Simponi - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Golimumab

Simponi 100 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita

I foglietti illustrativi di Simponi sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Simponi? A cosa serve?

Simponi contiene un principio attivo chiamato golimumab.

Simponi appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "bloccanti del TNF". È utilizzato negli adulti per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:

Simponi agisce bloccando l'azione di una proteina chiamata "fattore di necrosi tumorale alfa" (TNF-α). Questa proteina è coinvolta nei processi infiammatori dell'organismo e bloccandola, è possibile ridurre l'infiammazione nell'organismo.

Artrite reumatoide

L'artrite reumatoide è una malattia infiammatoria delle articolazioni. Se soffre di artrite reumatoide attiva, sarà inizialmente trattato con altri medicinali. Se non dovesse rispondere adeguatamente a questi medicinali, sarà trattato con Simponi in associazione a un altro medicinale chiamato metotrexato per:

  • Ridurre i segni e i sintomi della malattia.
  • Rallentare il danno alle ossa e articolazioni.
  • Migliorare la funzionalità fisica.

Artrite psoriasica

L'artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, solitamente accompagnata da psoriasi, una malattia infiammatoria della pelle. Se soffre di artrite psoriasica attiva, sarà trattato prima con altri medicinali. Se non dovesse rispondere adeguatamente a questi medicinali, sarà trattato con Simponi per:

  • Ridurre i segni e i sintomi della malattia.
  • Rallentare il danno alle ossa e articolazioni.
  • Migliorare la funzionalità fisica.

Spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non radiografica

La spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale non radiografica sono malattie infiammatorie della colonna vertebrale. Se soffre di spondilite anchilosante o di spondiloartrite assiale non radiografica, sarà trattato prima con altri medicinali. Se non dovesse rispondere adeguatamente a questi medicinali, sarà trattato con Simponi per:

  • Ridurre i segni e i sintomi della malattia.
  • Migliorare la funzionalità fisica.

Colite Ulcerosa

La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria dell'intestino. Se ha la colite ulcerosa le saranno somministrati prima altri medicinali. Se non dovesse rispondere adeguatamente a questi medicinali, le verrà somministrato Simponi per trattare la sua malattia.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Simponi

Non usi Simponi:

  • Se è allergico (ipersensibile) a golimumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
  • Se ha la tubercolosi (TBC) o qualsiasi altra infezione grave.
  • Se ha un'insufficienza cardiaca che sia moderata o grave.

Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possano riguardarla, ne parli con il medico, con il farmacista o con l'infermiere prima di usare Simponi.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Simponi

Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Simponi.

Infezioni

Informi subito il medico se ha già avuto o se presenta sintomi di infezione durante o dopo il trattamento con Simponi. I sintomi dell'infezione comprendono febbre, tosse, respiro corto, sintomi simili all'influenza, diarrea, ferite, problemi ai denti o sensazione di bruciore quando urina.

  • Può contrarre infezioni più facilmente quando usa Simponi.
  • Le infezioni possono progredire più rapidamente ed essere più gravi. Inoltre, possono ripresentarsi infezioni contratte in passato.

Tubercolosi (TBC)

Informi subito il medico se nota sintomi di TBC durante il trattamento. I sintomi della TBC comprendono tosse persistente, perdita di peso, sensazione di stanchezza, febbre o sudorazione notturna.

  • Sono stati segnalati alcuni casi di TBC in pazienti trattati con Simponi, in rare occasioni perfino in pazienti che sono stati trattati con medicinali per la TBC. Il medico eseguirà degli esami per valutare se ha la TBC. Il medico registrerà questi esami sulla Scheda di Allerta per il paziente.
  • È molto importante che riferisca al medico se in passato ha avuto la TBC, o se è venuto in stretto contatto con qualcuno che ha o ha avuto la TBC.
  • Se il medico ritiene che lei sia a rischio di TBC, è possibile che venga trattato con medicinali per la TBC prima che le sia somministrato Simponi.

Virus dell'epatite B (HBV)

  • Informi il medico se è un portatore o ha o ha avuto l'epatite B, prima che le sia somministrato Simponi
  • Informi il medico se crede di poter essere a rischio di contrarre l'epatite B
  • Il medico deve valutare se ha l'epatite B
  • Il trattamento con i bloccanti del TNF come Simponi può causare la riattivazione del virus dell'epatite B nei pazienti portatori di questo virus, che in alcuni casi può causare la morte.

Infezioni invasive da funghi

Informi immediatamente il medico se ha vissuto o viaggiato in un'area dove sono comuni le infezioni causate da specifici tipi di funghi che possono colpire i polmoni o altre parti del corpo (chiamate istoplasmosi, coccidioidomicosi, o blastomicosi). Chieda al medico se non sa se queste infezioni fungine sono comuni nell'area in cui ha vissuto o viaggiato.

Tumore e linfoma

Informi il medico se ha o ha mai avuto un linfoma (un tipo di tumore del sangue) o altri tipi di tumore, prima che le sia somministrato Simponi.

  • Se usa Simponi o altri bloccanti il TNF può aumentare il rischio che sviluppi un linfoma o un altro tipo di tumore.
  • I pazienti con artrite reumatoide grave o altre patologie infiammatorie, che hanno sofferto di questa malattia per molto tempo, possono presentare un rischio di sviluppo di linfoma maggiore della media.
  • Nei pazienti bambini e adolescenti che hanno assunto medicinali bloccanti il TNF, sono stati segnalati casi di tumori, compresi quelli di tipo inusuale, qualche volta mortali.
  • In rare occasioni, uno specifico e grave tipo di linfoma chiamato linfoma epatosplenico a cellule T è stato osservato in pazienti che assumevano altri bloccanti del TNF. La maggior parte di questi pazienti erano adolescenti o giovani adulti di sesso maschile. Questa forma di tumore ha portato solitamente a morte. Quasi tutti questi pazienti avevano ricevuto anche medicinali conosciuti come azatioprina o 6-mercaptopurina. Informi il medico se sta prendendo azatioprina o 6-mercaptopurina con Simponi.
  • Pazienti con grave asma persistente, malattia polmonare cronica ostruttiva (COPD), o assidui fumatori possono avere un aumentato rischio di cancro con il trattamento con Simponi. Se ha asma severa persistente, COPD o è un assiduo fumatore, deve discutere con il medico se il trattamento con un bloccante del TNF è appropriato.
  • Alcuni pazienti trattati con golimumab hanno sviluppato alcuni tipi di cancro della pelle. Se si manifesta qualsiasi tipo di variazione di aspetto della pelle o escrescenze sulla pelle durante o dopo la terapia, informi il medico.

Insufficienza cardiaca

Informi immediatamente il medico se nota nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o un loro peggioramento. I sintomi dell'insufficienza cardiaca comprendono respiro corto o gonfiore dei piedi.

  • Con i bloccanti del TNF, compreso Simponi, sono stati segnalati casi di insufficienza cardiaca congestizia di nuova insorgenza o un suo peggioramento. Alcuni di questi pazienti sono morti.
  • Se ha insufficienza cardiaca lieve ed è trattato con Simponi, il medico la terrà strettamente monitorato.

Malattia del sistema nervoso

Informi immediatamente il medico se le è mai stata diagnosticata o se sviluppa i sintomi di una malattia demielinizzante, come la sclerosi multipla. I sintomi possono comprendere alterazioni della visione, debolezza a braccia e gambe, torpore o formicolio in qualsiasi parte del corpo. Il medico deciderà se è il caso che assuma Simponi.

Operazioni o procedure odontoiatriche

  • Informi il medico se dovrà essere sottoposto a eventuali operazioni o procedure odontoiatriche.
  • Informi il chirurgo o il dentista che esegue la procedura che è in trattamento con Simponi, mostrando la Scheda di Allerta per il paziente.

Patologie autoimmuni

Informi il medico se sviluppa i sintomi di una malattia chiamata lupus. I sintomi comprendono eruzione persistente, febbre, dolore alle articolazioni e stanchezza.

  • In rare occasioni, le persone trattate con i bloccanti del TNF hanno sviluppato lupus.

Malattie del sangue

In alcuni pazienti il corpo può non produrre a sufficienza cellule del sangue che aiutano il corpo a lottare contro le infezioni o aiutano a smettere di sanguinare. Se dovesse avere febbre persistente di cui non capisce l'origine, lividi o sanguinare facilmente o essere pallido, chiami immediatamente il medico. Il medico può decidere di interrompere il trattamento.

Se non è sicuro che una qualsiasi delle condizioni citate in precedenza possano riguardarla, ne parli con il medico o il farmacista prima di usare Simponi.

Vaccinazioni

Informi il medico se è stato recentemente vaccinato o se ha in programma di essere vaccinato.

  • Non deve ricevere determinati vaccini (vivi) mentre è in trattamento con Simponi.
  • Alcune vaccinazioni possono causare infezioni. Se ha ricevuto Simponi mentre era in gravidanza, il bambino può avere un maggior rischio di contrarre tale infezione per approssimativamente sei mesi dopo l'ultima dose ricevuta durante la gravidanza. E' importante dire al pediatra ed agli altri operatori sanitari dell'uso di Simponi in modo che possano decidere quando il bambino debba ricevere qualsiasi vaccino.

Si rivolga al medico del suo bambino per quanto riguarda le vaccinazioni per il suo bambino. Se possibile, il suo bambino deve essere in regola con tutte le vaccinazioni prima di usare Simponi.

Agenti terapeutici infettivi

Si rivolga al medico se ha recentemente assunto o ha in programma di assumere un trattamento con un agente terapeutico infettivo (come l'instillazione di BCG usata per il trattamento del cancro).

Reazioni allergiche

Informi immediatamente il medico se sviluppa i sintomi di una reazione allergica dopo il trattamento con Simponi. I sintomi di una reazione allergica possono comprendere gonfiore del viso, labbra, bocca o gola che possono causare difficoltà di deglutire o di respirare, eruzione cutanea, orticaria, gonfiore di mani, piedi e caviglie.

  • Alcune di queste reazioni possono essere gravi o, raramente, pericolose per la vita.
  • Alcune di queste reazioni si verificano dopo la prima somministrazione di Simponi.

Bambini e adolescenti

Simponi 100 mg non è raccomandato per il trattamento di bambini e adolescenti (con meno di 18 anni).

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Simponi

  • Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compreso qualsiasi altro medicinale per trattare l'artrite reumatoide, l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare, l'artrite psoriasica, la spondilite anchilosante, la spondiloartrite assiale non radiografica o la colite ulcerosa.
  • Non deve assumere Simponi con medicinali contenenti la sostanza attiva anakinra o abatacept. Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento di malattie reumatiche.
  • Informi il medico o il farmacista se sta assumendo qualsiasi altro medicinale che agisce sul sistema immunitario.
  • Non può essere trattato con certi vaccini (vivi) mentre usa Simponi.

Se non è sicuro che una qualsiasi delle condizioni citate in precedenza possano riguardarla, ne parli con il medico o il farmacista prima di usare Simponi.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Parli con il medico prima di usare Simponi se:

  • E' in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza durante l'uso di Simponi. Gli effetti di questo medicinale nelle donne in gravidanza non sono noti. L'uso di Simponi nelle donne in gravidanza non è raccomandato. Se deve essere trattata con Simponi, deve evitare di iniziare una gravidanza utilizzando un adeguato contraccettivo durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima iniezione di Simponi.
  • Prima di allattare al seno, l'ultimo trattamento con Simponi deve risalire ad almeno 6 mesi prima. Deve interrompere l'allattamento al seno, se deve esserle somministrato Simponi.
  • Se ha ricevuto Simponi durante la gravidanza, il bambino può avere un maggior rischio di contrarre un'infezione. E' importante dire al pediatra ed agli altri operatori sanitari dell'uso di Simponi prima che il bambino riceva qualsiasi vaccino (per maggiori informazioni vedere il paragrafo sulle vaccinazioni).

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Simponi può alterare lievemente la capacità di guidare e di usare strumenti o macchinari. Dopo l'uso di Simponi può avere dei capogiri. In questo caso, non guidi, né usi strumenti o macchinari.

Simponi contiene lattice e sorbitolo

Sensibilità al lattice

Sensibilità al lattice Una parte della penna pre-riempita, il cappuccio che copre l'ago, contiene lattice. Poiché il lattice può causare reazioni allergiche gravi, informi il medico prima di usare Simponi, se lei o chi la assiste è allergico al lattice.

Intolleranza al sorbitolo

Simponi contiene sorbitolo (E420). Se le è stato detto dal medico che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.

Dosi e Modo d'usoCome usare Simponi: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

Quanto Simponi viene somministrato

Artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondiloartrite assiale, incluse spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non radiografica:

  • La dose raccomandata è di 50 mg somministrata una volta al mese, nello stesso giorno ogni mese.
  • Si rivolga al medico prima di prendere la quarta dose. Il medico deciderà se è il caso che continui il trattamento con Simponi.
    • Se pesa più di 100 kg, la dose può essere aumentata a 100 mg (il contenuto di 1 penna pre-riempita), somministrati una volta al mese, sempre nello stesso giorno ogni mese.

Colite ulcerosa

  • La sottostante tabella mostra come generalmente userà questo medicinale.
Trattamento iniziale Una dose iniziale di 200 mg (i contenuti di 2 penne pre-riempite) seguita da 100 mg (i contenuti di 1 penna pre-riempita) dopo 2 settimane.
Trattamento di mantenimento
  • In pazienti che pesano meno di 80 kg, 50 mg (per somministrare questa dose deve essere utilizzata la penna pre-riempita o la siringa preriempita da 50 mg) 4 settimane dopo il suo ultimo trattamento, poi successivamente ogni 4 settimane.
  • In pazienti che pesano 80 kg o più, 100 mg (il contenuto di 1 penna pre-riempita) 4 settimane dopo il suo ultimo trattamento, poi successivamente ogni 4 settimane.

Come viene somministrato Simponi

  • Simponi viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (per via sottocutanea).
  • All'inizio, il medico o il personale infermieristico le inietteranno Simponi. Tuttavia, lei e il medico potete decidere che può iniettarsi Simponi da solo. In questo caso, verrà istruito su come iniettare Simponi da solo.

Parli con il medico se ha eventuali domande sull'autosomministrazione di un'iniezione. Alla fine di questo foglio illustrativo, troverà dettagliate "Istruzioni per la somministrazione".

Se dimentica di usare Simponi

Se dimentica di usare Simponi il giorno programmato, inietti la dose dimenticata non appena se ne ricorda.

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Quando iniettare la dose successiva:

  • Se il ritardo è inferiore a 2 settimane, inietti la dose dimenticata appena se ne ricorda e continui a seguire il programma originale.
  • Se il ritardo è superiore a 2 settimane, inietti la dose dimenticata appena se ne ricorda e informi il medico o il farmacista e chieda quando deve assumere la dose successiva.

Se ha dubbi su cosa fare, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

Se interrompe il trattamento con Simponi

Se sta prendendo in considerazione di interrompere la somministrazione di Simponi, si rivolga prima al medico o al farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Simponi

Se ha usato o si è somministrato troppo Simponi (iniettandone troppo in un'unica somministrazione, o usandolo troppo spesso), informi immediatamente il medico o il farmacista. Prenda sempre con sé l'imballaggio esterno e questo foglio, anche se è vuoto.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Simponi

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni pazienti possono manifestare gravi effetti indesiderati che possono richiedere il trattamento medico. Il rischio di alcuni effetti indesiderati è maggiore con la dose di 100 mg in confronto con la dose di 50 mg. Gli effetti indesiderati possono manifestarsi anche dopo diversi mesi dall'ultima iniezione.

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati seri di Simponi che comprendono:

  • reazioni allergiche che possono essere gravi, o raramente, potenzialmente letali (raro). I sintomi di una reazione allergica possono comprendere gonfiore del viso, labbra, bocca o gola che può causare difficoltà di deglutizione o di respirazione, eruzione cutanea, orticaria, gonfiore di mani, piedi o caviglie. Alcune di queste reazioni si sono verificate dopo la prima somministrazione di Simponi.
  • infezioni gravi (compresa TBC, infezioni batteriche comprese gravi infezioni del sangue e polmonite, gravi infezioni fungine e altre infezioni opportunistiche) (comune). I sintomi di una infezione possono comprendere febbre, stanchezza, tosse (persistente), respiro corto, sintomi simili all'influenza, perdita di peso, sudorazione notturna, diarrea, ferite, problemi dentali e sensazione di bruciore quando si urina.
  • riattivazione del virus dell'epatite B se è un portatore o ha avuto in precedenza l'epatite B (raro). I sintomi possono comprendere ingiallimento di pelle e occhi, urina di colore marrone scuro, dolore nella parte destra dell'addome, febbre, sensazione di malessere, malessere e sensazione di forte stanchezza.
  • malattia del sistema nervoso come sclerosi multipla (raro). I sintomi della malattia del sistema nervoso possono comprendere modificazioni della vista, debolezza di braccia o gambe, intorpidimento o formicolio in qualsiasi parte del corpo.
  • cancro dei linfonodi (linfoma) (raro). I sintomi del linfoma possono comprendere gonfiore dei linfonodi, perdita di peso, o febbre.
  • insufficienza cardiaca (raro). I sintomi di insufficienza cardiaca possono comprendere respiro corto o gonfiore dei piedi.
  • segni di disturbi del sistema immunitario chiamati: - lupus (raro). I sintomi possono comprendere dolore articolare o una eruzione cutanea su guance o braccia che è sensibile al sole. - sarcoidosi (raro). I sintomi possono comprendere una tosse persistente, respiro corto, dolore toracico, febbre, gonfiore dei linfonodi, perdita di peso, eruzioni cutanee e visione offuscata.
  • gonfiore dei piccoli vasi sanguigni (vasculite) (raro). I sintomi possono comprendere febbre, cefalea, perdita di peso, sudorazioni notturne, eruzione cutanea e problemi dei nervi come intorpidimento e formicolio.
  • cancro della pelle (non comune). I sintomi del cancro della pelle possono comprendere cambiamenti nell'aspetto della pelle o escrescenze sulla pelle.
  • malattia del sangue (comune). I sintomi della malattia del sangue possono comprendere una febbre che non va via, forte tendenza a sviluppare ecchimosi o sanguinamento o aspetto molto pallido.
  • cancro del sangue (leucemia) (raro). I sintomi della leucemia possono comprendere febbre, sensazione di stanchezza, infezioni frequenti, ecchimosi e sudorazioni notturne.

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.

I seguenti ulteriori effetti indesiderati sono stati osservati con Simponi:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

  • Incapacità del midollo osseo di produrre le cellule del sangue
  • Infezione delle articolazioni o dei tessuti circostanti
  • Guarigione difficoltosa
  • Infiammazione dei vasi sanguigni degli organi interni
  • Leucemia
  • Melanoma (un tipo di tumore della pelle)
  • Cute che si desquama
  • Disturbi immunologici che possono interessare i polmoni, la pelle e i linfonodi (molto comunemente presenti come sarcoidosi)
  • Dolore e scolorimento nelle dita della mano o del piede
  • Disturbi del gusto
  • Disturbi alla vescica
  • Disturbi ai reni
  • Infiammazione dei vasi sanguigni della pelle che causa eruzione cutanea

Effetti indesiderati con frequenza non nota:

  • Carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di tumore della pelle)
  • Un raro tumore del sangue che colpisce principalmente persone giovani (linfoma epatosplenico a cellule T)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

  • Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
  • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sul cartone dopo "Scad". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
  • Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare.
  • Tenere la penna pre-riempita nell'imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.
  • Non usi questo medicinale se nota che il liquido non ha un colore da chiaro a giallo chiaro, si presenta torbido, o contiene particelle estranee.
  • Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al medico o al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Simponi

Il principio attivo è golimumab. Una penna pre-riempita da 1 ml contiene 100 mg di golimumab.

Gli altri eccipienti sono sorbitolo (E420), L-istidina, L-istidina monocloridrato monoidrato, polisorbato 80 e acqua per iniezioni.

Descrizione dell'aspetto di Simponi e contenuto della confezione

Simponi è fornito come una soluzione iniettabile in una penna pre-riempita monouso. Simponi è disponibile nelle confezioni contenenti 1 penna pre-riempita e multiconfezioni contenenti 3 (3 confezioni da 1) penne pre-riempite. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

La soluzione è da limpida a lievemente opalescente (lucente come una perla), da incolore a giallo chiaro e può contenere qualche piccola particella di proteine translucida o bianca. Non utilizzi Simponi se la soluzione ha cambiato colore, è torbida o se contiene particelle estranee visibili.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Simponi sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017