Prozin - Foglio Illustrativo
Ultima modifica 13.06.2017

Principi attivi: Clorpromazina (Clorpromazina cloridrato)

PROZIN 50 mg/2 ml soluzione iniettabile
PROZIN 40 mg/ml gocce orali, soluzione
PROZIN 25 mg compresse rivestite
PROZIN 100 mg compresse rivestite

IndicazioniPerché si usa Prozin? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antipsicotici, fenotiazine con catena laterale alifatica.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento delle schizofrenie, degli stati paranoidi e della mania. Psicosi tossiche (amfetamine, LSD, cocaina, ecc.). Sindromi mentali organiche accompagnate da delirio.

Disturbi d'ansia se particolarmente gravi e resistenti alla terapia con ansiolitici tipici.

Depressione se accompagnata da agitazione e delirio, per lo più in associazione con antidepressivi.

Vomito e singhiozzo incoercibili.

Trattamento dei dolori intensi generalmente in associazione con analgesici stupefacenti.

Medicazione pre-anestetica.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Prozin

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Stati comatosi specie quelli causati da sostanze ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale (alcool, barbiturici, oppiacei, ecc.).

Pazienti con sospetto o riconosciuto danno cerebrale sottocorticale.

Gravi stati di depressione; discrasie ematiche; affezioni epatiche e renali.

Il prodotto non è indicato nella prima infanzia.

Feocromocitoma, miastenia grave e epilessia non trattata.

Primo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento al seno.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Prozin

Come con tutti i neurolettici i pazienti trattati con clorpromazina devono essere tenuti sottodiretto controllo medico.

Speciale attenzione richiede l'impiego di tale sostanza nei bambini soprattutto durante una malattia infettiva o in caso di intervento chirurgico o di vaccinazione, in quanto in tali condizioni è stata riscontrata una più elevata incidenza di reazioni extrapiramidali.

L'effetto antiemetico dei fenotiazinici può mascherare i segni di iperdosaggio di altri farmaci o può rendere più difficile la diagnosi di concomitanti affezioni specie del tratto digerente o del SNC come l'ostruzione intestinale, i tumori cerebrali, la sindrome di Reye. Per questo motivo tali sostanze debbono essere usate con prudenza in associazione ad antiblastici che a dosi tossiche possono provocare vomito.

Poiché il rischio di discinesie persistenti tardive è stato correlato con la durata della terapia, il trattamento cronico con neurolettici deve essere riservato a quei pazienti con affezioni che rispondano al farmaco e per i quali non è possibile un'appropriata terapia alternativa. Le dosi e la durata del trattamento dovrebbero essere quelle minime per ottenere una soddisfacente risposta clinica. Se compaiono segni o sintomi della discinesia tardiva (vedi effetti indesiderati) nel corso della terapia sospendere la somministrazione. In generale le fenotiazine non producono dipendenza psichica. Tuttavia, a seguito di brusca interruzione, possono comparire nausea, vomito, vertigini, tremori, irrequietezza motoria.

Speciale attenzione va posta a pazienti con depressione psichica ovvero durante la fase maniacale delle psicosi cicliche per la possibilità di un rapido cambiamento del tono dell'umore verso la depressione.

In corso di trattamento con farmaci antipsicotici è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna (SNM). Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie); alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. Il trattamento della SNM consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato.

Per le sue proprietà farmacologiche il prodotto deve essere usato con particolare cautela negli anziani, nei soggetti portatori di affezioni cardiovascolari, malattie polmonari acute e croniche, glaucoma, ipertrofia prostatica ed altre malattie stenosanti dell'apparato digerente ed urinario e morbo di Parkinson. In caso di ipotensione non utilizzare adrenalina che può determinare un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa.

Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia famigliare di prolungamento QT.

Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.

Dosi protratte nel tempo determinano un aumento del livello plasmatico della prolattina con possibili effetti sugli organi bersaglio. I medicinali contenenti fenotiazine debbono pertanto essere usati con le opportune attenzioni nelle donne con neoplasie mammarie. Durante la terapia, specie se prolungata o ad alte dosi, bisogna tenere sempre presente l'evenienza di effetti indesiderati a carico del SNC, del fegato, del midollo osseo, dell'occhio e dell'apparato cardiovascolare ed è quindi necessario eseguire periodici controlli clinici e di laboratorio.

In particolare dal momento che con i derivati fenotiazinici sono state descritte alterazioni della crasi ematica è consigliabile durante la terapia cronica con Prozin eseguire periodicamente un esame emocromocitometrico. Così come sono opportuni ripetuti controlli della funzione renale ed epatica.

I pazienti trattati con alte dosi di clorpromazina e che devono essere sottoposti ad interventi operatori necessitano di dosaggi inferiori di anestetici e di farmaci depressori del sistema nervoso centrale.

Gli effetti sulla crasi ematica debbono essere particolarmente seguiti tra la quarta e la dodicesima settimana. L'esordio di una discrasia può essere tuttavia improvviso e quindi la comparsa di manifestazioni infiammatorie a carico della bocca e delle prime vie aeree deve essere seguita immediatamente da opportuni controlli ematologici.

Le fenotiazine aumentano lo stato di rigidità muscolare in individui affetti da morbo di Parkinson o forme simili o da altri disturbi motori; esse possono inoltre abbassare la soglia convulsiva e facilitare la comparsa di crisi epilettiche. I pazienti in trattamento con fenotiazine debbono evitare l'eccessiva esposizione alla luce solare, ricorrendo, se necessario, all'uso di speciali creme protettive. Usare con cautela in soggetti esposti a temperature particolarmente alte o basse in quanto le fenotiazine possono compromettere gli ordinari meccanismi di termoregolazione.

In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Prozin deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke.

Poiché farmaci di questo tipo sono stati associati con la formazione di coaguli di sangue, Prozin deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di formazione di coaguli di sangue o nei pazienti che hanno familiari con una storia di coaguli di sangue.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Prozin

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

L'associazione con altri psicofarmaci richiede speciale cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi, indesiderati effetti da interazione.

Tenuto conto delle loro proprietà fondamentali, le fenotiazine possono variamente interferire con numerosi gruppi di farmaci. Tra questi:

Sostanze che deprimono il SNC: barbiturici, ansiolitici, ipnotici, anestetici, antistaminici, analgesici oppiacei. In caso di associazione evitare dosaggi elevati e controllare accuratamente il paziente per evitare un'eccessiva sedazione o depressione centrale.

Anticonvulsivanti: per il noto effetto delle fenotiazine sulla soglia convulsiva, nei soggetti epilettici può rendersi necessario un aggiustamento della terapia specifica. Il rispettivo dosaggio dei farmaci in caso di associazione deve essere accuratamente determinato essendo possibile tra l'altro, che le fenotiazine riducano il metabolismo della fenilidantoina, accentuandone la tossicità, e che i barbiturici, al pari di altri induttori enzimatici a livello microsomiale, possano accentuare il metabolismo delle fenotiazine.

Litio: il litio può ridurre la concentrazione della clorpromazina nel plasma e inoltre aumentare il rischio di reazioni di tipo extrapiramidale. E' segnalato un caso di fibrillazione ventricolare in seguito alla sospensione del litio nel corso di una terapia in associazione con la clorpromazina. Sebbene raramente, l'associazione con fenotiazine ha determinato una encefalopatia acuta. Se presente febbre di natura non determinata insieme ad effetti indesiderati di natura extrapiramidale la somministrazione del litio e del Prozin deve essere sospesa.

Antiipertensivi: l'interazione con farmaci usati nella terapia dell'ipertensione comporta un aumento dell'effetto ipotensivo. Tuttavia le fenotiazine possono antagonizzare gli effetti della guanetidina e farmaci simili.

Anticolinergici: cautela richiede l'associazione di fenotiazine e farmaci parasimpaticolitici che può favorire la comparsa di caratteristici effetti collaterali. Gli anticolinergici possono ridurre l'azione antipsicotica del Prozin.

Farmaci ad attività leucopenizzante: per il sinergico effetto depressivo sulla crasi ematica le fenotiazine non devono essere associate a fenilbutazone, derivati tiouracilici ed altri farmaci potenzialmente mielotossici.

Metrizamide: tale sostanza aumenta il rischio di convulsioni da fenotiazina. E' necessario quindi sospendere la terapia almeno 48 ore prima di un esame mielografico e la somministrazione non deve essere ripresa prima di 24 ore dall'esecuzione di questo.

Alcool: è sconsigliabile l'assunzione di alcool durante la terapia in quanto può facilitare gli effetti collaterali centrali da fenotiazine.

Lisuride, Pergolide e Levodopa: gli effetti di tali sostanze sono specificatamente antagonizzati dalle fenotiazine; di ciò si tenga conto nei soggetti con morbo di Parkinson.

Antiacidi: evitare l'ingestione del prodotto assieme ad antiacidi o altre sostanze che possano ridurre l'assorbimento delle fenotiazine.

Interazioni con i tests di laboratorio: i metaboliti urinari delle fenotiazine possono impartire una colorazione scura alle urine e dare false risposte positive ai tests dell'amilasi, dell'urobilinogeno, delle uroporfirine, dei porfobilinogeni e dell'acido 5-idrossi-indolacetico. Nelle donne in trattamento con fenotiazine sono stati segnalati falsi positivi ai tests di gravidanza.

Antidiabetici: poiché la clorpromazina può causare iperglicemia il dosaggio degli ipoglicemizzanti orali o dell'insulina deve essere accuratamente determinato.

Antiaritmici: i neurolettici possono indurre alterazioni del tracciato ECG come il prolungamento dell'intervallo QT. Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta. Pertanto, essi devono essere usati con cautela nei pazienti che assumono sostanze come gli antiaritmici che hanno effetti simili.

Antidepressivi: l'associazione di fenotiazine e antidepressivi triciclici accentua gli effetti antimuscarinici.

E' stato dimostrato che l'interazione tra clorpromazina e imipramina è responsabile della formazione di stomatociti, sferostomatociti e sferociti, a causa di una perdita irreversibile dell'area e del volume degli eritrociti, probabilmente dovuta alla endo-vescicolazione.

Deferossamina: la somministrazione della deferossamina e della proclorperazina ha determinato una encefalopatia metabolica transitoria. E' possibile che tale situazione possa verificarsi anche con la clorpromazina, poiché questa mostra molte delle attività farmacologiche della proclorperazina.

Antiepilettici: La clorpromazina inibisce il metabolismo dell'acido valproico e, pertanto, ne aumenta le sue concentrazioni.

Farmaci anoressizzanti: I farmaci anoressizzanti, quali i simpaticomimetici (anfetamina, benzfetamina, destroanfetamina, dietilpropione, mazindolo, metanfetamina, fendimetrazina, fenmetrazina, fenilpropanolamina) e gli stimolanti serotoninergici (dexfenfluramina, fenfluramina, fentermina), possono interagire con clorpromazina, con conseguente riduzione del loro effetto anoressizzante e un aumento della sintomatologia psicotica.

Antibiotici: La clorpromazina può interagire sinergicamente con agenti antimicrobici quali streptomicina, eritromicina, oleandomicina, spectinomicina, azitromicina, amoxicillina-acido clavulanico e fluorochinoloni. La concentrazione minima inibente di questi antibiotici può essere ridotta fino a 8.000 volte, in presenza di clorpromazina. Gli agenti antimicrobici che non interagiscono sinergicamente con clorpromazina includono gentamicina, amoxicillina e ampicillina.

Anticoaugulanti: La concomitante somministrazione di warfarin inibisce il metabolismo della clorpromazina.

Farmaci antiemicranici: I derivati dell'ergot ed eletriptan possono interagire, potenziando i rispettivi effetti collaterali.

Antivirali: Ritonavir può aumentare l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC, area under curve) di clorpromazina. L'amantadina, farmaco antivirale e antiparkinsoniano, antagonizza l'effetto della clorpromazina sulla motilità.

Inibitori delle colinesterasi: L'azione della clorpromazina può essere antagonizzata da questi farmaci (donepezil, galantamina, rivastigmina), che sono inibitori dell'acetilcolinesterasi con azione centrale reversibile, utilizzati nel trattamento della malattia di Alzheimer.

Naltrexone: Nei pazienti trattati con fenotiazine, sono state riportate sonnolenza intensa e letargia dopo somministrazione di naltrexone.

Tamoxifene: E' stato dimostrato che clorpromazina, grazie alle sue proprietà antiproliferative, può incrementare l'effetto del tamoxifene attraverso un meccanismo mediato dal recettore degli estrogeni.

Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti. Studi sul metabolismo di clorpromazina hanno individuato due isoenzimi CYP2D6 e CYP1A2 coinvolti nel metabolismo da clorpromazina a 7-idrossi-clorpromazina.

Sono inibitori del CYP2D6 (principale isoenzima coinvolto nel metabolismo della clorpromazina): gli antidepressivi, il metadone, la chinidina, gli anti H2, la codeina, l'alprenololo, gli antimalarici. Sono inibitori del CYP1A2: gli inibitori della ricaptazione della 5HT, i fluorochinolonici, le xantine metilate, il warfarin.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Nel secondo e terzo trimestre di gravidanza il medicinale deve essere usato solo quando ritenuto essenziale e sempre sotto il diretto controllo del medico in quanto il rischio di effetti dannosi a carico del feto, a seguito di somministrazione della clorpromazina, non è escluso. I seguenti sintomi sono stati osservati nei neonati di madri che hanno assunto antipsicotici convenzionali o atipici, incluso Prozin, durante l'ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell'assunzione di cibo. Se il vostro bambino mostra uno qualsiasi di questi sintomi contattate il vostro medico. Poiché le fenotiazine passano nel latte materno, l'assunzione del farmaco è controindicata (vedere Controindicazioni) durante l'allattamento al seno.

Quando impiegato come antiemetico il medicinale deve essere usato in gravidanza solo nei casi di sintomatologia conclamata per la quale non sia possibile un intervento alternativo e non nei frequenti e semplici casi di emesi gravidica e tanto meno ai fini preventivi di essa.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Poiché i fenotiazinici inducono sedazione e sonnolenza, di ciò si deve tenere conto nei soggetti che conducono autoveicoli o altri macchinari o che svolgono lavori pericolosi. Per chi svolge attività sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping, in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Le fiale di Prozin contengono potassio metabisolfito e sodio solfito; tali sostanze possono provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. Le compresse contengono lattosio e le gocce orali contengono saccarosio quindi se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Le gocce orali contengono para-idrossi benzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Dosi e Modo d'usoCome usare Prozin: Posologia

Il dosaggio della clorpromazina deve essere strettamente individualizzato in rapporto all'età del paziente, alla natura e alla gravità dell'affezione, alla risposta terapeutica e alla tollerabilità del farmaco.

E' sempre consigliabile iniziare con dosaggi bassi, aumentando progressivamente le dosi. Usualmente l'intervallo terapeutico è di 6-8 ore. Nell'impiego parenterale non superare i 25 mg nelle prime 24 ore salvo nei casi in cui non sia strettamente indispensabile a giudizio dello specialista.

A titolo di esempio si fornisce il seguente schema di massima.

  • Nel trattamento dei disordini psichiatrici il dosaggio è estremamente vario. In genere nei pazienti ambulatoriali e con sintomi di lieve o media gravità sono necessari 30-75 mg per os suddivisi nel corso della giornata. Il dosaggio può essere quindi aumentato fino ad ottenere l'effetto terapeutico desiderato. Successivamente esso può essere gradualmente ridotto fino a determinare la dose di mantenimento. In caso di necessità il trattamento può essere iniziato per via i.m. con 25 mg che può essere eventualmente ripetuto se necessario. Passare quindi alla via orale.
  • Nei pazienti ospedalizzati possono essere necessarie, sia per os che per i.m., dosi sensibilmente superiori a seconda del giudizio dello specialista.
  • Nei bambini il dosaggio consigliato è di 1 mg/kg/die ripetuto se necessario, 2-3 volte al giorno.

Vomito: 25-50 mg per via i.m. ripetuti eventualmente 2-3 volte al giorno. Ottenuto l'effetto terapeutico, la terapia, se necessaria, deve essere continuata per via orale.

Singhiozzo incoercibile: 25-50 mg 2-3 volte al giorno.

Medicazione pre-anestetica: 25-50 mg per os, 12,5-25 mg per i.m. qualche ora prima dell'intervento.

In caso di somministrazione intramuscolare diluire il contenuto di una fiala con soluzione fisiologica sterile fino a portare la soluzione a 5-6 ml. Per la somministrazione endovenosa diluire il contenuto di una fiala nel liquido usato per la fleboclisi. In ogni caso passare appena possibile alla via orale. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Prozin

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Prozin avvertire immediatamente il proprio medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Esaltazione degli effetti indesiderati: instaurare idonea terapia antiparkinson, miorilassante e/o antistaminica.

In assenza di un antidoto specifico si deve praticare la lavanda gastrica. In caso di grave ipotensione, stendere il paziente in posizione supina con la testa inclinata in basso e somministrare con precauzione plasma expanders; eventualmente fenilefrina o noradrenalina per infusione venosa lenta e con particolare cautela, in quanto il Prozin può modificare la normale risposta. Non usare mai l'adrenalina.

Istituire un trattamento sintomatico della depressione del sistema nervoso come nei casi d'intossicazione acuta da barbiturici, compresa fisioterapia e trattamento con antibiotici per prevenire le broncopolmoniti. L'emodialisi non è efficace. Quando la temperatura corporea scende a livelli particolarmente bassi, possono comparire aritmie cardiache. Si deve esercitare una particolare sorveglianza per controllare fenomeni di distensione dell'intestino e della vescica.

SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI PROZIN, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Prozin

Come per tutti i medicinali, Prozin può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Patologie del sistema nervoso: con l'uso di fenotiazine possono verificarsi, specie durante le prime settimane di terapia, sedazione e sonnolenza che per lo più scompaiono con la prosecuzione della cura o con una opportuna riduzione del dosaggio. Altri effetti comportamentali che si sono manifestati con varia frequenza sono insonnia, irrequietezza, ansia, euforia, agitazione psicomotoria, depressione dell'umore o aggravamento dei sintomi psicotici. All'attività anticolinergica delle fenotiazine è dovuta l'eventuale comparsa di secchezza delle fauci, midriasi, turbe della visione, stipsi, ritenzione urinaria ed altri segni di ridotta attività parasimpatica. Sono inoltre possibili convulsioni e modificazioni della temperatura corporea. Un aumento significativo e non altrimenti spiegabile della temperatura corporea può essere dovuto ad intolleranza verso il medicinale; in tal caso è necessario interrompere la terapia. Per la depressione del centro della tosse possono verificarsi affezioni ab ingestis. Reazioni di tipo extrapiramidale sono comuni durante il trattamento con fenotiazine. Esse sono ordinariamente rappresentate da distonie muscolari, acatisia, sindromi pseudo-parkinsoniane e discinesie persistenti tardive. Le distonie e l'acatisia sono più frequenti nei bambini, mentre i segni di parkinsonismo prevalgono negli anziani soprattutto se portatori di lesioni organiche cerebrali. Le distonie comprendono spasmi dei muscoli del collo e del tronco fino al torcicollo e all'opistotono, crisi oculogire, trisma, protrusione della lingua e spasmi carpo-podalici. Queste reazioni compaiono molto precocemente e scompaiono entro 24-48 ore dalla sospensione della terapia.

Molto raramente le distonie possono determinare laringospasmo associato a cianosi e asfissia.

L'acatisia è caratterizzata da irrequietezza motoria e talora da insonnia. Più frequente nei primi giorni di terapia, può comparire anche tardivamente. I disturbi spesso regrediscono spontaneamente; in caso contrario possono essere ben controllati riducendo il dosaggio o associando un anticolinergico antiparkinson. Le sindromi pseudo-parkinsoniane (acinesia, rigidità, tremore a riposo, ecc.) sono per lo più sensibili ai farmaci specifici; nei casi persistenti può essere necessaria la riduzione del dosaggio o la sospensione del trattamento.

Le discinesie persistenti tardive si manifestano per lo più durante terapia a lungo termine e con alti dosaggi, anche nel periodo successivo alla sospensione del farmaco. Sono colpiti con maggiore frequenza gli anziani e le donne. Consistono in movimenti ritmici involontari della lingua, delle labbra e del volto, più raramente delle estremità, e sono generalmente precedute da fini movimenti vermicolari della lingua. La sospensione della terapia può impedire lo sviluppo della sintomatologia, della quale non si conosce tuttavia una terapia specifica. La riduzione periodica del dosaggio dei neurolettici, se clinicamente possibile, può aiutare a riconoscere precocemente l'insorgenza di discinesia tardiva.

Molto raramente può comparire distonia tardiva non associata con la discinesia tardiva. E' caratterizzata da movimenti coreici o movimenti distonici ad insorgenza ritardata, spesso persistente ed ha la potenzialità di divenire irreversibile.

Patologie cardiache: ipotensione, tachicardia, vertigini, manifestazioni sincopali sono abbastanza comuni in pazienti che assumono fenotiazine. Poichè sono più frequenti e gravi per via parenterale, l'iniezione deve essere eseguita in clinostatismo, mantenendo il paziente in tale posizione da 30 a 60 minuti. Gli effetti ipotensivi sono più evidenti nei soggetti con feocromocitoma e insufficienza della mitrale. Sono possibili alterazioni del tracciato elettrocardiografico.

Sono stati osservati con Prozin o altri farmaci della stessa classe casi rari di prolungamento del QT, aritmie atriali, blocco AV, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco. Casi molto rari di morte improvvisa.

Patologie del sistema emolinfopoietico: gli effetti sulla crasi ematica sono piuttosto rari, ma gravi. Essi comprendono leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, porpora, anemia emolitica ed anemia aplastica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: sono possibili reazioni d'ipersensibilità (generale o da contatto) e fotosensibilità, che per lo più sono rappresentate da eritemi, orticaria, eczemi, dermatiti esfoliative. Nelle terapie a lungo termine sono state segnalate pigmentazioni brune specie nelle zone foto esposte.

Patologie endocrine e disturbi del metabolismo e della nutrizione: le fenotiazine possono provocare iperprolattinemia, riduzione degli estrogeni, del progesterone e delle gonadotropine ipofisarie. Come conseguenza possono comparire nelle donne ingrossamento e tensione mammaria, lattazione abnorme, amenorrea e nell'uomo ginecomastia e riduzione del volume testicolare, impotenza. Altri effetti possibili sono un aumento del peso corporeo, edema periferico, iperglicemia e glicosuria.

Disturbi del sistema immunitario ed esami diagnostici: oltre a quelle cutanee ed ematologiche si può verificare con varia frequenza un ittero colestatico, clinicamente simile ad una epatite infettiva e caratterizzato da iperbilirubinemia, ipertransaminasemia, aumento della fosfatasi alcalina ed eosinofilia. In caso di segni o sintomi di sofferenza epatica la terapia deve essere immediatamente sospesa. Altre reazioni d'ipersensibilità sono rappresentate da edema laringeo o angioneurotico, laringospasmo, broncospasmo, reazioni anafilattiche, sindromi tipo lupus eritematoso sistemico.

Patologie dell'occhio: in caso di terapia protratta è stata segnalata la comparsa nella cornea e nel cristallino di materiale particellare di natura non determinata che in certi pazienti ha determinato deficit visivo. Retinopatia pigmentaria. Poichè sembra che i danni oculari siano in relazione con il dosaggio e la durata della terapia si suggerisce che i pazienti in trattamento con alte dosi o da lungo tempo siano controllati periodicamente.

Altro:

Sindrome Neurolettica Maligna: (vedere Avvertenze speciali).

Danno epatico e renale.

Come con tutte le fenotiazine in pazienti in trattamento prolungato con clorpromazina si può sviluppare "polmonite silente". Formazione di coaguli di sangue nelle vene soprattutto nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e rossore alle gambe), che possono migrare attraverso i vasi sanguigni nei polmoni causando dolore al petto e difficoltà a respirare. I pazienti che notano uno di questi sintomi devono consultare immediatamente il medico. In pazienti anziani con demenza, è stato riportato un lieve aumento nel numero delle morti in pazienti trattati con antipsicotici rispetto ai pazienti non trattati con antipsicotici.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se viene notata la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

COMPOSIZIONE

Prozin 50 mg/2 ml soluzione iniettabile

Ogni fiala contiene:

Principio attivo: clorpromazina cloridrato mg 50.

Eccipienti: idrochinone, sodio metabisolfito, sodio solfito anidro, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Prozin 40 mg/ml gocce orali, soluzione

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: clorpromazina cloridrato g 4.

Eccipienti: colorante E 150, acido citrico, saccarosio, metile p-idrossibenzoato, propile pidrossibenzoato, alcool, acqua depurata.

Prozin 25 mg compresse rivestite

Ogni compressa rivestita contiene:

Principio attivo: clorpromazina cloridrato mg 25

Eccipienti: lattosio, amido di mais, amido di patate, silice precipitata, acido stearico, talco, colorante E 110, copolimeri dell'acido metacrilico, titanio biossido, polietilenglicole 6000, trietilcitrato.

Prozin 100 mg compresse rivestite

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: clorpromazina cloridrato mg 100.

Eccipienti: lattosio, amido di mais, amido di patate, silice precipitata, acido stearico, talco, copolimeri dell'acido metacrilico, titanio biossido, polietilenglicole 6000, trietilcitrato.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Prozin 50 mg/2 ml soluzione iniettabile: 5 fiale da 2 ml di soluzione per uso intramuscolare ed endovenoso in astuccio di cartoncino litografato.

Prozin 40 mg/ml gocce orali, soluzione: Flacone da 10 ml di soluzione per uso orale in astuccio di cartoncino litografato.

Prozin 25 mg compresse rivestite: 25 compresse rivestite da 25 mg per uso orale in astuccio di cartoncino litografato.

Prozin 100 mg compresse rivestite: 20 compresse rivestite da 100 mg per uso orale in astuccio di cartoncino litografato.

Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Prozin sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".