Proctosoll - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Proctosoll? A cosa serve?

Proctosoll è una crema indicata nel trattamento sintomatico di emorroidi esterne non complicate.

Si applica a livello locale delle emorroidi e contiene 3 principi attivi:

• Benzocaina che ha la funzione di alleviare il dolore locale (anestetico locale).
• Idrocortisone acetato che serve a ridurre l'infiammazione e il prurito.
• Eparina sodica che riduce la coagulazione del sangue (anticoagulante). L'azione di questi principi attivi produce la riduzione dei sintomi delle emorroidi, soprattutto nella fase acuta.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Proctosoll

NON usi Proctosoll

• se è allergico alla benzocaina, idrocortisone acetato e eparina sodica o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se presenta lesioni della pelle dovuti a forme di tubercolosi
• in caso di contemporanee infezioni da virus.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Proctosoll

• Questo medicinale non va usato per trattamenti protratti, dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consulti il medico.
• Impieghi la quantità minima di crema per ottenere l'effetto desiderato, applicando Proctosoll con cautela specialmente in caso di gravi lesioni o infiammazioni alla mucosa rettale, in quanto l'uso eccessivo può causare un elevato assorbimento dei principi attivi.
• L'applicazione eccessiva o per periodi prolungati di farmaci a base di cortisone può alterare l'assorbimento da parte dell'organismo.
• Un elevato assorbimento della benzocaina può causare gravi reazioni soprattutto nei bambini e nei pazienti anziani.
• Interrompa il trattamento e consulti il medico in caso di comparsa di reazioni allergiche dopo un impiego prolungato del medicinale.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Proctosoll

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Presti particolare attenzione in caso di trattamento contemporaneo con altri medicinali che riducono la coagulazione del sangue (anticoagulanti).

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

In gravidanza e durante l'allattamento usi Proctosoll solo in caso di effettiva necessità e solo dopo aver consultato il medico ed aver valutato con lui il rapporto tra il beneficio atteso e il possibile rischio per il feto o per il lattante.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Proctosoll non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Per chi svolge attività sportiva

L'uso del farmaco senza necessità di cura costituisce doping e può dare risultati positivi dei testantidoping.

Proctosoll contiene glicole propilenico

Proctosoll contiene glicole propilenico che può causare irritazione cutanea.

Proctosoll contiene butilidrossianisolo

Proctosoll contiene butilidrossianisolo che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Proctosoll: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata nelle forme acute è di 2-3 applicazioni al giorno, in particolare dopo la defecazione (evacuazione). Utilizzi l'apposita cannula avvitata sul tubo per distribuire la crema.

Usi il medicinale solo per brevi periodi di trattamento e non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Proctosoll

Avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale se ha utilizzato una dose eccessiva del medicinale.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Proctosoll

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Localmente possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

• senso di bruciore
• irritazione
• secchezza della pelle
• infiammazione in corrispondenza dei peli (follicoliti)
• eruzioni della pelle simili all'acne, tipo foruncoli (eruzioni acneiche)
• eccessivo sviluppo di peli (ipertricosi)
• macchie scure sulla pelle (iperpigmentazione cutanea)
• assottigliamento della pelle (atrofia cutanea).

Gli effetti indesiderati sopra elencati sono generalmente transitori. È opportuno che sospenda il trattamento e consulti il medico in caso di eventuale comparsa delle reazioni locali sopra elencate e tipiche da terapie a base di cortisone.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

Non usi questo medicinale se la confezione è stata aperta o danneggiata.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservi sia la scatola che il foglio illustrativo.

Altre informazioni

Cosa contiene Proctosoll

• I principi attivi sono: Benzocaina, idrocortisone acetato, eparina sodica. 100 g di crema contengono: 5 g di benzocaina, 0,5 g di idrocortisone acetato, 5.000 U.I. di eparina sodica.
• Gli altri componenti sono: alcool cetilstearilico, isopropilmiristato, glicole propilenico, alcol cetilstearilico 20 OE, dimeticotone, isotiazolinone, mentolo, EDTA disodico, butildrossianisolo, acqua depurata.

Descrizione dell'aspetto di Proctosoll e contenuto della confezione

Proctosoll si presenta in forma di crema per uso rettale. Ogni confezione contiene un tubo con 20 grammi di crema e una cannula per distribuire la crema.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -

PROCTOSOLL "CREMA RETTALE"

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA -

g 100 di crema contengono:

• BENZOCAINA..................................................... g 5

• IDROCORTISONE ACETATO.............................. g 0,5

• EPARINA SODICA........................................... U.I. 5.000

Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA -

Crema (uso rettale).

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE -

04.1 Indicazioni terapeutiche -

Trattamento sintomatico di emorroidi esterne non complicate.

04.2 Posologia e modo di somministrazione -

Nelle forme acute, in particolare dopo l'evacuazione, applicare la crema 2-3 volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni -

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Lesioni cutanee di natura tubercolare.

Infezioni virali.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego -

Dopo breve periodo di trattamento, senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

L'applicazione eccessiva e/o per periodi prolungati di cortisonici può dare origine a reazioni generalizzate da assorbimento sistemico.

L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

L'efficacia e la sicurezza della benzocaina dipendono da un corretto dosaggio; bisogna pertanto impiegare la quantità minima del preparato sufficiente ad ottenere l'effetto desiderato applicandolo con cautela nei soggetti con mucose gravemente danneggiate o sede di processi infiammatori che potrebbero causare un assorbimento eccessivo del principio attivo.

Un elevato assorbimento della benzocaina può procurare gravi reazioni in particolare nei bambini e nei pazienti anziani.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione -

Particolare attenzione nell'uso deve essere osservata in concomitanza con altri trattamenti anticoagulanti.

04.6 Gravidanza ed allattamento -

Nelle donne in stato di gravidanza l'impiego deve essere effettuato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari -

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati -

Localmente possono manifestarsi, talora, senso di bruciore, irritazione, secchezza della cute, follicoliti, eruzioni acneiche, ipertricosi, iperpigmentazione ed atrofia cutanea.

All'eventuale comparsa di qualche reazione locale tipica della corticoterapia, si può ovviare sospendendo il trattamento.

04.9 Sovradosaggio -

Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE -

05.1 Proprieta' farmacodinamiche -

Categoria farmacoterapeutica:

Antiemorroidali per uso topico - prodotti a base di corticosteroidi (Codice ATC C05AA01).

La patogenesi delle emorroidi è ancor oggi controversa. La sindrome emorroidaria è caratterizzata da infiammazione della zona ano-rettale, da dolore, da sanguinamento e prurito.

PROCTOSOLL grazie all'azione antiflogistica ed antipruriginosa dell'idrocortisone acetato, all'azione anticoagulante dell'eparina sodica ed a quella anestetica locale della benzocaina, produce una regressione della sintomatologia emorroidaria, specie nella fase acuta.

I componenti attivi del PROCTOSOLL sono ampiamente noti e di uso consolidato sia singolarmente che in associazione.

Il loro impiego a bassi dosaggi e per uso topico, riduce al minimo gli effetti sistemici.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche -

05.3 Dati preclinici di sicurezza -

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE -

06.1 Eccipienti -

Alcool cetilstearilico, Isopropilmiristato, Glicole propilenico, Alcool cetilstearilico 20 OE, Dimeticone, Isotiazolinone, Mentolo, EDTA disodico, Butilidrossianisolo, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilita' -

Non pertinente.

06.3 Periodo di validita' -

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione -

Conservare a temperatura non superiore a 30° C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione -

Tubo a foro cieco di alluminio protetto con vernice costituita da una miscela di resine epossidiche e melaniniche, munito di tappo a vite in politene e cannula erogatrice.

Tubo g 20 di crema.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione -

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

Alfa Wassermann S.p.A.

Sede legale - Via E. Fermi, n.1 - Alanno (PE)

Sede amministrativa - Via ragazzi del '99 n. 5 - Bologna

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

AIC n. 027377011

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE -

06.06.1991 / 01.06.2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO -

25.06.2016

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE -

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ -