Sobrepin - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Sobrerolo
Sobrepin 300 mg granulato
Indicazioni Perché si usa Sobrepin? A cosa serve?
Il principio attivo di Sobrepin è il sobrerolo, un mucolitico. Questo medicinale si usa come fluidificante delle secrezioni bronchiali nel trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa
Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi.
Controindicazioni Quando non dev'essere usato Sobrepin
Non prenda Sobrepin:
- se è allergico al sobrerolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- nei bambini di età inferiore ai 2 anni
Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Sobrepin
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Sobrepin.
Bambini
Non usare Sobrepin nei bambini di età inferiore ai 2 anni, poiché i mucolitici possono indurre occlusione dei bronchi (la capacità di eliminazione del muco bronchiale nei bambini sotto i 2 anni è limitata a causa delle caratteristiche delle loro vie respiratorie).
Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Sobrepin
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Avvertenze È importante sapere che:
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Prenda Sobrepin solo nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Sobrepin non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Sobrepin contiene aspartame, sorbitolo e colorante E110
L'aspartame presente in questo medicinale è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso se è affetto da fenilchetonuria (rara malattia caratterizzata dall'incapacità di metabolizzare l'aminoacido fenilalanina).
Questo medicinale contiene sorbitolo: se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Il colorante E110, presente nel granulato, può causarle reazioni allergiche.
Dose, modo e tempo di somministrazione Come usare Sobrepin: Posologia
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è:
Adulti: 2 bustine al giorno
Sciolga il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere d'acqua.
Attenzione: non superi le dosi indicate.
Prenda solo per brevi periodi di trattamento.
Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.
Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sobrepin
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Sobrepin avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Sobrepin
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati a frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- ostruzione bronchiale (restringimento temporaneo delle prime vie respiratorie),
- disturbi gastrici (allo stomaco),
- nausea.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione, http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Scadenza e conservazione
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Non conservare il medicinale a temperatura superiore ai 25°C.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Composizione e forma farmaceutica
Cosa contiene Sobrepin:
- Il principio attivo è: sobrerolo 300 mg. Una bustina da 3 g di granulato contiene 300 mg di sobrerolo.
- Gli altri componenti sono: aroma mandarino, aroma limone, aroma arancia, acido citrico, saccarina sodica, aspartame, polisorbato 20, E110, sorbitolo.
Descrizione dell'aspetto di Sobrepin e contenuto della confezione
Sobrepin 300 mg granulato si presenta sotto forma di granulato per soluzione orale.
Il contenuto delle confezioni è di 24 e di 60 bustine.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Sobrepin 40 mg/5 ml sciroppo:
100 ml di sciroppo contengono:
sobrerolo 0,8 g.
Eccipienti:
saccarosio 30 g;
metile p-idrossibenzoato 0,1 g;
propile p-idrossibenzoato 0,03 g;
etanolo 5 g.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Sobrepin 300 mg granulato:
Una bustina da 3 g contiene:
Principio attivo:
sobrerolo 300 mg.
Eccipienti:
aspartame 10 mg;
sorbitolo 2304 mg;
E110 1 mg.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
• Sciroppo.
• Granulato.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Sobrepin si usa per il trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
40 mg/5 ml sciroppo: usare come riferimento le tacche presenti sul misurino dosatore.
bambini oltre i 2 anni: 10 ml 2 volte al dì.
adulti: 10-20 ml 2 volte al dì.
Per la presenza di etanolo nello sciroppo, si consiglia l'impiego di altre forme farmaceutiche nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedi anche 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego).
300 mg granulato:
adulti: 2 bustine al dì; sciogliere il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere d'acqua.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d'età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.
Essi non devono essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3)
Avvertenze relative ad alcuni eccipienti di Sobrepin
Granulato
L'aspartame presente in questo medicinale è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i soggetti affetti da fenilchetonuria.
A causa del sorbitolo presente nella formulazione i soggetti con rare forme ereditarie di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Il colorante E110, presente nel granulato per soluzione orale, può causare reazioni allergiche.
Sciroppo
A causa del saccarosio presente nella formulazione i soggetti con rare forme ereditarie di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio/galattosio e da insufficienza di saccarasi / isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Da tenere inoltre in considerazione in persone affette da diabete mellito.
Lo sciroppo contiene il 5% di etanolo (alcool etilico), equivalente a 500 mg (dose bambini oltre i 2 anni), 500 mg - 1 g (dose adulti). Dannoso per chi soffre di alcolismo. Da tenere presente nelle pazienti in gravidanza o che allattano, bambini e popolazione a rischio, quali i pazienti con malattie epatiche o epilessia.
Lo sciroppo contiene anche metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato che possono provocare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato).
Per chi svolge attività sportiva: l'uso di medicinali contenenti alcool etilico puo' determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono note interazioni del sobrerolo con altri farmaci.
04.6 Gravidanza ed allattamento
In gravidanza e nell'allattamento la sicurezza di sobrerolo non è sufficientemente dimostrata; pertanto Sobrepin va somministrato solo quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Sobrepin non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Ostruzione bronchiale: frequenza sconosciuta
Possono verificarsi disturbi gastrici e nausea.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: mucolitico.
Codice ATC: R05CB07.
Il sobrerolo, attraverso un meccanismo di idratazione, aumenta il volume delle secrezioni bronchiali agendo quindi come fluidificante.
Modifica, inoltre, la componente biochimica e cellulare del muco ed aumenta la velocità del battito ciliare. Queste azioni, congiuntamente, favoriscono i meccanismi di depurazione delle vie aeree che si riflettono in un miglioramento della funzionalità respiratoria.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il sobrerolo è rapidamente assorbito da parte dei primi tratti dell'apparato gastroenterico. Massimo a 60'. Il sobrerolo è rapidamente distribuito. La rapida distribuzione è confermata dai livelli elevati di sobrerolo rilevati nel muco bronchiale già un'ora dopo la somministrazione.
Nell'uomo, il tempo di emivita plasmatica del sobrerolo è di 2,39 ore e di 2,98 ore nel muco bronchiale.
La biotrasformazione del sobrerolo nell'uomo presenta due tipi di reazione: quella in fase I in cui ha luogo il passaggio di sobrerolo a carvone. Quella in fase II costituita dalla coniugazione con l'acido glucuronico.
Complessivamente sono stati individuati 9 metaboliti nell'uomo e nell'animale.
Nell'uomo il sobrerolo viene eliminato quasi esclusivamente per via renale sotto forma di sobrerolo libero, sobrerolo glucurono-coniugato, carvone.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, tossicità riproduttiva.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sobrepin 40 mg/5 ml sciroppo:
saccarosio, glicerina, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio fosfato monobasico, saccarina, sodio idrossido, alcool etilico, caramello (E150), aroma lampone, aroma crème caramel, aroma cherry brandy, acqua depurata.
Sobrepin 300 mg granulato:
aroma mandarino, aroma limone, aroma arancia, acido citrico, saccarina sodica, aspartame, polisorbato 20, E110, sorbitolo.
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità
Granulato e sciroppo
5 anni.
Sciroppo: dopo la prima apertura: 6 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 25° C.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Sobrepin 40 mg/5 ml sciroppo
Flacone di vetro giallo tipo III con chiusura a prova di bambino in polipropilene munita di guarnizione interna in polietilene. Misurino dosatore in polipropilene con tacche da 2,5 - 5 - 7,5 - 10 ml.
Sobrepin 300 mg granulato
Bustine in accoppiato carta/alluminio/politene.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Bayer S.p.A - Viale Certosa 130 - 20156 - Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
"Sobrepin 40 mg/5 ml sciroppo" 1 flacone da 200 ml AIC n° 021481256
"Sobrepin 300 mg granulato" 24 bustine da 3 g AIC n° 021481320
"Sobrepin 300 mg granulato" 60 bustine da 3 g AIC n° 021481282
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Rinnovo: giugno 2010
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
LUGLIO 2015
SOBREPIN ® Sobrerolo
