Reactifargan - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Reactifargan? A cosa serve?

REACTIFARGAN è una crema a base di prometazina, principio attivo appartenente alla classe degli antistaminici. La prometazina agisce bloccando l'istamina, una sostanza coinvolta nelle reazioni allergiche. La prometazina diminuisce, inoltre, la sensibilità locale.

REACTIFARGAN calma il prurito, l'arrossamento, il bruciore ed altri disturbi della pelle dovuti ad irritazioni, causate ad esempio da punture di insetti o da eccessiva esposizione al sole (eritema solare).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Reactifargan

Non usi REACTIFARGAN:

• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• su lesioni della pelle chiamate eczemi, caratterizzate da prurito, arrossamento e vescicole che possono rompersi con fuoriuscita di liquido;
• su lesioni della pelle che si presentano con fuoriuscita di liquido.

Non usare REACTIFARGAN nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Reactifargan

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare REACTIFARGAN.

Come altri medicinali per uso locale (topico), soprattutto in caso di terapia prolungata, REACTIFARGAN può provocare arrossamento e prurito (possibili fenomeni di sensibilizzazione) nel sito di applicazione. In tal caso, interrompa il trattamento e si rivolga al medico o al farmacista.

REACTIFARGAN può ritardare il processo di cicatrizzazione delle ferite; se usa questo medicinale su lesioni in via di guarigione, non lo applichi per più di 3-4 giorni consecutivi.

Se applicato su aree molto estese della pelle REACTIFARGAN può causare sonnolenza in pazienti particolarmente sensibili. Ciò può essere evitato, utilizzando uno strato sottile di crema.

In caso di eritema solare, non esponga la pelle al sole dopo aver applicato questo medicinale.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Reactifargan

Non sono note interazioni tra REACTIFARGAN ed altri farmaci. Informi, comunque, il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'applicazione di REACTIFARGAN su aree molto estese della pelle, può causare sonnolenza in pazienti particolarmente sensibili. Faccia particolare attenzione prima di mettersi alla guida di veicoli o di usare macchinari.

REACTIFARGAN contiene: metil-para-idrossibenzoato e propile-paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Reactifargan: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Applichi REACTIFARGAN sulla parte interessata, 3-4 volte al giorno. Usi uno strato sottile di crema, in caso di applicazione su aree molto estese della pelle.

Nelle lesioni in via di guarigione, non usi REACTIFARGAN per più di 3-4 giorni consecutivi.

Eviti il contatto con gli occhi o altre membrane mucose.

Non superi le dosi consigliate. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Reactifargan

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di REACTIFARGAN, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Reactifargan

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Informi il medico se nota: eruzioni cutanee, irritazione, bruciore, arrossamento, macchie sulla pelle, vescicole dopo esposizione al sole (fotosensibilità). REACTIFARGAN contiene un filtro solare che può limitare tali effetti.

Se applicato su aree molto estese della cute, REACTIFARGAN può causare sonnolenza.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo "http://www.aifa.gov.it/responsabili". Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.

Altre informazioni

Cosa contiene REACTIFARGAN

Il principio attivo è: prometazina.

100 grammi di crema contengono: 2 grammi di prometazina.

Gli altri componenti sono: poliacrilamide isoparaffin laureth-7,octil metossicinnamato, metil-para-idrossibenzoato, propile-paraidrossibenzoato,olio composto di lavanda, acqua depurata.

Descrizione dell'aspetto di REACTIFARGAN e contenuto della confezione

REACTIFARGAN è disponibile in tubo contenente 20 o 50 grammi di crema.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -

REACTIFARGAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA -

Crema

100 g di crema contengono:

Principio attivo: prometazina 2,00 g

Emulsione

100 g di emulsione contengono:

Principio attivo: prometazina 2,00 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA -

Crema.

Emulsione.

USO TOPICO.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE -

04.1 Indicazioni terapeutiche -

Trattamento sintomatico locale per punture d'insetto e altri fenomeni irritativi cutanei localizzati quali rossore, bruciore, prurito ed eritema solare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione -

Applicare 3-4 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni -

REACTIFARGAN è controindicato nei soggetti ipersensibili verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, negli eczemi, in tutte le lesioni secernenti.

Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego -

L'uso prolungato ed incongruo del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione allergica con conseguente peggioramento della sintomatologia.

Nel caso ciò si verificasse, occorre sospendere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire una terapia idonea.

Dato che l'applicazione del REACTIFARGAN può ritardare il processo di cicatrizzazione, non dovrebbe essere impiegato più di 3-4 giorni consecutivi su lesioni nelle quali è in atto tale fenomeno.

Nel caso di eritema solare, applicare il prodotto ed evitare l'ulteriore esposizione al sole della cute irritata.

Qualora si manifestassero eruzione cutanee, fenomeni di irritazione e bruciore, il trattamento va sospeso

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione -

Non sono note interazioni medicamentose tra la prometazina applicata localmente ed altri farmaci ad uso topico.

04.6 Gravidanza ed allattamento -

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari -

L'applicazione troppo abbondante di prodotto su aree molto estese della cute, può determinare l'assorbimento del farmaco e causare in pazienti particolarmente sensibili, sonnolenza.

04.8 Effetti indesiderati -

L'applicazione topica della prometazina può in qualche caso, causare fotosensibilizzazione cutanea.La presenza di un filtro solare nella formula di REACTIFARGAN consente di evitare o limitare tali effetti in chi si espone al sole dopo l'applicazione del prodotto.

04.9 Sovradosaggio -

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE -

05.1 Proprieta' farmacodinamiche -

La prometazina è una fenotiazina che, oltre alle proprietà tipiche di questa classe, possiede particolari attività antistaminiche (anti-H1) e stabilizzanti di membrana (da cui dipende un certo potere anestetico locale).

05.2 Proprieta' farmacocinetiche -

Per applicazione locale su zone limitate e su cute non escoriata, la prometazina non viene di norma assorbita in quantità apprezzabile. La quota eventualmente entrata in circolo viene metabolizzata nel fegato e i suoi metaboliti eliminati lentamente con le urine e con la bile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza -

Dosi di 6,25 a 12,5 mg/kg di prometazina somministrate nel cibo non hanno evidenziato effetti teratogeni nel ratto

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE -

06.1 Eccipienti -

Crema

Poliacrilamide isoparaffin laureth-7,octil metossicinnamato metil-para-idrossibenzoato, propile-para-idrossibenzoato-olio composto di lavanda, acqua depurata.

Emulsione

Poliacrilamide isoparaffin laureth-7,octil-metossicinnamato, poliossicetilsteariletere, alcool cetostearilico, stearato di dietilenglicole, paraffina liquida, glicerina, alcool isopropilico, metil-p-idrossibenzoato, propile-para-idrossibenzoato-olio composto di lavanda, acqua depurata.

06.2 Incompatibilita' -

Non note.

06.3 Periodo di validita' -

Crema: 36 mesi.

Emulsione: 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione -

Non sono richieste.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione -

Crema

Tubo in alluminio rivestito internamente con resine epossifenoliche, verniciato esternamente.

Tubo da 20 g e da 50 g.

Emulsione

Nebulizzatore in alluminio rivestito internamente con resina epossidica, verniciato esternamente e chiuso con pompa erogatrice in materiale plastico applicata a pressione.

Nebulizzatore da 30 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione -

...

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23,500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROMA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

Crema 20 g - AIC n. 002516060

Crema 50 g - AIC n. 002516045

Emulsione 30 g - AIC n. 002516072

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE -

Giugno 1995

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO -

Marzo 2011

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE -

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ -