Ranitidina - Farmaco Generico - Foglio Illustrativo

Indicazioni Perché si usa Ranitidina - Farmaco Generico? A cosa serve?

Ranitidina-ratiopharm è un farmaco gastrointestinale. Appartiene alla classe di farmaci conosciuti come antagonisti dei recettori dell'istamina H2, che riducono la secrezione acida gastrica.

Negli adulti Ranitidina-ratiopharm è usato nel trattamento delle malattie del tratto gastrointestinale superiore per ridurre la secrezione acida gastrica, nei seguenti casi:

• ulcera duodenale
• ulcera gastrica benigna
• infiammazione dell'esofago causata da un reflusso di succhi gastrici dello stomaco (esofagite da reflusso)
• sindrome di Zollinger-Ellison

Nei bambini (dai 3 ai 18 anni) Ranitidina-ratiopharm è usato nei seguenti casi:

• trattamento a breve termine dell'ulcera peptica (ulcere nella parte dell'intestino che si connette al duodeno)
• trattamento dell'infiammazione dell'esofago (il tubo tra la bocca e lo stomaco) causata da troppa acidità dello stomaco. Questo può causare dolore o fastidio a volte conosciuto come "indigestione", "dispepsia" o "bruciore di stomaco".

Controindicazioni Quando non dev'essere usato Ranitidina - Farmaco Generico

Non prenda Ranitidina -ratiopharm

• Se è allergico alla ranitidina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Ranitidina - Farmaco Generico

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ranitidina-ratiopharm.

• se la sua funzionalità renale è compromessa. Nei pazienti anziani, la funzionalità renale deve essere verificata prima di somministrare la ranitidina. In questo caso, il dosaggio della ranitidina sarà attentamente stabilito dal suo medico (vedere paragrafo 3: "Come prendere Ranitidina -ratiopharm").
• Se ha una storia di porfiria (una grave malattia i cui sintomi includono grave dolore allo stomaco, confusione mentale e debolezza muscolare).
• se assume medicinali contenenti la teofillina (un altro principio attivo). I livelli di teofillina nel sangue devono essere monitorati; può essere necessario aggiustare il dosaggio della teofillina se somministrata in concomitanza alla ranitidina (vedere paragrafo "Altri medicinali e e Ranitidina -ratiopharm).
• se è anziano, se ha una malattia polmonare cronica, diabete o problemi con il suo sistema immunitario, può avere un rischio maggiore di sviluppare polmonite acquisita in comunità.
• se è affetto da ulcera duodenale e/o gastrica.

Prima di iniziare la terapia, il suo medico deve individuare l'eventuale presenza di un batterio chiamato Helicobacter pylori. Qualora risultasse positivo all'Helicobacter pylori, il suo medico potrà prescriverle un medicinale per eliminare ("eradicare") questo batterio.

Il trattamento con Ranitidina-ratiopharm può mascherare i sintomi associati al carcinoma dello stomaco. Pertanto, in presenza di ulcera gastrica, il suo medico deve escludere, prima di iniziare la terapia con Ranitidina-ratiopharm, la possibile natura maligna dell'ulcera gastrica.

Se è sottoposto a trattamento prolungato o con dosaggi elevati di Ranitidina-ratiopharm, il suo medico deve monitorare regolarmente sia la sua funzionalità epatica che la conta totale delle cellule ematiche.

Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Ranitidina - Farmaco Generico

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe asumere qualsiasi altro medicinale.

Alcune specialità medicinali possono interagire con Ranitidina-ratiopharm, tra queste:

• anticoagulanti cumarinici (es. warfarin, per la diluizione del sangue)
• Triazolam, midazolam (farmaci che accrescono il tono dell'umore)
• procainamide e N-acetil-procainamide (usati per il battito cardiaco irregolare)
• glipizide (farmaco usato per il trattamento del diabete)
• teofillina (farmaco usato per il trattamento dell'asma)
• ketoconazolo ed altri agenti antifungini.
• atazanavir, delaviridine (usati per trattare l'infezione da HIV)
• gefitinib (usato per trattare il cancro ai polmoni).

Deve sempre prendere i medicinali che riducono l'acidità di stomaco (per esempio gli antiacidi, il sucralfato) 2 ore dopo aver assunto Ranitidina-ratiopharm, al fine di evitare una riduzione della efficacia di Ranitidina-ratiopharm.

Ranitidina-ratiopharm con alcool

L'uso di Ranitidina-ratiopharm può potenziare gli effetti dell'alcool.

Avvertenze È importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza o se sta allattando, se pensa che possa essere in corso una gravidanza o se sta pianificando di avere un bambino, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se è in corso una gravidanza, può essere in corso una gravidanza, o se sta allattando non deve prendere Ranitidina-ratiopharm, a meno che il medico lo consideri essenziale.

La ranitidina passa nel latte materno. L'allattamento deve essere evitato durante l'assunzione di Ranitidina-ratiopharm.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ranitidina-ratiopharm può causare allucinazioni, confusione, ansia, affaticamento o stordimento. Tali effetti potrebbero essere potenziati dall'assunzione di alcool. Prima di mettersi alla guida o di operare su macchinari si accerti di non avvertire uno di questi effetti.

Dose, modo e tempo di somministrazione Come usare Ranitidina - Farmaco Generico: Posologia

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Le compresse rivestite con film devono essere ingerite intere (non-masticate) con una sufficiente quantità di liquido. Le compresse rivestite con film possono essere assunte sia durante che lontano dai pasti.

Per evitare problemi durante la somministrazione, le compresse devono essere assunte con una quantità sufficiente di liquido (per es. con un bicchiere di acqua) rimanendo seduti o in piedi.

La dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti (a partire dai 12 anni) con una normale funzionalità renale

Ulcere duodenali e ulcere gastriche benigne:

Se non diversamente prescritto dal medico, la dose abituale è una compressa rivestita con film di Ranitidina-ratiopharm 300 mg in un'unica somministrazione giornaliera (pari a 300 mg di ranitidina al giorno).

Quando deve prendere Ranitidina-ratiopharm 300 mg?

Prenda la compressa rivestita con film dopo cena o la sera prima di coricarsi.

Per quanto tempo deve prendere Ranitidina-ratiopharm 300 mg?

In molti casi l'ulcera guarisce entro quattro settimane di trattamento. Nei casi sporadici in cui l'ulcera non è completamente guarita dopo questo periodo, è necessario protrarre il trattamento, per altre quattro settimane, alla stessa dose.

Infiammazione dell'esofago (esofagite da reflusso):

Se non diversamente prescritto dal medico, la dose abituale è una compressa rivestita con film di Ranitidina-ratiopharm 300 mg assunta in un'unica dose giornaliera (pari a 300 mg di ranitidina al giorno).

Quando deve prendere Ranitidina-ratiopharm 300 mg?

Prenda la compressa rivestita con film dopo cena o la sera prima di coricarsi.

Per quanto tempo deve prendere Ranitidina-ratiopharm 300 mg?

Il trattamento può durare fino a 8 settimane e, se necessario, fino a 12 settimane.

Pazienti con secrezione acida gastrica estremamente grave, per es. pazienti affetti dalla sindrome di Zollinger-Ellison:

Se non diversamente prescritto dal medico, la dose iniziale è di una compressa rivestita con film di Ranitidina -ratiopharm 150 mg tre volte al giorno (pari a 450 mg di ranitidina al giorno).

Se necessario, il dosaggio può essere aumentato a 2-3 compresse rivestite con film di Ranitidina -ratiopharm 300 mg al giorno (pari a 600-900 mg di ranitidina al giorno).

Se i valori della secrezione gastrica lo rendono necessario, i pazienti possono essere stabilizzati con dosaggi più elevati (fino a 6 grammi di ranitidina al giorno).

Quando deve prendere Ranitidina-ratiopharm 300 mg?

Le compresse rivestite con film di Ranitidina-ratiopharm 300 mg possono essere somministrate indipendentemente dai pasti.

Per quanto tempo deve prendere Ranitidina -ratiopharm 300 mg?

Il suo medico curante deciderà la durata del trattamento.

Bambini sopra i 30 Kg di peso e di età compresa tra 3 e 11 anni

Il medico stabilirà la dose giusta per voi in base al peso del bambino.

Trattamento di ulcere dello stomaco o del duodeno (intestino tenue):

La dose abituale è di 2 mg per ogni kg di peso corporeo, due volte al giorno per quattro settimane. Questa dose può essere aumentata a 4 mg per ogni kg, due volte al giorno. Prendere ogni dose a circa 12 ore di distanza. La durata del trattamento può essere aumentata fino a 8 settimane. Sono disponibili per questo scopo compresse rivestite con film da 150 mg di ranitidina.

Trattamento del bruciore di stomaco causato da troppo acido:

La dose abituale è di 2,5 mg per ogni kg di peso corporeo, due volte al giorno per due settimane. La dose può essere aumentata a 5 mg per ogni kg, due volte al giorno. Prendere ogni dose a circa 12 ore di distanza.

Pazienti con funzionalità renale compromessa

A secondo del grado di compromissione della funzionalità renale, il suo medico deciderà se somministrare dosaggi più bassi di questo medicinale.

Se è affetto da una grave compromissione della funzionalità renale non deve assumere più di 150 mg di ranitidina al giorno.

La ranitidina viene eliminata tramite dialisi. L'emodialisi riduce i livelli di ranitidina nel sangue. Pertanto, i pazienti sottoposti a dialisi devono assumere la suddetta dose di ranitidina al termine della dialisi.

Informi il suo medico o il farmacista se avverte che l'effetto di Ranitidina-ratiopharm 300 mg è troppo forte o troppo debole.

Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ranitidina - Farmaco Generico

Se prende più Ranitidina-ratiopharm di quanto deve

Informi immediatamente il suo medico. Il trattamento del sovradosaggio da ranitidina viene effettuato sulla base dei sintomi del sovradosaggio e sul quadro clinico.

Se dimentica di prendere Ranitidina-ratiopharm

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Ranitidina - Farmaco Generico

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Non comune (può colpire fino a 1 persona su 100 persone):

• Stanchezza
• Dolore allo stomaco, costipazione o nausea (nella maggior parte dei casi queste condizioni migliorano con il trattamento continuato).

Raro (può colpire fino a 1 persona su 1.000 persone):

• Reazioni di ipersensibilità (allergiche) (es.: un aumento delle cellule eosinofile nel sangue, orticaria, febbre, abbassamento della pressione sanguigna, accumulo di liquidi nei tessuti, spasmo della laringe, spasmo bronchiale, dolore al petto) (questi eventi sono stati riportati dopo una singola dose).
• irrequietezza
• Modifiche transitorie (temporanee) dei valori epatici (marker della funzione epatica; questi possono essere rilevati solo con indagini di laboratorio), che si normalizzano continuando il trattamento o dopo aver concluso la terapia.
• Eruzione cutanea , prurito.
• Aumento dei valori di creatinina nel plasma (un marker della funzione renale, che può essere rilevato solo da indagini di laboratorio). Questi aumenti per lo più lievi, generalmente si normalizzano continuando la terapia con ranitidina.

Molto raro (può colpire fino a 1 persona su 10.000 persone):

• Alterazioni nella conta delle cellule ematiche (diminuzione di un tipo di globulo bianco [chiamata agranulocitosi], riduzione di tutti i globuli bianchi o delle piastrine, diminuzione di tutte le cellule del sangue [pancitopenia] o alterazioni nel midollo osseo [ipoplasia/aplasia del midollo osseo]). ( Queste alterazioni sono normalmente reversibili).
• Shock circolatorio
• Confusione mentale reversibile, depressione e allucinazioni.
• Mal di testa (a volte grave), capogiri, disturbi del movimento involontario
• Visione offuscata reversibile. (ci sono state segnalazioni di offuscamento della vista, indicative di una alterazione dell'accomodazione).
• Disturbi del ritmo cardiaco (aumento o diminuzione della frequenza del battito cardiaco, disturbi nel segnale elettrico che determina il battito cardiaco [blocco atrio - ventricolare]).
• Vasculite (i piccoli vasi sanguigni possono diventare gonfi)
• Infiammazione acuta del pancreas
• Diarrea
• Epatite (infiammazione del fegato) con o senza ittero. In molti casi questi sintomi sono scomparsi con l'interruzione del trattamento. -Eritema multiforme (una forma particolare di rash cutaneo), perdita dei capelli.
• Dolore alle giunture, dolore muscolare.
• Infiammazione del rene (nefrite interstiziale).
• Impotenza reversibile, aumento del seno maschile, secrezione mammaria.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Dispnea (difficoltà a respirare)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul blister.

Conservare nel confezionamento originale

Cosa contiene Ranitidina-ratiopharm:

• Il principio attivo è: ranitidina. Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di ranitidina (come cloridrato)
• Gli eccipienti sono:

ossido di silicio idrofobico, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ipromellosa, polidestrosio, citrato trietile, macrogol, titanio diossido (E 171).

Descrizione dell'aspetto di Ranitidina-ratiopharm e contenuto della confezione

Compresse bianche, oblunghe, biconvesse, rivestite con film con una linea di frattura incisa su entrambi i lati.

Ranitidina -ratiopharm è disponibile in confezioni da 10, 20, 28,30, 50, 56, 60 e 100 compresse rivestite con film.

E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

RANITIDINA RATIOPHARM compresse rivestite con film

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

150 mg :

ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di ranitidina, come cloridrato.

300 mg :

ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di ranitidina, come cloridrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compressa rivestita con film.

Compresse bianche, omogenee, a forma convessa/cilindrica, rivestite con film, con una linea di frattura incisa da un lato.

La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Ranitidina ratiopharm è indicata per il trattamento di patologie del tratto gastrointestinale superiore, quando associate ad una riduzione della secrezione acida gastrica.

150 mg e 300 mg :

Adulti

• duodenale

• ulcera gastrica benigna

• esofagite da reflusso

• sindrome di Zollinger-Ellison

Bambini (da 3 a 18 anni)

• trattamento a breve termine dell'ulcera peptica

• trattamento del reflusso gastro-esofageo, inclusa l'esofagite da reflusso e sollievo sintomatico della malattia da reflusso gastro-esofageo.

150 mg :

• trattamento a lungo termine dell'ulcera duodenale e ulcera gastrica benigna per la prevenzione delle recidive. Il trattamento a lungo termine è indicato in pazienti con una storia di ulcera recidivante.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Per gli adulti e gli adolescenti (a partire dai 12 anni) con funzionalità renale normale, si raccomanda di seguire le seguenti indicazioni:

150 mg

Ulcera duodenale e ulcera gastrica benigna

due compresse rivestite con film di Ranitidina ratiopharm 150 mg (= 300 mg di ranitidina) dopo cena o la sera prima di coricarsi. In alternativa una compressa rivestita con film di Ranitidina ratiopharm 150 mg (= 150 mg di ranitidina) due volte al giorno, alla mattina e alla sera. Un periodo di trattamento di 4 settimane è in grado di guarire la maggior parte delle ulcere. Nei casi sporadici, in cui l'ulcera non sia completamente guarita dopo un trattamento di 4 settimane, è necessario protrarre il trattamento per altre quattro settimane alla stessa dose.

Nei pazienti che hanno risposto positivamente a questo trattamento a breve termine, e in particolare nei pazienti con precedenti di ulcera recidivante, può essere necessario continuare il trattamento fino a 12 mesi, con la somministrazione di 1 compressa rivestita con film di Ranitidina ratiopharm 150 mg (= 150 mg di ranitidina) al giorno prima di coricarsi, per la profilassi delle recidive . I pazienti devono essere sottoposti a regolari esami endoscopici.

Per l' Esofagite da reflusso due compresse rivestite con film di Ranitidina ratiopharm 150 mg (= 300 mg di ranitidina) dopo cena o la sera prima di coricarsi, in alternativa una compressa rivestita con film di Ranitidina ratiopharm 150 mg (= 150 mg di ranitidina) due volte al giorno, la mattina e la sera, per un periodo di 8 settimane (se necessario fino a 12 settimane).

Pazienti con secrezione acida gastrica elevata per es. Sindrome di Zollinger-Ellison

La dose iniziale deve essere di una compressa rivestita con film di Ranitidina ratiopharm 150 mg (= 150 mg di ranitidina) tre volte al giorno (= 450 mg di ranitidina/die). Se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 4-6 compresse rivestite con film di Ranitidina ratiopharm 150 mg (= 600-900 mg di ranitidina al giorno).

Se i valori della secrezione gastrica lo rendono necessario, i pazienti possono essere stabilizzati con dosaggi più elevati. Sono stati somministrati dosaggi giornalieri fino a 6 grammi di ranitidina.

Le dosi possono essere somministrate indipendentemente dai pasti.

Bambini da 3 a 11 anni e sopra i 30Kg di peso

Vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche (popolazioni speciali)

Trattamento dell'ulcera peptica acuta

La dose orale raccomandata per il trattamento dell'ulcera peptica nei bambini va da 4 mg/kg/giorno a 8 mg/kg/giorno somministrati in due dosi suddivise fino a un massimo di 300 mg di ranitidina al giorno, per una durata di 4 settimane. Per i pazienti non completamente guariti, sono indicate altre 4 settimane di terapia, dal momento che la guarigione avviene di solito dopo otto settimane di trattamento.

Reflusso gastro esofageo

La dose orale raccomandata per il trattamento del reflusso gastro-esofageo nei bambini va da 5 mg/kg/giorno a 10 mg/kg/giorno somministrati in due dosi suddivise in una dose massima di 600 mg (la dose massima può essere somministrata a bambini di peso superiore alla norma o adolescenti con gravi sintomi).

La sicurezza e l'efficacia nei pazienti neonati non è stata stabilita.

Per adulti e adolescenti (a partire dai 12 anni) con funzione renale normale, applicare la seguente linea guida sui dosaggi:

300 mg

Ulcera duodenale e ulcera gastrica benigna

Una compressa rivestita con film di Ranitidina ratiopharm 300 mg (= 300 mg di ranitidina) dopo cena o la sera prima di coricarsi. Un periodo di trattamento di 4 settimane è in grado di guarire la maggior parte delle ulcere. Nei casi sporadici in cui l'ulcera non sia completamente guarita dopo un trattamento di 4 settimane, è necessario protrarre la terapia per altre quattro settimane alla stessa dose.

Per l' Esofagite da reflusso , una compressa rivestita con film di Ranitidina ratiopharm 300 mg (= 300 mg di ranitidina) dopo cena o la sera prima di coricarsi. La terapia può proseguire fino a 8 settimane o, se necessario, fino a 12 settimane.

Pazienti con secrezione acida gastrica elevata per es. Sindrome di Zollinger-Ellison

La dose iniziale deve essere di una compressa rivestita con film da 150 mg di ranitidina tre volte al giorno (=450 mg di ranitidina/die). Se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata a 2-3 compresse rivestite con film di Ranitidina ratiopharm 300 mg (= 600-900 mg di ranitidina al giorno).

Se i valori della secrezione gastrica lo rendono necessario, i pazienti possono essere stabilizzati con dosaggi più elevati. Sono stati somministrati dosaggi giornalieri fino a 6 grammi di ranitidina.

Le dosi possono essere somministrate indipendentemente dai pasti.

Bambini da 3 a 11 anni e sopra i 30Kg di peso

Vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche (popolazioni speciali)

Trattamento dell'ulcera peptica acuta

La dose raccomandata orale per il trattamento dell'ulcera peptica nei bambini va da 4 mg/kg/giorno a 8 mg/kg/giorno somministrati in due dosi suddivise fino a un massimo di 300 mg di ranitidina al giorno per una durata di 4 settimane. Per i pazienti non completamente guariti, sono indicate altre 4 settimane di terapia, dal momento che la guarigione avviene di solito dopo otto settimane di trattamento.

Per questo scopo sono disponibili le compresse rivestite con film contenenti 150 mg di ranitidina.

Reflusso gastro esofageo

La dose orale raccomandata per il trattamento del reflusso gastro-esofageo nei bambini va da 5 mg/kg/giorno a 10 mg/kg/giorno somministrati in due dosi suddivise in una dose massima di 600 mg (la dose massima può essere somministrata a bambini di peso superiore alla norma o adolescenti con gravi sintomi).

La sicurezza e l'efficacia nei pazienti neonati non è stata stabilita.

150 mg e 300 mg

Guida al dosaggio in pazienti con compromissione della funzionalità renale:

Si raccomandano i dosaggi seguenti, in funzione della clearance della creatinina (ml/min) o del livello sierico della creatinina (mg/100 ml):

* I valori sierici della creatinina sono di riferimento e non rappresentano lo stesso livello di alterazione, in tutti i pazienti con ridotta funzionalità renale. Questo caso si applica specialmente ai pazienti anziani nei quali la funzionalità renale viene sovrastimata se valutata in funzione della concentrazione sierica della creatinina.

Si può usare la seguente formula per ottenere una stima della clearance della creatinina sulla base della misura della creatinina sierica (mg/100 ml), dell'età (espressa in anni) e del peso corporeo (espresso in kg). Nelle donne il risultato deve essere moltiplicato per il fattore 0,85.

La ranitidina viene eliminata tramite dialisi. L'emodialisi riduce i livelli di ranitidina nel sangue. Pertanto, i pazienti sottoposti a dialisi devono assumere le dosi sopra descritte di ranitidina al termine della dialisi.

Modo e durata della somministrazione

Le compresse rivestite con film devono essere deglutite intere con una quantità sufficiente di liquido.

Per altre informazioni circa la durata del trattamento vedere le informazioni sopra riportate.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Prima di iniziare la terapia con ranitidina nei pazienti con ulcera gastrica, deve essere esclusa la sua possibile natura maligna poiché è stato riscontrato che il trattamento con ranitidina può mascherare i sintomi associati al carcinoma gastrico.

I livelli plasmatici del farmaco sono aumentati nei pazienti con grave insufficienza renale dal momento che la ranitidina viene escreta per via renale. Il dosaggio deve essere regolato come descritto sopra nella Guida al dosaggio in pazienti con compromissione della funzionalità renale, sotto il paragrafo 4.2.

Rare segnalazioni cliniche suggeriscono una relazione tra la ranitidina e la porfiria acuta. La ranitidine pertanto deve essere evitata nei pazienti con anamnesi di porfiria acuta.

In pazienti quali anziani, soggetti con patologie polmonari croniche, diabete o immunocompromessi, può esserci un aumento del rischio di contrarre polmonite acquisita in comunità.

Un ampio studio epidemiologico ha mostrato un aumento del rischio di contrarre polmonite acquisita in comunità in pazienti ancora in corso di trattamento con solo ranitidina antagonista degli H2 recettori rispetto a quelli che avevano interrotto il trattamento, con un aumento del rischio relativo aggiustato osservato pari a 1,82 (IC 95% 1,26 - 2,64).

Si raccomanda un regolare controllo dei pazienti che assumono farmaci anti-infiammatori non steroidei in concomitanza con ranitidina, soprattutto negli anziani e in quelli con anamnesi di ulcera peptica.

In pazienti con ulcera duodenale o ulcera gastrica benigna deve essere determinata la presenza di Helicobacter pylori. Nei pazienti che risultano positivi all'Helicobacter pylori è raccomandata, se possibile, l'eliminazione del batterio attraverso una terapia di eradicazione.

Nel caso di una somministrazione concomitante di ranitidina e teofillina, si raccomanda di controllare le concentrazioni plasmatiche della teofillina e di aggiustare, se necessario, la dose della teofillina. (vedere paragrafo 4.5 "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione").

Nel caso di un trattamento a lungo termine o a dosaggi elevati devono essere effettuati dei test di funzionalità epatica ed ematici.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La ranitidina ha la capacità di influenzare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione renale di altri medicinali. Le modifiche dei parametri farmacocinetici possono rendere necessario un aggiustamento del dosaggio del medicinale interessato o l'interruzione del trattamento.

Le interazioni avvengono attraverso diversi meccanismi, tra cui:

1) Inibizione del sistema di ossigenasi a funzione mista legato al citocromo P450

La ranitidina alle dosi terapeutiche usuali non potenzia l'azione dei medicinali che vengono inattivati da tale sistema enzimatico, quali diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo e teofillina.

Sono stati riferiti casi di alterazione del tempo di protrombina con anticoagulanti cumarinici (ad esempio warfarin). A causa del ristretto indice terapeutico, si raccomanda un attento monitoraggio degli aumenti e delle riduzioni del tempo di protrombina durante il trattamento concomitante con ranitidina.

Negli studi clinici condotti, non è stata evidenziata una riduzione del metabolismo della teofillina e/o un innalzamento delle concentrazioni plasmatiche della teofillina dovuti alla ranitidina. Tuttavia, alcuni rapporti isolati hanno mostrato pazienti che presentavano, durante la terapia concomitante di ranitidina e teofillina, aumenti dei livelli plasmatici della teofillina e comparsa di segni e sintomi da sovradosaggio di teofillina. Di conseguenza, in caso di trattamento concomitante con ranitidina e teofillina, si raccomanda di controllare le concentrazioni plasmatiche della teofillina e di aggiustare, se necessario, la dose.

2) Competizione per la secrezione tubulare renale

La ranitidina, essendo parzialmente eliminata tramite il sistema cationico, può influenzare la clearance di altri medicinali eliminati per questa via. Alte dosi di ranitidina (ad esempio quelle usate nel trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison) possono ridurre l'escrezione di procainamide e N-acetilprocainamide; ciò comporta un aumento dei livelli plasmatici di questi medicinali.

3) Alterazione del pH gastrico

La biodisponibilità di alcuni medicinali può essere influenzata. Ciò può dar luogo sia ad un aumento dell'assorbimento (ad esempio triazolam, midazolam, glipizide), che ad una riduzione dell'assorbimento (ad esempio ketoconazolo, atazanavir, delaviridina, gefitnib).

Non vi è evidenza di interazione tra ranitidina e amoxicillina e metronidazolo.

L'assorbimento della ranitidina può risultare diminuito se vengono somministrate contemporaneamente alte dosi (2 g) di sucralfato. Questo effetto non si verifica se il sucralfato viene somministrato dopo un intervallo di 2 ore

L'effetto dell'alcol può essere potenziato dall'assunzione di ranitidina.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

La ranitidina attraversa la placenta. Come per tutti i farmaci, la ranitidina deve essere usata in gravidanza solo se considerata essenziale.

Allattamento

La ranitidina viene escreta nel latte materno. Come per tutti i farmaci, la ranitidina deve essere usata durante l'allattamento solo se considerata essenziale.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'assunzione di ranitidina può aumentare gli effetti dell'alcool; si possono inoltre manifestare effetti indesiderati come cefalea, vertigini, affaticamento, confusione, agitazione e allucinazioni. In tali circostanze le capacità di reazione e di giudizio possono essere ridotte, con la conseguente compromissione della capacità di guidare veicoli e di azionare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Per la classificazione della frequenza degli effetti indesiderati è stata adottata la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100

Le frequenze degli eventi avversi sono state stimate in base ai dati di segnalazione spontanea successivi all'immissione in commercio.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: alterazioni della conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia). Queste alterazioni sono solitamente reversibili. Agranulocitosi o pancitopenia, in alcuni casi accompagnata da ipoplasia o aplasia del midollo osseo.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni di ipersensibilità (per es. eosinofilia, orticaria, edema angioneurotico, febbre, laringospasmo, broncospasmo, ipotensione e dolore toracico.

Molto raro: shock anafilattico.

Questi eventi sono stati riportati successivamente alla somministrazione di una singola dose.

Disturbi psichiatrici

Raro: agitazione.

Molto raro: confusione mentale reversibile, depressione e allucinazioni.

Questi eventi sono stati riportati soprattutto in pazienti gravemente malati o anziani.

Patologie del sistema nervoso

Non comune: affaticamento.

Molto raro: mal di testa (a volte grave), capogiri e disturbi del movimento involontario di tipo reversibile.

Patologie dell'occhio

Molto raro: visione offuscata reversibile.

Sono stati riportati alcuni casi di offuscamento della vista attribuibile ad alterazione dell'accomodazione.

Patologie cardiache

Molto raro: come con gli altri H2 antagonisti, tachicardia, bradicardia e blocco atrio-ventricolare.

Patologie vascolari

Molto raro: vasculite.

Patologie gastrointestinali

Non comune: dolore addominale, diarrea, stipsi, nausea (Questi sintomi di solito migliorano durante la continuazione del trattamento).

Molto raro: pancreatite acuta

Patologie epatobiliari

Raro: sono stati osservati cambiamenti transitori e reversibili nelle analisi della funzione epatica.

Molto raro: epatite (epatocellulare, epatocanalicolare o mista) con o senza ittero, queste alterazioni erano reversibili.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: rash cutaneo, prurito.

Molto raro: eritema multiforme, alopecia

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto raro: sintomi muscolo-scheletrici come artralgia e mialgia

Patologie renali e urinarie

Raro: aumento dei livelli della creatinina nel plasma (questo aumento si è dimostrato in genere lieve e si è normalizzato durante la continuazione del trattamento)

Molto raro: nefrite interstiziale acuta.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto raro: impotenza reversibile, sintomi e condizioni delle ghiandole mammarie (come ginecomastia e galatorrea).

Popolazione pediatrica

La sicurezza di ranitidina è stata valutata in bambini di età compresa tra 0 e 16 anni con patologie acido-correlate ed è stata generalmente ben tollerata, con un profilo di eventi avversi simile a quello degli adulti. Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza a lungo termine, in particolare relativamente alla crescita ed allo sviluppo.

04.9 Sovradosaggio

Sintomi e segni

La ranitidina possiede un'attività farmacologica molto specifica per cui non sono attesi problemi particolari a seguito di sovradosaggio con le formulazioni di ranitidina.

Trattamento

Come appropriato, deve essere praticata una terapia sintomatica e di supporto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antagonista del recettore H2

Codice ATC: A02B A02

La ranitidina è un antagonista competitivo dell'istamina a livello dei recettori H2. La ranitidina inibisce la secrezione gastrica basale e la secrezione gastrica stimolata per es. dall'istamina, dalla pentagastrina e dal cibo. La ranitidina riduce sia il contenuto acido che, in misura minore, il contenuto della pepsina ed il volume dei succhi gastrici.

In due studi condotti usando dosi terapeutiche di 150 mg di ranitidina due volte al giorno, si induceva una riduzione media della secrezione acida gastrica del 63% e del 69% rispettivamente nelle 24 ore, con riduzioni della secrezione acida notturna rispettivamente del 73% e del 90%. In due studi in cui veniva applicata la posologia per la profilassi delle recidive (150 mg per notte) la ranitidina induceva una riduzione media della secrezione acida gastrica di 42% e 69% rispettivamente entro le 24 ore.

Dopo la somministrazione di dosi terapeutiche di 300 mg di ranitidina per notte, si induceva una riduzione media della secrezione acida gastrica dal 50 al 60% entro le 24 ore, mentre la secrezione acida notturna è stata ridotta di circa il 90%.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche

La ranitidina è rapidamente assorbita in seguito a somministrazione orale e raggiunge picchi di concentrazioni ematiche dopo una media di 1,25 - 3 ore. La biodisponibilità media della ranitidina in compresse è di circa il 50%, ma la variazione individuale della biodisponibilità è ampia; in uno studio è stata valutata tra il 28- 76%.

In seguito alla somministrazione orale di 150 mg di ranitidina, sotto forma di compresse, si ottengono picchi di concentrazioni plasmatiche di circa 400 ng/ml, con una ampia variazione tra gli individui. Dopo dodici ore, i livelli plasmatici medi sono ancora di circa 40 ng/ml.

In seguito alla somministrazione di 300 mg di ranitidina, si ottengono picchi di concentrazioni plasmatiche di circa 700-800 ng/ml. In numerosi studi la concentrazione plasmatica richiesta per inibire il 50% della secrezione acida negli adulti è in media 73-165 ng/ml.

Il legame alle proteine plasmatiche è di circa il 15%. Il volume apparente di distribuzione negli adulti è 1,2-1,8 l/kg e nei bambini 2,5 l/kg. La clearance totale negli adulti è in media pari a 570-710 ml/min. Nei bambini e negli adolescenti, è stata osservata un clearance totale di quasi 800 ml/min/1,73 m² con un ampio grado di variabilità.

La ranitidina è metabolizzata dal fegato in ranitidina-N-ossido, N-desmetilranitidina, ranitidina-S-ossido e nell'analogo acido furanico.

In seguito a somministrazione orale la ranitidina viene escreta, entro le 24 ore, attraverso i reni e la bile. Il 30% circa della ranitidina viene escreta come tale, il 6 % come N-ossido, una aliquota minore nella forma de metilata, nella forma S-solfossido e come analogo acido furanico.

In pazienti con una funzionalità renale normale, l'escrezione viene effettuata in modo predominante attraverso la secrezione tubulare, con una clearance renale di circa 490-520 ml/min.

In seguito a somministrazione orale, l'emivita media di eliminazione nei pazienti con una funzionalità renale normale è di circa 2,3-3 ore.

In pazienti affetti da insufficienza renale l'emivita è 2-3 volte maggiore.

In misura ridotta, la ranitidina attraversa il liquido cerebrospinale.

La ranitidina attraversa la barriera placentare.

In seguito a somministrazione per via endovenosa ed orale durante il travaglio le concentrazioni di ranitidina, trovate nel cordone ombelicale del nascituro, corrispondono alle concentrazioni sieriche della madre. Dodici ore dopo il parto le concentrazioni di ranitidina nel sangue dei nascituri sono molto basse.

La ranitidina passa nel latte materno. Due ore dopo l'assunzione il rapporto medio tra il latte e la concentrazione plasmatica è pari a 1,9 (area: 0,6-20,9).

Popolazioni speciali

Bambini (a partire dai 3 anni)

Dati limitati di farmacocinetica hanno dimostrato che non vi sono differenze significative nell'emivita (intervallo per i bambini a partire dai 3 anni di età: 1,7-2,2 h) e la clearance plasmatica (intervallo per i bambini a partire dai 3 anni: 9 - 22 ml/min/kg) tra bambini e adulti sani trattati con ranitidina orale, quando la correzione è fatta per il peso corporeo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicità cronica non hanno rivelato effetti collaterali non noti che potrebbero manifestarsi negli uomini.

Inoltre gli studi di tossicità cronica non hanno prodotto indicazioni di particolari rischi di tossicità riproduttiva, mutagenicità o carcinogenicità.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

• Ossido di silicio idrofobico

• Cellulosa microcristallina

• Croscarmellosa sodica

• Magnesio stearato

• Ipromellosa

• Polidestrosio

• Citrato trietile

• Macrogol

• Titanio diossido (E 171).

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

150 mg

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Conservare nel confezionamento originale.

300 mg

Conservare nel confezionamento originale.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Blister Alluminio/ Alluminio.

150 mg

Confezione originale con 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 e 112 compresse rivestite con film.

300 mg

Confezione originale con 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 e 100 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

ratiopharm GmbH

Graf Arco Strasse,3

89070 Ulm

Germania

Rappresentante legale per l'Italia: ratiopharm Italia Srl - Viale Monza, 270 - 20128 Milano - Italia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Ranitidina ratiopharm 150 mg compresse rivestite con film 10 compresse - AIC n. 038186019/M

Ranitidina ratiopharm 150 mg compresse rivestite con film 20 compresse - AIC n. 038186021/M

Ranitidina ratiopharm 150 mg compresse rivestite con film 28 compresse - AIC n. 038186033/M

Ranitidina ratiopharm 150 mg compresse rivestite con film 30 compresse - AIC n. 038186045/M

Ranitidina ratiopharm 150 mg compresse rivestite con film 50 compresse - AIC n. 038186058/M

Ranitidina ratiopharm 150 mg compresse rivestite con film 56 compresse - AIC n. 038186060/M

Ranitidina ratiopharm 150 mg compresse rivestite con film 60 compresse - AIC n. 038186072/M

Ranitidina ratiopharm 150 mg compresse rivestite con film 100 compresse - AIC n. 038186084/M

Ranitidina ratiopharm 150 mg compresse rivestite con film 112 compresse - AIC n. 038186096/M

Ranitidina ratiopharm 300 mg compresse rivestite con film 10 compresse - AIC n. 038186108/M

Ranitidina ratiopharm 300 mg compresse rivestite con film 20 compresse - AIC n. 038186110/M

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Ranitidina ratiopharm 300 mg compresse rivestite con film 30 compresse - AIC n. 038186134/M

Ranitidina ratiopharm 300 mg compresse rivestite con film 50 compresse - AIC n. 038186146/M

Ranitidina ratiopharm 300 mg compresse rivestite con film 56 compresse - AIC n. 038186159/M

Ranitidina ratiopharm 300 mg compresse rivestite con film 60 compresse - AIC n. 038186161/M

Ranitidina ratiopharm 300 mg compresse rivestite con film 100 compresse - AIC n 038186173/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Determinazione nr. 824/2008 dell'Aprile 2008 G.U. nr. 90 del 16/04/2008

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Luglio 2012

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ