Propecia - Foglio Illustrativo

Indicazioni Perché si usa Propecia? A cosa serve?

Propecia deve essere utilizzato solo negli uomini e non deve essere assunto da donne o bambini.

Propecia contiene un farmaco chiamato finasteride.

Propecia è usato per il trattamento della caduta dei capelli maschile (anche conosciuta come alopecia androgenetica). Se dopo aver letto questo foglio illustrativo lei ha qualsiasi domanda sulla perdita di capelli nell'uomo chieda al suo medico.

La perdita di capelli maschile è una condizione comune che si ritiene sia causata da una combinazione di fattori genetici e da un particolare ormone chiamato diidrotestosterone (DHT). DHT contribuisce a ridurre la fase della crescita dei capelli e ad assottigliare i capelli.

Sul cuoio capelluto, Propecia diminuisce specificamente i livelli di DHT, bloccando un enzima (5-α reduttasi di tipo II) che converte il testosterone in DHT. Solo uomini con perdita di capelli da lieve a moderata, ma non completa possono attendersi benefici dall'uso di Propecia. Nella maggior parte degli uomini trattati con Propecia per 5 anni, la progressione nella perdita di capelli è stata rallentata ed almeno metà di questi uomini ha anche avuto un qualche tipo di miglioramento nella crescita di capelli.

Controindicazioni Quando non dev'essere usato Propecia

Non prenda Propecia se:

• lei è una donna (perché questo medicinale è per uomini, vedere Gravidanza). Negli studi clinici è stato dimostrato che Propecia non funziona nelle donne con perdita di capelli
• è allergico (ipersensibile) a finasteride o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati nel paragrafo 6). Se ha dei dubbi chieda al suo medico o farmacista.

Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Propecia

Faccia particolare attenzione con Propecia

• Propecia non deve essere assunto dai bambini.
• Dica al suo medico o farmacista se ha o ha avuto qualsiasi problema medico e dia informazioni su qualsiasi allergia.

Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Propecia

Assunzione di Propecia con altri medicinali

Propecia può solitamente essere assunto con altri medicinali. Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi medicinali senza prescrizione medica.

Assunzione di Propecia con cibi e bevande

Lei può prendere Propecia con o senza cibo.

Avvertenze È importante sapere che:

Gravidanza

Propecia va usato per il trattamento della perdita dei capelli maschile solamente nell'uomo.

• Le donne non devono usare Propecia a causa del rischio in gravidanza.
• Se lei è una donna in gravidanza o che può potenzialmente diventarlo non tocchi compresse di Propecia sbriciolate o rotte.
• Se il principio attivo di Propecia è assorbito dopo l'uso orale o attraverso la pelle da una donna che è incinta di un bambino di sesso maschile, questo può causare che il bambino di sesso maschile nasca con delle anormalità degli organi sessuali.
• Se una donna che è incinta entra in contatto con il principio attivo di Propecia deve consultare un medico.
• Le compresse di Propecia sono rivestite in modo da prevenire durante un uso normale il contatto con il principio attivo.

Chieda consiglio al medico o al farmacista se ha domande.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci sono dati che indichino che Propecia alteri la sua capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Propecia

Propecia contiene lattosio, che è un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dose, modo e tempo di somministrazione Come usare Propecia: Posologia

Prenda sempre Propecia seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

Prendendo questo medicinale

• La dose abituale è di una compressa al giorno.
• Le compresse possono essere prese con o senza cibo.
• Propecia non agisce più velocemente o meglio se preso più di una volta al giorno.

Il suo medico potrà aiutarla a valutare se Propecia sia per lei efficace. È importante prendere Propecia per il periodo stabilito dal suo medico. Propecia può agire soltanto a lungo termine se usato in modo continuato.

Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Propecia

Se prende più Propecia di quanto deve

Se prende troppe compresse per errore contatti il suo medico immediatamente.

Se dimentica di prendere Propecia

• Se dimentica di prendere una dose, salti la dose che non ha preso.
• Prenda la dose successiva come al solito.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Propecia

Può essere necessario un periodo di tempo compreso tra 3 e 6 mesi perché si sviluppi l'effetto completo. È importante che lei prenda Propecia finché lo dice il suo medico. Se interrompe il trattamento con Propecia è probabile che lei perda i capelli che le sono ricresciuti in un periodo di tempo compreso tra i 9 e 12 mesi.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Propecia, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Propecia

Come tutti i medicinali, Propecia può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono stati generalmente temporanei con un trattamento continuo o sono regrediti con la sospensione del trattamento.

Non comune (si verifica in meno di 1 paziente su 100):

• diminuzione del desiderio sessuale
• difficoltà nel raggiungimento dell'erezione
• problemi con l'eiaculazione quali riduzione della quantità di sperma emesso
• umore depresso.

Frequenza non nota:

• reazioni allergiche tipo eruzione cutanea, prurito, rigonfiamenti sotto la sua pelle (orticaria) e angioedema (incluso gonfiore delle labbra, della lingua, della gola e del volto)
• gonfiore o dolorabilità della mammella
• dolore ai testicoli
• battito cardiaco accelerato
• difficoltà persistente ad avere una erezione dopo l'interruzione del trattamento
• persistente riduzione dell'impulso sessuale dopo l'interruzione del trattamento
• persistenti problemi di eiaculazione dopo l'interruzione del trattamento
• è stata riportata infertilità in uomini che hanno assunto finasteride per un lungo periodo e avevano altri fattori di rischio che possono influenzare la fertilità. Dopo l'interruzione della finasteride è stata riportata normalizzazione o miglioramento della qualità del liquido seminale. Non sono stati condotti nell'uomo studi clinici a lungo termine sugli effetti di finasteride sulla fertilità
• enzimi epatici elevati

Deve immediatamente riferire al medico ogni variazione a carico del tessuto mammario come tumefazioni, dolore, aumento di volume del tessuto mammario o secrezione dal capezzolo poiché queste variazioni possono essere segni di una condizione seria, quale il cancro della mammella.

Smetta di prendere Propecia e parli immediatamente con il suo medico se lei ha uno dei seguenti sintomi:

• gonfiore del suo volto, della lingua o gola
• difficoltà a deglutire
• rigonfiamenti sotto la sua pelle (orticaria)
• difficoltà nel respiro.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Scadenza e conservazione

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi Propecia dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo "SCAD". I primi due numeri indicano il mese; gli ultimi quattro numeri indicano l'anno. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene Propecia

• Il principio attivo nelle compresse di Propecia è finasteride. Ogni compressa contiene 1 mg di finasteride.
• Gli altri eccipienti sono:

Contenuto della compressa: Lattosio monoidrato 110,4 mg, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, sodio amido glicolato, sodio docusato, magnesio stearato.

Rivestimento: Talco, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio biossido (colorante E171), ferro ossido giallo e ferro ossido rosso (colorante E172).

Descrizione dell'aspetto di Propecia e contenuto della confezione

• Propecia compresse rivestite con film sono fornite in blister.
• Le compresse sono rivestite con film, convesse, di colore marrone rossiccio, ottagonali, incise con "P" su un lato e "PROPECIA" sull'altro lato.
• Confezioni: 7, 28, 30, 84 o 98 compresse.
• È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

PROPECIA 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ciascuna compressa contiene 1 mg di finasteride. Ciascuna compressa contiene 110,4 mg di lattosio monoidrato. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio per compressa.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite con film.

Compressa rivestita con film, convessa, di colore marrone rossiccio, ottagonale, incisa con il logo "P" su un lato e "PROPECIA" sull'altro lato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Stati precoci di alopecia androgenetica negli uomini. PROPECIA stabilizza il processo di alopecia androgenetica negli uomini di età compresa tra i 18 e i 41 anni. Non è stata stabilita l'efficacia nella recessione bitemporale e nello stadio terminale della perdita dei capelli.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Una compressa (1 mg)/die con o lontano dai pasti.

Non c'è evidenza che un aumento del dosaggio determini un aumento dell'efficacia.

L'efficacia e la durata del trattamento devono essere continuamente valutate dal medico curante. Generalmente prima che ci si possa attendere un riscontro di stabilizzazione della perdita dei capelli, sono richiesti da tre a sei mesi di trattamento in monosomministrazione giornaliera. Per mantenere il beneficio è raccomandato l'uso continuato. Se il trattamento viene sospeso, gli effetti benefici iniziano a regredire in 6 mesi e ritornano al livello di base in 9-12 mesi.

Nei pazienti con insufficienza renale non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.

04.3 Controindicazioni

Controindicato nelle donne: vedere 4.6 Gravidanza e allattamento e 5.1 Proprietà farmacodinamiche.

Ipersensibilità alla finasteride o a uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

PROPECIA non deve essere usato nei bambini. Non esistono dati che dimostrino efficacia o sicurezza di finasteride in bambini di età inferiore a 18 anni.

Negli studi clinici con PROPECIA su uomini di età compresa tra 18 e 41 anni, il valore medio dell'antigene prostatico specifico (PSA) sierico è diminuito da 0,7 ng/ml, valore basale, a 0,5 ng/ml, al 12o mese. Prima di valutare il risultato di questa analisi, negli uomini in terapia con PROPECIA, si deve tener presente di raddoppiare i valori del PSA.

I dati a lungo termine sulla fertilità nell'uomo sono mancanti e studi specifici negli uomini ipofertili non sono stati condotti. I pazienti maschi che avevano in programma di diventare padri erano stati inizialmente esclusi dagli studi clinici. Sebbene studi sugli animali non hanno mostrato effetti negativi rilevanti sulla fertilità, dopo la commercializzazione sono state ricevute segnalazioni spontanee di infertilità e/o di liquido seminale di scarsa qualità. In alcune di queste segnalazioni i pazienti avevano altri fattori di rischio che possono aver contribuito all'infertilità. Dopo l'interruzione della finasteride è stata riportata normalizzazione o miglioramento della qualità del liquido seminale.

L'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride non è stato studiato.

Durante il periodo post-marketing è stato riportato cancro della mammella negli uomini che assumevano finasteride da 1 mg. I medici devono istruire i loro pazienti a riferire prontamente ogni variazione a carico del tessuto mammario come tumefazioni, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La finasteride è metabolizzata essenzialmente tramite il sistema del citocromo P450 3A4, senza però interferire sull'attività di quest'ultimo. Sebbene sia stato stimato un basso rischio che la finasteride modifichi la farmacocinetica di altri farmaci, è probabile che gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 3A4 modificheranno le concentrazioni plasmatiche della finasteride. Comunque, sulla base di margini di sicurezza accertati, è improbabile che un qualsiasi incremento dovuto all'uso concomitante di tali inibitori sia di rilevanza clinica.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza:

L'uso di PROPECIA è controindicato nelle donne a causa del rischio in gravidanza. Data la capacità della finasteride di inibire la conversione del testosterone in diidrotestosterone (DHT), se si somministra ad una gestante PROPECIA può causare malformazioni dei genitali esterni del feto, nel caso sia di sesso maschile (vedere 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione).

Allattamento:

Non è noto se la finasteride venga escreta nel latte umano.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non ci sono dati che suggeriscono che PROPECIA interferisca sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Le reazioni avverse riportate durante gli studi clinici e/o nell'uso dopo la commercializzazione sono elencate nella tabella sottostante.

La frequenza delle reazioni avverse è classificata come segue:

molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100,

La frequenza delle reazioni avverse riportate nell'uso dopo la commercializzazione non può essere stimata poiché esse provengono da segnalazioni spontanee.

*Incidenze presentate quali differenze dal placebo negli studi clinici al 12° mese.

** Vedere paragrafo 4.4

†Questa reazione avversa è stata identificata attraverso la sorveglianza post-marketing ma l'incidenza negli studi clinici randomizzati, controllati di Fase III (Protocolli 087, 089, e 092) non è risultata differente tra finasteride e placebo.

Effetti indesiderati correlati al medicinale inerenti la sfera sessuale sono stati più comuni fra gli uomini trattati con finasteride che fra quelli trattati con placebo con frequenze durante i primi 12 mesi di 3,8 % vs 2,1 %, rispettivamente. L'incidenza di tali effetti è diminuita allo 0,6 % negli uomini trattati con finasteride nel corso dei successivi quattro anni. Circa l'1 % degli uomini in ciascun gruppo di trattamento ha interrotto la terapia a seguito di esperienze avverse della sfera sessuale correlate con il medicinale verificatesi nei primi 12 mesi e l'incidenza è in seguito diminuita.

Inoltre, durante l'uso post-marketing sono stati riportati: disfunzione sessuale persistente (riduzione della libido, disfunzione erettile e disturbi dell'eiaculazione) dopo l'interruzione del trattamento con PROPECIA; cancro della mammella nell'uomo (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).

04.9 Sovradosaggio

Negli studi clinici, dosi singole di finasteride sino a 400 mg e dosi multiple di finasteride sino a 80 mg/die per tre mesi (n=71), non hanno determinato effetti indesiderati correlati con la dose.

Non è raccomandato alcun trattamento specifico in caso di sovradosaggio con PROPECIA.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Codice ATC: D11A X10.

La finasteride è un composto 4-azasteroide, che inibisce la 5a-reduttasi umana di Tipo 2 (presente nei follicoli piliferi) con una selettività maggiore di oltre 100 volte rispetto alla 5a-reduttasi umana di Tipo 1 e blocca la conversione periferica del testosterone nell'androgeno diidrotestosterone (DHT). Negli uomini con perdita di capelli di tipo maschile, il cuoio capelluto privo di capelli presenta follicoli piliferi miniaturizzati ed aumentate quantità di DHT. La finasteride inibisce un processo responsabile della miniaturizzazione dei follicoli piliferi del cuoio capelluto, il che può rendere reversibile il processo della calvizie.

Studi negli uomini:

L'efficacia di PROPECIA è stata dimostrata in tre studi condotti su 1.879 uomini di età compresa tra i 18 ed i 41 anni con perdita di capelli al vertice da lieve a moderata, ma non completa, e perdita di capelli nell'area medio/frontale. In questi studi la crescita dei capelli è stata valutata ricorrendo a quattro diverse variabili incluse la conta dei capelli, la classificazione di riproduzioni fotografiche del capo da parte di dermatologi riuniti in un comitato di esperti, la valutazione da parte di ricercatori e l'autovalutazione dei pazienti.

In due studi condotti su uomini con perdita di capelli al vertice, il trattamento con PROPECIA è proseguito per 5 anni, durante i quali i pazienti hanno mostrato un miglioramento in termini di tempo dal 3° al 6° mese sia rispetto al basale che al placebo. Mentre i parametri di miglioramento dei capelli rispetto al basale negli uomini trattati con PROPECIA hanno generalmente raggiunto il massimo al secondo anno e sono in seguito diminuiti gradualmente (per es. la conta dei capelli in un area campione rappresentativa di 5,1 cm² è aumentata di 88 capelli dal basale a 2 anni e di 38 capelli dal basale a 5 anni), la perdita di capelli nel gruppo placebo è peggiorata progressivamente in confronto al basale (diminuzione di 50 capelli a due anni e di 239 capelli a 5 anni). Pertanto, sebbene il miglioramento dal basale in uomini trattati con PROPECIA non è aumentato ulteriormente dopo il secondo anno, la differenza fra gruppi di trattamento ha continuato ad aumentare per l'intero corso dei cinque anni di studio. Il trattamento con PROPECIA per 5 anni ha dato luogo ad una stabilizzazione della perdita dei capelli nel 90 % degli uomini sulla base della valutazione delle immagini fotografiche e del 93 % sulla base della valutazione dei ricercatori. Inoltre è stata osservata una aumentata crescita dei capelli nel 65 % degli uomini trattati con PROPECIA sulla base delle conte dei capelli, nel 48 % sulla base della valutazione delle immagini fotografiche e nel 77 % sulla base della valutazione dei ricercatori. Per contro, nel gruppo placebo, è stata osservata la graduale perdita dei capelli nel tempo nel 100 % degli uomini sulla base delle conte dei capelli, nel 75 % sulla base della valutazione delle immagini fotografiche e nel 38 % sulla base della valutazione dei ricercatori. Inoltre, l'autovalutazione dei pazienti ha dimostrato incrementi significativi nella densità dei capelli, diminuzione della perdita dei capelli e miglioramento dell'aspetto dei capelli dopo un trattamento con PROPECIA superiore ai 5 anni (vedere la tabella sotto riportata).

Percentuale di pazienti migliorata per ciascuno dei 4 parametri valutati

† Randomizzazione 1:1 PROPECIA vs placebo

††Randomizzazione 9:1 PROPECIA vs placebo

In uno studio a 12 mesi, su uomini con perdita di capelli nell'area medio/frontale, le conte dei capelli sono state ottenute in un'area rappresentativa di 1 cm² (circa 1/5 dell'area campione negli studi sul vertice). Le conte dei capelli, per un'area standardizzata di 5,1 cm², sono aumentate di 49 capelli (5 %) nei confronti del basale e di 59 capelli (6 %) nei confronti del placebo. Questo studio ha anche dimostrato un significativo miglioramento nell'autovalutazione del paziente, nella valutazione del ricercatore, e nel punteggio assegnato a fotografie del capo da parte di una commissione di esperti dermatologi.

Due studi della durata di 12 e 24 settimane hanno mostrato che una dose 5 volte superiore a quella raccomandata (finasteride 5 mg/die) ha prodotto una riduzione mediana del volume dell'eiaculato di circa 0,5 ml (-25 %) confrontato con placebo. Tale riduzione è risultata reversibile dopo la sospensione del trattamento. In uno studio della durata di 48 settimane la finasteride, al dosaggio di 1 mg/die, ha prodotto una riduzione mediana del volume dell'eiaculato di 0,3 ml (-11 %) confrontato con una riduzione di 0,2 ml (-8 %) del placebo. Non sono stati osservati effetti sulla conta degli spermatozoi, sulla motilità o la morfologia. Non sono disponibili dati relativi a periodi più lunghi. Non è stato possibile intraprendere studi clinici, che potessero direttamente chiarire i possibili effetti negativi sulla fertilità. Comunque, tali effetti sono considerati molto improbabili (vedere anche 5.3 Dati preclinici di sicurezza).

Studi nelle donne:

È stata dimostrata una mancanza di efficacia in donne in postmenopausa affette da alopecia androgenetica trattate con 1 mg di finasteride per 12 mesi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Biodisponibilità:

La biodisponibilità della finasteride dopo somministrazione orale è di circa l'80 % e non viene influenzata dal cibo. Le concentrazioni plasmatiche massime di finasteride vengono raggiunte circa 2 ore dopo l'assunzione della dose e l'assorbimento è completo dopo 6-8 ore.

Distribuzione:

Il legame con le proteine è di circa il 93 %. Il volume di distribuzione è di circa 76 litri (44-96 litri). Dopo dosaggio di 1 mg/die, la concentrazione plasmatica massima della finasteride allo stato stazionario era in media di 9,2 ng/ml e veniva raggiunta 1-2 ore dopo la dose; la AUC (0-24 ore) era 53 ng x ora/ml.

La finasteride è stata rilevata nel liquido cerebrospinale (LCS), ma non sembra che il medicinale si concentri preferenzialmente nel LCS. Una quantità molto piccola di finasteride è stata, inoltre, rilevata nel liquido seminale di soggetti trattati con finasteride. Studi su scimmie Rhesus hanno mostrato che questa quantità non è considerata in grado di rappresentare un rischio per il feto di sesso maschile in via di sviluppo (vedere 4.6 Gravidanza e allattamento e 5.3 Dati preclinici di sicurezza).

Biotrasformazione:

La finasteride viene metabolizzata principalmente dal sistema del citocromo P450 3A4 senza però interferire sull'attività di quest'ultimo. Nell'uomo, dopo una dose orale di finasteride marcata con 14C, sono stati identificati due metaboliti della finasteride che, in rapporto a quest'ultima, hanno solo una piccola attività inibitoria sulla 5a-reduttasi.

Eliminazione:

Nell'uomo, dopo una dose orale di finasteride marcata con 14C, circa il 39 % (32-46 %) della dose è stata escreta con le urine sotto forma di metaboliti. Virtualmente non è stato escreto nelle urine farmaco immodificato e il 57 % (51-64 %) della dose totale è stata escreta con le feci.

La clearance plasmatica è di circa 165 ml/min (70-279 ml/min).

La velocità di eliminazione della finasteride diminuisce leggermente con l'età. L'emivita terminale plasmatica media è di circa 5-6 ore (3-14 ore) [di 8 ore (6-15 ore) in uomini con più di 70 anni di età]. Questi risultati non hanno alcun significato clinico e, quindi, non è giustificata una riduzione del dosaggio nell'anziano.

Insufficienza epatica:

L'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride non è stato studiato.

Insufficienza renale:

Nei pazienti con compromissione renale cronica, con una clearance della creatinina che varia fra 9 e 55 ml/min, l'area sotto la curva, le concentrazioni plasmatiche massime, l'emivita ed il legame alle proteine della finasteride immodificata, dopo una dose singola di finasteride marcata con 14C, erano simili ai valori ottenuti nei volontari sani.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Mutagenicità/cancerogenicità

Gli studi sulla genotossicità e la cancerogenicità non hanno rilevato alcun rischio per l'uomo.

Effetto di disturbo sulla riproduzione inclusa la fertilità

In ratti, conigli e scimmie Rhesus sono stati studiati gli effetti sullo sviluppo embrionale e fetale. In ratti trattati con 5-5.000 volte la dose clinica, nei feti maschi è stata osservato il verificarsi di ipospadia in modo correlato alla dose. Anche nelle scimmie Rhesus, il trattamento con dosi orali di 2 mg/kg/die ha comportato anomalie dei genitali esterni. In scimmie Rhesus dosi endovenose fino a 800 ng/die non hanno mostrato alcun effetto nei feti di sesso maschile. Questa rappresenta un'esposizione alla finasteride 750 volte almeno più elevata di quella massima stimata in donne in gravidanza, dall'esposizione al seme di uomini che assumono 1 mg/die (vedere 5.2 Proprietà farmacocinetiche). Nello studio sul coniglio i feti non sono stati esposti alla finasteride durante il periodo critico per lo sviluppo genitale.

Nel coniglio, dopo trattamento con 80 mg/kg/die, una dose che in altri studi ha mostrato possedere un pronunciato effetto sulla riduzione del peso delle ghiandole sessuali accessorie, né il volume dell'eiaculato, né la conta degli spermatozoi né la fertilità sono risultati alterati. Nei ratti trattati per 6 e 12 settimane con 80 mg/kg/die (circa 500 volte l'esposizione clinica) non sono stati osservati effetti sulla fertilità. Dopo un trattamento di 24-30 settimane sono state osservate una certa riduzione della fertilità ed una pronunciata riduzione del peso della prostata e delle vescicole seminali. Tutte le modificazioni sono risultate reversibili entro un periodo di 6 settimane. È stato mostrato che la ridotta fertilità era dovuta al deterioramento della formazione del tampone seminale, un effetto che non ha attinenza con l'uomo. Lo sviluppo dei neonati e la loro capacità riproduttiva nell'età della maturazione sessuale sono risultati senza commento. Nessun effetto è stato osservato sui numerosi parametri della fertilità dopo l'inseminazione di ratti femmine con spermatozoi epididimari di ratti trattati per 36 settimane con 80 mg/kg/die.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Contenuto Compressa:

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, sodio amido glicolato, sodio docusato, magnesio stearato.

Rivestimento Compressa:

Talco, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido (colorante E171), ferro ossido giallo e ferro ossido rosso (colorante E172).

06.2 Incompatibilità

Non applicabile.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Non sono richieste particolari precauzioni.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

7 compresse (1 x 7; blister in PVC/alluminio)

28 compresse (4 x 7; blister in PVC/alluminio)

30 compresse (3 x 10; blister in PVC/alluminio)

84 compresse (12 x 7; blister in PVC/alluminio)

98 compresse (14 x 7; blister in PVC/alluminio)

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Donne che sono o possono potenzialmente essere in gravidanza, non devono venire a contatto con compresse di PROPECIA frantumate o rotte a causa del possibile assorbimento della finasteride e del conseguente rischio potenziale per il feto di sesso maschile (vedere 4.6 Gravidanza e allattamento). Le compresse di PROPECIA hanno un rivestimento che impedisce il contatto con il principio attivo durante la normale manipolazione, purché le compresse non siano rotte o frantumate.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

MSD Italia S.r.l.

Via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

7 compresse rivestite con film n. 034237014

28 compresse rivestite con film n. 034237026

30 compresse rivestite con film n. 034237038

84 compresse rivestite con film n. 034237040

98 compresse rivestite con film n. 034237053

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Gennaio 1999

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Settembre 2014

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ