Provera - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Progesterone (Medrossiprogesterone acetato)

PROVERA 100 mg compresse
PROVERA 250 mg compresse

I foglietti illustrativi di Provera sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Provera? A cosa serve?

Provera contiene il principio attivo medrossiprogesterone acetato. Il medrossiprogesterone appartiene a un gruppo di medicinali chiamati progestinici che agiscono rallentando la crescita di alcuni tumori sensibili agli ormoni.

Provera è utilizzato:

  • per il trattamento del tumore del tessuto che riveste la parete interna dell'utero (tumore dell'endometrio), del tumore del rene e del tumore al seno in donne che non hanno più il ciclo mestruale (post-menopausa). Provera è utilizzato in associazione ad altri medicinali quando questi tumori si sono diffusi in più zone dell'organismo (metastasi) oppure quando non rispondono più a trattamenti specifici.
  • in caso di eccessiva perdita di peso e di notevole riduzione delle normali funzioni dell'organismo nelle fasi avanzate del tumore o nell'AIDS, una grave malattia del sistema immunitario.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Provera

Non prenda Provera:

  • se è allergico al medrossiprogesterone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
  • se è o pensa di essere in gravidanza (vedere paragrafo Gravidanza e allattamento);
  • se ha osservato perdite di sangue dalla vagina e non ne conosce le cause;
  • se ha gravi problemi al fegato (insufficienza epatica);
  • se il medico sospetta oppure ha accertato che lei ha un tumore al seno o agli organi genitali in fase iniziale.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Provera

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Provera se pensa che una delle seguenti condizioni la riguardi, perché alcune di queste condizioni potrebbero richiedere che il medico la sottoponga a frequenti controlli durante l'assunzione di questo medicinale:

  • ha abbondanti perdite di sangue dalla vagina, ma non ne conosce la causa. Lei deve sottoporsi a degli esami medici per conoscere le cause di questo disturbo prima di prendere Provera (vedere paragrafo Non prenda Provera);
  • ha o ha mai sofferto di ritenzione idrica;
  • ha o ha mai sofferto di depressione;
  • ha il diabete o un'intolleranza ad alcuni zuccheri;
  • ha elevati livelli di calcio nel sangue a causa di un tumore che si è diffuso alle ossa;
  • ha problemi ai reni (insufficienza renale);
  • ha problemi al fegato (vedere paragrafo Non prenda Provera);
  • è una donna in pre-menopausa, perché l'assunzione di questo medicinale potrebbe mascherare il termine del suo periodo fertile.

Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si manifesta o peggiora durante l'assunzione di questo medicinale (vedere anche paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati):

Durante l'assunzione di Provera il medico potrebbe consigliarle di assumere quantità adeguate di calcio e vitamina D e di sottoporsi regolarmente a degli esami per valutare la condizione delle ossa (esami di densità minerale ossea), soprattutto se lei deve assumere questo medicinale per un lungo periodo di tempo.

Esami di laboratorio

  • Se le è stato consigliato di recarsi presso un laboratorio specializzato per sottoporsi a degli esami basati su prelievi (biopsie) di frammenti di tessuto dall'utero, deve informare il personale del laboratorio che sta assumendo Provera perché l'uso di questo medicinale può alterare i risultati dell'esame;
  • Se le è stato consigliato di effettuare delle analisi del sangue, deve informare il medico e/o il personale del laboratorio che sta assumendo Provera perché l'uso di questo medicinale può alterare i valori di alcuni ormoni presenti nel sangue.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Provera

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo medicinali a base di aminoglutetimide, una sostanza utilizzata per il trattamento di tumori al seno o alla prostata in fase avanzata, perché possono diminuire l'efficacia di Provera.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Provera non deve essere usato in gravidanza (vedere paragrafo Non prenda Provera) perché l'assunzione di questo medicinale durante i primi 3 mesi di gravidanza può provocare malformazioni all'apparato genitale del feto. Se rimane incinta durante l'uso, deve immediatamente interrompere l'assunzione di Provera e consultare il medico.

Allattamento

Il medrossiprogesterone acetato, il principio attivo di Provera, passa nel latte materno. Poiché non se ne conosce l'effetto sul bambino, chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicinale durante l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è noto se Provera altera la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se ha dubbi si rivolga al medico o al farmacista.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Provera: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Tumore dell'endometrio (tessuto di rivestimento interno dell'utero) e del rene

La dose raccomandata è da 200 mg a 400 mg al giorno.

Tumore al seno

La dose minima raccomandata è 400 mg al giorno.

Il medico le consiglierà la durata di trattamento con Provera più adatta per lei. Il trattamento potrebbe richiedere 8-10 settimane prima che vengano riscontrati degli effetti.

La terapia con Provera deve essere interrotta in caso di rapida progressione della malattia durante l'assunzione di questo medicinale.

Eccessiva perdita di peso e notevole riduzione delle normali funzioni dell'organismo in caso di fasi avanzate del tumore o di grave malattia del sistema immunitario chiamata AIDS

La dose raccomandata è 1000 mg al giorno (assunti in una o due somministrazioni al giorno)

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Provera

Se prende troppe compresse di Provera contatti immediatamente il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale , si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Provera

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa il trattamento con questo medicinale e si rivolga immediatamente al medico se manifesta i seguenti effetti indesiderati perché possono essere gravi (vedere paragrafo 2 Avvertenze e precauzioni):

  • grave reazione allergica (come ad es. lo shock anafilattico);
  • gonfiore del viso, della lingua e della gola, che possono causare problemi a deglutire e a respirare (angioedema);
  • improvvisa perdita parziale o totale della vista, occhi sporgenti, visione sdoppiata delle immagini o mal di testa;
  • improvviso gonfiore e dolore agli arti, soprattutto alle gambe, oppure comparsa improvvisa di dolore al torace e di difficoltà a respirare. Questi possono essere i sintomi della formazione di coaguli di sangue nelle vene (trombi);
  • infarto al cervello. I sintomi di un infarto al cervello possono essere:
    • disturbi della parola
    • perdere la forza in metà corpo (metà faccia, braccio e gamba, dal lato destro o da quello sinistro)
    • sentire dei formicolii o perdere la sensibilità in metà corpo − non vedere bene in una metà del campo visivo
    • movimenti maldestri, perdita di equilibrio, vertigini
    • forte e improvviso mal di testa

    Possono manifestarsi anche altri sintomi non elencati in questo foglio illustrativo. Qualora lei, oppure una delle persone vicino a lei, sospetti che è in corso un infarto al cervello si rechi immediatamente al pronto soccorso di un ospedale.

  • Dolore toracico improvviso, perchè può essere il sintomo di un infarto del cuore oppure di embolia polmonare;
  • problemi al cuore (insufficienza cardiaca congestizia).

Altri effetti indesiderati:

Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo "Scadenza". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Provera

Il principio attivo è il medrossiprogesterone acetato.

Ogni compressa di Provera da 100 mg contiene 100 mg di medrossiprogesterone acetato.

Ogni compressa di Provera da 250 mg contiene 250 mg di medrossiprogesterone acetato.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, amido di mais, sodio benzoato, magnesio stearato, macrogol 400, sodio amido glicolato, sodio docusato, gelatina (Byco C).

Descrizione dell'aspetto di Provera e contenuto della confezione

Le compresse di Provera da 100 mg sono compresse rotonde, piatte, di colore bianco incise su un lato e con impresso "U 467" sull'altro lato.

Le compresse sono disponibili in flacone di vetro in confezione da 50 compresse. Le compresse di Provera da 250 mg sono compresse rotonde, piatte, di colore bianco incise su un lato e con impresso "U 403" sull'altro lato. Le compresse sono disponibili in flacone di vetro in confezione da 30 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Provera sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017