Riopan - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Magaldrato
RIOPAN 800 mg compresse masticabili
I foglietti illustrativi di Riopan sono disponibili per le confezioni:IndicazioniPerché si usa Riopan? A cosa serve?
Categoria farmacoterapeutica
L'azione del suo principio attivo magaldrato si esplica mediante neutralizzazione dell'acido gastrico.
Indicazioni terapeutiche
RIOPAN viene utilizzato per il trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica e della esofagite da reflusso.
Viene anche impiegato nel trattamento sintomatico delle gastriti e gastro-duodeniti di varia natura caratterizzate da iperacidità.
ControindicazioniQuando non dev'essere usato Riopan
- Ipersensibilità al principio attivo e/o ad uno degli eccipienti
- Porfiria
- Ipofosfatemia
- Gravi insufficienze renali
- Controindicato in età pediatrica
- Stato di cachessia
Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Riopan
RIOPAN non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 12 anni poiché l'esperienza di trattamento è limitata in questa fascia d'età.
In pazienti con ridotta funzionalità renale (clearance della creatinina <30 ml/min) RIOPAN deve essere utilizzato esclusivamente sotto regolare monitoraggio dei livelli sierici di magnesio ed alluminio. I livelli sierici di alluminio non dovrebbero superare 40 ng/ml.
Si deve avere particolare attenzione nei pazienti sottoposti a dialisi a causa di un possibile legame tra gli elevati livelli di alluminio sierico e lo sviluppo di encefalopatie.
Livelli moderatamente elevati di alluminio sierico sono stati occasionalmente rilevati in soggetti con funzionalità renale nella norma.
L'uso prolungato di antiacidi contenenti alluminio può ridurre l'assorbimento di fosfati.
InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Riopan
Poiché gli antiacidi possono influenzare l'assorbimento di altri farmaci assunti contemporaneamente, devono trascorrere 1-2 ore tra l'assunzione di RIOPAN e quella di altri medicamenti.
In particolare, durante l'uso di antiacidi, si è osservata una sostanziale riduzione nell'assorbimento delle tetracicline e dei derivati chinolonici come ad esempio ciprofloxacina, ofloxacina e norfloxacina.
Si possono osservare modeste riduzioni dell'assorbimento di digossina, isoniazide, preparati a base di ferro e clorpromazina quando vengono somministrati contemporaneamente a RIOPAN.
Potrebbe essere rilevato un possibile potenziamento dell'effetto anticoagulante dei derivati cumarinici.
L'assunzione di antiacidi contenenti alluminio con bevande acide (succo di frutta, vino ecc.) o con compresse effervescenti contenenti acido citrico o tartarico aumenta l'assorbimento intestinale di alluminio. RIOPAN può influenzare l'assorbimento di benzodiazepine, indometacina e acido cheno ed ursodesossicolico.
Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o recentemente si è assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
AvvertenzeÈ importante sapere che:
Nei bambini deve essere tenuta in considerazione la possibilità di una intolleranza ereditaria al fruttosio non riconosciuta.
Ogni compressa masticabile contiene 0,774 g di sorbitolo. Seguendo la posologia consigliata possono quindi essere assunti fino a 6,2 g di sorbitolo al giorno. In caso di accertata intolleranza ad alcuni zuccheri consultare il medico curante prima di assumere questo medicinale.
Poiché le compresse masticabili hanno un basso contenuto in sodio, possono essere utilizzate anche da pazienti affetti da ipertensione arteriosa.
Avvertenza per i pazienti diabetici: una compressa masticabile contiene 0,07 unità pane.
Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale
L'utilizzo in gravidanza non è raccomandato.
Non ci sono sufficienti dati sull'uso di RIOPAN in gravidanza.
Negli studi sugli animali, la somministrazione di sali di alluminio ha avuto un effetto dannoso sulla prole. Non è noto il potenziale rischio per la specie umana.
I composti di alluminio passano nel latte materno. A causa del basso assorbimento, si ritiene non ci siano rischi per il neonato.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono noti effetti di RIOPAN sulla capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari. Tuttavia, è improbabile che il medicinale interferisca sulla capacità di guidare veicoli e/o utilizzare macchinari.
Dosi e Modo d'usoCome usare Riopan: Posologia
Salvo diversa prescrizione medica, verrà assunta una compressa di RIOPAN 800 mg quattro volte al dì, un'ora dopo i pasti principali ed immediatamente prima di coricarsi. Le compresse devono essere masticate o succhiate.
Dosaggi più elevati al bisogno potranno essere utilizzati su prescrizione e sotto stretto controllo medico; in tutti i casi, appena possibile, andrà ridotto il dosaggio a quello sufficiente a controllare la sintomatologia.
Non deve essere superata una dose giornaliera di 6400 mg.
Durata del trattamento
Il trattamento dovrebbe essere continuato per almeno 4 settimane anche se i sintomi sono scomparsi.
Se i sintomi persistono per più di 2 settimane durante il trattamento deve essere fatto un esame clinico per escludere un'eventuale patologia maligna.
Gruppi specifici di pazienti
Pazienti pediatrici: non utilizzare nei bambini di età inferiore a 12 anni poiché l'esperienza di trattamento è limitata in questa fascia di età.
SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Riopan
Azioni da compiere in caso di dose eccessiva
Non sono noti fenomeni di intossicazione acuta. L'esperienza sul deliberato sovradosaggio è molto limitata. I casi di sovradosaggio con sali di alluminio si possono verificare più facilmente nei pazienti con insufficienza renale grave cronica con sintomi seguenti: encefalopatia, convulsioni e demenza. Come in tutti i casi di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico, adottando misure di supporto generiche.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di RIOPAN avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
Condotta da seguire nel caso in cui sia stata omessa l'assunzione di una o più dosi
Non somministrare una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose di RIOPAN.Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di RIOPAN, si rivolga al medico o al farmacista.
Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Riopan
Come tutti i medicinali, RIOPAN può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100 - <1/10), non comuni (≥ 1/1000 - <1/100), rari (≥ 1/10000 - <1/1000), molto rari inclusi casi isolati (≤ 1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilità.
Patologie gastrointestinali
Molto comuni: feci molli
Molto rari: diarrea
Frequenza non nota: nausea e vomito
Il sorbitolo, componente di RIOPAN compresse masticabili, può causare disturbi di stomaco e diarrea.
In pazienti con insufficienza renale e durante l'uso prolungato ad alte dosi l'alluminio potrebbe depositarsi, particolarmente nel tessuto nervoso ed osseo, e potrebbe manifestarsi una deplezione di fosfati.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Scadenza e Conservazione
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato. Attenzione: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione
Conservare a temperatura inferiore ai 30°C
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
Composizione e forma farmaceutica
Composizione
Una compressa masticabile contiene:
Principio attivo: magaldrato anidro 800 mg
Eccipienti: macrogol 4000, aroma caramello, calcio arachinato, aroma panna, maltolo, sorbitolo.
Forma farmaceutica e contenuto
Compresse masticabili o da sciogliere in bocca. Astuccio da 40 compresse
Il prodotto è anche disponibile in gel orale, flacone da 250 ml e bustine da 10 ml.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
RIOPAN 800 mg compresse masticabili
Una compressa contiene: magaldrato anidro 800,0 mg
Eccipienti: sorbitolo
Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
RIOPAN 80 mg/ml gel orale
1 ml di gel contiene: magaldrato anidro 80,0 mg
Eccipienti: maltolo
Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Compresse da masticare o sciogliere in bocca.
Gel orale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica e della esofagite da reflusso; trattamento sintomatico delle gastriti e gastro-duodeniti di varia eziologia caratterizzate da iperacidità.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
RIOPAN 800 mg compresse masticabili
Salvo diversa prescrizione medica, verrà assunta una compressa di RIOPAN 800 mg quattro volte al dì, un'ora dopo i pasti principali ed immediatamente prima di coricarsi.
Le compresse devono essere masticate o sciolte in bocca.
RIOPAN 80 mg/ml gel orale
Salvo diversa prescrizione medica, 10 ml (corrispondenti a due cucchiaini da the) o il contenuto di una bustina di RIOPAN gel, quattro volte al dì, un'ora dopo i pasti principali ed immediatamente prima di coricarsi.
Per l'uso: agitare energeticamente il flacone o omogeneizzare il contenuto della bustina, manipolandola prima della sua apertura.
Dosaggi più elevati, al bisogno, sia di compresse che di gel, potranno essere utilizzati su prescrizione o sotto stretto controllo medico: in tutti i casi, appena possibile, andrà ridotto il dosaggio a quello sufficiente a controllare la sintomatologia.
Non deve essere superata una dose giornaliera di 6400 mg.
Il trattamento dovrebbe essere continuato per almeno 4 settimane anche se i sintomi sono scomparsi. Se i sintomi persistono per più di 2 settimane durante il trattamento deve essere fatto un esame clinico per escludere un'eventuale patologia maligna.
Pazienti pediatrici: non utilizzare nei bambini di età inferiore a 12 anni poiché l'esperienza di trattamento è limitata in questa fascia di età.
04.3 Controindicazioni
• Ipersensibilità al principio attivo e/o ad uno degli eccipienti
• Porfiria
• Gravi insufficienze renali (vedere par. 4.4)
• Controindicato in età pediatrica
• Stato di cachessia
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
RIOPAN non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 12 anni poiché l'esperienza di trattamento è limitata in questa fascia d'età.
In pazienti con ridotta funzionalità renale (clearance della creatinina sierici di magnesio ed alluminio. I livelli sierici di alluminio non dovrebbero superare 40 ng/ml.
Si deve avere particolare attenzione nei pazienti sottoposti a dialisi a causa di un possibile legame tra gli elevati livelli di alluminio sierico e lo sviluppo di encefalopatie.
Livelli moderatamente elevati di alluminio sierico sono stati occasionalmente rilevati in soggetti con funzionalità renale nella norma (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche).
L'uso prolungato di antiacidi contenenti alluminio può ridurre l'assorbimento di fosfati.
Per RIOPAN compresse masticabili:
Nei bambini deve essere tenuta in considerazione la possibilità di una intolleranza ereditaria al fruttosio non riconosciuta.
Ogni compressa masticabile contiene 0,774 g di sorbitolo. Seguendo la posologia consigliata possono quindi essere assunti fino a 6,2 g di sorbitolo al giorno. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al sorbitolo non devono assumere questo medicinale.
Poiché le compresse masticabili hanno un basso contenuto in sodio, possono essere utilizzate anche da pazienti affetti da ipertensione arteriosa.
Avvertenza per i pazienti diabetici: una compressa masticabile contiene 0,07 unità pane.
RIOPAN 80 mg/ml gel orale
Agitare energicamente il flacone prima dell'uso.
Omogeneizzare il contenuto della bustina manipolandola prima della sua apertura.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Poiché gli antiacidi possono influenzare l'assorbimento di altri farmaci assunti contemporaneamente, devono trascorrere 1-2 ore tra l'assunzione di RIOPAN e quella di altri medicamenti.
In particolare, durante l'uso di antiacidi, si è osservata una sostanziale riduzione nell'assorbimento delle tetracicline e dei derivati chinolonici, come ad esempio ciprofloxacina, ofloxacina e norfloxacina.
Si possono osservare modeste riduzioni dell'assorbimento di digossina, isoniazide, preparati a base di ferro e clorpromazina quando vengono somministrati contemporaneamente a RIOPAN.
Potrebbe essere rilevato un possibile potenziamento dell'effetto anticoagulante dei derivati cumarinici.
L'assunzione di antiacidi contenenti alluminio con bevande acide (succo di frutta, vino etc.) o con compresse effervescenti contenenti acido citrico o tartarico aumenta l'assorbimento intestinale di alluminio. RIOPAN può influenzare l'assorbimento di benzodiazepine, indometacina e acido cheno ed ursodesossicolico.
04.6 Gravidanza ed allattamento
L'utilizzo in gravidanza non è raccomandato.
Non ci sono sufficienti dati sull'uso di RIOPAN in gravidanza.
Negli studi sugli animali, la somministrazione di sali di alluminio ha avuto un effetto dannoso sulla prole. Non è noto il potenziale rischio per la specie umana.
I composti di alluminio passano nel latte materno. A causa del basso assorbimento, si ritiene non ci siano rischi per il neonato.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono noti effetti di RIOPAN sulla capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari. Tuttavia, è improbabile che il medicinale interferisca sulla capacità di guidare veicoli e/o utilizzare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Molto comuni (≥1/10),
comuni (≥1/100 -
non comuni (≥1/1000 -
rari (≥1/10000 -
molto rari inclusi casi isolati (≤1/10000),
non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilità
Patologie gastrointestinali
Molto comuni: Feci molli
Molto rari: Diarrea
Frequenza non nota: nausea e vomito
Il sorbitolo, componente di RIOPAN compresse masticabili, può causare disturbi di stomaco e diarrea. In pazienti con insufficienza renale e durante l'uso prolungato ad alte dosi l'alluminio potrebbe depositarsi, particolarmente nel tessuto nervoso ed osseo, e potrebbe manifestarsi una deplezione di fosfati.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti fenomeni di intossicazione acuta. L'esperienza sul deliberato sovradosaggio è molto limitata. I casi di sovradosaggio con sali di alluminio si possono verificare più facilmente nei pazienti con insufficienza renale grave cronica con i seguenti sintomi: encefalopatia, convulsioni e demenza. Come in tutti i casi di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico, adottando misure di supporto generiche.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
ATC: A02AD02: antiacidi
L'azione del magaldrato si esplica mediante neutralizzazione dell'acido gastrico. Ha inoltre un legame dose-dipendente e pH-dipendente con acidi biliari e lisolecitina. L'attività antiacida è da attribuire al legame dei protoni con gli ioni solfato ed idrossido dello strato interstiziale, in modo che la struttura a grata si scinde durante la neutralizzazione.
800 mg di magaldrato neutralizzano circa 18-25 mEq di acido cloridrico.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
- Generali
Magaldrato non è assorbito nel tratto gastrointestinale. Durante il processo di neutralizzazione vengono rilasciate piccole quantità di ioni magnesio ed alluminio che, durante il transito intestinale, sono convertite in fosfati limitatamente solubili e come tali escreti nelle feci. Una porzione dei cationi viene assorbita. Livelli moderatamente elevati di alluminio sierico sono stati occasionalmente rilevati in soggetti con funzionalità renale nella norma. L'uso prolungato di antiacidi contenenti alluminio può ridurre l'assorbimento di fosfati.
- Caratteristiche in pazienti/speciali gruppi di soggetti
A causa di una possibile correlazione tra elevati livelli di alluminio sierico e sviluppo di encefalopatie, si deve avere particolare cautela nei pazienti sottoposti a dialisi.
Nei trattamenti a lungo termine le concentrazioni di alluminio nel sangue devono essere monitorate regolarmente e non devono superare i 40 ng/ml.
In pazienti con ridotta funzionalità renale si potrebbero verificare accumuli plasmatici e tissutali (in quanto l'alluminio si accumula principalmente nel tessuto nervoso ed osseo) e fenomeni di sovradosaggio.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicità acuta non è stata determinata a causa del basso assorbimento (10% per magnesio e circa 1% per alluminio) e la relativamente veloce escrezione renale.
Il potenziale mutagenico di magaldrato non è stato sufficientemente indagato. Per i composti di alluminio non ci sono evidenze rilevanti di potenziale mutageno.
Non ci sono studi di carcinogenesi con magaldrato.
Non ci sono studi di embriotossicità negli animali. Non c'è evidenza di alcun rischio di malformazioni nella specie umana. Effetti embriotossici e fetotossici sono stati osservati in studi con altri composti di alluminio. Studi nel ratto hanno mostrato un aumento nella mortalità postnatale ed un ritardato sviluppo neuromotorio del feto.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
RIOPAN 800 mg compresse masticabili
Macrogol 4000, aroma caramello, calcio arachinato, aroma panna, maltolo, sorbitolo
RIOPAN 80 mg/ml gel orale
Gomma arabica, ipromellosa, maltolo, essenza di caramello, essenza di panna, simeticone emulsione, sodio ciclamato, clorexidina digluconato 20%, argento solfato, acqua purificata.
06.2 Incompatibilità
Nessuna
06.3 Periodo di validità
RIOPAN 800 mg compresse masticabili: 3 anni
RIOPAN 80 mg/ml gel orale: 5 anni
Riopan gel orale flacone 250 ml: la stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 6 mesi. Da un punto di vista microbiologico, una volta aperto, il prodotto può essere conservato per un massimo di 6 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
RIOPAN 800 mg compresse masticabili: conservare a temperatura inferiore a 30°C.
RIOPAN 80 mg/ml gel orale: non refrigerare o congelare.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
RIOPAN 800 mg compresse masticabili: blisters di PVC-PVDC-alluminio da 10 compresse ciascuno.
RIOPAN 80 mg/ml gel orale:
a) flaconi da 250 ml di polipropilene bianco con tappo in polietilene bianco e collarino di garanzia
b) bustine da 10 ml in laminato alluminio-politene.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Takeda Italia SpA - Via Elio Vittorini 129 - 00144 Roma
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
RIOPAN 800 mg compresse masticabili, 40 compresse: A.I.C. n. 027103023
RIOPAN 80 mg/ml gel orale, flacone 250 ml: A.I.C. n. 027103047
RIOPAN 80 mg/ml gel orale, 40 bustine 10 ml: A.I.C. n. 027103035
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Rinnovo: Giugno 2010.
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Settembre 2013
Gaviscon advance - Foglietto Illustrativo
Lucen - Foglietto Illustrativo