Principi attivi: Sertaconazolo (Sertaconazolo nitrato)
SERTAGYN 300 mg ovulo
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -
SERTAGYN 300 mg ovulo
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Un ovulo contiene:
Principio attivo: sertaconazolo nitrato mg 300.
03.0 FORMA FARMACEUTICA -
Ovulo
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE -
04.1 Indicazioni terapeutiche -
Trattamento locale della candidiasi vaginale clinicamente accertata.
04.2 Posologia e modo di somministrazione -
Introdurre l' ovulo profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, la sera al momento di coricarsi. Il trattamento prevede una somministrazione unica.
In caso di persistenza della sintomatologia, un secondo ovulo potrà essere introdotto a distanza di 7 giorni.
04.3 Controindicazioni -
Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. In particolare verso gli antimicotici del gruppo degli imidazolici.
Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento").
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego -
Nel caso di candidiasi coinvolgente anche le aree vulvare e/o perianale, si consiglia di associare alla terapia con sertaconazolo in ovuli per uso vaginale il trattamento locale con un altro antimicotico.
Al fine di prevenire reinfezioni con meccanismo cosiddetto a ping-pong, risulta indispensabile anche il trattamento del partner con antimicotici.
Per l'igiene locale si consiglia l'uso di saponi a pH neutro o alcalino, in quanto saponi a pH acido possono favorire la proliferazione della Candida.
In caso di intolleranza locale o di reazione allergica il trattamento dovrà essere interrotto e la rimozione del prodotto residuo potrà essere effettuata mediante irrigazioni vaginali.
L'uso del prodotto può interferire sull'efficacia dei dispositivi contraccettivi in latex (preservativi e diaframmi), poiché può causarne la rottura.
Il prodotto può essere utilizzato anche nel periodo mestruale.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione -
Si sconsiglia l'uso concomitante di spermicidi, in quanto il prodotto può ridurne o inattivarne l'attività contraccettiva.
04.6 Gravidanza ed allattamento -
Gli antimicotici imidazolici, nonostante il loro minimo assorbimento sistemico, non sono generalmente raccomandati durante la gravidanza essendo stati riportati, in studi animali, effetti indesiderati sul feto.
Tuttavia gli studi effettuati con il sertaconazolo su diverse specie animali non hanno evidenziato effetti embriotossici e/o teratogeni.
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del Medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.
04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari -
Nessuno conosciuto.
04.8 Effetti indesiderati -
Raramente sono state riferite manifestazioni di intolleranza locale, quali sensazione di bruciore o di prurito, risoltesi, in genere, spontaneamente.
Sono possibili fenomeni di allergia.
Raramente e stato riportato un aumento degli enzimi epatici.
04.9 Sovradosaggio -
Non sono prevedibili fenomeni legati a sovradosaggio del farmaco.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE -
05.1 Proprieta' farmacodinamiche -
Il sertaconazolo è un nuovo antimicotico topico appartenente alla classe degli imidazolici, dotato di ampio spettro di attività.
In vitro si è dimostrato attivo sui lieviti del genere Candida, come C. albicans, C. pseudotropicalis, C. parapsilosis, C. glabrata.
Il meccanismo d'azione si esplica attraverso un'attività micostatica e fungicida determinata dall'inibizione della sintesi dell'ergosterolo e dall'alterazione dei meccanismi di permeabilità della membrana cellulare.
L'attività antimicotica è stata confermata in vivo sui classici modelli animali. Il sertaconazolo, inoltre, si è dimostrato attivo anche sui batteri Gram+ (stafilococchi e streptococchi) implicati in infezioni delle mucose e della cute.
05.2 Proprieta' farmacocinetiche -
Dopo applicazione di prodotto marcato sulla mucosa vaginale in due diverse specie animali, l'assorbimento sistemico del farmaco è risultato nullo o pressoché assente.
Inoltre, dopo somministrazione, in donne sane e in donne affette da candidiasi vaginale, di sertaconazolo marcato o freddo, in ovuli, sono state riscontrate concentrazioni plasmatiche sempre inferiori al limite di determinazione dei metodi analitici impiegati.
05.3 Dati preclinici di sicurezza -
Gli studi di tossicità a lungo termine condotti in diverse specie animali hanno evidenziato per il sertaconazolo una modesta tossicità, qualitativamente identica a quella degli altri antimicotici imidazolici e, comunque, esplicata a tassi plasmatici nettamente superiori a quelli raggiungibili nella donna dopo somministrazione vaginale.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE -
06.1 Eccipienti -
Gliceridi semisintetici solidi (WITEPSOL H19), gliceridi semisintetici solidi (SUPPOCIRE NAI-50), silice colloidale anidra.
06.2 Incompatibilita' -
I trattamenti vaginali locali possono inattivare una contraccezione locale con spermicidi.
06.3 Periodo di validita' -
3 anni a confezionamento integro correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione -
Non conservare al di sopra di 30 °C.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione -
Astuccio contenente 1 ovulo in alveolo di PVC/PE bianco.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione -
Nessuna in particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -
SHIRE ITALIA S.p.A.
Riviera Francia, 3/A - 35127 Padova
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -
AIC n. 033928019
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE -
19/06/2000
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO -
Giugno 2000
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