Seropram - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Citalopram

SEROPRAM 40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

I foglietti illustrativi di Seropram sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Seropram? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Citalopram è indicato nelle sindromi depressive endogene e prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze. Disturbi d'ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Seropram

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Età inferiore ai 18 anni.

La somministrazione contemporanea di Inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRIs) e MAO-inibitori può causare gravi reazioni avverse a volte letali. Alcuni casi si presentano con le caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica.

Seropram non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con Inibitori delle Monoamino ossidasi (I-MAO) inclusa la selegilina in dosi giornaliere superiori a 10 mg/die.

Seropram non deve essere somministrato prima di 14 giorni dopo la sospensione di un I-MAO irreversibile o per il tempo specificato dopo l'interruzione di un I-MAO reversibile (RIMA) come indicato nel foglietto illustrativo del RIMA.

Gli I-MAO- non devono essere somministrati prima di 7 giorni dopo la sospensione di Seropram (vedere "Avvertenze speciali" e "Interazioni").

Seropram è controindicato in combinazione con il linezolid a meno che non ci siamo macchinari per l'attenta osservazione e monitoraggio della pressione sanguigna (vedere "Interazioni").

Seropram è controindicato per i pazienti di cui è noto che sono affetti da prolungamento dell'intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo.

Seropram è controindicato in co-somministrazione con medicinali noti per causare un prolungamento dell'intervallo QT (vedere "Interazioni").

Seropram non deve essere usato in concomitanza con il pimozide (vedere "Interazioni").

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Seropram

Trattamento di pazienti anziani e di pazienti con ridotta funzionalità renale ed epatica, vedere "Dose, modo e tempo di somministrazione".

Uso in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di età

Gli antidepressivi non devono essere utilizzati per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggior frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari.

Per di più, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.

Ansia paradossa

Alcuni pazienti con disturbi di panico possono manifestare sintomi di ansia intensificata all'inizio del trattamento con antidepressivi.

Queste reazioni paradosse generalmente si attenuano entro le prime due settimane dall'inizio del trattamento .Si consiglia una dose di partenza più bassa per ridurre gli effetti ansiogeni paradossi.(vedere "Dose, Modo e Tempo di somministrazione")

Iponatremia

L'iponatremia, fenomeno che comporta la riduzione della concentrazione plasmatica di sodio, sporadicamente viene segnalata come rara reazione avversa, probabilmente dovuta ad inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Tale fenomeno è generalmente reversibile dopo l'interruzione della terapia.

I pazienti anziani di sesso femminile sembrano essere a rischio particolarmente elevato.

Mania

In pazienti con malattia maniaco - depressiva si può verificare un cambio verso la fase maniacale. Seropram deve essere interrotto se il paziente entra in una fase maniacale.

Attacchi epilettici

Gli attacchi epilettici sono un potenziale rischio con l'uso di farmaci antidepressivi. Seropram deve essere interrotto in tutti i pazienti in cui si manifestano attacchi epilettici. Seropram deve essere evitato in pazienti con epilessia instabile ed i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. Seropram deve essere interrotto se si verifica un aumento nella frequenza di crisi epilettiche.

Diabete

In pazienti diabetici il trattamento con SSRI può alterare il controllo glicemico. Può essere necessario aggiustare il dosaggio dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali.

Sindrome serotoninergica

In rari casi è stata riportata una sindrome serotoninergica in pazienti trattati con SSRI. Un'associazione di sintomi quali agitazione, tremore, mioclono ed ipertermia può indicare lo sviluppo di questa condizione. Il trattamento con Seropram deve essere immediatamente interrotto ed iniziata una terapia sintomatica.

Medicinali serotoninergici

Seropram non deve essere usato in associazione con prodotti medicinali con effetto serotoninergico come sumatriptan o altri triptani, tramadolo, ossitriptano e triptofano (vedere "Interazioni").

Emorragia

Con gli SSRI sono stati segnalati tempi di coagulazione prolungati e/o anomalie della coagulazione quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, sanguinamento gastrointestinale ed altre forme di emorragia cutanea o di sanguinamento delle (vedere "Effetti Indesiderati"). È consigliata cautela in pazienti che assumono SSRI particolarmente in caso di uso concomitante di sostanze attive che possono influenzare la funzionalità piastrinica o altre sostanze che possono aumentare il rischio di emorragie, così pure in pazienti con anamnesi di disturbi della coagulazione (vedere "Interazioni").

Terapia elettroconvulsivante (ECT)

L'esperienza clinica relativa alla somministrazione contemporanea di ECT e citalopram è limitata, pertanto si raccomanda cautela.

Inibitori reversibili selettivi MAO-A

La combinazione di Seropram con MAO-A inibitori è generalmente sconsigliata a causa del rischio di comparsa della sindrome serotoninergica (vedere "Interazioni").

Per altre informazioni sul trattamento concomitante con MAO inibitori irreversibili non selettivi, vedere "Interazioni".

Erba di S. Giovanni

Gli effetti indesiderati possono essere più comuni durante l'uso concomitante di Seropram e preparazioni erboristiche contenenti l'Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). Pertanto Seropram e le preparazioni contenenti l'Erba di S. Giovanni non devono essere assunte contemporaneamente (vedere "Interazioni").

Psicosi

Il trattamento di pazienti psicotici con episodi depressivi può far aumentare i sintomi psicotici.

Prolungamento dell'intervallo QT

Seropram è risultato causare un prolungamento dose dipendente dell'intervallo QT. Durante l'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassemia o con un preesistente prolungamento dell'intervallo QT o altre patologie cardiache (vedere "Controindicazioni", "Interazioni", "Effetti indesiderati" e "Sovradosaggio").

Si consiglia cautela con i pazienti affetti da significativa bradicardia, in pazienti con recente infarto acuto del miocardio o con insufficienza cardiaca non compensata.

Squilibri elettrolitici come ipopotassemia e ipomagnesemia aumentano il rischio di aritmie maligne e devono essere corretti prima di iniziare il trattamento con Seropram.

Se si trattano pazienti con patologia cardiaca stabile, si deve considerare l'opportunità di effettuare un controllo ECG prima di iniziare il trattamento.

Se durante il trattamento con Seropram si dovessero presentare segni di aritmia cardiaca, il trattamento deve essere sospeso e deve essere effettuato un ECG.

All'inizio del trattamento si possono manifestare insonnia ed agitazione. In tali casi può essere d'aiuto un aggiustamento del dosaggio.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Seropram

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica

Interazioni farmacodinamiche

A livello farmacodinamico, sono stati riportati casi di sindrome da serotonina con Seropram e moclobemide e buspirone.

Associazioni controindicate

MAO- inibitori

L'uso contemporaneo di Seropram e MAO-inibitori può provocare gravi effetti indesiderati, incluso la sindrome serotoninergica (vedere "Controindicazioni" e "Avvertenze Speciali").

Sono stati riferiti casi di reazioni gravi, e talvolta fatali, in pazienti sottoposti ad un trattamento con SSRI associato ad un inibitore delle monoammino ossidasi (MAO), compresi la selegilina, un IMAO selettivo, e la linezolide, un IMAO reversibile (non selettivo) e moclobemide (selettivo per tipo IA) , ed in pazienti che avevano recentemente interrotto il trattamento con un SSRI ed avevano iniziato la terapia con un IMAO.

Alcuni casi si presentavano con caratteristiche simili a quelle della sindrome serotoninergica. I sintomi della sindrome serotoninergica includono: ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità del sistema nervoso autonomo con possibili e rapide fluttuazioni dei segni vitali, confusione, irritabilità e agitazione. Se tale condizione progredisce senza alcun intervento, può risultare fatale in seguito a rabdomiolisi, ipertermia centrale con insufficienza acuta multi-organo, delirio e coma (Vedere" Controindicazioni").

Prolungamento dell'intervallo QT

Non sono stati condotti studi di farmacocinetica e farmacodinamica sull'associazione tra Seropram e altri medicinali che prolungano l'intervallo QT. Non può essere escluso un effetto additivo di Seropram con tali medicinali. Di conseguenza è controindicata la co-somministrazione di Seropram con medicinali che prolungano l'intervallo QT, quali antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (come derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (come sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, trattamenti antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina) etc.

Pimozide

L'uso concomitante di Seropram e pimozide è controindicato (vedere" Controindicazioni"). La concomitante somministrazione di una dose singola di 2 mg di pimozide a volontari sani, che sono stati trattati con Seropram 40 mg/die per 11 giorni, ha causato solo un minore aumento nell'AUC e Cmax di pimozide approssimativamente del 10%, non statisticamente significativo. Nonostante il minore aumento dei livelli di pimozide nel plasma, l'intervallo QT è stato più prolungato dopo concomitante somministrazione di Seropram e pimozide (in media 10 ms) se comparato alla somministrazione di una dose singola di pimozide da sola (in media 2 ms). Poiché questa interazione era già stata osservata dopo somministrazione di una dose singola di pimozide, il concomitante trattamento con Seropram è controindicato

Associazioni che richiedono precauzioni d'uso

Selegilina (inibitore MAO-B selettivo)

Uno studio di interazione farmacocinetica/farmacodinamica con somministrazione concomitante di Seropram (20 mg al giorno) e selegilina (10 mg al giorno) (un inibitore selettivo MAO-B) ha dimostrato interazioni non clinicamente rilevanti. L'uso concomitante di Seropram e selegilina (a dosi superiori a 10 mg al giorno) non è raccomandato.

Prodotti medicinali serotoninergici

Litio e Triptofano

Non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche tra il litio e il Seropram; tuttavia, è stato segnalato un aumento dell'effetto serotoninergico quando i farmaci SSRI vengono somministrati in associazione al litio o al triptofano. Si consiglia di usare cautela in caso di utilizzo contemporaneo di Seropram con questi principi attivi. Il monitoraggio di routine dei livelli di litio deve essere proseguito come di consuetudine.

Sumatriptan e tramadolo

L'effetto serotoninergico del sumatriptan e del tramadolo può essere potenziato dagli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI); sino a quando non saranno disponibili informazioni ulteriori, l'uso contemporaneo di Seropram e di agonisti della serotonina (o 5-HT), come il sumatriptan ed altri triptani, così come del tramadolo non è raccomandato (vedere "Precauzioni per l'uso").

Erba di San Giovanni

Gli effetti indesiderati possono essere più frequenti durante la somministrazione contemporanea di Seropram e preparati erboristici contenenti iperico (Hypericum perforatum)(vedere "Precauzioni per l'uso"). Le interazioni farmacocinetiche non sono state investigate.

Emorragia

È necessaria particolare cautela per quei pazienti che vengono trattati contemporaneamente con anticoagulanti, farmaci che possono influenzare la funzione delle piastrine, quali gli antinfiammatori non steroidei (o FANS), l'acido acetilsalicilico, il dipiridamolo, e la ticlopidina o altri farmaci (per esempio antipsicotici atipici, fenotiazine, antidepressivi triciclici) che possono aumentare il rischio di emorragie (vedere "Precauzioni per l'uso").

Terapia Elettroconvulsivante (ECT)

Non ci sono studi clinici che stabiliscono il rischio o il beneficio dell'uso combinato della terapia elettroconvulsiva (ECT) e Seropram (vedere "Precauzioni per l'uso").

Alcool

Non sono state dimostrate interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche di Seropram con l'alcool; l'associazione tra Seropram e alcool è, tuttavia, sconsigliata.

Prodotti medicinali che abbassano la soglia convulsiva

Gli SSRI possono abbassare la soglia convulsiva. Si raccomanda cautela quando si usano concomitantemente medicinali capaci di abbassare la soglia convulsiva. antidepressivi (SSRI, triciclici), neurolettici (fenotiazine, tioxanteni e butirrofenoni), meflochina, bupropione e tramadolo).

Desipramina, Imipramina

Nel corso di uno studio farmacocinetico, non è stato dimostrato nessun effetto né sui livelli di citalopram né su quelli di imipramina, anche se i livelli di desipramina, metabolita principale dell'imipramina, erano aumentati. Quando la desipramina è associata al citalopram, si osserva un aumento della concentrazione plasmatica della prima sostanza; può pertanto rendersi necessaria una riduzione del suo dosaggio.

Neurolettici

L'utilizzo di Seropram non ha evidenziato alcuna interazione clinicamente rilevante con i neurolettici; tuttavia, così come per gli altri SSRI, non può essere esclusa a priori la possibilità di un'interazione farmacodinamica.

Interazioni farmacocinetiche

La biotrasformazione di citalopram in demetilcitalopram è mediata dagli isoezimi del sistema citocromo P450, CYP2C19 (circa il 38%), CYP3A4 (circa il 31%) e CYP2D6 (circa il 31%). Il fatto che il citalopram sia metabolizzato da più di un CYP significa che l'inibizione della sua biotrasformazione è meno probabile poiché l'inibizione di un enzima può essere compensato da un altro. Pertanto la co-somministrazione del citalopram con altri prodotti medicinali nella pratica clinica ha una probabilità veramente bassa di produrre interazioni farmacocinetiche con prodotti medicinali.

Cibo

Non sono stati segnalati effetti del cibo sull'assorbimento e sulle altre proprietà farmacocinetiche di Seropram.

Influenza di altri prodotti medicinali sulla farmacocinetica di citalopram

La co-somministrazione con ketoconazolo (potente inibitore del CYP3A4) non cambia la farmacocinetica del citalopram.

Uno studio di interazione farmacocinetica del litio e citalopram non rivela alcuna interazione farmacocinetica.

Cimetidina

Cimetidina (potente inibitore CYP2D6, 3A4 e 1A2) causa un moderato aumento dei livelli medi plasmatici di citalopram allo stato stazionario. Si raccomanda cautela quando si somministra citalopram in combinazione con cimetidina. Possono essere necessari aggiustamenti della dose.

La somministrazione contemporanea di escitalopram (l'enantiomero attivo del citalopram) con omeprazolo (un inibitore del CYP2C19) 30 mg una volta al giorno ha prodotto un moderato aumento (circa 50%) nelle concentrazioni plasmatiche di escitalopram.

Pertanto deve essere esercitata cautela nell'utilizzo contemporaneo di inibitori del CYP2C19 (per es. omeprazolo, esomeprazolo, fluvoxamina, lansoprazolo, ticlopidina) o cimetidina. Sulla base del controllo degli effetti indesiderati durante la somministrazione contemporanea di altra terapia può essere necessaria una riduzione nella dose di citalopram.

Metoprololo

L'escitalopram (l'enantiomero attivo del citalopram) è un inibitore dell'enzima CYP2D6. Si raccomanda cautela quando il citalopram è somministrato contemporaneamente a prodotti medicinali che sono metabolizzati principalmente da questo enzima, e che hanno un ristretto indice terapeutico, es. flecainide, propafenone e metoprololo (quando usato nell'insufficienza cardiaca), o alcuni prodotti medicinali che agiscono sul Sistema Nervoso Centrale e che sono principalmente metabolizzati dal CYP2D6, es. antidepressivi come desipramina, clomipramina e nortriptilina o antipsicotici come risperidone, tioridazina ed aloperidolo. Aggiustamenti del dosaggio possono essere necessari. La co-somministrazione con metoprololo comporta un raddoppiamento dei livelli plasmatici di quest'ultimo. Non sono stati osservati effetti clinicamente significativi sulla pressione sanguigna o sulla frequenza cardiaca.

Effetti di citalopram su altri prodotti medicinali

Uno studio di interazione farmacocinetica/farmacodinamica con somministrazone concomitante di citalopram e metoprololo (un substrato CYP2D6) ha mostrato un raddoppiamento dei livelli plasmatici di metoprololo, ma non sono stati osservati effetti clinicamente significativi del metoprololo sulla pressione sanguigna o sulla frequenza cardiaca nei volontari sani.

Citalopram e demetilcitalopram sono inibitori trascurabili del CYP2C9, CYP2E1 e CYP3A4, e solo inibitori deboli del CYP1A2, CYP2C19 e CYP2D6, in confronto agli altri SSRI noti come inibitori significativi.

Non sono stati osservati cambiamenti o sono stati osservati solo piccoli cambiamenti privi di rilevanza clinica quando citalopram è stato somministrato con clozapina e teofillina (substrati del CYP1A2), warfarin (substrato del CYP2C9), imipramina e mefenitoina (substrati del CYP2C19), sparteina, imipramina, amitriptilina, risperidone (substrati del CYP2D6) e warfarin, carbamazepina (e il suo metabolita carbamazepina epossido), triazolam (substrati del CYP3A4).

Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra citalopram e levopromazina, o digossina (che indicano che citalopram non induce né inibisce la glicoproteina P).

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Ansia paradossa

Alcuni pazienti con disturbi di panico possono manifestare sintomi di ansia intensificata all'inizio del trattamento con antidepressivi.

Queste reazioni paradosse generalmente si attenuano entro le prime due settimane dall'inizio del trattamento. Si consiglia una dose di partenza più bassa per ridurre la probabilità di effetti ansiogeni paradossi (vedere "Dose, Modo e Tempo di somministrazione").

Suicidio /pensieri suicidari o peggioramento del quadro clinico

La depressione è associata ad un aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio - eventi correlati). Questo rischio persiste fino a quando non si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane o più di trattamento, i pazienti devono essere attentamente controllati fino a quando non si verifichi tale miglioramento.

È esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio possa aumentare nelle prime fasi precoci di miglioramento. Anche altre patologie psichiatriche per le quali viene prescritto Seropram possono essere associate ad un aumento del rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, può esservi co-esistenza di tali patologie con la depressione maggiore. Le stesse precauzioni adottate nella terapia dei pazienti affetti da depressione maggiore devono pertanto essere adottate nella terapia dei pazienti affetti da altre patologie psichiatriche.

I pazienti con storia clinica positiva di eventi correlati al suicidio o coloro che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio della terapia sono maggiormente a rischio di pensieri suicidari o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante la terapia. Una meta-analisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia dei disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo.

La terapia farmacologica con antidepressivi, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e a seguito di variazioni del dosaggio, deve sempre essere associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolar modo di quelli ad alto rischio. I pazienti (e le persone che si prendono cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di monitorare ogni peggioramento clinico, il comportamento o pensieri suicidari e modifiche inusuali del comportamento e qualora tali sintomi si presentino rivolgersi immediatamente al medico curante.

Acatisia/agitazione psicomotoria

L'utilizzo di SSRI/SNRI è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da irrequietezza soggettivamente spiacevole od angosciante e necessità di muoversi spesso accompagnata da incapacità di sedersi o restare immobile. È più probabile che tali sintomi si presentino entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano tali sintomi, l'aumento del dosaggio può essere dannoso.

Inibitori reversibili selettivi MAO-A

La combinazione di Seropram con MAO-A inibitori è generalmente sconsigliata a causa del rischio di comparsa della sindrome serotoninergica (vedere "Interazioni").

Per altre informazioni sul trattamento concomitante con MAO inibitori irreversibili non selettivi, vedere "Interazioni".

Fertilità, gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Un gran numero di dati su donne in gravidanza (più di 2500 risultati pubblicati), indicano nessuna tossicità malformativa feto/neonatale. Seropram può essere usato durante la gravidanza, se clinicamente necessario, tenendo in considerazione gli aspetti menzionati di seguito.

I neonati devono essere tenuti in osservazione se l'uso di Seropram nella madre si è protratto nelle ultime fasi della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. Durante la gravidanza deve essere evitata una brusca interruzione.

In seguito all'uso da parte della madre di SSRI/SNRI durante le ultime fasi della gravidanza, il neonato può manifestare i seguenti sintomi: disturbi respiratori, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficoltà nella nutrizione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperriflessia, tremori, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto cronico, sonnolenza e difficoltà a dormire. Questi sintomi possono essere dovuti agli effetti serotonergici oppure ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente dopo il parto o nelle ore immediatamente successive (meno di 24 ore).

Assicurarsi che il medico e/o l'ostetrica sia a conoscenza del fatto che sta assumendo Seropram. Quando presi durante la gravidanza, in particolare negli ultimi tre mesi, medicinali come Seropram possono aumentare il rischio di insorgenza di una grave patologia nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente (PPHN), che si manifesta con aumento della frequenza respiratoria e colorito bluastro della pelle. Questi sintomi in genere iniziano entro le 24 ore successive alla nascita. Se questo accade per il suo bambino è necessario contattare l'ostetrica e / o il medico immediatamente

Allattamento

Seropram viene escreto nel latte materno. Si stima che i neonati che vengono allattati riceveranno circa il 5% relativo alla dose giornaliera assunta dalla madre (in mg/kg). Solo eventi di lieve entità sono stati osservati nei neonati. Comunque, le informazioni esistenti sono insufficienti per valutare il rischio nei bambini. Si raccomanda cautela.

Fertilità

Citalopram, in studi su animali, ha dimostrato di ridurre la qualità dello sperma. In teoria, ciò potrebbe influenzare la fertilità ma, l'impatto sulla fertilità umana non è stato ancora osservato.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sulll'uso di macchinari

Seropram ha una minore o moderata influenza sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

Gli psicofarmaci possono ridurre la capacità di giudizio e la reattività nelle situazioni di emergenza. Bisogna informare i pazienti di tali effetti e avvertirli che può esserne influenzata la loro capacità di guidare un'automobile o di utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Seropram contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio".

Dosi e Modo d'usoCome usare Seropram: Posologia

Adulti

Sindromi depressive endogene

Il trattamento con la terapia ad infusione endovenosa può essere protratto per un periodo non superiore a 10-14 giorni.

Seropram deve essere somministrato come singola dose giornaliera da 20 mg.

Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 40 mg al giorno, somministrati come singola dose.

L'effetto antidepressivo si manifesta in genere entro 2-4 settimane dall'inizio della terapia; è opportuno che il paziente venga seguito dal medico fino a remissione dello stato depressivo.

Poichè il trattamento con antidepressivo è sintomatico, deve essere continuato per un appropriato periodo di tempo, in genere 4-6 mesi nelle malattie maniaco-depressive.

Disturbi d'ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia

Il trattamento con la terapia ad infusione endovenosa può essere protratto per un periodo non superiore a 10-14 giorni.

Per la prima settimana di trattamento la dose raccomandata è di 10 mg, successivamente la dose viene aumentata a 20 mg al giorno.

Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 40 mg al giorno. La massima efficacia viene raggiunta dopo circa 3 mesi di trattamento.

Nei disturbi d'ansia con crisi di panico il trattamento è a lungo termine. Il mantenimento della risposta clinica è stato dimostrato durante trattamento prolungato (1 anno). In caso di insonnia o di forte irrequietezza si raccomanda un trattamento addizionale con sedativi in fase acuta

Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento

Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con Seropram la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione (vedere "Avvertenze speciali" ed "Effetti indesiderati").

Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerabili, si può prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico può continuare a ridurre la dose, ma in modo più graduale.

Anziani (sopra i 65 anni di età)

Per i pazienti anziani, la dose deve essere ridotta a metà della dose raccomandata, ad esempio 10-20 mg al giorno. La dose massima raccomandata per gli anziani è pari a 20 mg al giorno.

Uso nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni

Seropram non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età (vedere "Controindicazioni").

La durata del trattamento per infusione endovenosa è normalmente di 10-14 giorni. La terapia di mantenimento orale dovrebbe essere continuata con lo stesso dosaggio.

Insufficienza epatica

Per i pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, la dose iniziale raccomandata per le prime due settimane di trattamento è di 10 mg al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno.

Insufficienza renale

In questi pazienti è consigliabile attenersi al dosaggio minimo consigliato.

Modalità di somministrazione

Seropram concentrato per soluzione per infusione endovenosa 40 mg/ml deve essere diluito con 250 ml di soluzione fisiologica salina o glucosata 5% e somministrato mediante infusione endovenosa per la durata di almeno un'ora per 20 mg.

Seropram concentrato per soluzione per infusione endovenosa può essere miscelato solo con sodio cloruro 0,9% e glucosio 5%.

Seropram concentrato per soluzione per infusione endovenosa è solo per uso endovenoso.

La durata del trattamento per infusione endovenosa è normalmente di 10-14 giorni. La terapia di mantenimento orale dovrebbe essere continuata con lo stesso dosaggio.

Quando si decide di interrompere il trattamento le dosi devono essere ridotte in modo graduale per minimizzare l'entità dei sintomi di astinenza.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Seropram, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Seropram

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Seropram avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Seropram, rivolgersi al medico o al farmacista.

Tossicità

Dati clinici comprensivi sul sovradosaggio da Seropram sono limitati e molti casi coinvolgono sovradosaggi concomitanti di altre droghe/alcol. Sono stati riportati casi fatali da sovradosaggio di Seropram da solo; comunque la maggior parte dei casi fatali sono dovuti al sovradosaggio quando il farmaco è assunto insieme ad altri medicinali.

Sintomi

Nei casi di sovradosaggio sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati : convulsioni, tachicardia, sonnolenza, allungamento dell'intervallo QT, coma, vomito, tremore, ipotensione, arresto cardiaco, nausea, sindrome da serotonina, agitazione, bradicardia, vertigini, blocco della conduzione elettrica nel cuore, prolungamento del QRS, ipertensione, midriasi, torsioni di punta, stupore, sudorazione, cianosi, iperventilazione e aritmia atrioventricolare. La rabdomiolisi è rara.

I sintomi possibili con una dose fino a 600 mg sono: stanchezza, debolezza, sedazione, tremore, nausea e tachicardia.

Con dosi superiori a 600 mg si possono verificare convulsioni entro poche ore dall'assunzione. Possono verificarsi anche alterazioni dell'ECG e, raramente, rabdomiolisi.

È raro che il sovradosaggio sia fatale. Un paziente adulto è sopravvissuto dopo aver ingerito 5.200 mg di citalopram.

Trattamento

Non si conoscono antidoti specifici al citalopram. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Si devono tenere in considerazione il carbone attivo, lassativi osmotici (come il solfato di sodio) e lavanda gastrica. In presenza di compromissione dello stato di coscienza il paziente deve essere intubato. Si devono mantenere sotto controllo ECG e i segni vitali.

Somministrare ossigeno in caso di ipossia e diazepam in caso di convulsioni. È consigliabile la sorveglianza del medico per circa 24 ore, nonché un monitoraggio ECG se la dose ingerita è superiore a 600 mg. Un allargamento del complesso QRS può essere normalizzato da una infusione di NaCl ipertonica.

In caso di sovradosaggio è consigliabile un monitoraggio ECG in pazienti affetti da scompenso cardiaco congestizio / bradiaritmie, in pazienti che utilizzano medicinali concomitanti che prolungano l'intervallo QT o in pazienti con alterazioni del metabolismo, ad esempio insufficienza epatica.

EFFETTI DOVUTI ALLA SOSPENSIONE DEL TRATTAMENTO

Sintomi da sospensione osservati in seguito all'interruzione del trattamento con SSRI

Alla sospensione del trattamento è comune l'insorgenza di sintomi da sospensione in particolar modo se la sospensione è improvvisa (vedere "Effetti indesiderati"). In uno studio clinico sulla prevenzione delle ricorrenze, si sono manifestati eventi avversi nel 40% dei pazienti dopo l'interruzione del trattamento, rispetto al 20% dei pazienti che hanno continuato il trattamento con Seropram.

Il rischio di sintomi da astinenza può dipendere da vari fattori, comprese durata e dosaggio della terapia e velocità di riduzione del dosaggio. Le reazioni avverse più comunemente riportate sono: vertigini, disturbi sensoriali (compresa parestesia), disturbi del sonno (compresa insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremori, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi. Generalmente tali sintomi sono da lievi a moderati; tuttavia, in alcuni pazienti essi possono essere di grave intensità. Essi compaiono solitamente entro i primi giorni dalla sospensione del trattamento; sono stati tuttavia riferiti casi molto rari di sintomi da astinenza in pazienti che avevano inavvertitamente dimenticato di assumere una dose. In genere tali sintomi vanno incontro a risoluzione spontanea senza il necessario utilizzo di farmaci, entro 2 settimane, sebbene in alcuni pazienti essi possano prolungarsi (2-3 mesi o più).

Qualora si debba sospendere il trattamento si consiglia pertanto di ridurre gradualmente il dosaggio di Seropram in un periodo di varie settimane o mesi, conformemente alle necessità del paziente (vedere "Dose, Modo e Tempo di somministrazione").

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Seropram

Come tutti i medicinale Seropram può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati osservati con il citalopram sono in generale, di lieve entità e di tipo transitorio. Essi si manifestano soprattutto nella prima o seconda settimana di terapia, per poi attenuarsi successivamente. Le reazioni avverse sono presenti nella classificazione MedDRA (Dizionario medico per le attività di regolamentazione).

Per le seguenti reazioni è stata riscontrata una correlazione dose-risposta: aumentata sudorazione, bocca secca, insonnia, sonnolenza, diarrea, nausea e affaticamento.

La tabella seguente mostra la percentuale di reazioni avverse associate con gli SSRI e/o con citalopram e manifestatesi sia nel ≥1% dei pazienti in studi clinici controllati con placebo in doppio cieco sia nell'esperienza post -marketing.

Le classi di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune( ≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000),molto raro (<1/10,000), non noto (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).


Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetto indesiderato
Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario Non nota Ipersensibilità, reazione anafilattica
Patologie endocrine Non nota Inappropriata secrezione dell'ormone ADH
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune Diminuzione dell'appetito, diminuzione del peso
Non comune Aumento dell'appetito, aumento del peso
Raro Iponatremia
Non nota Ipokalemia
Disturbi psichiatrici Comune Agitazione, libido diminuita, ansia, nervosismo, stato confusionale, orgasmo anormale (donne), disturbi dell'attività onirica
Non comune Aggressione, depersonalizzazione, allucinazione, mania
Non nota Attacchi di panico, bruxismo, irrequietezza, ideazione suicidarla, comportamento suicidario 2
Patologie del sistema nervoso Molto comune Sonnolenza, insonnia, cefalea
Comune Tremore, parestesia, vertigini, disturbi dell'attenzione
Non comune Sincope
Raro Convulsioni grande male, discinesia, alterazioni del gusto
Non nota Convulsioni, sindrome serotoninergica, disturbi extrapiramidali, akatisia, disturbi del movimento
Patologie dell'occhio Non comune Midriasi
Non nota Disturbi visivi
Patologie dell'orecchio e del labirinto Comune Tinnito
Patologie cardiache Non comune Bradicardia, Tachicardia
Non nota Prolungamento dell'Intervallo QT, aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta 1
Patologie vascolari Raro Emorragia
Non nota Ipotensione ortostatica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Sbadiglio
Non nota Epistassi
Patologie gastrointestinali Molto comune Secchezza delle fauci, nausea
Comune Diarrea, vomito, stitichezza
Non nota Emorragia gastrointestinale (inclusa emorragia rettale)
Patologie epatobiliari Raro Epatite
Non nota Test anormali della funzionalità epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune Aumento della sudorazione
Comune Prurito
Non comune Orticaria, alopecia, rash, porpora, reazione di fotosensibilità
Non nota Ecchimosi, angioedema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune Mialgia, artralgia
Patologie renali e urinarie Non comune Ritenzione urinaria
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Comune Impotenza, disturbi di eiaculazione, mancata eiaculazione
Non comune Menorragia (donne)
Non nota Metrorragia (donne), priapismo e galattorrea (uomini)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Affaticamento
Non comune Edema
Raro Piressia

Numero di pazienti: Citalopram/placebo = 1346/545

1 Durante l'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassemia o con un preesistente prolungamento dell'intervallo QT o altre patologie cardiache (vedere "Controindicazioni", "Precauzioni per l'uso", "Interazioni" e "Sovradosaggio").

2Casi di ideazione suicidarla e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con citalopram o subito dopo l'interruzione del trattamento (vedere "Avvertenze Speciali").

Un aumentato rischio di fratture è stato osservato nei pazienti che assumono questo tipo di medicinale.

Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento

L'interruzione del trattamento con citalopram (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione.

Gli effetti indesiderati riportati più comunemente sono stati vertigini, disturbi del sensorio (compresa parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi.

Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non è più richiesto il trattamento con citalopram, sia messa in atto un'interruzione graduale, condotta tramite un decremento graduale della dose (vedere "Dose, Modo e Tempo di somministrazione" e "Avvertenze speciali").

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se si nota la comparsa di un effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

La soluzione per infusione endovenosa diluita deve essere utilizzata entro 6 ore.

Conservare ad una temperatura non superiore ai 25°C.

Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

1 fiala da 1 ml contiene:

Citalopram cloridrato 44,48 mg

pari a Citalopram 40 mg

Eccipienti:

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Concentrato per soluzione per infusione 40 mg/ml.

Astuccio da 10 fiale da 1 ml.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Seropram sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017