Solaraze - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Solaraze? A cosa serve?

Solaraze è un gel dermatologico antinfiammatorio non-steroideo. Applicato alla pelle, Solaraze gel serve per trattare un problema cutaneo noto come cheratosi attinica o solare, causata dall'eccessiva esposizione al sole.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Solaraze

Non usi Solaraze

• Se è allergico al diclofenac o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Solaraze.
• Se ha avuto reazioni allergiche, quali eruzione cutanea (orticaria), difficoltà respiratorie (respiro sibilante) o naso che cola (rinite allergica) dopo l'assunzione di aspirina o di altri agenti antinfiammatori non steroidei.
• Se è nell'ultimo trimestre di gravidanza.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Solaraze

La possibilità di effetti collaterali sistemici con l'applicazione di Solaraze non può essere esclusa se il prodotto viene utilizzato su grandi aree di pelle e per un periodo prolungato.

Consulti il medico se:

• Soffre o ha sofferto in passato di ulcere o emorragie allo stomaco,
• Ha problemi di cuore, fegato o reni,
• Soffre di un qualche disturbo di tipo emorragico o si procura lividi molto facilmente.

Eviti l'esposizione al sole e le lampade abbronzanti nel periodo di utilizzo di Solaraze. In caso di reazioni cutanee, sospenda l'uso.

Non applichi su ferite, pelle con infezioni o dermatite.

Eviti di fare entrare in contatto Solaraze con gli occhi o con l'interno del naso o della bocca e non lo inghiotta. Se accidentalmente ingerisce Solaraze, consulti immediatamente il medico.

Se manifesta estesa eruzione cutanea, interrompa l'uso di Solaraze e consulti il medico.

Dopo l'applicazione di medicinali contenenti diclofenac sulla pelle, è possibile utilizzare un bendaggio permeabile (non occlusivo). Non utilizzare un bendaggio occlusivo che non lasci passare l'aria.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se è incinta o pensa di essere incinta. Solaraze deve essere usato con cautela nei primi sei mesi di gravidanza, ma non deve essere usato nell'ultimo trimestre di gravidanza.

Consulti il medico se sta allattando al seno. Solaraze può essere utilizzato con cautela durante l'allattamento, ma non deve essere applicato sul seno.

Se è incinta, sta cercando di rimanere incinta o sta allattando al seno, e il medico ritiene appropriato questo trattamento, non deve applicare Solaraze su una superficie di pelle superiore a un terzo del corpo e non deve usarlo per più di tre settimane.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Solaraze: Posologia

Solaraze non è adatto ai bambini.

Utilizzi il gel secondo le indicazioni del medico.

Prima dell'uso, fori la membrana di alluminio che si trova sull'apertura del tubetto con la punta del tappo.

Spalmi delicatamente una piccola quantità di gel sulla pelle nell'area da trattare. La quantità necessaria dipende dalle dimensioni dell'area da trattare. Generalmente 0,5 grammi di gel (le dimensioni di un pisello) sono sufficienti per trattare una zona di 5x5 cm, ma non si devono applicare più di 8 grammi al giorno.

Solaraze può essere applicato due volte al giorno, se non diversamente indicato dal medico. Quando si spalma il gel sulla pelle si può percepire una sensazione di leggero raffreddamento.

La normale durata della terapia è di 60-90 giorni. L'efficacia massima si ottiene con una durata del trattamento verso il livello più alto di questo intervallo. La guarigione completa può verificarsi fino a un mese dopo la cessazione della terapia.

Dopo aver applicato il gel, lavi le mani, a meno che non si tratti di una delle zone da trattare.

Se dimentica di usare Solaraze

Continui ad applicarlo come indicato, ma non applichi una dose doppia per compensare la dimenticanza.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Solaraze

Se usa più Solaraze di quanto deve

Tolga il gel in eccesso lavando con acqua.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Solaraze

Come tutti i medicinali, Solaraze può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, smetta di usare Solaraze e informi il medico quanto prima:

eruzione cutanea (orticaria), difficoltà respiratorie (respiro sibilante), gonfiore del viso, naso che cola (rinite allergica). Questi sintomi indicano una possibile allergia a Solaraze.

Se uno degli effetti indesiderati comuni elencati di seguito si manifesta in forma grave o se dura più di qualche giorno, smetta di usare Solaraze e si rivolga al medico: prurito, eruzione cutanea, arrossamento o infiammazione della cute, dermatite da contatto, dolore e formazione di vesciche.

Altri effetti indesiderati comuni (si manifestano in 1-10 pazienti su 100):

• irritazione o formicolio all'area trattata, congiuntivite, allergia, sensazione di dolore quando si tocca la pelle, formicolio, rigidità muscolare, dermatite, eczema, pelle secca, gonfiore, eruzione cutanea (inclusa desquamazione e formazione di vesciche), cedimento cutaneo e ulcere cutanee.

Effetti indesiderati non comuni (si manifestano in 1-10 pazienti su 1.000):

• dolore agli occhi, lacrimazione/secchezza degli occhi, dolore addominale, diarrea, senso di malessere, perdita di capelli, gonfiore al viso, sanguinamento eccessivo o pelle grassa, eruzione simile al morbillo.

Effetti indesiderati rari (si manifestano tra 1 e 10 su 10.000 pazienti):

• dermatite con grandi bolle

Effetti indesiderati molto rari (si manifestano in meno di 1 paziente su 10.000):

• emorragia allo stomaco, problemi renali, difficoltà di respirazione (asma), eruzione cutanea infetta, sensibilità della pelle alla luce solare.

È stata riferita un'alterazione temporanea del colore dei peli nella zona di applicazione, che generalmente si risolve quando si interrompe il trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, rivolgersi al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

Scadenza e Conservazione

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usare dopo la data di scadenza (indicata sotto "SCAD") riportata sul tubo e sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore a 25 C.

Validità dopo prima apertura: 6 mesi.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Solaraze

• Ogni grammo di gel contiene l'equivalente di 30 mg di sodio diclofenac (il principio attivo).
• Il gel contiene anche sodio ialuronato, alcol benzilico, macrogol monometiletere 350 e acqua depurata.

Descrizione dell'aspetto di Solaraze e contenuto della confezione

Solaraze gel è un gel chiaro, trasparente, incolore o giallo pallido, confezionato in tubi contenenti 25, 50, 60, 90 o 100 grammi di prodotto.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SOLARAZE 3% GEL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni grammo di prodotto contiene 30 mg di diclofenac sodico (rapporto peso/peso: 3% p/p).

Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Gel

Gel chiaro, trasparente, incolore o giallo pallido.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento della cheratosi attinica

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti: Solaraze va applicato localmente sulla pelle due volte al giorno e massaggiato delicatamente per favorirne l'assorbimento. La quantità necessaria dipende dalle dimensioni della lesione. Generalmente 0,5 grammi (le dimensioni di un pisello) di gel sono sufficienti per una zona lesa di cm 5x5. La normale durata della terapia va dai 60 ai 90 giorni. L'efficacia massima si ottiene con una durata del trattamento verso il livello più alto di questo intervallo. La guarigione completa delle lesioni o gli effetti terapeutici ottimali possono risultare evidenti dopo 30 giorni dalla cessazione della terapia. Non si deve superare il limite massimo di 8 grammi al giorno. Non è stata stabilita l'efficacia a lungo termine.

Anziani: la normale dose per adulti.

Bambini: le dosi e le indicazioni per l'uso di Solaraze nei bambini non sono state stabilite.

04.3 Controindicazioni

Solaraze è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota al diclofenac, all'alcol benzilico, al macrogol monometiletere 350 e/o al sodio ialuronato.

A causa di reazioni crociate, il gel non va usato in pazienti che hanno presentato reazioni da ipersensibilità, con sintomi quali asma, riniti allergiche o orticaria, all'acido acetilsalicilico o ad altri agenti antinfiammatori non steroidei.

L'uso di Solaraze è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza (vedere Paragrafo 4.6)

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Grazie al basso assorbimento sistemico di Solaraze, la possibilità che si verifichino effetti collaterali sistemici a seguito dell'applicazione topica di Solaraze è bassa rispetto alla frequenza con cui si verificano effetti collaterali con il diclofenac somministrato per via orale. Tuttavia, la possibilità di eventi avversi sistemici con l'applicazione di diclofenac topico non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (vedere informazioni sulle forme sistemiche di diclofenac). Questo prodotto va usato con cautela nei pazienti con anamnesi di e/o ulcere o emorragie gastrointestinali attive e in pazienti con ridotte funzioni cardiache, renali o del fegato in quanto sono stati riportati casi isolati di reazioni sistemiche avverse consistenti in affezioni renali in pazienti dopo somministrazione topica di antiflogistici.

È noto che i FANS possono interferire con la funzione piastrinica. Nonostante la probabilità di effetti collaterali a livello sistemico sia molto bassa, è richiesta cautela nell'uso del prodotto nei pazienti con emorragia endocranica e diatesi emorragica.

Durante il trattamento deve essere evitata l'esposizione diretta al sole, ivi compresi i solarium. In caso si verifichino reazioni dovute a sensibilità cutanea, interrompere il trattamento.

Si deve evitare di applicare il Solaraze a ferite, infezioni e a dermatiti esfoliative. Si deve evitare che il prodotto entri in contatto con gli occhi o le mucose; non deve essere ingerito.

Interrompere il trattamento se si sviluppa rush cutaneo dopo l'applicazione del prodotto.

Il diclofenac topico può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Dato che l'assorbimento sistemico di diclofenac da un'applicazione topica è molto basso, tali interazioni sono molto improbabili.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Uso in gravidanza : La concentrazione sistemica di diclofenac è più bassa dopo somministrazione topica rispetto a quella delle formulazioni orali. In riferimento all'esperienza con FANS sistemici, si raccomanda:

• l'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo fetale. Studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l'uso degli inibitori della sintesi delle prostaglandine all'inizio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache è aumentato da meno dell'1% a circa 1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.

• Studi nell'animale hanno mostrato tossicità riproduttiva. Nell'animale, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha determinato un aumento delle perdite pre e postimpianto e mortalità embrio-fetale. Inoltre, somministrando inibitori della sintesi delle prostaglandine ad animali nel periodo organogenetico, si è registrato l'aumento di dell'incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari.

Nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza, diclofenac non dovrebbe essere assunto a meno che chiaramente necessario. Se diclofenac è assunto da donne che tentano il concepimento o che sono nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta bassa (superficie corporea) e la durata del trattamento il più breve possibile (non più di tre settimane).

Nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono provocare nel feto:

• danno alla funzione renale. Dalla 12asettimana: oligoidramniosi (di regola reversibile dopo l'interruzione della terapia) oppure anamniosi (in particolare associata a esposizione prolungata). Dopo la nascita: l'insufficienza renale può persistere (in particolare a seguito dell'esposizione tardiva e prolungata).

• Tossicità polmonare e cardiaca nel feto (ipertensione polmonare con chiusura prematura del dotto arterioso). Il rischio sussiste dall'inizio del 6° mese e aumenta se la somministrazione è prossima al termine della gravidanza.

Nel terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre la madre e il neonato a:

• Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che si può manifestare anche a dosi molto basse.

• Inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.

• Aumentato rischio di edema per la madre.

Di conseguenza, Solaraze è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3)

Uso durante l'allattamento Come altri FANS, diclofenac passa nel latte materno in piccola quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche raccomandate per Solaraze, non si prevedono effetti nel lattante. Data la mancanza di studi controllati nelle donne che allattano, Solaraze deve essere usato nelle donne che allattano solo su consiglio del medico. In questa evenienza, Solaraze non deve essere applicato all'area cutanea del seno delle puerpere nel periodo di allattamento, né in altre ampie aree cutanee e nemmeno per periodi prolungati (vedere paragrafo 4.4).

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'applicazione cutanea di diclofenac topico non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Le reazioni segnalate con maggior frequenza comprendono reazioni cutanee localizzate, come dermatite da contatto, eritema e rash oppure reazioni a livello della sede di applicazione come infiammazione, irritazione, algia e vescicazione. Gli studi condotti non hanno evidenziato un incremento o un andamento delle reazioni specifico all'età.

Le reazioni avverse sono riportate (Tabella 1) in ordine decrescente di gravità secondo la seguente convenzione: molto comuni (≥1/10); comuni (da ≥1/100 a

Tabella 1

È stata riferita un'alterazione temporanea del colore dei peli nella zona di applicazione, che generalmente si risolve quando si interrompe il trattamento.

I patch test condotti su pazienti sottoposti a terapia pregressa indicano che la probabilità di dermatite allergica da contatto per sensibilizzazione (tipo IV) al diclofenac è pari al 2,18%; il significato clinico di questi risultati non è noto. È improbabile la cross-reattività con gli altri FANS. I test sierici condotti su oltre 100 pazienti indicano l'assenza di anticorpi anti-diclofenac di tipo I.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

04.9 Sovradosaggio

Grazie al basso tasso di assorbimento sistemico di Solaraze, le possibilità di sovradosaggio conseguenti all'uso topico sono assai poco probabili. La cute andrà tuttavia sciacquata con acqua. Non si sono verificati casi clinici di ingestione del Solaraze che hanno provocato sovradosaggio.

In caso di ingestione accidentale (100 g di Solaraze gel contengono 3000 mg di diclofenac sodico) con conseguenti effetti sistemici collaterali significativi, andranno prese le misure terapeutiche generali normalmente adottate nel trattamento di avvelenamenti con farmaci antinfiammatori non steroidei.

In caso di complicazioni quali insufficienza renale, convulsioni, irritazione gastrointestinale e depressione respiratoria, il paziente dovrà essere sottoposto ad un trattamento di supporto delle funzioni vitali e sintomatico. In special modo devono essere prese in considerazione, entro breve tempo dall'ingestione, la decontaminazione gastrica e l'uso di carbone attivo.

Determinate terapie, quali la diuresi forzata e la dialisi non avranno probabilmente effetti terapeutici nell'eliminazione di farmaci antinfiammatori non steroidei a causa dell'elevato potere legante per le proteine plasmatiche.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altri dermatologici

Codice ATC: D11AX18

Meccanismo d'azione: il diclofenac è un antinfiammatorio non steroideo, il cui meccanismo d'azione nella cheratosi attinica è sconosciuto, ma che può essere correlato all'inibizione della via della ciclossigenasi, con conseguente ridotta sintesi della prostaglandina E2 (PGE2). L'efficacia del trattamento è stata dimostrata solo in studi con placebo.

Non sono stati condotti studi comparativi con 5-fluorouracile topico. Gli effetti positivi a lungo termine del Solaraze, non sono stati dimostrati.

Effetti farmacodinamici: è stato dimostrato che il Solaraze cura lesioni della cheratosi attinica, e il massimo effetto terapeutico è stato osservato 30 giorni dopo la cessazione della terapia col farmaco.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento: l'assorbimento medio del diclofenac attraverso la pelle varia da

Distribuzione: il diclofenac si lega all'albumina del siero.

Trasformazione biologica: la biotrasformazione del diclofenac coinvolge parzialmente la coniugazione della molecola come tale, ma principalmente si ha un'idrossilazione singola o multipla che genera diversi metaboliti fenolici, molti dei quali vengono convertiti in coniugati glicuronidi. Due di questi metaboliti fenolici sono biologicamente attivi, ma in misura molto inferiore al diclofenac. Il metabolismo del diclofenac a seguito della somministrazione percutanea e della somministrazione orale è analogo.

Eliminazione: il diclofenac e i suoi metaboliti vengono escreti principalmente attraverso l'urina. La clearance sistemica del diclofenac dal plasma, a seguito della somministrazione orale, è pari a 263±56 ml/min (valore medio ± DS). L'emivita plasmatica terminale è breve (1-2 ore). Anche quattro dei metaboliti hanno un'emivita terminale breve pari a 1-3 ore.

Farmacocinetica in particolari popolazioni di pazienti: Dopo l'applicazione topica, l'assorbimento di diclofenac da parte dell'epidermide normale è comparabile all'assorbimento da parte di epidermidi compromesse. Si registra tuttavia una vasta variabilità da individuo a individuo. L'assorbimento sistemico del diclofenac è pari a circa il 12% della dose somministrata nel caso di epidermidi compromesse e al 9% in quelle intatte.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Studi pubblicati condotti sugli animali mostrano che quando il prodotto viene somministrato oralmente, il principale effetto avverso si verifica nel tratto gastrointestinale. Nel coniglio, il diclofenac ha inibito l'ovulazione e, nel ratto, ha compromesso l'impianto della blastocisti, nonché i primi stadi dello sviluppo embrionale. Il potenziale di tossicità embrio-fetale del diclofenac è stato valutato in tre specie animali (ratto, topo e coniglio). La morte fetale e il ritardo nella crescita sono stati osservati a dosi maternotossiche, anche se i dati disponibili non hanno evidenziato l'esistenza di effetti teratogenici del diclofenac. L'uso del diclofenac ha prolungato la durata della gestazione e del parto. Dosi inferiori a quelle maternotossiche non hanno provocato effetti sullo sviluppo postnatale. I risultati ottenuti negli studi di genotossicità e di cancerogenesi suggeriscono che è improbabile che il diclofenac possa provocare nell'uomo effetti cancerogeni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Sodio ialuronato, alcol benzilico, macrogol monometiletere 350 e acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Non applicabile.

06.3 Periodo di validità

3 anni

Validità dopo prima apertura: 6 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare a temperature superiori ai 25°C

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Il prodotto viene fornito in un tubo di alluminio sigillato, rivestito all'interno da materiale epossifenolico, con tappo a vite in polipropilene bianco e una punta perforante, nelle confezioni da 25 g, 50 g, 60 g, 90 g e 100 g.

Non tutte le confezioni sono commercializzate

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Almirall SA, Ronda General Mitre 151 - 08022 Barcellona, Spagna

Rappresentante per l'Italia: Almirall Spa, via Messina 38, Torre C - 20154 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n° 034129015 - 1 tubo 25 g di gel 3%

AIC n° 034129027 - 1 tubo 50 g di gel 3%

AIC n° 034129039 - 1 tubo 60 g di gel 3%

AIC n° 034129041 - 1 tubo 90 g di gel 3%

AIC n° 034129054 - 1 tubo 100 g di gel 3%

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

25 luglio 1997 / 25.7.2007

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Maggio 2014

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ