Prometrium - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Prometrium? A cosa serve?

Prometrium appartiene alla categoria farmaceutica degli ormoni sessuali e regolatori del sistema genitale (progestinici).

Uso orale

Prometrium si usa per disturbi dovuti alla produzione insufficiente dell'ormone progesterone (insufficienza progestinica), in particolare in caso di:

• sintomi che precedono la mestruazione (sindrome premestruale),
• alterazioni del ciclo,
• noduli al seno (mastopatie benigne),
• irregolarità mestruali nel periodo che precede la cessazione definitiva del ciclo mestruale (premenopausa),
• terapia ormonale sostitutiva della menopausa (in associazione alla terapia con ormoni estrogeni).

Uso vaginale (rappresenta un'alternativa all'uso orale)

Prometrium si usa come:

• supplemento di ormone progestinico nell'ultima fase del ciclo mestruale, dopo l'ovulazione (fase luteinica) durante i cicli spontanei o indotti, in caso di capacità riproduttiva inferiore al normale (ipofertilità) o di insufficiente risposta delle ovaie ad una normale stimolazione (insufficienza ovarica primaria o secondaria).
• in caso di minaccia di aborto o nella prevenzione di aborti ripetuti dovuti ad accertata insufficiente produzione di progesterone da parte dell'ovaio nell'ultima fase del ciclo mestruale (insufficienza luteinica), fino alla 12a settimana di assenza di mestruazioni (amenorrea).

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Prometrium

Non prenda Prometrium

• se è allergico al progesterone, o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
• se soffre di grave riduzione della funzionalità del fegato (insufficienza epatica grave);
• se presenta sanguinamento vaginale di natura non accertata;
• in caso di aborto interno o incompleto;
• se soffre o ha sofferto in passato di occlusione dei vasi sanguigni causata da coaguli di sangue (tromboembolia);
• se ha o sospetta di avere un tumore al seno (carcinoma mammario) o dell'apparato genitale;
• se soffre di infiammazione delle vene superficiali associata a formazione di coaguli sanguigni (tromboflebiti);
• se ha subito la rottura di un vaso sanguigno nella zona del cervello (emorragia cerebrale).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Prometrium

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Il trattamento, alle dosi raccomandate per l'uso, non è contraccettivo (non previene una possibile gravidanza).

Prima di iniziare il trattamento è opportuno che si sottoponga ad una visita generale e ginecologica approfondita (esame delle pelvi e del seno), compreso un Pap-test.

Poiché il progesterone può causare un certo accumulo di liquidi (ritenzione), il suo medico dovrà tenerla sotto stretta osservazione se soffre delle seguenti condizioni poiché potrebbero essere influenzate da questo fattore:

• condizione neurologica caratterizzata da iperattività di alcune cellule nervose che provocanon perdita di coscienza e convulsioni (epilessia),
• mal di testa generalmente da un solo lato (emicrania),
• malattia infiammatoria caratterizzata da un restringimento, generalmente reversibile, delle vie aeree inferiori (asma),
• incapacità del cuore di pompare un'adeguata quantità di sangue (insufficienza cardiaca),
• ridotta funzionalità dei reni (insufficienza renale).

Parli con il suo medico in modo particolare se:

• presenta perdite di sangue vaginali, poiché nei casi di perdite di sangue dall'utero al di fuori dei periodi mestruali (metrorragia) di natura non accertata, il suo medico ne individuerà le cause prima del trattamento;
• ha una storia clinica di depressione ; in questo caso il suo medico dovrà controllare attentamente la sua condizione durante il trattamento;
• soffre di diabete, poiché i progestinici possono determinare o aggravare stati di ritenzione di liquidi e ridurre la tolleranza al glucosio;
• durante il trattamento compaiono sintomi di perdita parziale o totale della vista o sdoppiamento della visione;
• deve eseguire un esame di qualche tessuto prelevato tramite biopsia (esame istologico); il suo medico deve sapere che sta prendendo Prometrium.

Se è in premenopausa, tenga presente che il trattamento progestinico può mascherare l'insorgenza della menopausa.

A seguito del trattamento con progesterone si possono verificare alterazioni dei test su apparati ghiandolari o di funzionalità del fegato.

Interrompa il trattamento ai primi sintomi di disturbi causati dalla formazione di coaguli di sangue (trombi) nei vasi periferici, cerebrali o polmonari.

Il suo medico le prescriverà Prometrium solo in caso di insufficiente produzione di progesterone da parte dell'ovaio nell'ultima fase del ciclo mestruale (insufficienza luteinica), poiché questo medicinale non rappresenta un trattamento per i casi di aborto spontaneo. L'unico effetto della somministrazione del progesterone in caso di aborti spontanei, dovuti generalmente a complicazioni genetiche o malattie infettive e disturbi di carattere meccanico, sarebbe infatti quello di ritardare l'evacuazione di un ovocita senza vita o l'interruzione di una gravidanza che non potrà essere comunque portata a termine.

Limitatamente all'uso di Prometrium nei disturbi della menopausa in associazione a terapia ormonale sostitutiva (TOS) tenga in considerazione quanto segue

Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva (TOS), il medico le chiederà informazioni sulla sua storia clinica personale e familiare (anamnesi) e la sottoporrà ad una visita generale e ginecologica approfondita (compreso l'esame della pelvi e del seno), sulla base dell'anamnesi, delle controindicazioni e delle avvertenze per l'uso.

Durante il trattamento con la TOS dovrà effettuare controlli medici periodici la cui natura e frequenza saranno adattate alle sue necessità individuali al fine di una accurata valutazione dei rischi e dei benefici in relazione al proseguimento della terapia. Si dovrà sottoporre a indagini cliniche, compresa la mammografia, in conformità con i programmi di controllo attualmente in uso e dovrà informare il suo medico di qualsiasi cambiamento.

Se si trova in menopausa, la TOS aumenta, da lieve a moderata, la probabilità che le sia diagnosticato un tumore al seno. Ciò può essere dovuto sia ad una diagnosi precoce, che ad un reale effetto della TOS, che alla combinazione di ambedue.

La probabilità di diagnosi di tumore al seno aumenta con la durata del trattamento e sembra ritornare al valore iniziale dopo cinque anni dalla sospensione della TOS. Il tumore al seno diagnosticato nelle pazienti che usino o abbiano usato recentemente la TOS sembrerebbe di natura meno invasiva di quello trovato in donne non trattate.

Nelle donne di età compresa tra i cinquanta e i settanta anni, che non usano la TOS, il tumore al seno viene diagnosticato a circa 45 soggetti ogni 1000, con un aumento legato all'età. È stato stimato che nelle donne che fanno uso di TOS per almeno cinque anni, il numero di casi supplementari di diagnosi di tumore al seno sarà tra 2 e 12 soggetti su 1000, ciò in relazione all'età in cui le pazienti iniziano il trattamento e alla durata dello stesso.

Il suo medico discuterà con lei l'aumento di probabilità di diagnosi di tumore al seno in una terapia a lungo termine, valutandolo in relazione ai benefici della TOS.

Sarà sottoposta a stretti controlli se ha una storia familiare di tumori o se soffre o ha sofferto di :

• un blocco dell'escrezione biliare (colestasi) ricorrente o prurito insistente durante la gravidanza;
• alterazioni della funzionalità del fegato;
• insufficienza renale o cardiaca;
• noduli al seno o diffusa nodularità ad entrambe le mammelle (mastopatia fibrocistica);
• epilessia;
• asma;
• una malattia dell'orecchio che si manifesta con diminuzione dell'udito (otosponginosi);
• diabete mellito;
• una malattia autoimmune che colpisce il sistema nervoso centrale (sclerosi multipla);
• una malattia del sistema immunitario (lupus eritematoso sistemico).

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Prometrium

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Il progesterone può influire sugli effetti di una sostanza indicata per correggere squilibri ormonali (bromocriptina).

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Può utilizzare Prometrium solamente durante il 1° trimestre di gravidanza e solo per via vaginale. Prometrium non è un trattamento per l'induzione di un travaglio prematuro.

Se assume progesterone micronizzato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può manifestare una colorazione giallastra della pelle, del bianco degli occhi e delle mucose causata dal blocco dell'escrezione biliare (ittero colestatico) o malattie delle cellule del fegato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Presti cautela nella guida di veicoli e nell'uso di macchinari poiché questo medicinale può causare sonnolenza e vertigini.

Dosi e Modo d'usoCome usare Prometrium: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.

Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Le dosi raccomandate devono essere assolutamente rispettate.

La dose non deve superare i 200 mg per ogni somministrazione, indipendentemente dall'indicazione e dalla via di somministrazione (orale o vaginale).

Uso orale

In media, per una insufficiente produzione dell'ormone progesterone (insufficienze progestiniche), la dose giornaliera è di 200-300 mg di progesterone.

Si raccomanda di assumere il medicinale lontano dai pasti

In caso di insufficiente produzione di progesterone da parte dell'ovaio nell'ultima fase del ciclo mestruale (insufficienza luteinica), in particolare nella sindrome premestruale, diffusa nodularità delle mammelle (mastopatie benigne), alterazioni del ciclo, premenopausa, la dose giornaliera è di 200-300 mg di progesterone, per un ciclo terapeutico di 10 giorni, solitamente dal 17° al 26° giorno compreso del ciclo.

Nella terapia ormonale sostitutiva (TOS) in menopausa, la monoterapia con gli estrogeni è sconsigliata per il rischio di ispessimento della mucosa uterina (iperplasia endometriale). Il progesterone dovrebbe essere somministrato alla dose di 200 mg al giorno per 12-14 giorni al mese, oppure durante le ultime due settimane di ogni ciclo terapeutico.

La TOS deve essere interrotta per circa una settimana durante la quale potrebbe verificarsi sanguinamento vaginale.

Per queste indicazioni, nel caso di malattie del fegato (epatopatie) e di effetti collaterali dovuti al progesterone (sonnolenza dopo somministrazione orale), l'uso vaginale dovrebbe essere impiegato in alternativa all'uso orale con le stesse dosi.

Uso vaginale

Introduca ciascuna capsula profondamente nella vagina.

Come supplemento nell'ultima fase del ciclo mestruale, post-ovulatoria (fase luteinica) durante cicli spontanei o indotti, in caso di ridotta capacità riproduttiva o sterilità primaria o secondaria, particolarmente in caso di alterazione dell'ovulazione, la dose giornaliera raccomandata è di 200-300 mg al giorno, a partire dal 17° giorno del ciclo per 10 giorni consecutivi. Il trattamento deve essere ripetuto, appena possibile, nel caso di assenza di mestruazioni (amenorrea) e gravidanza accertata.

In caso di minaccia di aborto spontaneo o prevenzione di aborti ripetuti dovuti a insufficiente produzione di progesterone nella fase luteinica, la dose giornaliera raccomandata è 200-400 mg al giorno.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Prometrium

Se prende più Prometrium di quanto deve

Se ingerisce/assume accidentalmente una dose eccessiva di Prometrium avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere Prometrium

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedente.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Prometrium

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si potrebbero verificare occasionalmente:

• sonnolenza e vertigini fino a tre ore dopo la somministrazione orale di Prometrium. In questo caso la dose dovrebbe essere ridotta o riadattata (per esempio: 1 capsula da 200 mg o 2 capsule da 100 mg prima di coricarsi, per 12-14 giorni ogni ciclo). Si può anche impiegare la somministrazione vaginale.

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti:

• riduzione del ciclo mestruale o perdite di sangue dall'utero al di fuori dei periodi mestruali (metrorragie). In questi casi si consiglia di posticipare di alcuni giorni il trattamento (per esempio, iniziare il trattamento il 19° giorno del ciclo invece del 17° giorno).

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati a seguito di somministrazione di progestinici in generale:

• sanguinamenti intermestruali,
• alterazioni del flusso mestruale,
• assenza di mestruazioni (amenorrea),
• alterazione del muco cervicale,
• dolore al seno (mastodinia),
• modifica del peso corporeo (aumento o riduzione),
• colorazione giallastra della pelle, del bianco degli occhi e delle mucose causata dal blocco dell'escrezione biliare (ittero colestatico),
• grave reazione allergica (anafilassi o reazioni di tipo anafilattoide),
• reazioni della pelle (rash cutaneo con o senza prurito), comparsa di macchie giallo-brune sul viso durante la gravidanza (cloasma),
• febbre
• insonnia
• nervosismo
• depressione
• mal di testa (cefalea).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non ci sono particolari istruzioni di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo "Scade il". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Prometrium

Capsula molle da 100 mg:

- Il principio attivo è progesterone micronizzato. Ogni capsula contiene 100 mg di progesterone micronizzato.

- Gli altri componenti sono: olio di semi di girasole, lecitina di soia.

- I componenti della capsula sono: gelatina, glicerolo, biossido di titanio.

Capsula molle da 200 mg:

- Il principio attivo è progesterone micronizzato. Ogni capsula contiene 200 mg progesterone micronizzato.

- Gli altri componenti sono: olio di semi di girasole, lecitina di soia.

- I componenti della capsula sono: gelatina, glicerolo, biossido di titanio.

Descrizione dell'aspetto di Prometrium e contenuto

Capsule molli per uso orale o vaginale.

Prometrium 100 mg: astuccio da 30 capsule.

Prometrium 200 mg: astuccio da 15 o 30 capsule

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

PROMETRIUM CAPSULE MOLLI PER USO ORALE E VAGINALE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni capsula molle da 100 mg contiene:

Principio attivo: progesterone micronizzato 100 mg.

Ogni capsula molle da 200 mg contiene:

Principio attivo: progesterone micronizzato 200 mg.

Per gli eccipienti vedere p. 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Capsule molli per uso orale e vaginale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Uso orale:

Disturbi dovuti ad una insufficienza progestinica, in particolare:

-sindrome premestruale,

-alterazioni del ciclo,

-mastopatia benigna

-premenopausa

-terapia ormonale sostitutiva della menopausa (come terapia progestinica da associare alla terapia estrogenica sostitutiva).

Uso vaginale (rappresenta un'alternativa all'uso orale):

- supplemento progestinico nella fase luteinica durante i cicli spontanei o indotti, in caso di ipofertilità o insufficienza ovarica primaria o secondaria.

- in caso di minaccia di aborto o nella prevenzione di aborti ripetuti dovuti ad accertata insufficienza luteinica, fino alla 12a settimana di amenorrea.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Le posologie raccomandate devono essere assolutamente rispettate.

La dose non deve superare i 200 mg per ogni somministrazione, indipendentemente dall'indicazione e dalla via di somministrazione (orale o vaginale).

Via orale: in media per le insufficienze progestiniche, la dose giornaliera di progesterone è 200-300 mg. Si raccomanda di assumere il farmaco lontano dai pasti.

Nella insufficienza luteinica (sindrome premestruale, mastopatia benigna, alterazioni del ciclo, periodo premenopausale) la dose è generalmente di 200-300 mg al giorno, per un ciclo terapeutico di 10 giorni, solitamente dal 17° al 26° giorno compreso del ciclo.

Nella terapia ormonale sostitutiva in menopausa: la monoterapia con gli estrogeni è sconsigliata (rischio di iperplasia endometriale). Il progesterone dovrebbe essere somministrato alla posologia di 200 mg al giorno per 12-14 giorni al mese, oppure durante le ultime due settimane di ogni ciclo terapeutico. La terapia ormonale sostitutiva deve essere interrotta per circa una settimana durante la quale potrebbe verificarsi sanguinamento vaginale.

Per queste indicazioni, la via vaginale dovrebbe essere impiegata con la stessa posologia di quella orale, nel caso di epatopatie e di eventi avversi dovuti al progesterone (sonnolenza dopo somministrazione orale).

Via vaginale: Ciascuna capsula deve essere introdotta profondamente nella vagina.

Supplemento nella fase luteinica durante cicli spontanei o indotti, in caso di ipofertilità o sterilità primaria o secondaria, particolarmente in caso di alterazione dell'ovulazione, la posologia raccomandata è di 200-300 mg al giorno, a partire dal 17° giorno del ciclo per 10 giorni consecutivi. Il trattamento deve essere ripetuto, appena possibile, nel caso di amenorrea e gravidanza accertata.

Nel caso di minaccia di aborto spontaneo o prevenzione di ripetuti aborti dovuti a insufficienza luteinica: la posologia raccomandata è 200-400 mg al giorno.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Insufficienza epatica grave, sanguinamento vaginale di natura non accertata, aborto interno o incompleto, tromboembolia in atto o pregressa, carcinoma mammario o dell'apparato genitale sospetto o accertato, tromboflebiti, emorragia cerebrale.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Prima di iniziare il trattamento è opportuno effettuare una visita generale e ginecologica approfondita (esame delle pelvi e del seno) compreso un Pap-test. Occorre porre attenzione se durante il trattamento compaiono sintomi di perdita parziale o totale della vista o sdoppiamento della visione; interrompere il trattamento ai primi sintomi di disturbi trombotici a carico dei vasi periferici, cerebrali o polmonari. Poiché il progesterone può causare un certo grado di ritenzione, devono essere tenute sotto osservazione le condizioni che potrebbero essere influenzate da questo fattore, quali:, epilessia, emicrania, asma, insufficienza cardiaca o renale.

Pazienti con storia di depressione mentale, richiedono un'attenta osservazione durante il trattamento con Prometrium. Nei diabetici i progestinici possono determinare o aggravare stati di ritenzione idrica e ridurre la tolleranza al glucosio.

Il trattamento progestinico nelle pazienti in premenopausa può mascherare l'insorgenza del climaterio.

Qualora si dovesse eseguire un'esame istologico, è opportuno segnalare che la paziente è in trattamento con Prometrium.

In caso di perdite ematiche vaginali, occorre tener presenti le cause non funzionali. Nei casi di metrorragia di natura non accertata, si consigliano adeguate misure diagnostiche.

A seguito della somministrazione di progesterone si possono verificare alterazioni dei test endocrini o di funzionalità epatica.

Oltre la metà degli aborti spontanei sono dovuti a complicazioni genetiche. Inoltre, malattie infettive e disturbi di carattere "meccanico" possono indurre ad aborti prematuri. Quindi l'unico effetto della somministrazione del progesterone in questo caso sarebbe quello di ritardare l'evacuazione di un ovocita senza vita o l'interruzione di una gravidanza che non potrà essere comunque portata a termine. - L'uso del progesterone dovrebbe perciò essere limitato ai casi di insufficienza luteinica.

Il trattamento, alla posologia raccomandata per l'uso, non è contraccettivo.

Limitatamente all'uso nei disturbi della menopausa in associazione a terapia estrogenica sostitutiva

Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva (HRT) deve essere effettuata un'anamnesi personale e familiare completa, assieme ad una visita generale e ginecologica approfondita (compreso l'esame della pelvi e del seno), sulla base dell'anamnesi, delle controindicazioni e delle avvertenze per l'uso. Durante il trattamento, sono raccomandati controlli periodici la cui natura e frequenza deve essere adattata individualmente. Alle pazienti deve essere consigliato di riferire al proprio medico qualsiasi cambiamento. Devono essere eseguite indagini, compresa la mammografia, in conformità con i programmi di controllo attualmente in uso, modificate secondo le necessità cliniche individuali. Nelle donne trattate con terapia ormonale sostitutiva, deve essere effettuata nel tempo un'attenta valutazione dei rischi/benefici.

Attualmente i dati clinici disponibili (derivanti dalla valutazione dei dati emersi da cinquantuno studi epidemiologici) suggeriscono che nelle donne in postmenopausa che si sottopongono o siano sottoposte a terapia ormonale sostitutiva, vi sia un aumento da lieve a moderato, della probabilità di diagnosi di cancro mammario. Ciò può essere dovuto sia ad una diagnosi precoce nelle pazienti trattate, che ad un reale effetto della HRT, che alla combinazione di ambedue.

La probabilità di porre diagnosi di cancro mammario aumenta con la durata del trattamento e sembra ritornare al valore iniziale dopo cinque anni dalla sospensione della HRT. Il cancro mammario diagnosticato in pazienti che usino o abbiano usato recentemente HRT sembrerebbe di natura meno invasiva di quello trovato in donne non trattate.

Nelle donne di età compresa tra i cinquanta e i settanta anni, che non usano HRT, viene diagnosticato il cancro mammario a circa quarantacinque soggetti ogni mille, con un aumento legato all'età. È stato stimato che nelle donne che fanno uso di HRT per almeno cinque anni, il numero di casi supplementari di diagnosi di cancro mammario sarà tra due e dodici per ogni mille soggetti, ciò in relazione all'età in cui le pazienti iniziano il trattamento e alla durata dello stesso

È importante che il medico discuta l'aumento di probabilità di diagnosi di cancro mammario con la paziente candidata a terapia a lungo termine, valutando in relazione ai benefici della HRT.

Dovrebbero essere strettamente controllate le pazienti con storia famigliare di neoplasie e quelle che soffrono o abbiano sofferto delle patologie che seguono:

- colestasi ricorrente o prurito insistente durante la gravidanza;

- alterazioni della funzionalità epatica;

- insufficienza renale o cardiaca;

- noduli al seno o mastopatia fibrocistica;

- epilessia;

- asma;

- otosponginosi;

- diabete mellito;

- sclerosi multipla;

- lupus eritematoso sistemico.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il progesterone può influire sugli effetti della bromocriptina.

04.6 Gravidanza ed allattamento

PROMETRIUM dovrebbe essere usato in gravidanza soltanto durante il primo trimestre e solo tramite l'uso vaginale.

PROMETRIUM non è un trattamento per l'induzione di un travaglio prematuro.

L'uso di progesterone micronizzato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può causare ittero colestatico o malattie epato-cellulari.

Il progesterone viene escreto nel latte materno per cui se ne sconsiglia l'uso durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Poiché questo medicinale può causare sonnolenza e vertigini, è necessario essere cauti nella guida o nell'uso di veicoli.

04.8 Effetti indesiderati

Sonnolenza e vertigini potrebbero verificarsi occasionalmente in alcuni pazienti dopo la somministrazione orale di PROMETRIUM. In questo caso, la dose dovrebbe essere ridotta o riadattata, e. g. ad es. 1 capsula da 200 mg o 2 capsule da 100 mg prima di coricarsi, per 12-14 giorni ogni ciclo.

Si può anche impiegare la somministrazione vaginale.

Altri effetti indesiderati segnalati sono stati riduzione del ciclo mestruale o metrorragie. In questi casi si consiglia di posticipare di alcuni giorni l'inizio del trattamento (per esempio, il 19° giorno del ciclo invece del 17° giorno).

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati a seguito di somministrazione di progestinici in generale: sanguinamenti intermestruali, alterazioni del flusso mestruale, amenorrea, alterazione delle secrezioni cervicali, mastodinia, variazioni di peso (aumento o diminuzione), ittero colestatico, anafilassi o reazioni di tipo anafilattoide, rash con o senza prurito, cloasma, febbre, insonnia, nervosismo, depressione, cefalea.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio (che può manifestarsi con sonnolenza e vertigini, riduzione del ciclo o metrorragie in seguito a somministrazione) si consiglia di interrompere la somministrazione del farmaco ed istituire una terapia sintomatica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Classificazione ATC: G03DA04 sistema genito-urinario e ormoni sessuali progestinici.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Uso orale:

Assorbimento: Il progesterone micronizzato è assorbito dal tubo digerente. Il livello di progesterone nel plasma aumenta uniformemente durante la prima ora di trattamento e i valori più elevati sono stati osservati dopo 1-3 ore dalla somministrazione. Gli studi farmacocinetici eseguiti su volontari dimostrano che, dopo la somministrazione contemporanea di due capsule da 100 mg, il progesterone plasmatico aumenta fino ad un valore medio di 0.13-4.25 ng/ml dopo 1 ora, di 11.75 ng/ml dopo 2 ore, di 8.37 ng/ml dopo 4 ore, di 2.00 ng/ml dopo 6 ore e di 1.64 ng/ml dopo 8 ore. In considerazione del tempo di ritenzione di questo ormone nei tessuti, si ritiene necessario dividere la dose in due somministrazioni, intervallate di circa 12 ore, per garantire l'azione del farmaco nell'arco delle 24 ore. Sia pur con delle variazioni individuali, la stessa persona mantiene le stesse caratteristiche farmacocinetiche a distanza di molti mesi, permettendo in tal modo un buon adattamento individuale della posologia.

Metabolismo: Nel plasma i principali metaboliti sono 20α-idrossi-β-4a-pregnanolone e 5α-diidroprogesterone. Il 95% dei metaboliti è eliminato nelle urine in forma di glucuronoconiugati, principalmente il 3α-, 5β-pregnandiolo. I metaboliti plasmatici e urinari sono simili a quelli trovati durante la secrezione fisiologica del corpo luteo.

Via vaginale:

Assorbimento: Il progesterone per uso vaginale è rapidamente assorbito, raggiungendo livelli plasmatici elevati dopo 1 ora. La massima concentrazione plasmatica del progesterone è raggiunta tra le 2 e le 6 ore dopo l'applicazione e rimane ad una concentrazione media di 9.7 ng/ml dopo le 24 ore, se somministrato alla dose di 100 mg due volte al dì. Questa posologia determina delle concentrazioni plasmatiche fisiologiche di progesterone all'equilibrio simili a quelle osservate durante la fase luteinica di una normale ovulazione. Le deboli variazioni interindividuali dei livelli del progesterone permettono di anticipare le reazioni attese con una posologia standard. Con dosi superiori a 200 mg giornalieri, le concentrazioni di progesterone sono simili a quelle del primo trimestre di gravidanza.

Metabolismo: I livelli plasmatici dei 5β-pregnanolone, non aumentano. L'eliminazione urinaria è principalmente osservata in forma di 3α-, 5β-pregnandiolo come è stato evidenziato dal progressivo aumento della sua concentrazione (142 ng/ml è la concentrazione massima dopo 6 ore).

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Il progesterone è un ormone fisiologico, usato da molti anni in clinica in diverse forme farmaceutiche, ben documentato nella letteratura scientifica

Non ci sono informazioni, derivanti dai dati preclinici, di rilevante importanza per il medico che non siano già state riportate nelle altre sezioni del RCP.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Eccipienti: olio di semi di girasole, lecitina di soia.

Componenti della capsula: gelatina, glicerolo, biossido di titano.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

Tre anni.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

PROMETRIUM 100 mg capsule molli per uso orale e vaginale: astuccio contenente 30 capsule.

PROMETRIUM 200 mg capsule molli per uso orale e vaginale: astuccio contenente 15 o 30 capsule

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

PROMETRIUM 100 mg capsule molli per uso orale e vaginale 30 capsule AIC n.: 029538016

PROMETRIUM 200 mg capsule molli per uso orale e vaginale 15 capsule AIC n.: 029538028

PROMETRIUM 200 mg capsule molli per uso orale e vaginale 30 capsule AIC n.: 029538030

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Giugno 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Giugno 2015

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ