Sobrefluid - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Sobrerolo
Sobrefluid 60 mg/ 4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare adulti
I foglietti illustrativi di Sobrefluid sono disponibili per le confezioni:IndicazioniPerché si usa Sobrefluid? A cosa serve?
Il principio attivo di Sobrefluid è il sobrerolo, un mucolitico.
Questo medicinale è indicato per facilitare la rimozione del muco in eccesso nelle affezioni acute e croniche delle vie respiratorie.
ControindicazioniQuando non dev'essere usato Sobrefluid
Non usi Sobrefluid
- se è allergico al sobrerolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è in gravidanza o durante il periodo di allattamento (vedere "Gravidanza e allattamento");
- nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Importante: questa formulazione del medicinale, soluzione iniettabile per uso intramuscolare, deve essere usata solo negli adulti.
Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Sobrefluid
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Sobrefluid.
Bambini
Il prodotto non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 2 anni, poiché i mucolitici possono indurre occlusione dei bronchi (la capacità di eliminazione del muco bronchiale nei bambini sotto i 2 anni è limitata a causa delle caratteristiche delle loro vie respiratorie)
InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Sobrefluid
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
AvvertenzeÈ importante sapere che:
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Il suo medico le prescriverà Sobrefluid solo in caso di assoluta necessità e solo dopo un'attenta valutazione dei potenziali rischi e benefici.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Sobrefluid non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Sobrefluid: Posologia
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di 1-2 fiale al giorno per iniezione intramuscolare.
SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sobrefluid
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In caso di ingestione/somministrazione accidentale di una dose eccessiva di Sobrefluid avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Sobrefluid
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino
. Effetti indesiderati a frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- ostruzione bronchiale (restringimento temporaneo delle prime vie respiratorie);
- disturbi gastrici (allo stomaco);
- nausea.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Scadenza e Conservazione
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede nessuna particolare condizione di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Cosa contiene Sobrefluid
- Il principio attivo è sobrerolo. Una fiala da 4 ml contiene 60 mg di sobrerolo.
- Gli altri componenti sono: sodio benzoato, acido benzoico, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell'aspetto di Sobrefluid e contenuto della confezione
Sobrefluid si presenta sotto forma di fiale di soluzione per iniezione intramuscolare.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SOBREFLUID
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Sobrefluid 60 MG/ 4 ML soluzione iniettabile adulti.
Una fiala da 4 ml contiene: sobrerolo 60 mg.
Sobrefluid adulti200 mg supposte.
Una supposta contiene: sobrerolo 200 mg.
Sobrefluid bambini 100 mg supposte.
Una supposta contiene: sobrerolo 100 mg.
Sobrefluid 40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare.
Una fiala da 3 ml contiene: sobrerolo 40 mg.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
• Soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
• Supposte per uso rettale.
• Soluzione da nebulizzare per uso inalatorio.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
60 MG/ 4 ML soluzione iniettabile adulti: 1-2 fiale al dì per via intramuscolare.
Adulti 200 mg supposte: 1-2 supposte al dì.
Bambini 100 mg supposte: 1-2 supposte al dì.
40 mg/ 3 ml soluzione da nebulizzare: 1 fiala per ogni inalazione o cateterismo tubarico aerosolizzato per 1 o 2 applicazioni al dì.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento (vedere 4.6 Gravidanza ed allattamento).
Il farmaco è controindicato nei bambini d'età inferiore ai 2 anni.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini d'età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d'età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini d'età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3)
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono note interazioni del sobrerolo con altri farmaci.
04.6 Gravidanza ed allattamento
In gravidanza e nell'allattamento la sicurezza di sobrerolo non è sufficientemente dimostrata; pertanto Sobrefluid va somministrato solo quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.
04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono mai stati riportati effetti che determinino pericolo per chi guida o usa macchinari pericolosi.
04.8 Effetti indesiderati
Ostruzione bronchiale: frequenza sconosciuta Possono verificarsi disturbi gastrici e nausea.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Nessuna segnalazione di sovradosaggio. Nel caso, mettere in opera gli usuali provvedimenti.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprieta' farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: mucolitico.
Codice ATC: R05CB07.
Il sobrerolo, attraverso un meccanismo di idratazione, aumenta il volume delle secrezioni bronchiali agendo quindi come fluidificante.
Modifica, inoltre, la componente biochimica e cellulare del muco ed aumenta la velocità del battito ciliare. Queste azioni, congiuntamente, favoriscono i meccanismi di depurazione delle vie aeree che si riflettono in un miglioramento della funzionalità respiratoria.
05.2 Proprieta' farmacocinetiche
Il sobrerolo è rapidamente assorbito da parte dei primi tratti dell'apparato gastroenterico. Massimo a 60'. Il sobrerolo è rapidamente distribuito. La rapida distribuzione è confermata dai livelli elevati di sobrerolo rilevati nel muco bronchiale già un'ora dopo la somministrazione.
Nell'uomo, il tempo di emivita plasmatica del sobrerolo è di 2,39 ore e di 2,98 ore nel muco bronchiale.
La biotrasformazione del sobrerolo nell'uomo presenta due tipi di reazione: quella in fase I in cui ha luogo il passaggio di sobrerolo a carvone. Quella in fase II costituita dalla coniugazione con l'acido glucuronico.
Complessivamente sono stati individuati 9 metaboliti nell'uomo e nell'animale.
Nell'uomo il sobrerolo viene eliminato quasi esclusivamente per via renale sotto forma di sobrerolo libero, sobrerolo glucurono-coniugato, carvone.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 del sobrerolo è risultata di 4240 mg/kg per via orale e di 885 mg/kg per via endovena nel ratto.
La DL50 nel topo per via orale è stata di 2560 mg/kg e per via endovena di 1100 mg/kg.
La DL50 nel cane per via orale è stata di 2500 mg/kg e per via endovena di 40 mg/kg.
Nelle prove di tossicità cronica in tutte le specie animali trattate non è stato rilevato alcun segno di intolleranza e nessuna lesione specifica agli studi autoptici.
Studi sulla gestazione, sullo sviluppo embriofetale e sulla tossicità peri e post-natale non hanno evidenziato modificazioni sostanziali rispetto ai controlli.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sobrefluid 60 MG/ 4 ML soluzione iniettabile adulti,
Sobrefluid 40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare:
sodio benzoato, acido benzoico, acqua per preparazioni iniettabili.
Sobrefluid adulti supposte, Sobrefluid bambini supposte:
gliceridi semisintetici solidi.
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25° C:
Supposte adulti, bambini
Nessuna particolare condizione di conservazione
Soluzione iniettabile adulti
Soluzione da nebulizzare 40 mg/3 ml
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Sobrefluid 60 MG/ 4 ML soluzione iniettabile adulti,
Sobrefluid 40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare
Fiale di vetro incolore tipo I.
Sobrefluid adulti supposte, Sobrefluid bambini supposte
Valve in PVC/PE.
Puo' essere che non tutte le confezioni siano commercializzate
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Bayer S.p.A - Viale Certosa 130 - 20156 - Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
"60 MG/ 4 ML soluzione iniettabile adulti " 10 fiale da 4 ml i.m. AIC n° 039427012
"adulti supposte" 10 supposte AIC n° 039427024
"bambini supposte" 10 supposte AIC n° 039427036
"40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare" 10 fiale da 3 ml AIC n° 039427063
E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Rinnovo: giugno 2010
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
luglio 2015
Sobrefluid - Foglietto Illustrativo