Rinogutt - Foglio Illustrativo

Indicazioni Perché si usa Rinogutt? A cosa serve?

Rinogutt contiene tramazolina.

Rinogutt si usa negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni come decongestionante della mucosa nasale, ovvero per liberare il naso chiuso a causa del gonfiore della mucosa nasale.

Si rivolga al medico se lei non si sente meglio o se si sente peggio dopo 4 giorni

Controindicazioni Quando non dev'essere usato Rinogutt

Non usi Rinogutt

• se lei è allergico alla tramazolina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale, in particolare al benzalconio cloruro (elencati al paragrafo 6);
• se lei soffre di secchezza delle cavità nasali (rinite sicca);
• se lei soffre di malattie cardiache e di grave aumento della pressione del sangue;
• se lei soffre di una forma di glaucoma cioè malattia caratterizzata da un aumento della pressione del liquido all'interno dell'occhio (glaucoma ad angolo acuto);
• se lei soffre di una malattia della tiroide che può dar luogo a dimagrimento, stanchezza, debolezza (ipertiroidismo);
• se lei soffre di aumento del volume della prostata, la ghiandola che nell'uomo produce il liquido seminale (ipertrofia prostatica);
• se lei è stato sottoposto ad un intervento chirurgico alla testa eseguito per via nasale;
• in caso di età inferiore ai 12 anni;
• se è in gravidanza o sta allattando al seno (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento").

Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Rinogutt

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Rinogutt:

• se lei sta assumendo inibitori delle monoaminoossidasi (MAO) o antidepressivi triciclici (medicinali per trattare la depressione);
• se lei sta assumendo medicinali vasopressori e antipertensivi (medicinali per trattare le malattie cardiache e la pressione alta del sangue) (vedere paragrafo "Altri medicinali e Rinogutt").

Usi Rinogutt solo dopo aver consultato il medico:

• se è anziano;
• se lei soffre di feocromocitoma (un tumore delle ghiandole surrenali che provoca un innalzamento della pressione del sangue);
• se lei soffre di porfiria (malattia che interferisce sulla produzione dell'emoglobina, sostanza che permette ai globuli rossi di portare l'ossigeno nel sangue, i cui sintomi includono eccessiva sensibilità alla luce, paralisi e gravi dolori allo stomaco).

Faccia molta attenzione se soffre di malattie cardiache e circolatorie, pressione alta del sangue e aumento del volume della prostata (ipertrofia prostatica) (vedere paragrafo "Non usi Rinogutt").

Consulti il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

Non usi Rinogutt per bocca.

Eviti il contatto del liquido con gli occhi per non causare irritazioni.

Bambini

Non dia questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Rinogutt

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Rinogutt non deve essere somministrato quando si assumono antidepressivi (medicinali per trattare la depressione) e nelle due settimane successive al trattamento con questi medicinali: infatti la somministrazione di Rinogutt insieme a medicinali antidepressivi, quali inibitori MAO e antidepressivi triciclici, o insieme a medicinali vasopressori, può provocare un aumento della pressione del sangue e disturbi del ritmo del cuore (aritmie).

Inoltre informi il medico se sta assumendo medicinali antipertensivi poiché possono portare a vari effetti cardiovascolari.

Avvertenze È importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

• Non usi Rinogutt durante i primi 3 mesi di gravidanza.
• Usi Rinogutt dal 4° al 9° mese di gravidanza e durante l'allattamento solo su indicazione del medico e dopo aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Lei potrebbe manifestare effetti indesiderati quali allucinazioni, sonnolenza, rilassamento fisico e mentale (sedazione), vertigini e stanchezza durante il trattamento con Rinogutt. Pertanto, presti cautela nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari. Qualora manifesti gli effetti indesiderati sopra citati eviti attività nelle quali la perdita di attenzione potrebbe risultare pericolosa, come guidare veicoli o usare macchinari.

Rinogutt contiene benzalconio cloruro

Rinogutt Spray Nasale Soluzione contiene il conservante benzalconio cloruro il quale può causare irritazione della mucosa nasale e broncospasmo (restringimento dei bronchi che rende difficoltoso il respiro).

Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping. È vietata un'assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate.

Dosi e modo d'uso Come usare Rinogutt: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1-2 nebulizzazioni per narice ogni 6-8 ore.

Attenzione: non superare le dosi indicate. Non usi Rinogutt per più di 4 giorni.

Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Utilizzi il flacone tenendolo in senso verticale.

Il flacone è dotato di una pompetta con adattatore nasale.

Per un corretto uso del prodotto si attenga a quanto segue:

• Attivare la pompetta a vuoto per 5 volte premendo verso il basso con le dita appoggiate ai lati dell'adattatore.
• Dopo essersi soffiato il naso, tenendo la testa in posizione normale, introduca il beccuccio del flacone nella narice e nebulizzi.
• Dopo la nebulizzazione inspiri profondamente a bocca chiusa, al fine di assicurare una ripartizione della soluzione sull'intera mucosa nasale.
• Lo spazio vuoto sovrastante il liquido è necessario per un perfetto funzionamento del flacone come nebulizzatore.

Se dimentica di usare Rinogutt

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Rinogutt

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista

Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Rinogutt

In caso di assunzione eccessiva di Rinogutt contatti il medico o si rechi in ospedale immediatamente.

I sintomi di un dosaggio eccessivo possono consistere in:

• aumento o diminuzione della pressione del sangue;
• aumento della frequenza dei battiti del cuore (tachicardia);
• diminuzione della pressione del sangue con grave riduzione della funzionalità del cuore (shock);
• riduzione della frequenza cardiaca, cioè riduzione del numero di battiti del cuore al minuto, per compensare un aumento della pressione del sangue (bradicardia riflessa);
• movimenti incontrollati del corpo (convulsioni);
• profondo stato di incoscienza (coma);
• riduzione dell'attività respiratoria (depressione respiratoria);
• ansia, agitazione, allucinazioni;
• abbassamento della temperatura del corpo (ipotermia);
• stato di sonno profondo con ridotta risposta ai normali stimoli (letargia), sonnolenza;
• dilatazione o restringimento della pupilla (midriasi o miosi);
• sudorazione, febbre, pallore;
• labbra di colore blu (cianosi delle labbra);
• riduzione parziale o totale dell'attività del cuore (disfunzioni cardiovascolari, incluso arresto cardiaco);
• riduzione parziale o totale dell'attività respiratoria (disfunzioni respiratorie, inclusi insufficienza respiratoria e arresto respiratorio);
• alterazioni psicologiche.

Terapia

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Rinogutt avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

In caso di dosaggio eccessivo per via nasale lavi o pulisca subito con cura le mucose nasali.

Specialmente nei bambini può essere necessario un trattamento medico

Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Rinogutt

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se usa Rinogutt per lunghi periodi ciò può risultare dannoso. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti da somministrare localmente può dare luogo a fenomeni di irritazione, infiammazione e riduzione dello spessore della mucosa nasale; in tal caso interrompa il trattamento e consulti il medico per istituire una terapia idonea.

L'uso prolungato inoltre può indurre anche assuefazione al farmaco.

Al cessare dell'effetto del farmaco può verificarsi gonfiore della mucosa nasale (edema nasale).

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi a seguito dell'uso di Rinogutt:

• allergia (ipersensibilità);
• percezione di cose inesistenti nella realtà (allucinazioni);
• insonnia;
• irrequietezza;
• sonnolenza;
• rilassamento fisico e mentale (sedazione);
• mal di testa;
• vertigini;
• alterazione del gusto (disgeusia);
• alterazioni del ritmo del cuore (aritmie);
• aumento della frequenza dei battiti del cuore (tachicardia);
• sensazione di aumento dei battiti del cuore (palpitazioni);
• aumento della pressione del sangue;
• perdita di sangue dal naso (epistassi);
• gonfiore della mucosa nasale (edema nasale);
• bruciore all'interno del naso;
• secchezza nasale;
• naso che cola (rinorrea);
• starnuti;
• nausea;
• eruzione della pelle (rash);
• prurito;
• gonfiore della pelle (edema della cute*);
• gonfiore delle mucose (edema delle mucose*);
• fatica.

* come sintomo di ipersensibilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito web dell'Agenzia Italiana del Farmaco: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Dopo la prima apertura del flacone, il medicinale deve essere utilizzato entro 1 anno; trascorso tale termine il prodotto in eccesso deve essere eliminato.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Rinogutt

• il principio attivo è tramazolina cloridrato monoidrato 1,265 mg pari a tramazolina 1,01 mg;
• gli altri componenti sono benzalconio cloruro (vedere paragrafo 2 "Rinogutt contiene benzalconio cloruro"), acido citrico, sodio idrossido, ipromellosa, polivinilpirrolidone, glicerolo, magnesio solfato, magnesio cloruro, calcio cloruro, sodio bicarbonato, sodio cloruro, eucaliptolo, mentolo, canfora, acqua depurata.

Descrizione dell'aspetto di Rinogutt e contenuto della confezione

Rinogutt Spray Nasale Soluzione si presenta in forma di soluzione spray nasale.

Il contenuto della confezione è di 10 ml.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -

RINOGUTT 1 MG/ML SPRAY NASALE, SOLUZIONE CON EUCALIPTOLO - FLACONE DA 10 ML

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA -

1 ml di soluzione contiene: tramazolina cloridrato monoidrato 1,265 mg pari a tramazolina 1,01 mg (10 ml contengono: tramazolina cloridrato monoidrato 12,65 mg).

Eccipiente con effetto noto: benzalconio cloruro.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA -

Spray nasale, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE -

04.1 Indicazioni terapeutiche -

Decongestionante della mucosa nasale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione -

Adulti e bambini oltre i 12 anni: dopo essersi soffiati il naso, nebulizzare 1-2 volte per narice ogni 6-8 ore.

Non superare le dosi consigliate.

In assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni.

Il flacone deve essere utilizzato, tenendolo in senso verticale.

Il flacone è dotato di una pompetta nebulizzatrice con adattatore nasale.

Per un corretto uso del prodotto attenersi a quanto segue:

attivare la pompetta a vuoto per 5 volte premendo verso il basso con le dita appoggiate ai lati dell'adattatore.

Dopo essersi soffiati il naso, tenendo la testa in posizione normale, introdurre l'adattatore nella narice e nebulizzare.

Dopo la nebulizzazione inspirare profondamente a bocca chiusa al fine di assicurare una ripartizione della soluzione sull'intera mucosa nasale.

Lo spazio vuoto sovrastante il liquido è necessario per un perfetto funzionamento del flacone come nebulizzatore.

04.3 Controindicazioni -

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; in particolare verso tramazolina cloridrato, benzalconio cloruro. Rinite sicca, malattie cardiache ed ipertensione arteriosa grave. Glaucoma ad angolo acuto, ipertiroidismo, ipertrofia prostatica. Gravidanza e allattamento. Rinogutt Spray Nasale Soluzione con eucaliptolo non deve essere impiegato dopo chirurgia cranica eseguita per via nasale.

Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego -

Per la possibilità di assorbimento sistemico Rinogutt Spray Nasale Soluzione con eucaliptolo deve essere usato con cautela e sotto controllo medico nei pazienti affetti da ipertensione arteriosa, da ipertrofia prostatica, da feocromocitoma e da porfiria Deve essere prestata cautela nei pazienti in trattamento con inibitori MAO, antidepressivi triciclici, farmaci vasopressori e antipertensivi (vedere sezione 4.5).

Nei soggetti anziani impiegare solo dopo aver consultato il medico per il pericolo di ritenzione urinaria. Il prodotto è riservato ad adulti e bambini oltre i 12 anni.

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Il prodotto se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Nei pazienti con malattie cardiovascolari e specialmente negli ipertesi l'uso di decongestionanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto al giudizio del medico. Il prodotto va tenuto lontano dalla portata dei bambini poiché l'ingestione accidentale può provocare grave depressione del sistema nervoso centrale con sedazione spiccata (vedere sezione 4.9). Non deve essere usato oralmente. Evitare il contatto del liquido con gli occhi per non causare irritazioni.

L'uso prolungato dei vasocostrittori per uso topico nasale può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, provocando infiammazione cronica e atrofia, inoltre può indurre anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi può risultare dannoso. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti topici può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.

Al cessare dell'effetto vasocostrittore del farmaco può verificarsi gonfiore della mucosa nasale (edema nasale) per iperemia reattiva.

Rinogutt Spray Nasale Soluzione con eucaliptolo contiene il conservante benzalconio cloruro il quale può causare irritazione della mucosa nasale e broncospasmo.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione -

Rinogutt Spray Nasale Soluzione con eucaliptolo non deve essere somministrato durante terapia con farmaci antidepressivi e nelle due settimane successive la somministrazione di questi ultimi. La somministrazione di Rinogutt Spray Nasale Soluzione con eucaliptolo in concomitanza a farmaci antidepressivi (inibitori MAO o antidepressivi triclicici) o a farmaci vasopressori, può provocare un aumento della pressione arteriosa. L'uso in associazione ad antidepressivi triciclici può causare anche aritmie.

Le interazioni con i farmaci antipertensivi, soprattutto quelli la cui azione coinvolge il sistema nervoso simpatico, possono essere complesse e portare a vari effetti cardiovascolari.

04.6 Gravidanza ed allattamento -

Rinogutt Spray Nasale Soluzione con eucaliptolo non deve essere impiegato durante il primo trimestre di gravidanza. Nel secondo e terzo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto può essere impiegato solo su indicazione del medico. La sicurezza durante l'allattamento non è stata stabilita.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari -

Non sono stati effettuati studi volti ad indagare gli effetti di Rinogutt Spray Nasale Soluzione con eucaliptolo sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Tuttavia, si informano i pazienti che potrebbero verificarsi effetti indesiderati quali allucinazioni, sonnolenza, sedazione, vertigini e stanchezza durante il trattamento con Rinogutt Spray Nasale Soluzione con eucaliptolo. Pertanto, si raccomanda di prestare cautela nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari. Qualora i pazienti presentino i sopracitati effetti collaterali devono evitare attività nelle quali la perdita di attenzione potrebbe risultare potenzialmente pericolosa, come guidare veicoli o usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati -

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi a seguito dell'uso di Rinogutt Spray Nasale Soluzione con eucaliptolo:

Disturbi del sistema immunitario:

Ipersensibilità

Disturbi psichiatrici:

Allucinazioni, insonnia, irrequietezza

Patologie del sistema nervoso:

Sonnolenza, sedazione, mal di testa, vertigini, disgeusia

Patologie cardiache:

Aritmie, tachicardia, palpitazioni

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Epistassi, edema nasale, bruciori al naso, secchezza nasale, rinorrea, starnuti

Patologie gastrointestinali:

Nausea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Rash, prurito, edema della cute*

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Edema delle mucose*, fatica

Esami diagnostici:

Aumento della pressione arteriosa

* come sintomo di ipersensibilità

04.9 Sovradosaggio -

Sintomi

Un aumento della pressione arteriosa e tachicardia possono, soprattutto nei bambini, essere seguiti da un calo della pressione arteriosa, da temperature sotto la norma, da shock e da bradicardia riflessa.

Analogamente ad altri farmaci alfa-simpaticomimetici, il quadro clinico di un'intossicazione con Rinogutt Spray Nasale Soluzione con eucaliptolo può essere confuso, poiché si possono alternare fasi di stimolazione e di depressione del Sistema Nervoso Centrale e del sistema cardiovascolare.

Specialmente nei bambini le intossicazioni producono effetti sul Sistema Nervoso Centrale quali convulsioni e coma, bradicardia, depressione respiratoria. Sintomi di stimolazione del Sistema Nervoso Centrale sono ansia, agitazione, allucinazioni e convulsioni. Sintomi di depressione del Sistema Nervoso Centrale sono ipotermia, letargia, sonnolenza e coma.

Inoltre possono manifestarsi i seguenti sintomi: midriasi, miosi, sudorazione, febbre, pallore, cianosi delle labbra, disfunzioni cardiovascolari, incluso arresto cardiaco, disfunzioni respiratorie, inclusi insufficienza respiratoria e arresto respiratorio, alterazioni psicologiche.

Terapia

In caso di sovradosaggio per via nasale lavare o pulire subito con cura le mucose nasali. Può essere necessario un trattamento sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE -

05.1 Proprieta' farmacodinamiche -

Categoria farmacoterapeutica: simpaticomimetici, non associati.

Codice ATC: R01AA09.

Rinogutt Spray Nasale Soluzione con eucaliptolo contiene una sostanza di sintesi, la tramazolina cloridrato, che presenta proprietà vasocostrittrici su piccoli vasi, con una buona tollerabilità locale e generale. Il Rinogutt Spray Nasale Soluzione con eucaliptolo trova pertanto il suo impiego d'elezione in tutte quelle affezioni della mucosa nasale che si accompagnano a stati iperemici ed edematosi, come ad esempio nel raffreddore.

Dopo somministrazione di Rinogutt Spray Nasale Soluzione con eucaliptolo per via intranasale l'effetto vasocostrittore e quindi l'effetto di decongestione della mucosa si ha di solito in cinque minuti e dura per 8 - 10 ore.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche -

Non sono stati condotti studi di farmacocinetica nell'uomo.

Il comportamento farmacocinetico della tramazolina è stato studiata nel ratto, nel coniglio e nei primati. È stato dimostrato che il 50-80% della dose è assorbita dopo somministrazione orale o endonasale.

La tramazolina e i suoi metaboliti si distribuiscono in tutti gli organi interni raggiungendo la concentrazione maggiore nel fegato. Dopo somministrazione orale e locale del farmaco, sono stati trovati nelle urine tre principali metaboliti della tramazolina. La tramazolina ed i suoi metaboliti sono eliminati principalmente attraverso i reni con un'emivita finale che varia tra le 5 e le 7 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza -

Studi di tossicità per dose singola di tramazolina cloridrato sono stati effettuati in topi e ratti. Nei topi, i valori di DL50 erano di 57, 77 e 195 mg/Kg per peso corporeo rispettivamente dopo somministrazione per via intraperitoneale, sottocutanea e orale. In ratti di gruppi di diversa età, i valori di DL50 dopo somministrazione per via intraperitoneale erano rispettivamente di 37.5 (età: 12-24 ore), >67 (età: 30-33 giorni) o 37 mg/kg per peso corporeo (età: 90-100 giorni). Studi di tossicità per dosi ripetute con via di somministrazione orale sono stati effettuati su ratti e scimmie. Uno studio della durata di 12 mesi compiuto su ratti, somministrando dosi fino a 3 mg/kg per peso corporeo al giorno di farmaco (miscelate al cibo) non ha rilevato alcun effetto indesiderato correlato alla tramazolina cloridrato. In uno studio della durata di 6 mesi compiuto su ratti somministrando dosi di 5 mg/kg per peso corporeo al giorno (alimentazione forzata) non sono stati riscontrati effetti indesiderati ad eccezione di una leggera proliferazione del tessuto connettivo interstiziale cardiaco. Dosi fino a 6 mg/kg per peso corporeo al giorno somministrate per 2 anni in scimmie non hanno provocato effetti indesiderati.

Uno studio della durata di 90 giorni in scimmie a cui sono state somministrate per via endonasale dosi maggiori delle massime dosi giornaliere raccomandate nell'uomo, con 8 singole dosi al giorno, non ha mostrato effetti indesiderati. La somministrazione per 7 giorni di una soluzione di tramazolina cloridrato (60 mg/ml), per 6 volte al giorno nell'occhio del coniglio non ha provocato reazioni avverse ad eccezione della midriasi In un test di mutazione inversa batterica, la tramazolina cloridrato non ha provocato mutazioni genetiche. Non sono stati eseguiti altri studi di genotossicità. Uno studio della durata di 2 anni nel ratto con dosi fino a 3 mg/kg per peso corporeo al giorno (miscelate al cibo) non ha indicato un effetto tumorigeno del farmaco.

Studi per valutare gli effetti tossici della tramazolina sulla capacità riproduttiva del ratto e del coniglio, a cui sono state somministrate per via orale dosi fino a 3 mg/kg per peso corporeo al giorno, non hanno evidenziato effetti embriotossici o teratogeni attribuibili al farmaco.

Nei ratti è stata osservata una ridotta produzione di latte con dosi ≥ 3 mg/kg per peso corporeo al giorno, tuttavia nessun effetto attribuibile al farmaco è stato evidenziato sia sulla fertilità maschile e femminile, sia sullo sviluppo pre- e postnatale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE -

06.1 Eccipienti -

Acido citrico, sodio idrossido, benzalconio cloruro, ipromellosa, polivinilpirrolidone, glicerolo, magnesio solfato, magnesio cloruro, calcio cloruro, sodio bicarbonato, sodio cloruro, eucaliptolo, mentolo, canfora, acqua depurata.

06.2 Incompatibilita' -

In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

06.3 Periodo di validita' -

3 anni.

Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 1 anno.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione -

Nessuna condizione di conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione -

Flacone da 10 ml in vetro ambrato e pompetta dosatrice.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione -

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Via Lorenzini, 8

20139 Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

A.I.C. n.: 023547060 "1 mg/ml spray nasale, soluzione con eucaliptolo" flacone in vetro da 10 ml con pompetta dosatrice

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE -

31.10.1994

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO -

01.06.2010

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE -

20 dicembre 2016

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ -