Sivastin - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Simvastatina

Sivastin

SIVASTIN 10, 20, 40 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

I foglietti illustrativi di Sivastin sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Sivastin? A cosa serve?

SIVASTIN è un medicinale utilizzato per diminuire i livelli di colesterolo totale, di colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL), e delle sostanze grasse dette trigliceridi nel sangue. In più, SIVASTIN aumenta i livelli del colesterolo "buono" (colesterolo HDL). SIVASTIN appartiene al gruppo di medicinali chiamati statine.

  • Il colesterolo è una delle diverse sostanze grasse che si trovano nel flusso sanguigno. Il colesterolo totale è composto principalmente da colesterolo LDL e colesterolo HDL.
  • Il colesterolo LDL è spesso chiamato colesterolo "cattivo" perché si può accumulare nelle pareti delle arterie formando delle placche. Con il passare del tempo, questo accumulo in forma di placca può portare ad un restringimento delle arterie. Questo restringimento può rallentare o bloccare il flusso del sangue ad organi vitali quali cuore e cervello. Questo blocco del flusso del sangue può causare un attacco di cuore o un ictus.
  • Il colesterolo HDL è spesso chiamato colesterolo "buono" perché aiuta ad impedire al colesterolo cattivo di accumularsi nelle arterie e protegge dalla malattia cardiaca.

I trigliceridi sono un'altra forma di grasso presente nel sangue che può aumentare il rischio di malattia cardiaca.

Lei deve sottoporsi ad una dieta per ridurre il colesterolo durante la terapia con questo medicinale. SIVASTIN è utilizzato in aggiunta alla dieta per diminuire il colesterolo se Lei ha:

Nella maggior parte delle persone non compaiono sintomi immediati dovuti al colesterolo elevato. Il medico è in grado di controllarLe il colesterolo con un semplice esame del sangue. Vada dal medico regolarmente, tenga nota dei Suoi valori di colesterolo e definisca con il medico gli obiettivi da raggiungere.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Sivastin

Non prenda SIVASTIN

Chieda consiglio al medico se non è sicuro che il medicinale che sta usando sia tra quelli sopra elencati.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Sivastin

Informi il medico:

  • di tutte le sue condizioni mediche, incluse le allergie.
  • Se consuma notevoli quantità di alcool o se ha mai avuto una malattia del fegato. In questo caso SIVASTIN può non essere adatto a lei.
  • Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico. Potrebbe dover interrompere l'assunzione di SIVASTIN per un breve periodo.
  • Il medico dovrà farle fare un'analisi del sangue prima di farle assumere SIVASTIN e se ha qualsiasi sintomo di problemi del fegato durante l'assunzione di SIVASTIN. Quest'analisi viene fatta per sapere se il fegato funziona adeguatamente.
  • Il medico può anche prescriverle esami del sangue, per controllare la funzionalità del fegato dopo l'inizio della terapia con SIVASTIN.
  • Durante il trattamento con questo medicinale il medico controllerà attentamente che Lei non abbia il diabete o non sia a rischio di sviluppare il diabete. Si è a rischio di sviluppare il diabete se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un'elevata pressione arteriosa.
  • Informi il medico se ha una grave malattia dei polmoni.

Contatti immediatamente il medico se avverte senza motivo dolori, sensibilità o debolezza muscolari. Ciò perché, raramente, i problemi muscolari possono essere gravi e possono includere lesioni del tessuto muscolare con conseguenti danni ai reni; molto raramente si sono verificati casi di decesso.

Il rischio di lesioni muscolari è maggiore alle dosi più elevate di SIVASTIN, particolarmente con la dose di 80 mg. Il rischio di lesioni muscolari è anche maggiore in alcuni pazienti. Parli con il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni La riguarda:

  • consuma notevoli quantità di alcool.
  • Ha problemi ai reni.
  • Ha problemi di tiroide.
  • Ha 65 anni o più.
  • È di sesso femminile.
  • Ha mai avuto problemi muscolari durante il trattamento con medicinali per abbassare il colesterolo detti "statine" o fibrati.
  • Lei o un Suo familiare stretto soffre di una malattia ereditaria dei muscoli.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Sivastin

Altri medicinali e SIVASTIN

È particolarmente importante che il medico sia informato se Lei sta prendendo un(dei) medicinale (i) con uno qualsiasi dei seguenti principi attivi. Prendere SIVASTIN con uno qualsiasi di questi medicinali può aumentare il rischio di problemi muscolari (alcuni di questi sono stati già elencati nel paragrafo "Non prenda SIVASTIN se").

  • Ciclosporina (spesso usato nei pazienti che ricevono un trapianto d'organo).
  • Danazolo (un ormone artificiale che si usa per il trattamento dell'endometriosi, una condizione in cui il rivestimento dell'utero si sviluppa di fuori dell'utero).
  • Medicinali con un principio attivo come itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo, posaconazolo o voriconazolo (usati per trattare le infezioni da funghi).
  • Fibrati con principi attivi come gemfibrozil e bezafibrato (medicinali usati per ridurre il colesterolo).
  • Eritromicina, claritromicina, telitromicina, o acido fusidico (usati per trattare le infezioni batteriche). Non prenda acido fusidico mentre sta usando questo medicinale. Veda anche il paragrafo 4 di questo foglio.
  • Inibitori della proteasi dell'HIV come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (usati per trattare l'AIDS).
  • Boceprevir o telaprevir (usati per trattare le infezioni da virus dell'epatite C).
  • Nefazodone (usato per trattare la depressione).
  • Amiodarone (usato per trattare un battito del cuore irregolare).
  • Verapamil, diltiazem o amlodipina (usati per trattare la pressione sanguigna elevata, dolore toracico associato con malattie del cuore o altre condizioni del cuore).
  • Colchicina (usato per trattare la gotta).

Come per i medicinali sopra elencati, informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. In particolare, dica al medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti:

Informi inoltre il medico se sta assumendo niacina (acido nicotinico) o un prodotto contenente niacina e se è cinese.

Deve anche informare il medico che le sta prescrivendo un nuovo medicinale che sta prendendo SIVASTIN.

SIVASTIN con cibi e bevande

Il succo di pompelmo contiene una o più componenti che modificano il modo in cui l'organismo utilizza alcuni medicinali, incluso SIVASTIN. Deve essere evitato il consumo di succo di pompelmo.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza ed allattamento

Non usi SIVASTIN in caso di gravidanza, se intende intraprendere una gravidanza o se sospetta di essere in gravidanza. Se rimane incinta durante la terapia con SIVASTIN, interrompa immediatamente la terapia e contatti il medico.

Non usi SIVASTIN durante l'allattamento poiché non è noto se il medicinale passi nel latte materno.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Uso nei bambini

La sicurezza e l'efficacia sono state studiate in ragazzi di età compresa tra 10 e 17 anni e in ragazze che hanno iniziato ad avere il ciclo mestruale (mestruazione) da almeno un anno (vedere paragrafo 3: COME PRENDERE SIVASTIN). SIVASTIN non è stato studiato in bambini di età inferiore a 10 anni. Per maggiori informazioni chieda consiglio al medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si prevede che SIVASTIN interferisca con la sua capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, deve essere tenuto presente che è stata segnalata la comparsa di capogiri dopo l'assunzione di SIVASTIN.

SIVASTIN contiene lattosio

Le compresse di SIVASTIN contengono uno zucchero chiamato lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere il medicinale.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Sivastin: Posologia

Il medico determinerà il dosaggio della compressa adatto per lei, in base alla sua condizione, al suo trattamento attuale e al suo profilo di rischio.

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Durante il trattamento con SIVASTIN, deve seguire una dieta per diminuire i livelli di colesterolo.

Dosaggio:

La dose raccomandata è SIVASTIN 10 mg, 20 mg o 40 mg per bocca una volta al giorno.

Adulti:

La dose iniziale è di solito 10, 20 o, in alcuni casi, 40 mg al giorno.

È possibile che il medico aggiusti la dose dopo almeno 4 settimane fino a un massimo di 80 mg al giorno. Non prenda più di 80 mg al giorno. È possibile che il medico prescriva dosi più basse, soprattutto se Lei sta prendendo alcuni dei medicinali sopra elencati o ha determinati problemi ai reni.

La dose di 80 mg è raccomandata solo per pazienti adulti con livelli di colesterolo molto alti e ad alto rischio di malattie cardiache che con le dosi più basse non hanno raggiunto il loro livello ideale di colesterolo.

Bambini:

Per bambini (età 10-17 anni), la dose iniziale abituale raccomandata è 10 mg al giorno somministrata alla sera. La dose massima raccomandata è di 40 mg al giorno.

Metodo e durata di somministrazione

Prenda SIVASTIN alla sera. Può prenderlo con o senza cibo. Continui a prendere SIVASTIN a meno che il medico non le dica di interrompere il trattamento.

Se il medico ha prescritto SIVASTIN con un altro medicinale per abbassare il colesterolo contenente un sequestrante degli acidi biliari, Lei deve prendere SIVASTIN almeno 2 ore prima o 4 ore dopo aver preso il medicinale sequestrante degli acidi biliari.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sivastin

Se prende più SIVASTIN di quanto deve

  • Contatti il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere SIVASTIN

  • Non prenda una dose in più; prenda soltanto la dose usuale di SIVASTIN il giorno successivo al solito orario.

Se interrompe il trattamento con SIVASTIN

  • Si rivolga al medico o al farmacista perché il suo colesterolo può di nuovo aumentare.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Sivastin

Come tutti i medicinali, SIVASTIN può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Per descrivere la frequenza con cui si verificano gli effetti indesiderati, vengono utilizzati i seguenti termini:

  • Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
  • Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)
  • Non nota (la frequenza non può essere definita in base ai dati disponibili)

In rari casi sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi. Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, deve interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico o andare al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Sono stati anche segnalati raramente i seguenti effetti indesiderati:

Sono stati anche segnalati i seguenti effetti indesiderati ma la frequenza non può essere definita sulla base delle informazioni disponibili (frequenza non nota):

Ulteriori possibili effetti indesiderati segnalati con alcune statine:

  • disturbi del sonno, compresi incubi
  • difficoltà sessuali
  • diabete. E' più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un'elevata pressione arteriosa. Il suo medico la terrà sotto monitoraggio durante il trattamento con questo medicinale

Valori di laboratorio

Sono stati osservati aumenti in alcuni valori dell'analisi del sangue riguardanti la funzione del fegato e un enzima del muscolo (creatinchinasi).

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene SIVASTIN

Il principio attivo è la simvastatina (10 mg, 20 mg, 40 mg).

Gli eccipienti sono: butilidrossianisolo (E320), acido ascorbico (E300), acido citrico monoidrato (E330), cellulosa microcristallina (E460), amido pregelatinizzato, magnesio stearato (E572) e lattosio monoidrato. Il rivestimento della compressa contiene ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa (E463), titanio diossido (E171) e talco (E553b). Le compresse da 10 mg e 20 mg contengono anche ferro ossido giallo (E172) e ferro ossido rosso (E172). Le compresse da 40 mg contengono anche ferro ossido rosso.

Descrizione dell'aspetto di SIVASTIN e contenuto della confezione

SIVASTIN 10 mg

Confezionamenti in blister di film trilaminato composto da polivinil cloruro (PVC)/polietilene (PE)/polivinilidene cloruro (PVDC) con un foglio di alluminio come copertura in confezioni da 1, 4, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98 o 100 compresse.

Confezionamenti in blister composti di polivinil cloruro (PVC) con un foglio di alluminio come copertura in confezioni da 4, 10, 28 o 30 compresse.

Flaconi di vetro ambrato con chiusura di metallo in confezioni da 30 o 50 compresse.

Flaconi di polipropilene in confezioni da 50 compresse.

Flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) in confezioni da 30, 50 o 100 compresse.

Blister in dose unitaria contenenti il film trilaminato composto da polivinil cloruro (PVC)/polietilene (PE)/polivinilidene cloruro (PVDC) con un foglio di alluminio come copertura in confezioni da 49 o 500 compresse.

SIVASTIN 20 mg

Confezionamenti in blister di film trilaminato composto da polivinil cloruro (PVC)/polietilene (PE)/polivinilidene cloruro (PVDC) con un foglio di alluminio come copertura in confezioni da 1, 4, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 o 168 compresse.

Confezionamenti in blister composti di polivinil cloruro (PVC) con un foglio di alluminio come copertura in confezioni da 14, 28, 30, 50 o 90 compresse.

Flaconi di vetro ambrato con chiusura di metallo in confezioni da 30 o 50 compresse.

Flaconi di polipropilene in confezioni da 50 compresse.

Flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) in confezioni da 30, 50 o 100 compresse.

Blister in dose unitaria contenenti il film trilaminato composto da polivinil cloruro (PVC)/polietilene (PE)/polivinilidene cloruro (PVDC) con un foglio di alluminio come copertura in confezioni da 28, 49, 84, 98 o 500 compresse.

SIVASTIN 40 mg

Confezionamenti in blister di film trilaminato composto da polivinil cloruro (PVC)/polietilene (PE)/polivinilidene cloruro (PVDC) con un foglio di alluminio come copertura in confezioni da 1, 4, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 o 168 compresse.

Confezionamenti in blister composti di polivinil cloruro (PVC) con un foglio di alluminio come copertura in confezioni da 7, 14, 28, 30, 49, 50 o 90 compresse.

Flaconi di vetro ambrato con chiusura di metallo in confezioni da 30 o 50 compresse.

Flaconi di polipropilene in confezioni da 50 compresse.

Flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) in confezioni da 30, 50 o 100 compresse.

Blister in dose unitaria contenenti il film trilaminato composto da polivinil cloruro (PVC)/polietilene (PE)/polivinilidene cloruro (PVDC) con un foglio di alluminio come copertura in confezioni da 28, 49, 98 o 100 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Sivastin sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017