Risperdal - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Risperidone

Risperdal 25, 37,5 e 50 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato per uso intramuscolare

I foglietti illustrativi di Risperdal sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Risperdal? A cosa serve?

Risperdal iniettabile appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati "antipsicotici".

Risperdal iniettabile è usato per la terapia di mantenimento della schizofrenia, condizione in cui si possono vedere, sentire o provare cose che non sono presenti, credere cose non vere o sentirsi sospettosi in modo insolito o confusi.

Risperdal iniettabile è destinato ai pazienti che attualmente sono in trattamento con antipsicotici orali (ad esempio: compresse, capsule).

Risperdal può aiutare ad alleviare i sintomi della malattia e a fermarne la ricomparsa.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Risperdal

Non prenda Risperdal iniettabile se:

  • È allergico (ipersensibile) al risperidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Risperdal

  • Se non ha mai assunto alcuna forma di RISPERDAL, deve iniziare con Risperdal orale, prima di sottoporsi al trattamento con Risperdal iniettabile.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere Risperdal iniettabile se:

  • Ha un problema al cuore. Esempi comprendono un ritmo cardiaco irregolare, oppure se tende ad avere una pressione sanguigna bassa o se sta prendendo dei medicinali per la pressione sanguigna. Risperdal iniettabile può provocare un abbassamento della pressione sanguigna. La sua dose può aver bisogno di un aggiustamento
  • È a conoscenza di qualche fattore che può esporla al rischio di ictus, come pressione sanguigna elevata, disturbi cardiovascolari o disturbi circolatori del cervello
  • Le è capitato di avere movimenti involontari della lingua, della bocca e del viso
  • Ha avuto una condizione i cui sintomi comprendevano febbre, rigidità muscolare, sudorazione o ridotto livello di coscienza (anche nota come Sindrome Neurolettica Maligna)
  • È affetto da malattia di Parkinson o da demenza
  • È a conoscenza di avere avuto in passato bassi livelli di globuli bianchi nel sangue (che possano essere o non essere stati causati da altri medicinali).
  • È diabetico
  • Soffre di epilessia
  • È un maschio e le è capitato di avere un'erezione prolungata o dolorosa.
  • Ha difficoltà nel controllare la temperatura corporea o un eccessivo riscaldamento
  • Ha problemi ai reni
  • Ha problemi al fegato
  • Ha un livello anormalmente elevato dell'ormone prolattina nel sangue o ha un possible tumore prolattina-dipendente
  • Lei o qualcun altro in famiglia ha una storia di formazione di coaguli di sangue (trombi), poichè i farmaci antipsicotici sono stati associati con la formazione di coaguli di sangue

Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza la possano riguardare, parli con il medico o con il farmacista prima di usare Risperdal.

Poiché nei pazienti che hanno assunto RISPERDAL iniettabile è stato osservato molto raramente un numero pericolosamente basso di un certo tipo di glubuli bianchi necessari per contrastare infezioni nel sangue, il medico può controllare la conta del livello dei globuli bianchi nel sangue.

Risperdal iniettabile può provocare un aumento del peso. Un significativo aumento del peso può influenzare negativamente la sua salute. Il medico deve controllarle regolarmente il peso corporeo.

Poiché in pazienti che assumono Risperdal iniettabile sono stati osservati la comparsa di diabete mellito o un peggioramento del diabete mellito preesistente, il medico deve verificare la presenza di elevati livelli di glucosio nel sangue.

I livelli di glucosio nel sangue devono essere monitorati regolarmente nei pazienti affetti da diabete mellito preesistente.

Durante un'operazione all'occhio per opacità del cristallino (cataratta), la pupilla (il cerchio nero al centro del suo occhio) può non aumentare di dimensione come necessario. Inoltre, l'iride (la parte colorata dell'occhio) può diventare flaccida durante l'intervento chirurgico e ciò può causare un danno all'occhio. Se sta pianificando di sottoporsi ad un intervento all'occhio, si assicuri di informare l'oculista che sta assumendo questo medicinale.

Anziani con demenza

Risperdal iniettabile non è destinato all'uso nei pazienti anziani con demenza.

Se lei o la persona che la assiste notate un cambiamento improvviso del suo stato mentale o un'improvvisa debolezza o intorpidimento di faccia, braccia o gambe, in particolare da un solo lato, oppure un modo di parlare incomprensibile, anche se per un breve periodo di tempo, è necessario richiedere immediata assistenza medica. Questi possono essere i segni di un ictus.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Risperdal iniettabile non deve essere assunto dai pazienti al di sotto di 18 anni.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Risperdal

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. È di particolare importanza informare il medico o il farmacista, se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti:

  • Medicinali che agiscono sul suo cervello, per aiutarla a calmarsi (benzodiazepine), o alcuni medicinali per il dolore (oppiacei), medicinali per l'allergia (alcuni antiistaminici), perché il risperidone può aumentare gli effetti sedativi di tutti questi farmaci
  • Medicinali che possono modificare l'attività elettrica del suo cuore, come medicinali per la malaria, medicinali per problemi del ritmo cardiaco, per le allergie (antiistaminici), alcuni antidepressivi o altri medicinali per problemi mentali
  • Medicinali che causano un rallentamento del battito cardiaco Medicinali che provocano un abbassamento del potassio nel sangue (come alcuni diuretici)
  • Medicinali per trattare l'innalzamento della pressione sanguigna. Risperdal iniettabile può provocare un abbassamento della pressione sanguigna
  • Medicinali per la malattia di Parkinson (come levodopa)
  • Medicinali per urinare (diuretici), utilizzati per problemi cardiaci o per il rigonfiamento di parti del corpo, dovuto ad un accumulo di troppi fluidi (come furosemide o clorotiazide). Risperdal iniettabile assunto da solo o con furosemide, può aumentare il rischio di ictus o di morte nei pazienti anziani con demenza.

I seguenti medicinali possono ridurre l'effetto di risperidone

  • Rifampicina (un medicinale per trattare alcune infezioni)
  • Carbamazepina, fenitoina (medicinali per l'epilessia)
  • Fenobarbital Se inizia o smette di prendere tali medicinali, può aver bisogno di una dose diversa di risperidone.

I seguenti medicinali possono aumentare l'effetto di risperidone

Se inizia o smette di prendere tali medicinali, può aver bisogno di una dose diversa di risperidone.

Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possano riguardarla, ne parli con il medico o con il farmacista prima di usare Risperdal.

Risperdal con cibi, bevande e alcol

Può assumere questo medicinale con o senza cibo. Durante il trattamento con Risperdal iniettabile deve evitare di bere alcol.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza, allattamento e fertilità

  • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
  • I seguenti sintomi possono verificarsi nei neonati nati da madri che hanno assunto Risperdal iniettabile durante l'ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell'assunzione del cibo. Se il suo bambino mostra uno qualsiasi di questi sintomi contatti il medico.
  • Risperdal iniettabile può aumentare i livelli di un ormone chiamato "prolattina" che può influire sulla fertilità (vedere Possibili effetti indesiderati).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con Risperdal iniettabile possono insorgere capogiri, stanchezza e problemi alla vista. Non guidi, né usi strumenti o macchinari, senza prima averne parlato con il medico.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Risperdal: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Risperdal iniettabile viene somministrato da un operatore sanitario come iniezione intramuscolare nel braccio o nella natica ogni due settimane. Si devono alternare le iniezioni tra il lato destro e quello sinistro, e il prodotto non deve essere somministrato per via endovenosa.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti

Dose iniziale

Se la dose giornaliera di risperidone orale (ad esempio. compresse) che assumeva nelle ultime due settimane era pari o inferiore a 4 mg, la sua dose iniziale di Risperdal iniettabile deve essere di 25 mg.

Se la dose giornaliera di risperidone orale (ad esempio. compresse) che assumeva nelle ultime due settimane era superiore a 4 mg, potrebbe esserle prescritta una dose iniziale di Risperdal iniettabile di 37,5 mg.

Se sta attualmente assumendo altri antipsicotici orali, diversi dal risperidone, la dose iniziale di Risperdal iniettabile dipenderà dal trattamento che sta assumendo. Il medico sceglierà Risperdal iniettabile 25 mg o 37,5 mg. Potrebbe esserle prescritta una dose inferiore, pari a 12,5 mg. Il medico deciderà la dose di Risperdal iniettabile adatta a lei.

Dose di mantenimento

  • La dose abituale è di 25 mg ogni due settimane sotto forma di iniezione.
  • Potrebbe inoltre essere necessaria una dose inferiore, pari a 12,5 mg o superiore, da 37,5 o da 50 mg. Il medico deciderà qual è il dosaggio di Risperdal iniettabile più indicato per lei.
  • Il medico potrebbe prescrivere Risperdal orale per le prime tre settimane successive alla prima iniezione.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Risperdal

Se le viene somministrato più Risperdal iniettabile di quanto deve

  • I pazienti cui è stata somministrata una dose di Risperdal iniettabile superiore a quella prevista, hanno presentato i seguenti sintomi: sonnolenza, stanchezza, movimenti anomali del corpo, problemi a stare in posizione eretta e a camminare, capogiri dovuti a bassa pressione sanguigna e battiti cardiaci anomali. Sono stati segnalati casi di conduzione elettrica del cuore anomala e convulsioni.
  • Consulti immediatamente il medico.

Interruzione del trattamento con Risperdal iniettabile

Perderà gli effetti del farmaco. Non interrompa il trattamento con questo farmaco, a meno che non sia il medico a dirle di farlo, perché i sintomi potrebbero ripresentarsi. Si assicuri di non dimenticare gli appuntamenti per sottoporsi alle iniezioni ogni due settimane. Se non riesce a presentarsi all'appuntamento, si assicuri di contattare subito il medico per trovare un'altra data in cui effettuare l'iniezione. Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacist

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Risperdal

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se:

  • Ritiene di avere dei coaguli di sangue (trombi) nelle vene, particolarmente delle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe), che possono spostarsi lungo i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore toracico e difficoltà respiratorie. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, consulti immediatamente il medico.
  • È affetto da demenza e nota un cambiamento improvviso nel suo stato mentale o un'improvvisa debolezza o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente da un lato, o se il suo linguaggio è incomprensibile, anche se per un breve periodo. Possono essere i segni di un ictus.
  • Ha febbre, rigidità muscolare, sudorazione o ridotto livello di coscienza (un disturbo chiamato Sindrome Neurolettica Maligna). Può essere necessario un trattamento medico immediato.
  • È un maschio ed ha un'erezione prolungata o dolorosa. Questa condizione è chiamata priapismo. Può essere necessario un trattamento medico immediato.
  • Ha movimenti ritmici involontari della lingua, della bocca e del viso. Può essere necessario sospendere risperidone
  • Manifesta una grave reazione allergica caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, del viso, delle labbra o della lingua, respiro corto, prurito, rash cutaneo o crollo della pressione del sangue. Anche se in precedenza ha tollerato risperidone orale, raramente si verificano reazioni allergiche dopo aver ricevuto iniezioni di Risperdal. Si rivolga immediatamente al medico se le si manifestano un rash, gonfiore della gola, prurito o problemi respiratori poiché questi possono essere i segni di una grave reazione allergica.

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune (interessano più di 1 utilizzatore su 10):

  • sintomi del raffreddore
  • Difficoltà ad addormentarsi o mantenere il sonno
  • depressione, ansia
  • Parkinsonismo: questa condizione può comprendere: movimenti corporei lenti o compromessi, sensazione di rigidità o tensione muscolare (rendendo i movimenti a scatti) e a volte anche una sensazione di movimento che si blocca e poi si riavvia. Altri segni di parkinsonismo includono un camminare lento trascinando i piedi, un tremore a riposo, aumento della

Effetti indesiderati comuni (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 100):

Effetti indesiderati non comuni (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 1000):

Effetti indesiderati rari (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 10.000):

  • diminuzione di un certo tipo di globuli bianchi nel sangue che aiutano a contrastare le infezioni,
  • inappropriata secrezione dell'ormone che controlla il volume delle urine
  • basso livello di zucchero nel sangue
  • assunzione eccessiva di acqua
  • mancanza di emozione
  • sindrome neurolettica maligna (confusione, riduzione o perdita di coscienza, febbre alta e grave rigidità muscolare)
  • basso livello di coscienza
  • scuotimento della testa
  • problemi di movimento degli occhi, rotazione degli occhi, ipersensibilità degli occhi alla luce
  • problemi agli occhi durante l'intervento di cataratta. Durante l'intervento di cataratta, può verificarsi una condizione chiamata sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (IFIS) se prende o ha preso Risperdal iniettabile. Se deve subire un intervento di chirurgia della cataratta, si assicuri di informare il medico se prende o ha preso questo medicinale.
  • battito cardiaco irregolare
  • numero pericolosamente basso di un certo tipo di globuli bianchi nel sangue necessari per contrastare le infezioni, aumento degli eosinofili (particolari globuli bianchi) nel sangue, coaguli di sangue nelle gambe, coaguli di sangue nei polmoni
  • problemi di respiro durante il sonno (apnea notturna)
  • polmonite causata da aspirazione di cibo, congestione polmonare, suoni gracchianti nei polmoni, problemi alla voce, disturbo alle vie respiratorie
  • infiammazione del pancreas, occlusione del colon
  • feci molto dure
  • eruzione cutanea da farmaco
  • orticaria, ispessimento della pelle, forfora, problema alla pelle, lesione alla pelle
  • rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi)
  • postura anomala
  • ingrossamento mammario, perdite dalle mammelle
  • diminuzione della temperatura corporea, disagio
  • ingiallimento di pelle e occhi (ittero)
  • grave reazione allergica caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, del viso, delle labbra o lingua, mancanza di respiro, prurito, esantema della cute e talvolta calo della pressione sanguigna
  • assunzione pericolosamente eccessiva di acqua
  • aumento dei livelli di insulina (un ormone che controlla i livelli di zucchero nel sangue
  • problemi ai vasi sanguigni cerebrali
  • mancata risposta agli stimoli,
  • coma dovuto a diabete non tenuto sotto controllo
  • improvvisa perdita della vista o cecità
  • glaucoma (aumento della pressione all'interno del bulbo oculare), croste sul margine palpebrale
  • vampate di calore, gonfiore alla lingua,
  • labbra screpolate
  • priapismo (un'erezione prolungata e dolorosa che può richiedere un trattamento chirurgico)
  • ingrossamento delle ghiandole mammarie
  • diminuzione della temperatura corporea, braccia e gambe fredde
  • sindrome da sospensione del farmaco

Effetti indesiderati molto rari (interessano meno di 1 utilizzatore su 10.000):

  • complicanze potenzialmente letali di diabete non controllato
  • grave reazione allergica con gonfiore che può coinvolgere la gola e portare a difficoltà respiratorie
  • Mancanza di movimento muscolare intestinale che provoca il blocco

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con l'uso di un altro medicinale chiamato paliperidone che è molto simile a risperidone, così questi effetti possono essere attesi anche con Risperdal: veloce battito cardiaco quando ci si alza.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi Risperdal iniettabile dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Conservare l'intera confezione in frigorifero (2-8 °C). Nel caso in cui non si disponga di refrigerazione, il prodotto può essere conservato a temperatura non superiore a 25 °C per un periodo massimo di 7 giorni prima della somministrazione.

Conservare nella confezione originale.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Risperdal iniettabile

Il principio attivo è risperidone.

Ogni confezione di Risperdal polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato contiene 25 mg, 37,5 mg o 50 mg di risperidone.

Gli eccipienti sono:

Polvere: [poli-(d, 1-Lattide-co-Glicolide)].

Solvente (soluzione): polisorbato 20, carmellosa sodica, disodio idrogeno fosfato diidrato, acido citrico anidro, sodio cloruro, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di Risperdal iniettabile e contenuto della confezione

Un flaconcino contenente la polvere per sospensione iniettabile a rilascio prolungato (in questa polvere è contenuto il principio attivo, risperidone)

Una siringa preriempita con 2 ml di soluzione acquosa chiara e incolore da aggiungere alla polvere per sospensione iniettabile a rilascio prolungato.

Un sistema ALARISTM Smartsite® Needle-Free Vial Access Device (dispositivo senza ago) per la ricostituzione.

Due aghi per iniezione intramuscolare (un ago di sicurezza 21G UTW da 1- pollice (0,8 mm x 25 mm) con dispositivo Needle-Pro di protezione per la somministrazione nel deltoide e un ago 20G TW da 2-pollici (0,9 mm x 50 mm) con dispositivo Needle-Pro di protezione per la somministrazione nel gluteo

INFORMAZIONI IMPORTANTI PER GLI OPERATORI SANITARI

Istruzioni per il dispositivo di accesso al flaconcino privo di ago

RISPERDAL iniettabile richiede particolare attenzione ai passaggi delle "Istruzioni per l'Uso" per garantire la riuscita della somministrazione ed evitare le difficoltà nell'uso del kit.

Le microsfere a rilascio prolungato di Risperdal iniettabile contenute nel flaconcino devono essere ricostituite esclusivamente con il solvente contenuto nella siringa fornita nella confezione; il prodotto ricostituito deve essere somministrato solamente con l'ago appropriato presente all'interno della confezione per somministrazione nel gluteo (ago da 2- pollici (50 mm)) o nel deltoide (ago da 1-pollice (25 mm)). Non sostituire alcun componente nella confezione. Per assicurare il rilascio della dose prevista di risperidone, è necessario somministrare tutto il contenuto del flaconcino. La somministrazione parziale del contenuto potrebbe non garantire il rilascio della dose prevista di risperidone.

È raccomandata la somministrazione immediata dopo la ricostituzione.

Prelevare la confezione di Risperdal iniettabile dal frigorifero e portarla a temperatura ambiente approssimativamente 30 minuti prima della ricostituzione.

Contenuto della confezione:

  • Un flaconcino contenente la polvere per sospensione iniettabile a rilascio prolungato (in questa polvere è contenuto il principio attivo, risperidone)
  • Una siringa preriempita con 2 ml di soluzione acquosa chiara e incolore da aggiungere alla polvere per sospensione iniettabile a rilascio prolungato. AGO 2-pollici (50 mm) AGO 1 pollice (25 mm)
  • Un dispositivo ALARIS™ Smartsite Needle-Free Vial Access Device (di accesso al flaconcino senza ago), per la ricostituzione
  • Due aghi per iniezione intramuscolare (un ago di sicurezza 21G UTW da 1- pollice (0,8 mm x 25 mm) con dispositivo Needle-Pro di protezione per la somministrazione nel deltoide e un ago di sicurezza 20G TW da 2-pollici (0,9 mm x 50 mm) con dispositivo Needle-Pro di protezione per la somministrazione nel gluteo).
  1. Togliere il tappo di plastica colorato dal flaconcino. Non rimuovere il tappo di gomma grigio. Pulire la parte superiore del tappo grigio con un batuffolo imbevuto di alcool e lasciare asciugare.
  2. Rimuovere la pellicola del blister ed estrarre il dispositivo SmartSite® di accesso al flaconcino afferrandolo tra il tappo luer bianco e la ghiera. Non toccare mai la punta del dispositivo.
  3. È molto importante che il dispositivo SmartSite® sia posizionato correttamente nel flaconcino altrimenti il diluente potrebbe fuoriuscire al momento del trasferimento al flaconcino. Posizionare il flaconcino su una superficie rigida. Tenere la base del flaconcino. Orientare il dispositivo verticalmente sopra il flaconcino così che la punta sia al centro del tappo di gomma del flaconcino. Spingere verso il basso con direzione rettilinea
  4. Tenere la base del flaconcino e disinfettare il punto di connessione (cerchio blu) del dispositivo con la siringa con batuffolo imbevuto di alcool e lasciare asciugare prima di attaccare la siringa al dispositivo SmartSite®.
  5. La siringa preriempita ha una estremità di colore bianco costituita da 2 parti: un collare bianco e un tappo bianco e liscio. Per aprire la siringa impugnare il collare bianco e staccare il tappo bianco e liscio (NON RUOTARE O TAGLIARE IL TAPPO BIANCO). Rimuovere il tappo bianco insieme con la punta di gomma interna. Per tutti i passaggi del procedimento di assemblaggio della siringa, tenere la siringa solo dalla parte del collare bianco situato all'estremità della siringa. Tenere il collare del tappo bianco, aiuterà a prevenire il distacco del collare bianco del tappo e ad assicurare una buona connessione alla siringa. Fare attenzione a non forzare alcun componente durante l'assemblaggio. La forzatura delle connessioni potrebbe causare il distacco dei componenti dal corpo della siringa.
  6. Impugnando il collare bianco della siringa, inserire e spingere la punta della siringa nel cerchio blu del dispositivo e girare in senso orario per assicurare la connessione della siringa con il dispositivo SmartSite® (evitare di stringere in modo eccessivo). Tenere la ghiera del dispositivo di accesso al flaconcino durante la connessione per evitare che ruoti. Mantenere la siringa e il dispositivo SmartSite® allineati.
  7. Iniettare nel flaconcino l'intero contenuto della siringa contenente il solvente.
  8. Agitare ENERGICAMENTE il flaconcino tenendo premuto lo stantuffo con il pollice almeno per un tempo minimo di 10 secondi, per assicurare la formazione di una sospensione omogenea. Quando miscelata nel modo corretto, la sospensione appare uniforme, densa e di colore lattiginoso. Le microsfere saranno visibili all'interno del liquido, ma non rimarranno microsfere in polvere. NON CONSERVARE IL FLACONCINO DOPO LA RICOSTITUZIONE PERCHÉ LA SOSPENSIONE PUÒ SEDIMENTARE.
  9. Girare completamente il flaconcino e prelevare LENTAMENTE l'intero contenuto della sospensione dal flaconcino nella siringa. Rimuovere la parte di etichetta del flaconcino in corrispondenza della perforazione ed applicarla alla siringa per l'identificazione.
  10. Impugnando il collare bianco, svitare la siringa dal dispositivo SmartSite® di accesso al flaconcino. Smaltire flaconcino e dispositivo nel modo appropriato .
  11. Aprire la confezione degli aghi e scegliere l'ago appropriato tra quelli forniti nel kit. NON toccare l'ago dalla parte della connessione alla siringa, ma solo la custodia trasparente dell'ago. Per l'iniezione nel GLUTEO, scegliere l'ago 20G TW da 2-pollici (0,9 mm x 50 mm) (l'ago più lungo colorato in giallo al centro) Per l'iniezione nel DELTOIDE, scegliere l'ago 21G UTW da 1-pollice (0,8 mm x 25 mm) (l'ago più corto colorato in verde al centro).
  12. Per prevenire la contaminazione, stare attenti a non toccare il dispositivo arancione di protezione dell'ago Needle-Pro. Impugnando il collare bianco, unire la connessione luer del dispositivo arancione di sicurezza Needle-Pro alla siringa, con leggera torsione in senso orario.
  13. Continuando ad impugnare il collare bianco della siringa afferrare il rivestimento trasparente dell'ago e collocare l'ago in modo deciso nel punto arancione del dispositivo di sicurezza Needle-Pro, premendo e ruotando in senso orario. Il posizionamento dell'ago contribuirà a garantire una connessione sicura tra l'ago e il dispositivo arancione Needle-Pro di sicurezza mentre si effettua il passaggio successivo.
  14. PRIMA DELLA SOMMINISTRAZIONE, SARÀ NECESSARIO RISOSPENDERE Risperdal Iniettabile, POICHÉ IL PRODOTTO RICOSTITUITO SARÀ NEL FRATTEMPO SEDIMENTATO. RISOSPENDERE LE MICROSFERE NELLA SIRINGA, AGITANDO ENERGICAMENTE
  15. Continuando ad impugnare il collare bianco della siringa rimuovere la custodia trasparente dell'ago. NON RUOTARE la custodia poiché la connessione luer potrebbe staccarsi.
  16. Picchiettare dolcemente la siringa per far salire eventuali bolle d'aria verso l'alto. Eliminare l'aria nella siringa muovendo in avanti lo stantuffo, attentamente e lentamente, e tenendo l'ago in posizione verticale. Iniettare l'intero contenuto della siringa per via intramuscolare, nel gluteo o nel deltoide prescelto del paziente immediatamente. L'iniezione nel gluteo deve essere eseguita nel quadrante esterno superiore dell'area del gluteo.

NON SOMMINISTRARE PER VIA ENDOVENOSA.

AVVERTENZA: Per evitare di ferirsi con un ago contaminato:

  • NON usare la mano libera per spingere il dispositivo di sicurezza Needle-Pro sull'ago
  • NON sganciare intenzionalmente il dispositivo di sicurezza Needle-Pro
  • NON tentare di raddrizzare l'ago o di agganciare il dispositivo di sicurezza Needle-Pro, se l'ago si presenta piegato o danneggiato
  • NON maneggiare in maniera impropria il dispositivo di sicurezza Needle-Pro, poiché potrebbe verificarsi la fuoriuscita dell'ago dal dispositivo stesso

Una volta completata l'iniezione, spingere l'ago nel dispositivo di sicurezza arancione Needle-Pro utilizzando una sola mano.

Eseguire l'operazione con una sola mano, spingendo il dispositivo arancione Needle-Pro DELICATAMENTE contro una superficie piatta . SPINGENDO IL DISPOSITIVO DI SICUREZZA ARANCIONE NEEDLE-PRO, L'AGO SI AGGANCERÀ SALDAMENTE AD ESSO. Assicurarsi visivamente che l'ago sia completamente bloccato nel suo dispositivo di sicurezza arancione NeedlePro prima di smaltirlo. Smaltire l'ago nel modo appropriato. Smaltire anche l'altro ago (inutilizzato) fornito nella confezione.

Non riutilizzare: i dispositivi medici richiedono specifiche caratteristiche del materiale per funzionare correttamente. Queste caratteristiche sono state verificate solo per l'uso singolo. Qualsiasi tentativo di riutilizzo del dispositivo per un successivo uso può influire negativamente sull'integrità del dispositivo o portare a un deterioramento del funzionamento.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Risperdal sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017