Remicade - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Infliximab

Remicade 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

I foglietti illustrativi di Remicade sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Remicade? A cosa serve?

Remicade contiene un principio attivo chiamato infliximab. Infliximab è una proteina di origine umana e animale (dal topo).

Remicade appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "bloccanti del TNF". È utilizzato negli adulti per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:

Remicade è utilizzato anche negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per:

Remicade agisce bloccando l'azione di una proteina chiamata "fattore di necrosi tumorale alfa" (TNFα). Questa proteina è coinvolta nei processi infiammatori dell'organismo e bloccandola, è possibile ridurre l'infiammazione nell'organismo.

Artrite reumatoide

L'artrite reumatoide è una malattia infiammatoria delle articolazioni. Se soffre di artrite reumatoide, sarà inizialmente trattato con altri medicinali. Se non dovesse rispondere adeguatamente a questi medicinali, sarà trattato con Remicade in associazione a un altro medicinale chiamato metotrexato per:

  • Ridurre i segni e i sintomi della malattia,
  • Rallentare la progressione del danno a livello delle articolazioni,
  • Migliorare la funzione fisica.

Artrite psoriasica

L'artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, solitamente accompagnata da psoriasi. Se soffre di artrite psoriasica, sarà trattato prima con altri medicinali. Se non dovesse rispondere adeguatamente a questi medicinali, sarà trattato con Remicade per:

  • Ridurre i segni e i sintomi della malattia,
  • Rallentare la progressione del danno a livello delle articolazioni,
  • Migliorare la funzione fisica.

Spondilite anchilosante (malattia di Bechterew)

La spondilite anchilosante è una malattia infiammatoria della colonna vertebrale. Se soffre di spondilite anchilosante, sarà trattato prima con altri medicinali. Se non dovesse rispondere adeguatamente a questi medicinali, sarà trattato con Remicade per:

  • Ridurre i segni e i sintomi della malattia,
  • Migliorare la funzione fisica.

Psoriasi

La psoriasi è una malattia infiammatoria della pelle. Se soffre di psoriasi a placche di grado da moderato a grave, sarà trattato prima con altri medicinali o altri trattamenti, quali la fototerapia. Se non dovesse rispondere adeguatamente a questi medicinali o trattamenti, sarà trattato con Remicade per ridurre i segni e i sintomi della malattia.

Colite ulcerosa

La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria dell'intestino. Se soffre di colite ulcerosa, sarà trattato prima con altri medicinali. Se non dovesse rispondere adeguatamente a questi medicinali, le sarà somministrato Remicade per trattare la malattia.

Malattia di Crohn

La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria dell'intestino. Se soffre di malattia di Crohn, sarà trattato prima con altri medicinali. Se non dovesse rispondere adeguatamente a questi medicinali, sarà trattato con Remicade per: ? Trattare la Malattia di Crohn in fase attiva ? Ridurre il numero di aperture anomale (fistole) tra l'intestino e la pelle, per le quali altri medicinali o la chirurgia si sono rivelati inadeguati.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Remicade

Non deve esserle somministrato Remicade se:

  • è allergico ad infliximab (principio attivo di Remicade) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
  • è allergico (ipersensibile) alle proteine del topo
  • ha la tubercolosi (TB) o un'altra infezione grave come polmonite o sepsi
  • ha un'insufficienza cardiaca che sia moderata o grave.

Non assuma Remicade se una delle condizioni citate in precedenza possono riguardarla. Se non è sicuro, ne parli con il medico, prima che le venga somministrato Remicade

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Remicade

Si rivolga al medico prima che le sia somministrato Remicade se ha:

Già ricevuto in precedenza Remicade

  • Informi il medico se è già stato sottoposto in passato a trattamento con Remicade e se sta ricominciando il trattamento con Remicade.

Se ha interrotto il trattamento con Remicade per più di 16 settimane, esiste un maggior rischio di reazioni allergiche, quando ricomincia il trattamento con Remicade.

Infezioni

Informi il medico se ha un'infezione, anche se di entità assai lieve prima che le venga somministrato Remicade

  • Informi il medico, prima che le venga somministrato Remicade, se ha vissuto o viaggiato in un'area dove infezioni chiamate istoplasmosi, coccidioidomicosi, o blastomicosi sono comuni. Queste infezioni sono causate da specifici tipi di funghi che possono colpire i polmoni o altre parti del corpo
  • Può essere più facilmente soggetto ad infezioni, quando trattato con Remicade. Se ha 65 anni o più, ha un rischio maggiore
  • Queste infezioni possono essere gravi e comprendono tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi o batteri, o altre infezioni opportunistiche e sepsi che possono, in rari casi, essere pericolose per la vita.

Informi subito il medico se presenta sintomi di infezione durante il trattamento con Remicade. I sintomi comprendono, febbre, tosse, sintomi simili all'influenza, senso di malessere, arrossamento della pelle o pelle molto calda, ferite o problemi ai denti. Il medico può raccomandare una sospensione temporanea di Remicade.

Tubercolosi (TB)

  • È molto importante che informi il medico se ha mai avuto la tubercolosi o se è stato a stretto contatto con persone che hanno avuto o che hanno la tubercolosi
  • Il medico eseguirà degli esami per valutare se ha la tubercolosi. Sono stati segnalati alcuni casi di tubercolosi in pazienti trattati con Remicade, in rare occasioni anche in pazienti che erano stati trattati con medicinali per la TB. Il medico registrerà questi esami sulla Scheda di Allerta per il paziente
  • Se il medico ritiene che sia a rischio di tubercolosi, è possibile che venga trattato con medicinali per la tubercolosi prima che le sia somministrato Remicade.

Informi subito il medico se nota segni di tubercolosi durante il trattamento con Remicade. I segni comprendono tosse persistente, perdita di peso, sensazione di stanchezza, febbre, sudorazione notturna.

Virus dell'epatite B (HBV)

  • Informi il medico se è un portatore o ha o ha avuto l'epatite B, prima che le sia somministrato Remicade
  • Informi il medico se crede di poter essere a rischio di contrarre l'epatite B
  • Il medico deve valutare se ha l'epatite B ? Il trattamento con i bloccanti del TNF come Remicade può causare la riattivazione del virus dell'epatite B nei pazienti portatori di questo virus, che in alcuni casi può causare la morte

Problemi al cuore

  • Informi il medico se ha eventuali problemi al cuore, come insufficienza cardiaca lieve
  • Il medico terrà strettamente monitorata la funzione cardiaca.

Informi immediatamente il medico se nota nuovi segni di insufficienza cardiaca o un loro peggioramento durante il trattamento con Remicade. I segni comprendono respiro corto o gonfiore dei piedi.

Tumore e linfoma

  • Informi il medico se ha o ha avuto un linfoma (un tipo di tumore del sangue) o altri tipi di tumore, prima che le sia somministrato Remicade
  • I pazienti con artrite reumatoide grave, che hanno sofferto di questa malattia per molto tempo, possono presentare un rischio di sviluppo di linfoma maggiore della media
  • Bambini e adulti che assumono Remicade possono avere un aumentato rischio di sviluppare un linfoma o un altro tipo di tumore.
  • Alcuni pazienti che sono stati trattati con bloccanti il TNF, compreso Remicade hanno sviluppato un raro tipo di tumore chiamato Linfoma Epatosplenico a cellule T. La maggior parte di questi pazienti erano adolescenti o giovani adulti di sesso maschile e la maggior parte erano affetti da malattia di Crohn o colite ulcerosa. Questo tipo di tumore è in genere letale. Quasi tutti i pazienti sono stati trattati anche con medicinali chiamati azatioprina o 6-mercaptopurina in aggiunta a bloccanti del TNF.
  • Alcuni pazienti trattati con infliximab hanno sviluppato alcuni tipi di cancro della pelle. Se si manifesta qualsiasi tipo di variazione di aspetto della pelle o escrescenze sulla pelle durante o dopo la terapia, informi il medico.

Malattia polmonare o assidui fumato

  • Informi il medico se ha una malattia dei polmoni chiamata malattia polmonare cronicoostruttiva (COPD) o se è un assiduo fumatore, prima che le venga somministrato Remicade
  • I pazienti con COPD e che sono assidui fumatori possono presentare maggior rischio di tumore se in trattamento con Remicade.

Malattia del sistema nervoso

  • Informi il medico se ha o ha avuto un problema a livello del sistema nervoso, prima che le sia somministrato Remicade. Questo comprende sclerosi multipla, sindrome di Guillain- Barré, attacchi o diagnosi di "neurite ottica".

Informi subito il medico se nota sintomi di una malattia nervosa durante il trattamento con Remicade. I segni comprendono alterazioni della visione, debolezza a braccia e gambe, torpore o formicolio in qualsiasi parte del corpo.

Aperture anomale della pelle

  • Informi il medico se presenta eventuali aperture anomale della pelle (fistole), prima che le venga somministrato Remicade.

Vaccinazioni

  • Informi il medico se è stato recentemente vaccinato o se ha in programma di essere vaccinato
  • Non deve ricevere alcuni vaccini mentre è in trattamento con Remicade
  • Alcune vaccinazioni possono causare infezioni. Se ha ricevuto Remicade mentre era in gravidanza, il bambino può avere un maggior rischio di contrarre tale infezione per approssimativamente sei mesi dopo l'ultima dose ricevuta durante la gravidanza. È importante dire al pediatra ed agli altri operatori sanitari dell'uso di Remicade affinchè possano decidere quando il suo bambino debba ricevere qualsiasi vaccino.

Agenti terapeutici infettivi

  • Si rivolga al medico se ha recentemente assunto o ha in programma di assumere un trattamento con un agente terapeutico infettivo (come l'instillazione di BCG usata per il trattamento del cancro).

Operazioni o procedure odontoiatriche

  • Informi il medico se dovrà essere sottoposto a eventuali interventi o cure odontoiatriche
  • Informi il chirurgo o il dentista che esegue la procedura, che è in trattamento con Remicade, mostrando la scheda di allerta per il paziente.

Bambini e adolescenti

Le informazioni sopra riportate si applicano anche a bambini e adolescenti. Inoltre:

  • alcuni pazienti bambini e adolescenti che hanno assunto medicinali bloccanti il TNF, come Remicade, hanno sviluppato tumori, compresi quelli di tipo inusuale, che talvolta hanno avuto esito fatale.
  • Rispetto agli adulti, più bambini che prendevano Remicade hanno sviluppato infezioni
  • I bambini devono ricevere le vaccinazioni raccomandate prima di iniziare il trattamento con Remicade.

Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possa riguardarla, contatti il medico prima che le somministrino Remicade.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Remicade

I pazienti con malattie infiammatorie assumono già medicinali per il trattamento della malattia. Questi medicinali possono causare effetti indesiderati. Il medico le consiglierà quali altri medicinali deve continuare ad assumere mentre è in terapia con Remicade.

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compreso qualsiasi altro medicinale per trattare la malattia di Crohn, la colite ulcerosa, l'artrite reumatoide, la spondilite anchilosante, l'artrite psoriasica o la psoriasi o medicinali che si ottengono senza prescrizione medica, come vitamine e medicinali d'erboristeria.

In particolare, informi il medico se sta usando uno qualsiasi di questi medicinali:

  • Medicinali che agiscono sul sistema immunitario
  • Kineret (anakinra). Remicade e Kineret non devono essere somministrati insieme
  • Orencia (abatacept). Remicade e Orencia non devono essere somministrati insieme.

Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possa riguardarla, contatti il medico prima che le somministrino Remicade.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza, allattamento, e fertilità

  • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte mateno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Remicade non è raccomandato durante la gravidanza
  • Deve evitare la gravidanza quando è in trattamento con Remicade e almeno nei 6 mesi successivi all'interruzione del trattamento. Si assicuri di utilizzare un adeguato contraccettivo in questo periodo
  • Non allatti al seno quando è in trattamento con Remicade o per i 6 mesi successivi all' ultimo trattamento con Remicade
  • Se ha ricevuto Remicade durante la gravidanza, il bambino può avere un maggior rischio di contrarre un'infezione. È importante dire al pediatra ed agli altri operatori sanitari dell'uso di Remicade prima che il bambino riceva qualsiasi vaccino (per maggiori informazioni vedere il paragrafo sulle vaccinazioni).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Remicade abbia effetti sulla capacità di guidare o usare macchinari. Se si sente stanco o non si sente bene dopo il trattamento con Remicade, non deve guidare o utilizzare strumenti o macchinari.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Remicade: Posologia

Come viene somministrato Remicade

  • Remicade le sarà somministrato dal medico o da un infermiere
  • Il medico o l'infermiere preparerà la soluzione per iniezione di Remicade
  • La soluzione di Remicade sarà iniettata lentamente (in un periodo di 2 ore) in una vena, solitamente del braccio. Questa procedura viene chiamata "infusione endovenosa" o fleboclisi. Dopo il terzo trattamento, il medico può decidere di somministarle Remicade nell'arco di tempo di 1 ora
  • Sarà monitorato durante la somministrazione di Remicade e per le 1-2 ore successive.

Quanto Remicade viene somministrato

  • Il medico stabilirà la dose (in mg) e l'intervallo tra le dosi di Remicade. Questo dipenderà dalla malattia, dal peso e dalla risposta al trattamento
  • La tabella che segue mostra la frequenza di somministrazione di questo medicinale.
1° trattamento settimana 0
2° trattamento 2 settimane dopo il 1° trattamento
3° trattamento 6 settimane dopo il 1° trattamento
Ulteriori trattamenti Ogni 6 - 8 settimane, in base alla malattia

Artrite reumatoide

La dose abituale è di 3 mg per ogni kg di peso corporeo

Artrite psoriasica, spondilite anchilosante (Malattia di Bechterew), psoriasi, colite ulcerosa e malattia di Crohn

La dose abituale è di 5 mg per ogni kg di peso corporeo.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Remicade deve essere usato nei bambini solo per la malattia di Crohn o per la colite ulcerosa. Questi bambini devono avere un'età pari o superiore a 6 anni.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Remicade

Se le viene somministrato più Remicade di quanto necessario

Poiché questo medicinale le viene somministrato dal medico o da un infermiere, è improbabile che ne riceva troppo. Non sono noti gli effetti indesiderati in seguito a un dosaggio eccessivo di Remicade.

Se dimentica o salta un'infusione di Remicade

Se dimentica o manca ad un appuntamento per la somministrazione di Remicade, prenda un altro appuntamento il prima possibile.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Remicade

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte di questi effetti sono di entità da lieve a moderata. Tuttavia alcuni pazienti possono manifestare gravi effetti indesiderati e richiedere il trattamento medico. Gli effetti indesiderati possono manifestarsi anche dopo che il trattamento con Remicade è terminato.

Comunichi subito al medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

  • Segni di una reazione allergica, come gonfiore del viso, labbra, bocca o gola che può causare difficoltà nel deglutire o respirare, eruzione cutanea, pomfi, gonfiore alle mani, piedi o caviglie. La reazione allergica può manifestarsi entro 2 ore dall'iniezione o successivamente. Gli altri segni di reazione allergica che possono manifestarsi fino a 12 giorni dopo l'iniezione comprendono dolori muscolari, febbre, dolore alle articolazioni o alla mandibola, mal di gola o mal di testa
  • Segni di un problema al cuore, come mancanza di respiro, gonfiore dei piedi o variazioni dei battiti cardiaci
  • Segni di un'infezione (compresa tubercolosi), come febbre, sensazione di stanchezza, tosse (persistente), respiro corto, sintomi simili all'influenza, perdita di peso, sudorazione notturna, diarrea, ferite, problemi dentari o bruciore mentre urina
  • Segni di un problema polmonare, come tosse, difficoltà nella respirazione o senso di oppressione al petto
  • Segni di problemi neurologici (inclusi problemi agli occhi), come convulsioni, formicolio o intorpidimento in una qualsiasi parte del corpo, senso di debolezza a braccia o gambe, alterazioni della vista, come visione doppia o altri problemi agli occhi
  • Segni di un problema al fegato, come pelle od occhi che diventano gialli, urine di color marrone scuro o dolore nella parte superiore destra dello stomaco, febbre
  • Segni di un disturbo del sistema immunitario, chiamato lupus, come dolore alle articolazioni o eruzione cutanea su guance o braccia, zone sensibili al sole
  • Segni di una riduzione del numero delle cellule del sangue, come febbre persistente, sanguinamento o formazione più frequente di lividi o aspetto pallido.

Se nota la comparsa di uno dei sintomi descritti in precedenza, informi subito il medico.

Effetti indesiderati molto comuni (interessano più di 1 paziente su 10)

Effetti indesiderati comuni (interessano da 1 a 10 pazienti su 100)

Effetti indesiderati non comuni (interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000)

Effetti indesiderati rari (interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000)

  • Un tipo di tumore del sangue (linfoma)
  • Scarso apporto di ossigeno agli organi attraverso il sangue, problemi di circolazione come il restringimento di un vaso sanguigno
  • Infiammazione della membrana che riveste il cervello (meningite)
  • Infezioni dovute a un indebolimento del sistema immunitario
  • Infezione da epatite B, se ha avuto in passato epatite B ? Rigonfiamento o crescita di tessuti anomali
  • Rigonfiamento dei piccoli vasi sanguigni (vasculite) ? Disturbi immunologici che possono interessare i polmoni, la pelle e i linfonodi (come la sarcoidosi)
  • Mancanza di interesse o di emozioni
  • Gravi problemi della pelle come necrolisi epidermica tossica, Sindrome di Steven-Johnson o eritema multiforme, problemi della pelle come foruncoli
  • Gravi disturbi del sistema nervoso, come mielite trasversa, malattia simil-sclerosi multipla, neurite ottica e sindrome di Guillain-Barré
  • Liquido nella membrana che riveste il cuore (versamento pericardico)
  • Gravi problemi ai polmoni (come polmonite interstiziale)
  • Melanoma (un tipo di cancro della pelle).

Altri effetti indesiderati (la frequenza non è nota)

  • Tumore nei bambini e negli adulti
  • Un raro tumore del sangue che colpisce principalmente i giovani (linfoma epatosplenico a cellule T)
  • Insufficienza epatica
  • Carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle)
  • Peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (si presenta come un'eruzione cutanea che si accompagna a debolezza muscolare).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Bambini che hanno preso Remicade per la malattia di Crohn hanno mostrato alcune differenze negli effetti indesiderati rispetto agli adulti che hanno preso Remicade per la malattia di Crohn.

Gli effetti indesiderati che si sono verificati con maggiore frequenza nei bambini sono stati: basso numero di globuli rossi (anemia), sangue nelle feci, basso numero di globuli bianchi (leucopenia), rossore o arrossamento (vampate di calore), infezioni virali, basso numero di neutrofili (neutropenia) che sono globuli bianchi che combattono l'infezione, frattura ossea, infezione batterica e reazioni allergiche del tratto respiratorio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Remicade sarà generalmente conservato dal personale sanitario. Se lei dovesse averne bisogno, i dettagli relativi alla conservazione sono i seguenti:

  • Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
  • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo "SCAD". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
  • Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
  • Questo medicinale può anche essere conservato nella scatola originaria fuori dal frigorifero fino a un massimo di 25°C per un singolo periodo fino a sei mesi. In questa situazione, non deve essere conservato nuovamente in frigorifero. Scrivere la nuova data di scadenza sulla scatola comprendendo giorno/mese/anno. Eliminare questo medicinale se non usato entro la nuova data di scadenza o entro la data di scadenza stampata sulla scatola, qualunque delle due venga prima.
  • Quando Remicade è preparato per l'infusione, si raccomanda di usarlo il prima possibile (entro 3 ore). Tuttavia, se la soluzione è preparata in condizioni di completa assenza di germi, può essere conservato in frigorifero per 24 ore a una temperatura compresa fra 2°C e 8°C.
  • Non usi questo medicinale se è scolorito o se presenta particelle.

Cosa contiene Remicade

  • Il principio attivo è infliximab. Ogni flaconcino contiene 100 mg di infliximab. Dopo la preparazione ogni ml contiene 10 mg di infliximab.
  • Gli altri componenti sono saccarosio, polisorbato 80, sodio fosfato monobasico e sodio fosfato dibasico.

Descrizione dell'aspetto di Remicade e contenuto della confezione

Remicade è fornito in un flaconcino di vetro contenente la polvere per concentrato per soluzione per infusione. La polvere è costituita da granuli bianchi liofilizzati.

Remicade è disponibile in confezioni da 1, 2, 3, 4 o 5 flaconcini. Non tutte le confezioni possono essere commercializzate


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Remicade sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017