Soldesam - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Desametasone

Soldesam

Soldesam 0,2% Unguento

I foglietti illustrativi di Soldesam sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Soldesam? A cosa serve?

Categoria farmacoterapeutica:

corticosteroide ad uso topico per il trattamento di affezioni cutanee.

Indicazioni terapeutiche:

dermatiti atopiche (eczema allergico, eczema infantile, eczema nummullare, prurito con lichenificazione, dermatiti eczematose, eczema da alimenti); dermatiti da contatto (dovute a cosmetici, farmaci, prodotti chimici, tessuti); prurito anche ano-genitale, non specifico; dermatiti seborroiche, intertrigo.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Soldesam

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Soldesam

l'applicazione epicutanea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati, può determinare un assorbimento sistemico: tale evenienza si verifica più facilmente quando si ricorre al bendaggio occlusivo (nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo). In presenza di un'infezione cutanea va istituita opportuna terapia di copertura. L'uso, specie se prolungato dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Evitare l'uso oftalmico e l'applicazione nel canale auricolare esterno in caso di perforazione timpanica.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Questo medicinale contiene alcool cetilico, può causare reazioni cutanee (ad es. dermatite da contatto).

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Soldesam

Farmaci che inducono il citocromo P450 3A4 (es.barbiturati, fenitoina, carbamazepina, difenilidantoina, efedrina, rifampicina, rifabutina, fenobarbitale, fenilbutazone, primidone, aminoglutetimide) possono aumentare il metabolismo dei corticosteroidi e richiedere un aumento di dosaggio dei corticosteroidi. Queste interazioni possono interferire con i test di soppressione del desametasone, che dovrebbero essere interpretati con cautela durante la somministrazione di questi farmaci.

Farmaci che inibiscono il citocromo P450 3A4 (es.ketoconazolo e macrolidi come eritromicina) possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dei corticosteroidi. Il desametasone è un induttore moderato del CYP 3A4. La somministrazione concomitante con altri farmaci che vengono metabolizzati dal CYP3A4 (per esempioindinavir, eritromicina) può aumentarne la clearance, con conseguente diminuzione della concentrazione plasmatica. Si potrebbero verificare dilatazione cardiaca e insufficienza cardiaca congestizia con l'uso concomitante di amfotericina B e idrocortisone.

Nella miastenia gravis gli effetti delle anticolinesterasi sono antagonizzati dai corticosteroidi.

L'efficacia degli anticoagulanti cumarinici può essere esaltata dalla terapia concomitante dei corticosteroidi.

Il tempo di protrombina e l'INR devono essere controllati frequentemente per evitare il sanguinamento spontaneonei pazienti che ricevono corticosteroidi e anticoagulanti cumarinici nello stesso tempo, poichè in alcuni casi i corticosteroidi hanno alterato la risposta a questi anticoagulanti. Alcuni studi hanno mostrato che l'effetto provocato di solito dall'aggiunta dei corticosteroidi è l'inibizione della risposta ai composti cumarinici, sebbene ci siano stati alcuni rapporti contrastanti che indicavano un potenziamento. Quando i corticosteroidi vengono somministrati contemporaneamente a diuretici depletori di potassio, i pazienti devono essere controllati attentamente per lo sviluppo di ipokaliemia.

In corso di terapia corticosteroidea i pazienti non dovrebbero essere vaccinati contro il vaiolo.

Altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono corticosteroidi specialmente ad alte dosi, a causa di possibili rischi di complicazioni neurologiche e di insufficienza di risposta anticorpale.

Gli effetti terapeutici degli agenti ipoglicemici (compresa l'insulina), degli anti-ipertensivi, dei glicosidi cardiaci e dei diuretici sono antagonizzati dai corticosterodi, mentre gli effetti ipokaliemici dell'acetazolamide, dei diuretici dell'ansa, dei diuretici tiazidici e del carbenoxolone sono aumentati.

La clearance renale dei salicilati è potenziata dai corticosteroidi, la sospensione degli steroidi può comportare un'intossicazione da salicilati.Nei pazienti con ipoprotrombinemia vi può essere un'interazione con i salicilati.Inoltre, l'uso concomitante di acido acetilsalicilico (o altriFANS) e corticosteroidi può aumentare il rischio di effetti avversi gastrointestinali.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza

non essendo ancora disponibili studi adeguati sui corticosteroidi in relazione alla riproduzione umana, l'impiego di questi farmaci nelle donne in gravidanza, o nelle donne in età feconda richiede che vengano accuratamente vagliati i possibili rischi e vantaggi derivanti dal farmaco per la madre e per il feto.

I bambini nati da madri che in corso di gravidanza siano state trattate con dosi considerevoli di corticosteroidi devono essere sottoposti ad accurati controlli atti ad accertare eventuali segni di iposurrenalismo.

La somministrazione di corticosteroidi negli animali gravidi può causare anomalie dello sviluppo fetale che comprendono palatoschisi, ritardo della crescita intrauterina ed effetti sulla crescita e sullo sviluppo cerebrale. Non vi è evidenza che i corticosteroidi causino una maggiore incidenza di anomalie congenite, come labio-palatoschisi nell'uomo. Quando somministrato per periodi prolungati o ripetutamente durante la gravidanza, i corticosteroidi possono aumentare il rischio di rallentamento della crescita intra-uterina.

Come per tutti i farmaci, i corticosteroidi devono essere prescritti solo se i benefici per la madre superano i rischi per il feto.

La capacità dei corticosteroidi di attraversare la placenta varia tra i gruppi di farmaci, tuttavia, il desametasone facilmente attraversa la placenta.

Allattamento

i corticosteroidi sono stati ritrovati nel latte materno,sebbene non siano disponibili dati specifici per il desametasone,e possono arrestare la crescita, interferire con la produzione di corticosteroidi endogeni o causare altri effetti indesiderati. I neonati di madri trattate con alti dosaggi di corticosteroidi per via sistemica e per periodi prolungati possono presentare un certo grado di soppressione del surrene.

Le madri in corso di terapia con corticosteroidi devono essere avvertite di non allattare.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari:

Non altera la capacità di guidare e l'uso di macchine.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Dosi e Modo d'usoCome usare Soldesam: Posologia

Posologia, modo e frequenza di somministrazione

applicare uno strato sottile di unguento, massaggiando lentamente. L'applicazione va ripetuta 2-3 volte al giorno.

Se è richiesto l'impiego del bendaggio occlusivo applicare l'unguento sulla parte da trattare, coprire con un foglio di materiale impermeabile (plastica) e fasciare poi normalmente. Ripetere l'applicazione ogni 2 o 3 giorni.

Durata del trattamento:

attenersi ai consigli del medico curante.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Soldesam

in caso di sovradosaggio si manifestano i seguenti sintomi: obesità, atrofia muscolare, osteoporosi, ipertricosi, porpora, acne (sintomi clinici); eccitazione, agitazione (sintomi neuropsichici), glicosemia, iperglicemia, ipokaliemia, (sintomi biologici), sindrome di Cushing, arresto della crescita nei bambini. In caso di sovradosaggio cessare la somministrazione attraverso diminuzioni progressive delle dosi.

Per ottenere opportuni chiarimenti sull'uso del medicinale rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Soldesam

in corso di terapia cortisonica epicutanea, specialmente se intensa e prolungata, possono insorgere alcuni fra i seguenti effetti:

  • sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzione acneica e ipopigmentazione;
  • atrofie e strie localizzate alle zone intertriginose trattate per lungo periodo di tempo con medicazioni occlusive.

Qualora si manifestino effetti indesiderati diversi da quelli sopra descritti, il paziente è invitato a darne comunicazione al proprio medico curante.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili

Scadenza e Conservazione

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. Tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Il preparato deve essere usato sotto il personale controllo del medico.

Attenzione: non superare la data di scadenza indicata sull'astuccio.

Composizione e forma farmaceutica

Composizione: 100 g di unguento contengono: desametasone sodio fosfato 200 mg Eccipienti: Polietilenglicole 400 - polietilenglicole 4000 -alcool cetilico.

Forma farmaceutica e presentazione: unguento - tubo di alluminio da 30 g.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Soldesam sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017