Siccafluid - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Carbomer 974P
SICCAFLUID 2.5 mg/g, gel oftalmico in contenitore monodose
I foglietti illustrativi di Siccafluid sono disponibili per le confezioni:IndicazioniPerché si usa Siccafluid? A cosa serve?
SICCAFLUID è un sostituto lacrimale e contiene un lubrificante chiamato Carbomer 974P.
Si tratta di un gel oftalmico usato per il sollievo dei sintomi dell'occhio secco (come dolore, bruciore, irritazione o secchezza) causati da occhi che non producono abbastanza lacrime.
ControindicazioniQuando non dev'essere usato Siccafluid
Non usi SICCAFLUID
Se è allergico (ipersensibile) al Carbomer o ad uno degli altri componenti di SICCAFLUID, elencati nella Sezione 6, "Cosa contiene SICCAFLUID"
Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Siccafluid
Faccia particolare attenzione con SICCAFLUID:
- Se la condizione peggiora o non è migliorata dopo aver iniziato il trattamento con SICCAFLUID: Rivolgersi al proprio medico.
- NON INIETTARE, NON INGERIRE.
Bambini e adolescenti fino ai 18 anni:
La sicurezza e l'efficacia di SICCAFLUID nei bambini e negli adolescenti alla posologia raccomandata per gli adulti sono state stabilite dall'esperienza clinica, ma non sono disponibili dati ottenuti da studi clinici.
InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Siccafluid
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Se sta assumendo qualsiasi altro medicinale che deve essere usato nell'occhio durante il trattamento con SICCAFLUID: prima applichi l'altro farmaco oftalmico, aspetti per 15 minuti, quindi applichi SICCAFLUID.
AvvertenzeÈ importante sapere che:
Gravidanza e allattamento
Se si è in gravidanza o in allattamento, chieda consiglio al medico prima di iniziare a usare SICCAFLUID. Deciderà se può usare SICCAFLUID.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Può provare un transitorio offuscamento visivo dopo aver usato SICCAFLUID. Aspetti fino alla normale ripresa della visione prima di guidare o utilizzare macchinari.
Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Siccafluid: Posologia
Se SICCAFLUID è stato raccomandato per lei lo usi sempre seguendo esattamente le istruzioni del suo medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.
La dose abituale di SICCAFLUID è di 1 goccia in ciascun occhio che necessita il trattamento, sino a 4 volte al giorno.
Bambini e adolescenti fino ai 18 anni:
La sicurezza e l'efficacia di SICCAFLUID nei bambini e negli adolescenti alla posologia raccomandata per gli adulti sono state stabilite dall'esperienza clinica, ma non sono disponibili dati ottenuti da studi clinici.
Istruzioni per l'uso
Lavarsi accuratamente le mani prima di aprire il contenitore monodose.
Assicurarsi che il gel sia nella punta del contenitore. Per aprire il contenitore aprire girando la linguetta. Inclinare la testa indietro e guardare il soffitto.
- Tirare delicatamente verso il basso la palpebra inferiore dell'occhio che ha bisogno di trattamento fino a quando non si forma una piccola "tasca".
- Girare il flacone a testa in giù. Spremerlo per liberare 1 goccia nella "tasca".
- Lasciare andare la palpebra inferiore e sbattere gli occhi un paio di volte.
- Ripetere i passaggi 1-3 per l'altro occhio, se ha bisogno di trattamento.
Per aiutare a prevenire l'infezione, non lasciate che la punta del flacone tocchi l'occhio, il tessuto circostante o qualsiasi altra cosa.
Eliminare il contenitore monodose dopo l'uso. Non conservarlo per un uso successivo.
Se dimentica di usare SICCAFLUID
Se ha dimenticato una dose di SICCAFLUID continuare con la dose successiva come previsto.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Siccafluid
L'uso di più gocce di quanto deve di SICCAFLUID non causa alcun danno.
Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Siccafluid
Come tutti i medicinali, SICCAFLUID può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Rivolgersi al proprio medico se:
- le vostre condizioni peggiorano o non sono migliorate dopo aver iniziato il trattamento con SICCAFLUID.
Se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati subito dopo l'uso del gel oftalmico, chiami il suo medico, se le causano preoccupazione:
- offuscamento della vista di breve durata;
- lieve bruciore di breve durata o sensazione di bruciore agli occhi.
Gli effetti collaterali sopramenzionati sono noti verificarsi, ma può variare il numero di persone in cui si possono manifestare.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Ciò include i possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Scadenza e Conservazione
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi SICCAFLUID dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flacone e sull'astuccio dopo 'EXP.'. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Tenere i contenitori monodose nell'imballaggio originale per proteggerli dalla luce.
Elimini il contenitore monodose aperto con la soluzione rimanente immediatamente dopo il primo uso. Non lo conservi per un utilizzo successivo.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Altre informazioni
Cosa contiene SICCAFLUID
- Il principio attivo è il Carbomer 974P 2,5 mg/g.
- Gli eccipienti sono sorbitolo, lisina monoidrato, sodio acetato triidrato, polivinile alcool, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell'aspetto di SICCAFLUID e contenuto della confezione
SICCAFLUID è un gel opalescente leggermente giallo contenuto in un contenitore monodose.
Ogni contenitore monodose contiene 0,5 g di gel oftalmico.
Un astuccio contiene 10, 20, 30 o 60 contenitori monodose.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SICCAFLUID 2,5 MG/G, GEL OFTALMICO IN CONTENITORE MONODOSE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 grammo di gel oftalmico contiene 2,5 mg di Carbomer 974P.
Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Gel oftalmico in contenitore monodose.
Gel leggermente paglierino ed opalescente.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico della sindrome dell'occhio secco.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Uso Oftalmico.
Ciascun contenitore monodose contiene sufficiente quantità di gel oftalmico per trattare i due occhi.
ADULTI (anziani inclusi)
Instillare una goccia di gel nella sacca congiuntivale inferiore, 1-4 volte al giorno ad intervalli regolari, in funzione del grado dei disturbi oculari.
Bambini e adolescenti fino ai 18 anni:
La sicurezza e l'efficacia di SICCAFLUID 2,5 mg/g gel oftalmico in contenitore monodose nei bambini e negli adolescenti alla posologia raccomandata per gli adulti sono state stabilite dall'esperienza clinica, ma non sono disponibili dati ottenuti da studi clinici.
Evitare di toccare l'occhio e le palpebre con l'estremità del flacone.
Eliminare il contenitore monodose dopo l'uso.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Se i sintomi persistono o peggiorano il paziente deve essere rivisitato da un medico.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
In caso di trattamento concomitante con un altro collirio, aspettare 15 minuti tra un'instillazione e l'altra.
SICCAFLUID 2,5 mg/g, Gel Oftalmico in contenitore monodose deve essere l'ultimo farmaco ad essere instillato.
04.6 Gravidanza ed allattamento
SICCAFLUID 2,5 mg/g, Gel Oftalmico in contenitore monodose non è stato studiato durante la gravidanza e l'allattamento.
Prescrivere con cautela a donne durante la gravidanza e l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
La visione può essere offuscata per qualche minuto dopo l'instillazione.
In tal caso, il paziente deve essere avvisato a non guidare o non utilizzare macchinari pericolosi fino alla normale ripresa della visione.
04.8 Effetti indesiderati
- Come per gli altri colliri, possibilità di un leggero e momentaneo prurito o bruciore dopo l'instillazione.
- Un breve disturbo visivo può verificarsi in seguito all'instillazione prima che il gel si distribuisca uniformemente sulla superficie dell'occhio.
04.9 Sovradosaggio
Qualsiasi sovradosaggio che possa verificarsi dopo somministrazione oculare o dopo ingestione non è di rilevanza clinica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: lacrime artificiali ed altri preparati indifferenti.
ATC: S01XA20.
- Gel oftalmico fluido a base di polimero idrofilo ad alto peso molecolare (carbomero 974P).
- Per le sue proprietà fisiche questo gel forma sulla superficie dell'occhio un film trasparente, lubrificante ed umidificante che supplisce temporaneamente all'insufficienza delle lacrime.
- Il suo pH (7,3) e la sua osmolarità sono simili a quelli del film lacrimale normale.
- La sua viscosità (700mPas) è superiore a quella di una lacrima artificiale il che si traduce in una minore frequenza delle somministrazioni.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Per la dimensione relativamente elevata della molecola del carbomero la penetrazione attraverso la cornea è improbabile.
Il tempo di permanenza sulla superficie dell'occhio è di circa 30 minuti.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati ottenuti da studi di tossicità subacuta e di tollerabilità locale non hanno evidenziato effetti di rilievo.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
lisina monoidrato,
sodio acetato triidrato,
polivinile alcool,
acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
Periodo di validità del prodotto come confezionato per la vendita: 3 anni.
Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: Eliminare il contenitore monodose dopo l'uso.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.
Conservare i contenitori monodose all'interno della confezione originale al fine di tenerli al riparo dalla luce.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
0.5 g in contenitore monodose, tipo "Bottel-pack", in polietilene a bassa densità (senza additivi) in bustina, confezioni da 10, 20, 30 o da 60 contenitori monodose.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
THEA FARMA S.p.A.
Via Giotto, 36 - 20145 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
"2,5 mg/g gel oftalmico" 10 contenitori monodose in PE bustina da 0,5 g - A.I.C. n° 033816024
"2,5 mg/g gel oftalmico" 20 contenitori monodose in PE bustina da 0,5 g - A.I.C. n° 033816036
"2,5 mg/g gel oftalmico" 30 contenitori monodose in PE bustina da 0,5 g - A.I.C. n° 033816048
"2,5 mg/g gel oftalmico" 60 contenitori monodose in PE bustina da 0,5 g - A.I.C. n° 033816051
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Settembre 2006/ Aprile 2009
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Ottobre 2013
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