Ranidil - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Ranidil? A cosa serve?

Il principio attivo di Ranidil 75 mg è ranitidina cloridrato, corrispondente a 75 mg di ranitidina.

Ranidil 75 mg compresse appartiene al gruppo dei medicinali noti come antagonisti dei recettori H2 dell'istamina. Gli antagonisti dei recettori H2 riducono temporaneamente la produzione di acido nello stomaco, per rimuovere la causa del bruciore di stomaco e della cattiva digestione da iperacidità. Rimane comunque, nello stomaco, una quantità di acido sufficiente a favorire la digestione.

Lei può prendere Ranidil 75 mg compresse quando soffre di disturbi causati da acidità di stomaco, quali bruciore di stomaco e cattiva digestione da iperacidità.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Ranidil

Non prenda Ranidil 75 mg

• se è allergico (ipersensibile) alla ranitidina o a uno qualsiasi degli altri componenti di Ranidil 75 mg (vedere Paragrafo: Altre informazioni).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Ranidil

Faccia particolare attenzione con RANIDIL 75 MG se lei

• ha gravi problemi ai reni o al fegato.
• deve sottoporsi periodicamente a controllo medico.
• è di mezza età o più anziano e ha per la prima volta disturbi di stomaco, o se i disturbi peggiorano.
• prende medicinali con o senza prescrizione medica.
• ha disturbi di stomaco e sta perdendo peso non intenzionalmente.
• prende antinfiammatori non steroidei come antidolorifici (FANS: es. aspirina o ibuprofene), specialmente se ha sofferto di ulcera allo stomaco in passato.
• è mai andato incontro ad un episodio di porfiria acuta (malattia congenita che causa alterazione nella produzione del pigmento eme per la produzione del sangue).
• è anziano
• ha problemi respiratori
• ha un sistema immunitario indebolito
• è diabetico

Consulti il medico se una qualsiasi delle condizioni suddette la riguarda, o si è verificata in passato.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Ranidil

Ranidil può alterare l'efficacia di alcuni medicinali che lei sta prendendo Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli di autoprescrizione e in particolare se ha assunto uno dei seguenti medicinali:

• per prevenire la coagulazione del sangue (es. warfarin)
• per trattare le infezioni (es. ketoconazolo, atazanavir o delaviridina)
• per controllare lo zucchero nel sangue (es. glipizide)
• per trattare l'ansia e i disturbi del sonno (es. triazolam, midazolam)
• per trattare alcuni tipi di tumore (es. gefitnib)
• per trattare il battito cardiaco irregolare (es. procainamide e Nacetilprocainamide)
• per trattare l'infiammazione dello stomaco, del duodeno o dell'esofago (es. sucralfato)

Assunzione di Ranidil 75 mg con cibi e bevande

Lei può prendere Ranidil 75 mg in qualsiasi momento, con o senza cibo o bevande.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

La ranitidina attraversa la placenta ed è escreta nel latte materno. Per questo motivo, non deve usare Ranidil 75 mg compresse durante la gravidanza o durante l'allattamento al seno senza prima aver consultato il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

I dati disponibili relativamente agli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'utilizzo di macchinari sono insufficienti.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Ranidil: Posologia

Prenda sempre Ranidil 75 mg seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista. La dose abituale è riportata di seguito.

Non appena ha bruciore di stomaco o cattiva digestione da iperacidità, in qualsiasi momento del giorno o della notte, può prendere una compressa. Ranidil 75 mg produce un effetto a lungo termine che inizia circa 30 minuti dopo l'assunzione della compressa. L'effetto raggiunge il suo picco dopo due ore e può durare fino a dodici ore. Questo è il motivo per cui la maggior parte dei pazienti ha bisogno di non più di una o due compresse ogni 24 ore.

Tuttavia, se necessario, può assumere fino ad un massimo di quattro compresse in un periodo di 24 ore.

Non eccedere le dosi raccomandate.

Lei può deglutire la compressa di Ranidil 75 mg con del liquido.

Bambini di età inferiore a 16 anni

L'uso di Ranidil 75 mg non è indicato per i bambini di età inferiore a 16 anni.

Funzionalità renale ridotta

Se lei ha problemi ai reni, ne deve parlare al medico prima dell'uso, in quanto può essere necessario modificare il dosaggio.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ranidil

Se lei prende più Ranidil 75 mg di quanto deve, deve contattare immediatamente il medico o il farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Ranidil

Come tutti i medicinali, Ranidil 75 mg può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Per la classificazione della frequenza degli effetti indesiderati è stata adottata la seguente convenzione: molto comune (>1/10), comune (>1/100, 1/1.000, 1/10.000,

Effetti indesiderati non comuni (da 1 su 100 a 1 su 1000 pazienti):

• dolori addominali
• stitichezza
• nausea.

Questi sintomi quasi sempre migliorano nel corso del trattamento.

Effetti indesiderati rari (da 1 su 1.000 a 1 su 10.000 pazienti):

• reazioni allergiche (eruzione cutanea con intenso prurito ed orticaria), improvviso accumulo di liquidi nella pelle e nelle mucose (come nella gola o nella lingua), difficoltà nel respirare e/o prurito ed eruzione cutanea, spesso come reazione allergica (edema angioneurotico), febbre, costrizione al torace dovuta a contrazione dei muscoli delle vie aeree (broncospasmo), pressione del sangue bassa (ipotensione) e dolore al torace*.
• eruzione cutanea.
• aumento della creatina nel plasma, generalmente lieve si normalizza nel corso del trattamento.

Effetti indesiderati molto rari (meno di 1 su 10.000 pazienti):

• alcune alterazioni del sangue, quali leucopenia (una carenza di globuli bianchi del sangue, accompagnata da un aumento del rischio di infezione), trombocitopenia (una carenza di piastrine nel sangue, accompagnata da lividi e tendenza al sanguinamento). Pancitopenia (una carenza generale delle cellule del sangue) o agranulocitosi, (una riduzione dei globuli bianchi molto grave che è accompagnata da febbre improvvisa ed elevata, una grave infiammazione della gola e ulcere nella bocca), qualche volta con ipoplasia del midollo (una condizione in cui il midollo osseo non si è correttamente formato) o aplasia del midollo (disordine in cui il midollo non produce a sufficienza cellule nuove).
• shock anafilattico (forte abbassamento della pressione del sangue, pallore, ansia, polso debole e accelerato, pelle umida, riduzione dello stato di coscienza) causato da un improvviso e considerevole allargamento dei vasi sanguigni dovuto ad una grave ipersensibilità a specifiche sostanze.*
• depressione, allucinazioni e confusione mentale reversibile. Questi effetti collaterali sono stati segnalati soprattutto nei pazienti gravemente ammalati, negli anziani e nei pazienti nefropatici.
• cefalea (talvolta grave), capogiri e alterazioni del movimento reversibili e involontarie.
• offuscamento reversibile della vista.
• rallentamento del battito cardiaco (bradicardia).
• alcuni disturbi del sistema di conduzione del cuore( blocco atrioventricolare), che portano a disturbi del ritmo cardiaco (tachicardia).
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite).
• infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta).
• diarrea
• infiammazione del fegato (epatite), generalmente reversibile, che può essere associata a ittero (colorazione giallastra della pelle o degli occhi). prurito.
• eruzione cutanea con macchie (umide) rosse e irregolari (eritema multiforme).
• perdita dei capelli (alopecia).
• dolore ai muscoli o alle articolazioni (artralgia e mialgia).
• infiammazione dei reni, accompagnata da sangue nelle urine, febbre e dolore al fianco (nefrite interstiziale acuta).
• impotenza reversibile.
• sviluppo anomalo della ghiandola mammaria nei maschi (ginecomastia) e perdita spontanea di latte dal seno non associate a nascita nè ad allattamento (galattorrea).

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

dispnea*.

*questi effetti indesiderati sono segnalati dopo una singola dose.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Conservare Ranidil 75 mg nella confezione originale, a temperatura non superiore a 30°C.

Tenere fuori dalla dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Ranidil 75 mg dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo "SCAD.". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Ranidil 75 mg

• Il principio attivo è ranitidina (nella forma ranitidina cloridrato).
• Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E171), triacetina, ferro ossido rosso sintetico (E172).

Descrizione dell'aspetto di Ranidil 75 mg e contenuto della confezione

Le compresse rivestite di Ranidil 75 mg sono rosa e hanno forma pentagonale. Da un lato della compressa vi è impresso "75".

Le compresse sono disponibili in confezioni contenenti blister.

Una confezione di Ranidil 75 mg contiene 5, o 10 compresse.

Ulteriori informazioni su Ranidil sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

RANIDIL 75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa rivestita con film di Ranidil 75 mg contiene 75 mg di ranitidina (come cloridrato).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite con film.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della cattiva digestione da iperacidità e pirosi gastrica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti:

Assumere una compressa di Ranidil 75 mg quando si avvertono i sintomi, sia di giorno che di notte.

Nella maggior parte dei pazienti è sufficiente il trattamento con 1 o 2 compresse al giorno. Possono essere assunte fino a 4 compresse nelle 24 ore.

Non è necessario assumere le compresse con il cibo.

I pazienti devono essere informati di consultare il proprio medico o il farmacista se i sintomi persistono, peggiorano, o continuano dopo 14 giorni.

Pazienti con danno renale:

Può verificarsi un accumulo di ranitidina con conseguenti concentrazioni plasmatiche elevate nei pazienti con danno renale (livelli di clearancedella creatinina inferiori a 50 ml/min). (Vedere paragrafo 4.4)

Bambini:

Non è raccomandato l'impiego di Ranidil 75 mg compresse nei bambini di età inferiore ai 16 anni.

04.3 Controindicazioni

I prodotti a base di ranitidina sono controindicati nei pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Carcinoma gastrico

Prima di iniziare la terapia con ranitidina in pazienti con ulcera gastrica o in pazienti di mezza età o più anziani che presentano sintomi dispeptici di recente insorgenza o da poco modificati, o perdita di peso non intenzionale che si accompagna a sintomi dispeptici, deve essere esclusa la possibile natura maligna poiché il trattamento con ranitidina pùo mascherare i sintomi del carcinoma gastrico e può ritardarne perciò la diagnosi.

Malattie renali

La ranitidina viene eliminata per via renale, pertanto i livelli plasmatici del farmaco sono aumentati in pazienti con danno renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min). Il dosaggio deve essere modificato come indicato al paragrafo 4.2. "Pazienti con danno renale". In tali pazienti l'uso dei prodotti a base di Ranitidina non è appropriato senza un controllo medico.

Secondo rari reports clinici, la ranitidina può favorire il verificarsi di attacchi di porfiria acuta. Pertanto la ranitidina non deve essere somministrata in pazienti con anamnesi di porfiria acuta.

Nei pazienti come gli anziani, soggetti con patologie polmonari croniche, i diabetici, o gli immunocompromessi, può esserci un aumento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità. Un ampio studio epidemiologico ha mostrato un incremento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità nei pazienti ancora in corso di trattamento con ranitidina da sola rispetto a quelli che avevano interrotto il trattamento, con un aumento del rischio relativo aggiustato osservato pari a 1,82% (95% IC 1,26 - 2,64).

Si raccomanda un regolare controllo medico ai pazienti che utilizzano farmaci antiinfiammatori non steroidei in concomitanza al trattamento con ranitidina, soprattutto se anziani o con anamnesi di ulcera peptica.

Pazienti con compromissione renale/epatica, quelli che sono sottoposti a continuo controllo medico e quelli che stanno assumendo qualsiasi altro medicinale (sia prescritto che auto prescritto) devono essere avvisati di consultare il loro medico prima dell'uso.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La ranitidina può influenzare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione renale di altri farmaci. L'alterazione dei parametri farmacocinetici può rendere necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco interessato o l'interruzione del trattamento.

Le interazioni si verificano attraverso vari meccanismi, tra i quali:

1) Inibizione del sistema di ossigenasi a funzione mista legato al citocromo epatico P450:

la ranitidina alle dosi terapeutiche usuali non potenzia l'azione dei farmaci che vengono inattivati da tale sistema enzimatico, quali diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo e teofillina.

Sono stati riferiti casi di alterazione del tempo di protrombina con anticoagulanti cumarinici (ad esempio warfarin). A causa del ristretto indice terapeutico, si raccomanda un attento monitoraggio degli aumenti e delle riduzioni del tempo di protrombina durante il trattamento concomitante con ranitidina.

2) Competizione per la secrezione tubulare renale:

la ranitidina, essendo parzialmente eliminata tramite il sistema cationico, può influenzare la clearance di altri farmaci eliminati per questa via. Alte dosi di ranitidina (ad esempio quelle usate nel trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison) possono ridurre l'escrezione di procainamide e N-acetilprocainamide; ciò comporta un aumento dei livelli plasmatici di questi farmaci.

3) Alterazione del pH gastrico:

la biodisponibilità di alcuni farmaci può essere influenzata. Ciò può dar luogo sia ad un aumento dell' assorbimento (es. triazolam, midazolam, glipizide), sia ad una riduzione dell'assorbimento (es. ketoconazolo, atazanavir, delaviridina, gefitnib).

Non c'è evidenza di interazione tra ranitidina e amoxicillina e metronidazolo.

L'assorbimento della ranitidina può risultare diminuito se vengono somministrate contemporaneamente alte dosi (2 g) di sucralfato, idrossido di magnesio o d'alluminio.

Questo effetto non si verifica se tali sostannze vengono somministrate dopo un intervallo di 2 ore.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Fertilità

Non ci sono dati relativi all'effetto della ranitidina sulla fertilità umana. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti sulla fertilità in maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3).

Gravidanza

La ranitidina attraversa la barriera placentare. Come altri farmaci deve essere somministrata durante la gravidanza solo se considerata di assoluta necessità.

Allattamento

La ranitidina è escreta nel latte materno. Come altri farmaci deve essere somministrata durante l'allattamento solo se considerata di assoluta necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I dati disponibili relativamente agli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari sono insufficienti.

04.8 Effetti indesiderati

La seguente convenzione è stata usata per la classificazione degli effetti indesiderati: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100,

Le frequenze degli eventi avversi sono state stimate in base ai dati di segnalazione spontanea successivamente all'immissione in commercio.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: modifiche nella conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia). Queste sono in genere reversibili. Agranulocitosi o pancitopenia, talvolta accompagnate da ipoplasia o aplasia midollare.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni di ipersensibilità (orticaria, edema angioneurotico, febbre, broncospasmo, ipotensione e dolore toracico).

Molto raro: shock anafilattico.

Non nota: dispnea

Questi eventi sono stati riportati dopo la somministrazione di una singola dose.

Disturbi psichiatrici

Molto raro: confusione mentale reversibile, depressione, allucinazioni.

I suddetti eventi sono stati segnalati soprattutto in pazienti gravemente ammalati, nei pazienti anziani e nei pazienti nefropatici.

Patologie del sistema nervoso

Molto raro: cefalea (a volte grave), capogiri e movimenti involontari reversibili.

Patologie dell'occhio

Molto raro: offuscamento reversibile della vista.

Sono stati segnalati alcuni casi di offuscamento della vista attribuibile ad alterazione dell'accomodazione.

Patologie cardiache

Molto raro: come con altri antagonisti dei recettori H2 bradicardia, blocco atrio-ventricolare e tachicardia.

Patologie vascolari

Molto raro: vasculite.

Patologie gastrointestinali

Molto raro: pancreatite acuta diarrea.

Non comune: dolore addominale, stitichezza, nausea (questi sintomi quasi sempre migliorano nel corso del trattamento).

Patologie epato-biliari

Raro: modifiche transitorie e reversibili dei test di funzionalità epatica.

Molto raro: epatite in genere reversibile (epatocellulare, epatocanalicolare o mista) con o senza ittero.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: rash cutaneo, prurito.

Molto raro: eritema multiforme, alopecia.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto raro: sintomi a carico dell'apparato muscolo-scheletrico quali artralgia e mialgia.

Patologie renali e urinarie

Raro: aumento della creatinina plasmatica (generalmente lieve; si normalizza nel corso del trattamento).

Molto raro: nefrite interstiziale acuta.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto raro: impotenza reversibile, alterazioni della libido. Sintomi, patologie e alterazioni a carico della mammella (come ad esempio ginecomastia e galattorrea).

Popolazione pediatrica:

La sicurezza della ranitidina è stata ben valutata nei bambini da 0 a 16 anni con malattie acido-correlate risultando ben tollerata con un profilo di eventi avversi simile a quello degli adulti.

I dati disponibili sulla sicurezza a lungo termine sono limitati, in particolare relativamente alla crescita e allo sviluppo.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Sovradosaggio

Sintomi e segni

L'esperienza clinica con il sovradosaggio è limitata. Le ingestioni acute fino a 18 g per via orale segnalate, sono state associate ad effetti indesiderati transitori simili a quelli che si incontrano nella normale esperienza clinica. Inoltre sono stati segnalati vomito, irritabilità ed insonnia nei bambini e sonnolenza e nausea negli adulti.

Trattamento

In caso di sovradosaggio, a seconda dei casi, deve essere praticata una terapia sintomatica e di supporto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria Farmacoterapeutica: antagonisti dei recettori H2.

Codice ATC: A02B A02.

La ranitidina è un antagonista specifico dei recettori H2 istaminici ad azione rapida. Inibisce la secrezione acida gastrica basale e stimolata, riducendo sia il volume che il contenuto di acido e di pepsina della secrezione. La ranitidina possiede una lunga durata d'azione e una singola dose di 75 mg sopprime in modo efficace la secrezione acida gastrica fino a 12 ore. Studi clinici hanno mostrato che Ranidil 75 mg può alleviare i sintomi fino ad un massimo di dodici ore.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

La biodisponibilità della ranitidina è costantemente circa il 50%. A seguito di somministrazione orale di una dose di 75 mg, le concentrazioni plasmatiche al picco, normalmente nell'intervallo di 236-270 ng/ml, vengono raggiunte dopo 2-3 ore. Le concentrazioni di ranitidina nel plasma sono proporzionali alla dose fino a 300 mg inclusi.

La ranitidina non viene ampiamente metabolizzata. L'eliminazione del farmaco avviene principalmente per secrezione tubulare. L'emivita di eliminazione è di 2-3 ore.

In studi di eliminazione con bilancio di massa condotti con ranitidina 150 mg marcata con trizio, il 93% di una dose endovenosa veniva escreto nelle urine ed il 5% nelle feci; il 60-70% della dose orale veniva escreto nelle urine ed il 26% nelle feci. L'analisi condotta su urine escrete nelle prime 24 ore successive alla somministrazione, ha mostrato che il 70% della dose endovenosa ed il 35% della dose orale viene eliminato immodificato. Il metabolismo della ranitidina è simile sia dopo somministrazione orale che endovenosa; circa il 6% della dose è escreto nelle urine come N-ossido, il 2% come S-ossido, il 2% come demetilranitidina e l'1-2% come analogo dell'acido furoico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Nessun dato in particolare.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Cellulosa microcristallina

Magnesio stearato

Ipromellosa

Titanio diossido E171

Triacetina

Ferro ossido rosso sintetico E172

06.2 Incompatibilità

Nessuna.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Compresse in blister di alluminio/PVC/poliamide contenuti in confezioni da 5, 6, 10, 12, 24 o 48 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Firenze

Su licenza GlaxoSmithKline S.p.A.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Confezione 5 compresse: A.I.C. n. 024447157

Confezione 10 compresse: A.I.C. n. 024447169

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

19 dicembre 1996 / 31 dicembre 2009

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Dicembre 2014

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ