Skinoren - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Skinoren? A cosa serve?

Skinoren è un preparato antiacne per uso topico (sulla pelle).

Skinoren si usa per il trattamento dell'acne (acne vulgaris) nelle sue varie espressioni caratterizzate dalla presenza di comedoni (punti neri), papule, pustole (brufoli), piccoli noduli.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Skinoren

Non usi Skinoren

• se è allergico all'acido azelaico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Skinoren

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Skinoren.

Il prodotto è solo per applicazione sulla pelle.

Presti particolare attenzione all'uso di questo medicinale:

• in gravidanza o durante l'allattamento (vedi paragrafo "Gravidanza e allattamento");
• se soffre d'asma, poiché raramente è stato riportato un peggioramento dei sintomi dell'asma in alcuni pazienti che sono stati trattati con acido azelaico

Eviti il contatto con gli occhi, la bocca e le mucose. In caso di contatto accidentale, lavi le parti interessate con una quantità abbondante d'acqua. Se l'irritazione oculare persiste, consulti il medico.

Lavi le mani dopo ogni applicazione di Skinoren.

Limiti al massimo l'uso concomitante di preparati cosmetici e di detergenti alcolici o aggressivi, tinture, sostanze astringenti o abrasive o agenti esfolianti che possono peggiorare il quadro acneico. Per la scelta dei prodotti giusti chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se dopo un breve periodo di trattamento non dovesse notare risultati apprezzabili, si rivolga al medico.

Consulti il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Skinoren

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non sono note interazioni ed incompatibilità tra Skinoren e altri medicinali.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Presti attenzione all'utilizzo di questo medicinale in gravidanza e durante l'allattamento.

Non è noto se in vivo l'acido azelaico è escreto nel latte materno.

I neonati non devono venire a contatto con la cute o il seno trattati con il prodotto.

Skinoren contiene acido benzoico e glicole propilenico

Questo medicinale contiene acido benzoico, che può essere moderatamente irritante per la cute, gli occhi e le mucose e glicole propilenico, che può causarle irritazione cutanea.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Skinoren: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista.

Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Skinoren deve essere applicato sulle aree da trattare della pelle due volte al giorno (mattina e sera), frizionando delicatamente per favorire l'assorbimento, su tutta la superficie che presenta brufoli o punti neri (approssimativamente 2.5 cm di crema sono sufficienti per trattare l'intero viso).

Prima dell'applicazione di Skinoren lavi accuratamente la pelle con acqua e la asciughi. È anche possibile usare un detergente della pelle delicato.

È importante usare Skinoren regolarmente per tutta la durata del trattamento. La durata del trattamento con Skinoren può variare da paziente a paziente e in base alla severità dell'affezione.

Nei pazienti con acne, in generale si osserva un evidente miglioramento dopo circa 4 settimane. Per ottenere risultati ottimali, usi Skinoren per diversi mesi in maniera continuativa.

In caso di irritazione cutanea, diminuisca la quantità di crema per ciascuna applicazione, oppure riduca la frequenza d'uso di Skinoren ad una volta al giorno fino alla scomparsa del fenomeno irritativo. Se necessario, sospenda il trattamento per qualche giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non sono previste variazioni di dosaggio negli adolescenti con un'età compresa tra i 12 e i 18 anni.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Skinoren

Data la tossicità molto bassa dell'acido azelaico, a livello locale e sistemico, è improbabile che si verifichi un'intossicazione.

In caso d'ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Skinoren avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Skinoren

Come tutti i medicinali, Skinoren può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Nei primi giorni si possono manifestare sensazioni di pelle irritata, prurito, bruciore: in tal caso, sarà sufficiente interrompere l'applicazione per un giorno o due.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone)

Patologie sistemiche e relative alla sede di applicazione:

• bruciore,
• prurito,
• eritema (arrossamento).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone)

Patologie sistemiche e relative alla sede di applicazione:

• dolore,
• desquamazione,
• secchezza,
• decolorazione,
• irritazione.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

• seborrea (pelle grassa),
• acne,
• depigmentazione cutanea.

Patologie sistemiche e relative alla sede di applicazione:

• formicolio,
• dermatiti,
• fastidio,
• edema (accumulo di liquidi che causa gonfiore).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

• cheilite (infiammazione delle labbra).

Patologie del sistema immunitario:

• ipersensibilità al medicinale,
• peggioramento dell'asma.

Patologie sistemiche e relative alla sede di applicazione:

• rash,
• sensazione di calore,
• orticaria,
• eczema,
• ulcera. Generalmente, i sintomi di irritazione cutanea regrediscono nel corso del trattamento.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Negli adolescenti con un'età compresa tra i 12-18 anni la tollerabilità di Skinoren si è dimostrata simile a quella degli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente

Cosa contiene Skinoren

• Il principio attivo è acido azelaico. 1 g di Skinoren contiene 200 mg (20%) di acido azelaico.
• Gli altri componenti sono: esteri del poliossietilene con acidi grassi, cetil stearil ottanoato, miscela di mono-digliceridi, esteri di alcoli grassi, trigliceridi e cera, glicerolo 85%, glicole propilenico, acido benzoico, acqua depurata.

Descrizione dell'aspetto di Skinoren e contenuto della confezione

Skinoren si presenta in forma di crema bianca opaca.

La confezione è un tubo contenente 30 g.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SKINOREN 20% CREMA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 g di Skinoren crema contiene 200 mg (20%) di acido azelaico.

Eccipienti con effetti noti: acido benzoico, glicole propilenico.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Crema.

Crema bianca opaca.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell'acne (acne vulgaris) nelle sue varie espressioni caratterizzate dalla presenza di comedoni, papule, pustole, piccoli noduli.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Skinoren crema deve essere applicato sulle aree da trattare della pelle due volte al giorno (mattina e sera) delicatamente. (Approssimativamente 2,5 cm di crema sono sufficienti per trattare l'intero viso). Prima dell'applicazione di Skinoren crema lavare accuratamente la pelle con acqua e asciugarla. È anche possibile usare un detergente della pelle delicato.

È importante usare Skinoren crema regolarmente per tutta la durata del trattamento. La durata del trattamento con Skinoren crema può variare da paziente a paziente e in base alla gravità della patologia.

Nei pazienti con acne, in generale si osserva un evidente miglioramento dopo circa 4 settimane. Per ottenere risultati ottimali, Skinoren crema deve essere usato per diversi mesi in maniera continuativa. Esistono esperienze cliniche relative all'applicazione continua di Skinoren crema fino ad un anno.

In caso di irritazione cutanea (vedi sezione 4.8 "Effetti Indesiderati"), diminuire la quantità di crema per ciascuna applicazione, oppure ridurre la frequenza d'uso di Skinoren crema ad una volta al giorno fino alla scomparsa del fenomeno irritativo. Se necessario, sospendere il trattamento per qualche giorno. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, è necessaria una valutazione medica.

Popolazione pediatrica

Uso negli adolescenti (12 - 18 anni). Non sono previste variazioni nella posologia quando Skinoren crema è applicato negli adolescenti con un'età compresa tra i 12 e i 18 anni.

La sicurezza e l'efficacia di Skinoren crema nei bambini al di sotto dei 12 anni non è stata provata.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Soltanto per uso esterno.

È necessario prestare attenzione quando si utilizza Skinoren crema per evitare di portare la crema a contatto con occhi, bocca e membrane mucose, e istruire adeguatamente i pazienti a questo riguardo (vedi sezione 5.3 "Dati preclinici di sicurezza"). In caso di contatto accidentale, gli occhi, la bocca e/o le mucose devono essere lavate con abbondante acqua. Se l'irritazione oculare persiste, consultare un medico. Lavare le mani dopo ogni applicazione di Skinoren crema. Limitare al massimo l'uso concomitante di preparati cosmetici, di detergenti alcolici o aggressivi, tinture, sostanze astringenti o abrasive o agenti esfolianti nel corso del trattamento.

Skinoren contiene acido benzoico che è moderatamente irritante per la cute, gli occhi e le mucose e glicole propilenico che può causare irritazione cutanea.

Durante la sorveglianza post-marketing, raramente è stato riportato un peggioramento dell'asma nei pazienti trattati con acido azelaico.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati condotti studi di interazione. La composizione di Skinoren crema non fa presupporre per i singoli componenti alcuna interazione indesiderata che può influire negativamente sulla sicurezza del prodotto. Non sono state osservate interazioni farmaco-specifiche durante gli studi clinici controllati.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili studi adeguati e controllati relativi all'applicazione topica di acido azelaico in donne in gravidanza.

Studi condotti su animali non danno indicazioni in merito ad effetti dannosi diretti o indiretti in gravidanza, nello sviluppo embrionale/fetale, nel parto o nello sviluppo post natale (vedi paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza").

Cautela deve essere osservata quando si prescrive acido azelaico in gravidanza.

Allattamento

Non è noto se in vivo l'acido azelaico è escreto nel latte materno.

Tuttavia un test in vitro eseguito con tecnica di dialisi all'equilibrio ha dimostrato che il farmaco può passare nel latte materno. La distribuzione di acido azelaico nel latte materno, tuttavia, non si prevede che provochi un cambiamento significativo rispetto ai livelli di acido azelaico presenti nel latte al basale. Poichè l'acido azelaico non è concentrato nel latte e meno del 4% dell' acido azelaico applicato topicamente è assorbito a livello sistemico, non si ha un aumento di esposizione all'acido azelaico endogeno al di sopra dei livelli fisiologici. Comunque deve essere prestata attenzione quando Skinoren crema viene somministrato durante l'allattamento.

I neonati non devono venire a contatto con la cute/il seno trattati con il prodotto.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Skinoren 20% crema non influisce sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati negli studi clinici e nella sorveglianza post-marketing comprendono prurito, bruciore ed eritema a livello del sito di applicazione.

La frequenza degli effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici e nella sorveglianza post-marketing ed elencati nella tabella successiva, sono definiti in accordo con la convenzione di frequenza MedDRA:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100 ,

Non comune (≥1/1000,

Raro (≥1/10000,

Molto raro (

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Generalmente, i sintomi d'irritazione cutanea regrediscono nel corso del trattamento.

Rash sono stati osservati raramente durante la sorveglianza post-marketing.

Un peggioramento dell'asma nei pazienti trattati con acido azelaico è stato raramente descritto durante la sorveglianza post-marketing (la frequenza non è nota).

Popolazione pediatrica

In studi clinici che hanno coinvolto adolescenti con un'età compresa tra i 12-18 anni (454/1336; 34%), la tollerabilità di Skinoren crema si è dimostrata simile nella popolazione pediatrica e in quella degli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

Data la tossicità molto bassa dell'acido azelaico, a livello locale e sistemico, è improbabile che si verifichi un'intossicazione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altre preparazioni antiacne per uso topico.

Codice ATC D10AX03.

L'acido azelaico, principio attivo dello Skinoren, è un acido dicarbossilico a catena lineare presente in natura, privo di tossicità, teratogenicità e mutagenicità.

Si suppone che il principio su cui si basa l'efficacia terapeutica nel trattamento dell'acne di Skinoren risieda in un'azione antimicrobica e in un'influenza diretta sull'ipercheratosi follicolare. Clinicamente, si osservano una significativa riduzione della densità di colonizzazione diPropionibacterium acnes e della frazione di acidi grassi liberi nei lipidi della superficie cutanea.

In vitro ed in vivo, l'acido azelaico inibisce la proliferazione dei cheratinociti e normalizza i processi terminali di differenziazione epidermica, che risultano alterati nell'acne. Nel modello dell'orecchio di coniglio, l'acido azelaico accelera la comedolisi dei comedoni tetradecano indotti.

A concentrazioni di 0,31% - 2,5% si è manifestata un'azione biocida dopo contatto protratto per 30' - 120'; nei confronti di batteri aerobi Gram + e Gram -, batteri anaerobi e miceti.

Studi in vitro non hanno messo in evidenza la presenza di mutanti resistenti all'acido azelaico sia in colture di Staphylococcus epidermidis che di Propionibacterium acnes.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche

L'acido azelaico, dopo applicazione topica, penetra in tutti gli strati cutanei. La penetrazione è più rapida attraverso la pelle danneggiata rispetto a quella integra.

Dopo una singola applicazione di acido azelaico (somministrato sotto forma di 5 g di Skinoren crema), la quantità totale assorbita per via per cutanea è risultata pari al 3.6% della dose applicata.

Il metabolismo dell'acido azelaico è stato studiato dopo somministrazione orale di dosi fino a 5 g.

Una parte di acido azelaico assorbito attraverso la pelle è escreto immodificato con le urine. La parte residua viene degradata mediante un processo di β-ossidazione in acidi dicarbossilici a catena più corta (C7, C5), anch'essi ritrovati nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

In studi di tolleranza sistemica a seguito di somministrazione ripetuta sia orale che topica di acido azelaico e di crema, non è stata trovata alcuna prova che gli effetti indesiderati possano verificarsi anche in condizioni estreme, come l'applicazione su un'area molto estesa e/o sotto occlusione.

Studi sull'indebolimento della fertilità negli animali non hanno rilevato questo tipo di rischio durante l'uso terapeutico di Skinoren. Studi di embriotossicità e teratogenicità così come studi peri/postatali negli animali non hanno rilevato questo tipo di rischio. (sezione 4.6 "Gravidanza e allattamento").

Non sono stati condotti studi specifici di tumorigenicità utilizzando crema contenente acido azelaico. Questi studi non sono stati considerarti necessari, in quanto l'acido azelaico è presente nel normale metabolismo dei mammiferi e non sono prevedibili rischi correlati alla potenziale tumorigenicità sulla base della natura chimica del composto e sulla base dei dati disponibili derivanti dagli studi preclinici, che indicano l'assenza di tossicità nell'organo bersaglio, l'assenza di effetti proliferativi e l'assenza di genotossicità/mutagenicità.

Studi sperimentali su animali riguardo alla tolleranza locale di Skinoren effettuati sulla cute dei conigli hanno prodotto deboli reazioni di intolleranza.

Se l'acido azelaico viene a contatto con gli occhi di scimmie e conigli, compaiono segni di irritazione da moderata a grave. Pertanto, evitare il contatto con gli occhi.

Skinoren crema non ha mostrato alcun effetto comedogenico sulle orecchie di coniglio.

In diversi studi sperimentali l'acido azelaico è risultato privo di tossicità sia acuta (assenza di DL50 fino a dosi di 4 g/kg per via orale nel ratto e coniglio) sia cronica. L'acido azelaico non è teratogeno né mutageno. Gli studi effettuati per stabilire un eventuale effetto sensibilizzante nell'animale (cavia) e nell'uomo hanno dato risultati completamente negativi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Esteri del poliossietilene con acidi grassi

Miscela di mono-digliceridi, esteri di alcoli grassi, trigliceridi e cera

Cetil stearil ottanoato

Glicole propilenico

Glicerolo 85%

Acido benzoico

Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Non note.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Tubo in alluminio flessibile protetto all'interno da uno strato d'araldite chiuso con un tappo a vite di polietilene.

Tubo da 30 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. n. 025915012

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

13.05.1989/01.06.2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Marzo 2015

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ