Pulmaxan - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Pulmaxan? A cosa serve?

Pulmaxan è un medicinale per inalazione per bocca somministrato attraverso un inalatore (erogatore Turbohaler). Pulmaxan contiene il principo attivo budesonide. Budesonide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "glucocorticoidi", che agiscono riducendo e prevenendo il gonfiore e l'infiammazione dei polmoni, favorendo il passaggio dell'aria.

Pulmaxan è indicato negli adulti e bambini dai 6 anni di età in poi nel trattamento di:

• asma (un'infiammazione delle vie respiratorie, che rende difficoltoso respirare).

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Pulmaxan

Non prenda Pulmaxan

• se è allergico a budesonide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha infezioni batteriche, virali o fungine ai polmoni (come ad esempio tubercolosi polmonare) o alle vie respiratorie .

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Pulmaxan

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Pulmaxan:

• se soffre di ulcera a stomaco o intestino
• se ha problemi alle ghiandole surrenali (ghiandole poste sopra i reni in grado di produrre diversi tipi di ormoni)
• se si è sottoposto a terapie con dosi elevate di glucocorticoidi (antiinfiammatori) o a trattamenti prolungati con dosi elevate di glucocorticoidi per inalazioni
• se è in un periodo di grave stress fisico come nel caso di intervento chirurgico.
• se ha problemi al fegato
• se sta prendendo ketoconazolo e itraconazolo (medicinali utilizzati per trattare le infezioni fungine) (vedere anche paragrafo "Altri medicinali e Pulmaxan")
• se sta prendendo medicinali utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV
• se ha infezioni ai polmoni (come tubercolosi polmonare) o alle vie respiratorie
• se ha infezioni comprese infezioni fungine o virali quali morbillo e varicella
• se è affetto da glaucoma (malattia dell'occhio causata da un aumento della pressione del liquido contenuto all'interno dell'occhio)
• se è affetto da cataratta (opacizzazione del cristallino, la lente dell'occhio che serve per mettere a fuoco le immagini).

Pulmaxan costituisce un trattamento di base della malattia asmatica per cui deve assumere regolarmente questo medicinale alle dosi prescritte e finchè il medico lo riterrà opportuno.

Pulmaxan non è adatto per il rapido miglioramento di attacchi improvvisi di asma, per i quali è necessario utilizzare un broncodilatatore per inalazioni a breve durata di azione. Il medico valuterà con attenzione la terapia più adatta per lei.

Passaggio dalla terapia con glucocorticoidi (antiinfiammatori) per via sistemica (cioè assunti per via orale, intramuscolare o endovenosa) alla terapia con glucocorticoidi per inalazioni

Se dal trattamento con glucocorticoidi (antiinfiammatori) per via sistemica (per esempio per via orale) deve passare al trattamento con glucocorticoidi per inalazioni, il medico le ridurrà gradualmente il dosaggio del glucocorticoide per via sistemica che sta assumendo. In questa fase potrebbe manifestare malessere generico come ad esempio dolori muscolari e/o articolari. In rari casi possono comparire sintomi quali stanchezza, depressione, cefalea (mal di testa), nausea e vomito.

Lei potrebbe manifestare questi sintomi nonostante il mantenimento o, addirittura, il miglioramento della funzionalità polmonare. Nel caso manifestasse questi sintomi, il medico le farà continuare la terapia con Pulmaxan, e le chiederà di sottoporsi ad esami del sangue per valutare la funzionalità dei suoi surreni (ghiandole poste sopra ai reni in grado di produrre diversi tipi di ormoni). In base alla funzionalità dei suoi surreni il medico potrebbe aumentare temporaneamente la dose del glucocorticoide per via sistemica che sta assumendo, e il passaggio a Pulmaxan potrà proseguire successivamente, più lentamente.

Se in questa fase di passaggio lei è sottoposto a stress fisico (per esempio in caso di infezioni gravi, traumi o interventi chirurgici) o ha un attacco di asma grave, il medico potrebbe prescriverle un trattamento supplementare con glucocorticoidi sistemici (per esempio per via sistemica).

Inoltre, il passaggio dal trattamento con glucocorticoidi per via sistemica alla terapia per inalazioni può provocare allergie, come ad esempio riniti ed eczemi (irritazione ed infiammazione del naso o della pelle), che erano in precedenza controllate dal farmaco somministrato per via sistemica. Se ciò si verificasse, consulti il medico che le prescriverà la terapia adeguata per controllare questi sintomi.

Candidosi orale (mughetto, una infezione della bocca)

Durante la terapia con glucocorticoidi per inalazioni può insorgere una candidosi orale.

Se ciò si verificasse si rivolga al medico. Il medico le prescriverà la terapia appropriata e se necessario le farà interrompere il trattamento (vedere anche paragrafo 3 "Come prendere Pulmaxan").

Possibili effetti indesiderati dei glucocorticoidi (antiinfiammatori) per inalazioni se usati ad alte dosi per periodi prolungati

I glucocorticoidi per inalazioni possono causare effetti indesiderati. In particolare se usati ad alte dosi per periodi prolungati si possono verificare i seguenti effetti indesiderati: sindrome di Cushing e aspetto Cushingoide (malattia caratterizzata da un eccessiva produzione di un ormone glucocorticoide, il cortisolo, che si manifesta con volto a luna piena, aumento di peso corporeo, ritenzione di liquidi, ridotta tolleranza agli zuccheri e aumentato rischio di diabete, gonfiore alle gambe, mal di testa, ecc.), soppressione surrenalica (grave compromissione dell'attività delle ghiandole surrenali), riduzione della massa ossea, cataratta (opacizzazione del cristallino, la lente dell'occhio che serve per mettere a fuoco le immagini), glaucoma (malattia dell'occhio causata da un aumento della pressione del liquido contenuto all'interno dell'occhio). Questi effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con glucocorticoidi assunti per via orale.

Raramente si possono verificare una serie di effetti psicologici e comportamentali che includono iperattività psicomotoria (disturbo del comportamento che si manifesta con una eccessiva attività motoria), disturbi del sonno, ansia, depressione, aggressività, disturbi di comportamento.

Quindi in base a quanto riportato sopra è importante che lei assuma la dose come indicato nel foglio illustrativo o come le ha prescritto il medico. Lei non deve quindi aumentare o diminuire la dose senza prima consultare il medico (vedere paragrafo 3 "Come prendere Pulmaxan").

Broncospasmo paradosso

Come accade con altre terapie somministrate per inalazioni, può verificarsi, dopo la somministrazione, un broncospasmo paradosso (restringimento non atteso dei bronchi che provoca grave difficoltà respiratoria dovuta ad un ridotto passaggio dell'aria) con un aumento immediato della dispnea sibilante (difficoltà respiratoria accompagnata da respiro sibilante, cioè simile a un fischio). In questo caso, deve consultare immediatamente il medico, che potrebbe, se necessario, interrompere il trattamento con budesonide per inalazioni. Il medico valuterà se iniziare una terapia alternativa, se necessario.

Per chi svolge attività sportiva

L'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

Bambini e adolescenti

Pulmaxan deve essere utilizzato con cautela nei bambini.

Influenza sulla crescita

L'uso di glucocorticoidi per inalazioni può influenzare la crescita dei bambini e degli adolescenti (vedere paragrafo "Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e adolescenti"). Pertanto, si raccomanda che l'altezza dei bambini in trattamento prolungato con glucocorticoidi per inalazioni, sia periodicamente controllata dal medico. Se la crescita è rallentata, il medico rivaluterà la terapia allo scopo di ridurre la dose di glucocorticoidi per via inalatoria. Il medico valuterà attentamente i benefici della terapia con glucocorticoidi e il possibile rischio di blocco della crescita. Se necessario il medico le consiglierà di rivolgersi ad uno specialista pneumologo pediatra (medico pediatra specializzato nella cura delle malattie delle vie respiratorie).

Inoltre, in casi rari, il trattamento prolungato con glucocorticoidi per inalazioni può provocare disturbi di comportamento nei bambini.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Pulmaxan

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non sono state osservate interazioni di budesonide con nessun altro farmaco utilizzato nel trattamento dell'asma. In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• glucocorticoidi (antiinfiammatori) per via orale
• ketoconazolo e itraconazolo (medicinali utilizzati per trattare le infezioni fungine) (vedi paragrafo "Avvertenze e precauzioni")
• medicinali che contengono ormoni (estrogeni) o contraccettivi orali (pillola)

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

• Gli studi effettuati non indicano alcun effetto indesiderato sulla salute del feto/neonato con l'impiego di budesonide per inalazioni durante la gravidanza. Come avviene con altri medicinali, consulti il medico per la somministrazione di budesonide durante la gravidanza, in quanto è necessario che il medico valuti i benefici attesi per la madre rispetto ai rischi per il feto
• Budesonide passa nel latte materno. Tuttavia alle dosi raccomandate di Pulmaxan non sono attesi effetti sul lattante. Budesonide può essere impiegata durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Pulmaxan non influisce sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari

Dosi e Modo d'usoCome usare Pulmaxan: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

DOSE INIZIALE

Il dosaggio di Pulmaxan è individuale in relazione alla gravità dell'asma ed alla fase della terapia.

Adulti

• la dose iniziale raccomandata è 200 microgrammi 2-4 volte al giorno (nei casi asma grave).

DOSE DI MANTENIMENTO

La dose di mantenimento è individuale. La dose di mantenimento dovrebbe essere la dose minima che permetta l'assenza dei sintomi: di solito è sufficiente un'inalazione da 200 microgrammi al giorno. In caso di ricomparsa di attacchi improvvisi di asma, il medico potrebbe aumentare la dose di Pulmaxan.

INSORGENZA DELL'EFFETTO

Il miglioramento del controllo dell'asma a seguito della somministrazione di Pulmaxan per inalazioni può verificarsi entro 24 ore dall'inizio del trattamento, sebbene il massimo beneficio si ottenga dopo 1-2 settimane o più di trattamento.

Pazienti trattati con glucocorticoidi (antiinfiammatori)

L'effetto di Pulmaxan si manifesta di solito entro 10 giorni dall'inizio del trattamento, tuttavia se lei ha abbondante secrezione bronchiale (muco nei bronchi), tale da ostacolare la penetrazione del medicinale nelle vie respiratorie, il medico potrebbe per un breve periodo (circa 2 settimane) prescriverle un trattamento con glucocorticoidi (antiinfiammatori) per via orale.

In caso di ricomparsa di attacchi improvvisi di asma o difficoltà ad ottenere il controllo dell'asma, il medico le presciverà il trattamento adeguato.

Pazienti trattati con glucocorticoidi (antiinfiammatori) per inalazioni

Se lei sta assumendo glucocorticoidi per inalazioni attraverso un aerosol e deve passare al trattamento con Pulmaxan Turbohaler, il medico potrebbe ridurle la dose del medicinale da assumere tramite aerosol.

Pazienti trattati con glucocorticoidi (antiinfiammatori) orali

Pulmaxan Turbohaler può permettere la sostituzione o la significativa riduzione della dose dei glucocorticoidi assunti per via orale, consentendo di mantenere il controllo dell'asma. Il passaggio dalla terapia con glucocorticoidi per via orale a quella con Pulmaxan deve avvenire sotto controllo medico.

Per i primi 10 giorni il medico le prescriverà una dose elevata di Pulmaxan in associazione con la dose orale che sta assumendo.

Dopo di che, la dose per via orale verrà ridotta gradualmente. In molti casi, è possibile sostituire completamente la terapia orale con Pulmaxan. Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni".

Uso nei bambini e adolescenti

Bambini da 6 anni in su

• Il dosaggio di Pulmaxan è individuale in relazione alla gravità dell'asma ed alla fase della terapia. La dose raccomandata è in genere 200 microgrammi al giorno, in due somministrazioni. In caso di necessità, il medico potrebbe aumentare la dose fino a 400 microgrammi al giorno.

Pulmaxan deve essere utilizzato con cautela nei bambini (vedere il paragrafo "Bambini e adolescenti").

ISTRUZIONI PER IL CORRETTO USO DI PULMAXAN

Per assumere il medicinale è necessario azionare l'erogatore Turbohaler.

ISTRUZIONI PER L'USO CORRETTO DELL'EROGATORE TURBOHALER

Il Turbohaler è azionato da aspirazioni attraverso la bocca; ciò significa che quando lei aspira attraverso il boccaglio, il medicinale entra nelle vie respiratorie seguendo l'aria da lei inspirata.

Legga attentamente le seguenti istruzioni per l'uso dell'erogatore Turbohaler.

Istruzioni per l'uso / la manipolazione

Legga attentamente le istruzioni complete prima di iniziare a prendere il medicinale

Turbohaler è un inalatore (gli inalatori sono apparecchi utilizzati per somministrare i medicinali a bronchi e polmoni attraverso aspirazioni dalla bocca) multidose (cioè che può essere utilizzato per più somministrazioni del medicinale) tramite il quale vengono somministrate piccole quantità di polvere del medicinale (Figura 1). Quando aspira dalla bocca attraverso Turbohaler la polvere viene distribuita ai polmoni. È quindi importante che aspiri dalla bocca con forza e profondamente attraverso il boccaglio per assicurare che la dose ottimale giunga ai polmoni.

Come preparare un nuovo inalatore per l'uso

Prima di utilizzare Turbohaler per la prima volta è necessario preparare l'inalatore per l'uso nel modo seguente:

• Sviti e rimuova il cappuccio.
• Tenga l'inalatore in posizione verticale con la rotella rivolta verso il basso (Figura 2). Non afferri il boccaglio quando gira la rotella
• Giri la rotella in un senso fino a fondo corsa, e poi giri nell'altro senso ancora fino a fondo corsa. Non è importante in che direzione si giri la rotella la prima volta. Durante questa procedura si sentirà un clic.
• L'inalatore è ora pronto per l'uso, e non si deve ripetere la procedura di nuovo.
• Per prendere una dose, continuare secondo le istruzioni riportate di seguito.

COME USARE PULMAXAN TURBOHALER

Per somministrare una dose, segua semplicemente le istruzioni riportate di seguito.

1. Sviti e rimuova il cappuccio.
2. Tenere l'inalatore in posizione verticale con la rotella rivolta verso il basso (Figura 2). Non afferri il boccaglio quando gira la rotella. Per caricare l'inalatore con una dose giri la rotella in un senso fino a fondo corsa, e poi giri nell'altro senso ancora fino a fondo corsa. Non è importante in che direzione si giri la rotella la prima volta. Durante questa procedura si sentirà un clic.
3. Tenga l'inalatore lontano dalla bocca. Espiri (butti fuori l'aria). Non espiri attraverso il boccaglio.
4. Stringa delicatamente il boccaglio tra i denti, chiuda le labbra e inali dalla bocca con forza e profondamente attraverso il dispositivo (Figura 3). Non mastichi o morda il boccaglio. Figura 3
5. Allontani l'inalatore dalla bocca prima di espirare.
6. Se le è stata prescritta più di una dose, ripetere le operazioni da 2 a 5.
7. Riposizioni il cappuccio avvitandolo di nuovo saldamente.
8. Sciacqui la bocca con acqua dopo aver inalato la dose prescritta dal medico per minimizzare il rischio di infezioni da candida a livello orofaringeo (mughetto, infezione della bocca e della gola).

NOTA!

Non espiri attraverso il boccaglio.

Riposizioni sempre correttamente il cappuccio dopo l'uso.

Poichè la quantità di polvere del medicinale somministrata è molto piccola, lei potrebbe non sentire il sapore o alcune sensazione di medicinale dopo l'inalazione. Tuttavia, se sono state seguite le istruzioni, lei può essere certo che la dose è stata assunta.

Pulizia

Pulisca l'esterno del boccaglio regolarmente (settimanalmente) con un panno asciutto. Non usi acqua per pulire il boccaglio.

Indicatore della dose

Quando compare per la prima volta un segno rosso nella finestrella dell'indicatore, significa che sono rimaste all'incirca 20 dosi (Figura 4) Quando il segno rosso ha raggiunto il bordo inferiore della finestrella l'inalatore non fornirà più la giusta quantità di medicinale e dovrà essere eliminato (Figura 5). Il suono che si avverte quando si agita l'inalatore non è prodotto dalla medicina ma da un agente essiccante.

Smaltimento

Assicurarsi sempre di smaltire il Turbohaler utilizzato responsabilmente e nel modo consigliato, dal momento che parte del medicinale resterà al suo interno.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pulmaxan

Se prende più Pulmaxan di quanto deve

L'assunzione accidentale di una dose eccessiva di Pulmaxan, non dovrebbe causare disturbi. In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Pulmaxan avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere Pulmaxan

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Pulmaxan

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Pulmaxan

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono di seguito elencati secondo la seguente frequenza:

Comune (può interessare fino ad 1 paziente su 10)

• infezioni da candida nell'orofaringe (mughetto, infezione della bocca e della gola e della bocca)
• nausea
• tosse, raucedine (quando la voce è stridula o bassa), irritazione della gola

Raro (può interessare fino ad 1 paziente su 10.000)

• reazioni allergiche immediate o tardive che includono rash (eruzione cutanea), dermatite da contatto (infiammazione della pelle che di solito si manifesta con rossore, vescicole, bolle, abrasioni e croste), orticaria (arrossamenti della pelle accompagnati da prurito), angioedema (gonfiore) e reazione anafilattica (grave reazione allergica)
• segni e sintomi degli effetti dei glucocorticoidi per via sistemica (cioè assunti per via orale, intramuscolare o endovenosa), fra cui soppressione surrenalica (grave compromissione dell'attività delle ghiandole surrenali)
• irrequietezza, nervosismo, depressione, cambiamenti comportamentali, disturbi del sonno, ansia, iperattività psicomotoria (disturbo del comportamento che si manifesta con una eccessiva attività motoria), aggressività
• broncospasmo (restringimento dei bronchi che provoca difficoltà respiratoria dovuta ad un ridotto passaggio dell'aria)
• ecchimosi (lividi), strie cutanee (strie sulla pelle simili a smagliature, di colore rossoviolaceo)

Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• glaucoma (malattia dell'occhio causata da un aumento della pressione del liquido contenuto all'interno dell'occhio), cataratta (opacizzazione del cristallino, la lente dell'occhio che serve per mettere a fuoco le immagini)

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e adolescenti

Gli effetti indesiderati sono di seguito elencati secondo la seguente frequenza:

Raro (può interessare fino ad 1 paziente su 10.000)

• rallentamento della crescita
• disfonia (difficoltà a produrre la voce), raucedine (quando la voce è stridula o bassa)
• disturbi comportamentali.

Dato il rischio di rallentamento della crescita nella popolazione dei pazienti pediatrici, la crescita deve essere monitorata come descritto nel paragrafo "Bambini e adolescenti".

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD.
• Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.Conservare con il cappuccio ben chiuso.
• Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Contenuto della confezione e altre informazioni

Pulmaxan 100 microgrammi/erogazione, polvere per inalazione

• il principio attivo è: budesonide (un erogatore Turbohaler contiene 20 mg di budesonide).

Pulmaxan 200 microgrammi/erogazione, polvere per inalazione

• il principio attivo è: budesonide (un erogatore Turbohaler contiene 20 mg di budesonide).

Pulmaxan 400 microgrammi/erogazione, polvere per inalazione

• il principio attivo è: budesonide (un erogatore Turbohaler contiene 20 mg di budesonide).

Questo medicinale non contiene eccipienti.

Descrizione dell'aspetto di Pulmaxan e contenuto della confezione

Pulmaxan si presenta come polvere per inalazione per bocca, contenuta in un inalatore per polveri (erogatore Turbohaler) multidose (cioè che può essere utilizzato per più somministrazioni del medicinale).

L'erogatore è fatto di materiale plastico può contenere 50, 100 o 200 dosi

Pulmaxan 100 microgrammi/erogazione, polvere per inalazione: confezione da un erogatore Turbohaler da 200 dosi.

Pulmaxan 200 microgrammi/erogazione, polvere per inalazione: confezione da un erogatore Turbohaler da 100 dosi.

Pulmaxan 400 microgrammi/erogazione, polvere per inalazione: confezione da un erogatore Turbohaler da 50 dosi.

Ulteriori informazioni su Pulmaxan sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

PULMAXAN POLVERE PER INALAZIONE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Pulmaxan 100 mcg /erogazione, polvere per inalazione

Un erogatore Turbohaler contiene: principio attivo: budesonide 20 mg

Pulmaxan 200 mcg /erogazione, polvere per inalazione

Un erogatore Turbohaler contiene: principio attivo: budesonide 20 mg

Pulmaxan 400 mcg /erogazione, polvere per inalazione

Un erogatore Turbohaler contiene: principio attivo: budesonide 20 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Polvere per inalazione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Pulmaxan è indicato nel trattamento dell'asma bronchiale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

La posologia di Pulmaxan va adattata al singolo paziente in relazione alla gravità dell'asma e alla fase della terapia.

Adulti: nei casi di asma grave all'inizio della terapia con corticosteroidi per via inalatoria o in corso di riduzione o sospensione della terapia corticosteroidea per via orale, la posologia consigliata è di 200 mcg 2-4 volte al dì.

La dose di mantenimento è individuale e dovrebbe essere la dose minima che permetta l'assenza di sintomatologia: usualmente è sufficiente un' inalazione da 200 mcg al giorno.

Bambini da 6 anni in su: in genere 200 mcg al giorno, in due somministrazioni. In caso di necessità, la posologia può essere aumentata fino a 400 mcg al giorno.

In caso di riacutizzazioni si raccomanda un incremento posologico di Pulmaxan, secondo prescrizione medica.

Insorgenza dell'effetto

Il miglioramento del controllo dell'asma a seguito della somministrazione di Pulmaxan per via inalatoria può verificarsi entro 24 ore dall'inizio del trattamento, sebbene il massimo beneficio si ottenga dopo 1-2 settimane o più di trattamento.

Istruzioni per il corretto uso dell'erogatore Turbohaler:

Il Turbohaler è azionato dal flusso inspiratorio; ciò significa che quando un paziente inala attraverso il boccaglio, la sostanza entra nelle vie aeree seguendo l'aria inspirata.

NOTA: è importante istruire il paziente a:

• leggere attentamente le istruzioni per l'uso riportate nel foglio illustrativo contenuto in ogni confezione;

• inspirare con forza e profondamente attraverso il boccaglio per assicurare che la dose ottimale giunga ai polmoni;

• non espirare mai attraverso il boccaglio;

• sciacquare la bocca con acqua dopo aver inalato la dose prescritta per minimizzare il rischio di infezioni da candida a livello orofaringeo.

Il paziente può non avvertire alcun sapore o alcuna sensazione di medicinale durante l'uso del Turbohaler a causa della piccola quantità di farmaco che viene somministrata.

Pazienti non trattati con corticosteroidi

L'effetto terapeutico completo di Pulmaxan si manifesta di solito entro 10 giorni dall'inizio del trattamento, tuttavia in quei pazienti in cui è presente abbondante secrezione bronchiale, tale da ostacolare la penetrazione del principio attivo nella mucosa, si consiglia di associare per un breve periodo (circa 2 settimane) un trattamento corticosteroideo orale. Si inizia a dosaggio pieno e si riduce gradualmente fino ad effettuare il mantenimento con solo Pulmaxan.

Le riacutizzazioni dell'asma a seguito di infezioni batteriche dovranno essere trattate con antibiotici incrementando la posologia di Pulmaxan.

I pazienti che richiedono una terapia di mantenimento per la loro asma possono beneficiare del trattamento con Pulmaxan Turbohaler alle dosi raccomandate. Per i pazienti che non rispondono adeguatamente alle dosi iniziali, dosi più elevate possono fornire un controllo addizionale dell'asma.

Pazienti trattati con glucocorticosteroidi per via inalatoria

Gli studi clinici condotti nell'uomo hanno dimostrato un miglioramento nell'efficacia ottenuto con la stessa quantità di budesonide rilasciata dal Turbohaler rispetto all'aerosol pressurizzato. Pertanto, quando i pazienti trattati con Pulmaxan sospensione da nebulizzare vengono trasferiti al trattamento con Pulmaxan Turbohaler ed il controllo dell'asma è buono, è possibile ridurre la dose fino alla metà della dose somministrata con aerosol pressurizzato. Inoltre, nei pazienti trasferiti da altri glucocorticosteroidi per via inalatoria a Pulmaxan Turbohaler, si può considerare una riduzione nella dose, dopo aver somministrato inizialmente al paziente una dose simile a quella utilizzata prima del trasferimento.

Pazienti trattati con corticosteroidi orali

Pulmaxan Turbohaler può permettere la sostituzione o la significativa riduzione della dose dei glucocorticosteroidi per via orale, consentendo di mantenere il controllo dell'asma.

Particolare attenzione deve essere posta nel trasferire un paziente dalla terapia corticosteroidea orale a quella con Pulmaxan, a causa del lento ripristino delle funzioni ipotalamiche alterate da un trattamento prolungato con corticosteroidi orali. Quando si inizia il trasferimento dalla terapia corticosteroidea orale a quella con Pulmaxan, il paziente deve essere in una fase relativamente stabile. Una dose elevata di Pulmaxan viene somministrata in combinazione con la dose orale precedentemente usata per circa 10 giorni.

Dopo di che, la dose di steroidi per via orale deve essere gradualmente ridotta (per esempio di 2,5 milligrammi di Prednisolone o equivalente ogni mese) al livello più basso possibile. In molti casi, è possibile sostituire completamente lo steroide orale con Pulmaxan. Per ulteriori informazioni sulla sospensione dei corticosteroidi, vedere paragrafo 4.4.

Tuttavia nel passare dalla terapia orale a Pulmaxan in qualche caso potrà verificarsi una diminuzione dell'effetto steroideo sistemico con comparsa di sintomi quali dolori articolari e/o muscolari, stanchezza e depressione nonostante il mantenimento o, addirittura, il miglioramento della funzionalità polmonare. Tali pazienti devono essere incoraggiati a continuare la terapia con Pulmaxan Turbohaler, ma devono essere monitorati per i segni oggettivi di insufficienza surrenalica.

Il tempo necessario per recuperare la produzione fisiologica di corticosteroidi naturali può essere lungo e in alcune condizioni, quali stress fisico per infezioni gravi, traumi e interventi chirurgici, può essere necessario associare a Pulmaxan un trattamento di corticosteroidi per via orale; anche nei casi di riacutizzazioni, specialmente se associate ad un aumento di viscosità e formazione di tappi di muco, può essere necessario un trattamento complementare di breve durata con steroidi orali.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità a budesonide. Tubercolosi polmonare ed altre infezioni batteriche, virali e micotiche a carico delle vie aeree.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Pulmaxan costituisce un trattamento di base della malattia asmatica per cui deve essere assunto regolarmente alle dosi prescritte e finché il medico lo riterrà opportuno.

In caso di ulcera a carico dell'apparato digerente si impone un'attenta sorveglianza del paziente durante tutta la durata della terapia.

Pulmaxan non è destinato al rapido miglioramento degli episodi acuti di asma, per i quali è necessario utilizzare un broncodilatatore per via inalatoria a breve durata d'azione.

Il medico deve valutare con attenzione i casi di pazienti che non traggono beneficio dall'uso dei broncodilatatori a breve durata di azione o che aumentano il numero delle inalazioni rispetto all'usuale. In questi casi il medico deve valutare la necessità di incrementare la terapia con farmaci antinfiammatori, ad esempio aumentando le dosi di budesonide per via inalatoria o iniziando un ciclo di terapia orale con glucocorticosteroidi.

Particolare attenzione va posta nel trasferire i pazienti dalla terapia con steroidi orali in quanto può permanere il rischio di compromissione surrenale per un lungo periodo di tempo. Possono essere a rischio anche i pazienti che hanno richiesto terapie di emergenza con dosi elevate di corticosteroidi o trattamento prolungato con dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria. Tali pazienti possono mostrare segni e sintomi di insufficienza surrenalica se esposti a stress severo. In periodi di stress o in caso di interventi chirurgici di elezione deve essere presa in considerazione una copertura supplementare con corticosteroide per via sistemica.

Durante la fase di soppressione della terapia glucocorticosteroidea sistemica alcuni pazienti possono manifestare malessere generico come ad esempio dolori muscolari e articolari. Una insufficienza glucocorticosteroidea generale deve essere sospettata nei rari casi di comparsa di sintomi quali stanchezza, cefalea, nausea e vomito. In questi casi può rendersi a volte necessario un temporaneo aumento della dose dei glucocorticosteroidi orali.

La sostituzione del trattamento steroideo sistemico con la terapia per via inalatoria a volte può rendere manifeste allergie, come ad esempio riniti ed eczemi, precedentemente controllate dal trattamento steroideo sistemico. Queste manifestazioni allergiche devono essere sintomaticamente controllate con farmaci antistaminici e/o con preparazioni topiche.

Una ridotta funzionalità epatica influisce sull'eliminazione dei glucocorticosteroidi, determinando una ridotta velocità di eliminazione e un'esposizione sistemica più elevata. E' necessario essere consapevoli dei possibili effetti collaterali sistemici. Tuttavia, le caratteristiche farmacocinetiche di budesonide somministrata per via endovenosa a pazienti cirrotici sono risultate simili a quelle rilevate nei soggetti sani. La farmacocinetica di budesonide dopo somministrazione orale è risultata influenzata dalla funzionalità epatica compromessa, come viene evidenziato da una aumentata disponibilità sistemica. Tuttavia, ciò riveste una importanza clinica limitata per Pulmaxan in quanto, dopo la somministrazione per via inalatoria, il suo contributo orale alla disponibilità sistemica è relativamente piccolo.

Si deve evitare l'impiego concomitante di ketoconazolo, inibitori della proteasi dell'HIV o altri inibitori potenti del CYP3A4. Se ciò non è possibile, il periodo di tempo che intercorre tra i due trattamenti deve essere il più lungo possibile (vedere anche 4.5).

Particolare cautela è necessaria nel caso di pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente e nei pazienti con infezioni fungine o virali delle vie respiratorie.

Durante la terapia con corticosteroidi per via inalatoria può insorgere una candidosi orale. Questa infezione può richiedere il trattamento con una terapia antifungina appropriata e in alcuni pazienti può essere necessario interrompere il trattamento (vedere anche 4.2).

Nel trattamento a lungo termine, con alte dosi di Pulmaxan, possono verificarsi effetti locali e sistemici. Gli effetti sistemici nel trattamento con corticosteroidi inalatori si verificano con meno frequenza rispetto a quelli verificatesi durante il trattamento con corticosteroidi orali.

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali.

I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini). E' importante quindi che la dose del corticosteroide per inalazione sia la più bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma. Quindi, sulla scorta di quanto sopra riportato, una volta ottenuto il controllo dell'asma, la dose da utilizzare nel trattamento di mantenimento deve essere la minima efficace. Pulmaxan deve essere impiegato con cautela nei bambini. Pulmaxan deve essere usato con cautela in pazienti affetti da infezioni micotiche e virali (quali morbillo e varicella) e in quelli con glaucoma e cataratta.

Analogamente a quanto accade con altre terapie somministrate per via inalatoria, può insorgere un broncospasmo paradosso con un aumento immediato della dispnea sibilante dopo la somministrazione. In tale caso, si deve interrompere immediatamente il trattamento con budesonide per via inalatoria, si deve sottoporre il paziente a una valutazione e si deve iniziare una terapia alternativa, se necessario.

Influenza sulla crescita

Si raccomanda che l'altezza dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi per via inalatoria, sia periodicamente controllata. Se la crescita è rallentata, la terapia deve essere rivalutata allo scopo di ridurre la dose di corticosteroidi per via inalatoria. I benefici della terapia con corticosteroidi e il possibile rischio di soppressione della crescita devono essere attentamente valutati. Inoltre, si deve considerare di indirizzare il paziente ad uno specialista pneumologo pediatra.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Nei pazienti in terapia con corticosteroidi per via orale il passaggio all'impiego del solo Pulmaxan per via inalatoria deve avvenire in modo graduale. Dopo stabilizzazione del paziente, si associa Pulmaxan e si riduce progressivamente la dose del corticosteroide orale, controllando lo stato generale del paziente ad intervalli regolari. Ciò è necessario a causa del lento ripristino della funzionalità surrenalica compromessa dall'impiego prolungato del corticosteroide orale (vedere 4.2).

Non sono state osservate interazioni di budesonide con nessun altro farmaco utilizzato nel trattamento dell'asma.

Il metabolismo di budesonide è principalmente mediato dal CYP3A4, isoenzima del citocromo P450. Gli inibitori di tale enzima, quali ketoconazolo e itraconazolo, possono quindi aumentare l'esposizione sistemica a budesonide di parecchie volte (vedere 4.4).

Non essendo disponibili dati per avvalorare una raccomandazione relativa al dosaggio, bisogna evitare la combinazione di questi farmaci. Se questo non fosse possibile, bisogna far trascorrere il più lungo intervallo di tempo possibile tra i due trattamenti e si potrebbe prendere in considerazione di ridurre la dose di budesonide.

In base a un numero limitato di dati riguardanti questa interazione per dosi elevate di budesonide somministrate per via inalatoria, possono verificarsi aumenti notevoli dei livelli plasmatici (in media di quattro volte) in caso di somministrazione di itraconazolo, 200 mg una volta al giorno, in concomitanza con budesonide per via inalatoria (dose singola pari a 1000 mcg).

Sono state rilevate concentrazioni plasmatiche aumentate ed effetti potenziati dei corticosteroidi nelle donne trattate anche con estrogeni e steroidi contraccettivi, mentre non è stato osservato alcun effetto con l'impiego di budesonide e l'assunzione concomitante di contraccettivi orali a basse dosi.

Dato che la funzione delle ghiandole surrenali può essere inibita, un test di stimolazione con ACTH per diagnosticare un'eventuale insufficienza ipofisaria potrebbe fornire risultati falsati (valori bassi).

Alle dosi raccomandate, cimetidina ha un leggero effetto sulla farmacocinetica di budesonide somministrata per via orale, non rilevante clinicamente.

04.6 Gravidanza ed allattamento

I risultati emersi da ampi studi epidemiologici prospettici e dall'esperienza post-marketing su scala mondiale non indicano alcun effetto avverso sulla salute del feto/neonato con l'impiego di budesonide per via inalatoria durante la gravidanza. Analogamente a quanto avviene con altri farmaci, per la somministrazione di budesonide durante la gravidanza è necessario valutare i benefici attesi per la madre rispetto ai rischi per il feto.

Budesonide è escreta nel latte materno. Tuttavia alle dosi terapeutiche di Pulmaxan non sono attesi effetti sul lattante. Budesonide può essere impiegata durante l'allattamento.

La terapia di mantenimento con budesonide per via inalatoria (200 o 400 mcg due volte al giorno) in donne asmatiche in allattamento determina un'esposizione sistemica a budesonide trascurabile nei bambini allattati al seno.

In uno studio di farmacocinetica, la dose giornaliera stimata per il lattante era pari allo 0,3% della dose giornaliera assunta dalla madre per entrambi i livelli di dosaggio e la media delle concentrazioni plasmatiche nel lattante è stata stimata essere pari a 1/600 delle concentrazioni osservate nel plasma materno, presupponendo una completa biodisponibilità orale per il lattante. Le concentrazioni di budesonide riscontrate nei campioni di plasma del lattante sono sempre risultate al di sotto del limite di quantificazione.

Basandosi sui dati ottenuti con l'impiego di budesonide per via inalatoria e sul fatto che budesonide mostra un profilo farmacocinetico lineare entro l'intervallo di dosi terapeutiche dopo somministrazione per via nasale, inalatoria, orale e rettale, alle dosi terapeutiche di budesonide, l'esposizione del lattante è presumibilmente bassa.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Pulmaxan non influisce sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Le sperimentazioni cliniche, la letteratura e l'esperienza dovuta alla commercializzazione del farmaco suggeriscono che si possano verificare le seguenti reazioni avverse.

Le seguenti definizioni si riferiscono all'incidenza di effetti indesiderati:

Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥1/100 a

SOC	Frequenza	Reazione avversa
Infezioni ed infestazioni	Comune	Infezioni da Candida nell'orofaringe
Disturbi del sistema immunitario	Raro	Reazioni di ipersensibilità immediate o tardive che includono rash, dermatite da contatto, orticaria, angioedema e reazione anafilattica
Patologie endocrine	Raro	Segni e sintomi degli effetti dei corticosteroidi per via sistemica, fra cui soppressione surrenalica e ritardo nella crescita*
Patologie gastrointestinali	Comune	Nausea
Patologie dell'occhio	Non nota	Glaucoma, cataratta
Disturbi psichiatrici	Raro	Irrequietezza, nervosismo, depressione, cambiamenti comportamentali (prevalentemente nei bambini). Disturbi del sonno, ansietà, iperattività psicomotoria, aggressività
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Comune	Tosse, raucedine, irritazione della gola
	Raro	Broncospasmo, nel bambino: disfonia, raucedine
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Raro	Ecchimosi, strie cutanee

* Fare riferimento alla sezione "Popolazione pediatrica", riportata sotto.

Raramente, per meccanismi non noti, i farmaci somministrati per via inalatoria possono causare broncospasmo.

Con la somministrazione per via inalatoria di glucocorticosteroidi possono raramente manifestarsi segni e sintomi di effetti glucocorticosteroidei sistemici tra i quali ipofunzionalità surrenalica e riduzione della velocità di crescita che probabilmente dipendono dalla dose, dal tempo di esposizione, dal trattamento concomitante e precedente con steroidi e dalla sensibilità individuale.

I pazienti con una diagnosi recente di pneumopatia cronica ostruttiva (COPD), che iniziano il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria, sono a maggior rischio di sviluppare una polmonite. Tuttavia, una valutazione ponderata di 8 studi clinici accorpati, condotti in 4643 pazienti affetti da COPD e trattati con budesonide e 3643 pazienti randomizzati a trattamenti senza corticosteroidi per via inalatoria, non ha riscontrato un rischio incrementato di insorgenza della polmonite. I risultati emersi dai primi 7 di questi 8 studi clinici sono stati pubblicati in una metanalisi.

Popolazione pediatrica

Dato il rischio di rallentamento della crescita nella popolazione dei pazienti pediatrici, la crescita deve essere monitorata come descritto nel paragrafo 4.4.

04.9 Sovradosaggio

Un sovradosaggio acuto con Pulmaxan, anche in dosi elevate, non dovrebbe causare problemi clinici.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri antiasmatici, inalatori, glucocorticoidi.

Codice ATC: R03BA02

Budesonide è un glucocorticosteroide ad elevata attività antinfiammatoria locale.

Attività antinfiammatoria topica

L'esatto meccanismo di azione dei glucocorticosteroidi nel trattamento dell'asma non è completamente noto. Sono probabilmente importanti attività antinfiammatorie quali l'inibizione del rilascio dei mediatori infiammatori e l'inibizione della risposta immunitaria mediata dalle citochine. La potenza intrinseca di budesonide, misurata come affinità nei confronti dei recettori per i glucocorticoidi, è di circa 15 volte più elevata, rispetto a quella di prednisolone.

Uno studio clinico condotto in pazienti asmatici, in cui la somministrazione di budesonide per via inalatoria è stata confrontata con quella per via orale, ha dimostrato un'evidenza di efficacia statisticamente significativa con la somministrazione per via inalatoria, ma non con la somministrazione per via orale, rispetto al placebo.

Pertanto, l'effetto terapeutico di dosi convenzionali di budesonide, somministrata per via inalatoria, può essere ampiamente attribuito all'azione locale nel tratto respiratorio.

Negli studi di provocazione, condotti negli animali e nei pazienti, budesonide ha dimostrato di possedere un effetto antianafilattico ed antinfiammatorio, rappresentato dalla riduzione del grado di ostruzione bronchiale nella risposta allergica immediata e tardiva.

Reattività delle vie respiratorie

Nei pazienti iperreattivi, budesonide ha dimostrato di ridurre la reattività delle vie aeree allo stimolo diretto e indiretto.

Sicurezza clinica

Popolazione pediatrica

Sono stati eseguiti esami con lampada a fessura in 157 bambini (5-16 anni), trattati con una dose media giornaliera di 504 mg per 3-6 anni. I risultati sono stati confrontati con 111 bambini asmatici di pari età.

Budesonide per via inalatoria non era associata ad un aumento dell'incidenza di cataratta subcapsulare posteriore.

Attività dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene

Studi con Pulmaxan in volontari sani hanno dimostrato effetti dose-correlati sul cortisolo plasmatico ed urinario.

Il test dell'ACTH ha dimostrato che il trattamento con Pulmaxan, ai dosaggi consigliati, produce effetti significativamente inferiori sulla funzione surrenalica rispetto a prednisone 10 mg.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche

Assorbimento

A seguito di inalazione orale tramite Pulmaxan Turbohaler, le concentrazioni plasmatiche di budesonide (4,0 nmol/l dopo una dose di 800 mg) si verificano in 30 minuti. La massima concentrazione plasmatica e l'area sotto la curva del profilo temporale della concentrazione plasmatica aumentano linearmente con la dose, ma sono leggermente (20-30%) superiori in seguito a dosi ripetute (3 settimane di trattamento) che dopo una singola dose.

La deposizione polmonare in soggetti sani è stata stimata del 34% ± 10% della dose erogata (media aritmetica ± DS), mentre il 22% è stato mantenuto nel boccaglio e il resto (circa il 45% della dose erogata) è stato ingerito.

Distribuzione

Budesonide ha un volume di distribuzione di circa 3 l/kg. Il legame alle proteine plasmatiche è pari, in media, a 85-90%.

Biotrasformazione

Budesonide al primo passaggio epatico viene rapidamente metabolizzata in elevata percentuale (≈ 90%) in metaboliti caratterizzati da una scarsa attività glucocorticosteroidea. I principali metaboliti sono la 6β-idrossibudesonide ed il 16α-idrossiprednisolone, la cui attività glucocorticosteroidea è inferiore all'1%, rispetto a quella di budesonide. Il metabolismo di budesonide è mediato principalmente dall'isoenzima CYP3A4, appartenente al citocromo P450.

Eliminazione

I metaboliti di budesonide sono escreti come tali o in forma coniugata, soprattutto per via renale. Nelle urine non si riscontra la presenza di budesonide immodificata. Budesonide ha una clearance sistemica elevata (all'incirca 1,2 l/min) e, dopo somministrazione per via e.v., l'emivita terminale è, in media, di 2-3 ore.

Linearità

Ai dosaggi rilevanti dal punto di vista clinico, i parametri cinetici di budesonide sono dose-dipendenti.

Popolazione pediatrica

Budesonide ha una clearance sistemica di circa 0,5 L/min nei bambini asmatici di 4-6 anni. I bambini hanno, per kg di peso corporeo una clearance che è circa il 50% maggiore che negli adulti. L'emivita terminale di budesonide dopo inalazione è circa 2.3 ore nei bambini asmatici. Questa è circa la stessa degli adulti sani.

Nei bambini asmatici trattati con Pulmaxan Turbohaler (800 mg in dose singola), la concentrazione plasmatica ha raggiunto la Cmax (4,85 nmol/l) a 13,8 minuti dopo l'inalazione, per poi diminuire rapidamente; l'AUC è stata di 10,3 nmol • h/L.

Il valore dell'AUC è generalmente comparabile a quello osservato negli adulti con lo stesso dosaggio, tuttavia, il valore di Cmax tende ad essere più elevato nei bambini.

La deposizione polmonare nei bambini (31% della dose nominale) è simile a quella misurata negli adulti sani (34% della dose nominale).

05.3 Dati preclinici di sicurezza

I risultati degli studi di tossicità acuta, subacuta e cronica dimostrano che gli effetti sistemici di budesonide sono o meno gravi, o simili a quelli osservati dopo somministrazione di altri glucocorticosteroidi, ad esempio, diminuzione dell'incremento ponderale, atrofia dei tessuti linfoidi e dei surreni.

Budesonide, valutata con sei differenti test, non ha dimostrato alcun effetto mutageno o clastogeno.

L'aumento di incidenza di gliomi cerebrali, riscontrato in uno studio di cancerogenesi condotto in ratti maschi, non ha trovato conferma in uno studio successivo, nel quale l'incidenza dei gliomi osservata nei gruppi trattati con i farmaci attivi (budesonide, prednisolone, triamcinolone acetato) è risultata sovrapponibile a quella osservata nei gruppi di controllo. Studi di cancerogenesi condotti nei ratti maschi hanno consentito di osservare alterazioni epatiche (neoplasie primarie epatocellulari) che sono state confermate in un altro studio effettuato trattando gli animali con budesonide e con glucocorticosteroidi di riferimento. Queste manifestazioni sono probabilmente da mettersi in relazione ad effetti recettoriali dei glucocorticosteroidi e rappresentano un effetto tipico della classe terapeutica.

L'esperienza clinica disponibile evidenzia che non ci sono elementi per affermare che budesonide, o altri glucocorticosteroidi, causano gliomi cerebrali o neoplasie primarie epatocellulari nell'uomo.

Gli studi condotti negli animali hanno evidenziato effetti teratogeni variabili in funzione della specie animale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Il prodotto non contiene eccipienti.

06.2 Incompatibilità

Non si pone

06.3 Periodo di validità

2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare al di sopra di 30°C. Conservare con il cappuccio ben chiuso.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Il Turbohaler è un erogatore multidose per polveri, azionato dal flusso inspiratorio. L'erogatore è fatto di materiale plastico e può contenere 50, 100 o 200 dosi.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Vedere 4.2

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AstraZeneca S.p.A.

Palazzo Volta

Via F. Sforza

Basiglio (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Pulmaxan 100 mcg /erogazione, polvere per inalazione - 1 erogatore da 200 dosi - AIC 027621010

Pulmaxan 200 mcg /erogazione, polvere per inalazione - 1 erogatore da 100 dosi - AIC 027621022

Pulmaxan 400 mcg /erogazione, polvere per inalazione - 1 erogatore da 50 dosi - AIC 027621034.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data AIC: 04.10.1995

Data Rinnovo: 30.12.2008

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del Maggio 2012.

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ