300 mg

Eccipienti con effetti noti: metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA -

Emulsione cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE -

04.1 Indicazioni terapeutiche -

Stati di adiposità localizzata accompagnati da cellulite.

SOMATOLINE è indicato negli adulti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione -

Posologia e Modo di somministrazione

Bustine : applicare localmente 20 g di prodotto al giorno (pari a 2 bustine) per i primi due giorni consecutivi, quindi 10 g di prodotto (pari a 1 bustina) al giorno o a giorni alterni.

Se il prodotto deve essere utilizzato sulle cosce, applicare per i primi due giorni 1 bustina (10 g) per ogni coscia. I giorni successivi mezza bustina (5 g) per coscia.

Flacone multidose con dosatore : (4 erogazioni corrispondono a 10 g di prodotto).

Applicare localmente 20 g di prodotto al giorno (pari a 8 erogazioni) per i primi due giorni, quindi 10 g di prodotto (pari a 4 erogazioni) al giorno o a giorni alterni.

Se il prodotto deve essere utilizzato sulle cosce, applicare per i primi due giorni una dose corrispondente a 4 erogazioni (10 g) per ogni coscia. I giorni successivi 2 erogazioni (5 g) per coscia.

Per ottenere 1 erogazione pigiare fino in fondo il dosatore.

Ogni ciclo di trattamento puo' andare da un minimo di 15 - 20 giorni ad un massimo di 2 - 3 mesi e puo' essere ripetuto a vario intervallo di tempo. Massaggiare il prodotto nella zona da trattare (la cui superficie non deve, di regola, superare i 15 cm di lato), fino a completo assorbimento. Far seguire un secondo massaggio più profondo, della durata di alcuni minuti primi (5'-10'). Qualora la cute sia grassa od ispessita, si consiglia di lavare dapprima la zona da trattare, asciugare bene e poi praticare un semplice massaggio fino a produrre un lieve arrossamento; procedere quindi all'applicazione del trattamento come sopra illustrato; i risultati clinici cominciano a farsi evidenti, in genere, verso la fine della seconda settimana di trattamento.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora dimostrate.

Non ci sono dati disponibili.

04.3 Controindicazioni -

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Intolleranza allo iodio.

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (v. par. 4.6).

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego -

L'uso, specie se ripetuto o protratto di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi interrompere il trattamento e valutare la necessità di istituire un'idonea terapia.

Non utilizzare in vicinanza delle mucose.

SOMATOLINE contiene para-idrossibenzoati che possono provocare reazioni allergiche (anche ritardate).

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione -

Non sussistono fenomeni di intolleranza o di incompatibilità con altri farmaci.

04.6 Gravidanza ed allattamento -

Non si conoscono dati sperimentali o clinici che depongano contro l'uso del prodotto in gravidanza. Comunque la prudenza sconsiglia di applicare il prodotto durante la gravidanza o durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari -

Somatoline non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati -

Molto raramente sono stati segnalati casi con sintomi riconducibili ad alterata funzionalità tiroidea.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web: http://agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Sovradosaggio -

Non sono stati evidenziati fenomeni di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE -

05.1 Proprieta' farmacodinamiche -

Categoria farmacoterapeutica: Altri preparati dermatologici - Associazioni varie.

Codice ATC: D11AX99

I principi attivi di SOMATOLINE esercitano la loro attività essenzialmente sul tessuto adiposo, attivando il processo di idrolisi e mobilizzazione dei trigliceridi e degli acidi grassi e svolgendo una azione inibente sulla sintesi di lipidi. Essi agiscono, inoltre, sulla permeabilità dei capillari, esercitando una azione antiedemigena e di rimozione dei liquidi ristagnanti nei tessuti, svolgendo un effetto di mobilizzazione a livello tissutale delle raccolte idrico saline, frequentemente presenti nei tessuti interessati dalla cellulite.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche -

Nei limiti della posologia indicata, non si rileva assorbimento sistemico dei principi attivi contenuti in SOMATOLINE.

05.3 Dati preclinici di sicurezza -

Nei limiti della posologia indicata, SOMATOLINE non determina effetti collaterali sistemici e non interferisce con i principali parametri di funzionalità tiroidea.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE -

06.1 Eccipienti -

Glicerilmonostearato A.E., gomma xantana, paraffina liquida, deciloleato, sorbitolo 70% non cristallizzabile, poliacrilamide isoparaffin laureth-7, imidazolidinilurea, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, acido citrico monoidrato, profumo rose, acqua depurata.

06.2 Incompatibilita' -

Non note.

06.3 Periodo di validita' -

4 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione -

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione -

• Bustina in accoppiato carta-alluminio-politene, contenente 10 g di prodotto.

• FLACONE in polipropilene di capacità 100-150-250 ml (corrispondenti a 10, 15, 25 applicazioni) contenente un sacchetto in polietilene ed un dosatore in polipropilene con guarnizioni in butile. Il flacone è chiuso da un tappo in polipropilene. Tappino per il foro di erogazione in polipropilene.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione -

Non vi sono particolari istruzioni da seguire per l'uso del prodotto.

Per erogare la quantità esatta di prodotto con il flacone multidose con dosatore, fare attenzione a premere il dosatore fino a fine corsa.

Dopo l'utilizzo chiudere il beccuccio con l'apposito tappo applicato al dosatore.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

Società Italo-Britannica L.MANETTI H.ROBERTS & C. per Azioni - Firenze.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULSIONE CUTANEA - 10 bustine AIC n° 022816019

SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULSIONE CUTANEA - 15 bustine AIC n° 022816072

SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULSIONE CUTANEA - 30 bustine AIC n° 022816021

SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULSIONE CUTANEA - 35 bustine AIC n° 022816108

SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULSIONE CUTANEA - flacone con dosatore 10 applicazioni AIC n° 022816045

SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULSIONE CUTANEA - flacone con dosatore 15 applicazioni AIC n° 022816058

SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULSIONE CUTANEA - flacone con dosatore 25 applicazioni AIC n° 022816060

SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULSIONE CUTANEA - 45 bustine AIC n° 022816084

SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULSIONE CUTANEA - 60 bustine AIC n° 022816096

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE -

data della prima autorizzazione:

Astuccio da 10 bustine: 23 novembre 1973

Astuccio da 30 bustine: 1 dicembre 1984

Flaconi 100, 150, 250 ml: 31 dicembre 2003

Astuccio da 15 bustine: 21 gennaio 2009

Astucci da 45 e 60 bustine: 23 giugno 2011

Astuccio da 35 bustine: 9 giugno 2014

data del rinnovo più recente: 1 giugno 2010.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO -

19 settembre 2014

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE -

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ -