Principi attivi: Ranitidina (ranitidina cloridrato)
RANIDIL 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso
I foglietti illustrativi di Ranidil sono disponibili per le confezioni:- RANIDIL 150 mg Compresse rivestite con film, RANIDIL 300 mg Compresse rivestite con film
- RANIDIL 150 mg Compresse effervescenti, RANIDIL 300 mg Compresse effervescenti
- RANIDIL 150 mg /10 ml Sciroppo
- RANIDIL 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso
- RANIDIL 75 mg compresse rivestite con film
IndicazioniPerché si usa Ranidil? A cosa serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaco per il trattamento dell'ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo. Antagonisti dei recettori H2.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Adulti (di età superiore ai 18 anni)
Attacchi acuti e riacutizzazioni di:
- ulcera duodenale
- ulcera gastrica benigna
- ulcera recidivante
- ulcera post-operatoria
- esofagite da reflusso. Sindrome di Zollinger-Ellison.
Bambini (dai 6 mesi ai 18 anni)
- Trattamento a breve termine dell'ulcera peptica
- Trattamento del reflusso gastroesofageo, inclusi l'esofagite da reflusso e il sollievo dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo
ControindicazioniQuando non dev'essere usato Ranidil
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Ranidil
Prima di iniziare la terapia con ranitidina in pazienti con ulcera gastrica o in pazienti di mezza età o più anziani che presentano sintomi dispeptici di recente insorgenza o da poco modificati, deve essere esclusa la sua possibile natura maligna poiché il trattamento con ranitidina può mascherare i sintomi del carcinoma gastrico.
Malattie renali
La ranitidina viene eliminata per via renale e pertanto i livelli plasmatici del farmaco risultano aumentati nei pazienti con danno renale.
Il dosaggio deve essere modificato come indicato al paragrafo "DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE"
Secondo rare segnalazioni la ranitidina può favorire il verificarsi di attacchi acuti di porfiria.
Pertanto deve essere evitata la somministrazione in pazienti con anamnesi di attacchi acuti di porfiria.
Nei pazienti come gli anziani, soggetti con patologie polmonari croniche, diabetici, o immunocompromessi, può esserci un aumento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità. Un ampio studio epidemiologico ha mostrato un incremento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità nei pazienti ancora in corso di trattamento con ranitidina da sola rispetto a quelli che avevano interrotto il trattamento, con un aumento del rischio relativo aggiustato osservato pari a 1,82% (95% IC 1,26-2,64).
L'uso di dosi di H2-antagonisti per via endovenosa, maggiori di quelle raccomandate, è stato associato con aumenti degli enzimi epatici quando il trattamento è stato protratto oltre i cinque giorni.
Raramente sono state segnalati casi di bradicardia in concomitanza con la somministrazione rapida di RANIDIL soluzione Iniettabile, per lo più in pazienti portatori di fattori predisponenti a disturbi del ritmo cardiaco. I tempi di somministrazione raccomandati non devono essere superati.
InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Ranidil
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
La ranitidina può influenzare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione renale di altri farmaci. L'alterazione dei parametri farmacocinetici può rendere necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco interessato o l'interruzione del trattamento.
Le interazioni si verificano attraverso vari meccanismi, tra i quali:
- Inibizione del sistema di ossigenasi a funzione mista legato al citocromo epatico P450: la ranitidina alle dosi terapeutiche usuali non potenzia l'azione dei farmaci che vengono inattivati da tale sistema enzimatico, quali diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo e teofillina. Sono stati riferiti casi di alterazione del tempo di protrombina con anticoagulanti cumarinici (ad esempio warfarin). A causa del ristretto indice terapeutico, si raccomanda un attento monitoraggio degli aumenti e delle riduzioni del tempo di protrombina durante il trattamento concomitante con ranitidina.
- Competizione per la secrezione tubulare renale: la ranitidina, essendo parzialmente eliminata tramite il sistema cationico, può influenzare la clearance di altri farmaci eliminati per questa via. Alte dosi di ranitidina (ad esempio quelle usate nel trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison) possono ridurre l'escrezione di procainamide e Nacetilprocainamide; ciò comporta un aumento dei livelli plasmatici di questi farmaci.
- Alterazione del pH gastrico: la biodisponibilità di alcuni farmaci può essere influenzata. Ciò può dar luogo sia ad un aumento dell'assorbimento (ad esempio triazolam, midazolam, glipizide), sia ad una riduzione dell'assorbimento (ad esempio ketoconazolo, atazanavir, delaviridina, gefitnib).
La ranitidina è compatibile con le soluzioni più comunemente usate per infusione endovenosa.
AvvertenzeÈ importante sapere che:
Fertilità, gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Fertilità
Non ci sono dati relativi all'effetto della ranitidina sulla fertilità umana. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti sulla fertilità in maschi e femmine.
Gravidanza
La ranitidina attraversa la barriera placentare. Come altri farmaci deve essere somministrata durante la gravidanza solo se considerata di assoluta necessità.
Allattamento
La ranitidina è escreta nel latte materno. Come altri farmaci deve essere somministrata durante l'allattamento solo se considerata di assoluta necessità.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Qualora, durante la terapia, si notassero stordimento, sonnolenza o vertigini, evitare di guidare o di usare macchinari o comunque di svolgere attività che richiedano pronta vigilanza
Dosi e Modo d'usoCome usare Ranidil: Posologia
Adulti (inclusi gli anziani) / Adolescenti (di età pari o superiore ai 12 anni)
La ranitidina iniettabile va somministrata, sotto stretta sorveglianza medica, esclusivamente a pazienti in preda ad attacchi acuti di ulcere particolarmente severe o nei casi in cui non sia praticabile la terapia orale. Il trattamento è limitato a brevi periodi e può essere proseguito con preparazioni di RANIDIL per uso orale (vedere il relativo foglio illustrativo).
La ranitidina può essere somministrata per via parenterale sia sotto forma di iniezione endovenosa di 50 mg ripetibile ogni 6-8 ore sia mediante infusione endovenosa intermittente. In tal caso la dose normale è di 25 mg/ora per 2 ore e può essere ripetuta ad intervalli di 6-8 ore.
Per la somministrazione mediante iniezione endovenosa diluire una fiala da 50 mg in soluzione fisiologica od altra soluzione endovenosa compatibile (vedere Istruzioni per l'uso), ad un volume di 20 ml ed iniettare in un periodo di tempo non inferiore ai 5 minuti.
Nella profilassi dell'emorragia da ulcera da stress in pazienti gravi o dell'emorragia ricorrente in pazienti affetti da ulcera peptica sanguinante può essere somministrata una dose iniziale di 50 mg per via endovenosa lenta seguita da infusione endovenosa continua di 0,125-0,250 mg/Kg/ora; i pazienti in corso di terapia con RANIDIL per via parenterale considerati ancora a rischio, non appena riprende l'alimentazione per bocca, possono essere trattati con preparazioni di RANIDIL per uso orale, 150 mg due volte al giorno.
Emorragie del tratto gastrointestinale superiore
Il trattamento può essere iniziato con una fiala di ranitidina da 50 mg per via endovenosa per 3 o 4 volte al giorno seguita da terapia orale con 300 mg al giorno per il tempo necessario (vedere i fogli illustrativi delle preparazioni di RANIDIL per uso orale).
Premedicazione in anestesia
A quei pazienti che rischino di sviluppare una sindrome da aspirazione acida (sindrome di Mendelson) può essere somministrata una fiala di RANIDIL da 50 mg per iniezione endovenosa lenta, da 45 a 60 minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale. Può essere adottata anche la via di somministrazione orale (vedere i fogli illustrativi delle preparazioni di RANIDIL per uso orale).
Ulcera da stress
Nella prevenzione e nel trattamento delle ulcere da stress in pazienti gravi il trattamento iniziale è di 50 mg per 3-4 volte al giorno per via endovenosa seguito dalla terapia orale (vedere i fogli illustrativi delle preparazioni di RANIDIL per uso orale).
Pazienti con danno renale
Nei pazienti con grave riduzione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min), si verifica un accumulo di ranitidina con conseguente aumento delle concentrazioni plasmatiche. Per tali pazienti si raccomanda una dose giornaliera di 25 mg.
Bambini (dai 6 mesi agli 11 anni)
RANIDIL soluzione iniettabile può essere somministrato con un'iniezione endovenosa lenta (oltre i 2 minuti) fino ad un massimo di 50 mg ogni 6-8 ore.
Trattamento in acuto dell'ulcera peptica e del reflusso gastroesofageo
La terapia endovenosa nei bambini con ulcera peptica è indicata solo quando la terapia orale non è possibile.
Per il trattamento acuto dell'ulcera peptica e del reflusso gastroesofageo nei pazienti pediatrici, RANIDIL soluzione iniettabile può essere somministrato a dosi che si siano dimostrate efficaci in queste patologie negli adulti ed efficaci nella soppressione acida nei bambini malati gravemente. La dose iniziale (2,0 mg/kg o 2,5 mg/kg, massimo 50 mg) può essere somministrata in infusione endovenosa lenta per oltre 10 minuti o con una siringa seguita da 3 ml di soluzione salina normale per oltre 5 minuti, oppure a seguito di diluizione con soluzione salina normale a 20 ml. Il mantenimento del pH >4,0 può essere raggiunto tramite infusione intermittente di 1,5 mg/kg ogni 6-8 ore. In alternativa, il trattamento può essere continuativo somministrando una dose da carico di 0,45 mg/kg seguita da un' infusione continua di 0,15 mg/kg/ora.
Neonati (al di sotto di 1 mese di età)
Non sono state definite la sicurezza e l'efficacia nei pazienti neonati.
ISTRUZIONI PER L'USO
Per l'apertura della fiala attenersi alle istruzioni riportate alla fine del foglio illustrativo.
RANIDIL Soluzione iniettabile è compatibile con i seguenti liquidi infusionali per iniezione endovenosa:
sodio cloruro 0,9%
destrosio 5%
sodio cloruro 0,18% e destrosio 4%
sodio bicarbonato 4,2%
soluzione di Hartmann
Le soluzioni non usate devono essere gettate dopo 24 ore.
Sebbene gli studi di compatibilità siano stati effettuati solo utilizzando sacche infusionali di polivinilcloruro (in vetro per il bicarbonato di sodio) e set di somministrazione in polivinilcloruro, si ritiene che l'impiego di sacche infusionali in polietilene garantisca un'adeguata stabilità.
SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ranidil
La ranitidina possiede un'attività farmacologica molto specifica per cui non sono attesi problemi particolari a seguito di sovradosaggio con le formulazioni di ranitidina.
Trattamento
A seconda dei casi, deve essere praticata una terapia sintomatica e di supporto.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di RANIDIL avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di RANIDIL, rivolgersi al medico o al farmacista.
Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Ranidil
Come tutti i medicinali, RANIDIL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Per la classificazione della frequenza degli effetti indesiderati è stata adottata la seguente convenzione: molto comune (>1/10), comune (>1/100, 1/1.000, 1/10.000,
Le frequenze degli eventi avversi sono state stimate in base ai dati di segnalazione spontanea successivamente all'immissione in commercio.
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Molto raro: modifiche nella conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia). Queste sono in genere reversibili. Agranulocitosi o pancitopenia talvolta accompagnate da ipoplasia o aplasia midollare.
Disturbi del sistema immunitario:
Raro: reazioni di ipersensibilità (orticaria, dermatite bollosa, eczemi, edema angioneurotico, febbre, broncospasmo, ipotensione, dolore toracico ed eosinofilia).
Molto raro: shock anafilattico.
Non nota: dispnea. I suddetti eventi sono stati segnalati successivamente alla somministrazione di una singola dose.
Disturbi psichiatrici:
Molto raro: confusione mentale reversibile, depressione, allucinazioni ed agitazione. I suddetti eventi sono stati segnalati soprattutto in pazienti gravemente ammalati, nei pazienti anziani e nei nefropatici. In tali evenienze occorre sospendere la somministrazione.
Patologie del sistema nervoso:
Molto raro: cefalea (a volte grave), capogiri, sonnolenza, insonnia e movimenti involontari reversibili.
Patologie dell'occhio:
Molto raro: offuscamento reversibile della vista. Sono stati segnalati alcuni casi di offuscamento della vista attribuibili ad alterazione dell'accomodazione.
Molto raro:come con altri antagonisti dei recettori H2 vi sono stati rari casi di bradicardia, tachicardia, palpitazioni, extrasistoli, asistolia, blocco atrioventricolare e stato di shock.
Patologie vascolari:
Molto raro: vasculite.
Patologie gastrointestinali:
Molto raro: pancreatite acuta, diarrea, vomito
Non comuni: dolore addominale, stitichezza, nausea (questi sintomi quasi sempre migliorano nel corso del trattamento )
Patologie epato-biliari:
Raro: modifiche transitorie e reversibili dei test di funzionalità epatica.
Molto raro: epatite in genere reversibile (epatocellulare, epatocanalicolare o mista) con o senza ittero.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Raro: eruzione cutanea.
Molto raro: eritema multiforme, alopecia.
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo:
Molto raro: sintomi a carico dell'apparato muscolo-scheletrico quali artralgia e mialgia.
Patologie renali e urinarie:
Raro: aumento della creatinina plasmatica (generalmente lieve;si normalizza nel corso del trattamento)
Molto raro: nefrite interstiziale acuta.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:
Molto raro: impotenza reversibile ed alterazione della libido. Sintomi, patologie e alterazioni a carico della mammella (come ad esempio ginecomastia e galattorrea).
Popolazione pediatrica
La sicurezza di ranitidina è stata valutata in bambini di età compresa tra 0 e 16 anni con patologie acido-correlate ed è stata generalmente ben tollerata, con un profilo di eventi avversi simile a quello degli adulti. Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza a lungo termine, in particolare relativamente alla crescita ed allo sviluppo.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Scadenza e Conservazione
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Conservare il medicinale nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce Non sterilizzare in autoclave.
La soluzione di ranitidina si presenta come soluzione limpida con una colorazione che può variare da incolore a gialla. Questa eventuale variazione di colore non influisce sull'attività terapeutica del prodotto che rimane valida per tutto il periodo indicato sulla confezione.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo ci aiuterà a proteggere l'ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
RANIDIL 50 mg / 5 ml Soluzione iniettabile per uso endovenoso
Una fiala contiene:
Principio attivo: ranitidina cloridrato 55,80 mg pari a ranitidina 50 mg
Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione iniettabile - 10 fiale da 5 ml
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
RANIDIL 50 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
RANIDIL 50 mg/5 ml Soluzione iniettabile per uso endovenoso.
Una fiala contiene
ranitidina cloridrato 55,80 mg pari a ranitidina 50 mg.
Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile per uso endovenoso.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Adulti (di età superiore ai 18 anni)
Attacchi acuti e riacutizzazioni di:
• ulcera gastrica benigna
• ulcera recidivante
• ulcera post-operatoria
Sindrome di Zollinger-Ellison.
Bambini (dai 6 mesi ai 18 anni)
• Trattamento a breve termine dell'ulcera peptica
• Trattamento del reflusso gastroesofageo, inclusi l'esofagite da reflusso e il sollievo dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti (inclusi gli anziani) / Adolescenti (di età pari o superiore ai 12 anni)
La ranitidina iniettabile va somministrata, sotto stretta sorveglianza medica, esclusivamente a pazienti in preda ad attacchi acuti di ulcere particolarmente severe o nei casi in cui non sia praticabile la terapia orale. Il trattamento è limitato a brevi periodi e può essere proseguito con preparazioni di RANIDIL per uso orale (vedere il relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).
La ranitidina può essere somministrata per via parenterale sia sotto forma di iniezione endovenosa di 50 mg ripetibile ogni 6-8 ore sia mediante infusione endovenosa intermittente. In tal caso la dose normale è di 25 mg/ora per 2 ore e può essere ripetuta ad intervalli di 6-8 ore.
Per la somministrazione mediante iniezione endovenosa diluire una fiala da 50 mg in soluzione fisiologica od altra soluzione endovenosa compatibile (vedere paragrafo 6.6), ad un volume di 20 ml ed iniettare in un periodo di tempo non inferiore ai 5 minuti.
Nella profilassi dell'emorragia da ulcera da stress in pazienti gravi o dell'emorragia ricorrente in pazienti affetti da ulcera peptica sanguinante può essere somministrata una dose iniziale di 50 mg per via endovenosa lenta seguita da infusione endovenosa continua di 0,125 - 0,250 mg/Kg/ora; i pazienti in corso di terapia con RANIDIL per via parenterale considerati ancora a rischio, non appena riprende l'alimentazione per bocca, possono essere trattati con preparazioni di RANIDIL per uso orale, 150 mg due volte al giorno.
Emorragie del tratto gastro-intestinale superiore
Il trattamento può essere iniziato con una fiala di ranitidina da 50 mg per via endovenosa per 3 o 4 volte al giorno seguita da terapia orale con 300 mg al giorno per il tempo necessario (vedere Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto delle preparazioni di RANIDIL per uso orale).
Premedicazione in anestesia
A quei pazienti che rischino di sviluppare una sindrome da aspirazione acida (sindrome di Mendelson) può essere somministrata una fiala di RANIDIL da 50 mg per iniezione endovenosa lenta, da 45 a 60 minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale.
Può essere adottata anche la via di somministrazione orale (vedere Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto delle preparazioni di RANIDIL per uso orale).
Ulcera da stress
Nella prevenzione e nel trattamento delle ulcere da stress in pazienti gravi il trattamento iniziale è di 50 mg per 3-4 volte al giorno per via endovenosa seguito dalla terapia orale (vedere Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto delle preparazioni di RANIDIL per uso orale).
Pazienti con danno renale
Nei pazienti con grave riduzione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min), si verifica un accumulo di ranitidina con conseguente aumento delle concentrazioni plasmatiche. In tali pazienti si raccomanda una dose giornaliera di 25 mg.
Bambini (dai 6 mesi agli 11 anni)
Vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche - Popolazioni speciali di pazienti.
RANIDIL soluzione iniettabile può essere somministrato con un'iniezione endovenosa lenta (oltre i 2 minuti) fino ad un massimo di 50 mg ogni 6-8 ore.
Trattamento in acuto dell'ulcera peptica e del reflusso gastroesofageo
La terapia endovenosa nei bambini con ulcera peptica è indicata solo quando la terapia orale non è possibile.
Per il trattamento acuto dell'ulcera peptica e del reflusso gastroesofageo nei pazienti pediatrici, RANIDIL soluzione iniettabile può essere somministrato a dosi che si siano dimostrate efficaci in queste patologie negli adulti ed efficaci nella soppressione acida nei bambini malati gravemente. La dose iniziale (2,0 mg/kg o 2,5 mg/kg, massimo 50 mg) può essere somministrata in infusione endovenosa lenta per oltre 10 minuti o con una siringa seguita da 3 ml di soluzione salina normale per oltre 5 minuti, oppure a seguito di diluizione con soluzione salina normale a 20 ml. Il mantenimento del pH >4,0 può essere raggiunto tramite infusione intermittente di 1,5 mg/kg ogni 6-8 ore. In alternativa il trattamento può essere continuativo, somministrando una dose da carico di 0,45 mg/kg seguita da un'infusione continua di 0,15 mg/kg/ora.
Neonati (al di sotto di 1 mese di età)
Non sono state definite la sicurezza e l'efficacia nei pazienti neonati (Vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche - Popolazioni speciali di pazienti).
04.3 Controindicazioni
I prodotti a base di ranitidina sono controindicati nei pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Prima di iniziare la terapia con ranitidina in pazienti con ulcera gastrica o in pazienti di mezza età o più anziani che presentano sintomi dispeptici di recente insorgenza o da poco modificati, deve essere esclusa la sua possibile natura maligna poiché il trattamento con ranitidina può mascherare i sintomi del carcinoma gastrico.
Malattie renali
La ranitidina viene eliminata per via renale e pertanto i livelli plasmatici del farmaco risultano aumentati nei pazienti condanno renale.
Il dosaggio deve essere modificato come indicato al paragrafo 4.2 "Pazienti con danno renale".
La somministrazione di ranitidina, come tutti gli antagonisti dei recettori H2, favorisce lo sviluppo batterico intragastrico per aumento dell'acidità gastrica.
Deve essere usata cautela nei pazienti con disturbi della funzionalità epatica.
Secondo rare segnalazioni la ranitidina può favorire il verificarsi di attacchi acuti di porfiria.
Pertanto deve essere evitata la somministrazione in pazienti con anamnesi di attacchi acuti di porfiria.
Nei pazienti come gli anziani, soggetti con patologie polmonari croniche, diabetici o immunocompromessi, può esserci un aumento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità. Un ampio studio epidemiologico ha mostrato un incremento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità nei pazienti ancora in corso di trattamento con ranitidina da sola rispetto a quelli che avevano interrotto il trattamento, con un aumento del rischio relativo aggiustato osservato pari a 1,82% (95% IC, 1,26 - 2,64).
L'uso di dosi di H2-antagonisti per via endovenosa, maggiori di quelle raccomandate, è stato associato con aumenti degli enzimi epatici quando il trattamento è stato protratto oltre i cinque giorni.
Raramente sono stati segnalati casi di bradicardia in concomitanza con la somministrazione rapida di RANIDIL soluzione iniettabile, per lo più in pazienti portatori di fattori predisponenti a disturbi del ritmo cardiaco. I tempi di somministrazione raccomandati non devono essere superati.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
La ranitidina può influenzare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione renale di altri farmaci. L'alterazione dei parametri farmacocinetici può rendere necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco interessato o l'interruzione del trattamento.
Le interazioni si verificano attraverso vari meccanismi, includono tra i quali:
1) Inibizione del sistema di ossigenasi a funzione mista legato al citocromo epatico P450:
la ranitidina alle dosi terapeutiche usuali non potenzia l'azione dei farmaci che vengono inattivati da tale sistema enzimatico, quali diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo e teofillina.
Sono stati riferiti casi di alterazione del tempo di protrombina con anticoagulanti cumarinici (ad esempio warfarin). A causa del ristretto indice terapeutico, si raccomanda un attento monitoraggio degli aumenti e delle riduzioni del tempo di protrombina durante il trattamento concomitante con ranitidina.
2) Competizione per la secrezione tubulare renale:
la ranitidina, essendo parzialmente eliminata tramite il sistema cationico, può influenzare la clearance di altri farmaci eliminati per questa via. Alte dosi di ranitidina (ad esempio quelle usate nel trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison) possono ridurre l'escrezione di procainamide e N-acetilprocainamide; ciò comporta un aumento dei livelli plasmatici di questi farmaci.
3) Alterazione del pH gastrico:
la biodisponibilità di alcuni farmaci può essere influenzata. Ciò può dar luogo sia ad un aumento dell'assorbimento (ad esempio triazolam, midazolam, glipizide), sia ad una riduzione dell'assorbimento (ad esempio ketoconazolo, atazanavir, delaviridina, gefitnib).
La ranitidina è compatibile con le soluzioni più comunemente usate per infusione endovenosa.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Fertilità
Non ci sono dati relativi all'effetto della ranitidina sulla fertilità umana. Gli studi su animali non hanno evidenziato effetti sulla fertilità in maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3.
Gravidanza
La ranitidina attraversa la barriera placentare. Come altri farmaci deve essere somministrata durante la gravidanza solo se considerata di assoluta necessità.
Gravidanza
La ranitidina è escreta nel latte materno. Come altri farmaci deve essere somministrata durante
l'allattamento solo se considerata di assoluta necessità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Qualora, durante la terapia, si notassero stordimento, sonnolenza o vertigini, evitare di guidare o di usare macchinari o comunque di svolgere attività che richiedano pronta vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati
Per la classificazione della frequenza degli effetti indesiderati è stata adottata la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100,
Le frequenze degli eventi avversi sono state stimate in base ai dati di segnalazione spontanea successivamente all'immissione in commercio.
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Molto raro: modifiche nella conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia). Queste sono in genere reversibili. Agranulocitosi o pancitopenia talvolta accompagnata da ipoplasia o aplasia midollare.
Disturbi del sistema immunitario:
Raro: reazioni di ipersensibilità (orticaria, dermatite bollosa, eczemi, edema angioneurotico, febbre, broncospasmo, ipotensione, dolore toracico e eosinofilia).
Molto raro: shock anafilattico.
Non nota: dispnea.
I suddetti eventi sono stati segnalati successivamente alla somministrazione di una singola dose.
Disturbi psichiatrici:
Molto raro: confusione mentale reversibile, depressione, allucinazioni ed agitazione.
I suddetti eventi sono stati segnalati soprattutto in pazienti gravi gravemente ammalati, nei pazienti anziani e nei nefropatici. In tali evenienze occorre sospendere la somministrazione.
Patologie del sistema nervoso:
Molto raro: cefalea (a volte grave), capogiri, sonnolenza, insonnia e movimenti involontari reversibili.
Patologie dell'occhio:
Molto raro: offuscamento reversibile della vista.
Sono stati segnalati alcuni casi di offuscamento della vista attribuibili ad alterazione dell'accomodazione.
Molto raro: come con gli altri antagonisti dei recettori H2 vi sono stati rari casi di bradicardia, tachicardia, palpitazioni, extrasistoli, asistolia, blocco atrio-ventricolare e stato di shock.
Patologie vascolari:
Molto raro: vasculite.
Patologie gastrointestinali:
Molto raro: pancreatite acuta, diarrea, vomito
Non comuni: dolori addominali, stitichezza, nausea (questi sintomi maggiormente quasi sempre migliorano nel trattamento).
Patologie epato-biliari:
Raro: modifiche transitorie e reversibili dei test di funzionalità epatica.
Molto raro: epatite in genere reversibile (epatocellulare, epatocanalicolare o mista) con o senza ittero.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Raro: eruzione cutanea.
Molto raro: eritema multiforme, alopecia.
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo:
Molto raro: sintomatologie a carico dell'apparato muscolo-scheletrico quali artralgia e mialgia.
Patologie renali e urinarie:
Raro: aumento della creatinina plasmatica (generalmente lieve; si normalizza nel trattamento continuato)
Molto raro: nefrite interstiziale acuta.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:
Molto raro: impotenza reversibile ed alterazione della libido. Sintomi, patologie e alterazioni a carico della mammella (come ad esempio ginecomastia e galattorrea)
Popolazione pediatrica
La sicurezza di ranitidina è stata valutata in bambini di età compresa tra 0 e 16 anni con patologie acido-correlate ed è stata generalmente ben tollerata, con un profilo di eventi avversi simile a quello degli adulti. Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza a lungo termine, in particolare relativamente alla crescita ed allo sviluppo.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
La ranitidina possiede un'attività farmacologica molto specifica per cui non sono attesi problemi particolari a seguito di sovradosaggio farmaco con le formulazioni di ranitidina.
Trattamento
A seconda dei casi, deve essere praticata una terapia sintomatica e di supporto.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria Farmacoterapeutica: farmaco per il trattamento dell'ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo. Antagonisti dei recettori H2.
Codice ATC: A02BA02.
RANIDIL è un antagonista specifico e rapido dei recettori H2 dell'istamina. Inibisce la secrezione acida gastrica basale e stimolata con riduzione sia del volume che del contenuto di acido e di pepsina della secrezione.
I dati clinici disponibili si riferiscono all'uso di ranitidina nei bambini per prevenire le ulcere da stress. Non sono disponibili evidenze dirette per la prevenzione delle ulcere da stress. Il trattamento per questi pazienti si basa sull'osservazione che il pH sia superiore a 4 dopo somministrazione di ranitidina. Resta da stabilire il valore di questo parametro surrogato nei bambini con ulcera da stress.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L'assorbimento di ranitidina dopo iniezione intramuscolare è rapido e il picco di concentrazione plasmatica viene raggiunto di solito entro 15 minuti dalla somministrazione.
Distribuzione
La ranitidina non è legata estensivamente alle proteine plasmatiche (15%), ma esibisce un range molto ampio di volume di distribuzione da 96 a 142.
Metabolismo
La ranitidina non è metabolizzata estensivamente. La frazione della dose ritrovata come metaboliti è simile dopo somministrazione orale o endovenosa; e include il 6% della dose nelle urine.come N-ossido, il 2% come S-ossido, il 2% come desmetilranitidina e dall'1 al 2 % come analogo dell'acido furoico.
Eliminazione
La concentrazione plasmatica cala in maniera bi-esponenziale, con un'emivita terminale di 2-3 ore. L'eliminazione del farmaco avviene principalmente per via renale. Dopo somministrazione e.v. di 150 mg di 3H-ranitidina il 98% della dose viene escreto per il 93% nelle urine e per il 5% nelle feci, per il 70% come farmaco immodificato. Dopo somministrazione orale di 150 mg di 3H-ranitidina il 96% delle dose è escreto per il 26% nelle feci e per il 70% nelle urine, per il 35 % come farmaco immodificato. Meno del 3% della dose è escreto nella bile. La clearance renale è approssimativamente di 500 ml/min, vale a dire che il farmaco supera la filtrazione glomerulare, il che indica una secrezione tubulare netta.
Popolazioni speciali di pazienti
Bambini (di età pari o superiore a 6 mesi)
Dati limitati di farmacocinetica mostrano che non vi sono differenze significative nell'emivita (range nei bambini da 3 anni in su: 1,7 - 2,2 ore) e nella clearance plasmatica (range nei bambini da 3 anni in su: 9-22 ml/min/kg) tra bambini e adulti sani che ricevevano ranitidina per via endovenosa, quando viene effettuata la correzione per il peso corporeo. I dati di farmacocinetica nei bambini più piccoli sono estremamente limitati ma appaiono essere in linea con quelli dei bambini più grandi.
Neonati (al di sotto di 1 mese di età)
Dati limitati di farmacocinetica relativi ai bambini a termine in trattamento con Ossigenatore Extracorporeo a Membrana (EMCO), suggeriscono che la clearance plasmatica a seguito di somministrazione endovenosa, può essere ridotta (1,5-8,2 ml/min/kg) e l'emivita aumentata nei neonati. Laclearance della ranitidina sembra essere correlata al tasso stimato di filtrazione glomerulare nei neonati.
Pazienti oltre i 50 anni
Nei pazienti con più di 50 anni, l'emivita è prolungata (3-4 h) e la clearance è ridotta, in maniera congruente con la ridotta funzionalità renale legata all'età. Comunque, l'esposizione sistemica e l'accumulo sono aumentati del 50%, risultando in un aumento degli effetti della riduzione della funzionalità renale e in un aumento della biodisponibilità nei pazienti anziani.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety
Pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della
riproduzione e dello sviluppo.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili
06.2 Incompatibilità
Vedere sezione 6.6.
06.3 Periodo di validità
2 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25° C.
Conservare il medicinale nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.
Le soluzioni per infusione endovenosa di comune impiego vanno utilizzate entro 24 ore dalla preparazione.
Non sterilizzare in autoclave.
La soluzione di ranitidina si presenta come soluzione limpida con una colorazione che può variare da incolore a gialla. Questa eventuale variazione di colore non influisce sull'attività terapeutica del prodotto che rimane valida per tutto il periodo indicato sulla confezione.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Fiale di vetro tipo I: 5 ml per fiala; 10 fiale e.v da 50 mg/5 ml in astuccio di cartone.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
RANIDIL Soluzione Iniettabile è compatibile con i seguenti liquidi infusionali per iniezione endovenosa:
sodio cloruro 0,9%
destrosio 5%
sodio cloruro 0,18% e destrosio 4%
sodio bicarbonato 4,2%
soluzione di Hartmann
Le soluzioni non usate devono essere gettate dopo 24 ore.
Sebbene gli studi di compatibilità siano stati effettuati solo utilizzando sacche infusionali di polivinilcloruro (in vetro per il bicarbonato di sodio) e set di somministrazione in polivinilcloruro, si ritiene che l'impiego di sacche infusionali in polietilene garantisca una adeguata stabilità.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3 - Firenze
Su licenza GlaxoSmithKline S.p.A.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
RANIDIL 50 mg/5 ml Soluzione iniettabile per uso endovenoso - 10 fiale - A.IC.: 024447031
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Giugno 1981/Gennaio 2009
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Dicembre 2014
BUSCOPAN ANTIACIDO ® - Ranitidina