Reparil - Foglio Illustrativo

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -

REPARIL C.M. GEL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA -

(*) C.M.: composizione modificata per eliminazione di un principio attivo (eparina sodica).

REPARIL C.M. 1% + 5% gel

100 g di gel contengono:

Principi attivi:

Escina 1 g

Dietilamina salicilato 5 g

REPARIL C.M. 2% + 5% gel

100 g di gel contengono:

Principi attivi:

Escina 2 g

Dietilamina salicilato 5 g

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere, paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA -

Gel.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE -

04.1 Indicazioni terapeutiche -

Traumatologia minore

04.2 Posologia e modo di somministrazione -

Adulti ed adolescenti (12-18 anni):

Applicare e spalmare un sottile strato di REPARIL C.M. gel sulla cute della zona da trattare da 1 a 3 volte al giorno.

Applicare il gel direttamente sulla parte interessata. Dopo ogni applicazione lavarsi accuratamente le mani.

Bambini al di sotto dei 12 anni:

La sicurezza e l'efficacia di REPARIL C.M. nei bambini al di sotto dei 12 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

04.3 Controindicazioni -

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

REPARIL C.M. gel non va impiegato su lesioni aperte (ferite), mucose ed aree cutanee trattate con radiazioni.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego -

Non sussistono rischi di assuefazione e dipendenza.

Trattandosi di un preparato per applicazioni topiche, il suo uso deve essere esclusivamente esterno.

L'uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione -

Non sono state segnalate interazioni con altri medicinali.

04.6 Gravidanza ed allattamento -

In caso di gravidanza e durante l'allattamento si sconsiglia di utilizzare REPARIL C.M. gel se non sotto stretto controllo medico. È tuttavia opportuno evitare l'uso prolungato (massimo 3 settimane) del prodotto su aree cutanee estese durante la gravidanza e l'uso sul seno durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari -

REPARIL C.M. gel non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati -

In rari casi possono comparire reazioni di ipersensibilità come rossore, desquamazione e disidratazione della pelle.

04.9 Sovradosaggio -

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE -

05.1 Proprieta' farmacodinamiche -

Categoria farmacoterapeutica: farmaci per uso topico, per dolori articolari e muscolari.

Codice ATC: M02AC.

L'escina agisce sulle pareti vascolari. In caso di aumento della permeabilità dovuto all'infiammazione riduce l'essudazione, limitando lo stravaso di liquidi nel tessuto ed accelerando l'assorbimento dell'edema esistente. Il meccanismo d'azione si basa sulla modifica della permeabilità delle aperture capillari interessate. Inoltre l'escina aumenta la resistenza dei capillari, ha un effetto antinfiammatorio e migliora la microcircolazione.

La dietilamina salicilato ha notevoli proprietà analgesiche. Viene facilmente assorbita dalla cute e sviluppa la propria azione analgesica in profondità sulla zona trattata. L'azione antiflogistica della dietilamina salicilato rinforza l'azione antinfiammatoria dell'escina, eliminando le cause della malattia.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche -

È stato dimostrato, su varie specie animali e sull'uomo, che l'assorbimento dell'escina dopo l'applicazione topica è molto basso (

Nel punto di applicazione sono riscontrabili concentrazioni chiaramente misurabili nella zona sottocutanea e nella muscolatura sottostante. L'escina non è rintracciabile nel sangue e nelle urine dell'uomo.

In base agli esperimenti effettuati su animali e alla letteratura disponibile in materia i salicilati vengono maggiormente assorbiti. Tuttavia, i valori riscontrati nel sangue dopo trattamento topico a scopo terapeutico non rientrano nel range di tossicità.

05.3 Dati preclinici di sicurezza -

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, tossicità riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE -

06.1 Eccipienti -

Lavanda essenza, arancio amaro fiore essenza, carbomeri, macrogol 6 glicerolo caprilocaprato, disodio edetato, trometamolo, alcool isopropilico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilita' -

Non pertinente

06.3 Periodo di validita' -

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione -

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione -

REPARIL C.M. 1% + 5% gel e 2%+ 5% gel: tubo da 40 g in alluminio con strato protettivo interno e capsula di chiusura a vite.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione -

Nessuna istruzione particolare.

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

Madaus GmbH

51101 Colonia (Germania)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

REPARIL C.M. 1% + 5% gel - tubo 40 g AIC n. 036397014

REPARIL C.M. 2% + 5% gel - tubo 40 g AIC n. 036397026

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE -

13 Luglio 2006/13 Luglio 2011

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO -

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE -

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ -