Ribotrex - Foglio Illustrativo
Ultima modifica 15.01.2018

Principi attivi: Azitromicina

RIBOTREX 500 mg compresse rivestite con film RIBOTREX 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale

IndicazioniPerché si usa Ribotrex? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico; macrolidi.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all'azitromicina.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Ribotrex

L'uso del prodotto è controindicato nei pazienti con ipersensibilità all'azitromicina, all'eritromicina, ad uno qualsiasi degli antibiotici macrolidi o ketolidi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Ribotrex

Alterata funzionalità renale

Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (GFR

Alterata funzionalità epatica

Poiché il fegato è la principale via di eliminazione dell'azitromicina, il suo impiego nei pazienti con patologie epatiche significative deve essere intrapreso con cautela dal medico. Con azitromicina sono stati segnalati casi di alterata funzionalità epatica, epatite, ittero colestatico, necrosi epatica ed epatite fulminante, potenzialmente causa di insufficienza epatica, alcuni dei quali sono risultati fatali (vedere "Effetti indesiderati"). Nei casi in cui si sviluppano segni e sintomi di compromissione della funzionalità epatica, quali astenia a comparsa rapida associata ad ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, si devono eseguire analisi/esami diagnostici per la funzionalità epatica. Interrompere immediatamente il trattamento con azitromicina se si verificano segni e sintomi di epatite.

Derivati dell'ergotamina

In pazienti in trattamento con derivati dell'ergotamina la co-somministrazione di antibiotici macrolidi ha precipitato crisi di ergotismo. Attualmente non vi sono dati a disposizione sulla possibilità di un'interazione tra ergotamina e azitromicina. Tuttavia, a causa della possibilità teorica di ergotismo, azitromicina ed ergotamina non devono essere somministrate contemporaneamente.

Superinfezioni

Come per ogni altra preparazione antibiotica, è raccomandata una particolare osservazione per l'eventuale insorgenza di superinfezioni con microrganismi non sensibili inclusi i funghi.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Ribotrex

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Antiacidi

Nel corso di uno studio di farmacocinetica sugli effetti derivanti dalla somministrazione contemporanea di antiacidi e azitromicina, non è stato rilevato nessun effetto sulla biodisponibilità dell'azitromicina, sebbene sia stata osservata una riduzione di circa il 25% delle massime concentrazioni sieriche. Pertanto, i pazienti in terapia con azitromicina e antiacidi non devono assumere i due farmaci contemporaneamente.

Cetirizina

Nei volontari sani, la somministrazione contemporanea di un regime di 5 giorni di azitromicina e cetirizina 20 mg allo steady state non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche né alterazioni significative dell'intervallo QT.

Didanosina

E' stato osservato che la somministrazione contemporanea di dosi giornaliere di azitromicina 1200 mg/die e didanosina 400 mg/die in 6 pazienti HIV positivi non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica allo steady state della didanosina rispetto al placebo.

Digossina

E' stato riportato che l'assunzione di antibiotici macrolidi, inclusa azitromicina con substrati della glicoproteina-P come la digossina, ha causato un aumento dei livelli sierici dei substrati della glicoproteina-P. Pertanto deve essere tenuta in considerazione la possibilità di un incremento dei livelli sierici di digossina in caso di assunzione concomitante di azitromicina e substrati della glicoproteina-P, come la digossina. Durante e dopo l'interruzione del trattamento con azitromicina, sono necessari il monitoraggio clinico e il monitoraggio del possibile aumento dei livelli di digossina.

Zidovudina

La somministrazione di dosi singole da 1000 mg e di dosi multiple da 1200 mg o 600 mg di azitromicina non ha sostanzialmente modificato la farmacocinetica plasmatica o l'escrezione urinaria della zidovudina o del suo metabolita glucuronide. Tuttavia, la somministrazione di azitromicina ha determinato un aumento delle concentrazioni della zidovudina fosforilata, suo metabolita clinicamente attivo, nelle cellule periferiche mononucleate.

L'importanza clinica di questo dato non è chiara, ma può comunque costituire un beneficio per il paziente. L'azitromicina non interagisce significativamente con il sistema epatico del citoctromo P450. Non si ritiene che sia coinvolta nelle interazioni farmacocinetiche come riscontrato con l'eritromicina e altri macrolidi. Con l'azitromicina, infatti, non si verifica induzione o inattivazione del citocromo P450 epatico tramite il complesso dei suoi metaboliti.

Ergotamina

A causa della possibile insorgenza di crisi di ergotismo, l'uso concomitante di azitromicina e derivati dell'ergotamina è sconsigliato (vedere "Precauzioni per l'uso").

Sono stati condotti studi di farmacocinetica tra l'azitromicina e i seguenti farmaci, per i quali è nota una significativa attività metabolica mediata dal citocromo P450.

Inibitori della HMG-CoA reduttasi (Statine)

La somministrazione concomitante di atorvastatina (10 mg/die) e azitromicina (500 mg/die) non ha causato alterazioni dell'attività della HMG CoA reduttasi). Tuttavia, sono stati segnalati casi postmarketing di rabdomiolisi in pazienti in trattamento con azitromicina e statine.

Carbamazepina

Nel corso di uno studio di interazione condotto su volontari sani, non è stato osservato alcun effetto significativo sui livelli plasmatici della carbamazepina o del suo metabolita attivo in pazienti che assumevano contemporaneamente azitromicina.

Cimetidina

Nel corso di uno studio di farmacocinetica condotto per valutare gli effetti di una singola dose di cimetidina somministrata a distanza di 2 ore dall'azitromicina, non si sono evidenziate alterazioni nella farmacocinetica dell'azitromicina.

Ciclosporina

In uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani ai quali sono state somministrate una dose orale di 500 mg/die di azitromicina per 3 giorni e successivamente una dose orale unica di 10 mg/kg di ciclosporina, sono stati riscontrati innalzamenti significativi dei valori Cmax e AUC0-5 della ciclosporina. Pertanto, l'eventuale somministrazione contemporanea dei due farmaci richiede cautela. Qualora la cosomministrazione dei due farmaci fosse strettamente necessaria, si dovranno attentamente monitorare i livelli della ciclosporina e il dosaggio di quest'ultima dovrà essere modificato di conseguenza.

Efavirenz

La somministrazione concomitante di una dose singola giornaliera di azitromicina (600 mg) e di efavirenz (400 mg) per 7 giorni non ha prodotto interazioni farmacocinetiche clinicamente significative.

Fluconazolo

La somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina (1200 mg ) non ha alterato la farmacocinetica di una dose singola di fluconazolo (800 mg). Il tempo di esposizione totale e l'emivita dell'azitromicina non sono state influenzate dalla somministrazione contemporanea di fluconazolo, mentre è stata osservata una diminuzione della Cmax (18%) clinicamente irrilevante.

Indinavir

La somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina (1200 mg) non ha evidenziato un effetto statisticamente significativo sulla farmacocinetica dell'indinavir somministrato tre volte al giorno per 5 giorni in dosi da 800 mg.

Metilprednisolone

Uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani, ha evidenziato che l'azitromicina non influisce in modo significativo sulla farmacocinetica del metilprednisolone.

Midazolam

Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg/die per 3 giorni non ha comportato cambiamenti clinicamente significativi della farmacocinetica e farmacodinamica di una dose singola di midazolam 15 mg.

Nelfinavir

La somministrazione concomitante di azitromicina (1200 mg) e nelfinavir allo steady state (750 mg tre volte al giorno) ha prodotto un aumento delle concentrazioni dell'azitromicina. Non sono state osservate reazioni avverse clinicamente significative e non è necessaria alcuna modifica del dosaggio.

Rifabutina

La somministrazione concomitante di azitromicina e rifabutina non modifica le concentrazioni sieriche dei due farmaci. Casi di neutropenia sono stati osservati in alcuni pazienti che assumevano i due farmaci contemporaneamente; sebbene sia noto che la rifabutina determini neutropenia, non è stato possibile stabilire una relazione di causalità tra i suddetti episodi di neutropenia e l'associazione rifabutinaazitromicina (vedere "Effetti indesiderati").

Sildenafil

Nei volontari sani di sesso maschile non sono stati riscontrati effetti di azitromicina (500 mg/die per 3 giorni) sulle AUC e Cmax del sildenafil o del suo principale metabolita in circolo.

Teofillina

La somministrazione contemporanea di azitromicina e teofillina a volontari sani non ha evidenziato un'interazione clinicamente significativa tra i due farmaci.

Terfenadina

Gli studi di farmacocinetica non hanno evidenziato interazioni tra azitromicina e terfenadina. Sono stati segnalati alcuni rari casi in cui la possibilità di una tale interazione non poteva essere del tutto esclusa; non c'è tuttavia alcuna prova scientifica che l'interazione si sia verificata.

Triazolam

In 14 volontari sani, la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg il 1° giorno e 250 mg il 2° giorno e di triazolam 0,125 mg al 2° giorno non ha avuto effetti significativi sulle variabili farmacocinetiche del triazolam rispetto al triazolam e al placebo.

Trimetoprim/Sulfametoxazolo

Dopo somministrazione concomitante per 7 giorni di trimetoprim/sulfametoxazolo (160mg/800mg) e di azitromicina (1200 mg), al 7° giorno non è stato riscontrato alcun effetto significativo sulle concentrazioni di picco, sul tempo di esposizione o sull'escrezione urinaria sia del trimetoprim che del sulfametoxazolo. Le concentrazioni sieriche di azitromicina sono simili a quelle riscontrate in altri studi.

Anticoagulanti orali di tipo cumarinico

Nel corso di uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani è stato osservato che l'azitromicina non modifica l'effetto anticoagulante di una singola dose di warfarin da 15 mg. Nella fase post-marketing sono stati segnalati casi di potenziamento dell'azione anticoagulante a seguito della somministrazione concomitante di azitromicina e anticoagulanti orali di tipo cumarinico. Benché non sia stata stabilita una relazione causale, si consiglia di rivalutare la frequenza con cui monitorare il tempo di protrombina quando si somministra l'azitromicina a pazienti che ricevono anticoagulanti di tipo cumarinico.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Ipersensibilità e reazioni anafilattiche

Come con l'eritromicina e altri macrolidi, sono state raramente osservate reazioni allergiche gravi, incluse angioedema e anafilassi (raramente fatale), e reazioni dermatologiche tra cui la sindrome di Stevens Johnson e la necrolisi epidermica tossica (raramente fatale). Alcune di queste reazioni associate alla somministrazione di azitromicina hanno comportato delle recidive e richiedono quindi un periodo prolungato di osservazione e trattamento.

In caso di reazione allergica, il farmaco deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia appropriata. I medici devono essere consapevoli che si potrebbe verificare la ricomparsa dei sintomi allergici una volta interrotta la terapia sintomatica.

Diarrea associata a Clostridium difficile Con l'uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui l'azitromicina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile. Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità, poiché queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilità di diarrea associata a C. difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. È inoltre necessaria un'attenta anamnesi poiché i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici . Prolungamento dell'intervallo QT, torsioni di punta, aritmia Nel trattamento con i macrolidi, inclusa azitromicina, è stato riscontrato all'elettrocardiogramma un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell'intervallo QT, con il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta (vedere "Effetti indesiderati"), pertanto si richiede cautela nel trattamento di pazienti: con prolungamento congenito o documentato dell'intervallo QT; in corso di trattamento con altri principi attivi che prolungano l'intervallo QT, quali antiaritmici delle classi IA e III, cisapride e terfenadina farmaci antipsicotici, antidepressivi, e fluorochinoloni; con alterazioni degli elettroliti, specialmente nei casi di ipopotassiemia e ipomagnesiemia con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o insufficienza cardiaca grave. anziani che potrebbero mostrare maggiore sensibilità agli effetti farmaco correlati con l'alterazione dell'intervallo QT. Miastenia Gravis Nei pazienti in terapia con azitromicina sono state riportate esacerbazione dei sintomi della miastenia gravis e comparsa iniziale di sindrome miastenica (vedere "Effetti indesiderati"). Ribotrex 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale contiene saccarosio (5ml di sospensione contengono 3,87 g di saccarosio). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Per il contenuto di saccarosio, inoltre, occorre cautela nel trattamento di pazienti diabetici. Ribotrex 500 mg compresse rivestite con film Le compresse contengono lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Gravidanza e allattamento Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del bambino a seguito dell'assunzione di azitromicina non è escluso; pertanto l'azitromicina va somministrata in gravidanza e durante l'allattamento solo quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Non esistono prove per cui l'azitromicina potrebbe avere effetti sulla capacità dei pazienti di guidare veicoli o azionare macchinari.

Dosi e Modo d'usoCome usare Ribotrex: Posologia

Adulti

Per il trattamento delle infezioni delle alte e basse vie respiratorie, della cute e dei tessuti molli e delle infezioni odontostomatologiche: 500 mg al giorno in un'unica somministrazione, per tre giorni consecutivi.

Per il trattamento delle malattie sessualmente trasmesse, causate da ceppi sensibili di Chlamydia trachomatis o di Haemophilus ducreyi: 1000 mg, assunti una sola volta, in un'unica somministrazione orale.

Anziani

Il medesimo schema posologico può essere applicato al paziente anziano. I pazienti anziani possono essere più sensibili a sviluppare aritmia da torsioni di punta rispetto ai pazienti più giovani (vedere paragrafo 4.4).

Bambini

10 mg/Kg/die per 3 giorni consecutivi.

Per i bambini dal peso pari o superiore a 45 Kg può essere usato lo stesso dosaggio dell'adulto (500 mg/die per tre giorni consecutivi).

Peso (Kg) Schema posologico
<15 10 mg/kg/die per 3 giorni
15-25 200 mg (5 ml)/die per 3 giorni
26-35 300 mg (7.5 ml)/die per 3 giorni
36-45 400 mg (10 ml)/die per 3 giorni
>45 500 mg/die per 3 giorni (stesso dosaggio dell'adulto)

Per il trattamento dell'otite media acuta nei bambini, il dosaggio previsto è 10 mg/kg/die per 3 giorni consecutivi oppure 30 mg/kg in un'unica somministrazione (vedere anche oltre le "Istruzioni per la preparazione e somministrazione della sospensione").

Per il trattamento della faringite streptococcica nei bambini si sono dimostrate efficaci sia la dose di 10 mg/kg che quella di 20 mg/kg, entrambe in un'unica somministrazione e per tre giorni consecutivi; tuttavia, non dovrà essere superata la dose giornaliera di 500 mg. Negli studi clinici con i due dosaggi, è stata osservata un'efficacia sovrapponibile, ma con il dosaggio di 20 mg/kg/die è stata verificata una maggiore eradicazione batterica. Tuttavia, nel trattamento della faringite da Streptococcus pyogenes e nella profilassi della febbre reumatica, la penicillina è il farmaco di scelta.

La dose totale massima consigliata per qualsiasi terapia pediatrica è di 1500 mg.

Alterata funzionalità renale

Non è richiesto un aggiustamento posologico nei pazienti con alterazione della funzionalità renale da lieve a moderata (GFR 10 - 80 ml/min.) mentre bisogna avere cautela in quelli con grave compromissione (GFR < 10 ml/min.) (vedere "Precauzioni per l'uso").

Alterata funzionalità epatica

Nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica da lieve a moderata può essere usato lo stesso dosaggio dei pazienti con funzionalità epatica normale (vedere "Precauzioni per l'uso").

Il farmaco deve essere sempre somministrato in dose singola giornaliera.

RIBOTREX (azitromicina) compresse e polvere per sospensione orale può essere assunto indifferentemente a stomaco vuoto o dopo i pasti. L'assunzione di cibo prima della somministrazione del prodotto può attenuare gli eventuali effetti indesiderati di tipo gastrointestinale causati dall'azitromicina.

Le compresse devono essere deglutite intere.

ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE E SOMMINISTRAZIONE DELLA SOSPENSIONE

- Agitare il flacone contenente la polvere prima di aggiungere acqua. - Utilizzare l'apposito dosatore posizionato sul tappo di chiusura della confezione e riempirlo con acqua fino alla riga (corrispondente a 19 ml), per una sola volta. - Versare l'acqua dal dosatore nel flacone. - Agitare bene affinché tutta la polvere passi in sospensione.

Un millilitro di sospensione così ricostituita contiene 40 mg di azitromicina (pari a 200 mg per una dose di 5 ml).

Agitare sempre la sospensione prima dell'uso.

La sospensione ricostituita deve essere somministrata utilizzando uno dei due dosatori graduati annessi alla confezione:

  • dosatore graduato "cucchiaino doppio"

Da utilizzare per i bambini di peso compreso tra 15 kg e 45 kg. Il dosatore è composto da un cucchiaino piccolo (capienza 5 ml) da un lato, e da un cucchiaino grande (capienza 10 ml) dall'altro lato

  • dosatore graduato "siringa"

Da utilizzare per i bambini di peso inferiore a 15 kg

1) ISTRUZIONI PER L'USO DEL DOSATORE GRADUATO "CUCCHIAINO DOPPIO"

PESO DEL BAMBINO UNA SOLA VOLTA AL GIORNO PER 3 GIORNI QUANTITà DI FARMACO
da 15 kg a 25 kg Cucchiaino piccolo pieno fino al bordo 200 mg
da 26 kg a 35 kg Cucchiaino grande fino alla tacca 300 mg
da 36 kg a 45 kg Cucchiaino grande pieno fino al bordo 400 mg

2) ISTRUZIONI PER L'USO DEL DOSATORE GRADUATO "SIRINGA"

1. La siringa è tarata in mg e ml di farmaco e kg di peso del bambino

2. Svitare il tappo di plastica e inserire la siringa, con l'adattatore, nel flacone

3. Aspirare la quantità di sospensione prescritta

4. Staccare la siringa dall'adattatore

5. Somministrare la sospensione con la siringa direttamente nella bocca del bambino

Richiudere il flacone con l'apposito tappo. Sciacquare bene il dosatore graduato utilizzato.

ATTENZIONE

Per il trattamento dell'otite media acuta nei bambini di peso inferiore a 15 kg, il dosaggio di 30 mg/kg può essere effettuato anche in un'unica somministrazione, riempiendo il dosatore graduato "siringa" per il numero di volte necessario fino al raggiungimento della dose prescritta.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ribotrex

Gli eventi avversi verificatisi con dosi superiori a quelle consigliate sono stati simili a quelli registrati con dosi normali. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di RIBOTREX avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di RIBOTREX, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Ribotrex

Come tutti i medicinali, RIBOTREX può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse identificate durante la conduzione degli studi clinici e nel corso della sorveglianza post-marketing, suddivise in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le reazioni avverse identificate nel corso della sorveglianza post-marketing sono riportate in corsivo. La frequenza viene definita utilizzando i seguenti parametri: Molto comune (≥1/10); Comune (≥ 1/100 e

Reazioni avverse con correlazione possibile o probabile all'azitromicina sulla base dei risultati degli studi clinici e della sorveglianza post-marketing.

Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa Frequenza
Infezioni e infestazioni Candidiasi, candidiasi orale, infezione vaginale Non comune
Colite pseudomembranosa (vedere par. 4.4) Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico Leucopenia, neutropenia Non comune
Trombocitopenia, anemia emolitica Non nota
Disturbi del sistema immunitario Angioedema, ipersensibilità Non comune
Reazione anafilattica (vedere par. 4.4) Non nota
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia Comune
Disturbi psichiatrici Nervosismo Non comune
Agitazione Raro
Aggressività, ansia Non nota
Disturbi del sistema nervoso Capogiri, cefalea, paraestesia, disgeusia Comune
Ipoestesia, sonnolenza, insonnia Non comune
Sincope, convulsioni, iperattività psicomotoria, anosmia, ageusia, parosmia Miastenia gravis (vedere par. 4.4) Non nota
Patologie dell'occhio Compromissione della vista Comune
Patologie dell'orecchio e del labirinto Sordità Comune
Compromissione dell'udito, tinnito Non comune
Vertigine Raro
Patologie cardiache Palpitazioni Non comune
Torsioni di punta (vedere par. 4.4), aritmia (vedere par. 4.4), compresa tachicardia ventricolare Prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogrammma (vedere par. 4.4) Non nota
Patologie vascolari Ipotensione Non nota
Patologie gastrointestinali Diarrea, dolore addominale, nausea, flatulenza Molto comune
Vomito, dispepsia Comune
Gastrite, stipsi Non comune
Pancreatite, scolorimento della lingua Non nota
Patologie epatobiliari Epatite Non comune
Alterazione della funzionalità epatica Raro
Ittero colestatico, epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica, a volte fatali ** (vedere par. 4.4) Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash, prurito Comune
Sindrome di Stevens-Johnson, reazione di fotosensibilità, orticaria Non comune
Necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme Non nota
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia Comune
Patologie renali e urinarie Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale Non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore in sede di iniezione,* infiammazione in sede di iniezione,* fatica Comune
Dolore toracico, edema, malessere, astenia Non comune
Esami diagnostici Diminuzione della conta linfocitaria, aumento della conta degli eosinofili, diminuzione del bicarbonato ematico Comune
Aumento della aspartato aminotransferasi (AST), aumento della alanina aminotransferasi (ALT), aumento della birilubina ematica, aumento dell'urea ematica, aumento della creatinina ematica, alterazioni del potassio ematico Non comune

* soltanto per la polvere per soluzione per infusione

**che raramente ha determinato il decesso

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Per le compresse non sono previste speciali precauzioni per la conservazione del prodotto. Dopo la ricostituzione, la sospensione orale è stabile per 10 giorni a temperatura ambiente.

NON UTILIZZARE IN CASO DI EVIDENTI SEGNI DI DETERIORAMENTO. I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

Composizione e forma farmaceutica

COMPOSIZIONE

RIBOTREX 500 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo

Azitromicina biidrato 524,110 mg

pari a Azitromicina base 500 mg

Eccipienti

Amido pregelatinizzato, calcio fosfato acido anidro, sodio carmellosa, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, acqua deionizzata.

Il rivestimento contiene: titanio diossido, lattosio, ipromellosa, triacetina, acqua deionizzata.

RIBOTREX 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale - 1 flacone da 1500 mg

La sospensione ricostituita contiene 40 mg di azitromicina per ml (200 mg per una dose di 5 ml).

La composizione per 100 grammi di polvere è la seguente:

Principio attivo

Azitromicina biidrato 5,01 g

pari a Azitromicina base 4,78 g

Eccipienti

Sodio fosfato tribasico anidro, idrossipropilcellulosa, gomma xantana, aroma di ciliegia, crema di vaniglia, aroma di banana, saccarosio.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

  • Compresse rivestite con film : blister contenente 3 compresse rivestite con film da 500 mg.
  • Polvere per sospensione orale: flacone contenente 1500 mg di azitromicina. Una volta ricostituita la sospensione conterrà 200 mg/5ml.

Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Ribotrex sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".