Revolade - Foglio Illustrativo

Redazione Mypersonaltrainer
Revolade - Foglio Illustrativo
Ultima modifica 13.06.2017
INDICE FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
IndicazioniControindicazioniPrecauzioni per l'usoInterazioniAvvertenzeDosi e Modo d'usoSovradosaggioEffetti IndesideratiScadenza e Conservazione

Principi attivi: Eltrombopag

Revolade 12,5 mg compresse rivestite con film
Revolade 25 mg compresse rivestite con film
Revolade 50 mg compresse rivestite con film
Revolade 75 mg compresse rivestite con film

IndicazioniPerché si usa Revolade? A cosa serve?

Revolade contiene eltrombopag, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati agonisti del recettore della trombopoietina. E' utilizzato per aiutare ad aumentare il numero delle piastrine nel sangue. Le piastrine sono cellule del sangue che servono a ridurre o prevenire i sanguinamenti.

La ITP è causata da un basso numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia). Le persone con ITP hanno un maggiore rischio di sanguinamento. I sintomi nei pazienti con ITP possono includere petecchie (piccole macchie rotonde rosse piatte sulla pelle), ecchimosi, epistassi (sangue dal naso), sanguinamento delle gengive e non essere in grado di controllare il sanguinamento in caso di tagli o di ferite.

  • Revolade può anche essere utilizzato nel trattamento del basso numero delle piastrine (trombocitopenia) nei pazienti affetti da epatite da virus C (HCV), se hanno avuto problemi con reazioni avverse durante l'uso di interferone. Molte persone con epatite C hanno un basso numero di piastrine non solo come risultato della malattia stessa ma anche a causa di alcuni medicinali antivirali che vengono usati per trattarla. Assumendo Revolade può essere più semplice per lei portare a termine un ciclo completo di farmaco antivirale (peginterferone e ribavirine).
  • Revolade può essere anche utilizzato per trattare i pazienti adulti con basso numero delle cellule del sangue causato dall'anemia aplastica grave (SAA).

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Revolade

Non prenda Revolade

  • se è allergico ad eltrombopag o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (Cosa contiene Revolade).
    • Verifichi con il medico se pensa che questo la riguardi.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Revolade

Si rivolga al medico prima di prendere Revolade:

  • se ha problemi al fegato. Le persone che hanno un basso numero di piastrine, nonché una malattia avanzata cronica (di lunga durata) del fegato sono più a rischio di manifestare effetti indesiderati, tra cui danno al fegato e coaguli di sangue pericolosi per la vita. Se il medico ritiene che i benefici con l'assunzione di Revolade superanoi rischi, lei verrà attentamente monitorato durante il trattamento.
  • se è a rischio di formare coaguli di sangue nelle vene o nelle arterie, o se è a conoscenza che la formazione di coaguli di sangue è comune nella sua famiglia.
  • Potrebbe essere a maggior rischio di formazione di coaguli del sangue:
      • Se uno di questi casi la riguarda informi il medico prima di iniziare il trattamento. Non deve prendere Revolade a meno che il medico consideri che i benefici attesi superino i rischi di formazione di coaguli.
  • se soffre di cataratta (opacizzazione del cristallino dell'occhio)
  • se soffre di un altro disturbo del sangue come la sindrome mielodisplastica (SMD). Il medico effettuerà degli esami per verificare che non abbia questo disturbo del sangue prima che lei inizi a prendere Revolade. Se ha la SMD e prende Revolade, la SMD potrebbe peggiorare.
      • Informi il medico se uno di questi casi la riguarda.

Esame degli occhi

Il medico le raccomanderà di effettuare controlli per la cataratta. Se non effettua esami di routine degli occhi, il medico fisserà un esame regolare. Potrà anche essere controllato per la comparsa di qualsiasi sanguinamento nella retina o attorno alla retina (lo strato di cellule sensibili alla luce nella parte posteriore dell'occhio).

Avrà bisogno di esami regolari

Prima di iniziare a prendere Revolade, il medico eseguirà esami del sangue per controllare le cellule del sangue, comprese le piastrine. Questi esami saranno ripetuti ad intervalli mentre sta prendendo il medicinale.

Esami del sangue per la funzionalità del fegato

Revolade può alterare i risultati degli esami del sangue che possono essere segno di danno al fegato - un aumento di alcuni enzimi del fegato, in particolare bilirubina e alanina/aspartato transaminasi. Se è sottoposto a trattamenti a base di interferone associato a Revolade per il trattamento del basso numero di piastrine a causa dell'epatite C, alcuni problemi del fegato possono peggiorare.

Dovrà eseguire esami del sangue per controllare la funzione del fegato prima di iniziare a prendere Revolade e durante il trattamento. Potrebbe dover interrompere l'assunzione di Revolade se la quantità di questi enzimmi aumenta troppo, o se compaiono segni fisici di danno al fegato.

      • Legga le informazioni 'Problemi al fegato' nel paragrafo 4 di questo Foglio

Esami del sangue per la conta delle piastrine

Se interrompe l'assunzione di Revolade è probabile che entro alcuni giorni il numero delle piastrine si abbassi di nuovo. Il numero delle piastrine verrà monitorato e il medico le parlerà delle precauzioni appropriate.

Un numero delle piastrine molto alto, può aumentare il rischio di formazione di coaguli nel sangue.Tuttavia i coaguli nel sangue si possono anche formare con un numero di piastrine normale o perfino basso. Il medico aggiusterà la dose di Revolade per assicurare che il numero delle piastrine non aumenti troppo.

Cerchi immediatamente un aiuto medico se ha uno dei questi segni di un coagulo di sangue:

Esami per controllare il midollo osseo

Nelle persone che possono avere problemi al midollo osseo, i medicinali come Revolade potrebbero peggiorare i problemi. I segni di alterazioni del midollo osseo possono rendersi evidenti come anomalie nei risultati degli esami del sangue. Il medico può effettuare esami per controllare direttamente il midollo osseo durante il trattamento con Revolade.

Esami per emorragie digestive

Se viene trattato con medicinali a base di interferone associato a Revolade verrà controllato per qualsiasi segno di sanguinamento nel suo stomaco o intestino dopo aver interrotto l'assunzione di Revolade.

Controllo del cuore

Il medico può ritenere necessario controllare il cuore durante il trattamento con Revolade ed effettuare un elettrocardiogramma (ECG).

Bambini e adolescenti

Revolade non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 1 anno con ITP. Inoltre non è raccomandato nelle persone di età inferiore a 18 anni con un basso numero di piastrine dovuto a epatite C o ad anemia aplastica severa.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Revolade

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o ptrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni dei comuni medicinali interagiscono con Revolade - compresi medicinali su prescrizione e senza prescrizione medica e minerali. Questi includono: ? medicinali antiacidi per trattare cattiva digestione, bruciore di stomaco o ulcere dello stomaco Quando prenderlo)

  • medicinali chiamati statine, per abbassare il colesterolo
  • alcuni medicinali per trattare l'infezione da HIV, come lopinavir e/o ritonavir
  • ciclosporina utilizzata in caso di trapianti e malattie immunitarie
  • minerali quali ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco che si possono trovare negli integratori vitaminici e minerali (Quando prenderlo)
  • medicinali quali metotrexato e topotecan, per trattare il tumore
      • Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali. Alcuni di essi non possono essere presi con Revolade, o può essere necessario aggiustare la dose che assume o può essere necessario modificare il momento in cui viene assunta. Il medico riesaminerà tutti i medicinali che sta prendendo e se necessario suggerirà di sostituirli in modo opportuno.

Esiste un rischio maggiore di sanguinamenti se sta prendendo anche medicinali per prevenire i coaguli nel sangue. Il medico parlerà di questo con lei.

Se sta prendendo corticosteroidi, danazolo e/o azatioprina, potrebbe dover prendere una dose più bassa o smettere di prenderli mentre sta prendendo Revolade.

Revolade con cibi e bevande

Non prenda Revolade con bevande o prodotti derivati del latte e formaggio, in quanto il calcio nei prodotti derivati del latte influenza l'assorbimento del medicinale.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Non usi Revolade se è in gravidanza a meno che il medico lo raccomandi in modo specifico. Non è noto l'effetto di Revolade durante la gravidanza.

  • Informi il medico se è in gravidanza, se pensa di poterlo essere, o se sta pianificando una gravidanza.
  • Utilizzi un metodo di contraccezione affidabile mentre sta prendendo Revolade, per prevenire una gravidanza
  • Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Revolade, informi il medico.

Non allatti mentre sta prendendo Revolade. Non è noto se Revolade passi nel latte materno.

      • Se sta allattando o sta pianificando di allattare, informi il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

  • Revolade può causare capogiri ed avere altri effetti indesiderati che portano ad un calo di attenzione.
      • Non guidi veicoli o utilizzi macchinari a meno che sia sicuro di non esserne affetto.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Revolade: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Non cambi la dose o lo schema di assunzione di Revolade a meno che il medico o il farmacista non le consigli di farlo. Mentre sta assumendo Revolade, sarà in cura da un medico con esperienza specialistica nel trattamento della sua condizione.

Quanto prenderne

Per ITP

Adulti e bambini (da 6 a 17 anni) - la dose iniziale raccomandata per ITP è una compressa da 50 mg di Revolade al giorno. Se è di origine Est-Asiatica (Cinese, Giapponese, Taiwanese, Tailandese o Koreana) può avere la necessità di iniziare con una dose più bassa, di 25 mg.

Bambini (da 1 a 5 anni) - la dose iniziale raccomandata per la ITP è una compressa da 25 mg di Revolade al giorno.

Per Epatite C

Adulti - la dose iniziale raccomandata per l' epatite C è una compressa da 25 mg di Revolade al giorno. Se è di origine Est-Asiatica (Cinese, Giapponese, Taiwanese, Tailandese o Koreana) inizierà con la stessa dose di 25 mg.

Per SAA

Adulti - la dose iniziale raccomandata per la SAA è di una compressa da 50 mg di Revolade al giorno. Se è di origine Est-Asiatica (Cinese, Giapponese, Taiwanese, Tailandese o Koreana) può avere la necessità di iniziare con una dose più bassa di 25 mg.

Revolade può impiegare da 1 a 2 settimane per agire. Sulla base della risposta a Revolade il suo medico può raccomandare una modifica della dose giornaliera.

Come prendere le compresse

Deglutire la compressa intera, con un po' di acqua.

Quando prenderlo

Si assicuri che-

  • nelle 4 ore prima dell'assunzione di Revolade
  • e nelle 2 ore dopo l'assunzione di Revolade

Non consumi nessuno dei seguenti:

  • alimenti quali formaggi, burro, yogurt o gelato
  • latte o frullati a base di latte, bevande contenenti latte, yogurt o crema
  • antiacidi, un tipo di medicinali per la cattiva digestione e il bruciore di stomaco
  • alcuni integratori vitaminici e minerali inclusi ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco.

Se lo fa, il medicinale non sarà assorbito in modo appropriato nell'organismo.

Per ulteriori consigli riguardo i cibi e le bevande adatti, si rivolga al medico.

Se dimentica di prendere Revolade

Prenda la successiva dose al solito orario. Non prenda più di una dose di Revolade in un giorno.

Se interrompe il trattamento con Revolade

Non smetta di prendere Revolade senza parlarne con il medico. Se il medico la consiglia di interrompere il trattamento, il numero delle piastrine sarà controllato ogni settimana per quattro settimane.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Revolade

Contatti immediatamente il medico o il farmacista. Se possibile mostri loro la confezione, o questo foglio. Verrà controllata la comparsa di qualsiasi segno o sintomo di effetti indesiderati e verrà trattato immediatamente in modo appropriato.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Revolade

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sintomi che necessitano di attenzione: consultare un medico

Le persone che prendono Revolade per la ITP o basso numero di piastrine nel sangue dovuto a epatite C potrebbero sviluppare segni di effetti indesiderati potenzialmente gravi. E' importante informare il medico se sviluppa questi sintomi.

Più alto rischio di coaguli nel sangue

Alcune persone possono avere un rischio più alto di coaguli nel sangue, e medicinali come Revolade potrebbero peggiorare questo problema. L'ostruzione improvvisa di un vaso sanguigno da parte di un coagulo di sangue è un effetto indesiderato non comune e può interessare fino a 1 persona su 100.

Chieda immediatamente aiuto al medico se manifesta segni e sintomi di un coagulo di sangue, quali:

  • gonfiore, dolore, calore, arrossamento o dolorabilità in una gamba
  • improvvisa comparsa di respiro affannoso specialmente assieme a dolore acuto al torace o respiro rapido
  • dolore addominale (allo stomaco), rigonfiamento dell'addome, sangue nelle feci.

Problemi al fegato

Revolade può causare cambiamenti che si rilevano dagli esami del sangue e possono essere segni di danno del fegato. Problemi al fegato (aumento degli enzimi rilevati con gli esami del sangue) sono comuni e possono interessare fino a 1 persona su 10. Altri problemi al fegato (la bile che non defluisce correttamente), sono non comuni e possono interessare fino a 1 persona su 100.

Se ha uno di questi segnidi problemi al fegato:

Sanguinamenti o lividi dopo che ha interrotto il trattamento

Entro due settimane dopo aver smesso Revolade, il numero delle piastrine di solito diminuirà a quello che era prima di iniziare Revolade. Un numero delle piastrine più basso può aumentare il rischio di sanguinamenti o lividi. Il medico controllerà il numero delle piastrine per almeno 4 settimane dopo che ha smesso di prendere Revolade.

      • Informi il medico se lei ha sanguinamenti o lividi dopo che ha interrotto Revolade.

Alcune persone hanno sanguinamento nel sistema digerente dopo l'interruzione dell'assunzione di peginterferone, ribavirina e Revolade. I sintomi includono:

  • feci scure, il cambiamento di colore delle feci è un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 persona su 100)
  • sangue nelle feci
  • vomitare sangue o qualcosa di simile a dei fondi di caffè
      • Informi immediatamente il medico se presenta uno di questi sintomi.

Altri possibili effetti indesiderati negli adulti con ITP

Effetti indesiderati comuni Questi possono riguardare fino a 1 persona su 10:

Effetti indesiderati comuni che possono rendersi evidenti dall'esame del sangue:

  • aumento degli enzimi del fegato
  • aumento della bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato)
  • aumento dei livelli di alcune proteine.

Effetti indesiderati non comuni

Questi possono riguardare fino a 1 persona su 100:

Effetti indesiderati non comuni che possono rendersi evidenti dall'esame del sangue:

  • riduzione del numero dei globuli rossi (anemia), dei globuli bianchi e delle piastrine
  • aumento del numero dei globuli rossi
  • modifiche della morfologia del sangue
  • modifiche dei livelli di acido urico, calcio e potassio.

Altri possibili effetti indesiderati nei bambini con ITP

Effetti indesiderati molto comuni

Questi possono interessare più di 1 bambino su 10:

Effetti indesiderati comuni

Questi possono interessare fino a 1 bambino su 10:

Altri possibili effetti indesiderati nelle persone con epatite C

Effetti indesiderati molto comuni

Questi possono riguardare più di 1 persona su 10:

Effetti indesiderati molto comuni che possono rendersi evidenti dall'esame del sangue:

  • diminuzione del numero dei globuli rossi (anemia).

Effetti indesiderati comuni

Questi possono riguardare fino a 1 persona su 10:

Effetti indesiderati comuni che possono rendersi evidenti dall'esame del sangue:

  • aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia)
  • riduzione del numero dei globuli bianchi
  • riduzione delle proteine del sangue
  • rottura dei globuli rossi (anemia emolitica)
  • aumento della bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato)
  • modifiche degli enzimi che controllano la coagulazione del sangue.

Effetti indesiderati non comuni

Questi possono riguardare fino a 1 persona su 100:

  • dolore durante il passaggio dell'urina.

Effetti indesiderati con frequenza non comune

La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

  • alterazione del colore della cute

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in associazione al trattamento con Revolade in pazienti con anemia aplastica grave (SAA).

Effetti indesiderati molto comuni

Questi possono riguardare fino a 1 persona su 10:

  • tosse
  • mal di testa
  • respiro affannoso (dispnea)
  • dolore al naso e alla gola
  • naso che cola
  • dolore addominale
  • diarrea
  • nausea
  • lividi
  • dolore alle articolazioni
  • spasmi muscolari
  • dolore a braccia, gambe, mani e piedi
  • vertigini
  • sentirsi molto stanchi
  • febbre
  • insonnia

Effetti indesiderati molto comuni che possono rendersi evidenti dall'esame del sangue:

  • aumento degli enzimi del fegato (transaminasi). Gli esami del sangue possono mostrare modifiche anormali delle cellule del midollo osseo.

Effetti indesiderati comuni

Questi possono riguardare fino a 1 persona su 10:

  • ansia
  • depressione
  • sentire freddo
  • malessere generale
  • problemi agli occhi che includono: visione offuscata e meno chiara, cataratta, visione di macchie nell'occhio dovute ad una non perfetta trasparenza del vitreo, occhi secchi, prurito agli occhi, colorazione gialla della pelle o del bianco degli occhi
  • sangue dal naso
  • sanguinamento delle gengive
  • vesciche in bocca
  • problemi all'apparato digerente che includono: vomito, modifiche dell'appetito (aumento o diminuzione), dolore/disagio allo stomaco, stomaco gonfio, flatulenza, modifica del colore delle feci
  • svenimento
  • problemi alla pelle che includono: piccole macchie rosse o porpora causate da sanguinamenti nella pelle (petecchie), eruzione cutanea, prurito, lesioni della pelle
  • dolore alla schiena
  • dolore ai muscoli
  • dolore alle ossa
  • debolezza
  • gonfiore dei tessuti, di solito degli arti inferiori, dovuto a ritenzione idrica
  • urine con colorazione anomala
  • interruzione dell'apporto di sangue alla milza (infarto splenico).

Effetti indesiderati comuni che possono rendersi evidenti dall'esame del sangue:

  • aumento degli enzimi a causa di una lesione muscolare (creatinin fosfochinasi)
  • accumulo di ferro nel sangue
  • riduzione del numero dei globuli bianchi (neutropenia)
  • diminuzione dello zucchero nel sangue (ipoglicemia)
  • aumento della bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato)

Effetti indesiderati con frequenza non comune

La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

  • alterazione del colore della cute

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre Informazioni

Cosa contiene Revolade

Il principio attivo di Revolade è eltrombopag.

12,5 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene eltrombopag olamina equivalente a 12,5 mg di eltrombopag.

25 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene eltrombopag olamina equivalente a 25 mg di eltrombopag.

50 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene eltrombopag olamina equivalente a 50 mg di eltrombopag.

75 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene eltrombopag olamina equivalente a 75 mg di eltrombopag.

Gli altri eccipienti sono: ipromellosa, macrogol 400, magnesio stearato, mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, povidone, sodio amido glicolato, titanio diossido (E171).

Revolade 50 mg compresse rivestite con film contengono anche ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).

Revolade 75 mg compresse rivestite con film contengono anche ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).

Descrizione dell'aspetto di Revolade e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Revolade 12,5 mg sono rotonde, biconvesse, bianche, con impresso 'GS MZ1' e '12,5' su di un lato.

Le compresse rivestite con film di Revolade 25 mg sono rotonde, biconvesse, bianche, con impresso 'GS NX3' e '25' su di un lato.

Le compresse rivestite con film di Revolade 50 mg sono rotonde, biconvesse, marrone, con impresso 'GS UFU' e '50' su di un lato.

Le compresse rivestite con film di Revolade 75 mg sono rotonde, biconvesse, rosa, con impresso 'GS FFS' e '75' su di un lato.

Sono fornite in blister di alluminio in una confezione contenente 14 o 28 compresse rivestite con film e una confezione multipla contenente 84 (3 confezioni da 28) compresse rivestite con film.

E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo Paese.

Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Revolade sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".