Sertacream - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Sertaconsazolo
SERTACREAM 2% Crema
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SERTACREAM 2% CREMA
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 grammi di crema contengono:
principio attivo: sertaconazolo nitrato 2 g
Eccipienti: metil- paraidrossibenzoato
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Crema.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento topico delle micosi cutanee come dermatofitosi, Tinea pedis, Tinea capitis, Tinea cruris, Tinea corporis, Tinea barbae e Tinea manus; Candidiasi (Moniliasi) e Pytiriasis versicolor (Malassezia furfur, Pityrosporum orbiculare).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
L'uso del prodotto è riservato ai pazienti adulti
Dose media raccomandata: la crema deve essere applicata leggermente ed uniformemente una o due volte al giorno sulle zone affette, coprendo anche 1 cm circa di pelle sana circostante. La quantità da applicare è variabile ed in relazione all'estensione della zona malata. La durata del trattamento per ottenere la guarigione varia da un paziente all'altro, in funzione dell'agente eziologico e della localizzazione dell'infezione. In generale si raccomandano 4 settimane di trattamento per assicurare una completa guarigione, sebbene in molti casi la guarigione clinico-microbiologica si realizzi già tra la seconda e la quarta settimana.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Non utilizzare per trattamenti oftalmici. Non esistono, al momento, studi sulla utilizzazione del farmaco in pediatria.
L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Il prodotto contiene p-idrossibenzoato di metile: lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono state riferite interazioni con altre sostanze.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Dopo applicazione topica di grandi quantità del farmaco non ne è stata mai trovata traccia a livello plasmatico; malgrado ciò non è ancora dimostrata la perfetta innocuità in donne in stato di gravidanza, pertanto il rapporto rischio/beneficio dovrà essere valutato prima di applicare il prodotto in gravidanza ed allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Sertacream non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Non è stato, a tutt'oggi, riferito alcun effetto tossico o fotosensibilizzante. Durante i primi giorni di trattamento non è stato evidenziato alcun caso di reazione eritematosa locale e transitoria, tale da dover interrompere il trattamento.
Come per tutti gli imidazolici, particolarmente a seguito di un uso prolungato, potrebbero verificarsi episodi di irritazione locale (come bruciore e prurito).
04.9 Sovradosaggio
La concentrazione del principio attivo ed il modo di somministrazione sono tali da rendere impossibile l'intossicazione, tuttavia in caso di ingestione accidentale si procederà al trattamento sintomatico appropriato.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmaco terapeutica: antimicotici per uso topico - derivati imidazolici e triazolici
Codice ATC: D01AC14
Il sertaconazolo è un nuovo derivato imidazolico per uso topico ad ampio spettro d'azione che comprende lieviti patogeni (Candida albicans, Candida tropicalis, C. spp., Pityrosporum orbiculare), dermatofiti (Tricophyton, Epidermophyton e Microsporum) ed altri agenti che causano o accompagnano infezioni cutanee o delle mucose (germi Gram positivi come Stafilococchi e Streptococchi) . Il meccanismo d'azione del sertaconazolo è tipico degli agenti imidazolici e consiste nel danneggiare la biosintesi dell'ergosterolo, importante costituente delle membrane di lieviti e funghi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Dal punto di vista farmacocinetico l'assorbimento del sertaconazolo marcato con C14 somministrato per via cutanea al ratto è molto basso. Dopo trattamento di volontari sani per 14 giorni non è stata riscontrata presenza del farmaco nel sangue e nelle urine. La sensibilità del metodo analitico era di 25 ng/ml.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi tossicologici hanno dimostrato che la più alta dose somministrata per os (8g/kg) al ratto ed al topo non causava alcun decesso, pertanto non è stato possibile determinare la DL50 in questi animali. Nella somministrazione orale e cutanea a lungo termine non sono stati riscontrati effetti collaterali apprezzabili, mentre la tossicità negli studi cronici ad alte dosi è stata circoscritta a scarso aumento del peso, incremento di alcuni parametri biochimici di origine epatica, lieve epatomegalia associata ad induzione enzimatica epatica e ad effetto luteinizzante nel furetto; questi effetti, comunque, vengono comunemente provocati da tutti i derivati imidazolici antifungini. Nel ratto la dose priva di effetti tossici è di 50 mg/kg per os. Gli studi di embriotossicità e fetotossicità nel topo e nel coniglio hanno dimostrato effetti tossici minimi. La dose massima priva di effetti tossici è di 100 mg/Kg, pertanto a differenza di altri agenti imidazolici l'uso di sertaconazolo offre maggiori garanzie di sicurezza. I test di mutagenesi (AMES, eritrociti micronucleati ecc.) hanno dimostrato l'incapacità del prodotto di indurre mutazioni puntiformi o interazioni con il normale sviluppo del processo mitotico. Nessuna attività promutagena è stata riferita.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Polietilenglicoli ed etilenglicol-palmito stearati (Tefose 63), gliceridi lauropalmitostearici poliossietilenati (Labrafil M-2130-CS), glicerolo mono-diisostearato, olio di vaselina, metil- paraidrossibenzoato, acido sorbico, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non sono evidenziate incompatibilità fisiche o fisico-chimiche.
06.3 Periodo di validità
3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 25°C, in luogo asciutto,nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Astuccio con tubo in alluminio internamente laccato contenente 30g di crema.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Nessuna istruzione in particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Titolare AIC : FERRER INTERNACIONAL SA
Gran Via Carlos III, 94 - BARCELLONA (Spagna)
Concessionario per la vendita :
GEYMONAT S.p.A.
Via S. Anna, 2 - ANAGNI (FR)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Sertacream 2% crema - tubo 30 g AIC n° 029083021
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Data di prima autorizzazione: 20 luglio 2001
Data di rinnovo: luglio 2011
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Determinazione AIFA del 16 maggio 2012
Abimono - Foglietto Illustrativo