Rilaten - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Rociverina
RILATEN 10 mg compresse rivestite
IndicazioniPerché si usa Rilaten? A cosa serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Rilaten è un preparato antispastico contenente il principio attivo rociverina in grado di rilasciare la muscolatura liscia dei visceri agendo sia direttamente sulla fibra muscolare (attività miolitica diretta) e sia attraverso un blocco degli impulsi nervosi eccitatori ad essa diretti (attività parasimpaticolitica od anticolinergica). L'estrinsecarsi di tale attività consente di ottenere una risoluzione degli spasmi dolorosi acuti (coliche) o subacuti a livello gastrointestinale, biliare ed urinario.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Manifestazioni spastico-dolorose dell'apparato urinario, gastroenterico e delle vie biliari.
ControindicazioniQuando non dev'essere usato Rilaten
Glaucoma. Ipertrofia della prostata. Ritenzione urinaria. Stenosi pilorica ed altre malattie stenosanti dell'apparato gastrointestinale. Ipersensibilità individuale già nota verso il prodotto.
Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Rilaten
Come con tutti i farmaci similari è consigliabile cautela nel trattamento di soggetti cardiopatici, coronaropatici, ipertesi ed anziani in genere (ritenzione urinaria). In gravidanza usare solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico. In soggetti particolarmente sensibili, l'uso combinato di anticolinergici e cortisonici o antidepressivi triciclici è associato ad un aumentato rischio di glaucoma o di ritenzione urinaria. In questi pazienti è opportuno impiegare il Rilaten con cautela e sotto diretto controllo del medico.
InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Rilaten
vedi precauzioni d'impiego.
AvvertenzeÈ importante sapere che:
EFFETTI SULLA CAPACITA' DI GUIDARE E SULL'USO DI MACCHINE
Poichè il prodotto può indurre turbe della visione, di ciò devono essere avvertiti coloro che conducono autoveicoli o che svolgono lavori particolari.
Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Rilaten: Posologia
Compresse rivestite: 1 compressa rivestita 3-4 volte al giorno. Nei casi acuti è possibile la somministrazione di 2 compresse rivestite in dose unica.
Supposte: 1 supposta 2-3 volte al giorno.
Fiale: 1 fiala, per via endovenosa, intramuscolare o per fleboclisi, ripetibile, se necessario, dopo intervallo di almeno 2 ore.
Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Rilaten
Specie in soggetti particolarmente sensibili possono verificarsi manifestazioni di tipo atropinico quali secchezza delle fauci, midriasi (dilatazione della pupilla), disturbi visivi per turbe dell'accomodazione, tachicardia, lieve sonnolenza, stipsi, vampate di calore, brividi. In tali casi si consiglia di ridurre la posologia o, al limite, sospendere il trattamento. Comunicare al medico curante o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.
Scadenza e Conservazione
Per la data di scadenza si rimanda a quella riportata sulla confezione.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Compresse rivestite: Conservare il medicinale in luogo asciutto.
Fiale: Nessuna particolare precauzione per la conservazione.
TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Composizione e forma farmaceutica
COMPOSIZIONE
RILATEN 10 mg compresse rivestite
Ogni compressa rivestita da g 0,300 contiene:
Principio attivo: Rociverina mg 10
Eccipienti: Acido citrico, Silice precipitata, Calcio fosfato bibasico, Cellulosa microgranulare, Amido, Talco, Magnesio stearato, Gomma arabica, Cellulosa acetoftalato, Dietile ftalato, Titanio biossido, Polisorbato 80, Saccarosio, Colorante (E 132);
RILATEN 20 mg/2 ml Soluzione Iniettabile:
Ogni fiala da ml 2 contiene:
Principio attivo: Rociverina mg 20
Eccipienti: Citrato monosodico, Esteri dell'acido p-idrossibenzoico, Sodio idrossido, Sodio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili;
RILATEN - supposte
Ogni supposta da g 1,7 contiene:
Principio attivo: Rociverina mg 25
Eccipienti: Gliceridi semi-sintetici;
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
30 compresse rivestite da g 0,300;
6 fiale da 2 ml;
6 supposte da g 1,7;
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Compresse rivestite
Ogni compressa rivestita contiene:
Rociverina mg 10
Ogni supposta contiene:
Rociverina mg 25
Fiale
Ogni fiala da 2 ml contiene:
Rociverina mg 20
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite
Supposte
Fiale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Manifestazioni spastico-dolorose dell'apparato urinario, gastroenterico e delle vie biliari.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Compresse rivestite: 1 compressa rivestita 3-4 volte al giorno. Nei casi acuti è possibile la somministrazione di 2 compresse rivestite in dose unica.
Supposte: 1 supposta 2-3 volte al giorno.
Fiale: 1 fiala, per via endovenosa, intramuscolare o per fleboclisi, ripetibile, se necessario, dopo intervallo di almeno 2 ore.
04.3 Controindicazioni
Glaucoma. Ipertrofia della prostata. Ritenzione urinaria. Stenosi pilorica ed altre malattie stenosanti dell'apparato gastroenterico e genito-urinario. Ipersensibilità individuale già nota verso il farmaco.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Come con tutti i farmaci similari è consigliabile cautela nel trattamento di cardiopazienti, coronaropazienti, ipertesi e soggetti anziani in genere (ritenzione urinaria).
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Recenti studi sulle interazioni tra farmaci segnalano un aumento del rischio di glaucoma o di ritenzione urinaria in pazienti particolarmente sensibili nel corso di somministrazione di farmaci anticolinergici associata a trattamenti con corticosteroidi o con antidepressivi triciclici.
In tali condizioni è opportuno impiegare il Rilaten con cautela e sotto stretto controllo medico.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Nello stato di gravidanza usare solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Poichè il prodotto può indurre turbe della visione, di ciò devono essere avvertiti coloro che conducono autoveicoli o che svolgono lavori particolari.
04.8 Effetti indesiderati
Specie in soggetti particolarmente sensibili possono verificarsi manifestazioni di tipo atropinico quali: secchezza delle fauci, midriasi, turbe dell'accomodazione, tachicardia, lieve sonnolenza, stipsi, vampate di calore, brividi.
In tali casi si consiglia di ridurre la posologia, al limite di sospendere il trattamento.
04.9 Sovradosaggio
Vedi punto 4.8
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Gli studi sperimentali eseguiti sugli animali hanno dimostrato che la rociverina è dotata di intensa azione antispastica duplice ed equilibrata.
Infatti le attività dinamiche della rociverina, messe in luce dagli studi farmacologici effettuati, constano di una componente miolitica diretta papaverino-simile, che però si estrinseca elettivamente a livello delle strutture viscerali con esclusione di quelle vasali, e di una componente parasimpaticolitica di tipo atropinico, ma con ridotta incidenza di effetti collaterali atropino-simili.
L'equilibrato rapporto della componente miotropa e neurotropa garantisce che l'effetto antispastico venga realizzato con l'effettiva compartecipazione di entrambe le componenti.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Gli studi effettuati consentono di affermare che la rociverina è un farmaco ottimamente assorbito per le vie di somministrazione indicate, non dà luogo ad accumulo e viene escreto prevalentemente per via urinaria.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi di tossicità, eseguiti in varie specie animali (topo, ratto, cane) per diverse vie di somministrazione, hanno evidenziato la bassa tossicità della rociverina anche per somministrazioni prolungate a dosi notevolmente più elevate di quelle terapeutiche.
Inoltre la rociverina si è dimostrata priva di effetti teratogeni e non ha influenzato la fertilità negli animali testati. Non ha azione mutagena.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Compresse rivestite
Acido citrico, Silice precipitata, Calcio fosfato bibasico, Cellulosa microgranulare, Amido, Talco, Magnesio stearato, Gomma arabica, Cellulosa acetoftalato, Dietile ftalato, Titanio biossido, Polisorbato 80, Saccarosio, Colorante (E 132).
Supposte
Gliceridi semisintetici
Fiale
Citrato monosodico, Esteri dell'acido p-idrossibenzoico, Sodio idrossido, Sodio cloruro, Acqua per iniezioni
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
Mesi 36
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Compresse rivestite: Da conservarsi in luogo asciutto
Supposte: Da conservarsi a temperatura ordinaria (non superiore a 25°C)
Fiale: Nessuna particolare precauzione per la conservazione
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Compresse rivestite
Blisters confezionati in astuccio di cartoncino litografato.
Astuccio da 30 confetti
Supposte
Spezzoni da 6 supposte confezionati in astuccio litografato di cartoncino.
Astuccio da 6 supposte
Fiale
Fiale di vetro neuto, ambrato, confezionate in astuccio di cartoncino litografato.
Astuccio da 6 fiale da mg 20 in ml 2
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese 897 - PISA - La Vettola
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Compresse rivestite: 023598016
Fiale: 023598030
Supposte: 023598042
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Giugno 1978/Maggio 2005
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Settembre 2008