Soluzione Schoum Forte - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Fumaria, Ononide, Piscidia
SOLUZIONE SCHOUM FORTE soluzione orale
Indicazioni Perché si usa Soluzione Schoum Forte? A cosa serve?
Soluzione Schoum Forte contiene estratti idroalcolici di fumaria, ononide, piscidia e glicerolo.
Soluzione Schoum Forte è un antispastico, antidolorifico (rilassa la muscolatura e calma i dolori causati dagli spasmi) delle vie biliari e urinarie.
Questo medicinale si usa come coadiuvante negli stati spastici e dolorosi delle vie biliari e delle vie urinarie.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento
Controindicazioni Quando non dev'essere usato Soluzione Schoum Forte
Non prenda Soluzione Schoum Forte
- se è allergico ai principi attivi, al fruttosio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno (vedere "Gravidanza e allattamento");
- se soffre di grave insufficienza epatica (ridotta funzionalità del fegato).
Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Soluzione Schoum Forte
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Soluzione Schoum Forte.
Attenzione: la presenza di precipitato (la separazione delle soluzioni) fioccoso non indica alterazione del prodotto.
Per chi svolge attività sportiva
Se svolge attività sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcol etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
Bambini e adolescenti
Particolare cautela deve essere osservata anche nel caso dei bambini, poiché Soluzione Schoum Forte contiene alcol etilico in quantità superiore a 100 mg per dose.
Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Soluzione Schoum Forte
Altri medicinali e Soluzione Schoum Forte
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Soluzione Schoum Forte con alcol
Per la presenza di alcol etilico, non assuma contemporaneamente bevande alcoliche.
Avvertenze È importante sapere che:
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Soluzione Schoum Forte contiene alcol etilico in quantità superiore a 100 mg per dose, pertanto non prenda questo medicinale in caso di gravidanza o durante l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il quantitativo di alcol etilico presente nella Soluzione Schoum Forte può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Non assuma bevande alcoliche durante la somministrazione di Soluzione Schoum Forte.
Soluzione Schoum contiene alcol etilico in quantità superiore a 100 mg per dose. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.
Soluzione Schoum contiene fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato un' intolleranza ad alcuni zuccheri , lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Soluzione Schoum contiene esteri dell'acido p-idrossibenzoico (parabeni), può causare reazioni allergiche, anche ritardate.
Dosi e modo d'uso Come usare Soluzione Schoum Forte: Posologia
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Le dosi raccomandate sono:
Adulti: 2 cucchiai da tavola, 4 - 6 volte al giorno
Uso nei bambini: 1 cucchiaio da tavola, 1 - 2 volte al giorno
La dose va diluita con altrettanta acqua e assunta preferibilmente lontano dai pasti.
Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico.
Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente nelle sue caratteristiche.
Usi solo per brevi periodi di trattamento.
Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Soluzione Schoum Forte
Non sono note sindromi da sovradosaggio.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Soluzione Schoum Forte, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.
Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Soluzione Schoum Forte
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Non sono noti effetti indesiderati.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Scadenza e conservazione
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Composizione e forma farmaceutica
Cosa contiene Soluzione Schoum Forte
- I principi attivi sono: estratto idroalcolico di fumaria, estratto idroalcolico di ononide, estratto idroalcolico di piscidia e glicerolo. 100 g di soluzione contengono 0,0229 g di estratto idroalcolico di fumaria (titolo in protopina non meno di 0,02%), 0,0264 g di estratto idroalcolico di ononide (titolo in formononetina non meno di 0,005%), 0,0035 g di estratto idroalcolico di piscidia (titolo in jamaicina non meno di 0,005%) e 23,540 g di glicerolo.
- Gli altri componenti sono: miscela di esteri dell'acido p-idrossibenzoico, alcol etilico, fruttosio, isoamile acetato, menta essenza solubile, E 104, sodio deidroacetato, acqua depurata.
Descrizione dell'aspetto di Soluzione Schoum Forte e contenuto della confezione
Soluzione Schoum Forte si presenta in un flacone da 250 g di soluzione orale.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
| 100 g di soluzione contengono: | Sol.Schoum | Sol Schoum Forte |
| Principi attivi: | ||
| Fumaria estratto idroalcolico (titolo in protopina non meno di 0,02%) | 0,0104 g | 0,0229 g |
| Ononide estratto idroalcolico (titolo in formononetina non meno di 0,005%) | 0,0120 g | 0,0264 g |
| Piscidia estratto idroalcolico (titolo in jamaicina non meno di 0,005%) | 0,0016 g | 0,0035 g |
| Glicerolo | 10,70 g | 23,540 g |
Eccipienti: miscela di esteri dell'acido p-idrossibenzoico, alcool etilico, fruttosio.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Soluzione orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Coadiuvante negli stati spastici e dolorosi delle vie biliari e delle vie urinarie.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Non superare le dosi consigliate.
Soluzione Schoum
Adulti: Un bicchierino (g 50) 4-6 volte al giorno
Bambini: Mezzo bicchierino (g 25) 1-2 volte al giorno
La dose va assunta preferibilmente lontano dai pasti.
Adulti: 2 cucchiai da tavola, 4-6 volte al giorno
Bambini: 1 cucchiaio da tavola, 1-2 volte al giorno
La dose va diluita con altrettanta acqua e assunta preferibilmente lontano dai pasti.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Per la presenza di alcol etilico, Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte sono controindicate in caso di gravidanza e allattamento e in caso di insufficienza epatica severa.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
La presenza di precipitato fioccoso non indica alterazione del prodotto.
Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte contengono alcool etilico in quantità superiore a 100 mg per dose. Particolare cautela deve essere osservata nei bambini, in pazienti che soffrono di alcolismo, malattie epatiche di grado lieve e moderato, epilessia.
Per chi svolge attività sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai tests antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
Per la presenza di fruttosio quale eccipiente, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte.
Per la presenza di esteri dell'acido p-idrossibenzoico si possono verificare reazioni allergiche, anche ritardate.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Per la presenza di alcool etilico, si sconsiglia la contemporanea assunzione di bevande alcoliche.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte contengono alcool etilico in quantità superiore a 100 mg per dose; la loro somministrazione è pertanto controindicata in caso di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.3).
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Il quantitativo di alcool etilico presente nella Soluzione Schoum e nella Soluzione Schoum Forte può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Si sconsiglia la contemporanea assunzione di bevande alcoliche durante la somministrazione di Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte.
04.8 Effetti indesiderati
Non noti.
04.9 Sovradosaggio
Non sono note sindromi da sovradosaggio. In caso di ingestione accidentale di dosi massicce di farmaco, istituire le idonee misure sintomatiche.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmaco terapeutica: altri urologici associazioni varie.
Codice ATC: G04BX99.
La Soluzione Schoum e la Soluzione Schoum Forte, a base di principi attivi contenuti negli estratti delle piante medicinali Fumaria officinalis, Ononis spinosa e Piscidia erythrina, agiscono quali antispastici e decongestionanti a livello epato-biliare, urinario, intestinale e uterino. La Soluzione Schoum e la Soluzione Schoum Forte sono inoltre dotate di una azione normalizzatrice del flusso biliare e possiedono attività diuretica e ipouricemizzante. In particolare la sua attività deriva dal sinergismo delle azioni dei singoli principi attivi.
Fumaria officinalis: è dotata di attività normalizzatrice della secrezione biliare di tipo anfocoleretico, grazie alla quale la coleresi viene aumentata quando è inferiore alla norma, diminuita quando è eccessiva e lasciata invariata quando è normale. La Fumaria esplica inoltre un'attività spasmolitica attraverso un'azione diretta sulla muscolatura liscia, nonchè un'azione antiserotoninica a livello dell'utero e dell'apparato gastro-intestinale.
Ononis spinosa: la sua azione farmacologica consiste in una notevole attività diuretica, con aumento della eliminazione urinaria di cloro e di azoto ureico.
Piscidia erythrina: esercita un'intensa e prolungata azione antispastica, senza modificazioni del tono muscolare, a livello dell'utero e del tratto intestinale.
La Piscidia esercita inoltre un effetto sedativo sul SNC ed un'azione analgesico-antiinfiammatoria.
Glicerolo: esplica un'azione antiedemigena e leggermente diuretica in quanto aumenta la pressione osmotica del sangue, favorendo il riassorbimento dei liquidi interstiziali e la loro eliminazione renale.
Il glicerolo entra nel ciclo metabolico lipidico e glucidico con sintesi finale di composti fosforati ad alto livello energetico.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Non pertinente.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La Soluzione Schoum e la Soluzione Schoum Forte non provocano mortalità né inducono reazioni di intolleranza nel topo, nel ratto e nel coniglio, dopo somministrazioni ripetute orali fino a 40 ml/kg/die. La Soluzione Schoum Forte non determina sintomatologia tossica nel cane e nel ratto, dopo somministrazioni ripetute orali fino a 20 ml/kg/die; non inducono alterazioni a carico degli apparati cardiovascolare e respiratorio, nel gatto, dopo trattamenti unici per sonda endoduodenale fino a 20 ml/kg.
La Soluzione Schoum e la Soluzione Schoum Forte non influenzano il funzionamento della sfera riproduttiva nel ratto e nel coniglio, dopo trattamenti orali protratti fino a 20 ml/kg/die.
La Soluzione Schoum e la Soluzione Schoum Forte risultano prive di azione mutagena, con e senza metabolizzazione, sui procarioti e sugli eucarioti, e non interferiscono con il DNA di cellule umane diploidi.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Miscela di esteri dell'acido p-idrossibenzoico, alcool etilico, fruttosio, isoamile acetato, menta essenza solubile, E 104, sodio deidroacetato, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Flaconi in vetro neutro di tipo II; tappo con sottotappo rivestito in alluminio.
Soluzione Schoum: Flacone da 550 g.
Soluzione Schoum Forte: Flacone da 250 g.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Nessuna precauzione particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/b - IT-20158 Milano (Italia)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Soluzione Schoum: Flacone da 550 g AIC 004975013
Soluzione Schoum Forte: Flacone da 250 g AIC 004975025
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Soluzione Schoum: Flacone da 550 g 08.06.1951 / 31.05.2010
Soluzione Schoum Forte: Flacone da 250 g 29.07.1961 / 31.05.2010
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Ottobre 2014
Soluzione Schoum - Foglio Illustrativo
Deursil - Foglio Illustrativo
