Sobrefluid - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Sobrerolo
Sobrefluid bambini 100 mg supposte
I foglietti illustrativi di Sobrefluid sono disponibili per le confezioni:IndicazioniPerché si usa Sobrefluid? A cosa serve?
Il principio attivo di Sobrefluid è il sobrerolo, un mucolitico.
Questo medicinale è indicato per facilitare la rimozione del muco in eccesso nelle affezioni acute e croniche delle vie respiratorie.
Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi.ControindicazioniQuando non dev'essere usato Sobrefluid
Non usi Sobrefluid
- se è allergico al sobrerolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è in gravidanza o durante il periodo di allattamento (vedere "Gravidanza e allattamento");
- nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Sobrefluid
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Sobrefluid.
Bambini
Il prodotto non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 2 anni, poiché i mucolitici possono indurre occlusione dei bronchi (la capacità di eliminazione del muco bronchiale nei bambini sotto i 2 anni è limitata a causa delle caratteristiche delle loro vie respiratorie)
InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Sobrefluid
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
AvvertenzeÈ importante sapere che:
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Prenda Sobrefluid solo nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Sobrefluid non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Sobrefluid: Posologia
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di 1-2 supposte al giorno.
SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sobrefluid
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Sobrefluid avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
e ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Sobrefluid
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino
. Effetti indesiderati a frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- ostruzione bronchiale (restringimento temporaneo delle prime vie respiratorie);
- disturbi gastrici (allo stomaco);
- nausea.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Scadenza e Conservazione
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Cosa contiene Sobrefluid
- Il principio attivo è sobrerolo. Una supposta contiene 100 mg di sobrerolo.
- Gli altri componenti sono gliceridi semisintetici solidi.
Descrizione dell'aspetto di Sobrefluid e contenuto della confezione
Sobrefluid bambini si presenta sotto forma di supposte.
La confezione contiene 10 supposte.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SOBREFLUID
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Sobrefluid 60 MG/ 4 ML soluzione iniettabile adulti.
Una fiala da 4 ml contiene: sobrerolo 60 mg.
Sobrefluid adulti200 mg supposte.
Una supposta contiene: sobrerolo 200 mg.
Sobrefluid bambini 100 mg supposte.
Una supposta contiene: sobrerolo 100 mg.
Sobrefluid 40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare.
Una fiala da 3 ml contiene: sobrerolo 40 mg.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
• Soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
• Supposte per uso rettale.
• Soluzione da nebulizzare per uso inalatorio.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
60 MG/ 4 ML soluzione iniettabile adulti: 1-2 fiale al dì per via intramuscolare.
Adulti 200 mg supposte: 1-2 supposte al dì.
Bambini 100 mg supposte: 1-2 supposte al dì.
40 mg/ 3 ml soluzione da nebulizzare: 1 fiala per ogni inalazione o cateterismo tubarico aerosolizzato per 1 o 2 applicazioni al dì.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento (vedere 4.6 Gravidanza ed allattamento).
Il farmaco è controindicato nei bambini d'età inferiore ai 2 anni.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini d'età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d'età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini d'età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3)
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono note interazioni del sobrerolo con altri farmaci.
04.6 Gravidanza ed allattamento
In gravidanza e nell'allattamento la sicurezza di sobrerolo non è sufficientemente dimostrata; pertanto Sobrefluid va somministrato solo quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.
04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono mai stati riportati effetti che determinino pericolo per chi guida o usa macchinari pericolosi.
04.8 Effetti indesiderati
Ostruzione bronchiale: frequenza sconosciuta Possono verificarsi disturbi gastrici e nausea.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Nessuna segnalazione di sovradosaggio. Nel caso, mettere in opera gli usuali provvedimenti.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprieta' farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: mucolitico.
Codice ATC: R05CB07.
Il sobrerolo, attraverso un meccanismo di idratazione, aumenta il volume delle secrezioni bronchiali agendo quindi come fluidificante.
Modifica, inoltre, la componente biochimica e cellulare del muco ed aumenta la velocità del battito ciliare. Queste azioni, congiuntamente, favoriscono i meccanismi di depurazione delle vie aeree che si riflettono in un miglioramento della funzionalità respiratoria.
05.2 Proprieta' farmacocinetiche
Il sobrerolo è rapidamente assorbito da parte dei primi tratti dell'apparato gastroenterico. Massimo a 60'. Il sobrerolo è rapidamente distribuito. La rapida distribuzione è confermata dai livelli elevati di sobrerolo rilevati nel muco bronchiale già un'ora dopo la somministrazione.
Nell'uomo, il tempo di emivita plasmatica del sobrerolo è di 2,39 ore e di 2,98 ore nel muco bronchiale.
La biotrasformazione del sobrerolo nell'uomo presenta due tipi di reazione: quella in fase I in cui ha luogo il passaggio di sobrerolo a carvone. Quella in fase II costituita dalla coniugazione con l'acido glucuronico.
Complessivamente sono stati individuati 9 metaboliti nell'uomo e nell'animale.
Nell'uomo il sobrerolo viene eliminato quasi esclusivamente per via renale sotto forma di sobrerolo libero, sobrerolo glucurono-coniugato, carvone.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 del sobrerolo è risultata di 4240 mg/kg per via orale e di 885 mg/kg per via endovena nel ratto.
La DL50 nel topo per via orale è stata di 2560 mg/kg e per via endovena di 1100 mg/kg.
La DL50 nel cane per via orale è stata di 2500 mg/kg e per via endovena di 40 mg/kg.
Nelle prove di tossicità cronica in tutte le specie animali trattate non è stato rilevato alcun segno di intolleranza e nessuna lesione specifica agli studi autoptici.
Studi sulla gestazione, sullo sviluppo embriofetale e sulla tossicità peri e post-natale non hanno evidenziato modificazioni sostanziali rispetto ai controlli.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sobrefluid 60 MG/ 4 ML soluzione iniettabile adulti,
Sobrefluid 40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare:
sodio benzoato, acido benzoico, acqua per preparazioni iniettabili.
Sobrefluid adulti supposte, Sobrefluid bambini supposte:
gliceridi semisintetici solidi.
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25° C:
Supposte adulti, bambini
Nessuna particolare condizione di conservazione
Soluzione iniettabile adulti
Soluzione da nebulizzare 40 mg/3 ml
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Sobrefluid 60 MG/ 4 ML soluzione iniettabile adulti,
Sobrefluid 40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare
Fiale di vetro incolore tipo I.
Sobrefluid adulti supposte, Sobrefluid bambini supposte
Valve in PVC/PE.
Puo' essere che non tutte le confezioni siano commercializzate
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Bayer S.p.A - Viale Certosa 130 - 20156 - Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
"60 MG/ 4 ML soluzione iniettabile adulti " 10 fiale da 4 ml i.m. AIC n° 039427012
"adulti supposte" 10 supposte AIC n° 039427024
"bambini supposte" 10 supposte AIC n° 039427036
"40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare" 10 fiale da 3 ml AIC n° 039427063
E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Rinnovo: giugno 2010
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
luglio 2015