Siframin - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Siframin? A cosa serve?

SIFRAMIN contiene un gruppo di sostanze dette aminoacidi, fondamentali per l'organismo umano e utilizzati per nutrire pazienti che non possono essere alimentati per bocca (nutrizione parenterale).

Questo medicinale è indicato per integrare le sostanze proteiche per il risveglio dal coma causato da gravi danni al fegato (coma epatico).

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Siframin

Non usi SIFRAMIN

• se è allergico ad uno o più amminoacidi o ad uno qualsiasi dei altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha problemi a metabolizzare gli aminoacidi;
• se ha gravi problemi della funzionalità dei reni (insufficienza renale).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Siframin

Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare SIFRAMIN.

Durante il trattamento con SIFRAMIN il medico la sottoporrà ad analisi di laboratorio specifiche per controllare i livelli di sali minerali (bilancio idroelettrolitico) e del pH del sangue (equilibrio acido base),e se necessario provvederà a ristabilire l'equilibrio mediante la somministrazione di soluzioni correttive. Inoltre se il medico lo riterrà necessario, le prescriverà dei medicinali per proteggere lo stomaco (H2-antagonisti).

Se soffre di diabete il medico terrà sotto controllo la quantità di zuccheri assunti (apporto calorico).

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Siframin

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Non sono note interazioni con altri medicinali.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non pertinente.

Dosi e Modo d'usoCome usare Siframin: Posologia

Questo medicinale le sarà somministrato da un medico o da altro personale specializzato per infusione in vena lenta (via endovenosa goccia a goccia) nell'arco delle 24 ore. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

La dose raccomandata è di 1000 ml di soluzione per il primo giorno di trattamento, che verrà poi aumentata a 1500 ml nel corso del secondo giorno e dei successivi, tenendo presente che il contenuto di un flacone da 500 ml le verrà somministrato per infusione lenta direttamente in vena (via endovenosa) della durata di circa 8 ore. Contemporaneamente le verrà somministrata una quantità adeguata di glucosio al 50-70% (circa 300-400 g nelle 24 ore).

La soluzione deve essere utilizzata solo se limpida, priva di particelle visibili e se il contenitore è integro.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Siframin

Se pensa che le sia stata somministrata una dose eccessiva di SIFRAMIN, informi immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Siframin

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Non sono stati segnalati effetti indesiderati dopo l'utilizzo di SIFRAMIN.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad".

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C . Non refrigerare o congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene SIFRAMIN

• I principi attivi sono L-aminoacidi a catena ramificata. 1000 ml di soluzione contengono 40 g di aminoacidi totali che corrispondono a 12,5 g di Lisoleucina, 15,5 g di L-leucina, 12,0 g di L-valina. Ogni litro di soluzione contiene 4,42 g di azoto totale. pH 5,8-6,8.
• L'altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di SIFRAMIN e contenuto della confezione

Flacone da 100 ml, 250 ml, 500 ml, 20x500 ml, 1000 ml.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -

SIFRAMIN 40 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA -

1000 ml di soluzione contengono:

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA -

Soluzione per infusione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE -

04.1 Indicazioni terapeutiche -

Apporto parenterale in perfusione lenta continua di soli aminoacidi ramificati per il risveglio dal coma epatico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione -

Per infusione endovenosa. La soluzione va somministrata alle dosi di 1000 ml il primo giorno di trattamento, mentre nel corso del secondo giorno è consigliabile arrivare a 1500 ml, tenuto presente che il contenuto di un flacone da 500 ml va infuso in 8 ore. È necessario infondere la soluzione miscelata al Glucosio al 50-70% in quantità adeguata (g 300-400 nelle 24 ore).

L'infusione va erogata nell'arco delle 24 ore in infusione lenta.

Utilizzare per somministrazione lenta goccia a goccia.

04.3 Controindicazioni -

Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Turbe del metabolismo dei singoli aminoacidi, insufficienza renale.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego -

È opportuno verificare se si debbono somministrare a scopo profilattico H2-antagonisti.

In genere, specie nei casi di maggiore gravità, è opportuno eseguire controlli del bilancio idroelettrolitico e dell'equilibrio acido-base provvedendo, se del caso, alla soministrazione di correttivi elettrolitici.

In particolare nel diabetico va tenuto debito conto dell'apporto calorico.

Usare solo se la soluzione è limpida, priva di particelle visibili in sospensione e se il contenitore è integro.

Proteggere dalla luce e conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione -

Non sono note reazioni con altri medicinali. È comunque da evitare di aggiungere farmaci o altri principi nutritivi alla soluzione da infondere.

04.6 Gravidanza ed allattamento -

Non sono attualmente disponibili informazioni riguardanti l'impiego del prodotto in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari -

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati -

Manifestazioni di carattere secondario quando le infusioni vengono somministrate secondo istruzioni e con accurata valutazione delle condizioni dei singoli pazienti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio -

Nessuna procedura particolare

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE -

05.1 Proprieta' farmacodinamiche -

Categoria farmacoterapeutica: aminoacidi, soluzione per nutrizione parenterale, codice ATC: B05BA01.

SIFRAMIN è una soluzione costituita da una miscela di L-Aminoacidi sintetici a catena ramificata in forma cristallina alla concentrazione del 4% che svolge una azione terapeutica fondamentale nel risveglio dal coma epatico, con risultati migliori di quelli ottenibili con le terapie tradizionali (lattulosio, neomicina, ecc.).

05.2 Proprieta' farmacocinetiche -

Gli aminoacidi a catena ramificata apportati per infusione endovenosa hanno un profilo farmacocinetico sovrapponibile a quello degli aminoacidi apportati con l'alimentazione enterale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza -

La somministrazione i.v. nel coniglio di 40 ml/kg del prodotto (pari a 1,33 volte la dose giornaliera terapeutica massima) non ha indotto alcuna modificazione significativa di pressione arteriosa, frequenza respiratoria e funzionalità del sistema nervoso periferico.

Nel ratto ipoalimentato, la somministrazione i.p. per 20 giorni di 30 ml/kg del prodotto (pari a una dose giornaliera terapeutica massima) ha indotto un maggior incremento ponderale rispetto ai controlli ed una riduzione della mortalità da ipoalimentazione.

La stessa dose somministrata per due volte successive nella cavia a distanza di 27 giorni (la prima per via i.p. e la seconda per via i.v.) non ha prodotto sintomi immediati o tardivi caratteristici della sindrome anafilattica. La stessa dose somministrata i.v. ripetutamente nel coniglio (12 gg consecutivi) non ha indotto la comparsa di anticorpi circolanti. Sempre la stessa dose somministrata i.v. a giorni alterni nella cavia per sette volte non ha modificato il test di fissazione del complemento. Dai risultati di queste ultime tre prove risulta esclusa nell'animale di laboratorio qualunque attività immunogena del prodotto.

Sotto l'aspetto tossicologico i risultati degli studi condotti sono pienamente tranquillizzanti. Nelle prove di tossicità per somministrazione singola la specialità è stata impiegata nel ratto i.p. a dosi da 10 a 60 ml/kg e nel coniglio i.v. a dosi da 20 a 50 ml/kg (cioè fino a 2 volte la dose quotidiana terapeutica massima) senza che fosse possibile indurre alcun caso di morte negli animali trattati. Nelle prove di tossicità per somministrazione prolungata condotte: nel ratto e nel cane per via i.v. per 4 settimane con dosi crescenti da 0,25 a 1 dose quotidiana terapeutica massima, non si è prodotto alcun caso di morte negli animali trattati né è comparsa particolare sintomatologia tossica.

Il prodotto, infine, non ha provocato alcun effetto negativo sulla gestazione e sullo sviluppo embriofetale del ratto e del coniglio.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE -

06.1 Eccipienti -

Acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilita' -

Non note.

06.3 Periodo di validita' -

2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione -

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione -

Flaconi da 100-250-500-1000 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione -

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

Flacone 100 ml A.I.C. n° 029165014

Flacone 250 ml A.I.C. n° 029165026

Flacone 500 ml A.I.C. n° 029165038

Flacone 1000 ml A.I.C. n° 029165040

20 flaconi 500 ml A.I.C. n° 029165053

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE -

15 novembre 1994/ 15 novembre 2009.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO -

Novembre 2015

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE -

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ -