Propofol - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Propofol

Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) emulsione iniettabile o per infusione

I foglietti illustrativi di Propofol sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Propofol? A cosa serve?

Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anestetici generali. Gli anestetici generali sono usati per indurre uno stato di incoscienza (sonno) che permetta di effettuare operazioni chirurgiche o altre procedure. Possono essere anche usati per sedarla (in modo che lei sia addormentato ma non completamente).

Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) è usato per:

  • indurre e mantenere l'anestesia generale negli adulti e nei bambini con età superiore ad un mese;
  • sedare i pazienti al di sopra dei 16 anni di età con respirazione artificiale in terapia intensiva;
  • sedare gli adulti e i bambini al di sopra di 1 mese di età durante procedure diagnostiche e chirurgiche, da solo o in combinazione con anestesia locale o regionale.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Propofol

Non usi Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml)

  • se è allergico (ipersensibile) al propofol, soia, arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Questo medicinale non deve essere usato in pazienti fino a 16 anni o più giovani per la sedazione in terapia intensiva.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Propofol

È necessario fare particolare attenzione

Informare il medico in caso di una di queste malattie o condizioni.

Se contemporaneamente sta assumendo altri lipidi per infusione in una vena, il medico terrà conto della quantità totale giornaliera di grassi che Lei assume.

Propofol Le sarà somministrato da un medico esperto in anestesia o in terapia intensiva. Sarà effettuato un monitoraggio costante durante la fase dell'anestesia e del risveglio.

Se sviluppa i segni della cosiddetta "sindrome da infusione di propofol" (per un elenco dettagliato dei sintomi vedere paragrafo 4, "Possibili effetti indesiderati"; in tale caso deve essere chiamato un medico) il medico ridurrà la dose di propofol o passerà a un farmaco alternativo.

Vedere anche il paragrafo "Guida di veicoli e utilizzo di macchinari" per le precauzioni da prendere dopo l'uso di propofol.

L'uso di Propofol B. Braun non è raccomandato nei neonati.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Propofol

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Propofol è stato impiegato con successo con diverse tecniche di anestesia regionale che rendono insensibile solo una parte del corpo (anestesia epidurale e spinale). Inoltre è stata dimostrata la sicurezza dell'uso in combinazione con

  • i farmaci che si somministrano prima dell'intervento chirurgico
  • altri medicinali come i miorilassanti
  • gli anestetici che si inalano
  • gli antidolorifici.

Tuttavia il medico potrebbe somministrarle dosi più basse di propofol se in aggiunta alle tecniche di anestesia regionale si rendesse necessaria l'anestesia generale o la sedazione.

Propofol B. Braun 10 mg/ml e alcol

Il medico le fornirà informazioni circa il consumo di alcol prima o dopo la somministrazione di Propofol B. Braun.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Propofol B. Braun non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Attraversa la placenta e potrebbe deprimere le funzioni vitali del neonato. Tuttavia si può utilizzare propofol durante un aborto indotto.

Se sta allattando deve interrompere l'allattamento ed eliminare il latte per le 24 ore successive alla somministrazione di Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml). Gli studi condotti in donne che allattano hanno mostrato che il propofol è escreto in piccole quantità nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non deve guidare né usare macchinari dopo l'iniezione o l'infusione di Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml).

Il medico Le spiegherà

  • se dovrà andare via accompagnato/a
  • quando potrà riprendere a guidare e a utilizzare macchinari
  • che uso fare di altri farmaci tranquillanti (es., tranquillanti, antidolorifici forti, alcol).

Propofol B. Braun 10 mg/ml contiene sodio e olio di semi di soia

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) in 100 ml, cioè è essenzialmente "privo di sodio". Propofol B. Braun contiene olio di semi di soia. Se è allergico alle arachidi o alla soia, non utilizzi questo medicinale.

Dosi e Modo d'usoCome usare Propofol: Posologia

Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) deve essere somministrato esclusivamente da anestesisti o da medici specialisti operanti in unità di terapia intensiva.

Dosaggio

La dose che sarà somministrata dipende dall'età, dal peso corporeo e dalle condizioni fisiche. Il medico somministrerà la dose corretta per indurre e mantenere l'anestesia o per raggiungere il livello desiderato di sedazione, controllando attentamente le reazioni dell'organismo e i segni vitali (polso, pressione del sangue, respirazione, ecc.). Se necessario, il medico osserverà anche i limiti del tempo di applicazione.

Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) viene di solito somministrato per iniezione per indurre l'anestesia generale e per infusione continua (un'iniezione più lunga e più lenta) se utilizzato per mantenere l'anestesia generale. Può essere somministrato come infusione diluita o non diluita. Se è utilizzato come sedativo viene in genere somministrato per infusione.

La durata della somministrazione di Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) non deve superare i 7 giorni.

Modo di somministrazione

Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) verrà somministrato tramite iniezione endovenosa o infusione, ovvero con un ago o con un tubicino inserito in una vena. Poiché Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) non contiene conservanti, l'infusione di un flaconcino di Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) non deve durare più di 12 ore. L'infusione da un contenitore di Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) diluito non deve durare più di 6 ore.

La circolazione e la respirazione saranno monitorate costantemente durante l'iniezione o l'infusione.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Propofol

Se ha ricevuto più Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) di quanto deve

É improbabile che ciò avvenga poiché le dosi che vengono somministrate sono controllate molto attentamente. Tuttavia, l'eventuale sovradosaggio accidentale può causare depressione della funzionalità cardiaca e della respirazione. In tal caso il medico adotterà immediatamente tutte le misure necessarie.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml), si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Propofol

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Chiamare immediatamente un medico in caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati.

Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10):

  • Bassa pressione arteriosa che in qualche caso può necessitare dell'infusione di liquidi e della riduzione della velocità di somministrazione del propofol.
  • Ritmo cardiaco troppo lento, evento grave in rari casi.

Rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000):

Molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000):

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

  • Sono stati riferiti casi isolati di gravi reazioni avverse caratterizzate da un insieme dei sintomi seguenti: distruzione di tessuto muscolare, accumulo di sostanze acide nel sangue, livelli di potassio eccessivamente elevati, livelli elevati di grassi nel sangue, alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG tipo Brugada), ingrossamento del fegato, ritmo cardiaco irregolare, insufficienza renale e insufficienza cardiaca. Questa condizione è stata chiamata "sindrome da infusione di propofol". Alcuni pazienti colpiti sono deceduti. Tali effetti sono stati osservati solo in pazienti in terapia intensiva con dosi di propofol superiori a 4 mg per kg di peso corporeo per ora. Vedere anche paragrafo 2, "Avvertenze e precauzioni".

Altri effetti indesiderati:

Molto comune (colpisce più di 1 paziente trattato su 10):

  • Dolore nella sede di iniezione durante la prima iniezione. Il dolore può essere ridotto iniettando propofol in vene più grandi nell'avambraccio. Anche l'iniezione contemporanea di lidocaina (un anestetico locale) e propofol aiuta a ridurre il dolore nella sede di iniezione.

Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10):

Non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100):

  • Coaguli di sangue nelle vene o infiammazione delle vene

Molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000):

  • Perdita del controllo sessuale durante il periodo di recupero
  • Alterazioni del colore delle urine in seguito a somministrazione prolungata di propofol
  • Casi di febbre dopo un intervento chirurgico

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

  • Movimenti involontari
  • Umore eccessivamente allegro
  • Abuso di farmaci
  • Scompenso cardiaco
  • In casi molto rari nei quali propofol è stato somministrato a dosi superiori a quelle raccomandate per la sedazione nelle unità di terapia intensiva, è stata segnalata una disgregazione del tessuto muscolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sul cartone dopo "Scad." La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare.

Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) va utilizzato subito dopo l'apertura del flaconcino o della fiala.

Soluzioni diluite di Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) devono essere utilizzate immediatamente dopo la preparazione.

Non usare Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) se, dopo aver agitato il prodotto, sono visibili due strati separati.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml)

Il principio attivo è il propofol

Ogni millilitro di Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) contiene 10 mg di propofol.

1 fiala da 20 ml contiene 200 mg di propofol.

1 flaconcino da 50 ml contiene 500 mg di propofol.

1 flaconcino da 100 ml contiene 1.000 mg di propofol.

Gli eccipienti sono: olio di soia raffinato, trigliceridi a catena media, lecitina di uovo, glicerolo, sodio oleato, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) e contenuto della confezione

È un'emulsione iniettabile o per infusione.

È un'emulsione olio in acqua bianca e lattescente.

È disponibile in

  • fiale da 20 millilitri, in confezioni da 5 fiale
  • flaconcini da 50 o 100 millilitri, in confezioni da 1 o 10 flaconcini
  • flaconcini da 20 millilitri, in confezioni da 10 flaconcini.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Propofol sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017