Progynova - Foglio Illustrativo

Team Mypersonaltrainer
Progynova - Foglio Illustrativo
Ultima modifica 13.06.2017
INDICE FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
  1. Indicazioni
  2. Controindicazioni
  3. Precauzioni per l'uso
  4. Interazioni
  5. Avvertenze
  6. Dosi e modo d'uso
  7. Sovradosaggio
  8. Effetti indesiderati
  9. Scadenza e conservazione

Principi attivi: Estradiolo (estradiolo valerato)

PROGYNOVA 2 mg compresse rivestite

Indicazioni Perché si usa Progynova? A cosa serve?

Progynova è un medicinale utilizzato nella terapia ormonale sostitutiva (TOS). Progynova contiene estrogeno(estradiolo valerato), un ormone sessuale femminile che appartiene al gruppo dei farmaci per la Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS).

Questo medicinale si usa per il trattamento dei sintomi associati alla post-menopausa.

Durante la menopausa, la quantità di estrogeni prodotti dalla donna diminuisce. Ciò può determinare la comparsa di sintomi, quali vampate di calore, crisi di sudorazione, insonnia, stati depressivi, mal di testa, vertigini. Progynova allevia questi sintomi post-menopausali. Inoltre, può attenuare le manifestazioni di atrofia della pelle e delle mucose (specialmente del tratto urogenitale).

Questo medicinale le verrà prescritto solamente se i suoi sintomi ostacolano gravemente lo svolgimento delle attività quotidiane.

Controindicazioni Quando non dev'essere usato Progynova

Non prenda Progynova

Se una qualsiasi di queste condizioni si presenta per la prima volta durante l'uso di Progynova, interrompa immediatamente il trattamento e consulti il medico.

Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Progynova

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Progynova.

Il medico le raccomanderà se deve usare o meno la terapia ormonale sostitutiva (TOS). Nel trattamento dei sintomi della postmenopausa, la terapia ormonale sostitutiva viene iniziata solo per i sintomi che compromettono la qualità della vita. In ogni caso, è opportuno eseguire almeno una volta all'anno un'accurata valutazione dei rischi e dei benefici del trattamento, continuando la TOS solo fino a quando i benefici attesi siano superiori ai rischi.

I dati relativi ai rischi associati alla TOS nel trattamento della menopausa precoce sono limitati. Tuttavia, in considerazione del basso livello di rischio assoluto nelle donne più giovani, il rapporto rischio/beneficio per queste donne può essere più favorevole che per le donne di età più avanzata. Prima di iniziare la TOS, il medico le chiederà informazioni sulla sua storia clinica personale e familiare. Il medico potrebbe sottoporla a un controllo del seno e/o della pelvi (basso ventre) e ad una visita ginecologica.

Il medico valuterà i benefici e i rischi di Progynova. Verificherà, ad esempio, se ha un rischio particolarmente elevato di sviluppare una trombosi, per la combinazione di più fattori di rischio o per la presenza di un fattore di rischio molto grave. Se sono presenti più fattori di rischio, il rischio complessivo puòessere più elevato della semplice somma dei singoli rischi. Se il rischio è troppo elevato, il medico non le prescriverà la TOS.

Una volta che la TOS è iniziata, andranno comunque effettuati controlli medici periodici (almeno una volta all'anno), per una accurata valutazione dei rischi e dei benefici del proseguimento della terapia.

  • Si sottoponga a screening mammografico ed esame citologico vaginale ad intervalli regolari.
  • Controlli regolarmente qualsiasi cambiamento del seno come piccole depressioni della cute, variazioni nel capezzolo, o qualsiasi indurimento visibile o percepibile.

Se ha o ha avuto in passato una delle seguenti condizioni, o questa si è aggravata in gravidanza o in occasione di un precedente trattamento ormonale, il medico potrebbe sottoporla a controlli più frequenti:

Se nota un cambiamento di una delle condizioni sopra riportate mentre prende Progynova avverta il medico.

Interrompa immediatamente il trattamento con Progynova e si rivolga al medico in caso di:

Effetti sul sistema cardiovascolare

Malattie cardiache

La TOS non è raccomandata in donne che soffrono o hanno sofferto recentemente di malattie cardiache. Se ha sofferto di malattie cardiache informi il medico, che valuterà l'opportunità di iniziare una TOS. La TOS non ha effetto preventivo sulle malattie cardiache.

Studi effettuati con una TOS contenente estrogeni coniugati e medrossiprogesterone acetato come progestinico hanno dimostrato un possibile aumento del rischio di malattie cardiache durante il primo anno di trattamento.

Per altri tipi di TOS, il rischio è probabilmente simile, anche se non ancora dimostrato.

Informi immediatamente il medico se avverte dolore al petto che può irradiarsi al braccio o al collo, interrompendo l'uso del medicinale fino a che il medico non l'autorizzi a continuare. Tale dolore può essere un sintomo di grave malattia cardiaca.

Ictus ischemico

Ricerche recenti suggeriscono un lieve aumento del rischio di ictus ischemico in associazione all'impiego della TOS. Altri fattori che possono aumentare il rischio di ictus includono:

Informi il medico se qualcuna delle condizioni sopraelencate la riguarda o se ha avuto un ictus in passato, perché possa valutare l'opportunità di iniziare una TOS. Informi immediatamente il medico in caso di comparsa di insolito mal di testa di tipo emicranico, con o senza disturbi della vista, interrompendo l'uso del medicinale fino a che il medico non l'autorizzi a continuare. Il mal di testa di tipo emicranico può essere un primo sintomo di ictus.

Trombosi (formazione di coaguli nel sangue)

La TOS può aumentare il rischio di formazione di trombi (coaguli) all'interno delle vene (condizione definita anche come trombosi venosa profonda o TVP), specialmente durante il primo anno di trattamento. In genere questi trombi non sono pericolosi ma, se si distaccano e raggiungono i polmoni, possono causare dolore al petto, difficoltà respiratorie, collasso e anche morte. Questa condizione viene definita come embolia polmonare o PE.

La trombosi venosa profonda e l'embolia polmonare sono esempi di una condizione nota come tromboembolismo venoso o TEV.

È a rischio per la formazione di trombi:

  • se è in età avanzata;
  • se è in sovrappeso;
  • se ha già avuto dei trombi in passato;
  • se uno dei suoi genitori ha sofferto di trombosi;
  • se ha problemi di coagulazione che richiedano il trattamento con anticoagulanti (medicinali tipo warfarin);
  • se deve stare immobilizzata a lungo a causa di interventi chirurgici importanti, traumi o malattia;
  • se è in gravidanza o nel post-partum;
  • se soffre di lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune);
  • se ha un cancro.

Informi il medico se si trova in una delle condizioni sopraelencate, perché possa valutare l'opportunità di iniziare la TOS.

Informi immediatamente il medico in caso di comparsa di gonfiore e dolore agli arti inferiori (gambe gonfie), improvviso dolore al petto o difficoltà nella respirazione, interrompendo l'uso del medicinale fino a che il medico non l'autorizzi a continuare. Questi disturbi possono essere sintomi di una tromboembolia

Informi il medico se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico importante.

La TOS andrà sospesa da 4 a 6 settimane prima dell'intervento per ridurre il rischio di trombosi. Il medico la consiglierà in merito alla ripresa della TOS.

Effetti sul rischio di tumore

Carcinoma mammario (cancro al seno)

Le donne che hanno o hanno avuto un carcinoma mammario non devono assumere la TOS (vedere "Non usi Progynova"). L'assunzione della TOS, così come una menopausa tardiva, aumenta lievemente il rischio di carcinoma mammario.

Il rischio per una donna in postmenopausa che abbia assunto una TOS a base di soli estrogeni per 5 anni è equivalente a quello di una donna della stessa età non ancora in menopausa e che non abbia assunto la TOS

Il rischio per una donna che assuma la TOS combinata estro/progestinica è più elevato rispetto a quello delle donne che assumono solo estrogeni (ma l'associazione estro/progestinica ha dei vantaggi per l'endometrio, vedere "Iperplasia e carcinoma endometriale").

Per tutte le TOS, il rischio aggiuntivo di carcinoma mammario si manifesta entro pochi anni dall'inizio della terapia ed aumenta con la durata dell'assunzione, ma ritorna al valore iniziale entro circa 5 anni dopo la sospensione del trattamento. Il rischio di carcinoma mammario aumenta anche:

  • se ha una parente stretta (madre, sorella o nonna) che ha avuto un tumore al seno;
  • se è in sovrappeso.

La TOS può modificare l'aspetto delle immagini mammografiche (ne aumenta la densità), rendendo in alcuni casi più difficile la rilevazione di un cancro mammario. Per questo motivo, il medico potrà ricorrere ad altre metodiche di screening.

Si rivolga al più presto al medico in caso di comparsa di cambiamenti del seno, come piccole depressioni della pelle, variazioni nel capezzolo, o qualsiasi indurimento visibile o percepibile.

Iperplasia e carcinoma endometriale (tumore della mucosa dell'utero)

Nelle donne con utero intatto l'assunzione di una TOS a base di soli estrogeni per un lungo periodo di tempo può aumentare il rischio di carcinoma dell'endometrio.

Il rischio di carcinoma endometriale fra le utilizzatrici di soli estrogeni aumenta da 2 a 12 volte rispetto alle non utilizzatrici, in funzione della durata del trattamento e della dose di estrogeni, e può rimanere elevato per almeno 10 anni dopo la sospensione del trattamento.

L'assunzione di un progestinico in aggiunta all'estrogeno riduce sostanzialmente il rischio aggiuntivo di carcinoma endometriale.

Se l'utero è ancora presente, il medico le prescriverà un progestinico da associare ad un estrogeno o una TOS combinata estroprogestinica.

Se l'utero è stato rimosso (con l'isterectomia), il medico valuterà con lei l'opportunità di assumere solo l'estrogeno senza associarvi il progestinico.

Se l'utero è stato parzialmente rimosso a causa dell'endometriosi (presenza di mucosa uterina in sedi anomale), qualsiasi residuo di endometrio rimasto può essere a rischio. Il medico valuterà quindi con lei l'opportunità di assumere una TOS estroprogestinica.

La comparsa di sanguinamenti intermestruali o spotting (piccole perdite intermestruali), specialmente durante i primi cicli di trattamento, non deve preoccuparla.

Si rivolga al medico se il sanguinamento intermestruale o lo spotting continua a verificarsi dopo i primi mesi di trattamento, compare dopo alcuni mesi di trattamento o persiste dopo la sospensione del trattamento: tali sintomi potrebbero indicare un ispessimento dell'endometrio

Carcinoma ovarico

Il carcinoma ovarico (tumore delle ovaie) è una condizione molto rara, ma grave.

La diagnosi è difficile, perché spesso non sono presenti sintomi chiari.

Alcuni studi indicano come l'assunzione di una TOS a base di soli estrogeni per più di 5 anni aumenti il rischio di carcinoma ovarico e suggeriscono che una TOS di lunga durata con prodotti combinati possa conferire un rischio simile o di poco inferiore.

Tumori epatici (del fegato)

Dopo l'uso di sostanze ormonali come quelle contenute in Progynova sono stati osservati, in rari casi, tumori epatici benigni, ed ancora più raramente tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori portano ad emorragia intraaddominale che può comportare pericolo di vita. Sebbene questi eventi siano estremamente improbabili, deve informare il medico se avverte qualsiasi dolore addominale insolito che non scompare in breve tempo.

Altre condizioni

  • Se ha una tendenza a sviluppare macchie sul viso (cloasma), deve ridurre al minimo l'esposizione al sole o ai raggi ultravioletti durante il trattamento con Progynova.
  • La TOS non migliora la funzione cognitiva. È stato osservato un lieve aumento del rischio di probabile demenza nell'ambito di uno studio relativo a donne che avevano iniziato la TOS combinata dopo i 65 anni di età.
  • Durante la terapia estrogenica alcune donne sono particolarmente predisposte alla formazione di calcoli biliari.
  • Potrebbe manifestarsi sanguinamento uterino anormale.

Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Progynova

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo:

Questi medicinali possono ridurre l'efficacia di Progynova.

Se soffre di diabete, il medico potrebbe modificare il suo regime terapeutico.

L'uso della TOS può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio.

Progynova con alcol

L'assunzione eccessiva di alcol durante l'uso di questo medicinale può influenzare la terapia.

Avvertenze È importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Progynova è controindicato in gravidanza. Se è o sospetta di essere incinta, non prenda questo medicinale. Se rimane incinta durante il trattamento, sospenda immediatamente questo medicinale.

Allattamento

Progynova è controindicato durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Progynova contiene lattosio e saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dose, modo e tempo di somministrazione Come usare Progynova: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

Ogni confezione copre 20 giorni di trattamento. Prenda una compressa di Progynova al giorno.

Se ha ancora il ciclo mestruale, inizi a prendere Progynova entro il 5° giorno della mestruazione.

In tutti gli altri casi il medico potrà consigliarle di iniziare il trattamento immediatamente.

Se ha ancora l'utero (se non ha subito un'isterectomia) il medico le prescriverà un altro ormone (progestinico) e le indicherà come prenderlo. Il medico le indicherà inoltre se deve prendere le compresse continuamente (senza interruzione) o con una pausa.

Non ha importanza a che ora del giorno prende la compressa ma, una volta che ha stabilito un determinato orario, deve cercare di assumere le compresse sempre alla stessa ora. La compressa può essere inghiottita con una piccola quantità di liquido.

Segua attentamente le istruzioni per l'uso, altrimenti non beneficerà pienamente del trattamento con Progynova.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Progynova non è indicato per l'uso nei bambini e negli adolescenti

Uso negli anziani

Non ci sono dati che indichino la necessità di un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani. Informi il medico se ha più di 65 anni (vedere "Avvertenze e precauzioni").

Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica (del fegato)

Non sono stati condotti studi formali in pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Progynova è controindicato nelle donne con gravi malattie epatiche (vedere "Non prenda Progynova").

Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (dei reni)

Non sono stati condotti studi formali in pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Progynova

Se prende più Progynova di quanto deve

Non si hanno segnalazioni di effetti negativi da sovradosaggio, che quindi, in genere, non richiede trattamento. Non esistono antidoti specifici e il trattamento deve curare i sintomi. Sulla base delle esperienze fatte con altri preparati ormonali, è stato osservato che il sovradosaggio può provocare nausea, vomito ed emorragie vaginali.

Se ha preso una quantità eccessiva di Progynova, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere Progynova

Se ha dimenticato di prendere una compressa, la prenda appena possibile. Assuma la compressa successiva al solito orario. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Se sono trascorse più di 24 ore non assuma compresse aggiuntive. La mancata assunzione di una o più compresse può aumentare la probabilità che si verifichino sanguinamento da rottura e spotting.

Se interrompe il trattamento con Progynova

Se sospende l'assunzione di Progynova, possono ripresentarsi i sintomi menopausali dovuti a carenza di estrogeni.

Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Progynova

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Questi effetti generalmente scompaiono dopo i primi mesi di trattamento e possono essere così suddivisi:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 100 donne):

  • aumento/perdita di peso,
  • cefalea (mal di testa),
  • dolore addominale (mal di pancia),
  • nausea,
  • eruzione cutanea,
  • prurito,
  • sanguinamento uterino/vaginale, compreso lo spotting (piccole perdite intermestruali).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 1.000 donne):

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 donne):

Nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell'angioedema (vedere "Avvertenze e precauzioni").

Per le seguenti patologie è stato osservato un incremento del rischio nelle donne che usano TOS rispetto alle non utilizzatrici:

  • cancro del seno
  • tumore alla mucosa dell'utero (endometrio)
  • tumore delle ovaie
  • coaguli in una vena delle gambe o dei polmoni (tromboembolismo venoso)
  • malattie cardiache
  • ictus ischemico Per maggiori informazioni riguardo questi effetti indesiderati, vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni".

Altri effetti indesiderati che sono stati riportati con l'uso di estroprogestinici:

  • infarto del miocardio;
  • malattie della cistifellea;
  • effetti sulla pelle: cloasma (lesione della pelle consistente in macchie marroni di forma irregolare e di grandezza variabile localizzate abitualmente sulla faccia, collo, torace e dorso delle mani), eritema multiforme (infiammazione delle pelle che si manifesta con chiazze rossastre), eritema nodoso (noduli rossi e duri della pelle), porpora vascolare (emorragie puntiformi della pelle e delle mucose);
  • probabile demenza sopra i 65 anni d'età.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo SCAD.. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Progynova

- Il principio attivo è l'estradiolo valerato. Ogni compressa contiene 2,0 mg di estradiolo valerato

- Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone 25, talco, magnesio stearato, saccarosio, povidone 90, macrogol 6.000, calcio carbonato, cera E, glicerolo 85%, titanio diossido, indigo carmine.

Descrizione dell'aspetto di Progynova e contenuto della confezione

Progynova si presenta sotto forma di compresse rivestite, in confezioni da 20 compresse

Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Progynova sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".