Rizen - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Rizen? A cosa serve?

Rizen contiene il principio attivo clotiazepam che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine.

Rizen si usa per trattare l'ansia, la tensione e i disturbi ad esse correlati.

Questo medicinale è indicato anche per il trattamento dell'insonnia. Tutte le benzodiazepine si usano solo se il problema è abbastanza grave da essere disabilitante o da causare serio disagio a chi ne soffre.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Rizen

Non prenda Rizen:

• se è allergico al clotiazepam, ad altre benzodiazepine o tienodiazepine, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se soffre di miastenia grave, una condizione in cui i muscoli sono molto deboli
• se soffre di gravi difficoltà respiratorie
• se soffre di gravi problemi al fegato
• se soffre di un disturbo del sonno causato dal blocco parziale o completo delle vie aeree durante il sonno (sindrome da apnea ostruttiva del sonno)
• se soffre di una condizione dell'occhio chiamata glaucoma ad angolo stretto, caratterizzata da una elevata pressione all'interno dell'occhio.

Rizen non deve essere usato nei bambini con meno di 6 anni di età.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Rizen

Si rivolga al medico prima di usare Rizen. Il medico dovrà fare particolare attenzione:

• se ha problemi al fegato, ai reni o al cuore poiché potrebbe essere necessario modificare la dose;
• se ha precedenti di abuso di alcool o droghe;
• se soffre di depressione o di disturbi psichiatrici;
• se soffre di epilessia;
• se è anziano;
• se soffre di disturbi cerebrali;
• se ha problemi respiratori cronici.

Altre informazioni importanti

Rizen, preso per diverse settimane, può diventare meno efficace. Se nota che il medicinale diventa meno efficace, informi il medico.

L'uso di medicinali come Rizen può causare dipendenza fisica e psichica. Il rischio aumenta con l'aumentare del dosaggio e con l'allungamento della durata del trattamento ed è maggiore in pazienti con precedenti di abuso di alcool o droga. Per tale motivo, il trattamento deve essere il più breve possibile.

Il dosaggio di Rizen deve essere ridotto gradualmente per evitare la "sindrome da astinenza", caratterizzata da spiacevoli effetti indesiderati (vedere paragrafo 3, "Se interrompe il trattamento con Rizen").

Può manifestare amnesia (perdita della memoria totale o parziale) durante il trattamento con Rizen. Per evitarlo, è importante che abbia un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").

Si possono manifestare effetti come agitazione, irrequietezza, iperattività, aggressività, irritazione, incubi o allucinazioni ("reazione psichiatrica paradossa"). Se manifesta tali effetti il trattamento deve essere interrotto e deve contattare il medico. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

Bambini e adolescenti

Rizen non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 6 anni di età.

Nei bambini di età superiore ai 6 anni Rizen può essere somministrato solo dopo un'attenta valutazione della necessità del trattamento ed il periodo di trattamento deve essere il più breve possibile.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Rizen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli non soggetti a prescrizione medica. In particolare dica al suo medico se sta prendendo:

• medicinali che deprimono l'attività del cervello come antipsicotici, ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici, narcotici, antiepilettici, anestetici o antistaminici sedativi, poiché Rizen può aumentare l'effetto sedativo di questi medicinali
• la teofillina (usata per trattare l'asma e problemi polmonari), perché potrebbe avere un effetto sull'efficacia di Rizen.

Rizen e l'alcool

Eviti di bere alcoolici mentre sta prendendo Rizen compresse, poiché l'alcool può aumentare l'effetto sedativo di Rizen.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicinale.

Eviti di prendere Rizen durante il primo trimestre di gravidanza. Dopo questo periodo, può assumere il medicinale solo con cautela e solo se i benefici attesi superano i rischi.

Se prende questo medicinale durante la gravidanza avanzata o durante il parto, il suo bambino appena nato può essere meno attivo degli altri bambini, avere una temperatura corporea bassa o avere difficoltà a respirare.

Se prende questo medicinale regolarmente durante la gravidanza avanzata, il suo bambino può sviluppare sintomi di astinenza dopo la nascita.

Rizen passa nel latte materno e pertanto si raccomanda di non allattare con latte materno durante il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Rizen può causare sedazione, perdita di memoria, perdita di concentrazione e riduzione della funzione muscolare, che possono alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari in modo sicuro. Se la durata del sonno è stata insufficiente, questi effetti possono essere più pronunciati. Non guidi o usi macchinari se questi effetti la riguardano.

Rizen 5 mg e 10 mg contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Rizen 5 mg contiene Giallo tramonto (E110)

Può causare reazioni allergiche.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Rizen: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti

La dose raccomandata è di 1 compressa da una a tre volte al giorno.

Gli adulti giovani e i pazienti che soffrono di un disagio grave possono assumere da 5 a 30 mg di Rizen al giorno, secondo il giudizio del medico.

Nei pazienti anziani e nei casi di lieve entità la dose raccomandata è da 5 a 15 mg di Rizen al giorno, secondo il giudizio del medico.

Per indurre il sonno la dose raccomandata è da10 a 20 mg di Rizen la sera, prima di andare a letto.

In tutti i casi il periodo di trattamento deve essere più il breve possibile.

Il medico adatterà la sua dose e la durata del trattamento secondo la sua età e le sue condizioni. Il medico dovrà considerare una riduzione della dose nel caso soffra di altre patologie (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").

Ansia, tensione e disturbi ad esse correlati

La durata totale del trattamento è generalmente di un massimo di 8-12 settimane, incluso un periodo di riduzione graduale della dose.

Insonnia

La durata del trattamento è generalmente da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane. Il trattamento inizierà alla dose minima consigliata e non dovrà superare la dose massima.

Uso nei bambini

Nei bambini, si raccomanda l'uso di Rizen gocce orali.

Se dimentica di prendere Rizen

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Rizen

Non smetta di prendere Rizen senza consultare il medico. Il trattamento con Rizen deve essere ridotto gradualmente (sospeso in modo decrescente).

Se smette di prendere Rizen bruscamente, i suoi sintomi originari potrebbero ricomparire più forti di prima e potrebbe verificarsi la sindrome di astinenza, caratterizzata da mal di testa, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi: de realizzazione (alterata percezione del mondo esterno), depersonalizzazione (alterata percezione di sé), ipersensibilità ed intolleranza ai suoni, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Rizen

Se lei o qualcun altro ha preso più compresse di Rizen di quanto deve, contatti il medico o vada al più vicino ospedale, portando con se la confezione se possibile.

I sintomi di sovradosaggio variano a seconda della quantità assunta, ed includono sensazione di stordimento, confusione mentale e letargia. Nei casi più gravi, i sintomi possono includere perdita della coordinazione muscolare (atassia) diminuzione del tono muscolare, calo della pressione sanguigna, difficoltà respiratoria, coma (raro) e morte (molto raro).

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Rizen

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se si verifica uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti di seguito smetta di prendere Rizen e si rivolga al suo medico (questi effetti si verificano più facilmente nei bambini e nei pazienti anziani) (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni"):

• agitazione
• irritabilità
• aggressività
• delirio
• rabbia violenta
• incubi
• allucinazioni
• cambi di personalità

La frequenza degli effetti indesiderati dipende dalla sua età, dal dosaggio e dalla durata del trattamento.

Effetti indesiderati più frequenti all'inizio del trattamento

• mal di testa
• sonnolenza e sonnolenza al risveglio (quando il medicinale è assunto tardi la sera)
• confusione
• letargia (stato di sonno patologico profondo)
• perdita della coordinazione muscolare (atassia)
• vertigini
• bocca secca (xerostomia)
• diminuzione del tono muscolare
• insensibilità emozionale
• affaticamento

Altri possibili effetti indesiderati

• Calo della pressione del sangue (ipotensione)
• Svenimenti (sincope)
• Visione doppia (diplopia) e disturbi della vista
• Confusione (negli anziani)
• Disturbi della memoria
• Alterazioni del comportamento
• Sintomi di paranoia
• Problemi respiratori (depressione respiratoria in pazienti con problemi respiratori cronici)
• Nausea
• Vomito
• Aumento dell'appetito
• Alterazione della funzionalità del fegato , visibile con colorazione giallastra della pelle e delle mucose (ittero) e alterazione dei valori delle transaminasi
• Reazioni allergiche della pelle
• Eritema
• Orticaria
• Alterazioni nel desiderio sessuale
• Disturbi delle mestruazioni e dell'ovulazione
• Aumento del volume della mammella maschile (ginecomastia)
• Depressione
• Sedazione
• Reazioni anafilattiche (che si manifestano generalmente con gonfiore del viso, vampate, difficoltà a respirare e vertigini)
• Diminuzione dei globuli bianchi nel sangue (leucopenia)

L'uso di medicinali come Rizen può causare dipendenza fisica e psichica. Il rischio aumenta con l'aumentare del dosaggio e con l'allungamento della durata del trattamento ed è maggiore in pazienti con precedenti di abuso di alcool o droga. Per tale motivo, il trattamento deve essere il più breve possibile (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").

Può manifestare amnesia (perdita della memoria totale o parziale) durante il trattamento con Rizen. Il rischio aumenta con l'aumentare della dose. Per evitarlo, è importante che abbia un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione http://www.agenziafarmaco.gov.it/responsabili.it Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo SCAD:. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Conservare questo medicinale al riparo dalla luce.

Rizen 10 mg compresse: conservare a temperatura non superiore a 25 °C.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Rizen

Rizen 5 mg compresse:

• Il principio attivo è clotiazepam. Una compressa contiene 5 mg di clotiazepam.
• Gli altri componenti sono: lattosio, amido di mais, cellulosa microgranulare, povidone, magnesio stearato, Giallo chinolina (E 104) e Giallo tramonto ( E 110).

Rizen 10 mg compresse:

• Il principio attivo è clotiazepam. Una compressa contiene 10 mg di clotiazepam.
• Gli altri componenti sono: lattosio, amido di mais, cellulosa microgranulare, povidone, magnesio stearato, indigotina (E 132).

Descrizione dell'aspetto di Rizen e contenuto della confezione

Le compresse di Rizen 5 mg sono disponibili in confezioni da 40 compresse.

Le compresse di Rizen 10 mg sono disponibili in confezioni da 30 compresse.

Ulteriori informazioni su Rizen sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -

RIZEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA -

RIZEN 5 mg Compresse

Una compressa contiene - principio attivo: Clotiazepam 5 mg

RIZEN 10 mg Compresse

Una compressa contiene - principio attivo: Clotiazepam 10 mg

RIZEN 10 mg/ ml Gocce Orali, Soluzione

100 ml di soluzione contengono - principio attivo: Clotiazepam 1 g

Eccipienti con effetti noti: le compresse contengono lattosio;

le compresse da 5mg contengono E 100 giallo tramonto

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA -

Compresse, gocce orali, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE -

04.1 Indicazioni terapeutiche -

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiose. Insonnia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione -

Adulti:

Compresse: 1 compressa da una a tre volte al dì. La dose deve essere comunque individualizzata ed adattata alla gravità del quadro patologico secondo il parere del medico.

Gocce:

Adulti: 12-15 gocce da una a tre volte al dì.

Bambini dai 6 anni compiuti: 0,2-0,6 mg/kg/die cioè da 5 a 15 gocce al giorno, suddivise in 2-3 somministrazioni (5 gocce = 2 mg di clotiazepam).

A causa della variabilità delle risposte individuali, la posologia giornaliera andrà adattata all'età, alle caratteristiche del quadro clinico ed alle condizioni generali. Nel paziente anziano e nei casi di lieve entità, da 5 a 15 mg/die. Nel giovane e nei casi più gravi: da 5 a 30 mg/die, secondo il giudizio del medico. L'insufficienza epatica o renale può comportare l'adeguamento della posologia.

Come induttore del sonno si consigliano 10 o 20 mg alla sera prima di coricarsi.

Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati (vedere paragrafo 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni di impiego)

Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile e comprendere un periodo di sospensione graduale

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa

Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Insonnia

La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane.

In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata più bassa.

La dose massima non dovrebbe essere superata.

04.3 Controindicazioni -

Ipersensibilità alle benzo/tienodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Miastenia gravis. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea ostruttiva notturna. Glaucoma ad angolo stretto, i sintomi possono essere aggravati dall'effetto anticolinergico. Rizen è controindicato nei bambini sotto i 6 anni d'età.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego -

Tolleranza

Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.

Dipendenza

L'uso di benzo/tienodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento: esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche.

Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere sezione 4.2) a seconda dell'indicazione, ma non dovrebbe superare le quattro settimane per l'insonnia ed otto - dodici settimane nel caso dell'ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.

Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale.

Ci sono elementi per prevedere se, essendo clotiazepam una benzodiazepina con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati.

Amnesia

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere sez. 4.8).

Reazioni psichiatriche e paradosse

Quando si usano benzodiazepine è noto che si possono verificare reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

Quando il trattamento ai dosaggi massimi raccomandati fallisce o cessa di produrre i benefici attesi, un ulteriore aumento della dose non è raccomandato a causa del rischio di un aumento degli effetti indesiderati o di dipendenza.

Gruppi specifici di pazienti

Il trattamento deve essere iniziato con cautela nei pazienti epilettici.

Pazienti anziani, pazienti con disturbi cerebrali organici, insufficienza respiratoria:

Gli anziani devono assumere una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2 posologia e metodo di somministrazione.). Egualmente, una dose più bassa è raccomandata per i pazienti con disturbi cerebrali organici o insufficienza respiratoria cronica (a causa del rischio di depressione respiratoria) o in età molto avanzata.

Insufficienza renale

Nei pazienti con disturbi renali gravi si raccomanda un appropriato schema posologico. Nell'insufficienza renale è necessario ridurre il dosaggio.

Insufficienza epatica

Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Nell'insufficienza epatica lieve o moderata è necessario ridurre la dose di clotiazepam. Nell'insufficienza epatica moderata o lieve, è necessario ridurre la dose di clotiazepam. In caso di insorgenza di disturbi epatici, occorre instaurare appropriate misure come l'interruzione del trattamento.

Insufficienza cardiaca

Nei pazienti con disturbi cardiaci si raccomanda un. appropriato regime posologico

Bambini

Rizen non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni").

Le benzodiazepine possono essere somministrate a bambini di età superiore ai 6 anni solo dopo una scrupolosa valutazione della necessità del trattamento. Il periodo di terapia deve essere il più breve possibile. L'uso di benzodiazepine nei bambini al di sotto dei 6 anni d'età è riservato a specifiche, rare indicazioni, a seguito della decisione e sotto controllo di uno uno specialista (neuropediatra, psichiatra). I bambini sono molto sensibili agli effetti delle benzoadiazepine sul SNC. L'incompleto sviluppo delle vie metaboliche può impedire la formazione di metaboliti inattivi o rendere incompleto il metabolismo del farmaco.

Le benzodiazepine non sono raccomandare come trattamento primario nei disturbi psicotici.

Le benzodiazepine non possono essere utilizzate da sole per trattare la depressione o l'ansietà associata alla depressione (in questi pazienti possono indurre al suicidio).

Le benzodiazepine devono essere utilizzate con estrema cautela in pazienti con storia di abuso di alcool o di droghe.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di RIZEN

Le compresse contengono Lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Le compresse da 5 mg contengono E 100 giallo tramonto: può causare reazioni allergiche.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione -

L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcool. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari.

Associazione con i deprimenti del SNC: l'effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici, narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici si può avere aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.

Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possano aumentare l'attività delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

La clearance metabolica di clotiazepam non è influenzata in modo significativo dall'assunzione concomitante di contraccettivi orali, cimetidina o isoniazide.

La teofillina è un antagonista delle benzodiazepine.

04.6 Gravidanza ed allattamento -

Gravidanza:

In numerosi studi con farmaci dello stesso gruppo terapeutico, somministrati durante il primo trimestre di gravidanza, è stato riportato un aumento del rischio di difetti congeniti. Dato che questo tipo di farmaco non viene, generalmente, utilizzato come farmaco d'urgenza, l'uso di Rizen durante il primo trimestre di gravidanza deve essere evitato. Dopo tale periodo, deve essere somministrato con cautela e solo se è atteso un evidente effetto terapeutico.

Quando il clotiazepam viene prescritto ad una donna in età fertile, occorre informarla di contattare il proprio medico in caso desideri iniziare una gravidanza o se sospetta di essere incinta, in tal modo il medico potrà decidere se interrompere il trattamento.

Se, per ragioni mediche, vengono somministrate dosi elevate di clotiazepam al termine della gravidanza o durante il travaglio, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del farmaco.

Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare sintomi da astinenza nel periodo postnatale.

Allattamento:

Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, la loro somministrazione non è raccomandata alle madri che allattano al seno.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari -

La sedazione, l'amnesia, l'alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare e utilizzare macchinari. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere paragrafo 4.5).

04.8 Effetti indesiderati -

Gli effetti indesiderati delle benzodiazeopine derivano direttamente dalle loro proprietà farmacologiche: la loro frequenza aumenta con l'età e dipende sia dal dosaggio che dalla durata del trattamento.

Classificazione per sistemi / organi	Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico	leucopenia
Disturbi del sistema immunitario	Molto rare: reazioni anafilattiche
Patologie del sistema nervoso	Cefalea¹, sonnolenza¹, confusione¹, letargia¹, atassia¹, sonnolenza al risveglio¹ quando il farmaco viene assunto tardi la sera, confusione negli anziani, disturbi della memoria, alterazioni del comportamento e sintomi paranoici.
Patologie dell'occhio	Diplopia e disturbi della visione
Patologie vascolari	Vertigini¹, ipotensione, sincope
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Depressione respiratoria in pazienti con insufficienza respiratoria cronica
Patologie gastrointestinali	Xerostomia¹, nausea, vomito, aumento dell'appetito,
Patologie epatobiliari	Alterazioni della funzionalità epatica, particolarmente con ittero ed aumento dei valori delle transaminasi (vedere paragrafo 4.4.)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Reazioni cutanee allergiche, eritema, orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Diminuzione del tono muscolare¹
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella	Cambiamenti della libido, disturbi mestruali e ovulatori, ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Ottundimento delle emozioni¹, affaticamento¹

¹Questi effetti sono prevalenti all'inizio della terapia.

Amnesia: si può manifestare amnesia anterograda anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi più alti e l'amnesia generalmente compare dopo poche ore dall'assunzione. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4).

Depressione: durante l'uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente.

Reazioni psichiatriche e paradosse

Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento ed altri effetti indesiderati sul comportamento.

Tali reazioni possono essere molto gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani.

Dipendenza

L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere paragrafo 4.4). Può verificarsi dipendenza psichica. È stato segnalato abuso di benzodiazepine.

Talvolta può comparire sedazione, su base individuale e non prevedibile. Questo effetto, comunque, è non comune e generalmente transitorio. Se necessario si può valutare una riduzione del dosaggio.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Sovradosaggio -

L'esperienza di sovradosaggio di clotiazepam nell'uomo è limitata.

Sintomi

nei casi meno gravi: obnubilamento, confusione, letargia

nei casi più gravi: atassia, ipotonia, ipotensione, difficoltà respiratorie, raramente coma e molto raramente morte.

Trattamento:

il trattamento è sintomatico, si raccomanda di indurre il vomito entro un'ora (se il paziente è cosciente) o intraprendere il lavaggio gastrico con protezione delle vie aeree (se il paziente non è cosciente) e/o somminsitrare carbone attivo (per ridurre l'assorbimento gastrico (se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco).

Antidoto:

Il flumazenil è indicato in caso di intossicazione grave con coma e/o insufficienza respiratoria. La dose IV iniziale raccomandata è di 0.3 mg. Se il grado di coscienza richiesto non viene raggiunto entro 60 secondi, possono essere somministrate ulteriori iniezioni fino alla ripresa dello stato di coscienza del paziente o fino ad un massimo di 2 mg. L'utilizzo concomitante di farmaci triciclici o di altri farmaci può causare convulsioni, così come anormalità dell'ECG (come un aumento del QRS o dell'intervallo QT) sono le maggiori controindicazioni per l'uso del flumazenil.

L'intossicazione combinata con l'ingestione di alcool o di altri farmaci o nel caso di patologie pre-esistenti, richiede un'immediata ospedalizzazione in quanto la vita potrebbe essere a rischio. Le funzioni respiratorie e cardiovascolari devono pertanto essere monitorate in una unità di rianimazione

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE -

05.1 Proprieta' farmacodinamiche -

Categoria farmacoterapeutica: Ansiolitici, derivati benzodiazepinici

Codice ATC: N05BA21

Clotiazepam è il capostipite di una nuova serie di prodotti ansiolitici: le Tienodiazepine. Le numerose ricerche cliniche condotte a livello internazionale hanno dimostrato che clotiazepam possiede un alto rapporto ansiolisi/sedazione. Infatti l'attività ansiolitica esercitata da clotiazepam, ai dosaggi comunemente impiegati, permette di eliminare o ridurre gli stati di tensione, ansia, irritabilità e le somatizzazioni ad essi correlate senza provocare marcata sedazione del paziente. L'attività anticonvulsivante del clotiazepam è stata dimostrata sperimentalmente nel topo e nel ratto (blocco delle convulsioni da pentametilentetrazolo: DE50 orale 0.7 mg/kg ratto); blocco delle convulsioni da bemegride: DE50 orale 0.6 mg/kg topo).

L'effetto miorilassante di clotiazepam (coordinazione motoria) è risultato minore rispetto al diazepam.

Clotiazepam agisce attraverso l'interessamento selettivo di definite strutture cerebrali quali l'ipotalamo e il sistema limbico, migliorando la modulazione degli impulsi nervosi.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche -

Clotiazepam, somministrato per os nell'uomo, viene rapidamente assorbito nel tratto gastrointestinale, raggiungendo il picco ematico in 1,5 ore circa. Da vari studi realizzati emerge che clotiazepam possiede una breve emivita di 4-6 ore ed un volume di distribuzione di 2.47 L/kg. Inoltre 25 ore dopo la somministrazione non si e' rilevata alcuna traccia del prodotto. Gli studi sulla distribuzione di clotiazepam marcato hanno permesso di accertare che il farmaco raggiunge principalmente fegato, reni e ghiandole surrenali. Somministrazioni ripetute per 3 settimane non hanno fatto registrare incrementi significativi della concentrazione del farmaco nei tessuti degli organi menzionati. Tutto ciò attesta la mancanza di accumulo di clotiazepam in una terapia prolungata. Il clotiazepam presenta un legame maggiore del 99% con le proteine sieriche, senza una correlazione con l'andamento della concentrazione sierica nel tempo.

Clotiazepam viene escreto sia con le urine che con le feci in rapporto 1:1. L'escrezione del farmaco avviene principalmente come molecola immodificata essendo la percentuale dei metaboliti non superiore al 10% nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza -

Le prove di tossicità sull'animale hanno dimostrato che clotiazepam è ben tollerato.

Infatti la DL50 orale nel ratto è risultata > 2000 mg/kg, mentre nel topo è risultata di 957 mg/kg nel maschio e 1011 mg/kg nella femmina. Inoltre clotiazepam non si e' dimostrato teratogeno né mutageno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE -

06.1 Eccipienti -

RIZEN 5 mg Compresse: lattosio, amido di mais, cellulosa microgranulare, povidone, magnesio stearato, E 104, E 110 giallo tramonto.

RIZEN 10 mg Compresse: lattosio, amido di mais, cellulosa microgranulare, povidone, magnesio stearato, E 132.

RIZEN 10 mg Gocce orali, soluzione: alcool, sodio saccarinato, aroma ciliegia, aroma lampone, giallo chinolina E 104, macrogol 400.

06.2 Incompatibilita' -

Non sono note incompatibilità chimico-fisiche del Clotiazepam verso altri composti.

06.3 Periodo di validita' -

Compresse: 3 anni.

Gocce orali, soluzione: 18 mesi.

Il medicinale deve essere utilizzato entro 6 mesi dalla prima apertura del flacone; trascorso tale termine il medicinale residuo deve essere eliminato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione -

Conservare al riparo dalla luce.

Gocce orali soluzione - Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

10 mg compresse - Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione -

Compresse: Blister in P.V.C. e alluminio serigrafato

Confezione RIZEN: 40 compresse da 5 mg

Confezione RIZEN 10: 30 compresse da 10 mg

Gocce: Flacone in vetro giallo con contagocce sigillato con sovracapsula di sicurezza per bambini

Confezione: flacone 20 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione -

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

"RIZEN 5 mg compresse", 40 compresse - A.I.C. n. 025284011

"RIZEN 10 mg compresse", 30 compresse - A.I.C. n. 025284023

"RIZEN 10 mg/ml gocce orali, soluzione", flacone 20 ml - A.I.C. n. 025284035

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE -

Prima registrazione: 24 Settembre 1984

Rinnovo: 1 Giugno 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO -

Determinazione AIFA del 30 settembre 2015

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE -

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ -