Relpax - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Relpax? A cosa serve?

Relpax contiene il principio attivo eletriptan. Relpax appartiene a una classe di medicinali chiamati agonisti dei recettori della serotonina. La serotonina è una sostanza naturale che si trova nel cervello e che favorisce il restringimento dei vasi sanguigni.

Relpax può essere usato per il trattamento dell'emicrania con o senza aura nei pazienti adulti. Prima dell'attacco emicranico, può attraversare una fase chiamata "aura" che comporta disturbi visivi, torpore e disturbi del linguaggio.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Relpax

Non prenda RELPAX

• Se è allergico (ipersensibile) a eletriptan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati alla sezione 6).
• Se ha una grave malattia epatica o renale
• Se soffre di ipertensione da moderata a grave o di ipertensione lieve non trattata.
• Se soffre o ha mai sofferto di problemi cardiaci [es. attacco cardiaco, angina, insufficienza cardiaca o importante anormalità del ritmo cardiaco (aritmia), restringimento improvviso, temporaneo di una delle coronarie].
• Se soffre di deficit circolatorio (malattia vascolare periferica).
• Se ha avuto un ictus (anche lieve, durato solo pochi minuti o poche ore).
• Se ha assunto ergotamina o derivati dell'ergotamina (inclusa metisergide) nelle 24 ore prima o dopo assunzione di Relpax.
• Se sta assumendo altri medicinali il cui nome termina per "triptan" (es. sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, zolmitriptan, almotriptan e frovatriptan).

Si rivolga al medico e non assuma Relpax se nel suo caso si è mai verificata una delle condizioni sopra elencate.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Relpax

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Relpax se:

• ha il diabete
• fuma o è in terapia sostitutiva a base di nicotina
• è di sesso maschile e ha più di 40 anni
• è di sesso femminile e in post-menopausa
• lei o un suo familiare soffrono di malattia coronarica
• le è stato detto che è a rischio di malattie cardiache, prima di assumere Relpax, ne parli con il medico

Uso ripetuto di medicinali per l'emicrania

L'utilizzo ripetuto di Relpax o altri medicinali per il trattamento dell'emicrania da diversi giorni o settimane, può causare cefalea cronica quotidiana. Informi il medico se si verifica questa condizione, poiché potrebbe aver bisogno di sospendere il trattamento.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Relpax

Altri medicinali e Relpax

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe assumere qualsiasi altro mediciale.

Assumere Relpax con altri medicinali può causare effetti indesiderati gravi. Non usi Relpax se:

• ha assunto ergotamina o derivati dell'ergotamina (inclusa metisergide) nelle 24 ore prima o dopo assunzione di Relpax
• se sta assumendo altri medicinali il cui nome termina per "triptan" (es sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, zolmitriptan, almotriptan e frovatriptan).

Alcuni medicinali possono influire sul meccanismo d'azione di Relpax oppure Relpax può ridurre l'efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente, inclusi:

• Medicinali usati per il trattamento di infezioni fungine (es. ketoconazolo e itraconazolo)
• Medicinali usati per il trattamento di infezioni batteriche (es. eritromicina, claritromicina e josamicina).
• Medicinali usati per il trattamento di AIDS e HIV (es. ritonavir, indinavir e nelfinavir).

L'erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) non deve essere assunta in concomitanza con questo medicinale. Se già assume l'erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), consulti il medico prima di interromperne l'assunzione.

Prima di prendere Relpax, informi il medico se sta assumendo alcuni medicinali (comunemente chiamati SSRI* o SNRI**) per la depressione o altri disturbi mentali. Questi medicinali possono aumentare il rischio di sviluppare la sindrome serotoninergica se usati assieme ad alcuni medicinali per l'emicrania. Consulti la sezione 4 "Possibili Effetti Indesiderati" per avere più informazioni sui sintomi della sindrome serotoninergica.

*SSRI - inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina

**SNRI - inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina

RELPAX con cibi e bevande

Relpax può essere assunto prima o dopo cibi e bevande.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Se è in corso una gravidanza o sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Si raccomanda di evitare l'allattamento nelle 24 ore successive all'assunzione di questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Relpax oppure l'emicrania possono causare sonnolenza. Questo medicinale può inoltre causarle capogiri. Si raccomanda pertanto di evitare di guidare veicoli o utilizzare macchinari durante la crisi emicranica o dopo assunzione del farmaco.

Relpax contiene lattosio e il colorante giallo tramonto lacca di alluminio (E 110)

Il lattosio è un tipo di zucchero. Se le è stato detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale. Il colorante giallo tramonto lacca di alluminio (E 110) può causare reazioni allergiche.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Relpax: Posologia

Prenda sempre questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Adulti

Questo medicinale può essere assunto in qualsiasi momento dopo l'inizio dell'attacco emicranico, ma è meglio assumerlo il prima possibile. Comunque, assuma Relpax solo durante la fase emicranica, non lo assuma per prevenire l'attacco emicranico.

• La dose usuale iniziale è una compressa da 40 mg
• La compressa va ingerita intera con un bicchiere d'acqua
• Se la prima compressa non fa scomparire l'emicrania, non assuma una seconda dose per lo stesso attacco emicranico.
• Se dopo la prima compressa l'emicrania scompare e poi ritorna, può assumere una seconda dose. Tuttavia, dopo aver assunto la prima compressa deve attendere almeno 2 ore prima di prendere la seconda.
• Non deve assumere più di 80 mg di Relpax nelle 24 ore (2 compresse x 40mg).
• Se ritiene che una compressa da 40 mg non fa scomparire l'emicrania, informi il medico che può decidere di aumentare la dose a due compresse da 40 mg per futuri episodi.

Uso nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni

Le compresse di Relpax non sono raccomandate per i bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Anziani

Le compresse di Relpax non sono raccomandate per i pazienti al di sopra dei 65 anni di età.

Insufficienza renale

Questo medicinale può essere utilizzato in pazienti con disturbi renali da lievi a moderati. In questi pazienti si raccomanda una dose iniziale di 20 mg e una dose giornaliera complessiva di non più di 40 mg. Il medico le consiglierà quale dose assumere.

Insufficienza epatica

Questo medicinale può essere usato in pazienti con disturbi epatici da lievi a moderati. Non è richiesto un aggiustamento della dose per l'insufficienza epatica da lieve a moderata.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Relpax

Se prende più Relpax di quanto deve:

Se accidentalmente prende troppe compresse di Relpax, contatti subito il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino. Porti sempre con se la confezione del medicinale sia che siano rimaste delle compresse oppure no. Gli effetti indesiderati derivanti dall'assunzione di troppe compresse di Relpax includono pressione arteriosa elevata e problemi cardiaci.

Se dimentica di prendere Relpax:

Se dimentica di prendere una compressa, la prenda non appena se ne ricorda a meno che non sia ora di prendere la successiva. Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Relpax

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se, dopo aver preso questo medicinale, le capita di avere uno qualsiasi dei sintomi elencati qui di seguito

• Affanno improvviso, difficoltà di respirazione, gonfiore alle palpebre, al viso o alle labbra, rash o prurito (in particolare su tutto il corpo) poiché questo può essere il sintomo di una reazione allergica.
• Dolore al petto e senso di costrizione che possono essere intensi e interessare la gola. Questi possono essere i sintomi di problemi circolatori cardiaci (ischemia cardiaca).
• Segni e sintomi di sindrome serotoninergica che possono includere agitazione, allucinazioni, perdita di coordinazione, aumento del battito cardiaco, aumento della temperatura corporea, cambi repentini della pressione arteriosa e riflessi iperattivi.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:

Comuni (può interessare fino a 1 su 10 persone)

• Dolore al petto o senso di costrizione o pressione, palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca
• Capogiri, sensazione di rotazione del proprio corpo o degli oggetti (vertigini), mal di testa, sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto e al dolore
• Mal di gola, senso di costrizione alla gola, secchezza della bocca
• Dolore addominale e allo stomaco, indigestione (disturbi allo stomaco), nausea (sensazione di disagio e malessere allo stomaco o all'addome con impulso al vomito)
• Rigidità (aumentato tono muscolare), debolezza muscolare, dolore alla schiena, dolore muscolare
• Sensazione generale di debolezza, sensazione di caldo, brividi, naso che cola, sudorazione, formicolio o sensazioni anomale, vampate, dolore.

Non comuni (può interessare fino a 1 su 100 persone)

• Respirazione difficoltosa, sbadigli
• Gonfiore al viso, alle mani o ai piedi, infiammazione o infezione della lingua, rash cutaneo, prurito
• Aumentata sensibilità al tatto o al dolore (iperestesia), perdita della coordinazione, movimenti ridotti o lenti, tremore, linguaggio confuso
• non sentirsi se stesso (depersonalizzazione), depressione, pensieri alterati, agitazione, confusione, cambiamento d'umore (euforia), periodi di non responsività (stupore), sensazione generale di disagio, malattia o mancanza di benessere (malessere), mancanza di sonno (insonnia)
• perdita di appetito e di peso (anoressia), alterazione del gusto, senso di sete
• degenerazione delle articolazioni (artrosi), dolore alle ossa, dolore alle articolazioni
• Aumentata necessità di urinare, problemi di urinazione, eccessiva urinazione, diarrea
• Alterazione della vista, dolore oculare, intolleranza alla luce, occhi secchi o lacrimanti
• Dolore alle orecchie, ronzio alle orecchie (tinnito)
• Diminuzione della circolazione (disturbi alla circolazione periferica)

Rari (può interessare fino a 1 su 1.000 persone)

• Shock, asma, orticaria, disturbi della cute, edema della lingua
• Infezione della gola o del torace, gonfiore alle ghiandole linfatiche
• Battito cardiaco rallentato
• Instabilità emotiva (cambiamenti d'umore)
• Degenerazione delle articolazioni (artrite), disturbi muscolari, contrazioni muscolari
• Costipazione, infiammazione dell'esofago, eruttazione
• Dolore al petto, periodi mestruali intensi o prolungati
• Infezioni agli occhi (congiuntivite)
• Alterazione della voce

Altri effetti indesiderati riportati includono svenimento, ipertensione, infiammazione del colon e vomito, accidenti correlati al cervello e ai vasi sanguigni, insufficiente afflusso di sangue al cuore, attacco cardiaco, spasmi alle arterie o al muscolo cardiaco.

Il medico può richiederle regolari analisi del sangue per controllare l'eventuale aumento degli enzimi epatici o altri problemi del sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza (Scad.) che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Blister PVC Aclar/Al e PVC/Al: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Flaconi HDPE: Conservare le compresse nel contenitore originale. Una volta aperto conservare il contenitore ben chiuso e al riparo dall'umidità.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene Relpax

Il principio attivo di Relpax è l'eletriptan (come eletriptan bromidrato).

Ogni compressa film rivestita di Relpax 20mg contiene 20mg di eletriptan (come eletriptan bromidrato).

Ogni compressa film rivestita di Relpax 40mg contiene 40mg di eletriptan (come eletriptan bromidrato).

Le compresse contengono anche i seguenti eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, titanio diossido (E171), ipromellosa, glicerolo triacetato, giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110).

Descrizione dell'aspetto di Relpax e contenuto delle confezioni

Le compresse di Relpax sono di colore arancione e forma rotonda.

Relpax 20mg compresse rivestite con film sono marcate "PFIZER" da un lato e "REP 20" sull'altro.

Relpax 40mg compresse rivestite con film sono marcate "PFIZER" da un lato e "REP 40" sull'altro.

Relpax è disponibile in blister PVC opaco Aclar/Al e PVC opaco/Al in confezioni da 2, 3, 4, 6, 10, 18, 30 e 100 compresse o in flaconi HDPE con chiusura HDPE/PP a prova di bambino da 30 e 100 compresse.

E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Ulteriori informazioni su Relpax sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

RELPAX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

RELPAX 20 mg:

ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di eletriptan (sotto forma di eletriptan bromidrato).

Eccipienti: lattosio 23,000 mg; giallo tramonto (E110) 0,036 mg

RELPAX 40 mg:

ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di eletriptan (sotto forma di eletriptan bromidrato).

Eccipienti: lattosio 46,000 mg; giallo tramonto (E110) 0,072 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite con film.

Compresse convesse, di forma rotonda e colore arancione marcate "REP 20" o "REP 40" da un lato e "Pfizer" dall'altro.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi emicranici con o senza aura.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Le compresse di RELPAX devono essere assunte il più presto possibile dopo l'inizio dell'attacco di emicrania, ma sono efficaci anche se assunte in una fase più tardiva.

Non è stato dimostrato che RELPAX, assunto durante la fase dell'aura, prevenga l'attacco emicranico e pertanto deve essere assunto solo durante la fase cefalalgica degli attacchi emicranici.

Le compresse di RELPAX non devono essere utilizzate per la profilassi.

Le compresse devono essere ingerite intere con acqua.

Adulti (età 18-65 anni)

La dose iniziale raccomandata è di 40 mg.

In caso di ricomparsa della cefalea entro 24 ore: Se l'attacco emicranico si ripresenta nell'arco delle 24 ore dopo una risposta iniziale, è stato dimostrato che una seconda dose di RELPAX dello stesso dosaggio è efficace nel trattamento delle recidive. Se è necessaria una seconda dose, questa non deve essere assunta nelle 2 ore successive all'assunzione della dose iniziale.

In caso di mancata risposta: Se un paziente non riscontra un miglioramento della cefalea nell'arco delle 2 ore successive all'assunzione della prima dose di RELPAX, non deve assumere una seconda dose per lo stesso attacco perché gli studi clinici non hanno adeguatamente stabilito l'efficacia di una seconda dose in questi casi. Gli studi clinici dimostrano che probabilmente i pazienti che non rispondono al trattamento di un attacco emicranico possono comunque rispondere al trattamento di un attacco successivo.

I pazienti che non ottengono una risposta soddisfacente dopo avere assunto 40 mg (p.es. buona tollerabilità e insuccesso in 2 attacchi su 3) possono essere trattati in modo soddisfacente con la dose da 80 mg (2 compresse da 40 mg) nel trattamento di attacchi successivi (vedere paragrafo 5.1 Proprietà farmacodinamiche - Ulteriori informazioni sugli studi clinici). Non deve essere assunta una seconda dose da 80 mg nell'arco di 24 ore.

La dose massima giornaliera non deve superare 80 mg (vedere paragrafo 4.8 Effetti Indesiderati).

Anziani (età superiore ai 65 anni)

La sicurezza e l'efficacia di eletriptan in pazienti di età superiore ai 65 anni non sono state valutate in modo sistematico a causa dell'esiguo numero di questi pazienti arruolati negli studi clinici. Pertanto, l'uso di RELPAX in pazienti anziani non è raccomandato.

Adolescenti (età 12-17 anni)

L'efficacia di RELPAX non è stata stabilita in questa popolazione di pazienti e pertanto l'uso del prodotto non è raccomandato nei soggetti che rientrano in questa fascia d'età.

Pazienti pediatrici (età 6-11 anni)

La sicurezza e l'efficacia di RELPAX nei pazienti pediatrici non sono state valutate. Pertanto l'uso di RELPAX non è raccomandato nei pazienti che rientrano in questa fascia di età (vedi 5.2 Proprietà farmacocinetiche).

Insufficienza epatica

Nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve o moderato non è necessario un aggiustamento della posologia. Poiché RELPAX non è stato studiato in pazienti con grave insufficienza epatica, il prodotto è controindicato in questi pazienti.

Insufficienza renale

Poiché gli effetti di RELPAX sulla pressione arteriosa aumentano in presenza di un'insufficienza renale (vedi 4.4. Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego), si raccomanda l'impiego di una dose iniziale da 20 mg in pazienti con insufficienza renale lieve o moderata. La massima dose giornaliera non deve superare 40 mg. RELPAX è controindicato in pazienti con grave insufficienza renale.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità ad eletriptan bromidrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti con grave insufficienza epatica o renale.

Ipertensione da moderata a grave o ipertensione lieve non trattata.

Pazienti con coronaropatia documentata, inclusa la cardiopatia ischemica (angina pectoris, precedente infarto del miocardio o ischemia silente documentata), sintomi oggettivi o soggettivi di cardiopatia ischemica o angina di Prinzmetal.

Pazienti con aritmie o insufficienza cardiaca significative.

Pazienti con vasculopatia periferica.

Pazienti con un precedente episodio di accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA).

Somministrazione di ergotamina o derivati dell'ergotamina (inclusa metisergide) nelle 24 ore che precedono o seguono il trattamento con eletriptan (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione). Somministrazione concomitante di altri agonisti dei recettori 5-HT1 ed eletriptan.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Questo medicinale contiene lattosio.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene anche il colorante giallo tramonto lacca di alluminio che può causare reazioni allergiche.

RELPAX non deve essere impiegato insieme ai potenti inibitori del CYP3A4 (p.es. ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina, josamicina) ed agli inibitori delle proteasi (ritonavir, indinavir e nelfinavir).

RELPAX deve essere utilizzato solo quando sia stata stabilita una diagnosi certa di emicrania. RELPAX non è indicato per il trattamento dell'emicrania emiplegica, oftalmoplegica o basilare.

RELPAX non deve essere somministrato per il trattamento delle cefalee "atipiche", ovvero delle cefalee che possono essere correlate a condizioni mediche potenzialmente gravi (ictus, rottura di aneurisma) nelle quali la vasocostrizione cerebrale può essere pericolosa.

L'impiego di eletriptan può essere associato ad alcuni sintomi transitori, incluso dolore al torace e senso di costrizione al torace, che possono essere intensi e possono interessare la gola (vedere paragrafo 4.8 Effetti Indesiderati). Quando si pensa che questi sintomi siano suggestivi di una cardiopatia ischemica, non devono essere assunte altre dosi e deve essere effettuata una valutazione appropriata.

RELPAX non deve essere somministrato, senza previo accertamento, in pazienti in cui è probabile la presenza di una patologia cardiaca non diagnosticata o in pazienti a rischio di coronaropatie (CAD) (p.es. pazienti con ipertensione, diabete, fumatori o soggetti che fanno uso di una terapia sostitutiva a base di nicotina, uomini di età superiore ai 40 anni, donne in post-menopausa e donne con una storia familiare significativa di coronaropatie). Gli accertamenti cardiaci possono non identificare tutti i pazienti che presentano malattie cardiache e, in casi molto rari, quando sono stati somministrati gli agonisti dei recettori 5-HT1 si sono verificati eventi cardiaci gravi in pazienti che non avevano una malattia cardiaca di base. RELPAX non deve essere somministrato ai pazienti con coronaropatia accertata (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).

L'impiego degli agonisti dei recettori 5-HT1 è stato associato a vasospasmo coronarico. In seguito all'uso degli agonisti dei recettori 5-HT1 sono stati segnalati rari casi di ischemia miocardica o infarto del miocardio.

Gli effetti indesiderati possono essere più comuni quando i triptani vengono assunti in concomitanza a preparati di erboristeria contenenti l'erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum).

Nell'ambito dei dosaggi terapeutici utilizzati negli studi clinici, l'impiego di dosi di eletriptan da 60 mg o superiori ha comportato incrementi lievi e transitori della pressione arteriosa. Tuttavia, non è stato riportato un riscontro clinico di tali variazioni pressorie nell'ambito degli studi clinici. L'effetto è stato molto più pronunciato in soggetti con insufficienza renale e negli anziani. Nei soggetti con insufficienza renale, il range degli incrementi massimi medi per la pressione sistolica è stato di 14-17 mmHg (normale 3 mmHg) e per la pressione diastolica di 14-21 mmHg (normale 4 mmHg). In soggetti anziani, l'incremento massimo medio della pressione sistolica è stato di 23 mmHg rispetto a 13 mmHg rilevato nei soggetti giovani adulti (placebo 8 mmHg).

Nella fase successiva alla commercializzazione del prodotto sono stati segnalati incrementi della pressione anche in pazienti trattati con dosi di eletriptan da 20 mg e 40 mg ed in pazienti che non presentavano una compromissione renale e che non erano anziani.

Cefalea da uso eccessivo di medicinali (Medication Overuse Headache - MOH)

L'uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per il trattamento della cefalea può peggiorarla. Se si sospetta o si verifica questa condizione, si deve consigliare al paziente di ricorrere al parere del medico, e il trattamento deve essere interrotto. Nel caso in cui si manifestino attacchi di cefalea frequenti o giornalieri, nonostante (o a causa de) l'uso regolare di medicinali per il trattamento della cefalea, si deve presumere che i pazienti abbiano sviluppato cefalea da uso eccessivo di medicinali (MOH).

In seguito alla somministrazione concomitante di triptani e di medicinali inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake di serotonina e noradrenalina (SNRI) sono stati segnalati episodi di sindrome serotoninergica (inclusi stati di alterazione mentale, instabilità autonomica ed anormalità neuromuscolari). Tali reazioni possono essere gravi. Quando è clinicamente giustificato l'uso concomitante di eletriptan e di un SSRI o SNRI, si consiglia un appropriato monitoraggio del paziente, in particolare all'inizio del trattamento, in caso di aumenti del dosaggio o in casi di somministrazione di un'ulteriore medicinale con attività serotoninergica (vedere paragrafo 4.5).

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetti di altri medicinali su eletriptan

Negli studi clinici pivotali condotti con eletriptan non è stata riportata evidenza di interazione con beta-bloccanti, antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del reuptake della serotonina e flunarizina, ma non sono disponibili dati di studi di interazione specifici con questi medicinali (ad eccezione del propranololo, vedi di seguito).

L'analisi di farmacocinetica di popolazione, sulla base dei dati raccolti dagli studi clinici, ha suggerito che è improbabile che i seguenti medicinali possano modificare le proprietà farmacocinetiche di eletriptan: beta-bloccanti, antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, terapia ormonale sostitutiva a base di estrogeni, contraccettivi orali contenenti estrogeni e calcio-antagonisti.

Eletriptan non è un substrato per le MAO. Pertanto, non si prevedono interazioni tra eletriptan e gli inibitori delle MAO. Per questo motivo non sono stati condotti studi specifici di interazione.

Negli studi con propranololo (160 mg), verapamil (480 mg) e fluconazolo (100 mg) la Cmax di eletriptan è aumentata rispettivamente di 1.1 volte, 2.2 volte e 1.4 volte. L'AUC di eletriptan è aumentata rispettivamente di 1.3, 2.7 e 2.0 volte. Questi effetti non sono considerati clinicamente significativi perché non si è verificato un aumento della pressione arteriosa o degli eventi indesiderati rispetto alla sola somministrazione di eletriptan.

Negli studi clinici con eritromicina (1000 mg) e ketoconazolo (400 mg), specifici e potenti inibitori del CYP3A4, sono stati osservati incrementi significativi della Cmax (2 e 2.7 volte) e della AUC (3.6 e 5.9 volte) di eletriptan. Questo aumento dell'esposizione è stato associato ad un incremento del t1/2 di eletriptan da 4.6 a 7.1 ore in seguito a somministrazione con eritromicina e da 4.8 a 8.3 ore dopo somministrazione con ketoconazolo (vedi 5.2 Proprietà farmacocinetiche). Pertanto, RELPAX non deve essere impiegato insieme ai potenti inibitori del CYP3A4 (p.es. ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina, josamicina) ed agli inibitori delle proteasi (ritonavir, indinavir e nelfinavir).

Negli studi clinici con caffeina/ergotamina per via orale somministrata 1 e 2 ore dopo eletriptan, sono stati osservati incrementi della pressione arteriosa di lieve entità, seppure additivi; tali incrementi sono prevedibili in base alla farmacologia dei due farmaci. Si raccomanda pertanto di non assumere farmaci contenenti ergotamina o ergotamino-simili (p.es. diidroergotamina) nelle 24 ore successive alla somministrazione di eletriptan. Ugualmente, devono passare almeno 24 ore tra la somministrazione di un preparato contenente ergotamina e la somministrazione di eletriptan.

Effetti di eletriptan su altri medicinali

Non vi è in vitro o in vivo alcuna evidenza che le dosi terapeutiche di eletriptan (e le concentrazioni ad esse associate) possano determinare un'inibizione o un'induzione degli enzimi del citocromo P450, incluso il CYP3A4, preposti al metabolismo dei farmaci. Si ritiene pertanto improbabile che eletriptan causi reazioni clinicamente significative di interazione farmacologica mediate da questi enzimi.

Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI)/ Inibitori del reuptake di serotonina e noradrenalina (SNRI) e Sindrome serotoninergica:

In alcuni pazienti sono stati segnalati sintomi compatibili con la sindrome serotoninergica (inclusi stati di alterazione mentale, instabilità autonomica ed anormalità neuromuscolari) in seguito all'uso di inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake di serotonina e noradrenalina (SNRI) e di triptani(vedere paragrafo 4.4).

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza:

Non sono disponibili dati clinici sull'impiego di RELPAX in gravidanza. Gli studi sugli animali non evidenziano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. RELPAX deve essere utilizzato in gravidanza solo se strettamente necessario.

Allattamento:

Eletriptan viene escreto nel latte materno. In uno studio condotto su 8 donne trattate con una singola dose da 80 mg, la quantità media totale di eletriptan riscontrata nel latte materno nell'arco delle 24 ore è stata dello 0.02% della dose. Ciò nonostante, è necessaria cautela quando si prende in considerazione la somministrazione di RELPAX nelle donne che allattano. L'esposizione del bambino può essere ridotta al minimo evitando l'allattamento nelle 24 ore successive all'assunzione del farmaco.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'emicrania o il trattamento con RELPAX possono causare sonnolenza o capogiri in alcuni pazienti. È necessario consigliare ai pazienti di valutare la propria capacità di svolgere compiti complessi, come guidare autoveicoli, durante un attacco di emicrania e dopo l'assunzione di RELPAX.

04.8 Effetti indesiderati

RELPAX è stato somministrato negli studi clinici ad oltre 5000 soggetti che hanno assunto una o due dosi da 20 mg, 40 mg o 80 mg. Le reazioni avverse più comuni sono state astenia, sonnolenza, nausea e capogiri. Negli studi clinici randomizzati condotti con dosi da 20 mg, 40 mg e 80 mg è stata osservata una correlazione tra l'incidenza degli eventi avversi e l'aumento della dose. Le seguenti reazioni avverse (con un'incidenza ≥ 1% e maggiore del placebo) sono state segnalate nel corso di studi clinici in pazienti trattati alle dosi terapeutiche. Gli eventi sono suddivisi per frequenza: comune (≥1/100,

Infezioni e infestazioni

Comune: faringite e rinite;

Raro: infezioni delle vie respiratorie.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: linfadenopatia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: anoressia.

Disturbi psichiatrici

Non comune: Alterazione del pensiero, agitazione, confusione, depersonalizzazione, euforia, depressione e insonnia;

Raro: instabilità emotiva.

Patologie del sistema nervoso

Comune: sonnolenza, cefalea, capogiri, parestesie o disestesie, ipertonia, ipoestesia e miastenia;

Non comune: tremore, iperestesia, atassia, ipocinesia, disturbi del linguaggio, stupor e alterazione del gusto.

Patologie dell'occhio

Non comune: alterazione della vista, dolore oculare, fotofobia e alterazione della lacrimazione;

Raro: congiuntivite.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Comune: vertigini;

Non comune: otalgia, tinnito.

Patologie cardiache

Comune: palpitazioni e tachicardia;

Raro: bradicardia.

Patologie vascolari

Comune: vampate di calore;

Non comune: disturbi vascolari periferici;

Raro: shock.

Patologie respiratorie, del torace e del mediastino

Comune: senso di costrizione alla gola;

Non comune: dispnea, disturbi respiratori e sbadigli;

Raro: asma e alterazione della voce.

Patologie gastrointestinali

Comune: dolore addominale, nausea, secchezza delle fauci e dispepsia;

Non comune: diarrea e glossite;

Raro: stipsi, esofagite, edema della lingua ed eruttazione.

Patologie epatobiliari

Raro: aumento della bilirubina e delle AST.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: sudorazione;

Non comune: rash e prurito;

Raro: alterazioni della cute e orticaria.

Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa

Comune: dolore alla schiena, algia muscolare;

Non comune: artralgia, artrosi e dolore osseo;

Raro: artrite, miopatia e spasmi muscolari.

Patologie renali e urinarie

Non comune: pollachiuria, disturbi del tratto urinario e poliuria.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Raro: dolore al seno e menorragia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: sensazione di calore, astenia, sintomi toracici (dolore, senso di costrizione, pressione) e brividi;

Non comune: malessere, edema facciale, senso di sete, edema e edema periferico.

Gli eventi avversi riscontrati comunemente con eletriptan sono quelli tipici già riportati per la classe degli agonisti dei recettori 5-HT1.

Nella fase successiva alla commercializzazione del prodotto sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, alcune delle quali possono essere gravi, incluso angioedema.

Patologie del sistema nervoso: sindrome serotoninergica, rari casi di sincope

Patologie vascolari: ipertensione

Patologie gastrointestinali: come per altri agonisti dei recettori 5-HT1B/1D sono stati riportati rari casi di colite ischemica; vomito.

04.9 Sovradosaggio

Alcuni soggetti sono stati trattati con singole dosi da 120 mg senza riportare significativi eventi avversi. Tuttavia, sulla base della classe farmacologica di appartenenza, in caso di sovradosaggio possono verificarsi ipertensione o altri sintomi cardiovascolari più gravi.

In caso di sovradosaggio, in base alle esigenze del caso, si devono adottare le misure standard di supporto. L'emivita di eliminazione di eletriptan è di circa 4 ore e pertanto dopo un sovradosaggio di eletriptan è necessario monitorare i pazienti ed avvalersi di una terapia di supporto generale per almeno 20 ore o fino alla scomparsa dei segni e dei sintomi.

Gli effetti dell'emodialisi o della dialisi peritoneale sulle concentrazioni sieriche di eletriptan non sono noti.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Agonisti Selettivi dei Recettori della Serotonina (5HT1). Codice ATC: N02CC06.

Meccanismo d'azione/farmacologia: Eletriptan è un agonista selettivo dei recettori vascolari 5-HT1B e dei recettori neuronali 5-HT1D. Eletriptan mostra anche un'elevata affinità per il recettore 5-HT1F e questo può contribuire al suo meccanismo d'azione antiemicranico. Eletriptan possiede una affinità modesta per i recettori ricombinanti umani 5-HT1A, 5-HT2B, 5-HT1E e 5-HT7.

Ulteriori informazioni sugli studi clinici

L'efficacia di RELPAX nel trattamento acuto dell'emicrania è stata valutata in 10 studi clinici controllati verso placebo condotti su circa 4000 pazienti trattati con RELPAX con dosaggi da 20 mg a 80 mg. Il sollievo dell'attacco emicranico si è verificato già a distanza di 30 minuti dalla somministrazione orale. Le percentuali di risposta (riduzione di un dolore emicranico moderato o forte all'assenza di dolore o ad un dolore lieve) a distanza di 2 ore dalla somministrazione sono state del 59-77% per la dose da 80 mg, 54-65% per la dose da 40 mg, 47-54% per la dose da 20 mg e 19-40% per il placebo. RELPAX si è dimostrato efficace anche nel trattamento dei sintomi associati all'emicrania quali vomito, nausea, fotofobia e fonofobia.

La raccomandazione per un aumento della dose a 80 mg si basa su studi in aperto a lungo termine e su uno studio in doppio cieco a breve termine nel corso del quale è stato osservato solo un trend verso la significatività statistica.

RELPAX conserva la sua efficacia nel trattamento dell'emicrania associata al ciclo mestruale. Non è stato dimostrato che RELPAX, se preso durante la fase dell'aura, sia in grado di prevenire la cefalea emicranica e pertanto RELPAX deve essere assunto solo durante la fase cefalalgica degli attacchi emicranici.

In uno studio di farmacocinetica non controllato con placebo su pazienti con compromissione renale, dopo la somministrazione di una dose da 80 mg di RELPAX sono stati rilevati incrementi maggiori della pressione arteriosa rispetto a quanto riscontrato nei volontari sani (vedi paragrafo 4.4). Questo dato non può essere spiegato sulla base di variazioni farmacocinetiche e pertanto può rappresentare uno specifico effetto farmacodinamico conseguente alla somministrazione di eletriptan in pazienti con insufficienza renale.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche

Assorbimento:

Eletriptan viene assorbito bene e rapidamente attraverso il tratto gastrointestinale (almeno l'81%) dopo somministrazione orale. La biodisponibilità assoluta orale negli uomini e nelle donne è di circa il 50%. La Tmax mediana è di 1.5 ore dopo somministrazione orale. Una farmacocinetica lineare è stata dimostrata con l'impiego del farmaco nell'ambito del range posologico terapeutico (20-80 mg).

La AUC e la Cmax di eletriptan sono aumentate di circa il 20-30% in seguito a somministrazione orale con un pasto ricco di grassi. Dopo somministrazione orale effettuata durante un attacco di emicrania, è stata osservata una riduzione di circa il 30% della AUC, mentre la Tmaxè aumentata a 2.8 ore.

Dopo somministrazioni ripetute (20 mg 3 volte/die) per 5-7 giorni, la farmacocinetica di eletriptan si è mantenuta lineare e la percentuale di accumulo si è confermata nei valori previsti. Con somministrazioni multiple di dosi maggiori (40 mg 3 volte/die e 80 mg 2 volte/die), l'accumulo di eletriptan nell'arco di 7 giorni è stato maggiore del previsto (circa 40%).

Distribuzione:

Il volume di distribuzione di eletriptan in seguito a somministrazione per via endovenosa è di 138 litri e questo indica la distribuzione nei tessuti. Eletriptan si lega alle proteine plasmatiche solo in una percentuale moderata (circa 85%).

Metabolismo:

Gli studi in vitro indicano che eletriptan viene principalmente metabolizzato dall'enzima epatico del citocromo P450, il CYP3A4. Questo dato è dimostrato dall'aumento delle concentrazioni plasmatiche di eletriptan in seguito alla somministrazione concomitante di eritromicina e ketoconazolo, noti inibitori potenti e selettivi del CYP3A4. Gli studi in vitro evidenziano inoltre un modesto coinvolgimento del CYP2D6, sebbene gli studi clinici non indichino alcuna evidenza di polimorfismo con questo enzima.

Sono stati identificati due principali metaboliti in circolo che contribuiscono significativamente alla radioattività plasmatica in seguito alla somministrazione di eletriptan marcato con C14. Il metabolita formato attraverso N-ossidazione non ha dimostrato alcuna attività nei modelli animali in vitro. Il metabolita formato dalla N-demetilazione ha invece mostrato, nei modelli animali in vitro, un'attività simile a quella di eletriptan. Non è stata formalmente identificata una terza area di radioattività nel plasma, ma con molta probabilità si tratta di una combinazione di metaboliti idrossilati che sono stati rilevati anche nelle urine e nelle feci.

Le concentrazioni plasmatiche del metabolita attivo N-demetilato corrispondono solo al 10-20% di quelle del farmaco immodificato e pertanto non dovrebbero contribuire in modo significativo all'attività terapeutica di eletriptan.

Eliminazione:

La clearance plasmatica media totale di eletriptan in seguito a somministrazione per via endovenosa è di 36 l/h con un'emivita plasmatica di circa 4 ore. La clearance renale media in seguito alla somministrazione orale è di circa 3.9 l/h. La clearance non renale rappresenta circa il 90% della clearance totale e ciò indica che eletriptan viene eliminato principalmente attraverso la via metabolica.

Farmacocinetica in gruppi particolari di pazienti

Sesso di appartenenza:

Una metanalisi di tutti gli studi di farmacologia clinica ed un'analisi di farmacocinetica di popolazione effettuata su dati ottenuti dagli studi clinici, indicano che il sesso di appartenenza non influenza in modo clinicamente significativo le concentrazioni plasmatiche di eletriptan.

Anziani (età superiore ai 65 anni):

Sebbene non statisticamente significativa, tra i pazienti anziani (65-93 anni) ed i soggetti adulti più giovani si osserva una piccola riduzione (16%) della clearance associata ad un incremento statisticamente significativo dell'emivita (da circa 4.4 ore a 5.7 ore) nei pazienti anziani.

Adolescenti (età 12-17 anni):

La farmacocinetica di eletriptan (40 mg e 80 mg) in pazienti adolescenti emicranici ai quali il farmaco è stato somministrato nel periodo intercritico è stata simile a quella rilevata in soggetti adulti sani.

Bambini (età 6-11 anni):

Non vi sono differenze di clearance di eletriptan nei bambini rispetto agli adolescenti. Tuttavia, il volume di distribuzione è inferiore nei bambini, con livelli plasmatici più elevati del previsto in seguito alla somministrazione della dose somministrata negli adulti.

Compromissione epatica:

I soggetti con insufficienza epatica (Child-Pugh A e B) hanno mostrato un incremento statisticamente significativo sia della AUC (34%) sia dell'emivita. È stato rilevato un piccolo incremento della Cmax (18%). Tale modesta variazione nell'esposizione al farmaco non è considerata clinicamente rilevante.

Compromissione renale:

I soggetti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina 61-89 ml/min), moderata (clearance della creatinina 31-60 ml/min) o grave (clearance della creatinina proteine plasmatiche.

In questo gruppo di pazienti è stato osservato un aumento dei valori pressori.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano particolari rischi per l'uomo come dimostrato dagli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancarogeno e tossicità riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Nucleo: cellulosa microcristallina; lattosio monoidrato; croscarmellosa sodica; magnesio stearato.

Rivestimento: titanio diossido (E171); ipromellosa; lattosio monoidrato; triacetina; giallo tramonto (E110).

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Blister in PVC Opaco/Aclar o PVC Opaco/Alluminio: il prodotto non richiede nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Flaconi HDPE: tenere il contenitore ben chiuso per tenerlo al riparo dall'umidità.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Blister in PVC Opaco/Aclar o PVC Opaco/Alluminio in confezioni da 2, 3, 4, 6, 10, 18, 30 e 100 compresse (20 mg, 40 mg).

Flaconi HDPE con chiusura HDPE/PP a prova di bambino da 30 e 100 compresse (20 mg, 40 mg).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

PFIZER ITALIA S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

RELPAX 20 mg compresse rivestite con film:

Blister in Alluminio, 2 compresse - AIC: 035307014/M

Blister in Alluminio, 3 compresse - AIC: 035307026/M

Blister in Alluminio, 4 compresse - AIC: 035307038/M

Blister in Alluminio, 6 compresse - AIC: 035307040/M

Blister in Alluminio, 10 compresse in unità separabili - AIC: 035307053/M

Blister in Alluminio, 18 compresse - AIC: 035307065/M

Blister in Alluminio, 30 compresse in unità separabili - AIC: 035307077/M

Blister in Alluminio, 100 compresse in unità separabili - AIC: 035307089/M

Blister in Aclar, 2 compresse - AIC: 035307091/M

Blister in Aclar, 3 compresse - AIC: 035307103/M

Blister in Aclar, 4 compresse - AIC: 035307115/M

Blister in Aclar, 6 compresse - AIC: 035307127/M

Blister in Aclar, 10 compresse in unità separabili - AIC: 035307139/M

Blister in Aclar, 18 compresse - AIC: 035307141/M

Blister in Aclar, 30 compresse in unità separabili - AIC: 035307154/M

Blister in Aclar, 100 compresse in unità separabili - AIC: 035307166/M

Flacone HDPE, 30 compresse - AIC: 035307178/M

Flacone HDPE, 100 compresse - AIC: 035307180/M

RELPAX 40 mg compresse rivestite con film:

Blister in Alluminio, 2 compresse - AIC: 035307192/M

Blister in Alluminio, 3 compresse - AIC: 035307204/M

Blister in Alluminio, 4 compresse - AIC: 035307216/M

Blister in Alluminio, 6 compresse - AIC: 035307228/M

Blister in Alluminio, 10 compresse in unità separabili - AIC: 035307230/M

Blister in Alluminio, 18 compresse - AIC: 035307242/M

Blister in Alluminio, 30 compresse in unità separabili - AIC: 035307255/M

Blister in Alluminio, 100 compresse in unità separabili - AIC: 035307267/M

Blister in Aclar, 2 compresse - AIC: 035307279/M

Blister in Aclar, 3 compresse - AIC: 035307281/M

Blister in Aclar, 4 compresse - AIC: 035307293/M

Blister in Aclar, 6 compresse - AIC: 035307305/M

Blister in Aclar, 10 compresse in unità separabili - AIC: 035307317/M

Blister in Aclar, 18 compresse - AIC: 035307329/M

Blister in Aclar, 30 compresse in unità separabili - AIC: 035307331/M

Blister in Aclar, 100 compresse in unità separabili - AIC: 035307343/M

Flacone HDPE, 30 compresse - AIC: 035307356/M

Flacone HDPE, 100 compresse - AIC: 035307368/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

22 gennaio 2002 / 12 febbraio 2011

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

15 novembre 2012

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ

NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE

CONCORDATA CON L'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA)

aprile 2013

RELPAX (Eletriptan bromidrato): Controindicazioni nella somministrazione di Relpax

Gentile Dottoressa/Egregio Dottore,

Pfizer, in accordo con l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), desidera richiamare alla Sua cortese attenzione alcune importanti informazioni di sicurezza relative all'uso di Relpax.

Relpax contiene il principio attivo Eletriptan bromidrato, un agonista selettivo dei recettori vascolari 5-;HT1B e dei recettori neuronali 5-;HT1D, ed è autorizzato per il trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi emicranici con o senza aura.

Analizzando casi di eventi avversi di tipo cardiovascolare è emerso che Relpax era stato in diverse occasioni somministrato a pazienti con preesistenti eventi cardiovascolari nei quali il medicinale è controindicato.

Dal 1° febbraio 2008 al 31 dicembre 2012, sono stati segnalati su scala internazionale 15 casi, confermati da operatori sanitari, di eventi cerebrovascolari concomitanti all'uso di eletriptan, 14 dei quali (93%) erano casi gravi. Dei 15 casi, 4 casi riportavano in anamnesi una condizione controindicata o l'uso di un medicinale controindicato.

Dal 1° febbraio 2008 al 31 dicembre 2012, sono state effettuate 85 segnalazioni di eventi cardiovascolari concomitanti all'uso di eletriptan. Degli 85 casi confermati a livello internazionale da personale sanitario, 55 (65%) erano casi gravi. Degli 85 casi, 17 casi riportavano in anamnesi una condizione controindicata e/o l'uso di un medicinale controindicato.

Si ritiene pertanto necessario richiamare l'attenzione dei medici prescrittori per ricordare in quali situazioni l'uso di Relpax è controindicato:

• Ipersensibilità ad eletriptan bromidrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

• Pazienti con grave insufficienza epatica o renale;

• Ipertensione da moderata a grave o ipertensione lieve non trattata;

• Pazienti con coronaropatia documentata, inclusa la cardiopatia ischemica (angina pectoris, precedente infarto del miocardio o ischemia silente documentata), sintomi oggettivi o soggettivi di cardiopatia ischemica o angina di Prinzmetal;

• Pazienti con aritmie o insufficienza cardiaca significative;

• Pazienti con vasculopatia periferica;

• Pazienti con un precedente episodio di accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA);

• Somministrazione di ergotamina o derivati dell'ergotamina (inclusa metisergide) nelle 24 ore che precedono o seguono il trattamento con eletriptan.

• Somministrazione concomitante di altri agonisti dei recettori 5-;HT1 ed eletriptan.

Si raccomanda a medici di prescrivere Relpax solo dopo attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio di ogni singolo paziente e comunque mai nelle situazioni in cui l'uso è controindicato.

Si ricorda che le controindicazioni di Relpax verso pazienti con anamnesi di patologie cardiovascolari sono comuni a quelle degli altri triptani in commercio.

Si consiglia inoltre di monitorare attentamente i pazienti, in particolare all'inizio del trattamento, in modo da interrompere immediatamente il trattamento alla comparsa dei primi sintomi di eventi di tipo cardiovascolare.

I medici e gli altri operatori sanitari sono tenuti a segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa

associata a Relpax. I medici e gli altri operatori sanitari possono trasmettere le segnalazioni di sospette reazioni avverse, tramite l'apposita scheda, tempestivamente, al Responsabile di farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza che provvederà ad inserirle nella banca dati della Rete di farmacovigilanza nazionale.

L'AIFA coglie l'occasione per ricordare a tutti i medici e ai farmacisti l'importanza della segnalazione delle sospette reazioni avverse da farmaci, quale strumento indispensabile per confermare un rapporto beneficio rischio favorevole nelle reali condizioni di impiego.

La presente Nota Informativa Importante viene anche pubblicata sul sito dell'AIFA (www.agenziafarmaco.it) la cui consultazione regolare è raccomandata per la migliore informazione professionale e di servizio al cittadino.